GLAZIDIM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Glazidim - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: سيفتازيديم

جلازيديم 250 مجم بودرة لمحلول الحقن
مسحوق جلازيديم 500 مجم لمحلول الحقن
مسحوق جلازيديم 1 جم لمحلول الحقن
مسحوق Glazidim 1 g لمحلول الحقن أو التسريب
مسحوق Glazidim 2 g لمحلول الحقن أو التسريب
مسحوق Glazidim 1 g لمحلول التسريب
مسحوق Glazidim 2 g لمحلول التسريب

لماذا يستخدم Glazidim؟ لما هذا؟

Glazidim مضاد حيوي يستخدم للبالغين والأطفال (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة). وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى وينتمي إلى مجموعة أدوية تسمى السيفالوسبورينات.

يستخدم Glazidim لعلاج الالتهابات البكتيرية الشديدة من:

الرئتين أو الصدر
الرئتين والشعب الهوائية في المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي
الدماغ (التهاب السحايا)
أذن
المسالك البولية
الجلد والأنسجة الرخوة
البطن وجدار البطن (التهاب الصفاق)
العظام والمفاصل.

يمكن أيضًا استخدام Glazidim:

للوقاية من الالتهابات أثناء جراحة البروستاتا عند الرجال
لعلاج المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) الذين يعانون من الحمى بسبب عدوى بكتيرية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Glazidim

لا ينبغي أن تعطى Gladizim:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه السيفتازيديم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد تجاه أي مضاد حيوي آخر (البنسلين ، مونوباكتام والكاربابينيم) حيث قد يكون لديك أيضًا حساسية من Glazidim.

أخبر طبيبك قبل البدء في Glazidim إذا كنت تعتقد أن هذا ينطبق عليك. يجب ألا يتم إعطاؤك Glazidim.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Glazidim

توخى عناية خاصة مع Glazidim

ابحث عن بعض الأعراض مثل الحساسية واضطرابات الجهاز العصبي واضطرابات الجهاز الهضمي مثل الإسهال أثناء العلاج باستخدام Glazidim. هذا سوف يقلل من مخاطر المشاكل المحتملة. انظر (الحالات التي تحتاج إلى البحث عنها) في القسم 4. إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه المضادات الحيوية الأخرى ، فقد يكون لديك أيضًا حساسية من Glazidim.

إذا كنت بحاجة إلى فحوصات دم أو بول

يمكن أن يؤثر Glazidim على نتائج اختبارات وجود السكر في البول وفحص الدم المعروف باسم اختبار Coombs. إذا كنت تجري هذه الاختبارات:

أخبر الشخص الذي يأخذ العينة أنك تعالج بـ Glazidim.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Glazidim

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وهذا يشمل أيضًا الأدوية بدون وصفة طبية.

لا ينبغي أن تعطى Glazidim دون استشارة طبيبك إذا كنت تتناول:

مضاد حيوي يسمى الكلورامفينيكول
نوع من المضادات الحيوية يسمى أمينوغليكوزيدات مثل الجنتاميسين ، توبراميسين
أقراص مدر للبول تسمى فوروسيميد

أخبر طبيبك إذا كان هذا ينطبق عليك.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل أن تحصل على Glazidim:

إذا كنت حاملاً أو مشتبهًا أو تخططين للحمل
إذا كنت مرضعة

طبيبك سوف يزن فائدة علاج Glazidim مقابل المخاطر على الطفل.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب Glazidim آثارًا جانبية تؤثر على القدرة على القيادة مثل الدوخة. لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إلا إذا كنت متأكدًا من أنك لا تعاني من أي آثار.

يحتوي Glazidim على الصوديوم

يجب أن تأخذ ما يلي في الاعتبار إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا صوديومًا خاضعًا للرقابة.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Glazidim: Posology

جرعة Glazidim الكمية لكل قارورة جلازيديم 250 مجم 13 مجم جلازيديم 500 مجم 26 مجم جلازيديم 1 جم 52 مجم جلازيديم 2 جم 104 مجم Glazidim 1 جم أحادي 52 مجم Glazidim 2 جم أحادي 104 مجم

كيف يتم إعطاء Glazidim

عادة ما يتم إعطاء Glazidim من قبل طبيب أو ممرضة. يمكن إعطاؤه على شكل "تسريب في الوريد أو كحقنة" مباشرة في الوريد أو العضلات.

يتم تحضير Glazidim من قبل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة باستخدام الماء للحقن أو سوائل التسريب المناسبة.

الجرعة الموصى بها

سيتم تحديد الجرعة المناسبة من Glazidim من قبل طبيبك وتعتمد على: شدة ونوع العدوى ؛ إذا كنت تعالج بمضادات حيوية أخرى ؛ وزن جسمك وعمرك ، حالة كليتيك.

الأطفال حديثو الولادة (0-2 شهر)

لكل كيلوغرام من وزن جسم الطفل ، سيتم إعطاء 25 إلى 60 مجم من Glazidim يوميًا على جرعتين مقسمتين.

الأطفال (فوق شهرين) والأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم

لكل كيلوغرام من وزن الرضيع أو الطفل ، يتم إعطاء 100 إلى 150 مجم من Glazidim يوميًا على ثلاث جرعات مقسمة. الجرعة القصوى 6 غرام في اليوم.

البالغون والمراهقون الذين يزنون 40 كجم أو أكثر

1-2 جم جلازيديم ثلاث مرات في اليوم. الجرعة القصوى 9 غرام في اليوم.

المرضى فوق سن 65

يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية بشكل عام 3 جرام يوميًا خاصة إذا كان عمرك يزيد عن 80 عامًا.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

قد يتم إعطاؤك جرعة مختلفة عن المعتاد. سيقرر طبيبك أو ممرضتك الكمية التي تحتاجها من عقار جلازيديم بناءً على شدة مرض الكلى الذي تعاني منه ، وسيقوم طبيبك بمراقبتك عن كثب وقد يُجري اختبارات وظائف الكلى على فترات أكثر انتظامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار جلازيديم

إذا تم إعطاؤك Glazidim أكثر مما ينبغي

إذا استخدمت بالخطأ جرعة أعلى من الموصوفة ، اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

إذا نسيت استخدام Glazidim

إذا نسيت حقنة ، يجب أن تتناولها في أقرب وقت ممكن.لا تتناول جرعة مضاعفة (حقنتين في نفس الوقت) لتعويض الجرعة المنسية ، فقط تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد.

