المكونات النشطة: البوبرينورفين
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0.4 مجم ، 2 مجم و 8 مجم أقراص تحت اللسان
لماذا يتم استخدام البوبرينورفين - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
منتج طبي يستخدم في إدمان المواد الأفيونية.
تستخدم أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان كجزء من برنامج العلاج الطبي والاجتماعي والنفسي للمرضى الذين يعانون من إدمان المواد الأفيونية (المخدرة) ، ويستخدم العلاج بأقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان في البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام البوبرينورفين - الأدوية الجنيسة
لا تأخذ أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان إذا:
- لديك حساسية (شديدة الحساسية) للبوبرينورفين أو أي من المكونات الأخرى لأقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان
- تعاني من مشاكل شديدة في التنفس
- لديك مشاكل خطيرة في الكبد ، أو إذا حدد طبيبك أن هذه المشكلة تتطور أثناء العلاج
- لديك "تسمم بالكحول أو الهذيان الارتعاشي" ("الهزات" والهلوسة)
- يرضعون.
لا ينبغي استخدام أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان في الأطفال دون سن 15 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Buprenorphine - Generic Drug
توخ الحذر مع أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان
أخبر طبيبك إذا كانت أي من الأمراض التالية تنطبق عليك قبل بدء العلاج أو إذا ظهرت أثناء العلاج ، حيث قد يحتاج طبيبك إلى تقليل جرعتك من البوبرينورفين أو إضافة علاج آخر للسيطرة عليها:
- الربو أو مشاكل التنفس الأخرى
- أمراض الكبد أو الكلى
- إصابة في الرأس أو مرض دماغي حديث
- خفض ضغط الدم
- عند الرجال: اضطرابات في المسالك البولية (خاصة فيما يتعلق بـ "تضخم البروستاتا)
سوء الاستخدام ، وخاصة الحقن الوريدي بجرعات عالية ، أمر خطير ويمكن أن يكون قاتلاً.
توفي بعض الأشخاص بسبب فشل الجهاز التنفسي (عدم القدرة على التنفس) بسبب استخدامهم البوبرينورفين بشكل غير صحيح أو تناولهم مع أدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي مثل الكحول والبنزوديازيبينات (الأدوية المستخدمة لعلاج القلق أو اضطرابات النوم) أو المواد الأفيونية الأخرى.
حدثت حالات إصابة الكبد الحادة في سياق إساءة استخدام الدواء. يمكن أن تكون هذه الآفات ناتجة عن حالات معينة مثل العدوى الفيروسية (التهاب الكبد المزمن C) ، أو تعاطي الكحول ، أو فقدان الشهية ، أو تركيبات الأدوية (على سبيل المثال: نظائر النوكليوزيدات المضادة للفيروسات القهقرية ، الأسبرين ، الأميودارون ، أيزونيازيد ، فالبروات). إذا كنت تعاني من أعراض التعب الشديد ، أو قلة الشهية ، أو الحكة ، أو إذا بدت بشرتك أو عينيك صفراء ، فيرجى إبلاغ طبيبك على الفور حتى تتمكن من تلقي العلاج المناسب.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير البوبرينورفين - الأدوية العامة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. قبل تناول أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان ، يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- البنزوديازيبينات وأدوية أخرى تستخدم لعلاج القلق أو اضطرابات النوم
- الأدوية الأخرى ذات الخصائص المهدئة بما في ذلك مضادات الهيستامين المهدئة وبعض مضادات الاكتئاب والكلونيدين (علاج لارتفاع ضغط الدم والصداع النصفي والهبات الساخنة لانقطاع الطمث)
- مسكنات الألم القوية (المسكنات الأفيونية) وأدوية السعال التي تحتوي على مواد مرتبطة بالأفيون والميثادون
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (نوع من مضادات الاكتئاب)
- الأدوية المضادة للذهان
- جستودين (موانع الحمل الفموية)
- الأدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز (مثبطات الأنزيم البروتيني) بما في ذلك إندينافير وريتونافير وساكوينافير
- مضادات الصرع (مضادات الاختلاج) بما في ذلك الفينوباربيتال وكاربامازيبين والفينيتوين
- المضادات الحيوية بما في ذلك ريفامبيسين ، ترولاندوميسين وكيتوكونازول (علاج للالتهابات الفطرية)
- الفينبروكومون (دواء مضاد للتخثر)
استخدام أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان مع الطعام والشراب
لا تشرب الكحول عند تناول علاج Buprenorphine Mylan Generics. يزيد الكحول من التأثيرات المهدئة للبوبرينورفين ، مما قد يجعل القيادة وتشغيل الآلات خطرة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يسبب هذا الدواء:
- أعراض الانسحاب إذا تم تناولها قبل انقضاء ست ساعات بعد استخدام مخدر (المورفين أو الهيروين أو مواد أخرى ذات صلة)
- النعاس ، والذي قد يتفاقم إذا كنت تشرب الكحول أو تتناول المهدئات أو مزيلات القلق في نفس الوقت. إذا شعرت بالنعاس ، فلا تقود أو تستخدم الآلات
- انخفاض مفاجئ في ضغط الدم ، مما يسبب الشعور بالدوار إذا قمت بالوقوف بسرعة كبيرة من وضعية الجلوس أو الاستلقاء
- إدمان المخدرات
- رد فعل إيجابي على اختبارات "مكافحة المنشطات" (يحتاج الرياضيون إلى معرفتها)
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا تأخذ Buprenorphine Mylan Generics إذا كنت حاملاً ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك
لا تأخذ Buprenorphine Mylan Generics إذا كنت مرضعة.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يسبب البوبرينورفين النعاس ، خاصة عند تناوله بالتزامن مع الكحول أو بعض مضادات الاكتئاب. إذا شعرت بالتعب ، فلا تقود ولا تستخدم الآلات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان
تحتوي أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام البوبرينورفين - الأدوية العامة: علم الجرعات
طريقة الإعطاء
احرص دائمًا على تناول أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان تمامًا وفقًا لتوجيهات الطبيب. إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
يجب أن تدار الأقراص تحت اللسان. هذا يعني أنه يجب وضع القرص تحت اللسان وتركه ليذوب ؛ يستغرق الأمر من 5 إلى 10 دقائق ليذوب. هذه هي الطريقة الوحيدة التي يجب أن تؤخذ بها الأقراص ويجب عدم مضغها أو ابتلاعها كاملة لأنها غير فعالة.
الجرعة
الجرعة المعتادة هي:
البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا: جرعة البدء هي 0.8 إلى 4 ملغ تعطى مرة واحدة في اليوم.
المرضى الذين لم يخضعوا للانسحاب: جرعة واحدة من أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان بعد 6 ساعات على الأقل من آخر جرعة أفيونية (مخدرة) ، أو عند ظهور العلامات الأولى للانسحاب.
المرضى الذين يتلقون الميثادون: قبل البدء في العلاج بالبوبرينورفين ، يجب على الطبيب تقليل جرعة الميثادون إلى 30 ملغ / يوم كحد أقصى. يمكن أن يعجل البوبرينورفين بأعراض الانسحاب لدى المرضى الذين يعتمدون على الميثادون.
أثناء العلاج ، قد يزيد طبيبك من جرعة البوبرينورفين إلى جرعة يومية واحدة بحد أقصى 24 مجم ، اعتمادًا على استجابة المريض الفردية. بعد فترة علاج ناجحة ، قد يقوم الطبيب بتقليل الجرعة تدريجيًا. اعتمادًا على حالة الشخص الطبية ، قد يستمر التخفيض تحت إشراف طبي دقيق حتى يتم التخلص من الدواء تمامًا.
إذا نسيت تناول أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. تحدث إلى طبيبك.
إذا توقفت عن تناول أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان
قد يؤدي التوقف عن العلاج فجأة إلى ظهور أعراض الانسحاب.إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من البوبرينورفين - الأدوية الجنيسة
إذا كنت تأخذ المزيد من أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان أكثر مما يجب
يجب أن تذهب أو ترافق على الفور إلى غرفة الطوارئ أو المستشفى لتلقي العلاج ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبوبرينورفين - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Buprenorphine Mylan Generics آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين):
- الأرق
- شعور عام بالضعف
- متلازمة الانسحاب
أعراض جانبية شائعة (تؤثر على أقل من 1 من 10 ولكن أكثر من 1 من كل 100):
- صداع الراس
- إغماء
- دوخة
- القلق
- العصبية
- إمساك
- غثيان
- تقيأ
- اضطراب الدمع
- سيلان الأنف
- النعاس
- انخفاض مفاجئ في ضغط الدم عند الوقوف من وضعية الجلوس أو الاستلقاء
- التعرق
أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 ولكن أكثر من 1 من كل 1000 مريض):
- الهلوسة
- تثبيط تنفسي (صعوبة شديدة في التنفس)
- مشاكل الكبد مع اليرقان أو بدونه
- نخر الكبد (موت خلايا الكبد)
أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 في 1000 ولكن أكثر من 1 من بين 10000 مريض):
- تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية). قد تشمل الأعراض الطفح الجلدي والشرى والحكة. إذا ظهرت عليك أعراض رد فعل تحسسي شديد (مثل صعوبة التنفس ، أو صفير عند التنفس ، أو تورم العينين ، أو الشفتين ، أو الحلق ، أو اللسان ، أو اليدين) ، فاطلب العناية الطبية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.
