باناسف - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

باناسف - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيفاكلور

باناسيف 500 مجم كبسولات صلبة
باناسيف 250 مجم / 5 مل حبيبات معلق عن طريق الفم

تتوفر ملحقات عبوات Panacef لأحجام العبوات:

باناسيف 500 مجم كبسولات صلبة باناسيف 250 مجم / 5 مل حبيبات للتعليق عن طريق الفم
PANACEF 375 مجم أقراص معدلة الإطلاق ، PANACEF 500 مجم أقراص معدلة الإصدار ، PANACEF 750 مجم أقراص معدلة الإصدار
باناسيف 250 مجم ، كبسولات صلبة ، باناسيف 375 مجم / 5 مل ، حبيبات للمعلق الفموي ، باناسيف 187.5 مجم / 5 مل ، حبيبات للتعليق الفموي ، باناسيف 125 مجم / 5 مل ، حبيبات للتعليق الفموي ، باناسيف 50 مجم / مل نقط فموية ، معلق ، PANACEF 375 ملغ ، حبيبات المعلق عن طريق الفم

لماذا يتم استخدام Panacef؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضاد حيوي للإستعمال عن طريق الفم (السيفالوسبورينات).

مؤشرات العلاجية

علاج الالتهابات التالية التي تسببها الجراثيم الحساسة:

التهابات الجهاز التنفسي مثل الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية وتفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن والتهاب البلعوم والتهاب اللوزتين.
التهاب الأذن الوسطى (عمليات التهابية من أصل بكتيري تصيب الأذن الوسطى).
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.
التهابات المسالك البولية ، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية والتهاب المثانة.
التهاب الجيوب الأنفية.
التهاب الإحليل بالمكورات البنية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Panacef

لا يستعمل باناسيف في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو للسيفالوسبورينات الأخرى أو لأي من السواغات.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار Panacef

قبل بدء العلاج مع Panacef ، يوصى بالتحقيق في تفاعلات فرط الحساسية السابقة للسيفالوسبورينات والبنسلين.

كان هناك مرضى عانوا من ردود فعل شديدة (بما في ذلك الحساسية المفرطة) بعد تناول البنسلين أو السيفالوسبورين بما في ذلك تفاعلات Cefaclor و IgE التي تحدث عادة في الجلد والجهاز الهضمي والجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.

قد تكون الأعراض: انخفاض ضغط الدم الشديد والمفاجئ ، وسرعة وبطء ضربات القلب ، وإرهاق أو ضعف غير عادي ، وقلق ، وإثارة ، ودوخة ، وفقدان الوعي ، وصعوبة في التنفس أو البلع ، وحكة عامة خاصة في باطن القدمين وراحة القدمين. اليدين والشرى مع أو بدون وذمة وعائية (مناطق الجلد المنتفخة والحكة التي تقع في الغالب في الأطراف والأعضاء التناسلية الخارجية والوجه ، وخاصة في منطقة العين والشفتين) ، احمرار الجلد خاصة حول الأذنين ، زرقة ، تعرق غزير ، غثيان والقيء وآلام مغص في البطن والإسهال.

في حالة حدوث ردود فعل تحسسية ، يجب إيقاف إعطاء الدواء وعلاج المريض بشكل مناسب

نظرًا لأن التهاب القولون الغشائي الكاذب قد يحدث أثناء العلاج بمضادات حيوية واسعة الطيف (بما في ذلك الماكروليدات والبنسلين شبه الاصطناعي والسيفالوسبورين) ، يجب مراعاة ظهوره أثناء العلاج بهذه الأدوية.

يجب إعطاء Panacef بحذر للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى. في هذه الحالات ، يجب أن تكون الجرعة أقل من الموصى بها بشكل عام.

يجب إعطاء المضادات الحيوية واسعة الطيف بحذر للأفراد الذين عانوا سابقًا من اضطرابات معوية ، بسبب احتمال تطور التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لـ Panacef إلى انتشار الجراثيم غير الحساسة ؛ إذا حدثت عدوى بكتيرية أثناء العلاج بـ Panacef ، فيجب معالجتها بشكل مناسب.

استخدم في الرضع

فعالية وتحمل Panacef عند الرضع أقل من شهر واحد غير معروفة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Panacef

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

هناك دليل على الحساسية المتصالبة الجزئية بين البنسلين والسيفالوسبورينات.

