ستراتيرا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ستراتيرا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أتوموكسيتين

ستراتيرا 10 و 18 و 25 و 40 و 60 و 80 و 100 مجم كبسولات صلبة

تتوفر ملحقات عبوات ستراتيرا لأحجام العبوات:

ستراتيرا 10 و 18 و 25 و 40 و 60 و 80 و 100 مجم كبسولات صلبة
ستراتيرا 4 مجم / مل محلول فموي

لماذا يتم استخدام ستراتيرا؟ لما هذا؟

لما هذا

يحتوي ستراتيرا على أتوموكستين ويستخدم لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD).

في الأطفال فوق سن 6 سنوات
في الشباب
في البالغين.

يتم استخدامه فقط كجزء من علاج عام للمرض يتطلب أيضًا تدخلات غير دوائية ، مثل علاج الدعم النفسي والسلوكي.

لا ينبغي استخدامه كعلاج لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لدى الأطفال دون سن 6 سنوات ، حيث لا يُعرف ما إذا كان هذا الدواء يعمل أو آمنًا لدى هؤلاء الأشخاص.

يستخدم ستراتيرا عند البالغين لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عندما تكون الأعراض مشتتة للغاية وتؤثر على عملك أو حياتك الاجتماعية وعندما تكون لديك أعراض المرض عندما كنت طفلاً.

كيف يعمل

ستراتيرا تزيد من مستويات إفراز في الدماغ. النوربينفرين مادة كيميائية منتجة بشكل طبيعي تزيد من اليقظة وتقلل من الاندفاع وفرط النشاط لدى مرضى اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، وقد تم وصف هذا الدواء للمساعدة في السيطرة على أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. هذا الدواء ليس منبهًا وبالتالي لا يسبب الإدمان. قد يستغرق الأمر بضعة أسابيع بعد بدء العلاج بهذا الدواء حتى تتحسن الأعراض تمامًا.

حول ADHD

يجد الأطفال والشباب المصابون باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه:

من الصعب الوقوف ساكنا ه
يصعب التركيز.

ليس ذنبهم أنهم لا يستطيعون فعل هذه الأشياء. يسعى العديد من الأطفال والشباب إلى القيام بهذه الأشياء. ومع ذلك ، مع اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه يمكن أن يواجهوا مشاكل في الحياة اليومية.يمكن أن يواجه الأطفال والشباب المصابون باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه صعوبة في التعلم وأداء الواجبات المنزلية. إنهم يكافحون من أجل الأداء الجيد في المنزل أو في المدرسة أو في أي مكان آخر. لا يؤثر اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه على ذكاء الطفل أو الشاب.

يجد البالغون المصابون باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه صعوبة في القيام بكل تلك الأشياء التي يجد الأطفال صعوبة في القيام بها ؛ لكن هذا يمكن أن يؤدي إلى مشاكل مع:

العمل
علاقات شخصية
احترام الذات متدني
التعليم

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ستراتيرا

لا تأخذ ستراتيرا إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) تجاه أتوموكسيتين أو أي من مكونات ستراتيرا الأخرى
تناولوا دواءً يُعرف باسم مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) ، مثل فينيلزين ، خلال الأسبوعين الماضيين.يستخدم دواء مثبطات أكسيداز أحادي الأمين أحيانًا لعلاج الاكتئاب والاضطرابات العقلية الأخرى ؛ إذا كنت تتناول Strattera مع دواء MAOI ، فقد تواجه آثارًا جانبية خطيرة أو تهدد الحياة. تحتاج أيضًا إلى الانتظار لمدة 14 يومًا على الأقل بعد إيقاف علاج Strattera قبل البدء في تناول دواء MAOI.
لديك مرض في العين يسمى الجلوكوما ضيقة الزاوية (زيادة ضغط العين)
لديك مشاكل قلبية حادة يمكن أن تتأثر بزيادة معدل ضربات القلب و / أو ضغط الدم ، لأن هذا قد يكون من تأثير ستراتيرا
لديك مشاكل شديدة في الأوعية الدموية في الدماغ مثل السكتة الدماغية أو تورم أو ضعف في جزء من الأوعية الدموية (تمدد الأوعية الدموية) أو تضيق أو انسداد الأوعية الدموية
لديك ورم في الغدة الكظرية (ورم القواتم).

لا تأخذ Strattera إذا كان أي من الشروط المذكورة أعلاه ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ستراتيرا. وذلك لأن ستراتيرا يمكن أن تجعل هذه المشاكل أسوأ.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ستراتيرا

يجب إبلاغ كل من البالغين والأطفال بالتحذيرات والاحتياطات التالية. قبل العلاج ب ستراتيرا ، أخبر طبيبك إذا كان لديك:

أفكار انتحارية أو محاولة الانتحار
مشاكل القلب (بما في ذلك عيوب القلب) أو زيادة معدل ضربات القلب. يمكن أن يزيد ستراتيرا من معدل ضربات القلب (النبض). تم الإبلاغ عن موت مفاجئ في مرضى يعانون من عيوب في القلب
ضغط دم مرتفع. يمكن أن تزيد ستراتيرا من ضغط الدم
ضغط دم منخفض. يمكن أن يسبب Strattera الدوخة أو الإغماء لدى الأشخاص الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم
مشاكل مع التغيرات المفاجئة في ضغط الدم أو معدل ضربات القلب
مرض قلبي وعائي أو تاريخ طبي سابق للسكتة الدماغية
مشاكل في الكبد. قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل
الأعراض الذهانية بما في ذلك الهلوسة (مثل سماع أصوات أو رؤية أشياء غير موجودة) أو تصديق أشياء غير صحيحة أو الشك
الهوس (الشعور بالبهجة أو الإثارة المفرطة مع السلوك غير العادي) والإثارة
عدوان
مشاعر غير ودية وغاضبة (عداء)
تاريخ الصرع أو النوبات لأي سبب آخر. يمكن أن يؤدي Strattera إلى زيادة وتيرة النوبات
حالات مزاجية مختلفة عن المعتاد (تقلبات مزاجية) أو الشعور بالحزن الشديد
صعوبة في السيطرة على نفسك ، تشنجات متكررة في جزء من الجسم أو تكرار الأصوات والكلمات.

قبل بدء العلاج ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. وذلك لأن ستراتيرا يمكن أن تجعل هذه المشاكل أسوأ. سيرغب طبيبك في التحقق من كيفية عمل الدواء عليك.

تحقق من أن طبيبك سيفعل ذلك قبل البدء في تناول ستراتيرا

تُستخدم هذه الفحوصات لتحديد ما إذا كان Strattera هو الدواء المناسب لك.

سيقوم طبيبك بقياسها:

ضغط الدم ومعدل ضربات القلب (النبض) قبل وأثناء الوقت الذي تتناول فيه ستراتيرا
طولك ووزنك إذا كنت طفلاً أو مراهقًا أثناء تناول ستراتيرا.

سيتحدث معك طبيبك:

أي أدوية أخرى تتناولها
إذا كان هناك أي تاريخ عائلي للموت المفاجئ غير المبرر
أي مشاكل صحية أخرى (مثل مشاكل القلب) قد تعاني منها أنت أو عائلتك.

من المهم أن تقدم أكبر قدر ممكن من المعلومات ، فهذا سيساعد طبيبك على تحديد ما إذا كان Strattera هو الدواء المناسب لك.قد يقرر طبيبك أن هناك حاجة إلى فحوصات طبية أخرى قبل البدء في تناول هذا الدواء.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير ستراتيرا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو تخطط لتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك تناول Strattera مع هذه الأدوية الأخرى وفي بعض الحالات قد تحتاج إلى تعديل الجرعة أو زيادتها ببطء أكبر.

لا تأخذ Strattera مع أدوية تسمى MAOIs (مثبطات مونوامين أوكسيديز) المستخدمة للاكتئاب. انظر القسم 2 "لا تأخذ ستراتيرا".

إذا كنت تتناول أدوية أخرى ، فقد تؤثر Strattera على مدى نجاحها أو تسبب آثارًا جانبية. إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ستراتيرا:

الأدوية التي ترفع ضغط الدم أو تستخدم للتحكم في ضغط الدم
الأدوية مثل مضادات الاكتئاب ، على سبيل المثال إيميبرامين ، فينلافاكسين ، ميرتازابين ، فلوكستين وباروكستين
بعض علاجات السعال والبرد التي تحتوي على أدوية يمكن أن تؤثر على ضغط الدم. من المهم أن تتحقق من الصيدلي عند شراء أي من هذه المنتجات
بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الاضطرابات النفسية
الأدوية التي من المعروف أنها تزيد من خطر النوبات
بعض الأدوية التي يبقى فيها ستراتيرا في الجسم لفترة أطول من المعتاد (مثل الكينيدين والتيربينافين).
السالبوتامول (دواء الربو) الذي قد يجعلك تشعر بأن قلبك ينبض بشكل أسرع عند تناوله عن طريق الفم أو الحقن ، لكن هذا لا علاقة له بتفاقم الربو.

قد تتسبب الأدوية المذكورة أدناه في زيادة خطر الإصابة بنظم القلب غير الطبيعي إذا تم تناولها مع ستراتيرا:

الأدوية المستخدمة للتحكم في ضربات القلب
الأدوية التي تغير تركيز الأملاح في الدم
أدوية للوقاية والعلاج من الملاريا
بعض أدوية المضادات الحيوية (مثل إريثروميسين وموكسيفلوكساسين).

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي من الأدوية التي تتناولها مدرجًا في القائمة أعلاه ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ستراتيرا.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

من غير المعروف ما إذا كان Strattera يمكن أن يؤثر على الجنين أو إذا كان ينتقل إلى حليب الثدي.

لا ينبغي استخدام ستراتيرا أثناء الحمل إلا إذا نصح طبيبك بذلك.
يجب أيضًا تجنب تناول ستراتيرا أثناء الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

الذات:

كنت حاملا أو مرضعة
تشك في أنك حامل أو تخططين للحمل
تخطط للرضاعة الطبيعية اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول ستراتيرا.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالتعب أو النعاس أو الدوار بعد تناول ستراتيرا. يجب أن تكون حريصًا في القيادة أو استخدام الآلات حتى تعرف كيف يؤثر Strattera على قدراتك.إذا شعرت بالتعب أو النعاس أو الدوار ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل أي آلة خطرة.

معلومات مهمة عن محتويات الكبسولات

لا تفتح كبسولات ستراتيرا لأن محتويات الكبسولة قد تهيج العينين. في حالة ملامسة محتويات الكبسولات للعينين ، يجب غسل العين المصابة على الفور بالماء ، مع طلب العناية الطبية. اغسل في أسرع وقت ممكن.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام ستراتيرا: Posology

تناول ستراتيرا دائمًا كما أخبرك طبيبك. عادة ما يتم تناوله مرة أو مرتين في اليوم (الجرعة الأولى في الصباح والثانية في وقت متأخر بعد الظهر أو في وقت مبكر من المساء).
إذا كنت تتناول ستراتيرا مرة واحدة في اليوم وتشعر بالنعاس والغثيان ، فقد يغير طبيبك الدواء إلى مرتين في اليوم.
يجب ابتلاع الكبسولات كاملة بغض النظر عن وجبات الطعام.
يجب عدم فتح الكبسولات ويجب عدم إزالة المحتويات الداخلية للكبسولات وأخذها بأي طريقة أخرى.
يمكن أن يساعدك تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم على تذكر تناوله.

كم تأخذ

إذا كنت طفلاً أو مراهقًا (6 سنوات أو أكثر): سيخبرك طبيبك بجرعة ستراتيرا لأخذها وحسابها بناءً على وزن جسمك. عادة سيبدأ في جعلك تأخذ جرعة أقل قبل زيادة جرعة Strattera التي تحتاج إلى تناولها بناءً على وزن جسمك.

وزن الجسم حتى 70 كجم: جرعة يومية إجمالية تبدأ من 0.5 مجم لكل كجم من وزن الجسم لمدة 7 أيام على الأقل. قد يقرر الطبيب بعد ذلك زيادة الجرعة إلى جرعة المداومة المعتادة البالغة 1.2 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميًا.
وزن الجسم أكثر من 70 كجم: جرعة يومية إجمالية تبدأ من 40 مجم لمدة 7 أيام على الأقل. قد يقرر الطبيب بعد ذلك زيادته إلى جرعة المداومة المعتادة البالغة 80 مجم في اليوم. الجرعة اليومية القصوى التي سيصفها طبيبك هي 100 مجم.