أقراص Buprenorphine Mylan Generics 0.4 ملغ تحت اللسان: لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
أقراص Buprenorphine Mylan Generics 2 مجم و 8 مجم تحت اللسان: لا يتطلب هذا الدواء أي ظروف خاصة لدرجة حرارة التخزين.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما تحتويه أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان
- العنصر النشط هو البوبرينورفين (مثل هيدروكلوريد البوبرينورفين). يحتوي كل قرص على 0.4 ملغ ، 2 ملغ أو 8 ملغ من البوبرينورفين.
- المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، مانيتول ، نشا الذرة ، حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، بوفيدون k30 ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، السيليكا الغروية اللامائية.
كيف تبدو أقراص Buprenorphine Mylan Generics تحت اللسان وما هي محتويات العبوة
أقراص Buprenorphine Mylan Generics 0.4 ملغ تحت اللسان بيضاء ، أقراص مستديرة تحت اللسان تحمل علامة "→" على جانب واحد.
أقراص Buprenorphine Mylan Generics 2 mg هي أقراص بيضاء ، مستديرة تحت اللسان تحمل علامة "2" على جانب واحد و "→" على الجانب الآخر.
أقراص Buprenorphine Mylan Generics 8 mg تحت اللسان بيضاء ، أقراص مستديرة تحت اللسان تحمل علامة "8" على جانب واحد و "→" على الجانب الآخر.
يتوفر الدواء في عبوات نفطة معبأة في علب من 7 أو 28 أو 30 أو 70 قرصًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0،4 / 2/8 MG أقراص SUBLINGUAL
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل قرص تحت اللسان على 0.4 ملغ من البوبرينورفين (مثل هيدروكلوريد البوبرينورفين).
سواغ: يحتوي كل قرص على 17.82 ملغ لاكتوز.
يحتوي كل قرص تحت اللسان على 2 ملغ من البوبرينورفين (مثل هيدروكلوريد البوبرينورفين).
سواغ: يحتوي كل قرص على 30.51 ملغ من اللاكتوز.
يحتوي كل قرص تحت اللسان على 8 ملغ من البوبرينورفين (مثل هيدروكلوريد البوبرينورفين).
سواغ: يحتوي كل قرص على 28.43 ملغ لاكتوز.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
قرص تحت اللسان.
قرص غير مطلي ، أبيض ، مستدير ، محدب من الجانبين مع طباعة "→" على جانب واحد.
قرص غير مطلي ، أبيض ، دائري ، محدب الوجهين مطبوع عليه "2" على جانب واحد و "←" مطبوع على الجانب الآخر.
جهاز لوحي غير مطلي ، أبيض ، مستدير ، محدب من الجانبين مطبوع عليه "8" على جانب واحد و "←" مطبوع على الجانب الآخر
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
العلاج البديل لإدمان العقاقير أفيونية المفعول كجزء من العلاج الطبي والاجتماعي والنفسي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يجب استخدام العلاج للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا والذين وافقوا على العلاج من إدمان المخدرات.
عند بدء العلاج بالبوبرينورفين ، يجب أن يكون الطبيب على دراية بالملف الناهض الجزئي للبوبرينورفين ويجب أن يعرف أن هذه المادة يمكن أن تعجل متلازمة الانسحاب في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية.
قبل بدء العلاج ، ينبغي النظر في نوع الاعتماد على المواد الأفيونية (أي ما إذا كان المريض يستخدم المواد الأفيونية سريعة المفعول أو طويلة المفعول) ، والمدة التي مرت منذ آخر استخدام للمواد الأفيونية ، ودرجة الاعتماد على المواد الأفيونية. لتجنب التعجيل بالامتناع عن ممارسة الجنس ، يجب إجراء الحث مع البوبرينورفين عند ظهور علامات واضحة وموضوعية على الامتناع عن ممارسة الجنس.
