يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد؟
راسيتريو دواء يحتوي على المواد الفعالة أليسكيرين ، أملوديبين وهيدروكلوروثيازيد. يتوفر في أقراص بالتركيزات التالية: 150/5 / 12.5 مجم ؛ 300/5 / 12.5 مجم ؛ 300/5/25 مجم ؛ 300/10 / 12.5 مجم ؛ و 300/10/25 ملغ.
ما هو Rasitrio المستخدمة؟
يستخدم Rasitrio لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) في المرضى البالغين الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بالفعل بشكل كافٍ باستخدام مزيج من أليسكيرين وأملوديبين وهيدروكلوروثيازيد يتم إعطاؤه بالتزامن مع نفس الجرعة. يشير مصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد؟
يجب على المريض تناول قرص واحد مرة في اليوم مع وجبة خفيفة ويفضل في نفس الوقت كل يوم. يجب ابتلاع القرص كاملاً مع الماء ولا يجب تناوله مع عصير الجريب فروت.
يعتمد تركيز قرص Rasitrio الذي يتناوله المريض على الجرعات التي سبق إعطاؤها من أليسكيرين وأملوديبين وهيدروكلوروثيازيد. يجب تحويل المرضى إلى المجموعة الثابتة Rasitrio tablet التي تحتوي على نفس الجرعات مثل المكونات المستخدمة سابقًا وحدها.
كيف يعمل Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد؟
يحتوي Rasitrio على ثلاث مواد فعالة: أليسكيرين وأملوديبين وهيدروكلوروثيازيد.
Aliskiren هو مثبط الرينين الذي يمنع نشاط إنزيم يسمى الرينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين 1 في الجسم. يتم تحويل أنجيوتنسين 1 إلى هرمون أنجيوتنسين 2 ، وهو مضيق قوي للأوعية (مادة تعمل على يؤدي إلى تضييق الأوعية الدموية.) عن طريق منع نشاط الرينين ، تنخفض مستويات أنجيوتنسين 1 وأنجيوتنسين 2. يتضمن ذلك توسع الأوعية (تمدد الأوعية الدموية) مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم.
أملوديبين هو مانع لقنوات الكالسيوم يسد قنوات معينة على سطح الخلايا تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تمر من خلالها أيونات الكالسيوم بشكل طبيعي. عند دخول الخلايا العضلية لجدران الأوعية الدموية ، تتسبب أيونات الكالسيوم في حدوث تقلص. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يمنع أملوديبين جدران الأوعية الدموية من الانقباض ، وبالتالي تقليل ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد مدر للبول يزيد من إنتاج البول عن طريق تقليل حجم السوائل في الدم وخفض ضغط الدم.
يؤدي الجمع بين هذه المواد الفعالة الثلاثة إلى خفض ضغط الدم أكثر من تناول دواء واحد على حدة.
كيف تمت دراسة Rasitrio؟
في دراسة رئيسية شملت 1،191 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم المعتدل أو الشديد ، تمت مقارنة تركيبات Rasitrio التي تحتوي على ثلاثة مواد فعالة ومجموعات تحتوي على مادتين فعالتين فقط: aliskiren و amlodipine و amlodipine و hydrochlorothiazide و aliskiren و hydrochlorothiazide. خضع المرضى للعلاج لمدة ثمانية أسابيع. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض متوسط الضغط الانقباضي (ضغط الدم أثناء تقلص القلب) الذي تم قياسه مع المرضى في وضعية الجلوس.
كما قدمت الشركة دراسات توضح أن الجهاز اللوحي الذي يحتوي على جميع المواد الثلاثة يمتصه الجسم بنفس طريقة امتصاص الأقراص المنفصلة.
ما فائدة Rasitrio الموضحة أثناء الدراسات؟
كانت تركيبة Rasitrio أكثر فاعلية من التركيبات المزدوجة لخفض ضغط الدم الانقباضي. بعد ثمانية أسابيع ، شهد المرضى الذين عولجوا بـ Rasitrio انخفاض متوسط في ضغط الدم الانقباضي عند الجلوس بمقدار 37.4 مم زئبق. لوحظ انخفاض قدره 28.2 مم زئبق و 30.6 مم زئبق و 30.8 مم زئبق لأليسكرين وهيدروكلوروثيازيد ، أليسكيرين وأملوديبين ، وأملوديبين وهيدروكلوروثيازيد ، على التوالي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rasitrio؟
التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا لـ Rasitrio هي انخفاض ضغط الدم والوذمة المحيطية والدوخة. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rasitrio ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام الراسيتريو في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لأليسكرين أو أملوديبين أو هيدروكلوروثيازيد ، أو لأي من مكونات الدواء أو أي مواد أخرى مشتقة من ديهيدروبيريدين (مجموعة تشمل أملوديبين) أو سلفوناميد (بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد). لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين عانوا من وذمة وعائية (تورم تحت الجلد) ، أو الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى ، أو الذين لديهم مستويات منخفضة جدًا من البوتاسيوم في الدم أو مستويات الكالسيوم في الدم مرتفعة للغاية. لا ينبغي أن يؤخذ بالتزامن مع السيكلوسبورين أو إيتراكونازول (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) أو مع الأدوية التي يمكن أن تبطئ تحلل أليسكيرين في الجسم مثل الكينيدين (يستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب). الذين يعانون من انخفاض شديد في ضغط الدم ، أو الذين يعانون من الصدمة ، أو الذين يعانون من تضيق في الصمام الأبهري ، أو الذين يعانون من قصور في القلب بعد نوبة قلبية حادة ، ولا ينبغي إعطاء المستحضر للنساء الحوامل أكثر من 3 أشهر أو أثناء الرضاعة الطبيعية. لا ينصح باستعمال الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد؟
أظهرت الدراسة الرئيسية انخفاضًا أكبر في ضغط الدم مع Rasitrio مقارنة بمزيج من مادتين فعالتين. أظهرت الدراسات أيضًا أن المكونات النشطة الموجودة في Rasitrio يمتصها الجسم بنفس طريقة امتصاص المكونات النشطة الموجودة في أقراص منفصلة. لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن تناول المواد الفعالة الثلاثة في قرص واحد ، بدلاً من تناولها كأقراص منفصلة ، قد يؤدي إلى زيادة الامتثال للعلاج.
لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rasitrio أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول Rasitrio - Aliskiren / أملوديبين / هيدروكلوروثيازيد
في 22 نوفمبر 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Rasitrio ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Rasitrio ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