الكبار

يجب أن يبدأ Strattera بجرعة يومية إجمالية قدرها 40 مجم لمدة 7 أيام على الأقل. قد يقرر الطبيب بعد ذلك زيادته إلى جرعة المداومة المعتادة 80-100 مجم في اليوم. الجرعة اليومية القصوى التي سيصفها طبيبك هي 100 مجم.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد ، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل.

علاج طويل الأمد

لا يجب أن تؤخذ ستراتيرا إلى الأبد. إذا كنت تتناول ستراتيرا لأكثر من عام ، فسيقوم طبيبك بإعادة تقييم علاجك لمعرفة ما إذا كان الدواء لا يزال مطلوبًا.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت تناول ستراتيرا

إذا نسيت أن تأخذ جرعة من ستراتيرا ، يجب أن تأخذ هذه الجرعة في أسرع وقت ممكن ، ولكن لا يجب أن تأخذ أكثر من الجرعة اليومية الإجمالية خلال 24 ساعة.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المنسية.

إذا توقفت عن استخدام ستراتيرا

إذا توقفت عن استخدام Strattera ، فلن تحدث عادةً أي آثار جانبية ، ولكن أعراض ADHD قد تعود.يجب عليك التحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن العلاج.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ستراتيرا

إذا تناولت ستراتيرا أكثر مما يجب عليك الاتصال بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ في المستشفى على الفور وإخباره بعدد الكبسولات التي تناولتها.أكثر أعراض الجرعة الزائدة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا هي أعراض الجهاز الهضمي والنعاس والدوخة والرعشة والسلوك غير الطبيعي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لستراتيرا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Strattera آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. على الرغم من أن بعض الناس لديهم آثار جانبية ، إلا أن معظمهم يجدون ستراتيرا للمساعدة. سيناقش طبيبك هذه الآثار الجانبية معك.

الآثار الجانبية المحتملة

الآثار الجانبية هي أشياء غير مرغوب فيها يمكن أن تحدث عند تناول الدواء. في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية ، تحدث إلى شخص بالغ موثوق به على الفور. ثم يناقشها مع الطبيب. الأشياء الرئيسية التي يمكن أن تحدث هي:
قلبك ينبض أسرع من المعتاد
الشعور بالاكتئاب الشديد وعدم السعادة أو الرغبة في إيذاء نفسك
الشعور بالعدوانية
الشعور بالحزن أو وجود مزاج مختلف عن المعتاد (تقلبات مزاجية)
تظهر عليها علامات رد فعل تحسسي مثل "طفح جلدي أو حكة أو خلايا أو تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم أو ضيق في التنفس أو أزيز أو صعوبة في التنفس
تشنجات
رؤية أو الشعور أو سماع أشياء لا يراها أو يشعر بها أو يسمعها الآخرون
تلف الكبد: ألم في البطن يؤلم عند الضغط (الرقة) على الجانب الأيمن أسفل الضلوع مباشرة

نظرًا لأن الدواء يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس ، فمن المهم عدم ممارسة الرياضة في الهواء الطلق ، مثل ركوب الخيل أو ركوب الدراجات أو السباحة أو تسلق الأشجار ، فقد تؤذي نفسك والآخرين.

قد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة. إذا كان لديك أي من الآثار الجانبية المذكورة أدناه ، فاتصل بالطبيب على الفور.

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)

الشعور أو تسارع ضربات القلب ، تغيرات في إيقاع القلب
أفكار أو مشاعر انتحارية
عدوان
مشاعر غير ودية وغاضبة (عداء)
تقلبات المزاج أو تغيرات
رد فعل تحسسي شديد مع أعراض:
- انتفاخ الوجه واللسان
- صعوبات في التنفس
- خلايا النحل (بقع صغيرة بارزة ومثيرة للحكة من الجلد)
تشنجات
الأعراض الذهانية بما في ذلك الهلوسة (مثل سماع أصوات أو رؤية أشياء غير موجودة) أو تصديق أشياء غير صحيحة أو الشك.

يتعرض الأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لخطر متزايد من الآثار الجانبية (التي تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص) من الآثار الجانبية مثل:

أفكار أو مشاعر انتحارية (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص)
تغيرات في المزاج أو تقلبات (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص).

لدى البالغين مخاطر أقل من الآثار الجانبية (تؤثر على أقل من 1 من كل 10000 شخص) مثل:

تشنجات
الأعراض الذهانية بما في ذلك الهلوسة (مثل سماع أصوات أو رؤية أشياء غير موجودة) أو تصديق أشياء غير صحيحة أو الشك.

نادرًا (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص)

تلف الكبد

يجب عليك التوقف عن تناول ستراتيرا والاتصال بطبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية:

البول الداكن
اصفرار الجلد أو العينين
ألم في البطن يؤلم عند الضغط على الجانب الأيمن من البطن أسفل الضلوع مباشرة
شعور غير مبرر بالمرض (غثيان)
تعب
حكة
الشعور بالأنفلونزا.

الآثار الجانبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مذكورة أدناه. إذا ساءت هذه الأمور ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) الأطفال والشباب فوق 6 سنوات الكبار

صداع الراس
ألم في المعدة (البطن).
قلة الشهية (عدم الشعور بالجوع).
الشعور بالغثيان أو الغثيان
المرض (القيء)
النعاس
زيادة ضغط الدم
زيادة معدل ضربات القلب (النبض).

في معظم المرضى ، قد تختفي هذه الآثار بعد مرور بعض الوقت.

غثيان
فم جاف
صداع الراس
قلة الشهية (عدم الشعور بالجوع).
مشاكل في النوم والبقاء نائمين والاستيقاظ مبكرًا
زيادة ضغط الدم
زيادة معدل ضربات القلب (النبض)

الآثار الجانبية الشائعة (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) الأطفال والشباب فوق 6 سنوات الكبار

الانفعال أو الغضب
اضطرابات النوم بما في ذلك الاستيقاظ المبكر
كآبة
الشعور بالحزن أو اليأس
تشعر بالقلق
عرة
اتساع حدقة العين (المركز الأسود للعين)
دوخة
إمساك
فقدان الشهية
آلام في المعدة وعسر الهضم
انتفاخ واحمرار وحكة في الجلد - طفح جلدي
الشعور بالخمول (الخمول)
ألم صدر
تعب
فقدان الوزن.

الشعور بالغضب
انخفاض الرغبة الجنسية
اضطرابات النوم
كآبة
الشعور بالحزن أو اليأس
تشعر بالقلق
دوخة
"شذوذ أو تغيير في الذوق لن يختفي."
رعشه
وخز أو تنميل في اليدين أو القدمين
النعاس والنوم والشعور بالتعب
إمساك
ألم المعدة
عسر الهضم
هواء في الأمعاء (انتفاخ البطن)
تقيأ
الهبات الساخنة أو الاحمرار
يشعر أو لديه ضربات قلب سريعة جدا
تورم واحمرار وحكة في الجلد
زيادة التعرق
متسرع
مشاكل عندما تضطر إلى التبول ، مثل عدم القدرة على التبول ، الحاجة المتكررة للتبول أو صعوبة التبول الأولية ، ألم في التبول
التهاب البروستاتا (التهاب البروستاتا).
آلام الفخذ عند الرجال
عدم القدرة على الانتصاب
تأخير النشوة الجنسية
صعوبة الحفاظ على الانتصاب
تشنجات الحيض
نقص في القوة أو الطاقة
تعب
الشعور بالخمول (الخمول)
قشعريرة
الحساسية والتهيج والعصبية
الشعور بالعطش
فقدان الوزن

آثار جانبية غير شائعة (تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 شخص) الأطفال والشباب فوق 6 سنوات الكبار

إغماء
رعشه
صداع نصفي
إحساس غير طبيعي بالجلد ، مثل الحرق أو اللسع أو الحكة أو الوخز
وخز أو تنميل في اليدين أو القدمين
تشنجات
الشعور أو تسارع ضربات القلب (إطالة كيو تي)
أزيز
زيادة التعرق
حكة في الجلد
نقص في القوة أو الطاقة.

الأرق
عرة
إغماء
صداع نصفي
تغير ضربات القلب (إطالة كيو تي)
الشعور بالبرد في أصابع اليدين والقدمين
ألم صدر
أزيز
طفح جلدي أحمر مثير للحكة (خلايا النحل)
تشنجات عضلية
نحث على التبول
النشوة الجنسية غائبة أو غير طبيعية
الحيض غير المنتظم
عدم القدرة على القذف.

أعراض جانبية نادرة (تصيب أكثر من 1 من كل 100 شخص) الأطفال والشباب فوق 6 سنوات الكبار

ضعف الدورة الدموية مما يجعل أصابع اليدين والقدمين مخدرة وشحوب (متلازمة رينود)
مشاكل عند التبول ، مثل كثرة التبول أو صعوبة بدء التبول ، ألم عند التبول
الانتصاب لفترات طويلة ومؤلمة
آلام الفخذ عند الذكور.

ضعف الدورة الدموية مما يجعل أصابع اليدين والقدمين مخدرة وشحوب (متلازمة رينود)
الانتصاب لفترات طويلة ومؤلمة.

التأثيرات على النمو

أبلغ بعض الأطفال عن انخفاض في النمو (في الوزن والطول) عندما بدأوا في تناول ستراتيرا. ومع ذلك ، مع العلاج طويل الأمد ، يستعيد الأطفال وزنهم وطولهم المتوقعين حسب العمر ، وسيقوم طبيبك بمراقبة وزن طفلك وطوله خلال فترة العلاج. إذا كان طفلك لا ينمو أو يكتسب وزنًا كما هو متوقع ، فقد يقرر طبيبك تغيير جرعة طفلك أو إيقاف ستراتيرا مؤقتًا.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا:

لديك أي من هذه الآثار الجانبية وتصبح مزعجة أو تزداد سوءًا
تعاني من أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة.

يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) بالإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يُحفظ ستراتيرا بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم ستراتيرا بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة واللفافة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

الأشياء التي سيفعلها طبيبك عندما تتعالج بالدواء

سيقوم الطبيب بإجراء بعض الفحوصات:

قبل بدء العلاج (للتأكد من أن ستراتيرا آمنة ومفيدة)
بعد بدء العلاج (سيتم إجراؤها كل 6 أشهر على الأقل ، ولكن ربما في كثير من الأحيان)

سيتم إجراء الاختبارات حتى لو تم تغيير الجرعة. ستشمل هذه الاختبارات:

قياس الطول والوزن عند الأطفال والشباب
قياس ضغط الدم ومعدل ضربات القلب
تحقق من وجود أي مشاكل أو إذا تفاقمت الآثار الجانبية أثناء تناول ستراتيرا.

ماذا تحتوي كبسولات ستراتيرا 10 و 18 و 25 و 40 و 60 و 80 و 100 مجم

العنصر النشط هو هيدروكلوريد أتوموكستين. تحتوي كل كبسولة صلبة على أتوموكستين هيدروكلوريد ما يعادل 10 مجم ، 18 مجم ، 25 مجم ، 40 مجم ، 60 ، 80 و 100 مجم أتوموكستين.
المكونات الأخرى هي النشا pregelatinised و ثنائي الميثيكون.
يحتوي غلاف الكبسولة على كبريتات لوريل الصوديوم والجيلاتين. ألوان قشرة الكبسولة هي: أكسيد الحديد الأصفر E172 (18 مجم ، 60 مجم ، 80 مجم ، 100 مجم) ثاني أكسيد التيتانيوم E171 (10 مجم ، 18 مجم ، 25 مجم ، 40 مجم ، 60 ملغ ، 80 ملغ و 100 ملغ) FD & C Blue 2 (نيلي قرمزي) E132 (25 مجم ، 40 مجم و 60 مجم) أكسيد الحديد الأحمر E172 (80 مجم و 100 مجم) حبر أسود صالح للأكل (يحتوي على اللك وأكسيد الحديد الأسود E172).