يمكن أن تحدث ردود فعل إيجابية كاذبة على الجلوكوز البولي بعد إعطاء Panacef مع كل من محاليل Benedict و Fehling ومع Clinitest ولكن ليس مع Tes-Tape (بطاقة اختبار الجلوكوز في البول ، Lilly).

تم الإبلاغ عن اختبارات كومبس إيجابية (خاطئة أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات. يثبط البروبينسيد القضاء الكلوي على سيفاكلور (عقار مضاد للنقرات قادر على تعزيز التخلص من حمض البوليك)

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

مرضى حساسية النشا (الذين لا يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية) يجب عليهم عدم تناول الدواء.

حبيبات المعلق عن طريق الفم والقطرات الفموية ، المعلق يحتوي على السكروز ، في حالة عدم تحمل السكريات المؤكدة ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.

لا يؤثر Panacef على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لم يتم إثبات تحمل سيفاكلور أثناء الحمل بشكل كافٍ.

في النساء الحوامل ، يجب استخدام الدواء في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.

تم العثور على كميات صغيرة من سيفاكلور في حليب الثدي بعد جرعة واحدة من 500 ملغ. أثناء الرضاعة ينصح الحذر في استخدام الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام عقار باناسيف: الجرعة

يتم تناول باناسيف عن طريق الفم ويمكن تناوله مع أو بدون وجبات.

الكبار: 250 مجم كل 8 ساعات ؛ في حالات العدوى الشديدة ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى. الجرعة القصوى الموصى بها هي 2 غرام في اليوم.

لعلاج التهاب الإحليل الحاد بالمكورات البنية في كلا الجنسين ، يوصى بإعطاء 3 جرام من سيفاكلور مع 1 جرام من البروبينسيد.

أطفال: 20 مغ / كغ في اليوم مقسمة على جرعات كل 8 ساعات ؛ في حالات العدوى الشديدة (مثل التهاب الأذن الوسطى) ، يوصى بجرعة 40 مجم / كجم يوميًا بحد أقصى جرعة يومية تبلغ 1 جرام.

في علاج الالتهابات التي تسببها المكورات العقدية الحالة للدم بيتا ، يجب الحفاظ على الجرعة العلاجية مع سيفاكلور لمدة 10 أيام على الأقل.

القياس والحقن لباناسيف 250 ملغ / 5 مل حبيبات للتعليق عن طريق الفم

على سبيل المثال ، لجرعة يومية 40 مجم / كجم

(حبيبات باناسيف 250 مجم / 5 مل لتعليق الفم)

حقنة تصل إلى 8 كجم من 8 إلى 16 كجم محقنة أو كوب قياس محقنة من 16 إلى 21 كجم أو كوب قياس كوب قياس يزيد عن 21 كجم 3 مرات في اليوم (جرعة وحدة) 100 مجم (2 مل) 200 مجم (4 مل) 250 مجم (5 مل) 300 مجم (6 مل)

مخطط الإدارة البديلة: في التهاب الأذن الوسطى والتهاب البلعوم ، يمكن إعطاء الجرعة اليومية الإجمالية بجرعات مقسمة كل 12 ساعة ؛ يجب أخذ كمية المنتج المعاد تكوينه وفقًا للمخطط التالي:

على سبيل المثال ، لجرعة يومية 40 مجم / كجم

(حبيبات باناسيف 250 مجم / 5 مل لتعليق الفم)

حقنة تصل إلى 8 كجم من 8 إلى 16 كجم محقنة أو كوب قياس محقنة من 16 إلى 21 كجم أو كوب قياس كوب قياس يزيد عن 21 كجم مرتين في اليوم (جرعة واحدة) 150 مجم (3 مل) 300 مجم (6 مل) 400 مجم (8 مل) 500 مجم (10 مل)

ملحوظة: تشير الجداول إلى الجرعة اليومية القصوى البالغة 40 مجم / كجم ؛ جرعات 20 مجم / كجم تقابل نصف القيم المذكورة أعلاه

تعليمات لتحضير التعليق

رج الزجاجة جيداً قبل التحضير. ثم أضف الماء إلى المستوى المشار إليه بالسهم الموجود على الملصق ، وقم بغطاء ورج البئر المعلق ، ثم أضف الماء مرة أخرى ، حتى المستوى الذي يشير إليه السهم ، ورج جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق موحد.

