المكونات النشطة: نورتريبتيلين
NORITREN 10 مجم أقراص مغلفة
نوريترين أقراص مغلفة 25 مجم
لماذا يتم استخدام نوريترين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
دواعي الإستعمال
نوبات واحدة أو متكررة من الاكتئاب الشديد.
اضطراب اكتئابي حاد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نوريترين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتشاء عضلة القلب الأخير. أي درجة من إعاقة التوصيل القلبي أو اضطرابات ضربات القلب وقصور الشريان التاجي.
هو بطلان:
- زرق مغلق الزاوية
- التسمم الحاد بالكحول والباربيتورات.
- احتباس البول؛
- العلاج المتزامن بمضادات MAO (مثبطات مونوامين أوكسيديز) (انظر الأقسام التحذيرات الخاصة والتفاعلات).
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوريترين
قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب بجرعات عالية ، حتى في المرضى الذين يعانون من مرض موجود مسبقًا ويتناولون جرعة عادية.
يجب استخدام Nortriptyline بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات ، وتضخم البروستاتا ، وفرط نشاط الغدة الدرقية ، وأعراض بجنون العظمة ، وأمراض الكبد أو القلب والأوعية الدموية المتقدمة.
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تثبت الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فعالية لهذه الفئة من الأدوية. وقد أبرزت الدراسات التي أجريت على مضادات الاكتئاب الأخرى مخاطر الانتحار وإيذاء النفس والعداء المرتبط بهذه الأدوية. وقد تحدث هذه المخاطر أيضًا مع هذه الأدوية. مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية.يجب أن يوضع في الاعتبار أن بيانات السلامة طويلة المدى عند الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور غير متوفرة. الإدراك والسلوك
يرتبط العلاج بنوريترين بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية.
يجب توخي الحذر الشديد إذا تم إعطاء nortriptyline لمرضى فرط نشاط الغدة الدرقية أو للمرضى الذين يتناولون أدوية الغدة الدرقية ، حيث قد يصابون باضطراب في نظم القلب. المرضى المسنون حساسون بشكل خاص لانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، ولكن من غير المرجح أن يتسبب nortriptyline في انخفاض ضغط الدم الانتصابي مقارنة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى.
في موضوعات الهوس الاكتئابي ، قد يحدث الانتقال إلى مرحلة الهوس ؛ يجب إيقاف nortriptyline إذا دخل المريض في مرحلة الهوس
في المرضى الذين يعانون من عاطفة نادرة من الغرفة الأمامية الضحلة والزاوية القزحية القرنية المغلقة يمكن أن يسبب نوبات الجلوكوما الحادة بسبب اتساع حدقة العين.
قد تؤدي أدوية التخدير التي يتم تناولها أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب وانخفاض ضغط الدم. كلما كان ذلك ممكنًا ، يوصى بالتوقف عن nortriptyline قبل الجراحة بعدة أيام ؛ خلاف ذلك ، من الضروري إبلاغ طبيب التخدير أن المريض يعالج باستخدام nortriptyline.
كما هو معروف للمؤثرات العقلية الأخرى ، يمكن لـ nortriptyline تعديل استجابات الأنسولين والجلوكوز ، مما يجعل من الضروري تعديل العلاج المضاد لمرض السكر في مرضى السكري.يمكن لمرض الاكتئاب نفسه أن يؤثر على توازن نسبة السكر في الدم لدى المرضى.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Noritren
التفاعلات الديناميكية الدوائية أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الجمعيات الممنوعة
Anti-MAO (مثبط MAO-A الانتقائي القابل للانعكاس (موكلوبميد) ومثبط MAO-B الانتقائي الذي لا رجعة فيه (سيليجيلين))) ، لتجنب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر موانع الاستعمال والتحذيرات الخاصة).
الجمعيات غير مستحسن
محاكيات الودي: قد يزيد نورتريبتيلين من التأثيرات القلبية الوعائية للأدرينالين والإيفيدرين والأيزوبرينالين والنورادرينالين والفينيليفرين والفينيل بروبانولامين (على سبيل المثال الموجود في التخدير الموضعي والعامة ومزيلات احتقان الأنف).
حاصرات الأدريناليةيمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مواجهة التأثيرات الخافضة للضغط للأدوية التالية: غوانيثيدين ، بيتانيدين ، ريزيربين ، كلونيدين وميثيل دوبا. يُنصح بمراجعة جميع العلاجات الخافضة للضغط أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
مضادات مفعول الكولين: يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تزيد من تأثير هذه الأدوية على العين والجهاز العصبي المركزي والأمعاء والمثانة. تجنب الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية لأنها قد تزيد من خطر الإصابة بآثار جانبية مثل العلوص الشللي أو فرط الحمى.