الإدارة تحت اللسان. يجب على الأطباء إخطار مرضاهم بأن الإعطاء تحت اللسان هو الطريقة الوحيدة الفعالة والآمنة للإعطاء لهذا الدواء ، ويجب أن يتم وضع القرص تحت اللسان حتى يذوب تمامًا ، والذي يستغرق من 5 إلى 10 دقائق ليذوب.
قبل البدء في العلاج ، يوصى بإجراء اختبارات وظائف الكبد الطبيعية وتوثيق وجود التهاب الكبد الفيروسي. المرضى الذين ثبتت إصابتهم بالتهاب الكبد الفيروسي ، والمرضى الذين يخضعون للعلاج المصاحب (انظر القسم 4.5) و / أو المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي كبدي معرضون لخطر التقدم المتسارع لإصابة الكبد.المراقبة المنتظمة لوظائف الكبد (انظر القسم 4.4).
العلاج التعريفي
جرعة البدء هي 0.8 مجم إلى 4 مجم ، تعطى كجرعة يومية واحدة.
• لمدمني المواد الأفيونية الذين لم يتعرضوا للانسحاب: جرعة واحدة من أقراص البوبرينورفين يتم تناولها تحت اللسان بعد 6 ساعات على الأقل من آخر جرعة أفيونية أو عند ظهور العلامات الأولى للانسحاب.
• للمرضى الذين يتلقون الميثادون: قبل البدء في العلاج بالبوبرينورفين ، يجب تقليل جرعة الميثادون إلى 30 ملغ / يوم كحد أقصى. يمكن أن يعجل البوبرينورفين بأعراض الانسحاب لدى المرضى الذين يعتمدون على الميثادون.
تعديل الجرعة وعلاج الصيانة:
يجب زيادة جرعة البوبرينورفين تدريجياً حسب التأثير الإكلينيكي للمريض الفردي ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية المفردة 24 مجم ويتم معايرة الجرعة حسب إعادة تقييم الحالة السريرية والنفسية للمريض.
في الفترة الأولى من العلاج ، يوصى بتوزيع البوبرينورفين على أساس يومي. بعد ذلك ، بمجرد استقرار حالة المريض ، يمكن توفير كمية من الدواء لتقسيمها إلى عدة أيام من العلاج (يقتصر على 7 أيام كحد أقصى أو وفقًا للوائح المحلية).
تخفيض الجرعة وإنهاء العلاج:
بعد تحقيق فترة استقرار مرضية ، يمكن تقليل الجرعة تدريجياً إلى جرعة صيانة أقل ؛ في بعض المرضى ، عندما يعتبر ذلك مناسبًا ، قد يتم سحب العلاج. يسمح توافر الأقراص تحت اللسان بجرعات 0.4 مجم و 2 مجم و 8 مجم على التوالي بمعايرة الجرعة تنازليًا. في نهاية العلاج بالبوبرينورفين ، يجب مراقبة المرضى لاحتمال حدوث انتكاس.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد :
إن تأثير اختلال وظائف الكبد على الحرائك الدوائية للبوبرينورفين غير معروف ، حيث أن البوبرينورفين يتم استقلابه على نطاق واسع ، فمن المرجح أن تكون مستويات الدواء في البلازما أعلى في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط إلى شديد.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى :
لا يلزم تعديل جرعة البوبرينورفين في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. ينصح بالحذر عند تحديد جرعة المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (CLcr
04.3 موانع -
- فرط الحساسية للبوبرينورفين أو لأي من السواغات
- الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا
- القصور التنفسي الشديد
- قصور كبدي شديد
- إدمان الكحول الحاد أو الهذيان الارتعاشي
- الرضاعة الطبيعية
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
بسبب نقص المعلومات حول استخدام الدواء لدى المراهقين (15-18 سنة) ، يجب استخدام البوبرينورفين بحذر في هذه الفئة العمرية.
تحذيرات
يوصى باستخدام البوبرينورفين فقط لعلاج إدمان المخدرات الأفيونية. كما يوصى بأن يتم وصف العلاج من قبل طبيب يضمن علاجًا شاملاً لمريض مدمن المخدرات.
- يجب أن يأخذ الطبيب بعين الاعتبار مخاطر سوء الاستخدام وسوء الاستخدام (مثل الحقن في الوريد) ، خاصة في بداية العلاج.