كيف يبدو ستراتيرا وما هي محتويات العبوة

كبسولات صلبة 10 مجم (بيضاء مع ليلي 3227/10 مجم)
كبسولات صلبة 18 مجم (ذهبي / أبيض ، مطبوع بـ Lilly 3238/18 مجم)
كبسولات صلبة 25 مجم (أزرق / أبيض ، مع ليلي 3228/25 مجم)
كبسولات صلبة 40 مجم (أزرق ، مع علامة Lilly 3229/40 مجم)
كبسولات صلبة 60 مجم (أزرق / ذهبي اللون ، منقوش عليها Lilly 3239/60 مجم)
كبسولات صلبة 80 مجم (بني / أبيض ، مطبوع بـ Lilly 3250/80 mg)
كبسولات صلبة 100 مجم (بنية اللون عليها علامة Lilly 3251/100 مجم)

تتوفر كبسولات ستراتيرا في عبوات من 7 أو 14 أو 28 أو 56 كبسولة. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

معلومات للأطفال والشباب

ستساعدك هذه المعلومات على تعلم أهم الأشياء حول الدواء المسمى Strattera.

إذا كنت لا تحب القراءة ، فيمكن لشخص مثل والدتك أو والدك أو مقدم الرعاية أن يقرأها لك والإجابة على أي أسئلة. قد يكون من المفيد قراءتها قليلاً في كل مرة.

لماذا أعطاني هذا الدواء؟

يمكن أن يساعد هذا الدواء الأطفال والشباب المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
يمكن لـ ADHD:
- تجعلك تركض كثيرا
- لا تكن حذرا
- تجعلك تتصرف بسرعة دون التفكير فيما سيحدث بعد ذلك (الاندفاع)
إنه يتعارض مع التعلم والعلاقات مع الأصدقاء وما تعتقده عن نفسك ، فهذا ليس خطأك.

أثناء تناول هذا الدواء

بالإضافة إلى تناول هذا الدواء ، ستتلقى أيضًا مساعدة أخرى في التعامل مع اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، مثل التحدث إلى متخصصي اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
يجب أن يساعدك هذا الدواء. لكنه لا يعالج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.
سيتعين عليك الذهاب إلى الطبيب عدة مرات في السنة لإجراء الفحوصات. هذا للتأكد من أن الدواء يعمل وأنك تنمو وتتطور بشكل جيد.
يجب على الفتيات إخبار الطبيب على الفور إذا اعتقدن أنهن حوامل. لا نعرف كيف يؤثر هذا الدواء على الجنين. إذا كنت تمارس الجنس ، فتحدث إلى طبيبك حول وسائل منع الحمل.

بعض الناس لا يستطيعون تناول هذا الدواء

لا يمكنك تناول هذا الدواء إذا:

كنت قد تناولت دواء يعرف باسم مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) ، مثل فينيلزين ، في الأسبوعين الماضيين
لديك مرض في العين يسمى الجلوكوما ضيقة الزاوية (زيادة ضغط العين)
لديك مشاكل قلبية خطيرة
لديك مشاكل خطيرة في الأوعية الدموية في الدماغ
لديك ورم في الغدة الكظرية

يحتاج بعض الناس إلى التحدث إلى طبيبهم قبل البدء في تناول هذا الدواء

تحتاج إلى التحدث إلى طبيبك إذا:

كنت حاملا أو مرضعة
كنت تتناول أدوية أخرى - يجب إبلاغ طبيبك بجميع الأدوية التي تتناولها
لديك أفكار بإيذاء نفسك أو الآخرين
لديك مشاكل في ضربات قلبك بسرعة كبيرة أو تخطي الضربات حتى لو كنت لا تمارس الرياضة
تسمع أصواتًا أو ترى أشياء لا يراها أو يسمعها الآخرون
تغضب بسهولة

كيف أتناول هذا الدواء (كبسولات)؟

ابتلع هذا الدواء بالماء ، بغض النظر عن وجبات الطعام.
يجب عدم فتح الكبسولات. إذا انكسرت الكبسولات ولامست المحتويات داخل الكبسولات جلدك أو عينيك ، فاطلب المساعدة من شخص بالغ.
سيخبرك طبيبك بعدد المرات التي تحتاج فيها لتناول هذا الدواء في اليوم.
يمكن أن يساعدك تناول هذا الدواء في نفس الوقت كل يوم على تذكر تناوله.
لا تتوقف عن تناول الدواء دون التحدث إلى طبيبك أولاً.

الآثار الجانبية المحتملة

الآثار الجانبية هي أشياء غير مرغوب فيها يمكن أن تحدث عند تناول الدواء. في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية ، تحدث إلى شخص بالغ موثوق به على الفور. ثم يناقشها مع الطبيب. الأشياء الرئيسية التي يمكن أن تحدث هي:
قلبك ينبض أسرع من المعتاد
الشعور بالاكتئاب الشديد وعدم السعادة أو الرغبة في إيذاء نفسك
الشعور بالعدوانية
الشعور بالحزن أو وجود مزاج مختلف عن المعتاد (تقلبات مزاجية)
تظهر عليها علامات رد فعل تحسسي مثل "طفح جلدي أو حكة أو خلايا أو تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم أو ضيق في التنفس أو أزيز أو صعوبة في التنفس
تشنجات
رؤية أو الشعور أو سماع أشياء لا يراها أو يشعر بها أو يسمعها الآخرون
تلف الكبد: ألم في البطن يؤلم عند الضغط (الرقة) على الجانب الأيمن أسفل الضلوع مباشرة

إذا شعرت بأي نوع من عدم الراحة أثناء تناول الدواء ، فأخبر شخصًا بالغًا تثق به على الفور.

أشياء أخرى لنتذكرها

تأكد من الاحتفاظ بالدواء في مكان آمن حتى لا يأخذه أي شخص آخر ، وخاصة الأخوة والأخوات الصغار.
الدواء مخصص لك فقط - لا تدع أي شخص آخر يأخذه. يمكن أن يساعدك ، لكنه قد يكون سيئًا للآخرين.
إذا نسيت تناول دوائك ، فلا تتناول قرصين في المرة القادمة. فقط خذ قرصًا واحدًا في الوقت العادي التالي.
إذا كنت تتناول الكثير من الأدوية ، فأخبر والدتك أو والدك أو مقدم الرعاية على الفور.
من المهم عدم تناول الكثير من الأدوية وإلا ستمرض.
لا تتوقف عن تناول الدواء حتى يقول طبيبك أنه بخير.

من يجب أن أسأل إذا كان هناك شيء لا أفهمه؟

يمكن لأمك أو والدك أو مقدم الرعاية أو الطبيب أو الممرضة أو الصيدلي مساعدتك.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول ستراتيرا في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ستراترز كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة صلبة على أتوموكستين هيدروكلوريد ما يعادل 10 مجم ، 18 مجم ، 25 مجم ، 40 مجم ، 60 مجم ، 80 مجم و 100 مجم من أتوموكستين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة.

كبسولات ستراتيرا ١٠ ملغ: كبسولات صلبة بيضاء غير شفافة ، مطبوع عليها "Lilly 3227" و "10 ملغ" بالحبر الأسود.

كبسولات ستراتيرا 18 ملغ: كبسولات صلبة ذهبية (غطاء) وأبيض معتم (للجسم) ، مطبوع عليها "ليلي 3238" و "18 ملغ" بالحبر الأسود.

كبسولات ستراتيرا ٢٥ ملغ: كبسولات صلبة بلون أزرق غامق (غطاء) وأبيض معتم (للجسم) ، مطبوع عليها "Lilly 3228" و "25 مجم" بالحبر الأسود.

كبسولات ستراتيرا ٤٠ ملغ: كبسولات صلبة زرقاء غير شفافة ، مطبوع عليها "Lilly 3229" و "40 ملغ" بالحبر الأسود.

كبسولات ستراتيرا ٦٠ ملغ: كبسولات صلبة بلون أزرق معتم (غطاء) وذهبي (للجسم) ، مطبوع بالحبر الأسود مع "ليلي 3239" و "60 ملغ.

كبسولات ستراتيرا ٨٠ ملغ: كبسولات صلبة بلون بني معتم (غطاء) وأبيض معتم (للجسم) ، مطبوع عليها "ليلي 3250" و "80 ملغ" بالحبر الأسود.

كبسولات ستراتيرا ١٠٠ ملغ: كبسولات صلبة بنية غير شفافة مطبوع عليها "Lilly 3251" و "100 ملغ" بالحبر الأسود.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم ستراتيرا لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD) لدى الأطفال بعمر 6 سنوات والمراهقين والبالغين كجزء من برنامج العلاج متعدد الوسائط. طبيب نفساني أو طبيب نفساني للأطفال والمراهقين. يجب إجراء التشخيص وفقًا للمعايير التي حددتها إرشادات DSM أو ICD الحالية.

عند البالغين ، يجب تأكيد وجود أعراض اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط التي كانت موجودة مسبقًا في الطفولة ، ويُفضل تأكيد الطرف الثالث ، ولا ينبغي بدء ستراتيرا إذا كان اختبار أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الطفولة غير مؤكد. لا يمكن إجراء التشخيص فقط على أساس وجود واحد أو أكثر من أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. بناءً على التقييم السريري ، يجب أن يعاني المرضى من اضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط بدرجة متوسطة على الأقل ، كما يتضح من ضعف وظيفي معتدل على الأقل في مجالين أو أكثر. (على سبيل المثال) الاجتماعية والتعليمية و / أو المهنية) التي تؤثر على جوانب مختلفة من حياة الفرد.

معلومات إضافية عن الاستخدام الآمن لهذا الدواء:

عادة ما يتضمن برنامج العلاج متعدد الوسائط تدخلات نفسية وتعليمية واجتماعية بهدف تثبيت المرضى الذين يعانون من اضطراب سلوكي يتميز بأعراض قد تشمل: التاريخ المزمن لضعف التركيز ، وعدم الانتباه ، والاندفاع العاطفي ، والاندفاع ، وفرط النشاط المعتدل إلى الحاد ، وعلامات عصبية بسيطة و EEG غير طبيعي. قد يكون التعلم ضعيفًا وقد لا يكون كذلك.

لا يُشار إلى العلاج الدوائي لجميع المرضى الذين يعانون من هذا الاضطراب ويجب أن يستند قرار استخدام الدواء إلى تقييم دقيق للغاية لشدة الأعراض وضعف المريض فيما يتعلق بعمره واستمرار الأعراض.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للاستخدام عن طريق الفم. يمكن تناول ستراتيرا بجرعة يومية واحدة في الصباح ، بغض النظر عن وجبات الطعام. المرضى الذين لم يحققوا استجابة سريرية مرضية (من أجل التحمل [على سبيل المثال ، الغثيان أو النعاس] أو الفعالية) الذين يتناولون ستراتيرا بجرعة يومية واحدة ، قد يستفيدون من تقسيم الجرعة اليومية من الدواء إلى جرعتين متساويتين ، الأولى في في الصباح والثاني في وقت متأخر من بعد الظهر أو في وقت مبكر من المساء.

الجرعة عند الأطفال / المراهقين الذين يصل وزنهم إلى 70 كجم:

يجب إعطاء Strattera مبدئيًا بجرعة يومية إجمالية تبلغ حوالي 0.5 مجم / كجم.

يجب الحفاظ على جرعة البداية لمدة 7 أيام على الأقل قبل زيادتها تدريجياً وفقًا للاستجابة السريرية والتحمل. جرعة المداومة الموصى بها هي حوالي 1.2 مجم / كجم / يوم (بناءً على وزن المريض وجرعات أتوموكستين المتاحة). الجرعات التي تزيد عن 1.2 مجم / كجم / يوم لم تظهر أي فائدة إضافية. لم يتم تقييم سلامة الجرعات المفردة التي تزيد عن 1.8 مجم / كجم / يوم والجرعات اليومية الإجمالية التي تزيد عن 1.8 مجم / كجم بشكل منهجي. في بعض الحالات ، قد يكون من المناسب مواصلة العلاج حتى مرحلة البلوغ.