الأدوية التي تطيل فترة QT، بما في ذلك مضادات اضطراب النظم مثل الكينيدين ، ومضادات الهيستامين أستيميزول وتيرفينادين ، وبعض مضادات الذهان (خاصة بيموزيد وسرتيندول) ، وسيسابريد ، وهالوفنترين ، وسوتالول ، لأنها قد تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني عند تناولها بالتزامن مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
مضادات الفطريات مثل الفلوكونازول والتيربينافين يزيد من تركيزات المصل من الحلقات ثلاثية الحلقات والسمية ذات الصلة. وقعت الإغماءات و torsades de pointes.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام
العوامل التي تثبط الجهاز العصبي المركزي: قد يحفز نورتريبتيلين التأثيرات المهدئة للكحول والباربيتورات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.
تفاعلات حركية الدواء
تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بما في ذلك nortriptyline ، يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم الكبدي P450 isoenzyme CYP2D6. CYP2D6 متعدد الأشكال في السكان ويمكن تثبيط نظير الإنزيم بواسطة العديد من المؤثرات العقلية والأدوية الأخرى مثل مضادات الذهان ومثبطات امتصاص السيروتونين. مثبط) ، حاصرات بيتا ومضادات اضطراب النظم الأحدث. يمكن أن تسبب هذه الأدوية انخفاضًا كبيرًا في التمثيل الغذائي ثلاثي الحلقات وزيادة ملحوظة في تركيزات البلازما.
يمكن للباربيتورات ومحفزات الإنزيم الأخرى خفض مستويات البلازما لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وتقليل الاستجابة المضادة للاكتئاب.
تزيد حاصرات السيميتيدين والميثيلفينيديت وقنوات الكالسيوم من مستويات البلازما للثلاثي الحلقات وسميتها.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان تمنع بشكل متبادل عملية التمثيل الغذائي ؛ هذا يمكن أن يؤدي إلى خفض عتبة النوبة مع ما يترتب على ذلك من أزمة. قد يلزم تعديل جرعة هذه الأدوية.
وقد لوحظ أن مضادات الفطريات ، مثل فلوكونازول وتيربينافين ، تزيد من مستويات الأميتريبتيلين والنورتريبتيلين في الدم.
لا ينبغي أن تدار Nortriptyline بالتزامن مع مضادات MAO (انظر أقسام موانع الاستعمال والتفاعلات).
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لنورتريبتيلين ومضاد MAO إلى متلازمة السيروتونين (مجموعة من الأعراض التي يمكن أن تشمل التحريض والارتباك والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة).
كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى ، لا ينبغي إعطاء nortriptyline للمرضى الذين يتلقون مثبطات مونوامين أوكسيديز (antiMAO). يمكن بدء العلاج باستخدام nortriptyline بعد 14 يومًا من التوقف عن مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية التي لا رجعة فيها وبعد يوم واحد على الأقل من التوقف عن استخدام موكلوبميد القابل للانعكاس. يمكن بدء العلاج المضاد لـ MAO بعد 14 يومًا من التوقف عن تناول nortriptyline.
عندما يتم تناول nortriptyline لعنصر اكتئابي لمرض انفصام الشخصية ، يمكن أن تتفاقم الأعراض الذهانية. في هذه الحالات ، يجب وصف nortriptyline بحذر شديد وتناوله مع مضادات الذهان ، مع إيلاء اهتمام خاص للتفاعلات الدوائية.
تم الإبلاغ عن فرط بيركسيا مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات التي تدار بشكل متزامن مع مضادات الكولين أو مضادات الذهان ، خاصة في الطقس الحار.
بعد تناوله لفترات طويلة ، قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض انسحاب تظهر على شكل صداع ، وتوعك ، وأرق ، وتهيج. هذه الأعراض لا تدل على الإدمان.
التفكير في الانتحار / الانتحار
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لاحتمال حدوث تحسينات خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى حدوث التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يتم وصف Noritren لها مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
لا ينبغي استخدام Nortriptyline أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى وفقط بعد "تقييم الفوائد / المخاطر" الدقيق.
قد يؤدي استخدام جرعات عالية من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى حدوث آثار عند الوليد ، بما في ذلك الاضطرابات السلوكية العصبية.
في الولدان ، تم الإبلاغ عن الخمول مع الأميتريبتيلين واحتباس البول مع nortriptyline (مستقلب الأميتريبتيلين) عند إعطائه للنساء الحوامل حتى الولادة.
وقت الأكل
نظرًا لأن nortriptyline يُفرز بتركيزات منخفضة مع حليب الثدي ، فمن غير المحتمل أن يؤثر على الرضيع عند تناوله بجرعات علاجية. تبلغ الجرعة التي يتناولها الوليد حوالي 2٪ من الجرعة اليومية المرتبطة بوزن الأم (بالملجم / كجم).
