المكونات النشطة: ليفوثيروكسين (ليفوثيروكسين صوديوم)
أقراص Tirosint® 50 ميكروغرام
أقراص Tirosint ® 100 ميكروغرام
Tirosint ® 100 ميكروغرام / مل نقط فموية ، محلول
تتوفر ملحقات عبوات Tirosint لأحجام العبوات: - أقراص Tirosint® 50 ميكروغرام ، أقراص Tirosint® 100 ميكروغرام ، Tirosint® 100 ميكروغرام / مل قطرات فموية ، محلول
- Tirosint® 25 ميكروغرام / 1 مل محلول عن طريق الفم ، محلول Tirosint® 50 ميكروغرام / 1 مل عن طريق الفم ، محلول فموي Tirosint® 75 ميكروغرام / 1 مل ، محلول فموي Tirosint® 100 ميكروغرام / 1 مل عن طريق الفم
لماذا يتم استخدام Tirosint؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
هرمونات الغدة الدرقية.
مؤشرات العلاجية
حالات قصور الغدة الدرقية من أي أصل وطبيعة: تضخم الغدة الدرقية ، الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال السدادة ، قصور الغدة الدرقية ، التهاب الغدة الدرقية ، أثناء العلاج بمضادات الغدة الدرقية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tirosint
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
التسمم الدرقي ، قصور الغدة الكظرية غير المعالج ، قصور الغدة النخامية غير المعالج. لا ينبغي أن يبدأ علاج تيروسينت في احتشاء عضلة القلب الحاد والتهاب عضلة القلب الحاد والتهاب البنكرياس.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Tirosint
يجب استخدام المنتج بحذر وتحت إشراف طبي صارم في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، مثل احتشاء عضلة القلب ، الذبحة الصدرية ، التهاب عضلة القلب ، قصور القلب مع عدم انتظام دقات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، قصور الشريان التاجي.
قبل البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية ، أو قبل إجراء اختبار قمع الغدة الدرقية ، يجب استبعاد أو علاج الحالات التالية: تصلب الشرايين ، قصور الغدة النخامية أو الغدة الكظرية ، استقلالية الغدة الدرقية.
يجب تجنب حتى فرط نشاط الغدة الدرقية الخفيف في المرضى الذين يعانون من قصور الشريان التاجي أو قصور القلب أو عدم انتظام ضربات القلب ، لذلك فإن المراقبة المتكررة لمستويات هرمون الغدة الدرقية ضرورية في هذه الحالات.
في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية لفترة طويلة ، يجب أن يبدأ العلاج بهرمون الغدة الدرقية بحذر خاص ، بدءًا بجرعة ابتدائية أقل ، وإجراء تعديلات تدريجية على العلاج.
المرضى الذين يعانون من قصور الغدة النخامية أو أسباب أخرى مهيئة لقصور الغدة الكظرية قد يتفاعلون بشكل غير مواتٍ مع الليفوثيروكسين: لذلك يُنصح ببدء العلاج بالكورتيكوستيرويد قبل العلاج بـ Tirosint.
يجب أيضًا استخدام المنتج بحذر عند مرضى السكري. (انظر فقرة "التفاعلات").
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير تيروسينت
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم. قد يقلل ليفوثيروكسين من تأثير الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم. لذلك ، في مرضى السكري ، وخاصة في بداية العلاج بهرمونات الغدة الدرقية ، يجب مراقبة نسبة السكر في الدم بانتظام ، لإبراز أي ظواهر تفاعلية وبالتالي تكييف جرعة الأدوية الخافضة لسكر الدم.
مشتقات الكومارين. قد يعزز Levothyroxine عمل مشتقات الكومارين بسبب المنافسة على الارتباط بألبومين البلازما. في حالة العلاج المصاحب ، يجب مراقبة عوامل التخثر بانتظام ؛ في النهاية ، يجب تعديل جرعة مضاد التخثر.
راتنجات التبادل الأيوني. راتنجات التبادل الأيوني ، مثل كوليسترامين وكوليستيبول ، تقلل من امتصاص الليفوثيروكسين ؛ لذلك ، يجب أن يتم إعطاء هذه الراتنجات بعد 4-5 ساعات من تناول تيروسينت.
مضادات الحموضة المصنوعة من الألمنيوم ، سوكرالفات ، الأدوية التي تحتوي على الحديد أو كربونات الكالسيوم. تقلل هذه الأدوية من امتصاص الليفوثيروكسين وتقلل من تأثيره. لذلك يجب تناول Tirosint قبل أربع ساعات على الأقل من تناول هذه الأدوية.
الساليسيلات ، ديكومارول ، فوروسيميد ، كلوفيبرات ، فينيتوين. يمكن للساليسيلات ، والديكومارول ، والجرعة العالية من فوروسيميد (250 مجم) ، وكلوفيبرات ، والفينيتوين وغيرها من المواد أن تحل محل ليفوثيروكسين الصوديوم من بروتينات البلازما ، مما ينتج عنه "نسبة عالية من fT4.