عند التحضير وفقًا لهذه التعليمات ، يحتوي 5 مل من المعلق على سيفاكلور مونوهيدرات ما يعادل 250 ملغ من سيفاكلور.

يرج جيدا قبل كل إدارة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعات زائدة من عقار Panacef

العلامات والأعراض: قد تشمل الغثيان والقيء واضطرابات شرسوفي وإسهال ، وترتبط شدتها بالجرعة المأخوذة. في حالة وجود أعراض أخرى ، فمن المحتمل أن تكون ثانوية لمرض موجود مسبقًا أو رد فعل تحسسي أو حالة سامة أخرى.

علاج او معاملة: ضع في اعتبارك دائمًا احتمال أن تكون الجرعة الزائدة ناتجة عن العديد من الأدوية أو التفاعلات الدوائية أو الحرائك الدوائية الخاصة بالمريض.

غسل المعدة ليس ضروريًا عندما لا يكون المريض قد تناول جرعة من باناسيف 5 مرات أعلى من الجرعة الموصى بها.

يجب متابعة المريض بعناية ، والتحقق بشكل خاص من حالة المجاري الهوائية لضمان التهوية والتروية ، والعلامات الحيوية (معدل ضربات القلب وضغط الدم) ، وتحليل غازات الدم ، وإلكتروليتات المصل ، إلخ.

يمكن تقليل الامتصاص المعوي عن طريق إعطاء الفحم المنشط والذي يكون ، في كثير من الحالات ، أكثر فاعلية من التقيؤ المستحث أو غسل المعدة ؛ لذلك ، ضع في اعتبارك الفحم كعلاج بديل أو بالإضافة إلى تفريغ المعدة. الأدوية الأخرى التي ربما تم تناولها. تحقق بعناية من مجرى الهواء للمريض أثناء إفراغ المعدة واستخدام الفحم.

من غير المعروف ما إذا كان إدرار البول القسري أو غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى أو تسريب الدم بالفحم مفيد للمريض.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Panacef

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Panacef آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التفاعلات العكسية التي تعتبر مرتبطة بالعلاج بـ Panacef هي كما يلي:

مظاهر الحساسية: لوحظت تفاعلات فرط الحساسية (1.5٪) متضمنة طفح حصبي الشكل (1٪). شوهدت الحكة والشرى واختبار كومبس الإيجابي في أقل من 1 من كل 200 مريض تم علاجهم.

تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات معممة تسمى "أمراض شبيهة بالمصل" ، تتميز بوجود حمامي عديدة الأشكال وطفح جلدي ومظاهر أخرى تؤثر على الجلد مصحوبة بالتهاب المفاصل و / أو آلام المفاصل (اضطرابات تؤثر على المفاصل ذات الطبيعة الالتهابية أو المؤلمة) ، مع أو بدون حمى. تحدث تفاعلات شبيهة بالمصل في كثير من الأحيان أثناء وبعد دورة علاج سيفاكلور ، وفي كثير من الأحيان ، عند الأطفال أكثر من البالغين.

تظهر العلامات والأعراض بعد أيام قليلة من بدء العلاج وتتوقف بعد أيام قليلة من انتهائه. تعمل مضادات الهيستامين والستيرويدات على تعزيز الشفاء ، ولم تلاحظ أي مضاعفات خطيرة.

تم ملاحظة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي والتأق) بشكل نادر.

المظاهر المعدية المعوية: يمكن أن تحدث في حوالي 2.5٪ من المرضى ، حتى مع بداية الإسهال.

يمكن ملاحظة التهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء وبعد العلاج بالمضادات الحيوية. نادرا ما يلاحظ الغثيان والقيء. نادرا ما لوحظ التهاب الكبد العابر واليرقان الركودي مع بعض البنسلين والسيفالوسبورينات الأخرى.

مظاهر أخرى: الوذمة الوعائية (احتباس السوائل بشكل غير طبيعي في الأنسجة ، بسبب الحساسية) ، فرط الحمضات ، حكة في الأعضاء التناسلية ، داء المونيلاس المهبلي ، التهاب المهبل ، ونادرًا ، قلة الصفيحات والتهاب الكلية الخلالي القابل للانعكاس.

كانت هناك تقارير عن فقر الدم الانحلالي بعد العلاج بالسيفالوسبورينات.

التأثيرات التي لا يكون ارتباطها بالعلاج مؤكدًا:

الجهاز العصبي المركزي: نادرا فرط نشاط قابل للانعكاس ، تململ ، أرق ، تشوش ذهني ، فرط التوتر (زيادة توتر العضلات) ، هلوسة ، دوار ومذهل ، نعاس.