يمكن أن تستمر الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالنورتريبتيلين إذا اعتبرت ذات أهمية إكلينيكية ، إذا لزم الأمر وفقط بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد ، ولكن يوصى بمراقبة الرضيع ، خاصة في الأسابيع الأربعة الأولى بعد الولادة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
Nortriptyline ليس دواء مهدئًا بشكل خاص. ومع ذلك ، نظرًا لأن العلاج النفسي يمكن أن يغير مستوى الاهتمام العام والتركيز ، فمن الضروري إبلاغ المرضى بضرورة توخي الحذر أثناء القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي نوريترين على اللاكتوز والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام نوريترين: الجرعة
يوصى بالبدء بجرعة منخفضة ثم زيادتها تدريجيًا ، مع ملاحظة الاستجابة السريرية بعناية وأي دليل على عدم التحمل. يفضل أن تقتصر الجرعات التي تزيد عن 150 مجم في اليوم على المرضى المقيمين في المستشفى (حتى 200-250 مجم).
الكبار
في البداية 25 أو 50 مجم مرة واحدة يوميًا في الصباح أو 25 مجم 2-3 مرات يوميًا ، تزداد تدريجياً بمقدار 25 مجم كل يومين إذا لزم الأمر إلى 100-150 مجم مرة واحدة يوميًا أو 50 مجم 2-3 مرات في اليوم (نادرًا 200 مجم في اليوم للمرضى المقيمين في المستشفى). يتم إعطاء جرعات إضافية بشكل رئيسي في الصباح.
جرعة المداومة تساوي الجرعة العلاجية المثلى.
المرضى المسنين
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا: في البداية 10 مجم 2-3 مرات في اليوم أو 25 مجم مرة في اليوم ، وتزداد تدريجياً حسب الحاجة كل يوم حتى 150 مجم في اليوم. يتم إعطاء جرعات إضافية بشكل رئيسي في الصباح.
جرعة المداومة تساوي الجرعة العلاجية المثلى.
الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)
لا ينصح باستخدام Noritren في الأطفال والمراهقين بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
انخفاض وظائف الكلى
يمكن إعطاء نورتريبتيلين بالجرعات المعتادة لمرضى القصور الكلوي.
انخفاض وظائف الكبد
يُنصح باختيار الجرعة بعناية ، وإذا أمكن ، قياس مستوى الدواء في المصل.
مدة العلاج
عادة ما يحدث التأثير المضاد للاكتئاب بعد 2-4 أسابيع. يكون العلاج بمضادات الاكتئاب عرضيًا ، وبالتالي يجب أن يستمر لفترة زمنية مناسبة ، عادةً ما يصل إلى 6 أشهر بعد الهدوء لمنع الانتكاس. قد يكون ضروريًا لمواصلة العلاج الوقائي لبضع سنوات من أجل منع حدوث نوبات جديدة.
تعليق
عند التوقف عن العلاج ، يجب إيقاف الدواء تدريجيًا على مدار بضعة أسابيع.
طريقة الإعطاء
يفضل زيادة الجرعة في الصباح.
يجب بلع الأقراص مع الماء.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من نوريترين
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Noritren ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
أعراض
يمكن أن تحدث الأعراض ببطء وبشكل ماكر أو بشكل مفاجئ. في الساعات القليلة الأولى ، قد يحدث النعاس أو الإثارة ، والإثارة والهلوسة.
أعراض مضادات الكولين: توسع حدقة العين ، عدم انتظام دقات القلب ، احتباس البول ، جفاف الأغشية المخاطية ، ضعف حركية الأمعاء. تشنجات. حمى. بداية مفاجئة لاكتئاب الجهاز العصبي المركزي. انخفاض مستوى الوعي مع تفاقم الغيبوبة. تثبيط الجهاز التنفسي.
الأعراض القلبية: عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، تورساد دي بوانت ، رجفان بطيني). يُظهر مخطط كهربية القلب عادةً إطالة الفاصل الزمني للعلاقات العامة ، وتضخم معقد QRS ، وإطالة QT ، وتسطيح أو انعكاس الموجة T ، وارتفاع مقطع ST ، ودرجات متفاوتة من الكتلة تتقدم إلى السكتة القلبية. عادة ما يرتبط اتساع مركب QRS بشكل جيد مع شدة السمية بعد جرعة زائدة حادة ، قصور القلب ، انخفاض ضغط الدم ، صدمة قلبية.
الحماض الاستقلابي ، نقص بوتاسيوم الدم.
الارتباك والإثارة والهلوسة والرنح ممكنة أثناء الاستيقاظ.
