Incivo - تيلابريفير

ما هو Incivo - telaprevir؟

Incivo هو دواء يحتوي على المادة الفعالة telaprevir. وهو متوفر في شكل أقراص (375 مجم).

ما هي استخدامات Incivo؟

يستخدم Incivo لعلاج التهاب الكبد C المزمن (طويل الأمد) (مرض كبدي ناتج عن عدوى فيروس التهاب الكبد C) بالاشتراك مع دواءين آخرين ، peginterferon alfa و ribavirin.
يتم استخدام الدواء في المرضى البالغين الذين يعانون من أمراض الكبد التعويضية (عندما يتضرر الكبد ولكن لا يزال يعمل بانتظام) ، بما في ذلك تليف الكبد (تندب الكبد) ، الذين لم يتم علاجهم من قبل أو الذين عولجوا سابقًا بإنترفيرون ألفا.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Incivo - Telaprevir؟

يجب بدء العلاج بـ Incivo ومراقبته من قبل طبيب خبير في علاج عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن.
تتضمن الإدارة تناول قرصين من Incivo ، يتم بلعهما كاملين كل ثماني ساعات مع الطعام لمدة 12 أسبوعًا. سيستمر العلاج باستخدام ribavirin و peginterferon alfa لفترة أطول اعتمادًا على ما إذا كان المريض قد عولج مسبقًا ونتائج الاختبارات التي أجريت أثناء العلاج باستخدام إنسيفو.

كيف يعمل Incivo - telaprevir؟

المادة الفعالة في Incivo ، telaprevir ، هي مثبط للبروتياز. إنه يمنع عمل إنزيم في فيروس التهاب الكبد C يسمى بروتين NS3-4A ، وهو أمر ضروري لدورة حياته. هذا يمنع فيروس التهاب الكبد C من التكاثر في الخلايا المضيفة المصابة بالجسم. إذا تم الجمع بين Incivo مع peginterferon alfa و ribavirin (العلاج القياسي الحالي لالتهاب الكبد C) ، تزداد فرصة التخلص من الفيروس.

كيف تمت دراسة Incivo - telaprevir؟

تم اختبار تأثيرات Incivo لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Incivo في ثلاث دراسات رئيسية شملت مرضى التهاب الكبد C. شملت الدراسة الأولى 1095 مريضًا لم يتم علاجهم من قبل ، وشملت الدراسة الثانية 663 مريضًا تم علاجهم بالفعل بـ peginterferon alfa و ribavirin ولكن تبين أنهم ما زالوا مصابين . قارنت كلتا الدراستين Incivo مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) يضاف إلى دورة peginterferon alfa و ribavirin. قارنت دراسة ثالثة آثار إعطاء peginterferon alfa و ribavirin على فترات زمنية مختلفة (ستة أشهر أو سنة واحدة) بالتزامن مع علاج لمدة ثلاثة أشهر مع Incivo.في جميع الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم تظهر اختبارات دمهم أي علامات لفيروس التهاب الكبد C بعد ستة أشهر من انتهاء العلاج.

ما فائدة Incivo - telaprevir الموضحة أثناء الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، التي تم فيها إعطاء Incivo لمدة ثلاثة أشهر ، أظهر 75٪ من المرضى نتائج سلبية للالتهاب الكبدي C مقارنة بـ 44٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.في الدراسة الثانية ، 88٪ من المرضى الذين عولجوا تم اختبار Incivo لمدة ثلاثة أشهر سلبية بالنسبة لالتهاب الكبد C مقارنةً بـ 24 ٪ من المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.وجدت الدراسة الثالثة أنه في المرضى الذين عولجوا بـ Incivo ، كان إعطاء peginterferon alfa و ribavirin لمدة ستة أشهر فعالاً بقدر فعالية إعطاء الأدوية الأخيرة لـ سنويًا ، حيث أن 92٪ من المرضى الذين تناولوها لمدة ستة أشهر كانوا سلبيين للإصابة بالتهاب الكبد C مقارنة بـ 88٪ من المرضى الذين تناولوها لمدة عام واحد.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Incivo - telaprevir؟

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Incivo (التي شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، والغثيان ، والإسهال ، والتقيؤ ، والبواسير ، وآلام الشرج (ألم الشرج) ، والحكة والطفح الجلدي. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Incivo ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Incivo في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل telaprevir أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم إعطاء Incivo بالاشتراك مع العديد من الأدوية الأخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تتأثر أو تؤثر على جين CYP3A ومضادات اضطراب النظم من الفئة Ia أو III. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Incivo - telaprevir؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن إضافة Incivo إلى العلاج القياسي يمثل تقدمًا مهمًا في علاج النوع الأكثر شيوعًا من فيروس التهاب الكبد C. ولاحظت اللجنة أنه في المرضى الذين لم يعالجوا سابقًا والذين تم علاجهم بالفعل ، فإن إضافة Incivo إلى العلاج القياسي زيادة كبيرة في عدد أولئك الذين لم تظهر عليهم علامات العدوى بعد ستة أشهر ، علاوة على ذلك ، يمكن تقصير العلاج للعديد من المرضى ويمكن رؤية الفوائد في أنواع مختلفة من المرضى بدرجات مختلفة من تلف الكبد.
لاحظت اللجنة أن المخاطر الرئيسية التي تم تحديدها هي الطفح الجلدي الشديد واحتمالية أن يطور الفيروس مقاومة للعقار ، لكنها اعتبرت أن هذه المخاطر يمكن التحكم فيها. لذلك خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Incivo تفوق مخاطرها. وأوصت بمنح لترخيص تسويق الدواء.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Incivo - telaprevir

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Incivo بتزويد جميع الأطباء الذين يصفون الوصفات بمواد تعليمية تحتوي على معلومات أمان مهمة فيما يتعلق بالمخاطر الرئيسية المرتبطة بـ Incivo ، ولا سيما مخاطر الطفح الجلدي وردود الفعل الجلدية الشديدة.

مزيد من المعلومات حول Incivo - telaprevir

في 19 سبتمبر 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Incivo ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Incivo ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2011.

قد تكون المعلومات الموجودة على Incivo - telaprevir المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.