Duavive - هرمون الاستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين

ما هو Duavive وما هو استخدامه - هرمون الاستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين؟

Duavive دواء يستخدم لعلاج الأعراض (بما في ذلك الهبات الساخنة) الناتجة عن انخفاض مستويات الدم من هرمون الاستروجين الجنسي الأنثوي لدى النساء اللواتي مررن بانقطاع الطمث. ويستخدم في المرضى الذين ما زال لديهم رحم ولا يمكن علاجهم بالأدوية التي تحتوي على المركبات بروجستيرونية المفعول (الأدوية المشتقة من هرمون يسمى البروجسترون) Duavive تحتوي على مادتين فعالتين: هرمون الاستروجين المترافق وبازيدوكسيفين.

كيف يتم استخدام Duavive - هرمون الاستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين؟

لا يمكن الحصول على Duavive إلا بوصفة طبية. وهي متوفرة كأقراص معدلة الإطلاق (تحتوي على 0.45 مجم استروجين مترافق و 20 مجم بازيدوكسيفين) ، والتي تفرز البازيدوكسيفين على الفور وهرمون الاستروجين المترافق على مدى فترة زمنية أطول.الجرعة الموصى بها من Duavive هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. أقصر مدة ممكنة طالما أن الفوائد تفوق المخاطر.

كيف يعمل Duavive - هرمون الاستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين؟

أحد مكونات Duavive النشطة ، هرمون الاستروجين المقترن ، يعمل كعلاج بديل بالهرمونات. يحل محل هرمونات الإستروجين التي لم تعد تنتج بشكل طبيعي لدى النساء اللواتي مررن بسن اليأس ، وبالتالي يخفف الأعراض مثل الهبات الساخنة. ومع ذلك ، عند استخدامه بمفرده ، يمكن أن يسبب تضخم (نمو) بطانة الرحم (بطانة الرحم) ، مما قد يؤدي إلى سرطان بطانة الرحم. لذلك يحتوي Duavive أيضًا على المادة الفعالة bazedoxifene ، والتي تمنع تأثيرات هرمون الاستروجين على الرحم وبالتالي تقلل من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم. لقد كان الإستروجين المقترن متاحًا لسنوات عديدة كعلاج بديل بالهرمونات ، في حين تم ترخيص البازيدوكسيفين في عام 2009 لعلاج هشاشة العظام (وهو مرض يجعل العظام هشة) لدى النساء اللائي تعرضن لانقطاع الطمث.

ما فائدة Duavive الموضحة - هرمون الاستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين الموضح أثناء الدراسات؟

تمت مقارنة Duavive مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 996 امرأة مررن بسن اليأس ، للنظر في آثاره على الهبات الساخنة أو ضمور الفرج المهبلي (الجفاف والتهيج والألم حول منطقة الأعضاء التناسلية). نظرت دراسة إضافية أيضًا في تأثيرات Duavive على هشاشة العظام.في الدراسة التي تبحث في التأثيرات على الهبات الساخنة ، أدى العلاج باستخدام Duavive (استروجين مقترن 0.45 مجم وبازيدوكسيفين 20 مجم) على مدى 12 أسبوعًا إلى تقليل متوسط ​​العدد اليومي للحرارة المعتدلة والشديدة. ومضات 7.6 مقارنة بـ 4.9 هبات ساخنة مخفضة باستخدام الدواء الوهمي. نتج عن علاج Duavive أيضًا انخفاض متوسط ​​أكبر في درجة شدة الفلاش الساخن اليومية مقارنة بالدواء الوهمي: 0.9 مقابل 0.3. شوهدت نتائج مماثلة مع جرعة أعلى من الاستروجين المترافق (0.625 مجم) وبازيدوكسيفين 20 مجم مقارنة مع الدواء الوهمي. وجدت الدراسة التي فحصت آثار دواء دوافيف على ضمور الفرج والمهبل ، مقارنة بالدواء الوهمي ، تحسنًا في بعض علامات ضمور المهبل ولكن ليس في الأعراض الأكثر إزعاجًا. نظرًا لأن الدراسات التي أجريت مع مزيج من نقاط القوة الأعلى لم تثبت بشكل كافٍ أن هذا المزيج كان أكثر فعالية من القوة المعتمدة لـ Duavive ، سحبت الشركة طلب المجموعة المذكورة أعلاه. نظرت إحدى الدراسات أيضًا في تأثيرات Duavive على هشاشة العظام ؛ ومع ذلك ، نظرًا لأن Duavive لم يُظهر فائدة أكبر من استخدام المكونات الفردية ، فقد سحبت الشركة طلب Duavive لعلاج هشاشة العظام.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Duavive - هرمون الاستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Duavive (الذي قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو آلام البطن (آلام في المعدة). يجب على بعض النساء عدم استخدام Duavive: وتشمل هذه المرضى الذين عانوا من مشاكل الانصمام الخثاري الوريدي (تكوين جلطات دموية في الأوردة ) مثل تجلط الأوردة العميقة ، والانسداد الرئوي (تكوين جلطة دموية في الرئتين) وتجلط الوريد الشبكي (تكوين جلطة دموية في الوريد في الجزء الخلفي من العين) ، أو المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمثل هذا شروط. كما لا ينبغي استخدامه في النساء المصابات بسكتة دماغية أو احتشاء عضلة القلب. أخيرًا ، يجب عدم استخدامه في المرضى المتأثرين أو الذين من المحتمل أن يتطوروا أو أصيبوا بسرطان الثدي أو أنواع السرطان الأخرى المعروفة باحتوائها على مكون يعتمد على هرمون الاستروجين. يوصف Duavive فقط في النساء اللواتي تجاوزن سن اليأس. لذلك ، لا ينبغي أن تستخدم في النساء في سن الإنجاب. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Duavive ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Duavive - هرمون الاستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Duavive أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت أن Duavive يحسن الأعراض الناجمة عن نقص هرمون الاستروجين لدى النساء بعد انقطاع الطمث مقارنةً بـ العلاج الوهمي: نظرًا لأن التأثيرات العلاجية التي لوحظت كانت أقل من التأثيرات التي لوحظت مع العلاجات البديلة (العلاجات القائمة على البروجستيرون) ، خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن استخدام Duavive يجب أن يقتصر على المرضى الذين لا يستطيعون تناول مثل هذه الأدوية البديلة. فيما يتعلق بالسلامة ، لم يتم التحقيق بشكل كامل في خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم على المدى الطويل وأوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بإجراء المزيد من الدراسات. كما أشارت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن استخدام Duavive على المدى الطويل يرتبط بخطر الإصابة بالسكتة الدماغية والانصمام الخثاري الوريدي المشابه للمخاطر التي لوحظت مع استخدام هرمون الاستروجين المترافق والبازيدوكسيفين وحده.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لدوايف - الإستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Duavive بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Duavive ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Duavive - هرمون الاستروجين المترافق ، بازيدوكسيفين

في 16 ديسمبر 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Duavive ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة مخاطر Duavive ، يرجى زيارة موقع الويب: ema.Europa.eu / البحث عن دواء / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي لمزيد من المعلومات حول علاج Duavive ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2014.

قد تكون المعلومات الموجودة على Duavive - هرمون الاستروجين المترافق ، وبازيدوكسيفين المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.