لا تتوقف عن تناول Glazidim

لا تتوقف عن تناول Glazidim ما لم يخبرك طبيبك بذلك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Glazidim

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الشروط التي يجب الانتباه إليها

حدثت الآثار الجانبية الخطيرة التالية لدى عدد قليل من الأشخاص ، لكن شيوعها الدقيق غير معروف:

رد فعل تحسسي شديد. تشمل العلامات طفح جلدي مرتفع وحكة وتورم وأحيانًا على الوجه أو الفم مما يسبب صعوبة في التنفس.
طفح جلدي مع تكوينات بثور صغيرة تشبه الهدف (بقعة داكنة في المنتصف محاطة "بمنطقة مضيئة مع حلقة سوداء حول الحافة).
طفح جلدي منتشر مع ظهور بثور وتقشير للجلد (قد تكون هذه علامات لمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي).
اضطرابات الجهاز العصبي: رعشات وتشنجات وفي بعض الحالات غيبوبة. وقد حدثت هذه في الأشخاص الذين كانت جرعاتهم عالية جدًا ، خاصةً في الأشخاص المصابين بأمراض الكلى.

اتصل بطبيبك أو ممرضتك على وجه السرعة إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض.

الآثار الجانبية الشائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 مرضى:

إسهال
انتفاخ واحمرار على طول الوريد
ظهور طفح جلدي أحمر قد يسبب الحكة
ألم أو حرقة أو تورم أو التهاب في موقع الحقن.

أخبر طبيبك إذا كانت أي من هذه الحالات تقلقك.

الآثار الجانبية الشائعة التي قد تظهر في اختبارات الدم هي:

زيادة نوع من خلايا الدم البيضاء (كثرة اليوزينيات).
زيادة عدد الخلايا التي تساعد على تجلط الدم
زيادة في إنزيمات الكبد.

أعراض جانبية غير شائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 مريض:

التهاب الأمعاء الذي قد يسبب الألم أو الإسهال الذي قد يحتوي على دم
داء المبيضات - عدوى فطرية في الفم أو المهبل
صداع الراس
دوخة
آلام في المعدة
الغثيان أو القيء
حمى وقشعريرة.

أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من هذه الشروط.

الآثار الجانبية غير الشائعة التي قد تظهر في اختبارات الدم هي:

انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء
انخفاض في عدد الصفائح الدموية (الخلايا التي تساعد على تجلط الدم)
زيادة في نسبة اليوريا أو الكرياتينين في الدم أو BUN.

اعراض جانبية نادرة جدا

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10000 مريض:

التهاب أو فشل كلوي

أعراض جانبية أخرى

حدثت آثار جانبية أخرى لدى عدد قليل من الأشخاص ، لكن شيوعها الدقيق غير معروف:

الشعور بالإبر والدبابيس
طعم غير سار في الفم
اصفرار بياض العينين أو الجلد.

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تظهر في اختبارات الدم هي:

تدمير سريع للغاية لخلايا الدم الحمراء
زيادة في بعض أنواع خلايا الدم البيضاء
انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

قبل إعادة التركيب ، قم بتخزين القوارير محمية من الضوء.

المنتج في المحلول ، بعد إعادة التركيب بالماء pi. o مع سوائل التسريب المتوافقة (على سبيل المثال محلول ملحي أو جلوكوز أو محلول لاكتات الصوديوم) يجب أن تستخدم عادة في غضون 18 ساعة إذا تم تخزينها في درجة حرارة عادية وخلال 7 أيام إذا تم تخزينها عند 4 درجات مئوية.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Glazidim

المادة الفعالة هي سيفتازيديم (مثل سيفتازيديم بينتاهيدراتي).

يحتوي مسحوق جلازيديم ٢٥٠ ملغ للحقن على ٢٥٠ ملغ سيفتازيديم

يحتوي مسحوق جلازيديم 500 ملغ للحقن على 500 ملغ من السيفتازيديم

يحتوي مسحوق Glazidim 1 g لمحلول الحقن على 1 جم من السيفتازيديم

يحتوي مسحوق Glazidim 1 g لمحلول الحقن أو التسريب على 1 جم من السيفتازيديم

مسحوق Glazidim 2 g لمحلول الحقن أو التسريب يحتوي على 2 جم من السيفتازيديم

يحتوي مسحوق Glazidim 1 g لمحلول التسريب على 1 جم من السيفتازيديم

يحتوي مسحوق Glazidim 2 g لمحلول التسريب على 2 جم من السيفتازيديم

السواغات هي:

قوارير المسحوق: كربونات الصوديوم اللامائية.

أمبولة المذيب: ماء للحقن.

تحتوي حقيبة التسريب على:

كلوريد الصوديوم

ماء للحقن

كيف يبدو Glazidim وما هو محتوى العبوة

يتم تعبئة Glazidim في قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الثالث مع أغطية من المطاط الصناعي وأغطية من الألومنيوم ؛ المذيب في قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الأول.

مسحوق جلازيديم ٢٥٠ ملغ لمحلول الحقن:

1 قنينة مسحوق + 1 مل أمبولة مذيب

مسحوق جلازيديم 500 مجم لمحلول الحقن:

1 قنينة مسحوق + 1.5 مل أمبولة مذيب

مسحوق جلازيديم 1 جم لمحلول الحقن:

1 قنينة مسحوق + 3 مل أمبولة مذيب
1 قنينة مسحوق + 10 مل أمبولة مذيب

مسحوق Glazidim 1 g لمحلول الحقن أو التسريب:

10 قوارير من البودرة
25 قارورة من المسحوق

مسحوق Glazidim 2 g للحقن لمحلول التسريب:

1 قنينة مسحوق

يتم تعبئة مسحوق Glazidim 1 g و 2 g لمحلول التسريب في قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الأول ومجهزة بجهاز خاص حاصل على براءة اختراع - MONOVIAL - لإعداد محلول التسريب. كيس التسريب الذي يحتوي على المحلول الفسيولوجي بسعة 100 مل.

مسحوق Glazidim 1 g لمحلول التسريب:

1 قنينة من المسحوق مع جهاز أحادي
1 قنينة من المسحوق مع جهاز أحادي + كيس تسريب 100 مل.

مسحوق Glazidim 2 g لمحلول التسريب:

1 قنينة من المسحوق مع جهاز أحادي
1 قنينة من المسحوق مع جهاز أحادي + كيس تسريب 100 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Glazidim في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 الخصائص السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.6 الحمل .7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 الآثار غير المرغوب فيها 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الصيدلانية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 خصائص الحركة الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق 06.5 احتياطات التخزين التعبئة والتغليف الفوري ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق في السوق 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الإشعاعية ، مزيد من التعليمات التفصيلية والكمية

01.0 اسم المنتج الطبي

جلازيديم

02.0 التركيب النوعي والكمي

جلازيديم 250 مجم بودرة لمحلول الحقن

تحتوي كل قنينة على ٢٥٠ ملغ من السيفتازيديم (على شكل سيفتازيديم بينتاهيدراتي)

مسحوق جلازيديم 500 مجم لمحلول الحقن

تحتوي كل قنينة على 500 ملغ من السيفتازيديم (على شكل سيفتازيديم بينتاهيدراتي)

مسحوق جلازيديم 1 جم لمحلول الحقن

تحتوي كل قنينة على 1 غرام من السيفتازيديم (على شكل سيفتازيديم بينتاهيدراتي)