علاج او معاملة
الاستشفاء (وحدة العناية المركزة). علاج الأعراض وداعم.
شفط المعدة وغسل المعدة أيضًا في المرحلة المتأخرة بعد الابتلاع عن طريق الفم والعلاج بالفحم المنشط.
مراقبة صارمة حتى في الحالات التي تبدو غير معقدة. مراقبة مستوى الوعي والنبض وضغط الدم والتنفس. الفحص المتكرر لإلكتروليتات المصل وغازات الدم. حافظ على مجرى هوائي نظيف مع التنبيب إذا لزم الأمر.
يوصى بعلاج جهاز التنفس لمنع السكتة التنفسية المحتملة.
مراقبة وظيفة القلب ECG لمدة 3-5 أيام.
يمكن حل الفترات الواسعة لمركب QRS وفشل القلب وعدم انتظام ضربات القلب البطيني مع درجة الحموضة القلوية في الدم (البيكربونات أو فرط التنفس المعتدل) والتسريب السريع لكلوريد الصوديوم مفرط التوتر (100-200 ملي مول من الصوديوم).
يمكن استخدام مضادات عدم انتظام ضربات القلب التقليدية ، على سبيل المثال ليدوكائين في عدم انتظام ضربات القلب البطيني 50-100 مجم (1 إلى 1.5 مجم / كجم) في الوريد ، بعد ذلك 1-3 مجم / دقيقة عن طريق التسريب في الوريد.
إذا لزم الأمر ، تقويم نظم القلب ، الرجفان.
يجب معالجة فشل الدورة الدموية بموسع البلازما ، وفي الحالات الشديدة ، بدوبوتامين - معدل التسريب المبدئي 2-3 ميكروغرام / كغ / دقيقة بجرعات متزايدة حسب الاستجابة.يمكن علاج الأرق والتشنجات بالديازيبام.
هناك تباين فردي كبير في الاستجابة للجرعة الزائدة. الأطفال معرضون بشكل خاص لتسمم القلب والنوبات.
في البالغين ، تناول أكثر من 500 ملغ يسبب تسمم معتدل إلى شديد. كان تناول أقل من 1000 مجم قاتلاً.
في حالة تناول جرعة زائدة عرضية من نوريترين ، أخبر طبيبك على الفور وتوجه إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Noritren ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للنوريترين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب نوريترين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن يتسبب نورتريبتيلين في حدوث آثار جانبية مشابهة لتلك الخاصة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى. بعض الآثار الجانبية المذكورة أدناه ، مثل الدوخة ، والرعشة ، واضطراب الانتباه ، وجفاف الفم ، والإمساك ، وانخفاض الرغبة الجنسية قد تكون أيضًا أعراضًا للاكتئاب والتي عادة ما تهدأ مع تحسن حالة الاكتئاب.
تم تصنيف التفاعلات العكسية المذكورة أدناه وفقًا لفئة العضو وتواتره.
يتم تعريف التردد على أنه: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 إلى
شائع جدا
لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
نوريترين 10 ملغ أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: نورتريبتيلين هيدروكلوريد 11.40 مجم (ما يعادل 10 مجم من قاعدة نورتريبتيلين).
سواغ: نشا الذرة ، الجيلاتين ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، التلك ، الصمغ العربي ، السيليكا الغروية ، كربونات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، سيتيل بالميتات ، السكروز.
نوريترين 25 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: نورتريبتيلين هيدروكلوريد 28.50 مجم (ما يعادل 25 مجم من قاعدة نورتريبتيلين).
سواغ: نشا الذرة ، الجيلاتين ، اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، السيليكا الغروية ، الصمغ العربي ، كربونات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، E 110 ، E 104 ، سيتيل بالميتات ، السكروز.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كرتونة تحتوى على 30 مضغوطة ملبسة 10 مجم
كرتونة تحتوى على 30 مضغوطة ملبسة 25 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نوريترين أقراص مغلفة 10 - 25 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
نوريترين 10 ملغ أقراص مغلفة :
يحتوي كل قرص على 10 ملغ من نورتريبتيلين (ما يعادل 11.40 ملغ من نورتريبتيلين هيدروكلوريد).
نوريترين 25 مجم أقراص مغلفة :
يحتوي كل قرص على 25 ملغ من نورتريبتيلين (ما يعادل 28.5 ملغ من نورتريبتيلين هيدروكلوريد).
سواغ :
مونوهيدرات اللاكتوز ، السكروز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
نوبات واحدة أو متكررة من الاكتئاب الشديد.
اضطراب اكتئابي حاد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يوصى بالبدء بجرعة منخفضة ثم زيادتها تدريجيًا ، مع ملاحظة الاستجابة السريرية بعناية وأي دليل على عدم التحمل. يفضل أن تقتصر الجرعات التي تزيد عن 150 مجم في اليوم على المرضى المقيمين في المستشفى (حتى 200-250 مجم).