الجهاز الهضمي: زيادات طفيفة في قيم الترانساميناز (SGOT و SGPT) أو الفوسفاتيز القلوي.

الجهاز اللمفاوي الدموي: كثرة اللمفاويات العابرة ، قلة الكريات البيض ونادرًا ، فقر الدم الانحلالي ، فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة العدلات العكوسة. كانت هناك تقارير نادرة عن زيادة وقت البروثرومبين ، مع أو بدون عواقب سريرية (مثل النزيف) ، في المرضى الذين يتلقون سيفاكلور ووارفارين الصوديوم (دواء مضاد للتخثر) بشكل متزامن.

نظام الجهاز البولى التناسلى: زيادات طفيفة في نيتروجين اليوريا في الدم وكرياتينين الدم وتغيرات في تحليل البول.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

بمجرد تحضير المعلق الفموي ، قم بتخزينه في الثلاجة (بين +2 و +8 درجة مئوية) واستخدمه خلال 14 يومًا. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

تكوين

باناسيف 500 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كل كبسولة:

المبدأ النشط:

سيفاكلور مونوهيدرات يكافئ سيفاكلور 500 مجم

سواغ:

نشا مُسبَق الجيلاتين ستيرات المغنيسيوم دايميثيكون 350 c.s.

حبيبات باناسف 250 مجم / 5 مل للتعليق عن طريق الفم

5 مل من المعلق تحتوي على:

المبدأ النشط:

سيفاكلور مونوهيدرات يكافئ سيفاكلور 250 مجم

سواغ:

بحيرة الألومنيوم Erythrosine E-127 ؛ ميثيل السلولوز 15 ؛ كبريتات لوريل الصوديوم دايميثيكون 350 سي إس ؛ مطاط عديد السكاريد نشاء مُسبَق نكهة الفراولة؛ السكروز.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

باناسيف 500 مجم كبسولات صلبة - 8 كبسولات

حبيبات باناسيف 250 مجم / 5 مل للتعليق عن طريق الفم - زجاجة سعة 100 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Panacef في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

باناسيف

02.0 التركيب النوعي والكمي

باناسف 500 مجم كبسولات صلبة:

تحتوي كل كبسولة:

المبدأ النشط:

سيفاكلور مونوهيدرات مكافئ. لسيفاكلور 500 مجم

حبيبات باناسيف 250 مجم / 5 مل للمعلق عن طريق الفم:

5 مل من المعلق المحضر كما هو موصوف يحتوي على:

المبدأ النشط:

سيفاكلور مونوهيدرات مكافئ. لسيفاكلور 250 مجم

باناسيف 50 مجم / مل نقط فموية ، معلق:

يحتوي كل مل من المعلق المعد بالشكل الموصوف على:

المبدأ النشط:

سيفاكلور مونوهيدرات مكافئ. لسيفاكلور 50 مجم

حبيبات باناسيف 375 مجم للمعلق الفموي:

يحتوى كل كيس على:

المبدأ النشط;

سيفاكلور مونوهيدرات مكافئ. لسيفاكلور 375 مجم

بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

حبيبات للتعليق عن طريق الفم. كبسولات صلبة قطرات فموية ، تعليق.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم سيفاكلور لعلاج الالتهابات التالية التي تسببها الجراثيم الحساسة:

التهابات الجهاز التنفسي ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية والتفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن والتهاب البلعوم والتهاب اللوزتين ؛

التهاب الأذن الوسطى

التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.

التهابات المسالك البولية ، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية والتهاب المثانة.

التهاب الجيوب الأنفية.

التهاب الإحليل بالمكورات البنية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تدار سيفاكلور عن طريق الفم.

الكبار: الجرعة العادية للبالغين هي 250 ملغ كل 8 ساعات. في حالات العدوى الشديدة أو التي تسببها الجراثيم الأقل حساسية ، يمكن تحديد جرعات أعلى. الجرعة القصوى الموصى بها هي 2 غرام في اليوم ، على الرغم من الجرعات 4 غرام في اليوم. تدار لأشخاص عاديين لمدة 28 يومًا دون آثار ضارة.

أطفال: الجرعة اليومية العادية للأطفال هي 20 مجم / كجم مقسمة على جرعات كل 8 ساعات.

