PROCTOLYN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Proctolyn - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: فلوسينولون أسيتونيد ، كيتوكائين هيدروكلوريد

Proctolyn 0.1 مجم / جم + 10 مجم / جرام كريم المستقيم

تتوفر ملحقات عبوات Proctolyn لأحجام العبوات:

Proctolyn 0.1 مجم / جم + 10 مجم / جرام كريم المستقيم
بروكتولين 0.1 مجم + 10 مجم تحاميل

لماذا يستخدم Proctolyn؟ لما هذا؟

يحتوي Proctolyn على مكونين نشطين: فلوسينولون أسيتونيد (جلوكوكورتيكويد) الذي يعمل ضد الالتهاب وكيتوكائين هيدروكلوريد (مخدر موضعي) مما يقلل من الحساسية في المنطقة التي يتم تطبيقه فيها.

ينتمي البروكتولين إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات البواسير" (ضد البواسير) وتستعمل:

في العلاج الموضعي للبواسير الداخلية والخارجية
في التهاب وتهيج الجلد في منطقة الشرج وبالقرب من الشرج (إكزيما واحمرار)
في حكة وحرقان في منطقة الشرج وبالقرب من فتحة الشرج
في الآفات على مستوى الشرج مع التئام بطيء (الشقوق الشرجية).
في منطقة الشرج قبل وبعد الجراحة (جراحة الشرج).

يعمل Proctolyn محليًا عن طريق تقليل الالتهاب والاحمرار (الاحتقان) والحكة وحرق الشرج والألم غير المباشر.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء بعد فترة قصيرة من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Proctolyn

لا تستخدم Proctolyn

إذا كان لديك حساسية من فلوسينولون أسيتونيد ، كيتوكائين هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية أخرى تنتمي إلى نفس العائلة (الجلوكوكورتيكويد مثل فلوميثازون ، تريامسينولون ، ديكساميثازون ، ديفلوكورتولون ، فلوسينونيد ، ديفلوراسون)
إذا كنت تعاني من مرض السل (TB).
إذا كنت تعاني من أمراض فطرية (فطار).
إذا كنت تعاني من أمراض فيروسية (Herpes Symplex) وأمراض فيروسية أخرى موضعية على الجلد.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Proctolyn

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Proctolyn:

إذا كانت الاضطرابات المذكورة أعلاه قد حدثت بالفعل في الماضي
إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري قسم الحمل والرضاعة).
إذا كنت طفلاً أقل من 12 عامًا (راجع قسم الأطفال).

يمكن أن يؤدي التطبيق الموضعي لـ Proctolyn بجرعات زائدة ولفترات طويلة إلى دخول الدواء إلى الجسم (امتصاص جهازي) ويسبب ظهور تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها بالإضافة إلى التأثيرات الموضعية.

علاوة على ذلك ، فإن استخدام الأدوية الموضعية ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، يمكن أن يؤدي إلى ردود فعل تحسسية.في هذه الحالة ، توقف عن استخدام Proctolyn واستشر طبيبك الذي سينصحك بالعلاج المناسب.

في حالة وجود "عدوى جلدية" ، يجب البدء في العلاج بالمضادات الحيوية المناسبة. لا يستخدم Proctolyn للعيون ويجب ألا يتلامس مع العينين.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

أطفال

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب استخدام Proctolyn فقط بعد استشارة الطبيب وتقييم مخاطر وفوائد العلاج معه.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Proctolyn

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا توجد تفاعلات معروفة مع المنتجات الطبية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

في الواقع ، أثناء الحمل والرضاعة ، يجب استخدام Proctolyn فقط بعد استشارة طبيبك وتقييم المخاطر والفوائد المترتبة على العلاج معه.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر عقار بروكتولين على القدرة على السياقة واستعمال الماكنات.

يحتوي Proctolyn

ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (حتى متأخرة) ؛
كحول سيتيل وكحول ستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) ؛
البروبيلين جليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Proctolyn: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي كمية من كريم المستقيم تكفي لتغطية المنطقة المصابة ، توضع 2-3 مرات في اليوم.

تحذير: لا تتجاوز الجرعة المحددة بدون نصيحة طبيبك.

التطبيق الخارجي: تشويه وتدليك خفيف.

التطبيق الداخلي: استخدم القنية الخاصة التي يتم إدخالها في الأنبوب.

يمكن استخدام كريم المستقيم مع تحاميل Proctolyn للعلاجات المركبة.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

تحذير: استخدم Proctolyn فقط لفترات قصيرة من العلاج.