الكبار
في البداية 25 أو 50 مجم مرة واحدة يوميًا في الصباح أو 25 مجم 2-3 مرات يوميًا ، تزداد تدريجياً بمقدار 25 مجم كل يومين إذا لزم الأمر إلى 100-150 مجم مرة واحدة يوميًا أو 50 مجم 2-3 مرات في اليوم (نادرًا 200 مجم في اليوم للمرضى المقيمين في المستشفى). يتم إعطاء جرعات إضافية بشكل رئيسي في الصباح.
جرعة المداومة تساوي الجرعة العلاجية المثلى.
المرضى المسنين
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا: في البداية 10 مجم 2-3 مرات في اليوم أو 25 مجم مرة في اليوم ، وتزداد تدريجياً حسب الحاجة كل يوم حتى 150 مجم في اليوم. يتم إعطاء جرعات إضافية بشكل رئيسي في الصباح.
جرعة المداومة تساوي الجرعة العلاجية المثلى.
الأطفال والمراهقون (
لا ينصح باستخدام NORITREN في الأطفال والمراهقين بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
انخفاض وظائف الكلى
يمكن إعطاء نورتريبتيلين بالجرعات المعتادة لمرضى القصور الكلوي.
انخفاض وظائف الكبد
يُنصح باختيار الجرعة بعناية ، وإذا أمكن ، قياس مستوى الدواء في المصل.
مدة العلاج
عادة ما يحدث التأثير المضاد للاكتئاب بعد 2-4 أسابيع. يكون العلاج بمضادات الاكتئاب عرضيًا ، وبالتالي يجب أن يستمر لفترة زمنية مناسبة ، عادةً ما يصل إلى 6 أشهر بعد الهدوء لمنع الانتكاس. قد يكون ضروريًا لمواصلة العلاج الوقائي لبضع سنوات من أجل منع حدوث نوبات جديدة.
تعليق
عند التوقف عن العلاج ، يجب إيقاف الدواء تدريجيًا على مدار بضعة أسابيع.
طريقة الإعطاء
يفضل زيادة الجرعة في الصباح.
يجب بلع الأقراص مع الماء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتشاء عضلة القلب الأخير. أي درجة من إعاقة التوصيل القلبي أو اضطرابات ضربات القلب وقصور الشريان التاجي.
هو بطلان:
- زرق مغلق الزاوية.
- التسمم الحاد بالكحول والباربيتورات.
- احتباس البول؛
- العلاج المتزامن بمضادات MAO (مثبطات مونوامين أوكسيديز) (انظر القسمين 4.4 و 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي أن تدار Nortriptyline بالتزامن مع مضادات MAO (انظر القسمين 4.3 و 4.5).
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لنورتريبتيلين ومضاد MAO إلى متلازمة السيروتونين (مجموعة من الأعراض التي يمكن أن تشمل التحريض والارتباك والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة).
كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى ، لا ينبغي إعطاء nortriptyline للمرضى الذين يتلقون مثبطات مونوامين أوكسيديز (مضادات MAO). يمكن بدء العلاج باستخدام nortriptyline بعد 14 يومًا من التوقف عن مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية التي لا رجعة فيها وبعد يوم واحد على الأقل من التوقف عن استخدام موكلوبميد القابل للانعكاس. يمكن بدء العلاج المضاد لـ MAO بعد 14 يومًا من التوقف عن تناول nortriptyline.
قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب بجرعات عالية ، حتى في المرضى الذين يعانون من مرض موجود مسبقًا ويتناولون جرعة عادية.
يجب استخدام Nortriptyline بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات ، وتضخم البروستاتا ، وفرط نشاط الغدة الدرقية ، وأعراض بجنون العظمة ، وأمراض الكبد أو القلب والأوعية الدموية المتقدمة.
التفكير في الانتحار / الانتحار
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لاحتمال حدوث تحسينات خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى حدوث التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد ترتبط الحالات النفسية الأخرى التي تم وصف NORITREN لها أيضًا بزيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير.لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي تدهور سريري ، أو بداية السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو التغيرات في السلوك.
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تثبت الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فعالية لهذه الفئة من الأدوية. وقد أبرزت الدراسات التي أجريت على مضادات الاكتئاب الأخرى مخاطر الانتحار وإيذاء النفس والعداء المرتبط بهذه الأدوية. وقد تحدث هذه المخاطر أيضًا مع هذه الأدوية. مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية ، ويجب أن يؤخذ في الاعتبار أن بيانات السلامة طويلة المدى عند الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور غير متوفرة.
يرتبط العلاج بـ NORITREN بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية.