في حالات العدوى الشديدة ، التهاب الأذن الوسطى ، وتلك التي تسببها الجراثيم الأقل حساسية ، يوصى بجرعة 40 مجم / كجم / يوم بحد أقصى 1 جرام.

الوضعية البديلة: في التهاب الأذن الوسطى والتهاب البلعوم ، يمكن إعطاء الجرعة اليومية الإجمالية على جرعات مقسمة كل 12 ساعة.

لمزيد من الأمثلة على علم الوجود لدى الأطفال ، انظر نشرة الحزمة.

04.3 موانع الاستعمال

سيفاكلور هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة (انظر 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل البدء في العلاج باستخدام سيفاكلور ، يجب تقييم نسبة الفائدة / المخاطر للمريض بعناية ، ولا سيما أنه يوصى بإجراء سجل طبي عائلي وفرد دقيق لحدوث تفاعلات فرط الحساسية تجاه هذا الدواء أو غيره من المنتجات الطبية.

يجب مراعاة ما إذا كان المريض قد سبق له أن كان شديد الحساسية للسيفالوسبورينات والبنسلينات.

يجب إعطاء مشتقات السيفالوسبورين سي بحذر للمرضى الذين يعانون من حساسية من البنسلين. هناك دليل على الحساسية المتصالبة الجزئية بين البنسلين والسيفالوسبورينات.

لذلك ، يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لمنع ردود الفعل غير المرغوب فيها.

كان هناك مرضى عانوا من ردود فعل شديدة (بما في ذلك الحساسية المفرطة) بعد تناول البنسلين أو السيفالوسبورينات ، تفاعلات IgE التي تحدث عادة في الجلد والجهاز الهضمي والجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.

نظرًا لاحتمال ظهور التهاب القولون الغشائي الكاذب في المرضى الذين يخضعون للعلاج بمضادات حيوية واسعة الطيف ، من المهم مراعاة هذا الاحتمال في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء العلاج الكيميائي بالمضادات الحيوية.

الاستخدام في فترة الحمل: لم يتم إثبات تحمل سيفاكلور أثناء الحمل بشكل كافٍ.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه Panacef ، يجب تعليق إعطاء الدواء ويجب إعطاء المريض العلاج المناسب.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لسيفاكلور إلى تطور جراثيم غير حساسة.

المراقبة الدقيقة للمريض ضرورية ، في حالة حدوث عدوى إضافية أثناء العلاج بسيفاكلور ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة.

يجب إعطاء Panacef بحذر للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى. في ظل هذه الظروف ، يجب أن تكون الجرعة الآمنة أقل من الموصى بها بشكل عام.

قد تحدث ردود فعل إيجابية كاذبة على الجلوكوز في البول بعد تناول سيفاكلور. لوحظت هذه مع كل من حلول Benedict و Fehling و Clinitest ، ولكن ليس مع Tes-Tape (اختبار إنزيم ل glycosuria ، Lilly).

يجب توخي الحذر عند وصف المضادات الحيوية واسعة النطاق للأشخاص الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات المعوية ، وخاصة التهاب القولون.

حبيبات المعلق عن طريق الفم والقطرات الفموية ، المعلق تحتوي على السكروز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو نقص السكروز-إيزومالتاز.

يحتوي النشا الموجود في الدواء على نسبة ضئيلة من الجلوتين لذلك يمكن اعتباره آمناً لمرضى الداء البطني.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى من بيتا لاكتام ، فإن البروبينسيد يثبط إفراز الكلى من سيفاكلور.

أظهرت العديد من الملاحظات أن وجود الطعام يقلل ويؤخر تركيزات السيفاكلور القصوى في المصل دون تغيير الكمية الإجمالية الموجودة في البول.

04.6 الحمل والرضاعة

لم يتم إثبات تحمل سيفاكلور أثناء الحمل بشكل كافٍ.

في النساء الحوامل ، يجب استخدام الدواء في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.

تم العثور على كميات صغيرة من سيفاكلور في حليب الثدي بعد جرعة واحدة من 500 ملغ. بما أن تأثيرات سيفاكلور على الرضيع غير معروفة ، يوصى بالحذر عند استخدام الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لسيفاكلور أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التي تعتبر مرتبطة بعلاج سيفاكلور هنا.