مسحوق Glazidim 1 g لمحلول الحقن أو التسريب

تحتوي كل قنينة على 1 غرام من السيفتازيديم (على شكل سيفتازيديم بينتاهيدراتي)

مسحوق Glazidim 2 g لمحلول الحقن أو التسريب

تحتوي كل قنينة على 2 جم من السيفتازيديم (على شكل سيفتازيديم بينتاهيدراتي)

مسحوق Glazidim 1 g لمحلول التسريب

تحتوي كل قنينة على 1 غرام من السيفتازيديم (على شكل سيفتازيديم بينتاهيدراتي)

مسحوق Glazidim 2 g لمحلول التسريب

تحتوي كل قنينة على 2 جم من السيفتازيديم (على شكل سيفتازيديم بينتاهيدراتي)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

250 مجم ، 500 مجم 1 جم مسحوق لمحلول الحقن

مسحوق لمحلول الحقن

1 غ ، 2 غ مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب

مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب

1 غرام ، 2 غرام مسحوق لمحلول التسريب (بجهاز أحادي)

مسحوق لمحلول التسريب

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم Glazidim لعلاج الالتهابات المذكورة أدناه لدى البالغين والأطفال بما في ذلك حديثي الولادة (منذ الولادة).

• الالتهاب الرئوي

• التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي

• التهاب السحايا الجرثومي

• التهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن

• التهاب الأذن الخارجية الخبيث

• التهابات المسالك البولية المعقدة

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة

• التهابات داخل البطن معقدة

• التهابات العظام والمفاصل

• التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر (غسيل الكلى البريتوني المتنقل المستمر-CAPD).

علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم الذي يحدث أو يشتبه في ارتباطه بأي من أنواع العدوى المذكورة أعلاه.

يمكن استخدام السيفتازيديم في تدبير مرضى قلة العدلات المصابين بالحمى المشتبه في أنها ناجمة عن "عدوى بكتيرية".

يمكن استخدام السيفتازيديم في الوقاية قبل الجراحة من التهابات المسالك البولية للمرضى الذين يخضعون لاستئصال البروستاتا عبر مجرى البول (استئصال البروستاتا عبر مجرى البولTURP).

يجب أن يأخذ اختيار السيفتازيديم في الاعتبار طيفه المضاد للبكتيريا والذي يقتصر بشكل أساسي على البكتيريا الهوائية سالبة الجرام (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

يجب إعطاء السيفتازيديم مع عوامل أخرى مضادة للجراثيم عندما تكون البكتيريا التي تعتبر مسؤولة عن العدوى خارج نطاق نشاطها.

ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجدول 1: البالغين والأطفال 40 كجم

إدارة متقطعة عدوى الجرعة المراد إعطاؤها التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي 100 إلى 150 مجم / كجم / يوم كل 8 ساعات بحد أقصى 9 جم يوميًا 1 قلة العدلات الحموية 2 جم كل 8 ساعات الالتهاب الرئوي التهاب السحايا الجرثومي تجرثم الدم * التهابات العظام والمفاصل 1-2 جم كل 8 ساعات التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة الالتهابات المعقدة داخل البطن التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل التهابات المسالك البولية المعقدة 1-2 جم كل 8 ساعات أو 12 ساعة الوقاية ما حول الجراحة لاستئصال البروستاتا عبر مجرى البول (TURP) 1 غ عند تحريض التخدير ، وجرعة ثانية عند إزالة القسطرة التهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن 1 جم إلى 2 جم كل 8 ساعات التهاب الأذن الخارجية الخبيث التسريب المستمر عدوى الجرعة المراد إعطاؤها قلة العدلات الحموية جرعة تحميل 2 جم متبوعة بالتسريب المستمر من 4 إلى 6 جم كل 24 ساعة 1 الالتهاب الرئوي التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي التهاب السحايا الجرثومي تجرثم الدم * التهابات العظام والمفاصل التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة الالتهابات المعقدة داخل البطن التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل 1 في البالغين الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، تم استخدام 9 جم / يوم دون أي آثار جانبية. * إذا كان مرتبطًا أو يشتبه في ارتباطه بأي من أنواع العدوى المدرجة في القسم 4.1.

الجدول 2: الأطفال

الرضع والأطفال أكبر من شهرين والأطفال عدوى الجرعة المعتادة إدارة متقطعة التهابات المسالك البولية المعقدة 100-150 مجم / كجم / يوم مقسمة على ثلاث جرعات بحد أقصى 6 جرام / يوم التهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن التهاب الأذن الخارجية الخبيث الأطفال قلة العدلات 150 مجم / كجم / يوم مقسمة على ثلاث جرعات بحد أقصى 6 جرام / يوم التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي التهاب السحايا الجرثومي تجرثم الدم * التهابات العظام والمفاصل 100-150 مجم / كجم / يوم مقسمة على ثلاث جرعات بحد أقصى 6 جرام / يوم التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة الالتهابات المعقدة داخل البطن التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل التسريب المستمر قلة العدلات الحموية الالتهاب الرئوي التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي التهاب السحايا الجرثومي تجرثم الدم * التهابات العظام والمفاصل التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة الالتهابات المعقدة داخل البطن التهاب الصفاق المرتبط بغسيل الكلى في مرضى غسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل الرضع والأطفال ≤ شهرين عدوى الجرعة المعتادة إدارة متقطعة معظم الالتهابات 25-60 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعتين 1 1 عند الرضع والأطفال بعمر أقل من شهرين ، قد يكون نصف عمر المصل للسيفتازيديم من ثلاثة إلى أربعة أضعاف ما عند البالغين. * إذا كان مرتبطًا أو يشتبه في ارتباطه بأي من أنواع العدوى المدرجة في القسم 4.1.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Glazidim الذي يتم إعطاؤه على شكل تسريب مستمر عند الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين.

المواطنين من كبار السن

نظرًا لتقليل تصفية السيفتازيديم المرتبط بالعمر في المرضى المسنين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 3 جم في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا.

اختلال كبدي

لا تشير البيانات المتاحة إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل. لا توجد معطيات من الدراسات التي أجريت على مرضى القصور الكبدي الوخيم (انظر أيضًا القسم 5.2). ينصح بالمراقبة السريرية الدقيقة للسلامة والفعالية.

القصور الكلوي

يفرز السيفتازيديم دون تغيير عن طريق الكلى. لذلك ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب تقليل الجرعة (انظر أيضًا القسم 4.4).

يجب إعطاء جرعة تحميل أولية مقدارها 1 غرام. يجب أن تستند جرعات الصيانة على تصفية الكرياتينين.