بروبيل ثيوراسيل ، جلايكورتيكويد ، بيتا سيمباثوليتيك. تمنع هذه المواد التحويل المحيطي لـ T4 إلى T3.
المنتجات القائمة على فول الصويا. يمكن أن تقلل من امتصاص الأمعاء لليفوثيروكسين ، لذلك ، خاصة في بداية وبعد التوقف عن اتباع نظام غذائي غني بفول الصويا ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة تيروزينت.
محرضات استقلاب الإنزيمات. الباربيتورات ، ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، الفينيتوين وغيرها من محفزات الإنزيمات الكبدية قد تزيد من التصفية الكبدية لليفوثيروكسين.
لا ينبغي إعطاء الفينيتوين (ديفينيل هيدانتوين) عن طريق الوريد أثناء العلاج بـ تيروسينت.
بروبرانولول. يعمل ليفوثيروكسين على تسريع عملية التمثيل الغذائي لبروبرانولول.
الإستروجين. قد يتطلب الاستخدام المتزامن لموانع الحمل الاستروجينية أو الاستروجين للعلاج بالهرمونات البديلة بعد انقطاع الطمث زيادة جرعة ليفوثيروكسين.
سيرترالين ، كلوروكين ، بروغوانيل. تقلل هذه المواد من فعالية الليفوثيروكسين وتزيد من مستوى هرمون TSH في الدم.
الأميودارون ووسائط التباين القائمة على اليود. نظرًا لارتفاع نسبة اليود ، يمكن أن تسبب هذه الأدوية فرط نشاط الغدة الدرقية أو قصور الغدة الدرقية ، ويجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة السدى مع إمكانية الاستقلالية الوظيفية للغدة الدرقية.
أورليستات. قد يحدث قصور الغدة الدرقية و / أو انخفاض السيطرة على قصور الغدة الدرقية بعد تناول ما يصاحب ذلك من أورليستات وليفوثيروكسين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يعد استخدام الأدوية التي لها نشاط هرموني على الغدة الدرقية لعلاج السمنة أمرًا خطيرًا ، حيث يمكن أن يتسبب في الجرعات اللازمة في حدوث تفاعلات ثانوية ، حتى خطيرة للغاية. نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الخلل الوظيفي الكبدي في الأشخاص الذين عولجوا بمستحضرات الغدة الدرقية ، فمن المستحسن تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج في حالة حدوث حمى أو ضعف عضلي أو اختبارات معملية غير طبيعية لوظائف الكبد أثناء العلاج.
في حالة "قصور الغدة الدرقية الأولي" يجب استخدام مستويات TSH وحدها (تقاس بطريقة حساسة) لمراقبة العلاج.
يجب تحديد سبب قصور الغدة الدرقية الثانوي قبل إعطاء العلاج البديل ، وإذا لزم الأمر ، يجب البدء في العلاج البديل لتعويض "قصور الغدة الكظرية".
في الحالات التي يشتبه فيها باستقلالية الغدة الدرقية ، يجب على الطبيب تقييم الحاجة إلى اختبار TRH أو فحص قمع قبل بدء العلاج.
في النساء بعد سن اليأس المصابات بقصور الغدة الدرقية وخطر الإصابة بهشاشة العظام ، من الضروري تجنب مستويات ليفوثيروكسين في الدم أعلى من المستويات الفسيولوجية ؛ لذلك ، يجب مراقبة وظيفة الغدة الدرقية عن كثب.
يعتمد تواتر فحوصات TSH أثناء مرحلة تعديل الجرعة على الحالة السريرية ولكن يوصى به عمومًا على فترات تتراوح بين 6 و 8 أسابيع حتى يتم تحقيق المستويات المرغوبة. على وجه الخصوص ، في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتمايز الذين يبدأون العلاج بعد استئصال الغدة الدرقية والعلاج المحتمل بالنظائر الإشعاعية ، يوصى بجرعة TSH بعد شهرين من بدء العلاج لتأكيد قمع TSH والفحوصات بعد حوالي 6 و 12 شهرًا . في الأفراد الذين تم الحكم عليهم في حالة مغفرة كاملة ، يوصى بتعديل مستوى قمع TSH بناءً على الحكم الطبي.
في المرضى الذين وصلت مستويات TSH إلى المستوى المطلوب وفي المرضى الذين تم تغيير منتج أو جرعات الليفوثيروكسين الطبية ، يجب فحص تركيز TSH بعد 8-12 أسبوعًا وتعديل الجرعة وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. بمجرد الوصول إلى جرعة الصيانة ، يجب تكرار الفحوصات السريرية والكيميائية الحيوية كل 6-12 شهرًا بناءً على التقدير الطبي.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Tirosint
قطرات تيروسينت الفموية تحتوي على 28.8٪ حجم إيثانول (كحول إيثيلي). لذلك تحتوي كل جرعة 100 ميكروغرام (1 مل) على 243 مجم من الإيثانول (كحول إيثيلي). ضار لمن يعانون من إدمان الكحول. فكر في العلاج أثناء الحمل والرضاعة ولعلاج الأطفال والمرضى المعرضين لمخاطر عالية ، مثل مرضى الكبد أو الصرع.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
في النساء الحوامل وأثناء فترة الرضاعة ، لا ينبغي التوقف عن إعطاء المنتج ، ولكن يجب أن يتم تناوله ، كما هو الحال بالنسبة للأدوية الأخرى التي يتم تناولها أثناء الحمل ، فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
قد تزيد الجرعات اللازمة أيضًا أثناء الحمل.