الجرعة عند الأطفال / المراهقين الذين يزيد وزنهم عن 70 كجم:

يجب أن تدار ستراتيرا في البداية بجرعة يومية إجمالية قدرها 40 ملغ. يجب الحفاظ على جرعة البداية لمدة 7 أيام على الأقل قبل زيادتها تدريجياً وفقًا للاستجابة السريرية والتحمل. جرعة المداومة الموصى بها 80 مجم. الجرعات التي تزيد عن 80 ملغ لم تظهر أي فائدة إضافية. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 100 مجم. لم يتم تقييم سلامة الجرعات المفردة التي تزيد عن 120 مجم والجرعات اليومية الكلية التي تزيد عن 150 مجم بشكل منهجي.

الجرعة عند البالغين

يجب أن تدار ستراتيرا في البداية بجرعة يومية إجمالية قدرها 40 ملغ. يجب الحفاظ على جرعة البداية لمدة 7 أيام على الأقل قبل زيادتها تدريجياً وفقًا للاستجابة السريرية والتحمل. جرعة المداومة اليومية الموصى بها هي 80 مجم إلى 100 مجم. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 100 مجم. لم يتم تقييم سلامة الجرعات المفردة التي تزيد عن 120 مجم والجرعات اليومية الكلية التي تزيد عن 150 مجم بشكل منهجي.

معلومات إضافية للاستخدام الآمن لهذا الدواء:

فحص ما قبل العلاج:

يجب إجراء التاريخ الطبي المناسب والتقييم الأولي لحالة القلب والأوعية الدموية للمريض ، بما في ذلك ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، قبل وصف الدواء (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

المراقبة أثناء العلاج:

يجب مراقبة حالة القلب والأوعية الدموية بانتظام عن طريق تسجيل ضغط الدم ومعدل ضربات القلب بعد كل تعديل للجرعة وعلى الأقل كل ستة أشهر بعد ذلك. يوصى باستخدام الرسم البياني المئوي لمرضى الأطفال ، وبالنسبة للبالغين ، يجب اتباع الإرشادات المرجعية الحالية لارتفاع ضغط الدم. (انظر القسم 4.4).

وقف العلاج

لم يتم وصف أعراض التوقف واضحة في برنامج تطوير الدواء. في حالة حدوث آثار ضائرة كبيرة ، يمكن إيقاف أتوموكستين فجأة ؛ وإلا فقد يتم تناقص الدواء ببطء خلال فترة زمنية مناسبة.

لا يجب بالضرورة أن يستمر العلاج باستخدام ستراتيرا إلى أجل غير مسمى. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى مواصلة العلاج لأكثر من عام واحد ، خاصة إذا كان المريض قد حقق استجابة مستقرة ومرضية.

مجموعات خاصة

تليف كبدى: في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل (Child-Pugh Class B) ، يجب تقليل الجرعات الأولية والجرعات المداومة إلى 50 ٪ من الجرعة المعتادة. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (Child-Pugh Class C) ، يجب تقليل الجرعات الأولية والجرعات المداومة إلى 25 ٪ من الجرعة المعتادة. (انظر القسم 5.2).

فشل كلوي: كان لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة تعرضًا جهازيًا أعلى للأتوموكسيتين من الأشخاص الأصحاء (زيادة بنسبة 65 ٪ تقريبًا) ، ولكن لم يلاحظ أي فرق من خلال تصحيح التعرض لجرعة مجم / كجم. لذلك يمكن إعطاء ستراتيرا لمرضى اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه المصابين بمرض كلوي في مراحله الأخيرة أو بدرجة أقل من القصور الكلوي باستخدام الوضع المعتاد. قد يؤدي الأتوموكسيتين إلى تفاقم ارتفاع ضغط الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة. (انظر القسم 5.2).

ما يقرب من 7 ٪ من سكان القوقاز لديهم نمط وراثي يتوافق مع إنزيم CYP2D6 غير الوظيفي (يسمى CYP2D6 المستقلبات الفقيرة).المرضى الذين يعانون من هذا النمط الجيني يتعرضون لأتوموكسيتين عدة مرات أعلى من المرضى الذين يعانون من إنزيم وظيفي. وبالتالي فإن المستقلبات الضعيفة معرضة بشكل أكبر لخطر الأحداث الضائرة (انظر القسمين 4.8 و 5.2). في المرضى الذين يعانون من ضعف في التركيب الجيني للمستقلب المعروف ، جرعة بدئية أقل و ينبغي النظر في معايرة الجرعة أبطأ.

العجزة: لم يتم تقييم استخدام الأتوموكستين في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بشكل منهجي.

الأطفال أقل من 6 سنوات: لم يتم إثبات سلامة وفعالية ستراتيرا في الأطفال دون سن 6 سنوات ، لذلك لا ينبغي استخدام ستراتيرا للأطفال دون سن 6 سنوات (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

يجب عدم استخدام Atomoxetine مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs).

لا ينبغي استخدام أتوموكسيتين لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، ويجب ألا يبدأ العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين في غضون أسبوعين بعد التوقف عن العلاج باستخدام أتوموكسيتين.

لا ينبغي استخدام أتوموكسيتين في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية حيث أن استخدام أتوموكسيتين مرتبط بزيادة حدوث توسع حدقة العين في التجارب السريرية.

لا ينبغي أن يستخدم أتوموكسيتين في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة أو أمراض المخ والأوعية الدموية (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام - التأثيرات القلبية الوعائية) .يمكن أن تشمل أمراض القلب والأوعية الدموية الخطيرة ارتفاع ضغط الدم الشديد ، وفشل القلب ، ومرض انسداد الشرايين ، والذبحة الصدرية ، وأمراض القلب الخلقية الهامة ديناميكيًا. . ، اعتلال عضلة القلب ، احتشاء عضلة القلب ، عدم انتظام ضربات القلب التي قد تهدد الحياة واضطرابات القناة (الأمراض الناجمة عن خلل في القناة الأيونية) يمكن أن تشمل الأمراض الدماغية الوعائية الخطيرة تمدد الأوعية الدموية في الدماغ أو السكتة الدماغية.

لا ينبغي استخدام أتوموكسيتين في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم أو تاريخ من ورم القواتم (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام - التأثيرات القلبية الوعائية).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

سلوك انتحاري

تم الإبلاغ عن سلوك انتحاري (محاولات انتحار وأفكار انتحارية) في المرضى الذين عولجوا بأتوموكسيتين. في التجارب السريرية مزدوجة التعمية ، كانت حالات السلوك الانتحاري غير شائعة ولكنها لوحظت بشكل متكرر بين الأطفال والمراهقين الذين عولجوا باستخدام أتوموكسيتين أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي حيث لم تكن هناك حالات. في التجارب السريرية مزدوجة التعمية على البالغين لم يكن هناك اختلاف في تكرار السلوك الانتحاري بين أتوموكسيتين والعلاج الوهمي.يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه بعناية لظهور السلوك الانتحاري أو تفاقمه.

الموت المفاجئ والتشوهات القلبية الموجودة مسبقًا

تم الإبلاغ عن الموت المفاجئ في المرضى الذين يعانون من تشوهات هيكلية في القلب والذين كانوا يتناولون أتوموكسيتين بجرعاتهم المعتادة.على الرغم من أن بعض التشوهات القلبية الهيكلية الشديدة وحدها تحمل مخاطر متزايدة للموت المفاجئ ، يجب استخدام أتوموكسيتين فقط بحذر في المرضى الذين يعانون من تشوهات قلبية هيكلية معروفة. شديد وبعد استشارة طبيب القلب.

آثار القلب والأوعية الدموية

يمكن أن يؤثر أتوموكستين على معدل ضربات القلب وضغط الدم.

زيادة متواضعة في معدل ضربات القلب (يعني ضغط الدم (متوسط

ومع ذلك ، تُظهر البيانات المجمعة من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة وغير المنضبط لـ ADHD أن ما يقرب من 8-12٪ من الأطفال والمراهقين و6-10٪ من البالغين لديهم تغير أكثر وضوحًا في معدل ضربات القلب (20 نبضة في الدقيقة أو أعلى) والدم الضغط (15-20 مم زئبق أو أعلى). أظهر تحليل بيانات التجارب السريرية هذه أن ما يقرب من 15-26٪ من الأطفال والمراهقين و27-32٪ من البالغين الذين عانوا من مثل هذه التغيرات في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب أثناء العلاج بأتوموكسيتين لديهم زيادات مطولة أو تدريجية يمكن أن تحدث تغيرات مطولة في ضغط الدم. المساهمة ، على المدى الطويل ، في العواقب السريرية مثل تضخم عضلة القلب.

نتيجة لهذه النتائج ، "يجب إجراء تاريخ طبي شامل وفحص جسدي لتقييم أمراض القلب للمرضى الذين يتم النظر في علاجهم باستخدام أتوموكسيتين ويجب أن يتلقى هؤلاء المرضى مزيدًا من التقييم المتخصص في طب القلب إذا كانت النتائج أولية تشير إلى وجود تاريخ لمرض القلب أو مرض القلب.

يوصى بقياس وتسجيل معدل ضربات القلب وضغط الدم قبل بدء العلاج وأثناء العلاج ، بعد كل تعديل للجرعة وعلى الأقل كل 6 أشهر بعد ذلك لتحديد الزيادات المهمة سريريًا المحتملة. يوصى باستخدام الرسم البياني المئوي لمرضى الأطفال ، وبالنسبة للبالغين ، يجب اتباع الإرشادات المرجعية الحالية لارتفاع ضغط الدم.

يجب عدم استخدام أتوموكسيتين في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال - أمراض القلب والأوعية الدموية الحادة والأوعية الدموية الدماغية). يجب استخدام Atomoxetine بحذر في المرضى الذين قد تتفاقم حالتهم الطبية الأساسية بسبب زيادة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، مثل المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو عدم انتظام دقات القلب أو أمراض القلب والأوعية الدموية أو الأوعية الدموية الدماغية.

يجب أن يخضع المرضى الذين تظهر عليهم أعراض مثل خفقان القلب ، وألم في الصدر من مجهود ، أو إغماء غير مبرر ، أو ضيق في التنفس أو أعراض أخرى تشير إلى أمراض القلب أثناء العلاج بأتوموكسيتين ، لتقييم قلب متخصص سريع.

علاوة على ذلك ، يجب استخدام أتوموكسيتين بحذر في المرضى الذين يعانون من متلازمة QT الطويلة الخلقية أو المكتسبة أو التاريخ العائلي لإطالة فترة QT (انظر القسمين 4.5 و 4.8).

منذ الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم الانتصابي أيضًا ، يجب استخدام أتوموكسيتين بحذر في أي حالة قد تعرض المريض لانخفاض ضغط الدم أو في المواقف المرتبطة بالتغيرات المفاجئة في معدل ضربات القلب أو ضغط الدم.

آثار الأوعية الدموية الدماغية

يجب تقييم المرضى الذين يعانون من عوامل خطر إضافية لاضطرابات الأوعية الدموية الدماغية (مثل تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية ، والاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي ترفع ضغط الدم) في كل زيارة بحثًا عن العلامات والأعراض العصبية بعد بدء العلاج بأتوموكسيتين.

التأثيرات الكبدية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لإصابة الكبد ، والتي تتميز بارتفاع إنزيمات الكبد والبيليروبين المرتبط باليرقان. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن إصابة الكبد الوخيمة ، بما في ذلك الفشل الكبدي الحاد ، نادرًا جدًا. يجب إيقاف Strattera في المرضى الذين يعانون من اليرقان أو مع الاختبارات المعملية التي تشير إلى تلف الكبد ويجب عدم إعطائه مرة أخرى.

أعراض ذهانية أو هوس

أعراض الهوس أو الذهان التي تحدث أثناء العلاج بأتوموكسيتين ، على سبيل المثال الهلوسة أو الأفكار الوهمية أو الهوس أو الانفعالات في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ سابق من اضطراب ذهاني أو هوس ، قد يكون سببها أتوموكسيتين عند الجرعات المعتادة. في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، ينبغي النظر في احتمال أن تكون ناجمة عن أتوموكسيتين ووقف العلاج. لا يمكن استبعاد احتمال تسبب ستراتيرا في تفاقم الأعراض الذهانية أو الهوس الموجودة مسبقًا.

