زورامبيك - ليسينوراد

ما هو زورامبيك - ليسينوراد ولماذا يستخدم؟

زورامبيك دواء يستخدم للبالغين المصابين بالنقرس لتقليل المستويات المرتفعة من حمض البوليك في الدم. يتم استخدامه مع مثبط أوكسيديز الزانثين ، وهو نوع آخر من أدوية النقرس ، عندما لا يستطيع مثبط أوكسيديز الزانثين وحده التحكم في مستويات حمض اليوريك بشكل كافٍ.

يحدث النقرس بسبب تراكم بلورات حمض اليوريك في المفاصل وحولها ، وخاصة في أصابع القدم ، مما يسبب الألم والتورم.

يحتوي زورامبيك على المادة الفعالة ليسينوراد.

كيف يتم استخدام زورامبيك - ليسينوراد؟

يتوفر زورامبيك على شكل أقراص 200 مجم. الجرعة الموصى بها هي 200 مجم مرة في اليوم ، تؤخذ في الصباح في نفس وقت تناول دواء مثبطات أوكسيديز الزانثين مثل الوبيورينول أو فيبوكسوستات.

يحتاج المرضى إلى شرب الكثير من السوائل طوال اليوم. إذا تم إيقاف العلاج بمثبط أوكسيداز الزانثين ، فيجب أيضًا إيقاف العلاج بزورامبيك بنفس الطريقة.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية

كيف يعمل زورامبيك - ليسينوراد؟

المادة الفعالة في Zurampic ، lesinurad ، تساعد على إزالة حمض اليوريك من الجسم. يعمل Lesinurad عن طريق منع بروتين يسمى "ناقل حمض البوليك 1" (URAT1) في الكلى. يسمح URAT1 عادةً لبعض حمض اليوريك بالهروب إلى الدم بعد أن تصفيته الكلى. عن طريق منع URAT1 ، يتم تمرير المزيد من حمض اليوريك في البول ويبقى أقل في الدم.

يستخدم Zurampic بالاشتراك مع مثبطات أكسيداز الزانثين مثل الوبيورينول أو فيبوكسوستات. تعمل مثبطات زانثين أوكسيديز على تقليل إنتاج حمض اليوريك في الجسم. وبالتالي ، فإن إضافة زورامبيك للعلاج بمثبط أوكسيديز الزانثين يقلل من مستويات حمض اليوريك ، وهذا يمنع تراكم حمض اليوريك في المفاصل حيث يمكن أن يسبب الألم والتورم وتلف المفاصل.

ما فائدة Zurampic - Lesinurad الموضحة أثناء الدراسات؟

تمت دراسة زورامبيك في دراستين رئيسيتين على أكثر من 1200 من البالغين المصابين بالنقرس والذين سبق أن عولجوا باستخدام الوبيورينول. لم يتم التحكم في مستوى حمض اليوريك في الدم بشكل كافٍ باستخدام الوبيورينول وحده وكان أعلى من 60 مجم / لتر في بداية الدراسة. قارنت هذه الدراسات تأثير إضافة الزورامبيك أو الدواء الوهمي (علاج وهمي) في المرضى الذين عولجوا باستخدام الوبيورينول. كانت الفعالية هي عدد المرضى الذين انخفض مستوى حمض اليوريك في الدم لديهم عن 60 مجم / لتر بعد 6 أشهر من العلاج. كانت إضافة زورامبيك 200 مجم مرة واحدة فعالة في 55٪ من المرضى (222 من 405) ، مقارنة بـ 26٪ من المرضى (104 من أصل 407) الذين تناولوا الدواء الوهمي بالإضافة إلى الوبيورينول.