أظهرت التجربة أنه لا يوجد دليل على المسخية التي يسببها الدواء و / أو السمية الجنينية في البشر عند الجرعات العلاجية الموصى بها. يمكن أن يكون للجرعات العالية المفرطة من الليفوثيروكسين أثناء الحمل تأثير سلبي على نمو الجنين وما بعد الولادة.
أثناء الحمل ، لا ينبغي أن يُعطى ليفوثيروكسين بالاشتراك مع أدوية فرط نشاط الغدة الدرقية (الأدوية المضادة للغدة الدرقية) ، لأن إضافة ليفوثيروكسين قد تتطلب جرعة أعلى من عقار مضاد الغدة الدرقية.
نظرًا لأن الأدوية المضادة للغدة الدرقية ، على عكس الليفوثيروكسين ، يمكن أن تعبر المشيمة بكميات كافية لممارسة التأثيرات الدوائية ، فإن العلاج المتزامن مع ليفوثيروكسين الذي يتطلب جرعة أعلى من عقار مضاد الغدة الدرقية يمكن أن يؤدي إلى قصور الغدة الدرقية في الجنين. وبالتالي ، يجب دائمًا إعطاء الأدوية المضادة للغدة الدرقية بمفردها في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء الحمل.
وقت الأكل
يُفرز ليفوثيروكسين في حليب الثدي أثناء الرضاعة ، لكن التركيزات التي يتم الوصول إليها بالجرعات العلاجية الموصى بها ليست كافية لإحداث فرط نشاط الغدة الدرقية أو تثبيط إفراز هرمون TSH عند الوليد.
يرجى ملاحظة أن قطرات Tirosint الفموية تحتوي على الإيثانول.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد آثار معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن نظرًا لاحتمال ظهور الصداع ، ينصح بالحذر عند قيادة المركبات أو أداء الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Tirosint: الجرعة
يُنصح دائمًا بفحص العلاج بعناية من قبل الطبيب الذي سيعدل الجرعات ومدة العلاج وفقًا لاحتياجات المريض الفردية.
في المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الشرايين التاجية وفي المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية لفترة طويلة ، يجب البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية بحذر خاص ، أي أنه من الضروري اختيار جرعة بداية أقل ، وزيادتها ببطء مع مرور الوقت وإجراء جرعات متكررة من هرمونات الغدة الدرقية.
عدد قطرات Tirosint Drops المطلوبة للحصول على جرعات مختلفة والمطابقة مع عدد أقراص Tirosint 50 و 100 ميكروغرام موضحة في الجدول التالي:
جدول الجرعات الإرشادي هو كما يلي:
الكبار
تضخم الغدة الدرقية:
100-150 ميكروجرام في اليوم.
الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال السدادة:
100 ميكروجرام في اليوم.
التهاب الغدة الدرقية:
100-150 ميكروجرام في اليوم.
أثناء العلاج بمضاد الغدة الدرقية: يكفي إعطاء 50-100 ميكروغرام في اليوم.
قصور الغدة الدرقية:
الكبار
50 ميكروغرام يوميًا كجرعة ابتدائية (لمدة أسبوعين تقريبًا) ؛ ستتم زيادة الجرعة اليومية بمقدار 50 ميكروجرام على فترات تتراوح بين 14-15 يومًا تقريبًا ، حتى الوصول إلى جرعة المداومة 100-200 ميكروجرام يوميًا (بمتوسط 2-2.5 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم).
الأطفال المرضى
تتراوح جرعة المداومة بشكل عام من 100 إلى 150 ميكروغرام لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم.
بالنسبة للأطفال حديثي الولادة والرضع المصابين بقصور الغدة الدرقية الخلقي ، والذين يكون العلاج التعويضي السريع مهمًا لهم ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 10 إلى 15 ميكروغرامًا / كجم من وزن الجسم / يوم خلال الأشهر الثلاثة الأولى. بعد ذلك ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي بناءً على الاستجابة السريرية وتحديد مستويات البلازما لهرمونات الغدة الدرقية و TSH.
بالنسبة للأطفال الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية المكتسب ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 12.5-50 ميكروغرام في اليوم. يجب زيادة الجرعة تدريجياً كل 2-4 أسابيع بناءً على الاستجابة السريرية وتحديد مستويات هرمون الغدة الدرقية و TSH في البلازما حتى الوصول إلى الجرعة التي تضمن الوصول إلى الاستبدال الكامل.
بالنسبة للرضع ، يجب إعطاء الجرعة اليومية الكاملة قبل 30 دقيقة على الأقل من الوجبة الأولى في اليوم.
أقراص Tirosint.
يجب إذابة الأقراص في القليل من الماء (10-15 مل) ويجب إعطاء المعلق الناتج ، والذي يجب تحضيره وقت الاستخدام ، مع إضافة سائل آخر (5-10 مل).