يجب توخي الحذر الشديد إذا تم إعطاء nortriptyline لمرضى فرط نشاط الغدة الدرقية أو للمرضى الذين يتناولون أدوية الغدة الدرقية ، حيث يمكن أن يصابوا باضطراب نظم القلب.
المرضى المسنون حساسون بشكل خاص لانخفاض ضغط الدم الانتصابي ولكن من غير المرجح أن يتسبب nortriptyline في انخفاض ضغط الدم الانتصابي مقارنة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى.
في موضوعات الهوس الاكتئابي ، قد يحدث الانتقال إلى مرحلة الهوس ؛ يجب إيقاف nortriptyline إذا دخل المريض في مرحلة الهوس.
عندما يتم تناول nortriptyline لعنصر اكتئابي لمرض انفصام الشخصية ، يمكن أن تتفاقم الأعراض الذهانية. في هذه الحالات ، يجب أن يتم وصف nortriptyline بحذر شديد وأن يتم تناوله مع مضادات الذهان ، مع الانتباه إلى التفاعلات الدوائية.
في المرضى الذين يعانون من عاطفة نادرة من الغرفة الأمامية الضحلة والزاوية القزحية القرنية المغلقة يمكن أن يسبب نوبات الجلوكوما الحادة بسبب اتساع حدقة العين.
قد تؤدي أدوية التخدير التي يتم تناولها أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب وانخفاض ضغط الدم. كلما كان ذلك ممكنًا ، يوصى بالتوقف عن nortriptyline قبل الجراحة بعدة أيام ؛ خلاف ذلك ، من الضروري إبلاغ طبيب التخدير أن المريض يعالج باستخدام nortriptyline.
كما هو معروف للمؤثرات العقلية الأخرى ، يمكن لـ nortriptyline تعديل استجابات الأنسولين والجلوكوز ، مما يجعل من الضروري تعديل العلاج المضاد لمرض السكر في مرضى السكري.يمكن لمرض الاكتئاب نفسه أن يؤثر على توازن نسبة السكر في الدم لدى المرضى.
تم الإبلاغ عن فرط بيركسيا مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات التي تدار بشكل متزامن مع مضادات الكولين أو مضادات الذهان ، خاصة في الطقس الحار.
بعد تناوله لفترات طويلة ، قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض انسحاب تظهر على شكل صداع ، وتوعك ، وأرق ، وتهيج. هذه الأعراض لا تدل على الإدمان.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي NORITREN على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
يحتوي NORITREN على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
أقراص نوريترين 25 مجم تحتوي على صبغة صفراء غروب الشمس (E-110)
يحتوي هذا الدواء على لون أصفر غروب الشمس ، والذي يمكن أن يسبب الحساسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية
الجمعيات الممنوعة
Anti-MAO (مثبط MAO-A الانتقائي العكسي (موكلوبميد) ومثبط MAO-B الانتقائي الذي لا رجعة فيه (سيليجيلين)) ، لتجنب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
الجمعيات غير مستحسن
محاكيات الودي: قد يزيد نورتريبتيلين من التأثيرات القلبية الوعائية للأدرينالين والإيفيدرين والأيزوبرينالين والنورادرينالين والفينيليفرين والفينيل بروبانولامين (على سبيل المثال الموجود في التخدير الموضعي والعامة ومزيلات احتقان الأنف).
حاصرات الأدرينالية: يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مواجهة التأثيرات الخافضة للضغط للأدوية التالية: غوانيثيدين ، بيتانيدين ، ريزيربين ، كلونيدين وميثيل دوبا. يُنصح بمراجعة جميع العلاجات الخافضة للضغط أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
مضادات مفعول الكولين: يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أن تزيد من تأثير هذه الأدوية على العين والجهاز العصبي المركزي والأمعاء والمثانة. تجنب الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية لأنها قد تزيد من خطر الإصابة بآثار جانبية مثل العلوص الشللي أو فرط الحمى.
الأدوية التي تطيل فترة QT ، بما في ذلك مضادات عدم انتظام ضربات القلب مثل الكينيدين ومضادات الهيستامين أستيميزول وتيرفينادين وبعض مضادات الذهان (خاصة بيموزيد وسرتيندول) وسيسابريد وهالوفنترين وسوتالول ، لأنها قد تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني عند تناولها بشكل متزامن مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
مضادات الفطريات مثل الفلوكونازول والتيربينافين يزيد من تركيزات المصل من الحلقات ثلاثية الحلقات والسمية ذات الصلة. وقعت الإغماءات و torsades de pointes.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام
العوامل التي تثبط الجهاز العصبي المركزي: قد يحفز نورتريبتيلين التأثيرات المهدئة للكحول والباربيتورات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.