استخدم في الأطفال

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت بروكتولين أكثر من اللازم

إذا كنت تستخدم بروكتولين أكثر مما يجب

في حالة تناول جرعة زائدة عرضية من Proctolyn ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت استخدام عقار بروكتولين

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروكتولين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد يحدث ما يلي:

الشعور بالحرقة
حكة
تهيج.

هذه الآثار الجانبية عابرة بشكل عام. إذا ظهرت ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

من المهم أن تكون المعلومات الخاصة بالدواء متاحة في جميع الأوقات ، لذلك احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Proctolyn

المكونات النشطة هي فلوسينولون أسيتونيد وكيتوكائين هيدروكلوريد. يحتوي غرام واحد من كريم المستقيم على 0.1 ملغ من فلوسينولون أسيتونيد و 10 ملغ من هيدروكلوريد الكيتوكائين (ما يعادل 8.9 ملغ من الكيتوكائين).
المكونات الأخرى هي حامض الستريك ، المنثول ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيلين جليكول ، كحول ستيريل ، كحول سيتيل ، هلام البترول ، سوربيتان أحادي ستيارات ، بولي سوربات 60 ، ماء نقي.

كيف يبدو Proctolyn وما هي محتويات العبوة

يأتي Proctolyn على شكل كريم للاستخدام المستقيمي. وهي متوفرة في أنبوب 20 جم وكريم المستقيم 30 جم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Proctolyn في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بروكتولين

02.0 التركيب النوعي والكمي

كريم المستقيم

يحتوي غرام واحد من كريم المستقيم على 0.1 ملغ من فلوسينولون أسيتونيد و 10 ملغ من هيدروكلوريد الكيتوكائين (ما يعادل 8.9 ملغ من الكيتوكائين).

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

غرام واحد من كريم المستقيم يحتوي على 1.5 ملغ من ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، 0.5 ملغ من بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، 70 ملغ بروبيلين غليكول ، 50 ملغ من كحول ستياريلي ، 50 ملغ من كحول سيتيل.

تحاميل

تحتوي كل تحميلة على 0.1 مجم فلوسينولون أسيتونيد و 10 مجم كيتوكائين هيدروكلوريد (ما يعادل 8.9 مجم من كيتوكائين).

سواغ له تأثيرات معروفة:

كل تحميلة تحتوي على 40 ملغ بروبيلين جليكول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم المستقيم.

تحاميل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

البواسير الداخلية والخارجية. الأكزيما الشرجية وحول الشرج والحمامي. شقوق الشرج الحكة الشرجية وحول الشرج والحرق. العلاج قبل وبعد الجراحة في جراحة الشرج.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

كريم المستقيم

يكفي فقط لتغطية المنطقة المصابة عن طريق التدليك الخفيف وتكرار التطبيق 2-3 مرات في اليوم.

للتطبيق الداخلي ، استخدم الكانيولا الخاصة التي يتم إدخالها في الأنبوب.

تحاميل

1 تحميلة في الصباح و 1 في المساء.

يمكن استخدام الكريم والتحاميل الشرجية في العلاجات المشتركة.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Proctolyn للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

Tbc ، فطار ، Herpes Symplex ، أمراض فيروسية مع توطين الجلد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي التطبيق الموضعي للكورتيزون بجرعات زائدة ولفترات طويلة إلى امتصاص جهازي.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس.

في حالة وجود عدوى جلدية ، يجب إجراء علاج تغطية مناسب.

كريم المستقيم:

يحتوي المنتج على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب الحساسية (بما في ذلك النوع المتأخر).

يحتوي الدواء أيضًا على كحول ستياريلي وكحول سيتيل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

كريم وتحاميل الشرجية:

بسبب وجود البروبيلين غليكول ، يمكن أن يسبب المنتج تهيج الجلد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

غير معروف.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل في حيوانات المختبر تشوهات في نمو الجنين. لا توجد بيانات كافية من استخدام فلوسينولون أسيتونيد في النساء الحوامل ، لذلك يجب استخدام المنتج الطبي فقط عند الحاجة ، بعد الموازنة بين الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

عندما تدار بشكل جهازي ، تفرز الكورتيكوستيرويدات عن طريق حليب الثدي. من غير المعروف ما إذا كانت حتى عند تناولها موضعياً. لذلك ، يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية بحذر أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Proctolyn على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أثناء العلاج بالكورتيزون الموضعي ، خاصةً في العلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية: حرقان ، حكة ، تهيج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.