طريقة الإعطاء
يجب أن تؤخذ الجرعة اليومية في جرعة واحدة ، في الصباح ، ويفضل على معدة فارغة.
أجهزة لوحية
يجب ابتلاع الأقراص مع رشفة من الماء.
قطرات فموية ، محلول
قبل إعطاء الدواء ، اختبر الأداء الصحيح للقطارة عن طريق أخذ المحلول من الزجاجة والتحقق من التوزيع في قطرات.لتحديد جرعة الدواء بشكل صحيح ، احتفظ بالقطارة في وضع رأسي.
يجب إذابة القطرات في القليل من الماء
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من تيروسينت
تعتبر الزيادة في مستوى T3 مؤشرًا أكثر موثوقية للجرعة الزائدة من الزيادة في مستويات T4 أو fT4.
تحدث الأعراض المتوسطة إلى الشديدة لضعف التمثيل الغذائي في حالة الجرعة الزائدة والتسمم (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في هذه الحالات ، تتم الإشارة إلى انقطاع المدخول وزيارة المتابعة ، اعتمادًا على مدى الجرعة الزائدة.
أظهرت حالات محاولة الانتحار باستخدام ليفوثيروكسين سلامة تناول جرعات من ليفوثيروكسين تصل إلى 10 ملغ. ما لم يكن هناك مرض القلب التاجي ، فإن جرعة زائدة من ليفوثيروكسين لا تشير إلى المساس بالوظائف الحيوية (التنفس والدورة الدموية). الحالات الفردية لتوقف القلب المفاجئ تم الإبلاغ عن في المرضى الذين أساءوا استخدام ليفوثيروكسين لسنوات.
في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، يمكن تقليل امتصاص الجهاز الهضمي عن طريق إعطاء الفحم. يكون العلاج عادة داعمًا للأعراض. في حالة التأثيرات الودي بيتا الشديدة مثل عدم انتظام دقات القلب ، والخوف ، والإثارة ، وفرط الحركة ، يمكن تقليل الأعراض عن طريق "تناول حاصرات بيتا . لم يتم الإشارة إلى Thyrostats ، لأن الغدة الدرقية بالفعل في حالة راحة تامة
في حالة الجرعات العالية للغاية (محاولة الانتحار) ، يمكن أن يكون فصل البلازما مفيدًا.
تتطلب جرعة زائدة من ليفوثيروكسين فترة مراقبة طويلة. بسبب التحول التدريجي لليفوثيروكسين إلى ليوثيرونين ، يمكن أن تستمر الأعراض لمدة تصل إلى 6 أيام.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Tirosint ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Tirosint ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Tirosint
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Tirosint آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث أعراض قلبية (مثل المظاهر الوعائية ، عدم انتظام ضربات القلب ، خفقان القلب) وتشنجات في عضلات الهيكل العظمي في بعض الأحيان ، خاصة في بداية العلاج أو في حالة الجرعة الزائدة.
تم الإبلاغ أيضًا عن ما يلي:
- الأرق ، استثارة ، الأرق
- صداع ، ورم كاذب دماغي ، ورعاش
- عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، مظاهر الذبحة الصدرية
- القيء والإسهال وفقدان الوزن
- التعرق المفرط
- ضعف العضلات وتشنجات العضلات والهيكل العظمي
- الهبات الساخنة ، تغييرات في الدورة الشهرية
- حمى
في هذه الحالات ، يُنصح ، بناءً على نصيحة طبية ، بتقليل الجرعة اليومية أو تعليق العلاج لبضعة أيام.
في حالة فرط الحساسية ، يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
قم بتخزين الدواء في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
قطرات Tirosint عن طريق الفم ، محلول: مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي شهر واحد.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
أجهزة لوحية
سواغ: فوسفات الكالسيوم اللامائي ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، التلك ، حامض الستريك ، نشا الذرة.
قطرات
تحتوي قطرة واحدة من المحلول على 3.57 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
سواغ: الإيثانول 96٪ ، الجلسرين 85٪
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أجهزة لوحية
كرتونة تحتوى على 50 قرصا سعة 50 ميكروجرام (2 شريط به 25 قرص).
كرتونة تحتوي على 50 قرصاً 100 ميكروغرام (2 شريط به 25 قرصاً).
قطرات فموية ، محلول
20 مل زجاجة ت
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تيروسينت
02.0 التركيب النوعي والكمي
أجهزة لوحية
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
قطرات
تحتوي قطرة واحدة من المحلول على 3.57 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
سواغ
الإيثانول 96٪
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
قطرات فموية ، محلول
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
حالات قصور الغدة الدرقية من أي أصل وطبيعة: تضخم الغدة الدرقية ، الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال السدادة ، قصور الغدة الدرقية ، التهاب الغدة الدرقية ، أثناء العلاج بمضادات الغدة الدرقية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يُنصح دائمًا بفحص العلاج بعناية من قبل الطبيب الذي سيعدل الجرعات ومدة العلاج وفقًا لاحتياجات المريض الفردية.
في المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الشرايين التاجية وفي المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية لفترة طويلة ، يجب البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية بحذر خاص ، أي أنه من الضروري اختيار جرعة بداية أقل ، وزيادتها ببطء مع مرور الوقت وإجراء جرعات متكررة من هرمونات الغدة الدرقية.
عدد قطرات Tirosint Drops المطلوبة للحصول على جرعات مختلفة والمطابقة مع عدد أقراص Tirosint 50 و 100 mcg موضحة في الجدول التالي:
جدول الجرعات الإرشادي هو كما يلي:
الكبار
تضخم الغدة الدرقية:
100-150 ميكروجرام يوميا.
الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال السدادة:
100 مكجم يوميا
التهاب الغدة الدرقية:
100-150 ميكروجرام يوميا.
أثناء علاج الغدة الدرقية:
ستكون إدارة 50-100 ميكروغرام يوميًا كافية.
قصور الغدة الدرقية:
الكبار
50 ميكروغرام يوميًا كجرعة ابتدائية (لمدة أسبوعين تقريبًا) ؛ ستتم زيادة الجرعة اليومية بمقدار 50 ميكروجرام في اليوم على فترات تتراوح بين 14-15 يومًا تقريبًا ، حتى الوصول إلى جرعة المداومة 100-200 ميكروجرام يوميًا (في المتوسط 2-2.5 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم).
الأطفال المرضى
تتراوح جرعة المداومة بشكل عام من 100 إلى 150 ميكروجرام لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم.
بالنسبة للأطفال حديثي الولادة والرضع المصابين بقصور الغدة الدرقية الخلقي ، والذين يكون العلاج التعويضي السريع مهمًا لهم ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 10 إلى 15 ميكروغرامًا / كجم من وزن الجسم / يوم خلال الأشهر الثلاثة الأولى. بعد ذلك ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي بناءً على الاستجابة السريرية وتحديد مستويات البلازما لهرمونات الغدة الدرقية و TSH.
بالنسبة للأطفال الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية المكتسب ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 12.5-50 ميكروغرام في اليوم. يجب زيادة الجرعة تدريجياً كل 2-4 أسابيع بناءً على الاستجابة السريرية وتحديد مستويات هرمون الغدة الدرقية و TSH في البلازما حتى الوصول إلى الجرعة التي تضمن الوصول إلى الاستبدال الكامل.
بالنسبة للرضع ، يجب إعطاء الجرعة اليومية الكاملة قبل 30 دقيقة على الأقل من الوجبة الأولى في اليوم.
أقراص Tirosint. يجب إذابة الأقراص في القليل من الماء (10-15 مل) ويجب إعطاء المعلق الناتج ، والذي يجب تحضيره وقت الاستخدام ، مع إضافة سائل آخر (5-10 مل).
طريقة الإعطاء
يجب أن تؤخذ الجرعة اليومية في جرعة واحدة ، في الصباح ، ويفضل على معدة فارغة.
يجب إذابة القطرات في القليل من الماء.
يجب ابتلاع الأقراص مع رشفة من الماء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الانسمام الدرقي.
عدم علاج قصور الغدة الكظرية.
قصور الغدة النخامية غير المعالج
لا ينبغي أن يبدأ علاج تيروسينت في احتشاء عضلة القلب الحاد والتهاب عضلة القلب الحاد والتهاب البنكرياس.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام المنتج بحذر وتحت إشراف طبي صارم في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، مثل احتشاء عضلة القلب ، الذبحة الصدرية ، التهاب عضلة القلب ، قصور القلب مع عدم انتظام دقات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، قصور الشريان التاجي.
قبل البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية ، أو قبل إجراء اختبار قمع الغدة الدرقية ، يجب استبعاد أو علاج الحالات التالية: تصلب الشرايين ، قصور الغدة النخامية أو الغدة الكظرية ، استقلالية الغدة الدرقية.
يجب تجنب حتى فرط نشاط الغدة الدرقية الخفيف في المرضى الذين يعانون من قصور الشريان التاجي أو قصور القلب أو عدم انتظام ضربات القلب ، لذلك فإن المراقبة المتكررة لمستويات هرمون الغدة الدرقية ضرورية في هذه الحالات.
في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية لفترة طويلة ، يجب البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية بحذر خاص ، بدءًا بجرعة ابتدائية أقل ، وإجراء تعديلات تدريجية على العلاج (انظر القسم 2.4 الجرعة والطريقة) . من الإدارة).
يعد استخدام العقاقير التي لها نشاط هرموني على الغدة الدرقية لعلاج السمنة أمرًا خطيرًا ، لأنه عند الجرعات اللازمة ، يمكن أن يسبب ردود فعل ثانوية حتى شديدة الخطورة. نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الخلل الوظيفي الكبدي في الأشخاص الذين عولجوا بمستحضرات الغدة الدرقية ، فمن المستحسن تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج في حالة حدوث حمى أو ضعف عضلي أو اختبارات معملية غير طبيعية لوظائف الكبد أثناء العلاج.