السلوك العدواني أو العداء أو الضعف العاطفي

في التجارب السريرية ، لوحظ العداء (بشكل رئيسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر لدى الأطفال والمراهقين والبالغين الذين عولجوا باستخدام ستراتيرا أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. في التجارب السريرية ، لوحظ الضعف العاطفي بشكل متكرر لدى الأطفال الذين عولجوا باستخدام ستراتيرا أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن ظهور أو تفاقم السلوك العدواني أو العداء أو القدرة العاطفية.

أحداث الحساسية المحتملة

على الرغم من عدم شيوعها ، فقد تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية ، بما في ذلك تفاعلات تأقية ، وطفح جلدي ، ووذمة وعائية عصبية ، وشرى في المرضى الذين يتلقون أتوموكسيتين.

تشنجات

النوبات هي مخاطر محتملة مرتبطة بأتوموكسيتين. يجب أن يبدأ العلاج باستخدام أتوموكسيتين بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات. يجب أن يؤخذ في الاعتبار التوقف عن العلاج بأتوموكسيتين في أي مريض يصاب بنوبات صرع أو في حالة زيادة وتيرة النوبات عندما لا يتم تحديد سبب آخر.

النمو والتنمية

يجب مراقبة النمو والتطور عند الأطفال والمراهقين أثناء العلاج باستخدام أتوموكسيتين. يجب مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى علاج طويل الأمد بشكل دوري وينبغي النظر في تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج لدى هؤلاء الأطفال والمراهقين الذين يعانون من نمو غير مرضي أو زيادة الوزن.

لا تشير البيانات السريرية إلى وجود تأثير سلبي للأتوموكسيتين على الوظيفة الإدراكية أو النضج الجنسي ، ولكن كمية البيانات طويلة المدى المتاحة محدودة ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى علاج طويل الأمد بعناية.

بداية أو تفاقم الاكتئاب المرضي والقلق والتشنجات اللاإرادية

في دراسة مضبوطة أجريت على مرضى الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه والوجود المتزامن للتشنجات الحركية المزمنة أو متلازمة توريت ، لم يعاني المرضى الذين عولجوا بأتوموكستين من تفاقم التشنجات اللاإرادية مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. في دراسة مضبوطة أجريت على مرضى المراهقين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه والوجود المتزامن لاضطراب اكتئابي كبير ، لم يعاني المرضى الذين عولجوا بأتوموكسيتين من تفاقم الاكتئاب مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في دراستين مضبوطتين أجريتا على مرضى مصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (واحدة في مرضى الأطفال والأخرى في مرضى بالغين) واضطرابات القلق المصاحبة ، لم يعاني المرضى الذين عولجوا بأتوموكستين من تفاقم القلق مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من القلق والاكتئاب أو المزاج المكتئب وحالات نادرة جدًا من التشنجات اللاإرادية في فترة ما بعد التسويق في المرضى الذين يتناولون أتوموكسيتين (انظر القسم 4.8).

يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه باستخدام أتوموكسيتين بعناية بحثًا عن ظهور أو تفاقم أعراض القلق والمزاج المكتئب والاكتئاب أو التشنجات اللاإرادية.

الأطفال دون سن 6 سنوات

لا ينبغي استخدام ستراتيرا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات حيث لم يتم إثبات الفعالية والسلامة في هذه الفئة العمرية.

استخدامات علاجية أخرى

لا يُشار إلى ستراتيرا لعلاج نوبات الاكتئاب الشديد و / أو القلق ، لأن نتائج التجارب السريرية على البالغين في هذه الحالات في غياب اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه لم تظهر أي تأثير مقارنة بالدواء الوهمي (انظر القسم 5.1).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

آثار الأدوية الأخرى على أتوموكستين:

مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: يجب عدم استخدام أتوموكسيتين مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (انظر القسم 4.3).

مثبطات CYP2D6 (SSRIs (مثل فلوكستين وباروكستين) ، كينيدين ، تيربينافين): في المرضى الذين يتلقون هذه الأدوية ، يمكن زيادة التعرض للأتوموكستين من 6 إلى 8 أضعاف و Css بحد أقصى 3-4 مرات لأن l "أتوموكسيتين يتم استقلابه بواسطة CYP2D6. في المرضى الذين يتناولون بالفعل المنتجات الطبية المثبطة لـ CYP2D6 ، قد تكون هناك حاجة إلى معايرة أبطأ وجرعة نهائية أقل من أتوموكسيتين. إذا تم وصف أو إيقاف مثبط CYP2D6 بعد إجراء معايرة أتوموكسيتين بالجرعة المناسبة ، فيجب إعادة تقييم الاستجابة السريرية والتحمل لدى هذا المريض لتحديد ما إذا كان تعديل الجرعة ضروريًا.

ينصح بالحذر عند إعطاء أتوموكسيتين بشكل متزامن مع مثبطات قوية لأنزيمات السيتوكروم P450 بخلاف CYP2D6 للمرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2D6 لأن خطر حدوث زيادة ذات صلة سريريًا في التعرض للأتوموكسيتين في الجسم الحي غير معروف.

السالبوتامول (أو ناهضات بيتا 2 الأخرى):

يجب إعطاء Atomoxetine بحذر للمرضى الذين يعالجون بجرعات عالية من السالبوتامول (أو ناهضات بيتا 2 الأخرى) التي يتم تناولها عن طريق البخاخات أو بشكل جهازي حيث يمكن زيادة التأثيرات القلبية الوعائية.

تم الإبلاغ عن نتائج متناقضة فيما يتعلق بهذا التفاعل. تسبب التناول الجهازي للسالبوتامول (600 ميكروغرام في الوريد في ساعتين) بالاشتراك مع أتوموكستين (60 مجم مرتين يوميًا لمدة 5 أيام) في زيادة معدل ضربات القلب وضغط الدم. كان هذا التأثير أكثر وضوحًا بعد الإدارة المصاحبة الأولية للسالبوتامول والأتوموكستين ، لكنه عاد إلى خط الأساس في نهاية 8 ساعات. ومع ذلك ، في دراسة مختلفة أجريت على البالغين الآسيويين الأصحاء ، فإن المستقلبات السريعة للأتوموكستين ، لم يتم تعزيز التأثيرات على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب لجرعة قياسية من السالبوتامول عن طريق الاستنشاق (200 ميكروغرام) عن طريق التناول المصاحب للأتوموكسيتين على المدى القصير ( 80 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 5 أيام). وبالمثل ، كان معدل ضربات القلب بعد الاستنشاق المتكرر للسالبوتامول (800 ميكروغرام) مماثلاً في وجود أو عدم وجود أتوموكستين.

يجب توخي الحذر عند مراقبة معدل ضربات القلب وضغط الدم وقد يكون هناك ما يبرر تعديل جرعة الأتوموكسيتين أو السالبوتامول (أو ناهضات بيتا 2 الأخرى) في حالة حدوث زيادات كبيرة في معدل ضربات القلب وضغط الدم أثناء الإعطاء المتزامن لهذه الأدوية.

هناك احتمالية لزيادة خطر إطالة فترة QT عندما يتم إعطاء أتوموكسيتين مع أدوية أخرى لإطالة فترة QT (مثل مضادات الذهان والفئة IA و III من مضادات اضطراب النظم ، moxifloxacin ، الاريثروميسين ، الميثادون ، الميفلوكين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الليثيوم أو الأدوية الحلزونية) التي تسبب عدم توازن الكهارل (مثل مدرات البول الثيازيدية) والأدوية التي تثبط CYP2D6.

تمثل النوبات خطرًا محتملاً مرتبطًا بأتوموكسيتين. ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للأدوية المعروفة بقدرتها على خفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، مضادات الذهان ، الفينوثيازين أو بيوتيروفينون ، ميفلوكين ، كلوروكين ، بوبروبيون أو ترامادول) (انظر القسم 4.4). بالإضافة إلى ذلك ، ينصح بالحذر عند التوقف عن العلاج المصاحب للبنزوديازيبين بسبب احتمال حدوث نوبات مرتبطة بوقف العلاج.

الأدوية الخافضة للضغط

يجب استخدام Atomoxetine بحذر مع الأدوية الخافضة للضغط. بسبب الزيادة المحتملة في ضغط الدم ، قد يقلل الأتوموكسيتين من فعالية الأدوية / الأدوية الخافضة للضغط المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم.يجب توخي الحذر في مراقبة ضغط الدم وإعادة تقييم العلاج باستخدام أتوموكسيتين أو الأدوية الخافضة للضغط قد يكون له ما يبرره في هذه الحالة من التغيرات الكبيرة في ضغط الدم.

عوامل الضغط أو الأدوية التي ترفع ضغط الدم

نظرًا للتأثيرات المتزايدة المحتملة على ضغط الدم ، يجب استخدام أتوموكسيتين بحذر مع عوامل الضغط أو الأدوية التي يمكن أن تزيد من ضغط الدم (مثل السالبوتامول). يجب توخي الحذر عند مراقبة ضغط الدم وقد يكون هناك ما يبرر إعادة تقييم العلاج إما باستخدام أتوموكسيتين أو بعوامل زيادة ضغط الدم في حالة حدوث تغيير كبير في ضغط الدم.

الأدوية التي تتداخل مع النوربينفرين:

يجب استخدام المنتجات الطبية التي تتداخل مع النورادرينالين بحذر بالتزامن مع أتوموكستين بسبب التأثيرات الدوائية المضافة أو التآزرية المحتملة. تشمل أمثلة هذه الأدوية مضادات الاكتئاب مثل إيميبرامين وفينلافاكسين وميرتازابين أو مزيلات الاحتقان مثل السودوإيفيدرين أو فينيليفرين.

الأدوية التي تؤثر على درجة الحموضة في المعدة:

المنتجات الطبية التي تزيد من درجة الحموضة في المعدة (هيدروكسيد المغنيسيوم / هيدروكسيد الألومنيوم ، أوميبرازول) ليس لها تأثير على التوافر الحيوي للأتوموكستين.

المنتجات الطبية ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما:

تم إجراء دراسات إزاحة العقاقير في المختبر باستخدام تركيزات علاجية من أتوموكستين وعقاقير أخرى مرتبطة ببروتينات البلازما. لا يؤثر الوارفارين أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو الفينيتوين أو الديازيبام على ارتباط أتوموكستين بالألبومين البشري. وبالمثل ، لا يؤثر أتوموكسيتين على ارتباط هذه المركبات بالألبومين البشري.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات بشكل عام إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3). البيانات السريرية حول التعرض لأتوموكسيتين في الحمل محدودة. هذه البيانات غير كافية للإشارة إلى ما إذا كان هناك "ارتباط بين أتوموكستين والآثار الضارة أثناء الحمل والرضاعة". لا ينبغي استخدام أتوموكسيتين أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المحتملة لا يبرر الخطر المحتمل على الجنين.

وقت الأكل

في الفئران ، يتم إفراز أتوموكسيتين و / أو مستقلباته في لبن الإنسان.من غير المعروف ما إذا كان الأتوموكسيتين يُفرز في لبن الأم ، وبسبب نقص البيانات ، يجب تجنب أتوموكستين أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

البيانات المتعلقة بالتأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات محدودة. ارتبط أتوموكسيتين بـ "زيادة وتيرة التعب والنعاس والدوخة مقارنة بالدواء الوهمي لدى مرضى الأطفال والبالغين. يجب نصح المرضى بتوخي الحذر أثناء القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن قدراتهم لا تتأثر بالأتوموكستين. .

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الأطفال والمراهقون:

في الدراسات التي تم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي في مرضى الأطفال ، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بأتوموكسيتين هي الصداع وآلام البطن 1 وانخفاض الشهية ، والتي أبلغ عنها حوالي 19 ٪ و 18 ٪ و 16 ٪ من المرضى ، على التوالي ، ولكن نادرًا ما تسبب هذه الأعراض التوقف عن العلاج (معدلات التوقف 0.1٪ للصداع ، 0.2٪ لآلام البطن و 0.0٪ لانخفاض الشهية). عادة ما يكون ألم البطن وانخفاض الشهية عابرًا.