فرط الحساسية: لوحظت تفاعلات فرط الحساسية في 1.5٪ من المرضى ، بما في ذلك الحصبة على شكل طفح جلدي (1 في 100) ، لوحظت حكة وخلايا النحل واختبار كومبس الإيجابي في أقل من 1 من 200 مريض معالج.

تم الإبلاغ عن تفاعلات "مرض شبيه بالمصل" مع استخدام سيفاكلور. وهي تتميز بوجود حمامي عديدة الأشكال ، وطفح جلدي ومظاهر جلدية أخرى ، مصحوبة بالتهاب المفاصل / آلام المفاصل ، مع أو بدون حمى ، وهي تختلف عن المصل التقليدي نادرا ما يوجد مرض في تلك العقد اللمفية والبروتينية ، وتفتقر المجمعات المناعية المنتشرة ولا يوجد "دليل حتى الآن" على عقابيل التفاعل.

تم الإبلاغ عن مثل هذه التفاعلات بشكل متكرر عند الأطفال أكثر من البالغين ، مع حدوث 1 من 200 (0.5٪) في عمل سريري واحد ، 2 من 8346 (0.024٪) في عمل سريري آخر (مع حدوث عند الأطفال يساوي 0.055٪ ) وأخيراً 1 من 38000 (0.003٪) في سياق الأحداث العفوية.

تظهر العلامات والأعراض بعد أيام قليلة من بدء العلاج وتتوقف بعد أيام قليلة من إنهائه.

في بعض الأحيان فقط تسببت ردود الفعل هذه في دخول المستشفى ، والذي كان عمومًا قصير العمر (في المتوسط من يومين إلى ثلاثة أيام ، وفقًا لدراسات مراقبة ما بعد التسويق).

في المرضى الذين تم إدخالهم إلى المستشفى ، كانت الأعراض في وقت الدخول خفيفة إلى شديدة وفي أي حال كانت أكثر حدة عند الطفل. تفضل مضادات الهيستامين والكورتيزون تخفيف العلامات والأعراض.

لم يتم الإبلاغ عن أي عقابيل خطيرة.

نادرا ما لوحظت تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي والتأق.

تم الإبلاغ عن حالات ذات نتائج قاتلة في حالات نادرة جدًا ؛ يمكن أن يكون ظهور تفاعل تأقي شديد وتطوره سريعًا جدًا ، لذلك يجب اتخاذ جميع الاحتياطات اللازمة لمنع مثل هذه التفاعلات (انظر القسم 4.4).

يمكن رؤية الحساسية المفرطة بسهولة أكبر في مرضى الحساسية من البنسلين.

تأثيرات الجهاز الهضمي:تحدث في حوالي 2.5٪ من المرضى ، بما في ذلك الإسهال (1 من 70 معالجًا). يمكن ملاحظة التهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء وبعد العلاج بالمضادات الحيوية. نادرا ما يلاحظ الغثيان والقيء. نادرا ما يحدث التهاب الكبد العابر واليرقان الركودي مع بعض البنسلين والسيفالوسبورينات الأخرى.

آحرون: الوذمة الوعائية ، فرط الحمضات (1 من 50 معالجًا) ، حكة في الأعضاء التناسلية ، التهاب المهبل والتهاب المهبل (أقل من 1 في 100) ، ونادرًا ، قلة الصفيحات والتهاب الكلية الخلالي القابل للانعكاس.

كانت هناك تقارير عن فقر الدم الانحلالي بعد العلاج بالسيفالوسبورينات.

الأحداث التي يكون الارتباط غير مؤكد لها:

الجهاز العصبي المركزي: نادرا ما يتم الإبلاغ عن فرط نشاط عكسي ، تململ ، أرق ، تشوش ذهني ، فرط التوتر ، هلوسة ، دوار ودوخة ، نعاس.

تغيرات في وظائف الكبد: تم الإبلاغ عن زيادات طفيفة في قيم SGOT و SGPT ، أو في الفوسفاتيز القلوي (1 في 40).

التغيرات الدموية: كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى لبيتا لاكتام ، تم الإبلاغ عن كثرة اللمفاويات العابرة ، قلة الكريات البيض ، ونادرًا ، فقر الدم الانحلالي ، فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة العدلات العكوسة ذات الأهمية السريرية المحتملة. كانت هناك تقارير نادرة عن زيادة وقت البروثرومبين مع أو بدون نزيف سريري في المرضى الذين يتلقون سيفاكلور وصوديوم الوارفارين.