- انحراف: يشير التحويل إلى إدخال البوبرينورفين تحت اللسان في السوق غير المشروع إما من قبل المرضى أو من قبل الأفراد الذين يحصلون على الدواء من خلال السرقة من المرضى أو الصيدليات. قد يؤدي هذا التحويل إلى مدمنين جدد يستخدمون البوبرينورفين تحت اللسان كعقار أساسي مع خطر تناول جرعة زائدة وانتشار من الالتهابات الفيروسية التي تنتقل عن طريق الدم والاكتئاب التنفسي وإصابة الكبد.
- هطول متلازمة الانسحاب: عند بدء العلاج بالبوبرينورفين تحت اللسان ، يجب أن يكون الطبيب على دراية بالملف الناهض الجزئي للبوبرينورفين ويجب أن يعلم أن هذه المادة يمكن أن تعجل من متلازمة الانسحاب لدى المرضى الذين يعانون من الاعتماد على المواد الأفيونية ، خاصة إذا تم إعطاؤها قبل انقضاء 6 ساعات ". آخر استخدام للهيروين أو غيره من المواد الأفيونية سريعة المفعول ، أو إذا أعطي قبل مرور 24 ساعة على آخر جرعة من الميثادون ". على العكس من ذلك ، قد ترتبط أعراض الانسحاب أيضًا بجرعة دون المستوى الأمثل.
يكون خطر الأحداث الضائرة الخطيرة مثل "الجرعة الزائدة أو التوقف عن العلاج" أكبر إذا أخذ المريض جرعات منخفضة جدًا من البوبرينورفين تحت اللسان واستمر في علاج أعراض الانسحاب مع المواد الأفيونية أو الكحول أو غيرها من المسكنات المنومات ، وخاصة البنزوديازيبينات ، من تلقاء نفسه. .
-الاعتماد: Buprenorphine هو ناهض جزئي لمستقبلات mu الأفيونية وتؤدي إدارته المزمنة إلى الاعتماد على هذا النوع من المواد الأفيونية. قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى تأخر الامتناع عن ممارسة الجنس.
- تثبيط الجهاز التنفسيتم الإبلاغ عن بعض الوفيات بسبب تثبيط الجهاز التنفسي ، خاصة عند استخدام الدواء مع البنزوديازيبينات (انظر القسم 4.5) أو عندما لم يتم استخدام البوبرينورفين كما هو محدد.
- التهاب الكبد ، أحداث الكبدتم الإبلاغ عن حالات الإصابة الكبدية الحادة لدى مدمني المواد الأفيونية في كل من التجارب السريرية وتقارير الأحداث الضائرة بعد التسويق. تتراوح التشوهات من الارتفاعات العابرة بدون أعراض من ترانس أميناس الكبد إلى تقارير حالة الفشل الكبدي. في كثير من الحالات وجود شذوذ في إنزيمات الكبد الموجودة مسبقًا ، "التهاب الكبد B أو عدوى فيروس التهاب الكبد C" ، ما يصاحب ذلك من استخدام لعقاقير أخرى يحتمل أن تكون سامة للكبد (الأسبرين ، الأميودارون ، مثبطات الأنزيم البروتيني ، أيزونيازيد ...) واستمرار تعاطي المخدرات عن طريق الوريد قد يلعب دورًا سببيًا أو مساهمًا. يجب مراعاة هذه العوامل الأساسية قبل وصف البوبرينورفين تحت اللسان وأثناء العلاج. عند الاشتباه في حدوث حدث كبدي مجهول السبب ، يلزم إجراء مزيد من التقييم. إذا كان البوبرينورفين يشتبه في أنه سبب نخر كبدي أو يرقان ، يجب إيقاف الدواء بأسرع ما تسمح به الحالة السريرية للمريض ، وظائف الكبد على فترات منتظمة.
- يجب إجراء تعديلات الجرعة بحذر عند المرضى الذين يستخدمون مثبطات CYP3A4 ، لأن مثبطات CYP3A4 قد تزيد من مستويات البلازما من البوبرينورفين (انظر القسم 4.5). يمكن علاج المرضى الذين يستخدمون مثبطات CYP3A4 بجرعات أقل.
- قد يسبب هذا المنتج الدوائي النعاس ، والذي قد يزداد حدة بسبب الأدوية الأخرى ذات التأثير المركزي مثل الكحول والمهدئات والمهدئات والمنومات (انظر القسم 4.5).
- يمكن أن يسبب هذا الدواء انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
- يجب أن يدرك الرياضيون أن هذا الدواء يمكن أن يسبب تفاعلًا إيجابيًا لاختبارات المنشطات.
