فوتو بار - البورفير الصوديوم

يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به

ما هو برنامج PhotoBarr؟

PhotoBarr عبارة عن مسحوق يتم تكوينه في محلول للحقن. يحتوي على العنصر النشط البورفير الصوديوم.

ما هو برنامج PhotoBarr المستخدمة؟

يستخدم PhotoBarr في العلاج الضوئي (العلاج الذي يستخدم الضوء) لاستئصال (إزالة) خلل التنسج عالي الدرجة (الخلايا غير الطبيعية المعرضة لخطر كبير بالتحول إلى ورم) في المرضى الذين يعانون من مريء باريت. يتميز هذا المرض بـ "تغيير الغشاء المخاطي في القسم الأخير من المريء بسبب الضرر الناجم عن "حمض المعدة.
نظرًا لانخفاض عدد المرضى الذين يعانون من مريء باريت ، يعتبر المرض "نادرًا" وتم تصنيف PhotoBarr على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 6 مارس 2002.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف تستخدم برنامج PhotoBarr؟

يجب إجراء العلاج الضوئي الديناميكي باستخدام PhotoBarr أو الإشراف عليه من قبل طبيب خبير في إجراءات التنظير الداخلي (المنظار الداخلي عبارة عن أنبوب رفيع يستخدم للمراقبة داخل الجسم) باستخدام الليزر ، والذي تلقى تدريبًا مناسبًا في العلاج الضوئي.
يتكون علاج PhotoBarr من خطوتين: يتم إعطاء الدواء أولاً ثم تنشيطه باستخدام الليزر. يُعطى PhotoBarr كحقنة وريدية بطيئة ودقيقة ، تستغرق 3-5 دقائق ، بجرعة 2 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم. وبعد يومين تقريبًا ، يتم تفتيح مناطق صغيرة من الأنسجة الطبيعية حولها وأسفلها بالضوء المنبعث من ليزر طول موجي محدد ، باستخدام كبل ألياف بصرية من خلال منظار داخلي. يعتمد نوع الأداة المستخدمة ومدة الإضاءة على حجم المنطقة المصابة بالمرض. إذا لزم الأمر ، يمكن للمرضى الخضوع لعلاج ثاني أقصر بعد 2-3 أيام. يمكن تكرار الدورة (حقنة واحدة وعلاج أو علاجان بالليزر) مرتين أخريين ، بفاصل زمني لا يقل عن ثلاثة أشهر ، بشرط مراعاة خطر تضيق المريء.
لا ينبغي استخدام PhotoBarr في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة.
بمجرد إعطاء PhotoBarr ، يجب توفير بطاقة خاصة تحتوي على ملخص لمعلومات السلامة الخاصة بالمنتج الطبي.

كيف يعمل برنامج PhotoBarr؟

العنصر النشط الموجود في PhotoBarr ، البورفير الصوديوم ، هو عامل حساس للضوء (مادة تتغير عند تعرضها للضوء). بعد حقن PhotoBarr ، يتم امتصاص البورفير في خلايا الجسم بالكامل. وبعد ذلك ، عندما يضيء بضوء الليزر بطول موجة معين ، يتم تنشيط البورفير ويتفاعل مع الأكسجين الموجود في الخلايا ، مما يخلق نوعًا من التفاعل العالي. والأكسجين السام ، المسمى "الأكسجين المفرد" (جذر حر) ، والذي يقتل الخلايا بالتفاعل مع مكوناتها ، مثل البروتينات والحمض النووي ، وتدميرها. من خلال حصر الإضاءة في منطقة خلل التنسج ، تكون الخلايا فقط هي في هذه المنطقة ، دون أن تتأثر أجزاء أخرى من الكائن الحي.