الاضطرابات الكلوية: تم الإبلاغ عن زيادات طفيفة في نيتروجين اليوريا في الدم أو الكرياتينين (أقل من 1 في 500) أو تغيرات في تحليل البول (أقل من 1 في 200).

04.9 جرعة زائدة

العلامات والأعراض: قد تشمل أعراض السمية التي لوحظت بعد تناول جرعة زائدة من سيفاكلور الغثيان والقيء وانزعاج شرسوفي وإسهال. شدة الاضطرابات الشرسوفية والإسهال متقلب في الجرعة المأخوذة. إذا تم تسليط الضوء على الأعراض الأخرى ، فمن المحتمل أن تكون ثانوية بالنسبة للمرض الأساسي ، أو رد فعل تحسسي أو تسمم آخر.

علاج او معاملة. كن دائمًا على دراية باحتمالية أن تكون الجرعة الزائدة ناتجة عن العديد من الأدوية أو التفاعلات الدوائية أو الحرائك الدوائية الخاصة بالمريض.

غسل الأمعاء ليس ضروريًا عندما لا يكون المريض قد تناول أكثر من 5 أضعاف الجرعة العادية من سيفاكلور.

يجب مراقبة المريض بعناية ، خاصة التهوية ونضح الرئة ، العلامات الحيوية ، تحليل غازات الدم ، إلكتروليتات المصل ، إلخ.

يمكن تقليل الامتصاص المعوي عن طريق إعطاء الفحم المنشط والذي يكون ، في كثير من الحالات ، أكثر فاعلية من الاستفراغ أو الغسل ؛ لذلك ، ضع في اعتبارك الفحم كعلاج بديل أو بالإضافة إلى تفريغ المعدة. يمكن للإعطاء المتكرر للفحم المنشط أن يسهل "القضاء على بعض الأدوية التي ربما تم تناولها. مراقبة الممرات الهوائية للمريض بعناية أثناء إفراغ المعدة واستخدام الفحم المنشط.

لم يتم إثبات إدرار البول الإجباري أو غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى أو تسريب الدم بالفحم المنشط لإفادة المريض بجرعة زائدة من سيفاكلور.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضاد حيوي من فئة السيفالوسبورين.

كود ATC: JOIDC04

أظهرت الاختبارات في المختبر أن تأثير مبيد الجراثيم للسيفالوسبورينات يتم التعبير عنه من خلال تثبيط تخليق جدار الخلية.

سيفاكلور فعال في المختبر ضد الكائنات الحية الدقيقة التالية:

العقديات ألفا وبيتا الحالة للدم.

المكورات العنقودية ، بما في ذلك سلالات تجلط الدم الموجبة والسالبة والسلالات المنتجة للبنسليناز.

العقدية (المكورات العنقودية) الرئوية.

الإشريكية القولونية.

المتقلبة الرائعة.

كليبسيلا sp.

الموراكسيلا (برانبارنيلا) النزلية.

المستدمية النزلية ، بما في ذلك السلالات المقاومة للأمبيسيلين.

ملاحظة: سيفاكلور غير نشط على Pseudomonas sp. وعلى معظم سلالات المكورات المعوية (Streptococcus faecalis) و Enterobacter sp. و Proteus indole-positive and Serratia. بعض السلالات النادرة من المكورات العنقودية تقاوم سيفاكلور.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص سيفاكلور جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم سواء تم تناوله مع الطعام أو على معدة فارغة. بعد جرعات 250 مجم و 500 مجم و 1 جرام كان متوسط قمم المصل المكتشفة بعد 30-60 دقيقة على التوالي 7 و 13 و 23 ميكروغرام / مل. يُفرز ما يقرب من 60-85٪ من الدواء دون تغيير في البول خلال 8 ساعات بعد الإعطاء.

خلال هذه الفترة ، كانت التركيزات القصوى في البول بعد إعطاء جرعات 250 مجم و 500 مجم و 1 غرام على التوالي حوالي 600 و 900 و 1900 ميكروغرام / مل.

لا يتم استقلاب TI سيفاكلور بشكل ملحوظ. إن وجود الطعام في الجهاز الهضمي يؤخر الامتصاص ويقلل من قمم المصل ولكنه لا يغير الكمية الإجمالية لسيفاكلور الممتص.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تشير الاختبارات التي أجريت على الفئران والجرذان والكلاب والقرود إلى أن العقار له قوة سامة منخفضة. كانت قيم الجرعة المميتة ، 50 أعلى من 5 جم / كجم عندما تم إعطاء الدواء للقوارض عن طريق الفم أو داخل الصفاق. كما تحملت الكلاب والقردة جرعات عالية من العقار (DLO> 1 جم / كجم) ، مع القيء والإسهال في بعض الأحيان.