استخدام الأطفال
لا توجد معلومات عند الأطفال دون سن 15 عامًا ؛ لذلك لا ينبغي استخدام البوبرينورفين للأطفال دون سن 15 عامًا.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
يجب استخدام هذا المنتج الدوائي بحذر عند المرضى الذين يعانون من:
• الربو أو فشل الجهاز التنفسي (تم الإبلاغ عن حالات تثبيط تنفسي مع البوبرينورفين).
• القصور الكلوي (20٪ من الجرعة التي يتم تناولها تفرز عن طريق الكلى ، وبالتالي قد يصبح التخلص منها عن طريق الكلى أطول).
• القصور الكبدي (قد يضعف التمثيل الغذائي الكبدي للبوبرينورفين).
• كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يستخدمون البوبرينورفين والذين يعانون من صدمة في الرأس أو زيادة الضغط داخل الجمجمة أو انخفاض ضغط الدم أو تضخم البروستات أو تضيق مجرى البول.
سواغ:
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ونقص لاب لاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، لا ينبغي لهم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لا ينبغي تناول البوبرينورفين مع المشروبات الكحولية أو الأدوية التي تحتوي على الكحول. يزيد الكحول من التأثير المهدئ للبوبرينورفين (انظر القسم 4.7).
يجب استخدام البوبرينورفين بحذر بالتزامن مع:
• البنزوديازيبينات: هذا المزيج يمكن أن يحفز تثبيط الجهاز التنفسي ذي المنشأ المركزي مع خطر الوفاة. لذلك يجب إجراء معايرة الجرعة على أساس فردي ومراقبة المريض عن كثب. يجب أيضًا مراعاة مخاطر تعاطي المخدرات (انظر القسم 4.4).
• مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. مشتقات أفيونية أخرى (مثل الميثادون والمسكنات ومضادات السعال) ؛ بعض مضادات الاكتئاب والمضادات المهدئة لمستقبلات H1 والباربيتورات ومزيلات القلق بخلاف البنزوديازيبينات ومضادات الذهان والكلونيدين والمواد ذات الصلة. هذا الارتباط يزيد من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي.
• مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs). التقوية المحتملة لتأثيرات المواد الأفيونية ، بناءً على التجربة مع المورفين.
• حتى الآن ، لم تُلاحظ أي تفاعلات ذات صلة مع الكوكايين ، المادة الأكثر استخدامًا من قبل مدمني المخدرات المتعددة مع المواد الأفيونية.
تم الإبلاغ عن تفاعل مشتبه به بين حقن البوبرينورفين والفينبروكومون ، مما أدى إلى تطور البرفرية.
أظهرت دراسة عن التفاعل بين البوبرينورفين والكيتوكونازول (مثبط قوي لـ CYP3A4) زيادة في Cmax و AUC للبوبرينورفين (حوالي 70٪ و 50٪ على التوالي) وزيادة ، بدرجة أقل ، في مستقلب الدواء ، norbuprenorphine يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون البوبرينورفين عن كثب ويجب خفض جرعة البوبرينورفين إلى النصف عند بدء العلاج بالكيتوكونازول.
على الرغم من عدم توفر بيانات التجارب السريرية ، فإن استخدام مثبطات CYP3A4 الأخرى (مثل جيستودين ، ترولاندوميسين ، ومثبطات إنزيم بروتياز HIV ريتونافير ، إندينافير وساكوينافير) قد يزيد من مستويات التعرض للبوبرينورفين ونوربوبرينورفين ، وينبغي النظر في خفض جرعة مماثلة عند بدء العلاج.
لم يتم دراسة تفاعل البوبرينورفين مع محرضات CYP3A4 ، وبالتالي يوصى بالمراقبة الدقيقة للمرضى الذين يتلقون البوبرينورفين إذا كانوا يتناولون في نفس الوقت محفزات الإنزيم (مثل الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، الفينيتوين ، ريفامبيسين). قد تؤدي هذه المنتجات الطبية إلى زيادة التمثيل الغذائي للبوبرينورفين ويجب زيادة جرعة البوبرينورفين بشكل مناسب إذا أبلغ المرضى عن فائدة أقل من البوبرينورفين أو إذا عادت أعراض الانسحاب من الأدوية غير المشروعة.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا توجد حاليًا بيانات بشرية كافية لتقييم التأثيرات السامة للجنين أو التأثيرات المشوهة للبوبرينورفين أثناء الحمل.
في نهاية الحمل ، يمكن أن تؤدي الجرعات العالية ، وإن كانت لفترة قصيرة ، إلى اكتئاب الجهاز التنفسي عند الأطفال حديثي الولادة. في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، قد يكون الاستخدام المزمن للبوبرينورفين مسؤولاً عن متلازمة الانسحاب عند الأطفال حديثي الولادة ، لذلك لا ينبغي استخدام البوبرينورفين أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج بالبوبرينورفين والفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة. للجنين.
