يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو فابلين؟
فابلين دواء يحتوي على المادة الفعالة لاسوفوكسيفين. وهي متوفرة بأقراص مثلثة الشكل بلون الخوخ (500 ميكروغرام).
ما هو استخدام فابلين؟
يستخدم فابلين لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد سن اليأس (النساء اللائي تجاوزن فترة انقطاع الطمث) المعرضات لخطر كسور العظام. وقد ثبت أن فابلين يقلل من كسور العظام. العمود الفقري وأجزاء أخرى من الجسم ، ولكن ليس الورك.
لتحديد ما إذا كنت ستصف FAPYN أو علاجات أخرى ، يجب على الأطباء معرفة ما إذا كانت المريضة تعاني من أعراض انقطاع الطمث والنظر في الآثار المحتملة للعلاج على الرحم والثدي والقلب والأوعية الدموية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام فابلين؟
الجرعة الموصى بها من فابلين هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يمكن تناول القرص في أي وقت من اليوم ، بغض النظر عن تناول الطعام والشراب.يوصى بشكل عام بمكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان المدخول الغذائي غير كافٍ. فابلين مخصص للاستخدام على المدى الطويل.
يجب استخدام فابلين بحذر عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل فابلين؟
ينشأ ترقق العظام عندما لا يتم إنتاج ما يكفي من العظام الجديدة لتحل محل ما يتم استهلاكه بشكل طبيعي. وتصبح العظام أرق تدريجياً وأكثر هشاشة وأكثر عرضة للكسور. وهشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الأنثوي: يبطئ الإستروجين انهيار العظام وجعلها أقل عرضة للكسر.
المادة الفعالة في Fablyn ، lasofoxifene ، هي مُعدِّل انتقائي لمستقبلات هرمون الاستروجين (SERM). يعمل Lasofoxifene بمثابة "ناهض" لمستقبلات هرمون الاستروجين (أي مادة تحفز مستقبلات هرمون الاستروجين) في بعض أنسجة الجسم. لازوفوكسيفين له نفس تأثير هرمون الاستروجين على العظام.
كيف تمت دراسة فابلين؟
تم اختبار تأثيرات فابلين لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت ما يقرب من 9000 امرأة بعد انقطاع الطمث مصابات بهشاشة العظام تتراوح أعمارهن بين 60 و 80 عامًا ، تمت مقارنة جرعتين من Fablyn (250 و 500 ميكروغرام مرة واحدة يوميًا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد النساء اللواتي أبلغن عن كسر جديد في العمود الفقري كما يتضح من الأشعة السينية.كما نظرت الدراسة في تفاقم كسور العمود الفقري الحالية ، وحدوث كسور جديدة في أماكن أخرى من الجسم ، وكثافة العظام. في كل الجسد.
ما الفائدة التي أظهرها فابلين أثناء الدراسات؟
كان فابلين أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد الكسور الجديدة. على مدى خمس سنوات ، أبلغت 6٪ من النساء اللاتي عولجن بـ Fablyn 500 ميكروغرام عن كسر جديد في العمود الفقري (155 من 2748) ، مقارنة بـ 9٪ من اللواتي عولجن بدواء وهمي (255 من 2744). تشير جرعة 250 ميكروغرام إلى أن 500 ميكروغرام كانت الجرعة أكثر فاعلية ، قلة من النساء اللواتي تناولن جرعة أعلى كان لديهن كسور غير فقرية وزيادة كثافة العظام ، ولم يقلل فابلين من عدد كسور الورك إلى حد كبير بالنسبة للمرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Fablyn؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Fablyn (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو تقلصات العضلات ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fablyn ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم فيبلين في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لمادة اللازوفوكسيفين أو أي من المواد الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل الجلطات الدموية الوريدية مثل تجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (جلطة دموية في الرئتين) وتجلط الوريد الشبكي (جلطة دموية في مؤخرة العين). مع نزيف الرحم غير المبرر ، لا يمكن استخدام فابلين إلا في النساء اللواتي مررن بانقطاع الطمث ويجب عدم استخدامه في النساء اللواتي قد يستمرن في الحمل أو في النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على Fablyn؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Fablyn أكبر من مخاطرها في علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس مع زيادة خطر الإصابة بالكسور ".
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Fablyn؟
ستضمن الشركة التي تصنع فابلين توفير برنامج تعليمي في جميع الدول الأعضاء لجميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين سيصفون فابلين أو يطلبون إجراء فحوصات بالموجات فوق الصوتية على الحوض للنساء اللواتي يتناولن الدواء. سيتضمن هذا البرنامج معلومات عن مخاطر الانصمام الخثاري الوريدي ، والتغيرات الرحمية التي قد تحدث أثناء العلاج ، والحاجة إلى التحقيق في أي نزيف الرحم غير المبرر.
مزيد من المعلومات حول Fablyn
في 24 فبراير 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة فايزر المحدودة "تصريح تسويق" لشركة فابلين ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Fablyn's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Fablyn - lasofoxifene المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