تفاعلات حركية الدواء
تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بما في ذلك nortriptyline ، يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم الكبدي P450 isoenzyme CYP2D6. CYP2D6 متعدد الأشكال في السكان ويمكن تثبيط نظير الإنزيم بواسطة العديد من المؤثرات العقلية والأدوية الأخرى مثل مضادات الذهان ومثبطات امتصاص السيروتونين. مثبط) ، حاصرات بيتا ومضادات اضطراب النظم الأحدث. يمكن أن تسبب هذه الأدوية انخفاضًا كبيرًا في التمثيل الغذائي ثلاثي الحلقات وزيادة ملحوظة في تركيزات البلازما.
يمكن للباربيتورات ومحفزات الإنزيم الأخرى خفض مستويات البلازما لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وتقليل الاستجابة المضادة للاكتئاب.
تزيد حاصرات السيميتيدين والميثيلفينيديت وقنوات الكالسيوم من مستويات البلازما للثلاثي الحلقات وسميتها.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان تمنع بشكل متبادل عملية التمثيل الغذائي ؛ هذا يمكن أن يؤدي إلى خفض عتبة النوبة مع ما يترتب على ذلك من أزمة. قد يلزم تعديل جرعة هذه الأدوية.
وقد لوحظ أن مضادات الفطريات ، مثل فلوكونازول وتيربينافين ، تزيد من مستويات الأميتريبتيلين والنورتريبتيلين في الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا ينبغي استخدام Nortriptyline أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى وفقط بعد "تقييم الفوائد / المخاطر" الدقيق.
قد يؤدي استخدام جرعات عالية من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى حدوث آثار عند الوليد ، بما في ذلك الاضطرابات السلوكية العصبية.
في الولدان ، تم الإبلاغ عن الخمول مع الأميتريبتيلين واحتباس البول مع nortriptyline (مستقلب الأميتريبتيلين) عند إعطائه للنساء الحوامل حتى الولادة.
وقت الأكل
نظرًا لأن nortriptyline يُفرز بتركيزات منخفضة مع حليب الثدي ، فمن غير المحتمل أن يؤثر على الوليد عند تناوله بجرعات علاجية. تبلغ الجرعة التي يتناولها الوليد حوالي 2٪ من الجرعة اليومية المرتبطة بوزن الأم (بالملجم / كجم).
يمكن أن تستمر الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالنورتريبتيلين إذا اعتبرت ذات أهمية إكلينيكية ، إذا لزم الأمر وفقط بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد ، ولكن يوصى بمراقبة الرضيع ، خاصة في الأسابيع الأربعة الأولى بعد الولادة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
Nortriptyline ليس دواء مهدئًا بشكل خاص. ومع ذلك ، نظرًا لأن العلاج النفسي يمكن أن يغير مستوى الاهتمام العام والتركيز ، فمن الضروري إبلاغ المرضى بضرورة توخي الحذر أثناء القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يتسبب نورتريبتيلين في حدوث آثار جانبية مشابهة لتلك الخاصة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى. بعض الآثار الجانبية المذكورة أدناه ، مثل الدوخة ، والرعشة ، واضطراب الانتباه ، وجفاف الفم ، والإمساك ، وانخفاض الرغبة الجنسية قد تكون أيضًا أعراضًا للاكتئاب والتي عادة ما تهدأ مع تحسن حالة الاكتئاب.
تم تصنيف التفاعلات العكسية المذكورة أدناه وفقًا لفئة العضو وتواتره.
يتم تعريف التردد على أنه: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 إلى
تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية و TCAs. الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
يمكن أن تحدث الأعراض ببطء وبشكل ماكر أو بشكل مفاجئ. في الساعات القليلة الأولى ، قد يحدث النعاس أو الإثارة ، والإثارة والهلوسة.
أعراض مضادات الكولين: توسع حدقة العين ، عدم انتظام دقات القلب ، احتباس البول ، جفاف الأغشية المخاطية ، ضعف حركية الأمعاء. تشنجات. حمى. بداية مفاجئة لاكتئاب الجهاز العصبي المركزي. انخفاض مستوى الوعي مع تفاقم الغيبوبة. تثبيط الجهاز التنفسي.
الأعراض القلبية: عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، تورساد دي بوانت ، رجفان بطيني). يُظهر مخطط كهربية القلب عادةً إطالة الفاصل الزمني للعلاقات العامة ، وتضخم معقد QRS ، وإطالة QT ، وتسطيح أو انعكاس الموجة T ، وارتفاع مقطع ST ، ودرجات متفاوتة من الكتلة تتقدم إلى السكتة القلبية. اتساع مركب QRS عادة يرتبط بشكل جيد مع شدة السمية بعد جرعة زائدة حادة ، قصور القلب ، انخفاض ضغط الدم ، صدمة قلبية ، الحماض الأيضي ، نقص بوتاسيوم الدم.