الرضاعة الطبيعية
كما هو موضح في دراسات الفئران ، يمكن أن يمنع البوبرينورفين الإرضاع وإنتاج الحليب. أيضا ، بما أن البوبرينورفين يمر في حليب الثدي ، فإن الرضاعة الطبيعية هي بطلان.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يمكن أن يسبب البوبرينورفين النعاس ، خاصة عند تناوله مع الكحول أو مثبطات الجهاز العصبي المركزي ، لذلك يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يعتمد حدوث الآثار غير المرغوب فيها على عتبة تحمل المريض الفردية ، والتي تكون في مدمني المخدرات أعلى من تلك الموجودة لدى عامة السكان.
تُعرّف التأثيرات غير المرغوب فيها تقليديًا وفقًا لتكرارها على النحو التالي:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 إلى
* في بعض حالات سوء استخدام الدواء عن طريق الوريد ، تم الإبلاغ عن تفاعلات موضعية ، أحيانًا إنتانية ، والتهاب الكبد الحاد المحتمل (انظر القسم 4.4).
04.9 جرعة زائدة -
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب اتخاذ تدابير داعمة عامة تشمل المراقبة الدقيقة لحالة القلب والجهاز التنفسي للمريض. العَرَض الأساسي الذي يتطلب التدخل هو تثبيط الجهاز التنفسي الذي يمكن أن يؤدي إلى توقف التنفس والوفاة ، وإذا تقيأ المريض ، فيجب منع استنشاق القيء.
علاج او معاملة: يجب البدء في علاج أعراض الاكتئاب التنفسي بعد إجراءات العناية المركزة العادية. يجب ضمان مجرى هواء براءات الاختراع والحفاظ على التهوية المساعدة أو التحكم فيها. يجب نقل المريض إلى بيئة تتوفر فيها جميع أجهزة الإنعاش. يوصى باستخدام مضادات أفيونية المفعول (مثل النالوكسون) على الرغم من أن تأثيرها في عكس الأعراض التنفسية للبوبرينورفين متواضع مقارنة بتأثيراته على المواد الأفيونية الناهضة الكاملة.
يجب أن تؤخذ المدة الطويلة لعمل البوبرينورفين في الاعتبار عند تحديد مدة العلاج اللازمة لعكس آثار الجرعة الزائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في إدمان المواد الأفيونية.
كود ATC: N07 BC01.
البوبرينورفين هو ناهض / مناهض أفيوني جزئي يرتبط بمستقبلات µ (mu) و κ (kappa) في الدماغ. يُعزى تأثيره في علاج صيانة المواد الأفيونية إلى ارتباطه البطيء القابل للانعكاس بمستقبلات التي تقلل ، على مدى فترة طويلة من الزمن ، من الحاجة إلى المخدرات لدى المدمن.
خلال دراسات علم الأدوية السريرية في الموضوعات المعتمدة على المواد الأفيونية ، أظهر البوبرينورفين تأثيرًا في السقف على العديد من العوامل بما في ذلك المزاج الإيجابي و "التأثير الجيد" والاكتئاب التنفسي.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
عندما يؤخذ عن طريق الفم ، يخضع البوبرينورفين لأول مرة لعملية التمثيل الغذائي الكبدي مع N-dealkylation و glucuroconjugation في الأمعاء الدقيقة ، وبالتالي فإن استخدام هذا المنتج الطبي عن طريق الفم غير مناسب.
يتم الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما بعد 90 دقيقة من الإعطاء تحت اللسان ويكون الحد الأقصى لنسبة تركيز الجرعة خطيًا ، بين 2 مجم و 16 مجم.
توزيع
يتبع امتصاص البوبرينورفين مرحلة توزيع سريعة ونصف عمر يتراوح من 2 إلى 5 ساعات.
التمثيل الغذائي والقضاء
يتم استقلاب البوبرينورفين بشكل مؤكسد عن طريق 14-N-dealkylation إلى N-desalkyl-buprenorphine (المعروف أيضًا باسم norbuprenorphine) بواسطة السيتوكروم P450 CYP3A4 وعن طريق اقتران الغلوكوروكلين للجزيء الأصلي والمستقلب المنحل. نوربوبرينورفين هو ناهض مستقبلات بيتا (مو) مع نشاط جوهري ضعيف.