المرضى الذين يعانون من قصور الغدة النخامية أو أسباب أخرى مهيئة لقصور الغدة الكظرية قد يتفاعلون بشكل غير مواتٍ مع الليفوثيروكسين: لذلك يُنصح ببدء العلاج بالكورتيكوستيرويد قبل العلاج بـ Tirosint.
في حالة "قصور الغدة الدرقية الأولي" يجب استخدام مستويات TSH وحدها (تقاس بطريقة حساسة) لمراقبة العلاج.
يجب تحديد سبب قصور الغدة الدرقية الثانوي قبل إعطاء العلاج البديل ، وإذا لزم الأمر ، يجب البدء في العلاج البديل لتعويض "قصور الغدة الكظرية".
في الحالات التي يشتبه فيها باستقلالية الغدة الدرقية ، يجب على الطبيب تقييم الحاجة إلى اختبار TRH أو فحص قمع قبل بدء العلاج.
في النساء بعد سن اليأس المصابات بقصور الغدة الدرقية وخطر الإصابة بهشاشة العظام ، من الضروري تجنب مستويات ليفوثيروكسين في الدم أعلى من المستويات الفسيولوجية ؛ لذلك ، يجب مراقبة وظيفة الغدة الدرقية عن كثب.
يعتمد تواتر فحوصات TSH أثناء مرحلة تعديل الجرعة على الحالة السريرية ولكن يوصى به عمومًا على فترات تتراوح بين 6 و 8 أسابيع حتى يتم تحقيق المستويات المرغوبة.
على وجه الخصوص ، في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتمايز الذين يبدأون العلاج بعد استئصال الغدة الدرقية والعلاج المحتمل بالنظائر المشعة ، يوصى بجرعة TSH بعد شهرين من بدء العلاج لتأكيد قمع TSH وزيارات المراقبة بعد حوالي 6 و 12 شهرًا. في الأفراد الذين تم الحكم عليهم في حالة مغفرة كاملة ، يوصى بتعديل مستوى قمع TSH بناءً على الحكم الطبي.
في المرضى الذين وصلت مستويات TSH إلى المستوى المطلوب وفي المرضى الذين تم تغيير منتج أو جرعات الليفوثيروكسين الطبية ، يجب فحص تركيز TSH بعد 8-12 أسبوعًا وتعديل الجرعة وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. بمجرد الوصول إلى جرعة الصيانة ، يجب تكرار الفحوصات السريرية والكيميائية الحيوية كل 6-12 شهرًا بناءً على التقدير الطبي.
يجب أيضًا استخدام المنتج بحذر عند مرضى السكري. (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
قطرات تيروسينت الفموية تحتوي على 28.8٪ حجم إيثانول (كحول إيثيلي). لذلك تحتوي كل جرعة 100 ميكروغرام (1 مل) على 243 مجم من الإيثانول (كحول إيثيلي). ضار لمن يعانون من إدمان الكحول. فكر في العلاج أثناء الحمل والرضاعة ولعلاج الأطفال والمرضى المعرضين لمخاطر عالية ، مثل مرضى الكبد أو الصرع.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم. قد يقلل ليفوثيروكسين من تأثير الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم. لذلك ، في مرضى السكري ، وخاصة في بداية العلاج بهرمونات الغدة الدرقية ، يجب مراقبة نسبة السكر في الدم بانتظام ، لإبراز أي ظواهر تفاعلية وبالتالي تكييف جرعة الأدوية الخافضة لسكر الدم.
مشتقات الكومارين . قد يعزز Levothyroxine عمل مشتقات الكومارين بسبب المنافسة على الارتباط بألبومين البلازما. في حالة العلاج المصاحب ، يجب مراقبة عوامل التخثر بانتظام ؛ في النهاية ، يجب تعديل جرعة مضاد التخثر.
راتنجات التبادل الأيوني . راتنجات التبادل الأيوني ، مثل كوليسترامين وكوليستيبول ، تقلل من امتصاص الليفوثيروكسين ؛ لذلك ، يجب أن يتم إعطاء هذه الراتنجات بعد 4-5 ساعات من تناول تيروسينت.
مضادات الحموضة المصنوعة من الألمنيوم ، سوكرالفات ، الأدوية التي تحتوي على الحديد أو كربونات الكالسيوم. تقلل هذه الأدوية من امتصاص الليفوثيروكسين وتقلل من تأثيره. لذلك يجب تناول Tirosint قبل أربع ساعات على الأقل من تناول هذه الأدوية.
الساليسيلات ، ديكومارول ، فوروسيميد ، كلوفيبرات ، فينيتوين : الساليسيلات ، والديكومارول ، والجرعات العالية من فوروسيميد (250 مجم) ، والكلوفيبرات ، والفينيتوين ومواد أخرى يمكن أن تحل محل ليفوثيروكسين الصوديوم من بروتينات البلازما ، مما ينتج عنه "نسبة عالية من fT4.
بروبيل ثيوراسيل ، جلايكورتيكويد ، بيتا سيمباثوليتيك : هذه المواد تمنع التحويل المحيطي لـ T4 إلى T3.