الجدول 3: جرعات المداومة الموصى بها من Glazidim في حالات القصور الكلوي "." التسريب المتقطع

البالغين والأطفال ≥ 40 كجم

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) مصل الكرياتينين مكمول / لتر (ملغم / ديسيلتر) تقريبًا جرعة الوحدة الموصى بها من Glazidim (g) تواتر الجرعات (كل ساعة) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 >500 (>5,6) 0,5 48

في المرضى الذين يعانون من التهابات شديدة ، يجب زيادة جرعة الوحدة بنسبة 50٪ أو زيادة تكرار الجرعات.

في الأطفال ، يجب حساب تقدير تصفية الكرياتينين كدالة لمساحة سطح الجسم أو كتلة الجسم النحيل.

أطفال

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) ** مصل الكرياتينين مكمول / لتر (ملجم / ديسيلتر) * تقريبًا الجرعات الفردية الموصى بها ملغم / كغم من وزن الجسم تواتر الجرعات (كل ساعة) 50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24 >500 (>5,6) 12,5 48 * تستند قيم الكرياتينين في الدم إلى إرشادات قد لا تشير بالضبط إلى نفس الدرجة من الانخفاض لجميع المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. ** مقدرة على أساس مساحة سطح الجسم أو المقاسة.

ينصح بالمراقبة السريرية الدقيقة للسلامة والفعالية.

الجدول 4: جرعات المداومة الموصى بها من Glazidim في حالات القصور الكلوي "." التسريب المستمر

البالغين والأطفال 40 كجم

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) مصل الكرياتينين مكمول / لتر (ملغم / ديسيلتر) تقريبًا تواتر الجرعات (كل ساعة) 50-31 150-200 (1,7-2,3) جرعة تحميل 2 جم تليها 1 جم إلى 3 جم / 24 ساعة 30-16 200-350 (2,3-4,0) جرعة تحميل 2 جم متبوعة بـ 1 جم / 24 ساعة ≤15 >350 (>4,0) لم يتم تقييمه

ينصح بالحذر عند اختيار الجرعة. ينصح بالمراقبة السريرية الدقيقة للسلامة والفعالية.

أطفال

سلامة وفعالية Glazidim تدار على شكل تسريب مستمر في الأطفال الذين يعانون من ضعف الوزن الكلوي

إذا تم استخدام التسريب المستمر في الأطفال المصابين بقصور كلوي ، فيجب حساب تصفية الكرياتينين كدالة لمساحة سطح الجسم أو كتلة الجسم النحيل.

غسيل الكلى

تتراوح قيم نصف العمر في المصل أثناء غسيل الكلى من 3 إلى 5 ساعات.

بعد كل فترة غسيل كلى ، يجب تكرار جرعة المداومة من السيفتازيديم الموصى بها في الجدولين 5 و 6.

غسيل الكلى البريتوني

يمكن استخدام السيفتازيديم في غسيل الكلى البريتوني وغسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر (CAPD).

بالإضافة إلى الاستخدام في الوريد ، يمكن إضافة السيفتازيديم إلى سائل غسيل الكلى (عادة من 125 إلى 250 مجم لكل 2 لتر من محلول غسيل الكلى).

للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الذين يخضعون لغسيل الكلى الشرياني الوريدي المستمر أو الترشيح الدموي عالي التدفق في وحدات العناية المركزة: 1 غرام يوميًا إما كجرعة واحدة أو بجرعات مقسمة. بالنسبة لترشيح الدم منخفض التدفق ، اتبع الجرعة الموصى بها في حالات القصور الكلوي.

بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لترشيح الدم الوريدي وغسيل الكلى الوريدي ، اتبع الجرعة الموصى بها في الجدولين 5 و 6 أدناه.

الجدول 5: إرشادات جرعات الترشيح الدموي الوريدي المستمر

وظيفة الكلى المتبقية (تصفية الكرياتينين مل / دقيقة) جرعة الصيانة (ملغ) لمعدل الترشيح الفائق (مل / دقيقة) 1: 5 16.7 33.3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 جرعة صيانة تعطى كل 12 ساعة.

الجدول 6: إرشادات جرعات غسيل الكلى الوريدي المستمر

وظيفة الكلى المتبقية (تصفية الكرياتينين مل / دقيقة) جرعة المداومة (مجم) لمعدل تدفق السائل 1: 1.0 لتر / ساعة 2.0 لتر / ساعة معدل الترشيح الفائق (لتر / ساعة) معدل الترشيح الفائق (لتر / ساعة) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 جرعة صيانة تعطى كل 12 ساعة.

طريقة الإعطاء

تعتمد الجرعة على شدة وحساسية وموقع ونوع العدوى وعمر المريض ووظائف الكلى.

يجب إعطاء Glazidim 500 مجم و 250 مجم عن طريق الحقن في الوريد أو الحقن العضلي العميق. مواقع الحقن العضلي الموصى بها هي الربع العلوي الخارجي من الألوية الكبيرة أو الجزء الجانبي من الفخذ. يمكن إعطاء محاليل Glazidim مباشرة في الوريد. الطريقة القياسية الموصى بها للإعطاء هي الحقن في الوريد المتقطع. لا ينبغي النظر في الإعطاء العضلي إلا عندما يكون مسار الإعطاء في الوريد غير ممكن أو يكون أقل ملاءمة للمريض.

يجب إعطاء Glazidim 1 g عن طريق الحقن في الوريد أو عن طريق التسريب أو الحقن العضلي العميق. مواقع الحقن العضلي الموصى بها هي الربع العلوي الخارجي من الألوية الكبيرة أو الجزء الجانبي من الفخذ. يمكن إعطاء محاليل Glazidim مباشرة في الوريد أو إدخالها من خلال مجموعة الحقن إذا كان المريض يتلقى السوائل عن طريق الحقن. الطريقة القياسية الموصى بها للإعطاء هي عن طريق الحقن في الوريد المتقطع أو التسريب الوريدي المستمر. لا ينبغي النظر في الإعطاء العضلي إلا عندما يكون مسار الإعطاء في الوريد غير ممكن أو يكون أقل ملاءمة للمريض.

يجب إعطاء Glazidim 2 g عن طريق الحقن في الوريد أو التسريب. يمكن إعطاء محاليل Glazidim مباشرة في الوريد أو إدخالها من خلال مجموعة الحقن إذا كان المريض يتلقى السوائل عن طريق الحقن. الطريقة القياسية الموصى بها للإعطاء هي عن طريق الحقن في الوريد المتقطع أو التسريب الوريدي المستمر.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للسيفتازيديم ، لأي سيفالوسبورين آخر أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

تاريخ من فرط الحساسية الشديدة (مثل تفاعل الحساسية) لأي نوع آخر من العوامل المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام (البنسلينات ، المونوباكتام والكاربابينيمات).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان. في حالة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، يجب التوقف عن العلاج بالسيفتازيديم على الفور واتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة.