الارتباك والإثارة والهلوسة والرنح ممكنة أثناء الاستيقاظ.
علاج او معاملة
الاستشفاء (وحدة العناية المركزة). علاج الأعراض وداعم.
شفط المعدة وغسل المعدة أيضًا في المرحلة المتأخرة بعد الابتلاع عن طريق الفم والعلاج بالفحم المنشط.
مراقبة صارمة حتى في الحالات التي تبدو غير معقدة. مراقبة مستوى الوعي والنبض وضغط الدم والتنفس. الفحص المتكرر لإلكتروليتات المصل وغازات الدم.
حافظ على مجرى هوائي نظيف مع التنبيب إذا لزم الأمر.
يوصى بعلاج جهاز التنفس لمنع السكتة التنفسية المحتملة.
مراقبة وظيفة القلب ECG لمدة 3-5 أيام.
يمكن حل الفترات الواسعة لمركب QRS وفشل القلب وعدم انتظام ضربات القلب البطيني مع درجة الحموضة القلوية في الدم (البيكربونات أو فرط التنفس المعتدل) والتسريب السريع لكلوريد الصوديوم مفرط التوتر (100-200 ملي مول من الصوديوم).
يمكن استخدام مضادات عدم انتظام ضربات القلب التقليدية ، على سبيل المثال ليدوكائين في عدم انتظام ضربات القلب البطيني 50-100 مجم (1 إلى 1.5 مجم / كجم) في الوريد ، بعد ذلك 1-3 مجم / دقيقة عن طريق التسريب في الوريد.
إذا لزم الأمر ، تقويم نظم القلب ، الرجفان.
يجب معالجة فشل الدورة الدموية بموسع البلازما وفي الحالات الشديدة بدوبوتامين - معدل التسريب المبدئي 2-3 مجم / كجم / دقيقة بجرعات متزايدة حسب الاستجابة.يمكن علاج الأرق والتشنجات بالديازيبام.
هناك تباين فردي كبير في الاستجابة للجرعة الزائدة. الأطفال معرضون بشكل خاص لتسمم القلب والنوبات.
في البالغين ، تناول أكثر من 500 ملغ يسبب تسمم معتدل إلى شديد. كان تناول أقل من 1000 مجم قاتلاً.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب - مثبطات امتصاص أحادي الأمين غير الانتقائية (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات).
كود ATC: N 06 AA 10.
NORITREN هو مضاد للاكتئاب ثلاثي الحلقات ، بالمقارنة مع الأميتريبتيلين ، له تأثير تحفيز نفسي أكبر وتأثير مهدئ أقل.
على مستوى الجهاز العصبي المركزي ، فإنه يمنع إعادة امتصاص النورادرينالين ، ويقاوم بعض تأثيرات 5-هيدروكسي تريبتامين ، لكنه لا يمنع أوكسيديز أحادي الأمين.
له تأثير مضاد للكولين واضح بشكل خاص على المستوى المركزي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتص نورتريبتيلين بشكل جيد عن طريق الفم ، ويصل إلى معدلات بلازما عالية في غضون 4-6 ساعات ويبقى في الدم حتى 12 ساعة. يوزع بسرعة (داخل ح) في الأنسجة ، بما في ذلك الدماغ. يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق المسالك البولية ، وإلى حدٍّ ضئيل عن طريق القناة الصفراوية والجهاز التنفسي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة النصفية عن طريق الفم في الفئران 320 مجم / كجم ، الجرذ 500 مجم / كجم.
كانت الجرعات 20 مجم / كجم عن طريق الفم لمدة عام جيد التحمل من قبل الكلاب.
في الاختبارات المسخية ، لم يتم العثور على تشوهات خلقية في الأطفال حديثي الولادة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي:
نشا الذرة
هلام
ستيرات المغنيسيوم
السليلوز الجريزوفولفين
اللاكتوز
طلاء:
تلك
الصمغ العربي
السيليكا الغروية
كربونات المغنيسيوم
ثاني أكسيد التيتانيوم
سيتيل بالميتات
السكروز
مزيج E-110 ، E-104 (25 ملغ).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
NORITREN 10 مجم و 25 مجم أقراص مغلفة:
شريط من مادة PVC والألومنيوم ، بعلبة كرتونية خارجية تحتوي على 30 مضغوطة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للتشريعات الحالية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Lundbeck Italia S.p.A ، Via della Moscova n. 3، 20121 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
10 مجم أقراص مغلفة 30 قرص: A.I.C. ن. 021153010
25 مجم أقراص مغلفة 30 قرص: A.I.C. ن. 021153022
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 05 ديسمبر 1968
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2016