بالاقتران مع انخفاض الشهية ، عانى بعض المرضى من تأخر في النمو من حيث زيادة الوزن والطول في بداية العلاج. في المتوسط ، بعد انخفاض أولي في زيادة الوزن والطول ، تعافى المرضى الذين عولجوا بالأتوموكسيتين ليعني متوسط الوزن والطول المتوقع من بيانات مجموعة المرضى الأساسية عن العلاج طويل الأمد.

قد يحدث الغثيان والقيء والنعاس 2 في حوالي 10٪ - 11٪ من المرضى ، خاصة في الشهر الأول من العلاج. ومع ذلك ، كانت هذه النوبات بشكل عام خفيفة إلى معتدلة في شدتها وعابرة ولم تؤد إلى عدد كبير من الانقطاعات في العلاج (معدل التوقف ≤ 0.5٪).

في كل من دراسات طب الأطفال ودراسات البالغين الخاضعة للتحكم الوهمي ، عانى المرضى الذين عولجوا بأتوموكسيتين من زيادة في معدل ضربات القلب وضغط الدم الانقباضي والانبساطي (انظر القسم 4.4).

بسبب تأثيره على نبرة النورأدرينالية ، تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم الانتصابي (0.2٪) والإغماء (0.8٪) في المرضى الذين يتناولون أتوموكستين ، ويجب استخدام Atomoxetine بحذر في أي حالة تعرض المريض لانخفاض ضغط الدم.

يعتمد جدول الآثار غير المرغوب فيها أدناه على تقارير الأحداث الضائرة والاختبارات المعملية التي أجريت أثناء التجارب السريرية والتقارير التلقائية التي تم الإبلاغ عنها لدى الأطفال والمراهقين في فترة ما بعد التسويق.

الجدول: التفاعلات العكسية

التردد المقدر: شائع جدا (1/10) ، شائع (1/100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا ≥1 / 10 مشترك ≥1 / 100 ، غير شائع ≥1 / 1،000 ، نادر ≥1 / 10000 ، اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية قلة الشهية. فقدان الشهية (فقدان الشهية). اضطرابات نفسية التهيج ، تقلب المزاج ، الأرق 3 ، الهياج * ، القلق ، الاكتئاب والمزاج المكتئب * ، التشنجات اللاإرادية *. الأحداث المرتبطة بالانتحار ، العدوانية ، العدائية ، الضعف العاطفي * ، الذهان (بما في ذلك الهلوسة) *. أمراض الجهاز العصبي الصداع والنعاس 2 دوخة. إغماء ، رعشة ، صداع نصفي ، مذل *. نقص الحس * ، تشنجات **. اضطرابات العين توسع حدقة العين. أمراض القلب الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب الجيوب الأنفية ، إطالة فترة QT **. أمراض الأوعية الدموية ظاهرة رينود. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن 1 ، قيء ، غثيان. الإمساك وعسر الهضم. الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة نسبة البيليروبين في الدم *. اختبار غير طبيعي / متزايد لوظائف الكبد ، اليرقان ، التهاب الكبد ، إصابة الكبد ، فشل الكبد الحاد * اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد والحكة والطفح الجلدي. فرط التعرق وردود الفعل التحسسية. اضطرابات الكلى والمسالك البولية صعوبة أولية في التبول ، احتباس بولي. أمراض الجهاز التناسلي والثدي القساح ، ألم في الأعضاء التناسلية الذكرية. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب والخمول. ألم في الصدر (انظر القسم 4.4) فقد القوة الاختبارات التشخيصية زاد ضغط الدم 4 ، زاد معدل ضربات القلب 4 فقدان الوزن.

1 يشمل أيضًا آلام الجزء العلوي من البطن ، وعدم الراحة في المنطقة الشرسوفية ، والبطن ، والمعدة.

2 يشمل أيضًا التخدير.

3 يشمل الأرق الأولي والمركزي والنهائي (إيقاظ الصباح الباكر).

4 يعتمد معدل ضربات القلب وضغط الدم على قياس العلامات الحيوية.

* انظر القسم 4.4.

** راجع القسمين 4.4 و 4.5.

المستقلبات الضعيفة CYP2D6 (PM)

حدثت الأحداث الضائرة التالية بمعدل لا يقل عن 2 ٪ في مرضى التمثيل الغذائي الضعيف لـ CYP2D6 وكانت أكثر تواترًا بشكل ملحوظ إحصائيًا في مرضى CYP2D6 الضعفاء (PM) مقارنةً بمرضى CYP2D6 واسع النطاق (EM): الشهية (24.1 ٪ في مرضى PM ، 17.0 ٪ في مرضى EM) ؛ الأرق المشترك (بما في ذلك الأرق والأرق المركزي والأرق الأولي ، 14.9 ٪ في مرضى PM ، 9.7 ٪ في مرضى EM) ؛ الاكتئاب المشترك (بما في ذلك الاكتئاب والاكتئاب الشديد وأعراض الاكتئاب والمزاج الاكتئابي وخلل النطق ، 6.5 ٪ في مرضى PM و 4.1 ٪ في EM المرضى) ، فقدان الوزن (7.3 ٪ في PM المرضى ، 4.4 ٪ في EM المرضى EM) ، الإمساك (6.8 ٪ في PM المرضى ، 4.3 ٪ في مرضى EM) ؛ الرعاش (4.5 ٪ في PM) المرضى ، 0.9 ٪ في مرضى EM) ؛ التخدير (3.9 ٪ في مرضى PM ، 2.1 ٪ في مرضى EM) ؛ تسحج (3.9 ٪ في مرضى PM ، 1.7 ٪ في مرضى EM) ؛ سلس البول (3.0 ٪ في مرضى PM ، 1.2 ٪ في مرضى EM) ؛ التهاب الملتحمة (2.5٪ في PM ، 1.2٪ في مرضى EM) ؛ الإغماء (2.5٪ في مرضى PM ، 0.7٪ في مرضى EM) ؛ الاستيقاظ في الصباح الباكر (2.3٪ في مرضى PM ، 0.8٪ في مرضى EM) ؛ توسع حدقة العين (2.0٪ في PM المرضى ، 0.6٪ في مرضى EM). تجدر الإشارة إلى الحدث التالي ، رغم عدم استيفائه للمعايير المذكورة أعلاه: اضطراب القلق العام (0.8٪ في مرضى PM ، 0.1٪ في مرضى EM) علاوة على ذلك ، في الدراسات التي استمرت حتى 10 أسابيع ، كان فقدان الوزن أكثر وضوحًا لدى مرضى PM ( متوسط 0.6 كجم في مرضى EM و 1.1 كجم في مرضى PM).

الكبار:

في التجارب السريرية لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عند البالغين أثناء العلاج بأتوموكسيتين ، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا حسب فئة أعضاء النظام هي اضطرابات الجهاز الهضمي ، واضطرابات الجهاز العصبي والاضطرابات النفسية. وكانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (5٪) هي انخفاض الشهية (14.9٪) ، والأرق (11.3٪) صداع (16.3٪) جفاف الفم (18.4٪) غثيان (26.7٪)). كانت معظم هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة في الشدة ، وكانت الأحداث الخطيرة الأكثر شيوعًا هي الغثيان والأرق والتعب والصداع.

يجب اعتبار حدوث احتباس البول أو التردد لدى المرضى البالغين من المحتمل أن يكون مرتبطًا بأتوموكسيتين.

يعتمد جدول الآثار غير المرغوب فيها أدناه على تقارير الأحداث الضائرة والاختبارات المعملية التي يتم إجراؤها أثناء التجارب السريرية والتقارير التلقائية عند البالغين في فترة ما بعد التسويق.

الجدول: التفاعلات العكسية

التردد المقدر: شائع جدا (1/10) ، شائع (1/100 ،

تصنيف الأجهزة والأعضاء شائع جدا ≥1 / 10 مشترك ≥1 / 100 ، غير شائع ≥1 / 1،000 ، نادر ≥1 / 10000 ، اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية قلة الشهية. اضطرابات نفسية الأرق 2. التحريض * ، انخفاض الرغبة الجنسية ، اضطرابات النوم ، الاكتئاب والمزاج المكتئب * ، القلق. الأحداث المتعلقة بالسلوك الانتحاري * ، العدوانية ، العداء ، القدرة العاطفية * ، القلق ، التشنجات اللاإرادية *. الذهان (بما في ذلك الهلوسة) *. اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس، دوار ، خلل في الذوق ، تنمل ، نعاس (بما في ذلك التخدير) ، رعاش. إغماء ، صداع نصفي ، نقص الحس *. التشنجات **. أمراض القلب الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب. إطالة كيو تي **. أمراض الأوعية الدموية احمرار ، ومضات ساخنة. الإحساس بالبرد في الأطراف. ظاهرة رينود. أمراض الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس (انظر القسم 4.4) أمراض الجهاز الهضمي جفاف الفم والغثيان. آلام في البطن 1 ، إمساك ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، قيء. الاضطرابات الكبدية الصفراوية اختبار غير طبيعي / زيادة وظائف الكبد ، اليرقان ، التهاب الكبد ، تلف الكبد ، فشل الكبد الحاد ، زيادة البيليروبين في الدم *. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد ، فرط التعرق ، طفح جلدي. ردود الفعل التحسسية 4 ، حكة ، شرى. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية. اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول ، بولاكيوريا ، تردد البول ، احتباس البول. إفراغ الإلحاح. اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي عسر الطمث ، اضطرابات القذف ، ضعف الانتصاب ، التهاب البروستاتا ، ألم في الأعضاء التناسلية الذكرية. قلة القذف ، الحيض غير المنتظم ، النشوة الجنسية غير الطبيعية. قساح. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وهن ، تعب ، خمول ، قشعريرة ، عصبية ، تهيج ، عطش. الشعور بالبرد. ألم في الصدر (انظر القسم 4.4) الاختبارات التشخيصية زيادة ضغط الدم 3 ، وزيادة معدل ضربات القلب 3 فقدان الوزن.

1 يشمل أيضًا آلام الجزء العلوي من البطن ، وعدم الراحة في المنطقة الشرسوفية ، والبطن ، والمعدة.

2 يشمل أيضًا الأرق الأولي والمركزي والنهائي (الاستيقاظ في الصباح الباكر).

3 يعتمد معدل ضربات القلب وضغط الدم على قياس العلامات الحيوية.

4 يشمل تفاعلات تأقية ووذمة وعائية عصبية.

* انظر القسم 4.4.

** راجع القسمين 4.4 و 4.5.

المستقلبات الضعيفة CYP2D6 (PM)

حدثت الأحداث الضائرة التالية بمعدل 2 ٪ على الأقل في مرضى التمثيل الغذائي الضعيف لـ CYP2D6 وكانت أكثر تواترًا بشكل ملحوظ إحصائيًا في مرضى CYP2D6 الضعيفين (PM) مقارنةً بمرضى CYP2D6 واسع النطاق (EM): عدم وضوح الرؤية (3.9 ٪ في مرضى PM) ، 1.3٪ في مرضى EM) ، جفاف الفم (34.5٪ في PM ، 17.4٪ في EM) ، إمساك (11.3٪ في PM ، 6 ، 7٪ في مرضى EM) ، عصبية (4.9٪ في PM ، 1.9 ٪ في مرضى EM) ، انخفاض الشهية (23.2 ٪ في مرضى PM ، 14.7 ٪ في مرضى EM) ، ورم عضلي أملس في الرحم (2.3 ٪ في مرضى PM ، 0.1 ٪ في مرضى EM) ، رعاش (5.4 ٪ في مرضى PM ، 1.2 ٪ في EM المرضى) ، الأرق (19.2٪ في PM ، 11.3٪ في EM) ، اضطراب النوم (6.9٪ في PM ، 3.4٪ في EM) ، الأرق المركزي (5.4٪ في PM ، 2.7٪ في EM) ، الأرق النهائي (3٪ في مرضى PM ، 0.9٪ في مرضى EM) ، احتباس البول (5.9٪ في PM ، 1.2٪ في EM) ، ضعف الانتصاب (20.9٪ في PM ، 8.9٪ في EM) ، اضطراب القذف (6.1٪ في PM ، 2.2٪ في EM) ، فرط التعرق (14.8٪) في مرضى PM ، 6.8٪ في مرضى EM) ، البرودة المحيطية (3٪ في مرضى PM ، 0.5٪ في مرضى EM).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، موقع الكتروني: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 جرعة زائدة

العلامات والأعراض:

تم الإبلاغ عن حالات غير مميتة من جرعة زائدة حادة ومزمنة من أتوموكسيتين المستخدمة وحدها في فترة ما بعد التسويق. كانت أعراض الجرعة الزائدة الحادة والمزمنة الأكثر شيوعًا هي الأعراض المعدية المعوية ، والنعاس ، والدوخة ، والرعشة والسلوك غير الطبيعي. كما تم الإبلاغ عن فرط النشاط والإثارة. كما لوحظت علامات وأعراض متوافقة مع التنشيط الخفيف إلى المتوسط للجهاز العصبي الودي (مثل تسرع القلب ، وزيادة ضغط الدم ، واتساع حدقة العين ، وجفاف الفم) ، وتم الإبلاغ عن حالات حكة وطفح جلدي. تم الإبلاغ عن معظم الحالات. خفيف إلى معتدل: في بعض حالات الجرعة الزائدة من أتوموكسيتين ، تم الإبلاغ عن نوبات ، ونادرًا ما يحدث إطالة فترة QT. كانت هناك أيضًا تقارير عن حالات قاتلة من الجرعة الزائدة الحادة المرتبطة بتناول أتوموكستين مع دواء آخر على الأقل.