قبل بدء العلاج ، يجب التأكد من أن المريض ليس لديه تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة تجاه السيفتازيديم أو السيفالوسبورينات الأخرى أو أي نوع آخر من عامل بيتا لاكتام. يجب توخي الحذر بشكل خاص إذا تم إعطاء سيفتازيديم للمرضى الذين لديهم "تاريخ من فرط الحساسية غير الشديد لعوامل بيتا لاكتام الأخرى.

يحتوي السيفتازيديم على طيف محدود من النشاط المضاد للبكتيريا. إنه غير مناسب للاستخدام كعامل منفرد مضاد للجراثيم لعلاج أنواع معينة من العدوى ما لم يكن العامل الممرض موثقًا بالفعل ومعروفًا أنه حساس أو كان هناك شك كبير في أن العامل الممرض الأكثر احتمالاً قد يكون حساسًا. العلاج بالسيفتازيديم. هذا ينطبق بشكل خاص عند التفكير في علاج مرضى تجرثم الدم وعند علاج التهاب السحايا الجرثومي والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة والتهابات العظام والمفاصل. علاوة على ذلك ، فإن السيفتازيديم حساس للتحلل المائي للعديد من لاكتامازات بيتا واسعة الطيف (بيتا لاكتامازات واسعة الطيف-ESBLs). لذلك ، يجب مراعاة المعلومات المتعلقة بانتشار الكائنات الحية المنتجة للـ ESBL عند اختيار علاج السيفتازيدين.

تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالعوامل المضادة للبكتيريا والتهاب القولون الغشائي الزائف مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك السيفتازيديم ويمكن أن تتراوح في شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة. لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد تناول السيفتازيديم (انظر القسم 4.8). التوقف عن العلاج بالسيفتازيديم وإعطاء علاج محدد لـ المطثية العسيرة يجب أن تؤخذ في الاعتبار. لا ينبغي إعطاء المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.

قد يكون للعلاج المتزامن بجرعات عالية من السيفالوسبورينات والمنتجات الطبية السامة للكلية مثل الأمينوغليكوزيدات أو مدرات البول القوية (مثل فوروسيميد) تأثير سلبي على وظائف الكلى.

يتم التخلص من السيفتازيديم عن طريق الكلى ، لذلك يجب تقليل الجرعة حسب درجة القصور الكلوي. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي بعناية من أجل الفعالية والأمان ، وقد تم الإبلاغ عن العواقب العصبية في بعض الأحيان عندما لا يتم تخفيض الجرعة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (انظر القسمين 4.2 و 4.8).

قد يؤدي الاستخدام المطول إلى زيادة نمو الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة (مثل المكورات المعوية والفطريات) والتي قد تتطلب وقف العلاج أو اتخاذ تدابير أخرى مناسبة. المراقبة المتكررة لحالة المريض ضرورية.

لا يتداخل السيفتازيديم مع الاختبارات الأنزيمية لتحديد بيلة سكرية ، ولكن قد يحدث تداخل طفيف (إيجابي كاذب) مع الطرق المعتمدة على تقليل النحاس (بينيديكت ، فيلينج ، كلينيتيست).

لا يتداخل السيفتازيديم مع مقايسة البكرات القلوية لتحديد الكرياتينين.

قد يتداخل تطوير اختبار كومبس الإيجابي المرتبط باستخدام السيفتازيديم في حوالي 5 ٪ من المرضى مع اختبارات توافق الدم.

معلومات مهمة عن سواغ Glazidim:

250 مجم مسحوق لمحلول الحقن

جلازيديم ٢٥٠ ملغ يحتوي على ١٣ ملغ صوديوم لكل قنينة.

مسحوق 500 مجم لمحلول الحقن

جلازيديم 500 مجم يحتوي على 26 مجم صوديوم لكل قنينة.

1 غرام مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب ، 1 غرام مسحوق لمحلول التسريب

يحتوي Glazidim 1 جم على 52 مجم من الصوديوم لكل قارورة.

2 غ مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب ، 2 غ مسحوق لمحلول التسريب

يحتوي Glazidim 2 جم على 104 مجم من الصوديوم لكل قارورة.

يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا صوديومًا خاضعًا للرقابة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تم إجراء دراسات التفاعل فقط مع البروبينسيد والفوروسيميد.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للجرعات العالية مع المنتجات الطبية السامة للكلية إلى آثار ضارة على وظائف الكلى (انظر القسم 4.4).

الكلورامفينيكول مضاد في المختبر السيفتازيديم والسيفالوسبورينات الأخرى. الصلة السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة ، ولكن إذا تم اقتراح إعطاء سيفتازيديم والكلورامفينيكول بشكل متزامن ، فيجب النظر في إمكانية حدوث عداء بين المضادات الحيوية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك كمية محدودة من البيانات حول استخدام السيفتازيديم في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي وصف Glazidim للحوامل إلا إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر.

حمل

يُفرز السيفتازيديم في حليب الثدي بكميات صغيرة ولكن عند الجرعات العلاجية من السيفتازيديم لا يُتوقع حدوث أي آثار على الرضع الذين يرضعون من الثدي. يمكن استخدام السيفتازيديم أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لا تتوافر بيانات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل الدوخة) والتي قد تضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي فرط الحمضات ، كثرة الصفيحات ، التهاب الوريد أو التهاب الوريد الخثاري بالإعطاء عن طريق الوريد ، الإسهال ، الزيادات العابرة في إنزيمات الكبد ، الطفح الجلدي البقعي أو الشري ، الألم و / أو الالتهاب بعد الحقن العضلي ، واختبار كومبس الإيجابي.

تم استخدام البيانات المأخوذة من التجارب الإكلينيكية الممولة وغير المدعومة لتحديد مدى تكرار الآثار الجانبية الشائعة وغير الشائعة. تم تحديد الترددات المخصصة لجميع التأثيرات الأخرى غير المرغوب فيها بشكل أساسي على أساس بيانات التيقظ الدوائي اللاحقة

التسويق والإشارة إلى تكرار التقارير بدلاً من التردد الفعلي ، وداخل كل فئة تردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تقليل الشدة. تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التردد:

شائع جدًا (1/10)