المنتجات القائمة على فول الصويا. يمكن أن تقلل من امتصاص الأمعاء لليفوثيروكسين ، لذلك ، خاصة في بداية وبعد التوقف عن اتباع نظام غذائي غني بفول الصويا ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة تيروزينت.
محرضات استقلاب الإنزيمات . الباربيتورات ، ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، الفينيتوين وغيرها من محفزات الإنزيمات الكبدية قد تزيد من التصفية الكبدية لليفوثيروكسين.
لا ينبغي أن تدار الفينيتوين (ديفينيل هيدانتوين) عن طريق الوريد أثناء العلاج مع تيروسينت.
بروبرانولول . يعمل ليفوثيروكسين على تسريع عملية التمثيل الغذائي لبروبرانولول.
الإستروجين . قد يتطلب الاستخدام المتزامن لموانع الحمل الاستروجينية أو الاستروجين للعلاج بالهرمونات البديلة بعد انقطاع الطمث زيادة جرعة ليفوثيروكسين.
سيرترالين ، كلوروكين ، بروغوانيل . تقلل هذه المواد من فعالية الليفوثيروكسين وتزيد من مستوى هرمون TSH في الدم.
الأميودارون ووسائط التباين القائمة على اليود . نظرًا لارتفاع نسبة اليود ، يمكن أن تسبب هذه الأدوية فرط نشاط الغدة الدرقية أو قصور الغدة الدرقية ، ويجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة السدى مع إمكانية الاستقلالية الوظيفية للغدة الدرقية.
أورليستات : قد يحدث قصور الغدة الدرقية و / أو ضعف السيطرة على قصور الغدة الدرقية بعد تناول ما يصاحب ذلك من أورليستات وليفوثيروكسين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
في النساء الحوامل وأثناء فترة الرضاعة ، لا ينبغي التوقف عن إعطاء المنتج ، ولكن يجب أن يتم تناوله ، كما هو الحال بالنسبة للأدوية الأخرى التي يتم تناولها أثناء الحمل ، فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
قد تزيد الجرعات اللازمة أيضًا أثناء الحمل.
أظهرت التجربة أنه لا يوجد دليل على المسخية التي يسببها الدواء و / أو السمية الجنينية في البشر عند الجرعات العلاجية الموصى بها. يمكن أن يكون للجرعات العالية المفرطة من الليفوثيروكسين أثناء الحمل تأثير سلبي على نمو الجنين وما بعد الولادة.
أثناء الحمل ، لا ينبغي أن يُعطى ليفوثيروكسين بالاشتراك مع أدوية فرط نشاط الغدة الدرقية (الأدوية المضادة للغدة الدرقية) ، لأن إضافة ليفوثيروكسين قد تتطلب جرعة أعلى من عقار مضاد الغدة الدرقية.
نظرًا لأن الأدوية المضادة للغدة الدرقية ، على عكس الليفوثيروكسين ، يمكن أن تعبر المشيمة بكميات كافية لممارسة التأثيرات الدوائية ، فإن العلاج المتزامن مع ليفوثيروكسين الذي يتطلب جرعة أعلى من عقار مضاد الغدة الدرقية يمكن أن يؤدي إلى قصور الغدة الدرقية في الجنين. وبالتالي ، يجب دائمًا إعطاء الأدوية المضادة للغدة الدرقية بمفردها في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء الحمل.
حمل
يُفرز ليفوثيروكسين في حليب الثدي أثناء الرضاعة ، لكن التركيزات التي يتم الوصول إليها بالجرعات العلاجية الموصى بها ليست كافية لإحداث فرط نشاط الغدة الدرقية أو تثبيط إفراز هرمون TSH عند الوليد.
يرجى ملاحظة أن قطرات Tirosint الفموية تحتوي على الإيثانول (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد آثار معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن نظرًا لاحتمال ظهور الصداع ، ينصح بالحذر عند قيادة المركبات أو أداء الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد تحدث أعراض قلبية (مثل الذبحة الصدرية ، عدم انتظام ضربات القلب ، الخفقان) وتشنجات العضلات الهيكلية في بعض الأحيان ، خاصة في بداية العلاج ، أو في حالة الجرعة الزائدة. ، ضعف العضلات ، فقدان الوزن ، الحمى ، القيء ، تغيرات في الدورة الشهرية ، الورم الكاذب المخوالرعشة والأرق وفرط التعرق. في هذه الحالات ، يُنصح ، بناءً على نصيحة طبية ، بتقليل الجرعة اليومية أو تعليق العلاج لبضعة أيام.
يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
في حالة فرط الحساسية ، يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية.
04.9 جرعة زائدة
تعتبر الزيادة في مستوى T3 مؤشرًا أكثر موثوقية للجرعة الزائدة من الزيادة في مستويات T4 أو fT4.
تحدث الأعراض المتوسطة إلى الشديدة لضعف التمثيل الغذائي في حالة الجرعة الزائدة والتسمم (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها). في هذه الحالات ، تتم الإشارة إلى انقطاع المدخول وزيارة المتابعة ، اعتمادًا على مدى الجرعة الزائدة.