الخبرة مع جرعة زائدة من أتوموكسيتين في التجارب السريرية محدودة ، ولم تحدث حالات قاتلة من جرعة زائدة في التجارب السريرية.

علاج الجرعة الزائدة:

يجب إعطاء المريض تهوية صناعية. للحد من الامتصاص ، قد يكون الفحم المنشط مفيدًا إذا قدم المريض خلال ساعة واحدة من الابتلاع. يوصى بمراقبة المعلمات الحيوية والقلبية ، جنبًا إلى جنب مع الأعراض المناسبة والتدابير الداعمة.يجب مراقبة المريض لمدة لا تقل عن 6 ساعات. نظرًا لارتباط أتوموكستين ببروتينات البلازما ، فمن غير المحتمل أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في علاج جرعة مفرطة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: محاكيات الودي ذات التأثير المركزي.

كود ATC: N06BA09.

آلية العمل والتأثيرات الدوائية

Atomoxetine هو مثبط قوي وانتقائي للغاية لناقل norepinephrine قبل المشبكي ، وهذا يشكل آلية عمله المزعومة ، دون تقديم تأثير مباشر على ناقلات السيروتونين أو الدوبامين. Atomoxetine له حد أدنى من التقارب مع الآخرين. النواقل العصبية الأيض المؤكسد الرئيسيان لأتوموكسيتين هما 4-هيدروكسياتوموكستين و N-desmethylatomoxetine.

4-هيدروكسياتوموكسيتين له نفس فعالية أتوموكسيتين كمثبط لناقل النوربينفرين ، ولكن على عكس أتوموكسيتين ، فإن هذا المستقلب يمارس أيضًا تأثيرًا مثبطًا على ناقل السيروتونين. يتم استقلاب هيدروكسياتوموكسيتين بشكل إضافي ، لذلك يوجد في البلازما بتركيزات منخفضة جدًا (1٪ من تركيز أتوموكسيتين في المرضى الذين يستقلبون بسرعة و 0.1٪ من تركيز أتوموكسيتين في المستقلبات الضعيفة). - الحالة موجودة في البلازما بتركيزات أقل من أتوموكسيتين في المستقلبات واسعة النطاق وبتركيزات مماثلة لتلك الموجودة في أتوموكسيتين في المستقلبات الضعيفة.

Atomoxetine ليس منشطًا نفسيًا وليس مشتقًا من الأمفيتامين. في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل على البالغين لتقييم احتمالية إساءة الاستخدام من خلال مقارنة تأثيرات أتوموكسيتين مع تأثيرات الدواء الوهمي ، لم يتم ربط أتوموكسيتين بنمط استجابة يوحي بخصائص محفزة أو مبهجة.

الفعالية السريرية والسلامة

سكان الأطفال

شملت التجارب السريرية مع ستراتيرا أكثر من 5000 طفل ومراهق مصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه. تم تحديد الفعالية الحادة لـ Strattera في علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في البداية في ست تجارب عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي تستمر ما بين ستة وتسعة أسابيع.

تم تقييم علامات وأعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه من خلال مقارنة متوسط التغييرات من خط الأساس إلى نقطة النهاية للمرضى الذين عولجوا باستخدام ستراتيرا وأولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. في كل من الدراسات الست ، كان أتوموكسيتين أفضل إحصائيًا بشكل ملحوظ من الدواء الوهمي في تقليل علامات وأعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.

علاوة على ذلك ، تم إثبات فعالية أتوموكسيتين في الحفاظ على الاستجابة للأعراض في دراسة مدتها عام واحد خاضعة للتحكم الوهمي أجريت بشكل رئيسي في أوروبا على أكثر من 400 طفل ومراهق (علاج حاد بعلامة مفتوحة لمدة 3 أشهر تقريبًا متبوعًا بـ 9 أشهر من التعمية المزدوجة. علاج الصيانة مقابل الدواء الوهمي). كانت النسبة المئوية للمرضى الذين انتكسوا بعد عام واحد 18.7٪ مع أتوموكسيتين و 31.4٪ مع الدواء الوهمي ، على التوالي. بعد عام واحد من العلاج باستخدام أتوموكسيتين ، كان المرضى الذين واصلوا العلاج باستخدام أتوموكسيتين لمدة 6 أشهر إضافية أقل عرضة للانتكاس أو عودة الأعراض جزئيًا من المرضى الذين توقفوا عن العلاج الفعال وتحولوا إلى العلاج الوهمي (2٪ مقابل 12٪ على التوالي). أثناء العلاج طويل الأمد ، يجب إجراء تقييم دوري للاستجابة للعلاج المستمر للأطفال والمراهقين.

كان Strattera فعالاً بجرعة يومية واحدة وفي إدارتين منفصلتين ، واحدة في الصباح والأخرى في وقت متأخر بعد الظهر / في وقت مبكر من المساء. أظهر Strattera الذي تم إعطاؤه كجرعة يومية واحدة انخفاضًا كبيرًا إحصائيًا في شدة أعراض ADHD مقارنةً بالدواء الوهمي ، وفقًا لحكم المعلمين وأولياء الأمور.

أرجأت وكالة الأدوية الأوروبية الالتزام بتقديم نتائج الدراسات مع ستراتيرا في مجموعة فرعية من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 6 سنوات لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (انظر القسم 4.2 للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال).

دراسات مع المقارنة النشطة

في دراسة أطفال عشوائية مزدوجة التعمية مزدوجة التعمية لمدة 6 أسابيع لتقييم عدم دونية أتوموكسيتين إلى مقارن قياسي مثل ميثيلفينيديت المطول ، تبين أن المقارنة مرتبطة بمعدل استجابة أعلى من أتوموكستين. كانت النسبة المئوية للمرضى المصنفين كمستجيبين 23.5٪ (دواء وهمي) ، 44.6٪ (أتوموكسيتين) و 56.4٪ (ميثيلفينيديت). تفوق كل من الأتوموكسيتين والمقارن إحصائيًا على الدواء الوهمي ، وتفوق الميثيلفينيديت إحصائيًا على الأتوموكسيتين (p = 0.016) ، ومع ذلك ، استبعدت هذه الدراسة المرضى الذين لم يستجيبوا للمنبهات.

السكان البالغين

تمت دراسة Strattera على أكثر من 4800 من البالغين الذين استوفوا معايير DSM-IV التشخيصية لـ "ADHD. تم تحديد الفعالية الحادة لـ Strattera في علاج البالغين في ست تجارب عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل. ستة عشر أسبوعا. تم تقييم علامات وأعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه من خلال مقارنة متوسط التغييرات من خط الأساس إلى نقطة النهاية للمرضى الذين عولجوا بأتوموكستين وأولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. في كل من الدراسات الست ، كان أتوموكسيتين متفوقًا إحصائيًا بشكل ملحوظ على الدواء الوهمي في تقليل علامات وأعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (الجدول X). كان لدى المرضى الذين عولجوا بأتوموكستين تحسنًا كبيرًا من الناحية الإحصائية من حيث الانطباع السريري العام للشدة (مقياس CGI-S) في نقطة النهاية مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي في جميع الدراسات الحادة الست وكان لديهم تحسينات إحصائية أكبر بشكل ملحوظ في الأداء المرتبط باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في جميع الدراسات الثلاثة الحادة التي تم فيها تقييم ذلك (الجدول X). تم تأكيد الفعالية طويلة المدى في 2 6 أشهر ، دراسات مضبوطة بالغفل ، ولكن لم يتم إثباتها في دراسة ثالثة (الجدول X).

الجدول العاشر يعني التغييرات في فعالية التدابير في الدراسات التي تسيطر عليها وهمي

التغييرات من خط الأساس في المرضى الذين لديهم قياس واحد على الأقل بعد خط الأساس (LOCF) لا. CAARS-Inv: SV أو AISRSa CGI-S AAQoL يذاكر علاج او معاملة متوسط الاختلاف ع- القيمة متوسط الاختلاف ع- القيمة متوسط الاختلاف ع- القيمة الدراسات الحادة LYAA ATX 133 -9.5 .006 -0.8 .011 - - PBO 134 -6.0 -0.4 LYAO ATX 124 -10.5 .002 -0.9 .002 - - PBO 124 -6.7 -0.5 LYBY ATX 72 -13.6 .007 -1.0 .048 - - PBO 75 -8.3 -0.7 LYDQ ATX 171 -8.7 -0.8 .022 14.9 .030 PBO 158 -5.6 -0.6 11.1 LYDZ ATX 192 -10.7 -1.1 15.8 .005 PBO 198 -7.2 -0.7 11.0 ليي ATX 191 -14.3 -1.3 12.83 PBO 195 -8.8 -0.8 8.20 دراسات طويلة المدى LYBV ATX 185 -11.6 .412 -1.0 .173 13.90 .045 PBO 109 -11.5 -0.9 11.18 LYCU ATX 214 -13.2 .005 -1.2 .001 13.14 .004 PBO 216 -10.2 -0.9 8.62 LYCW ATX 113 -14.3 -1.2 - - PBO 120 -8.3 -0.7

الاختصارات: AAQoL = الدرجة الإجمالية لمقياس جودة الحياة للبالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ؛ AISRS = إجمالي درجات مقياس تقييم أعراض المحقق للبالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ؛ ATX = أتوموكستين ؛ CAARS-Inv: SV = مقياس Conners للبالغين المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (المحقق): إصدار الفحص (مقياس تصنيف Conners للبالغين ADHD ، تقييم المحقق ، إصدار الفرز إجمالي نقاط أعراض ADHD) ؛ CGI-S = الانطباع السريري العام عن الخطورة ؛ LOCF = اكتملت آخر ملاحظة ؛ PBO = الدواء الوهمي.

أ: مقاييس أعراض ADHD ؛ النتائج المعروضة لدراسة LYBY وفقًا لمقياس AISRS ؛ نتائج جميع الدراسات الأخرى وفقًا لمقياس CAARS-Inv: SV.

في تحليلات الحساسية التي استخدمت "ملاحظة أساسية مكتملة (طريقة ترحيل المراقبة الأساسية) للمرضى الذين ليس لديهم قياس بعد خط الأساس (أي جميع المرضى المعالجين). كانت النتائج متوافقة مع النتائج الموضحة في الجدول X.

في تحليلات الاستجابة المهمة سريريًا في جميع الدراسات الحادة الست وفي كل من الدراسات طويلة الأجل الناجحة ، باستخدام مجموعة متنوعة من التعريفات المسبقة واللاحقة ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بأتوموكستين باستمرار معدلات استجابة أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (الجدول) ص).