عام (≥1 / 100 y

غير شائع (≥1 / 1000 y

نادر (≥1 / 10000 سنة

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

تصنيف ل الأنظمة والأجهزة مشترك غير مألوف نادر جدا غير معروف التهابات إد تفشي داء المبيضات (بما في ذلك التهاب المهبل وداء المبيضات الفموي) أمراض النظام الدم واللمفاوي فرط الحمضات كثرة الصفيحات قلة العدلات قلة الصفيحات ندرة المحببات فقر الدم الانحلالي كثرة الخلايا الليمفاوية اضطرابات النظام منيع الحساسية المفرطة (بما في ذلك التشنج القصبي و / أو انخفاض ضغط الدم) (انظر القسم 4.4) أمراض الجهاز العصبي صداع ، دوخة المضاعفات العصبية 1 تنمل أمراض الأوعية الدموية التهاب الوريد أو التهاب الوريد الخثاري بعد تناوله في الوريد علم الأمراض الجهاز الهضمي إسهال الإسهال المصاحب للعوامل المضادة للبكتيريا والتهاب القولون 2 (انظر القسم 4.4) ألم في البطن غثيان قيء طعم غير سار علم الأمراض الكبد ارتفاعات عابرة لواحد أو أكثر من إنزيمات الكبد 3 اليرقان أمراض جلدية والنسيج تحت الجلد الطفح الجلدي الشري أو البقعي الحطاطي مثير للحكة انحلال البشرة النخري السمي متلازمة ستيفنز جونسون الحمامي عديدة الأشكال وذمة وعائية الاضطرابات الكلوية ه البولية زيادات عابرة في الأمونيا و / أو الكرياتينين في الدم التهاب الكلية الخلالي الفشل الكلوي الحاد علم الأمراض النظامية ه الظروف النسبية الى مقر الادارة ألم و / أو التهاب بعد الحقن العضلي حمى الاختبارات التشخيصية اختبار كومبس الإيجابي 4

1 كانت هناك تقارير عن عقابيل عصبية بما في ذلك الرعشة ، الرمع العضلي ، النوبات ، الاعتلال الدماغي والغيبوبة لدى مرضى القصور الكلوي الذين لم يتم تقليل جرعة Glazidim بشكل مناسب.

2 يمكن أن يترافق الإسهال والتهاب القولون مع وجود المطثية العسيرة وموجود في شكل التهاب القولون الغشائي الكاذب.

3 ALT (SGPT) ، AST (SOGT) ، LHD ، GGT ، الفوسفاتيز القلوي.

4 يظهر اختبار كومبس الإيجابي في حوالي 5٪ من المرضى وقد يتداخل مع اختبارات توافق الدم.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى عواقب عصبية بما في ذلك اعتلال الدماغ والنوبات والغيبوبة.

قد تظهر أعراض الجرعة الزائدة إذا لم يتم تقليل الجرعة بشكل مناسب في مرضى القصور الكلوي (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

يمكن تقليل مستويات السيفتازيديم في الدم عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي. الجيل الثالث من السيفالوسبورينات - كود ATC: J01DD02.

آلية العمل

يمنع السيفتازيديم تخليق جدار الخلية البكتيرية بعد الالتصاق ببروتينات ربط البنسلين (بروتينات ربط البنسلين - PBP). وهذا ينطوي على تعطيل التخليق الحيوي لجدار الخلية (الببتيدوغليكان) مما يؤدي إلى تحلل الخلايا البكتيرية والموت.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

بالنسبة للسيفالوسبورينات ، يرتبط أهم مؤشر حركية الدواء وفاعلية الدواء. في الجسم الحي تم إثبات أنها النسبة المئوية للوقت ضمن نطاق الجرعة التي يظل فيها تركيز الدواء غير المرتبط بالبروتين أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للسيفتازيديم للأنواع البكتيرية المستهدفة الفردية (أي T٪> MIC).

آلية المقاومة

قد تكون المقاومة البكتيرية للسيفتازيديم ناتجة عن واحدة أو أكثر من الآليات التالية:

• التحلل المائي بواسطة بيتا لاكتامازات. يمكن تحلل السيفتازيديم بشكل فعال عن طريق الطيف الواسع من بيتا لاكتامازات (بيتا لاكتامازات واسعة الطيف-ESBLs) بما في ذلك عائلة SHV من إنزيمات ESBLs و AmpC التي يمكن تحفيزها أو فك تثبيطها بشكل ثابت في بعض أنواع البكتيريا الهوائية سالبة الجرام

• تقليل تقارب البروتينات الرابطة للبنسلين للسيفتازيديم

• عدم نفاذية الغشاء الخارجي الذي يحد من وصول السيفتازيديم إلى البروتينات الرابطة للبنسلين في الكائنات سالبة الجرام

• مضخات التدفق البكتيري.

نقاط التوقف

نقاط توقف الحد الأدنى من تركيز المثبط (MIC) الذي وضعته اللجنة الأوروبية لاختبارات الحساسية المضادة للبكتيريا (اللجنة الأوروبية لاختبار حساسية مضادات الميكروبات - EUCAST) هي كالتالي:

الجسم نقاط التوقف (ملغم / لتر) س. ال تم العثور على R. المعوية ≤ 1 2-4 > 4 الزائفة الزنجارية ≤ 81 - > 8 نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 2 ≤ 4 8 > 8

S = حساس ، أنا = متوسط ، R = مقاومة.

1 نقاط التوقف المتعلقة بالعلاج بجرعات عالية (2 جم × 3).

2 تم تحديد نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع في الغالب بناءً على بيانات PK / PD وهي مستقلة عن توزيع MIC لأنواع معينة. إنها للاستخدام فقط للأنواع غير المذكورة في الجدول أو الملاحظات أدناه.

الحساسية الميكروبيولوجية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع الوقت لأنواع مختارة ، والمعلومات المحلية عن المقاومة مرغوبة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة السيفتازيديم في بعض أنواع العدوى أمر مشكوك فيه ، يجب التماس مشورة الخبراء.

الأغنام الحساسة عادة

التمارين الهوائية إيجابية الجرام:

الأبراج العقدية

العقدية القاطعة للدر

الهوائية سالبة الجرام:

Citrobacter koseri

المستدمية النزلية

الموراكسيلا النزلية

النيسرية السحائية

باستوريلا مولتوسيدا

المتقلبة الرائعة

بروتيوس النيابة. (الآخرين)

بروفيدنسيا النيابة.

الأنواع التي قد يكون اكتساب القدرة على التحمل مشكلة

الهوائية سالبة الجرام:

Acinetobacter baumannii £ +

بوركولديريا سيباسيا

Citrobacter freundii

الهوائيات المعوية

الأمعائية المذرقية

الإشريكية القولونية

الكلبسيلة الرئوية

كليبسيلا النيابة. (الآخرين)

الزائفة الزنجارية

سيراتيا النيابة.

مورغانيلا مورغاني

التمارين الهوائية إيجابية الجرام:

المكورات العنقودية الذهبية £

العقدية الرئوية £

مجموعة Viridans العقدية

اللاهوائية إيجابية الجرام:

المطثية الحاطمة

ببتوستربتوكوكس النيابة.

اللاهوائية سالبة الجرام:

المغزلية النيابة.

كائنات مقاومة بطبيعتها

التمارين الهوائية إيجابية الجرام:

المكورات المعوية النيابة. متضمن المكورات المعوية البرازية و المكورات المعوية البرازية

الليستريا النيابة.

اللاهوائية إيجابية الجرام:

المطثية العسيرة

اللاهوائية سالبة الجرام:

باكتيرويدس النيابة. (العديد من أنواع باكتيرويديز الهشة مقاومة).

آحرون:

الكلاميديا النيابة.