أظهرت حالات محاولة الانتحار باستخدام ليفوثيروكسين سلامة تناول جرعات من ليفوثيروكسين تصل إلى 10 ملغ. ما لم يكن هناك مرض القلب التاجي ، فإن جرعة زائدة من ليفوثيروكسين لا تشير إلى المساس بالوظائف الحيوية (التنفس والدورة الدموية). الحالات الفردية لتوقف القلب المفاجئ تم الإبلاغ عن في المرضى الذين أساءوا استخدام ليفوثيروكسين لسنوات.
في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، يمكن تقليل امتصاص الجهاز الهضمي عن طريق إعطاء الفحم. يكون العلاج عادة داعمًا للأعراض. في حالة التأثيرات الودي بيتا الشديدة مثل عدم انتظام دقات القلب ، والخوف ، والإثارة ، وفرط الحركة ، يمكن تقليل الأعراض عن طريق "تناول حاصرات بيتا . لم يتم الإشارة إلى Thyrostats ، لأن الغدة الدرقية بالفعل في حالة راحة تامة.
في حالة الجرعات العالية للغاية (محاولة الانتحار) ، يمكن أن يكون فصل البلازما مفيدًا.
تتطلب جرعة زائدة من ليفوثيروكسين فترة مراقبة طويلة. بسبب التحول التدريجي لليفوثيروكسين إلى ليوثيرونين ، يمكن أن تستمر الأعراض لمدة تصل إلى 6 أيام.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: هرمونات الغدة الدرقية كود ATC: H03AA01
الثيروكسين هو هرمون تنتجه الغدة الدرقية فسيولوجيًا. يتم تنفيذ النشاط الهرموني للغدة الدرقية عن طريق مشتقات الأحماض الأمينية الميودنة من الثيرونين ، أي ليفوثيروكسين (T4) وثلاثي يودوثيرونين (T3) ، الموجود في بروتين سكري ثيروجلوبولين. تحدد هرمونات الغدة الدرقية زيادة في استهلاك الأكسجين ، في عملية التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ، الدهون والبروتينات ، تعزز نمو وتمايز الكائن غير الناضج ، وتمنع إفراز الغدة النخامية ثيروتروبين. يقوم كل من ثلاثي يودوثيرونين وليفوثيروكسين بتصحيح تغيرات قصور الغدة الدرقية ، وبالتالي فإن الممارسة العلاجية لإدارة جزيئات الهرمونات الخارجية منتشرة عالميًا الآن ، مما يوفر مزايا تناسق مباشر للجرعة ، فيما يتعلق بالاحتياجات الأيضية الفعلية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص ليفوثيروكسين بسرعة وبشكل غير كامل في الجزء العلوي من الأمعاء الدقيقة. يكاد يكون ارتباطه ببروتينات البلازما شبه كامل: الحصة الحرة 0.05٪. t½ حوالي 190 ساعة ، مع زيادة طفيفة في "قصور الغدة الدرقية مع انخفاض طفيف في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية ، يتم استقلاب ليفوثيروكسين لأكثر من 80٪ عن طريق إزالة اليود في الأنسجة المحيطية. يتم استقلاب بعضها في الكبد عن طريق الاقتران مع الجلوكورونيدات والكبريتات وتفرز في الصفراء.كمية صغيرة تفرز دون تغيير. نادرا ما تعبر هرمونات الغدة الدرقية حاجز المشيمة ويتم إفرازها في حليب الثدي بكميات قليلة فقط.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد معلومات ، مستمدة من البيانات قبل السريرية ، ذات أهمية كبيرة للطبيب لم يتم الإبلاغ عنها بالفعل في أقسام ملخص خصائص المنتج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أجهزة لوحية: فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، التلك ، حامض الستريك ، نشا الذرة
قطرات الفم : الإيثانول 96٪ ، الجلسرين 85٪
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
أجهزة لوحية: 18 شهرا
قطرات الفم: سنتان
Tirosint Gocce: مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي شهر واحد.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
قم بتخزين الدواء في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أجهزة لوحية: نفطة من PVC / Aclar UltRx 3000 مقترنة بألمنيوم قابل للغلق بالحرارة.
قطرات الفم: زجاجة من الزجاج الكهرماني ، مختومة بغطاء بولي بروبيلين وحشية من البولي إيثيلين عند ملامستها للمنتج. يتم إزالة الغطاء بعد الفتح الأول ويتم تثبيت النظام في مكانه ، ويتكون من: كبسولة بولي بروبيلين مع حشية بولي إيثيلين / مضخة مطاطية / قطارة زجاجية.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
IBSA Farmaceutici Italia Srl ، عبر Martiri di Cefalonia ، 2 ، 26900 لودي
08.0 رقم ترخيص التسويق
تيروزنت 50 ميكروجرام - 50 قرص ايه اى سى. ن. 034368050
تيروزينت 100 ميكروجرام - 50 قرص ايه اى سى. ن. 034368047
تيروزينت 100 ميكروغرام / مل نقط فموية ، محلول - عبوة 20 مل آيك. ن. 034368062
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول: 06 ديسمبر 1999
آخر تجديد: 06 ديسمبر 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2012