سيفاكلور ليس ماسخ ولا مطفر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كبسولات صلبة:

دايميثيكون 350 سي.س ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا مُجمّع مسبقًا.

كبسولة فارغة:

براءة اختراع زرقاء V E-131 ، بحيرة ألمنيوم Erythrosine E-127 ، وثاني أكسيد التيتانيوم E-171 ، وأكسيد الحديد الأسود E-172 ، والجيلاتين.

حبيبات للتعليق الفموي:

دايميثيكون 350 سي.س. ، علك عديد السكاريد ، نشاء مُعالج مسبقًا ، بحيرة ألمنيوم إريثروسين E-127 ، نكهة الفراولة ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ميثيل سلولوز 15 ، سكروز.

قطرات فموية ، معلق وحبيبات للتعليق الفموي ، أكياس:

30٪ مستحلب سيليكون ، مطاط عديد السكاريد ، نشا مُعالج مسبقًا ، بحيرة ألمنيوم Erythrosine E-127 ، نكهة الفراولة ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ميثيل سلولوز 15 ، سكروز.

06.2 عدم التوافق

ن.

06.3 فترة الصلاحية

باناسيف ٥٠٠ ملغ كبسولات صلبة ، باناسيف ٣٧٥ ملغ حبيبات للمعلق الفموي وباناسيف ٥٠ ملغ / مل نقط فموية ، معلق: سنتان.

باناسيف 250 ملغ / 5 مل حبيبات للمعلق الفموي: 3 سنوات.

تشير فترات الصلاحية هذه إلى المنتجات الموجودة في عبوات سليمة ، ومخزنة بشكل صحيح ، في درجة حرارة الغرفة (لا تتجاوز 30 درجة مئوية).

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

بمجرد التحضير ، يجب تخزين جميع المعلقات (باناسيف 250 مجم / 5 مل حبيبات للمعلق الفموي ، باناسيف 50 مجم / مل قطرات فموية ، معلق) في الثلاجة واستخدامها خلال 14 يومًا.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

معبأة كبسولات صلبة باناسيف ٥٠٠ ملغ في عبوات من ٨ كبسولات.

حبيبات باناسيف 250 مجم / 5 مل للتعليق الفموي ، معبأة في زجاجات بولي إيثيلين عالية الكثافة سعة 100 مل.

باناسيف ٥٠ ملغ / مل نقط فموية ، معلق ، معبأة في قناني زجاجية سعة ٢٠ مل. حبيبات Panacef 375 مجم للتعليق الفموي ، 12 كيسًا ، معبأة في أكياس تتكون من صفائح من البولي إيثيلين والألمنيوم والبولي إيثيلين.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

تعليمات لتحضير المعلق 250 مجم / 5 مل:

إذا تم تحضيره وفقًا لهذه التعليمات ، سيحتوي 5 مل من المعلق على سيفاكلور مونوهيدرات ما يعادل 250 مجم من سيفاكلور.

يرج جيدا قبل كل إدارة.

باناسيف 50 مجم / مل نقط فموية ، معلق (2.5 مجم سيفاكلور كل قطرة):

يوصى بجرعة يومية مقدارها 8 قطرات (20 مجم) لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، مقسمة على جرعات كل ثماني ساعات.

في حالات العدوى الشديدة (مثل التهاب الأذن الوسطى) ، يوصى بجرعة يومية 16 نقطة (40 مجم) لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، بحد أقصى جرعة يومية تبلغ 1 جرام.

تعليمات لتحضير القطرات الفموية:

في وقت التحضير ، أضف الماء إلى الحبيبات الجافة الموجودة في الزجاجة حتى النقطة التي يشير إليها السهم. قم بلف الغطاء الأصلي مرة أخرى ورجه جيدًا حتى يتم تعليق كل الحبيبات.

ثم ضع الكبسولة بالقطارة.

قطارة:

1 مل (20 نقطة) من القطارة المغلقة تعادل 50 ملغ من سيفاكلور.

حبيبات باناسيف 375 مجم للمعلق الفموي:

صب محتويات الكيس في القليل من الماء ورجها.