الميكوبلازما النيابة.

الليجيونيلا النيابة.

£ بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية التي تعتبر حساسة للميثيسيلين تعتبر ذات حساسية منخفضة بطبيعتها للسيفتازيديم. كل ال بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية مقاومة الميثيسيلين مقاومة للسيفتازيديم.

££ الرئوية الرئوية من المتوقع أن يُظهر إظهار القابلية المتوسطة أو المقاومة للبنسلين على الأقل قابلية منخفضة للتأثر بالسيفتازيديم.

+لوحظ ارتفاع معدلات المقاومة في واحد أو أكثر من المناطق / البلدان / المناطق داخل الاتحاد الأوروبي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد إعطاء 500 مجم و 1 جرام من السيفتازيديم عن طريق العضل ، يتم الوصول بسرعة إلى مستويات البلازما القصوى البالغة 18 و 37 مجم / لتر على التوالي. بعد خمس دقائق من إعطاء جرعة 500 مجم أو 1 جم أو 2 جم في الوريد ، تبلغ مستويات البلازما 46 و 87 و 170 مجم / لتر على التوالي. حركية السيفتازيديم خطية ضمن نطاق جرعة واحدة من 0.5 إلى 2 جم بعد الإعطاء الوريدي أو العضلي.

توزيع

إن ارتباط السيفتازيديم ببروتين المصل منخفض وحوالي 10٪. يمكن الحصول على التركيزات التي تتجاوز MIC لمسببات الأمراض الشائعة في الأنسجة مثل العظام والقلب والصفراء والبلغم والخلط المائي والسوائل الزليلي والجنبي والصفاقي. يعبر السيفتازيديم المشيمة بسرعة ويخرج في حليب الثدي. اختراق في الدم السليم الحاجز الدماغي ضعيف ، مما يؤدي إلى انخفاض مستويات السيفتازيديم في السائل الدماغي النخاعي في حالة عدم وجود التهاب.ومع ذلك ، توجد تركيزات من 4 إلى 20 ملجم / لتر أو أكثر في السائل الدماغي النخاعي عند التهاب السحايا.

الإستقلاب

لا يتم استقلاب السيفتازيديم.

إزالة

بعد الإعطاء بالحقن ، تنخفض مستويات البلازما مع عمر نصف يبلغ حوالي ساعتين ، ويتم إفراز السيفتازيديم دون تغيير في البول عن طريق الترشيح الكبيبي. حوالي 80-90٪ من الجرعة تعافى في البول خلال 24 ساعة ، أقل من 1٪ تفرز عن طريق العصارة الصفراوية.

مجموعات المرضى الخاصة

القصور الكلوي

ينخفض التخلص من السيفتازيديم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ويجب تقليل الجرعة (انظر القسم 4.2).

اختلال كبدي

لم يكن لوجود الخلل الوظيفي الكبدي الخفيف إلى المتوسط أي تأثير على الحرائك الدوائية للسيفتازيديم في الجرعات الفردية من 2 جرام في الوريد كل 8 ساعات لمدة 5 أيام بشرط عدم ضعف وظائف الكلى (انظر القسم 4.2).

المواطنين من كبار السن

كان الانخفاض الملحوظ لدى المرضى المسنين يرجع أساسًا إلى الانخفاض المرتبط بالعمر في تصفية السيفتازيديم. تراوح متوسط عمر النصف للتخلص من 3.5 إلى 4 ساعات بعد الجرعات المفردة أو المتكررة لمدة 7 أيام مرتين يوميًا. 2 غرام عن طريق الحقن الوريدي. في المرضى المسنين الذين تبلغ أعمارهم 80 عامًا أو أكبر.

سكان الأطفال

يطول عمر النصف للسيفتازيديم عند الخدج والرضع الناضجين من 4.5 إلى 7.5 ساعات بعد تناول جرعات من 25 إلى 30 مجم / كجم. ومع ذلك ، في عمر شهرين يكون نصف العمر ضمن القيم الخاصة بالبالغين .

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، السمية الإنجابية. لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام السيفتازيديم.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قوارير المسحوق: كربونات الصوديوم اللامائية.

أمبولة المذيب: ماء للحقن.

تحتوي حقيبة التسريب على:

كلوريد الصوديوم

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

يمكن تخفيف السيفتازيديم في سوائل التسريب المعتادة ، باستثناء محاليل بيكربونات الصوديوم حيث تكون أقل ثباتًا. علاوة على ذلك ، يجب عدم خلط السيفتازيديم في نفس مجموعة التسريب أو الحقنة مع أمينوغليكوزيدات.

تم الإبلاغ عن تكوينات الرواسب عن طريق إضافة فانكومايسين إلى محاليل السيفتازيديم. إذا دعت الحاجة إلى إعطاء هذين المضادات الحيوية بالتتابع ، فمن المستحسن تصريف كمية كافية من سائل التسريب ، من أجل الحصول على غسل مناسب لمجموعة التسريب ، بين الإدارتين.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

قبل إعادة التركيب ، قم بتخزين القوارير محمية من الضوء.

المنتج في المحلول ، بعد إعادة التركيب بالماء pi. o مع سوائل التسريب المتوافقة (على سبيل المثال محلول ملحي أو جلوكوز أو محلول لاكتات الصوديوم) ، يجب استخدامه عادة في غضون 18 ساعة إذا تم تخزينه في درجة حرارة عادية وخلال 7 أيام إذا تم تخزينه عند 4 درجات مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

مسحوق جلازيديم ٢٥٠ ملغ لمحلول الحقن:

• 1 قارورة مسحوق + 1 مل أمبولة مذيب

مسحوق جلازيديم 500 مجم لمحلول الحقن:

• 1 قارورة مسحوق + 1.5 مل أمبولة مذيب

مسحوق جلازيديم 1 جم لمحلول الحقن:

• 1 قنينة مسحوق + 3 مل أمبولة مذيب

• 1 قنينة مسحوق + 10 مل أمبولة مذيب

مسحوق Glazidim 1 g لمحلول الحقن أو التسريب:

• 10 قوارير من البودرة

• 25 قارورة من البودرة

مسحوق جلازيديم 2 جم لمحلول الحقن أو التسريب:

• 1 قنينة مسحوق

مسحوق Glazidim 1 g لمحلول التسريب:

• 1 قنينة من المسحوق مع جهاز أحادي

• 1 قنينة من المسحوق مع جهاز أحادي + كيس تسريب 100 مل.

مسحوق Glazidim 2 g لمحلول التسريب:

• 1 قنينة من المسحوق مع جهاز أحادي

• 1 قنينة من المسحوق مع جهاز أحادي + كيس تسريب 100 مل.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يتم توفير جميع أنواع قوارير Glazidim تحت ضغط منخفض. عندما يذوب المنتج ، يتم إطلاق ثاني أكسيد الكربون ويتطور ضغط إيجابي ، ويمكن تجاهل فقاعات صغيرة من ثاني أكسيد الكربون في المحلول المعاد تكوينه.