اشتملت دراسة رئيسية ثالثة على 324 بالغًا لديهم توفة واحدة على الأقل قابلة للقياس (ترسب كبير من حمض اليوريك في المفصل أو حوله أو تحت الجلد) ومستويات مرتفعة من حمض اليوريك في الدم (أكثر من 80 مجم / لتر). أو أكثر من 60 مجم / لتر على الرغم من العلاج باستخدام الوبيورينول أو الفيبوكسوستات). تم علاج المرضى أولاً باستخدام الفيبوكسوستات وحده لمدة ثلاثة أسابيع ثم باستخدام فيبوكسوستات بلس أو زورامبيك أو الدواء الوهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض مستوى حمض اليوريك في الدم لديهم أقل من 50 مجم / لتر بعد 6 أشهر من العلاج. بشكل عام ، كان زورامبيك 200 مجم مرة واحدة فعالاً في 57٪ من المرضى (60 من 106). هذا بالمقارنة مع 47٪ من المرضى (51 من 109) الذين تلقوا العلاج الوهمي. بالنظر فقط إلى المرضى الذين لم ينخفض ​​مستوى حمض اليوريك في الدم لديهم بشكل كافٍ عند معالجتهم باستخدام الفيبوكسوستات وحده ، انخفض المستوى إلى أقل من 50 مجم / لتر في 44٪ من المرضى (26 من أصل 59) الذين تناولوا زورامبيك مقارنة بـ 24٪ من المرضى ( 12 من أصل 51) تناولوا الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zurampic - Lesinurad؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zurampic (والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي الأنفلونزا ، والصداع ، وحرقة المعدة ، و (الارتجاع المعدي المريئي) ارتجاع أحماض المعدة إلى الفم ، واختبارات الدم التي تظهر زيادة مستويات الكرياتينين في الدم (علامة. من وظائف الكلى). كانت أخطر الآثار الجانبية هي الفشل الكلوي ، وانخفاض وظائف الكلى ، وحصى الكلى ، والتي أثرت على أقل من 1 من كل 100. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zurampic ، انظر نشرة الحزمة.

يجب على المرضى عدم تناول زورامبيك إذا كان لديهم متلازمة تحلل الورم (مضاعفات بسبب الانهيار السريع للخلايا السرطانية أثناء علاج السرطان) أو مرض وراثي نادر يعرف باسم متلازمة ليش-نيهان ، وكلاهما يزيد من مستويات حمض البوليك في الدم. المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى أو الذين خضعوا لعملية زرع كلى يجب ألا يأخذوا زورامبيك. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Zurampic - Lesinurad؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zurampic أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. بالاشتراك مع مثبط أوكسيداز الزانثين ، خفض Zurampic مستويات حمض اليوريك في الدم في النقرس المرضى الذين لم يتم التحكم في مستويات حمض اليوريك المرتفعة بشكل كافٍ بواسطة مثبطات زانثين أوكسيديز. بمرور الوقت ، اختفت رواسب حمض اليوريك المرئية في عدد متزايد من المرضى الذين استمروا في العلاج مع زورامبيك وفيبوكسوستات ، وقليل من المرضى عانوا من تكرار نوبات النقرس مخاطر مثل يتم تضمين تلف الكلى أو مشاكل القلب في معلومات المنتج.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Zurampic - Lesinurad؟

ستتم مراقبة وظائف الكلى لدى المرضى بانتظام خلال فترة علاج زورامبيك ، وسوف ينصح الطبيب المريض بشرب كمية كافية من السوائل خلال النهار وأن يأخذ زورامبيك دائمًا مع الوبيورينول أو الفيبوكسوستات ، لمنع تلف الكلى الناتج عن زورامبيك.

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zurampic بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Zurampic ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Zurampic بإجراء دراسة حول مخاطر اضطرابات القلب والدورة الدموية أو الكلى في المرضى الذين عولجوا مع Zurampic ، وخاصة أولئك الذين عانوا سابقًا من هذه الاضطرابات ، وذلك بسبب حدوث هذه الاضطرابات أثناء العلاج مع Zurampic.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Zurampic - Lesinurad

لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Zurampic ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الخاصة بـ Zurampic - Lesinurad المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.