REMERON - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Remeron - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ميرتازابين

ريميرون 15 مجم أقراص قابلة للتشتت
Remeron 30 mg أقراص قابلة للتشتت
ريميرون ٤٥ ملغ أقراص تذوب في الفم

تتوفر ملحقات حزمة Remeron لأحجام العبوات:

Remeron 15 mg أقراص قابلة للتشتت ، أقراص Remeron 30 mg Orodispersible ، أقراص Remeron 45 mg orodispersible
ريميرون 15 مجم / مل محلول فموي

لماذا يتم استخدام Remeron؟ لما هذا؟

ينتمي Remeron إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الاكتئاب.

يستخدم Remeron لعلاج اضطرابات الاكتئاب لدى البالغين.

سيستغرق Remeron من أسبوع إلى أسبوعين قبل بدء العمل. بعد فترة من 2 إلى 4 أسابيع قد تبدأ في الشعور بالتحسن. يجب أن ترى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد فترة تتراوح بين أسبوعين وأربعة أسابيع. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في الفقرة 3 ، تحت عنوان "متى تتوقع أن تشعر بتحسن".

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Remeron

لا تأخذ Remeron:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ميرتازابين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). في هذه الحالة ، يجب عليك التحدث مع طبيبك في أقرب وقت ممكن قبل تناول Remeron.
إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا (خلال الأسبوعين الماضيين) أدوية تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO-I).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Remeron

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Remeron.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام Remeron عادة في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم إثبات فعاليته.بالإضافة إلى ذلك ، يجب ملاحظة أنه في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ترتبط هذه الفئة من الأدوية بزيادة مخاطر الإصابة الجانبية. الآثار ، مثل محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (خاصة العدوانية والسلوك البغيض والغضب). ومع ذلك ، قد يقرر الطبيب وصف Remeron للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا إذا كان ذلك في مصلحتهم. Remeron لمريض يقل عمره عن 18 عامًا وتريد معرفة المزيد حول هذا الموضوع ، يرجى التحدث إليه مباشرة. أخبر طبيبك إذا كان أي من الأعراض المذكورة أعلاه تتطور أو تزداد سوءًا لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا في علاج Remeron. بالإضافة إلى ذلك ، الآثار المترتبة على سلامة Remeron على المدى الطويل في هذه الفئة العمرية من حيث النمو والنضج والتنمية المعرفية والسلوكية ، لم يتم إثباتها بعد.بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ زيادة كبيرة في الوزن أثناء العلاج باستخدام Remeron أكثر من البالغين في هذه الفئة العمرية.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب

إذا كنت مكتئبًا ، يمكنك أحيانًا التفكير في إيذاء نفسك أو الانتحار. قد تزداد هذه الأفكار بعد فترة وجيزة من بدء العلاج بمضادات الاكتئاب ، حيث تستغرق هذه الأدوية وقتًا حتى تعمل ، عادةً حوالي أسبوعين ولكن أحيانًا أطول.

من المرجح أن تفكر على هذا النحو إذا:

لقد فكرت بالفعل في الماضي في الانتحار أو إيذاء نفسك.
إذا كنت شابًا. أظهرت المعلومات من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من أمراض نفسية ويتلقون مضادات الاكتئاب.

← إذا وجدت نفسك في أي وقت تفكر في قتل نفسك أو إيذاء نفسك ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

قد تجد أنه من المفيد أن تثق في قريب أو صديق يعاني من الاكتئاب واطلب منه قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك يزداد سوءًا ، أو إذا كانوا قلقين بشأن التغييرات في سلوكك.

انتبه بشكل خاص مع Remeron أيضًا

إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من أي من الحالات المذكورة أدناه.

← إذا لم تكن قد قمت بذلك بالفعل ، أخبر طبيبك عن هذه الشروط قبل تناول Remeron.

- التشنجات (الصرع). إذا بدأت في حدوث نوبات أو إذا أصبحت النوبات أكثر تكرارًا ، فتوقف عن تناول Remeron واتصل بطبيبك على الفور ؛

- أمراض الكبد بما في ذلك اليرقان. إذا كنت تعاني من اليرقان ، توقف عن تناول Remeron واتصل بطبيبك على الفور.

- أمراض الكلى؛

- أمراض القلب أو انخفاض ضغط الدم.

- انفصام فى الشخصية. إذا أصبحت الأعراض الذهانية ، مثل أفكار بجنون العظمة ، أكثر تكرارا أو شدة ، اتصل بطبيبك على الفور ؛

- الهوس الاكتئابي (فترات متناوبة من النشوة / فرط النشاط والمزاج المكتئب). إذا بدأت في الشعور بالبهجة أو الإثارة المفرطة ، توقف عن تناول Remeron واتصل بطبيبك على الفور ؛

- مرض السكري (قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين أو الأدوية الأخرى المضادة للسكري) ؛

- أمراض العيون ، مثل زيادة الضغط في العين (الجلوكوما).

- صعوبة التبول ، والتي يمكن أن تكون ناجمة عن تضخم البروستاتا.

- بعض أنواع أمراض القلب التي يمكن أن تغير إيقاع القلب أو نوبة قلبية حديثة أو قصور القلب أو تناول بعض الأدوية التي يمكن أن تؤثر على إيقاع القلب.

إذا ظهرت عليك أي علامات للعدوى ، مثل ارتفاع في درجة الحرارة غير مبرر والتهاب الحلق وتقرحات الفم.

← توقف عن تناول Remeron واتصل بطبيبك على الفور لإجراء فحص دم.