تعليمات إعادة البناء

انظر الجدول لإضافة أحجام وتركيزات المحلول التي قد تكون مفيدة إذا كانت الجرعات الكسرية مطلوبة.

أنواع القارورة كمية المادة المخففة المراد إضافتها (مل) التركيز التقريبي (ملغم / مل) 250 مجم مسحوق لمحلول الحقن 250 مجم حقن عضلي 1.0 مل 210 بلعة في الوريد 2.5 مل 90 مسحوق 500 مجم لمحلول الحقن 500 مجم حقن عضلي 1.5 مل 260 بلعة في الوريد 5 مل 90 1 غ مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب 1 جرام حقن عضلي 3 مل 260 بلعة في الوريد 10 مل 90 التسريب في الوريد 50 مل * 20 2 غ بودرة لمحلول الحقن أو التسريب 2 غ بلعة في الوريد 10 مل 170 التسريب في الوريد 50 مل * 40

* ملاحظة: الإضافة يجب أن تتم على خطوتين.

يمكن أن يختلف لون المحاليل من الأصفر الباهت إلى الكهرماني اعتمادًا على التركيز ونوع المادة المخففة وظروف التخزين المستخدمة. في إطار التوصيات الموضوعة ، لا يتأثر نشاط المنتج بمثل هذه الاختلافات اللونية.

سيفتازيديم بتركيزات تتراوح بين 1 مجم / مل و 40 مجم / مل متوافق مع:

• كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن

• لاكتات الصوديوم للحقن

• مركب لاكتات الصوديوم للحقن (محلول هارتمان)

• 5٪ دكستروز للحقن

• 0.225٪ كلوريد صوديوم و 5٪ دكستروز للحقن

• 0.45٪ كلوريد صوديوم و 5٪ دكستروز للحقن

• 0.9٪ كلوريد صوديوم و 5٪ دكستروز للحقن

• 0.18٪ كلوريد الصوديوم و 4٪ سكر العنب للحقن

• 10٪ دكستروز للحقن

• ديكستران 40 10٪ للحقن في 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن

• ديكستران 40 10٪ للحقن في 5٪ دكستروز للحقن

• ديكستران 70 6٪ للحقن في 0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن

• ديكستران 70 6٪ للحقن في سكر العنب 5٪ للحقن

سيفتازيديم بتركيزات تتراوح بين 0.05 مجم / مل و 0.25 مجم / مل متوافق مع محلول اللاكتات لغسيل الكلى داخل الصفاق.

يمكن إعادة تكوين السيفتازيديم للاستخدام العضلي باستخدام 0.5٪ أو 1٪ هيدروكلوريد ليدوكائين للحقن.

يمكن إضافة محتويات قارورة 500 ملغ من السيفتازيديم للحقن ، معاد تكوينها بـ 1.5 مل من الماء للحقن ، إلى محاليل ميترونيدازول (500 مجم في 100 مل) ويحتفظ كلاهما بنشاطهما.

250 مجم ، 500 مجم مسحوق لمحلول الحقن ، 1 جرام ، 2 جرام مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب

الاستعدادات لمحاليل حقن البلعة

1. أدخل إبرة المحقنة من خلال إغلاق القنينة وحقن الكمية الموصى بها من المادة المخففة. قد يؤدي عدم وجود هواء إلى تسهيل دخول المادة المخففة. قم بإزالة إبرة المحقنة.

2. رجّ ليذوب: ينطلق ثاني أكسيد الكربون ويتم الحصول على محلول صافٍ خلال 1-2 دقيقة.

3. اقلب القارورة. مع خفض مكبس المحقنة بالكامل ، أدخل الإبرة من خلال فتحة القارورة واسحب الحجم الكلي للمحلول في المحقنة (قد يساعد الضغط في القارورة على الشفط). تأكد من بقاء الإبرة داخل المحلول وعدم دخولها الحيز العلوي ، فقد يحتوي المحلول المستنشق على فقاعات صغيرة من ثاني أكسيد الكربون ، ويمكن تجاهلها.

يمكن إعطاء هذه المحاليل مباشرة في الوريد أو إدخالها من خلال مجموعة التسريب إذا كان المريض يتلقى السوائل عن طريق الحقن. Ceftazidime متوافق مع سوائل التسريب الأكثر شيوعًا.

1 غ ، 2 غ مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب

الاستعدادات لمحاليل التسريب الوريدي للسيفتازيديم للحقن في حاويات قياسية (أكياس صغيرة أو مجموعات التسريب من نوع السحاحة)

قم بإعداد المحلول باستخدام كمية مخففة متوافقة تبلغ 50 مل (لقارورة 1 جم و 2 جم) أضفه في خطوتين على النحو التالي.

1. أدخل إبرة المحقنة من خلال إغلاق القارورة وحقن 10 مل من المادة المخففة في قارورة 1 جم و 2 جم.

2. اسحب الإبرة ورج القارورة لجعل المحلول واضحًا.

3. لا تدخل إبرة لإزالة الغاز حتى يذوب المنتج. أدخل إبرة لإزالة الغاز من خلال إغلاق القنينة لإزالة الضغط الداخلي.

4. انقل المحلول المعاد تكوينه إلى جهاز الإعطاء النهائي (كيس صغير أو مجموعة ضخ من نوع السحاحة) لتحضير حجم إجمالي لا يقل عن 50 مل ويتم إعطاؤه عن طريق التسريب الوريدي على مدى 15 إلى 30 دقيقة.

ملاحظة: للحفاظ على عقم المنتج ، من المهم عدم إدخال إبرة إزالة الغاز في فتحة القارورة قبل أن يذوب المنتج.

1 غرام ، 2 غرام مسحوق لمحلول التسريب (بجهاز أحادي)

الاستعدادات لحلول التسريب في الوريد

تضاف محتويات Monovial إلى أكياس ضخ صغيرة الحجم تحتوي على 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ محلول دكستروز ، أو سائل تسريب آخر متوافق.

يجب إعادة تشكيل أحادي 2 جم باستخدام أكياس تسريب 100 مل.

1. انزع الجزء العلوي القابل للإزالة من الملصق وانزع الغطاء الواقي.

2. أدخل الإبرة أحادية اللون في منفذ مدخل كيس التسريب.

3. للسماح باستخدام Monovial ، ادفع واقي الإبرة البلاستيكية لأسفل حتى كتف القارورة حتى تسمع صوت طقطقة.

4. امسك القارورة في وضع مستقيم واملأ ثلثيها تقريبًا بالضغط على الكيس عدة مرات.

5. رج القنينة لإذابة المسحوق.

6. سوف يحدث فوران طفيف أثناء إعادة التركيب.

7. مع القارورة في الأعلى ، انقل السيفتازيديم المعاد تكوينه إلى كيس التسريب عن طريق عصر الكيس وتحريره.