الجدول Y رقم (ن) والنسبة المئوية للمرضى الذين يستوفون معايير الاستجابة في الدراسات المجمعة التي تسيطر عليها الغفل

مجموعة العلاج يتم تحديد الاستجابة من خلال تحسين نقطة واحدة على الأقل وفقًا لمقياس CGI-S تم تحديد الاستجابة بتحسين بنسبة 40٪ وفقًا لمقياس CAARS-Inv: SV عند نقطة النهاية لا. ن (٪) ف القيمة لا. ن (٪) ف القيمة دمج الدراسات الحادة ATX 640 401 (62.7%) 841 347 (41.3%) PBO 652 283 (43.4%) 851 215 (25.3%) تم دمج الدراسات طويلة المدى ATX 758 482 (63.6%) 663 292 (44.0%) PBO 611 301 (49.3%) 557 175 (31.4%)

(أ) يشمل جميع الدراسات في الجدول X باستثناء: تحليل الاستجابة الحادة CGI-S يستبعد دراستين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات مرضية مصاحبة (LYBY ، LYDQ) ؛ يستبعد تحليل الاستجابة الحادة لـ CAARS دراسة واحدة لم يتم فيها تنفيذ مقياس CAARS (LYBY).

في اثنتين من الدراسات الحادة ، تمت دراسة المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول المرضي أو اضطرابات القلق الاجتماعي وفي كلتا الدراستين تحسنت أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه.في دراسة تعاطي الكحول المرضي ، لم تكن هناك فروق بين أتوموكسيتين وهمي فيما يتعلق بسلوك استخدام الكحول. في دراسة القلق المرضي المشترك ، لم تسوء حالة القلق المرضي المصاحب بالعلاج باستخدام أتوموكسيتين.

تم إثبات فعالية أتوموكسيتين في الحفاظ على الاستجابة للأعراض في دراسة حيث ، بعد فترة علاج أولية نشطة مدتها 24 أسبوعًا ، المرضى الذين استوفوا معايير الاستجابة المهمة سريريًا (التي تم تحديدها بتحسين درجة كل من CAARS-Inv: SV و تم اختيارهم عشوائياً لتلقي أتوموكسيتين أو دواء وهمي لمدة 6 أشهر إضافية من العلاج مزدوج التعمية. في نهاية 6 أشهر ، استوفوا معايير الحفاظ على استجابة مهمة سريريًا. نسب أعلى من المرضى الذين عولجوا باستخدام أتوموكسيتين مقارنة بالدواء الوهمي ( 64.3٪ مقابل 50.0٪ ؛ p = .001) أظهر المرضى الذين عولجوا بأتوموكسيتين من الناحية الإحصائية الحفاظ على الأداء الوظيفي أفضل بكثير من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي ، كما يتضح من تغيير متوسط أصغر في الدرجة الإجمالية على مقياس جودة الحياة للبالغين المصابين ADHD ( YYQoL) في الشهر الثالث (p = .003) وفي الشهر السادس (p = .002).

دراسة QT / QTc

أظهرت دراسة متعمقة لـ QT / QTc أجريت على المرضى البالغين الأصحاء CYP2D6 الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي (PM) الذين عولجوا بجرعات تصل إلى 60 ملغ من أتوموكسيتين مرتين يوميًا ، أنه عند التركيزات القصوى المتوقعة ، لم يكن تأثير أتوموكسيتين على "فترة QTc مختلفة بشكل كبير من ذلك الدواء الوهمي. كانت هناك زيادة طفيفة في فترة QTc مع زيادة تركيز أتوموكستين. "

05.2 خصائص حركية الدواء

تتشابه الحرائك الدوائية للأتوموكسيتين عند الأطفال والمراهقين مع تلك الموجودة في البالغين. لم يتم تقييم الحرائك الدوائية للأتوموكسيتين عند الأطفال أقل من ست سنوات من العمر.

استيعاب: يمتص Atomoxetine بسرعة وبشكل شبه كامل بعد تناوله عن طريق الفم ، حيث يصل إلى متوسط تركيز البلازما الأقصى المرصود (Cmax) حوالي 1-2 ساعة بعد الإعطاء. يتراوح التوافر الحيوي المطلق للأتوموكسيتين بعد تناوله عن طريق الفم من 63٪ إلى 94٪ ، فيما يتعلق بالاختلافات بين الأفراد في التمثيل الغذائي المتواضع للمرور الأول. يمكن تناول أتوموكستين مع الطعام أو بدونه.

توزيع: يتوزع الأتوموكستين على نطاق واسع وهو مرتبط بدرجة عالية (98٪) ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين.

الإستقلاب: يتم استقلاب الأتوموكسيتين بشكل أساسي بواسطة نظام إنزيم السيتوكروم P450 2D6 (CYP2D6). الأفراد الذين يعانون من انخفاض نشاط هذا المسار الأيضي (المستقلبات الضعيفة) يمثلون ما يقرب من 7٪ من سكان القوقاز ولديهم تركيزات أعلى في البلازما من أتوموكسيتين من الأفراد ذوي النشاط الطبيعي (مستقلبات واسعة النطاق).

في المرضى ذوي الأيض الضعيف ، تكون المساحة تحت المنحنى لـ atomoxetine أعلى بحوالي 10 مرات و Css max أعلى بحوالي 5 مرات من مرضى الأيض السريع. ولكنه موجود في الدم بتركيزات أقل بكثير. على الرغم من أن 4-hydroxyatomoxetine يتكون أساسًا من CYP2D6 ، إلا أنه في الأفراد الذين يفتقرون إلى نشاط CYP2D6 ، يمكن تكوين 4-hydroxyatomoxetine بواسطة العديد من إنزيمات السيتوكروم P450 الأخرى ، ولكن بمعدل أبطأ.

إنزيمات السيتوكروم P450: لم ينتج عن Atomoxetine تثبيط أو تحريض مهم سريريًا لإنزيمات السيتوكروم P450 ، بما في ذلك CYP1A2 و CYP3A و CYP2D6 و CYP2C9.

إزالة: متوسط عمر النصف للتخلص من أتوموكسيتين بعد تناوله عن طريق الفم هو 3.6 ساعة في المستقلبات الواسعة و 21 ساعة في المستقلبات الضعيفة. يتم التخلص من Atomoxetine في الغالب في صورة 4-hydroxyatomoxetine-أو- جلوكورونيد ، خاصة في البول.

الخطية / اللاخطية: تكون الملامح الحركية الدوائية للأتوموكسيتين خطية على مدى الجرعة المدروسة في كل من المستقلبات واسعة النطاق والبطيئة.

مجموعات خاصة

تؤدي الإصابة الكبدية إلى تقليل تصفية أتوموكسيتين ، و "زيادة التعرض لـ" أتوموكسيتين (زيادة المساحة تحت المنحنى بمقدار ضعفين في إصابة الكبد المعتدلة و 4 أضعاف في إصابة الكبد الشديدة) ، "عمر نصف طويل للعقار مقارنة بأشخاص أصحاء. مع نفس التركيب الوراثي مثل CYP2D6 سريع التمثيل الغذائي. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط إلى شديد (فئتا Child-Pugh B و C) ، يجب تعديل الجرعات الأولية والجرعات المداومة (انظر القسم 4.2).

كان متوسط تركيزات أتوموكسيتين في البلازما في الأشخاص الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) أعلى بشكل عام من متوسط تركيزات البلازما في موضوعات التحكم الصحية كما يتضح من زيادة Cmax (فرق 7 ٪) و AUC0-؟ (فرق حوالي 65 ٪) بعد تعديل وزن الجسم ، يتم تقليل الفروق بين المجموعتين إلى الحد الأدنى ، وتوحي خصائص الحرائك الدوائية للأتوموكسيتين ومستقلباته في الأفراد المصابين بالداء الكلوي بمراحله الأخيرة أنه لن يكون من الضروري تعديل الجرعة (انظر القسم 4.2).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسلامة ، وعلم العقاقير ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، والسرطنة أو السمية الإنجابية والنمائية. بسبب قيود الجرعة التي تفرضها الاستجابة السريرية (أو الاستجابة المفرطة للأدوية) للمنتج الطبي في الحيوانات ، جنبًا إلى جنب مع الاختلافات الأيضية الملحوظة بين الأنواع ، أنتجت الجرعات القصوى المسموح بها في الحيوانات المستخدمة في الدراسات غير الإكلينيكية تعرضات لأتوموكسيتين مشابهة أو أعلى قليلاً من تلك التي تم الحصول عليها في مرضى CYP2D6 الفقراء الأيضي مع الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها.

أجريت دراسة على صغار الجرذان لتقييم تأثير الأتوموكسيتين على النمو والتطور السلوكي العصبي والجنسي ، وتأخر طفيف في نضج سالكية المهبل (جميع الجرعات) وانفصال القلفة (10 مجم / كجم). / يوم) ، طفيف انخفاض في وزن البربخ وعدد الحيوانات المنوية (≥ 10 مغ / كغ / يوم) ؛ لكن لم تكن هناك آثار على الخصوبة أو القدرة على الإنجاب. إن أهمية هذه النتائج بالنسبة للبشر غير معروفة.

عولجت الأرانب الحامل بجرعات تصل إلى 100 مجم / كجم / يوم عن طريق الحقن تزقيم خلال فترة تكوين الأعضاء. في هذه الجرعة ، في دراسة واحدة من الدراسات الثلاث ، لوحظ انخفاض في ولادة الأجنة الحية ، وزيادة في الارتشاف المبكر ، وزيادة طفيفة في حدوث الأصل غير النمطي للشريان السباتي وفي غياب الشريان تحت الترقوة. شوهدت هذه التأثيرات عند الجرعات التي تسببت في سمية خفيفة للأم. يقع حدوث هذه التأثيرات ضمن قيم التحكم التاريخية. كانت جرعة عدم التأثير لهذه النتائج 30 مجم / كجم / يوم. كان التعرض للبلازما غير المرتبط بـ Atomoxetine (AUC) في الأرانب بجرعات 100 مجم / كجم / يوم تقريبًا 3.3 أضعاف (في المستقلبات الشاملة CYP2D6) و 0.4 أضعاف (المستقلبات الضعيفة لـ CYP2D6).) مقارنةً بالتعرض عند الرجال عند جرعة يومية قصوى 1.4 مجم / كجم / يوم. كانت نتائج إحدى دراسات الأرانب الثلاثة ملتبسة وملتبسة الصلة بالبشر غير معروفة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

النشا (الذرة)

دايميثيكون

قذيفة كبسولة:

كبريتات لوريل الصوديوم

هلام

صبغات غلاف رأس الكبسولة

10 ملغ: ثاني أكسيد التيتانيوم E171

18 ملغ: أكسيد الحديد الأصفر E172

25 مجم ، 40 مجم ، 60 مجم: FD & C Blue 2 (نيلي قرمزي) E132 وثاني أكسيد التيتانيوم E171

80 مجم و 100 مجم: أكسيد الحديد الأصفر E172 وأكسيد الحديد الأحمر E172 وثاني أكسيد التيتانيوم E171

صبغات قشرة جسم الكبسولة

10 مجم و 18 مجم و 25 مجم و 80 مجم: ثاني أكسيد التيتانيوم E171

40 مجم: FD & C Blue 2 (نيلي قرمزي) E132 وثاني أكسيد التيتانيوم E171

60 ملغ: أكسيد الحديد الأصفر E172

100 مجم: أكسيد الحديد الأصفر E172 وأكسيد الحديد الأحمر E172 وثاني أكسيد التيتانيوم E171

حبر أسود صالح للأكل SW-9008 (يحتوي على شيلاك وأكسيد الحديد الأسود E172) أو حبر أسود صالح للأكل SW-9010 (يحتوي على شيلاك وأكسيد الحديد الأسود E172).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

بولي فينيل كلوريد (PVC) / بولي إيثيلين (PE) / بثور بولي كلورو ثلاثي فلورو الإيثيلين (PCTFE) مختومة بورق الألمنيوم.

متوفر في عبوات من 7 و 14 و 28 و 56 كبسولة. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب عدم فتح الكبسولات. يعتبر الأتوموكسيتين مادة مهيجة للعين ، فإذا لامست محتويات الكبسولات العين ، يجب غسل العين المصابة على الفور بالماء مع طلب العناية الطبية. يجب غسل اليدين وأي أسطح يحتمل أن تكون ملوثة في أسرع وقت ممكن.