كيف تمت دراسة برنامج PhotoBarr؟

تمت دراسة PhotoBarr في دراسة رئيسية واحدة شملت 208 من مرضى مريء باريت يعانون من خلل التنسج عالي الجودة. تمت مقارنة تأثيرات العلاج الضوئي مع PhotoBarr ، المستخدم مع أوميبرازول (دواء مضاد للحموضة) ، مع تأثيرات أوميبرازول وحده. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم يعودوا يعانون من خلل التنسج عالي الدرجة بعد ستة أشهر على الأقل من الدورة الأولى من العلاج.تم مراقبة المرضى لمدة عامين على الأقل.

ما الفائدة التي أظهرها PhotoBarr أثناء الدراسات؟

أدى العلاج الضوئي الديناميكي باستخدام PhotoBarr المضاف إلى علاج الأوميبرازول إلى زيادة عدد المرضى الذين تم القضاء على خلل التنسج لديهم. بعد ستة أشهر ، لم يعد 72٪ من المرضى الذين عولجوا بـ PhotoBarr بالاشتراك مع أوميبرازول يعانون من علامات خلل التنسج عالي الدرجة ، مقارنة بـ 31٪ ممن تناولوا أوميبرازول بمفرده. ولوحظت نتائج مماثلة في المجموعتين بعد عامين.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ PhotoBarr؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع PhotoBarr (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الجفاف ، تضيق المريء (تضيق المريء) ، القيء ، عسر البلع (صعوبة البلع) ، الإمساك ، الغثيان ، تفاعلات الحساسية للضوء (تفاعلات تشبه حروق الشمس)) الحمى (الحمى). لأن العلاج بالليزر يسبب صعوبات في البلع ، بما في ذلك الألم والغثيان والقيء ، يجب على المرضى تناول الأطعمة السائلة فقط لبضعة أيام بعد العلاج ، وفي بعض الحالات لمدة تصل إلى أربعة أسابيع. تم الإبلاغ عن قائمة كاملة من الآثار الجانبية مع PhotoBarr ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام PhotoBarr في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبورفيرينات الصوديوم والبورفيرينات الأخرى أو لأي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدام فوتو بار في المرضى الذين يعانون من البورفيريا (عدم القدرة على استقلاب البورفيرين) ، أو الفشل الكلوي أو الكبد الحاد ، أو دوالي المريء أو المعدة (الأوردة المنتفخة) ، أو قرح المريء الكبيرة ، أو النواسير (فتحات غير طبيعية) بين المريء والقصبة الهوائية أو القصبات أو يشتبه في حدوث تآكل. من الأوعية الدموية الرئيسية.
يتطور لدى جميع المرضى الذين يتناولون PhotoBarr حساسية متزايدة للضوء وبالتالي يجب تجنب تعريض جلدهم وعينهم للضوء الساطع لمدة ثلاثة أشهر على الأقل بعد الحقن.انظر نشرة الحزمة للحصول على مزيد من التفاصيل.

لماذا تمت الموافقة على برنامج PhotoBarr؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد PhotoBarr أكبر من مخاطرها في العلاج الضوئي الديناميكي لاستئصال خلل التنسج عالي الجودة في مرضى مري باريت. وأوصت اللجنة بإصداره. "ترخيص التسويق" لـ فوتوبار.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لبرنامج PhotoBarr؟

تقوم الشركة التي تصنع PhotoBarr بإعداد مواد إعلامية بالاتفاق مع سلطات الدول الأعضاء حول موضوع التشريعات الخاصة بالأدوية. سيضمن ذلك تزويد جميع الأطباء الذين يصفون الدواء وجميع الصيادلة الذين يبيعونه بحزم معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية والمرضى.ستحتوي هذه الحزم على معلومات حول PhotoBarr وكيفية استخدامها بأمان.

مزيد من المعلومات حول PhotoBarr:

في 25 مارس 2004 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة Axcan Pharma International B.V. "ترخيص تسويق" لـ PhotoBarr ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 25 مارس 2009.
لتلخيص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على موقع PhotoBarr انقر هنا
للحصول على النسخة الكاملة لبرنامج PhotoBarr's EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على PhotoBarr - البورفير الصوديوم المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.