يكون التخلص من البوبرينورفين ثنائيًا أو ثلاثيًا ، مع مرحلة إزالة نهائية طويلة تتراوح من 20 إلى 25 ساعة ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى إعادة امتصاص البوبرينورفين بعد التحلل المائي المعوي للمشتق المترافق وجزئيًا بسبب طبيعة الجزيء المحبة للدهون بدرجة عالية.
يتم التخلص من البوبرينورفين أساسًا في البراز عن طريق إفراز القنوات الصفراوية للمستقلبات المقترنة بالجلوكوروكورفين (80٪) ، بينما يتم التخلص من الباقي في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
تم تحديد سمية البوبرينورفين الحادة في الفئران والجرذان بعد تناوله عن طريق الفم والحقن. كان متوسط الجرعات المميتة (LD50) في الفئران 26 و 94 و 261 مجم / كجم للإعطاء عن طريق الوريد وداخل الصفاق والفم ، على التوالي. كانت قيم LD50 في الجرذان 35 و 243 و 600 ملغم / كغم للإعطاء عن طريق الوريد وداخل الصفاق والفم ، على التوالي.
أظهر الإعطاء المستمر للبوبرينورفين تحت الجلد لمدة شهر لكلاب البيجل ، عن طريق الفم لمدة شهر لقرود الريسوس والعضل لمدة ستة أشهر للجرذان والبابون مستويات منخفضة بشكل ملحوظ من الأنسجة والسمية الكيميائية الحيوية.
بناءً على دراسات المسخية في الجرذان والأرانب ، استنتج أن البوبرينورفين ليس سامًا للجنين ولا ماسخًا وليس له آثار ملحوظة على إمكانية الفطام. لم تكن هناك آثار ضارة على الخصوبة أو الوظيفة الإنجابية العامة للجرذان ، على الرغم من أن أعلى جرعة عضلية (5 مجم / كجم / يوم) واجهت الأمهات بعض الصعوبة في الولادة وكان معدل وفيات الأطفال حديثي الولادة مرتفعًا.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران والأرانب سمية جنينية بما في ذلك فقدان ما بعد الزرع. علاوة على ذلك ، أدى الإعطاء الفموي للأمهات بجرعات عالية أثناء الحمل والرضاعة إلى تأخير طفيف في تطور بعض الوظائف العصبية (منعكس تصحيح السطح والاستجابة المفاجئة) في الفئران حديثي الولادة.
حدث تضخم في القناة الصفراوية من الحد الأدنى إلى المتوسط مع التليف المحيطي المصاحب في الكلاب بعد 52 أسبوعًا من الإعطاء الفموي 75 مجم / كجم / يوم.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
مونوهيدرات اللاكتوز،
مانيتول ،
نشا الذرة،
حامض الستريك اللامائي ،
سترات الصوديوم،
بوفيدون K30 ،
ستيرات المغنيسيوم ،
التلك
السيليكا الغروية اللامائية.
06.2 عدم التوافق "-
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية "-
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
[0.4 مجم] لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
[2 مجم و 8 مجم] لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي ظروف خاصة لدرجة حرارة التخزين. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
حزم نفطة PVC / الألومنيوم.
عبوات تحتوي على 7 و 28 و 30 و 70 مضغوطة تحت اللسان.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا يوجد متطلبات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Mylan S.p.A
عبر فيتور بيساني ، 20
20124 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
039747011 - "0،4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 7 أقراص في PVC / AL BLISTER
039747023 - "0،4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 28 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747035 - "0،4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER
039747047 - "0،4 MG أقراص فرعية فرعية" 70 قرصًا في PVC / AL BLISTER
039747050 - "أقراص فرعية سعة 2 ملغ" 7 أقراص في PVC / AL BLISTER
039747062 - "أقراص فرعية سعة 2 ملغ" 28 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر
039747074 - "أقراص فرعية سعة 2 ملغ" 30 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر
039747086 - "أقراص فرعية سعة 2 ملغ" 70 قرصًا في بولي كلوريد الفينيل / آل بليستر
039747098 - "أقراص فرعية 8 ملغ" 7 أقراص في PVC / AL BLISTER
039747100 - "أقراص فرعية 8 ملغ" 28 قرصًا في PVC / AL BLISTER
039747112 - "أقراص فرعية 8 ملغ" 30 قرصًا في PVC / AL BLISTER
039747124 - "أقراص فرعية 8 ملغ" 70 قرصًا في PVC / AL BLISTER
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يناير 2011