في حالات نادرة ، قد تكون هذه الأعراض علامات اضطراب في إنتاج خلايا الدم في النخاع. على الرغم من ندرتها ، تحدث هذه الأعراض بشكل شائع بعد 4-6 أسابيع من العلاج.

إذا كنت مسناً. قد تكون أكثر حساسية للآثار الجانبية لمضادات الاكتئاب.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Remeron

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تأخذ Remeron بالاشتراك مع:

مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثبطات MAO). أيضا ، لا تأخذ Remeron لمدة أسبوعين بعد إيقاف مثبطات MAO. وبالمثل ، إذا توقفت عن تناول Remeron ، فلا تتناول مثبطات MAO خلال الأسبوعين المقبلين.ومن أمثلة مثبطات MAO موكلوبميد وترانيلسيبرومين (كلاهما مضاد للاكتئاب) وسيليجيلين (يستخدم في مرض باركنسون).

كن حذرًا عند تناول Remeron مع:

مضادات الاكتئاب مثل SSRIs و venlafaxine و L-tryptophan أو triptans (تستخدم لعلاج "الصداع النصفي) ، ترامادول (لتسكين الآلام) ، لينزوليد (مضاد حيوي) ، الليثيوم (يستخدم لعلاج بعض الحالات النفسية) ، الميثيلين الأزرق (يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم). مستويات الميثيموغلوبين في الدم) ومستحضرات نبتة سانت جون - Hypericum Perforatum ("عشب طبي للاكتئاب). نادرًا ما يمكن أن يؤدي Remeron ، بمفرده أو بالاشتراك مع هذه الأدوية ، إلى ما يسمى بمتلازمة السيروتونين. بعض أعراض هذه المتلازمة هي: الحمى غير المبررة ، والتعرق ، وزيادة معدل ضربات القلب ، والإسهال ، وارتعاش العضلات (الذي لا يمكن السيطرة عليه) ، والرعشة ، وردود الفعل المفرطة ، والأرق ، وتقلب المزاج ، وفقدان الوعي. إذا كنت تعاني من أي مزيج من هذه الأعراض ، فتحدث لطبيبك على الفور.
مضاد للاكتئاب يسمى nefazodone ، والذي يمكن أن يزيد من كمية Remeron في دمك. أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم هذا الدواء لأن هذا قد يتطلب تخفيض جرعة Remeron أو ، عند التوقف عن استخدام nefazodone ، زيادة في جرعة ريميرون.
أدوية للقلق أو الأرق ، مثل البنزوديازيبينات. أدوية لمرض انفصام الشخصية ، مثل أولانزابين ؛ أدوية للحساسية مثل السيتريزين ؛ أدوية للألم الشديد ، مثل المورفين. بالاشتراك مع هذه الأدوية ، قد يزيد Remeron من النعاس الذي تسببه هذه الأدوية
أدوية لعلاج الالتهابات. أدوية للعدوى البكتيرية (مثل إريثروميسين) ، وأدوية لعلاج العدوى الفطرية (مثل كيتوكونازول) وأدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز (مثل مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية) وأدوية قرحة المعدة (مثل سيميتيدين). Remeron ، يمكن أن يزيد من كمية Remeron في دمك. أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم هذه الأدوية. قد يكون من الضروري تقليل جرعة Remeron أو ، عند إيقاف هذه الأدوية ، زيادة جرعة Remeron مرة أخرى.
أدوية الصرع ، مثل الكاربامازيبين والفينيتوين ، أدوية السل مثل ريفامبيسين ، هذه الأدوية ، بالاشتراك مع ريميرون ، يمكن أن تقلل من كمية ريميرون في الدم ، أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم هذه الأدوية. يجب زيادة جرعة Remeron أو ، عند التوقف عن تناول هذه الأدوية ، قم بتقليل جرعة Remeron مرة أخرى.
الأدوية التي تمنع تخثر الدم ، مثل الوارفارين ، قد يزيد الريميرون من تأثير الوارفارين على الدم. أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم هذا الدواء. في حالة الجمع ، يجب على الطبيب مراقبة الدم عن كثب.
الأدوية التي يمكن أن تؤثر على نظم القلب مثل بعض المضادات الحيوية وبعض مضادات الذهان.

ريميرون مع الطعام والكحول

قد تشعر بالنعاس إذا كنت تشرب الكحول أثناء تناول Remeron.

ينصح بعدم شرب المشروبات الكحولية.

يمكن تناول Remeron مع أو بدون طعام.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

الخبرة المحدودة في إدارة Remeron للحوامل لا تشير إلى زيادة المخاطر. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند استخدام Remeron أثناء الحمل.

إذا كنت تستخدم Remeron حتى أو قبل الولادة مباشرة ، فيجب مراقبة المولود الجديد بعناية بحثًا عن الآثار الجانبية المحتملة.

عند تناول الأدوية المماثلة أثناء الحمل ، يمكن أن تزيد من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN) ، مما يجعل الطفل يتنفس بشكل أسرع ويظهر باللون الأزرق. تحدث هذه الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل.

إذا حدث هذا لطفلك ، يجب عليك الاتصال بممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يؤثر Remeron على التركيز أو اليقظة. تأكد من عدم تأثر قدراتك قبل القيادة أو استخدام الآلات. إذا وصف طبيبك Remeron لمريض يقل عمره عن 18 عامًا ، فتأكد من عدم ضعف التركيز واليقظة قبل السفر في الشارع (على سبيل المثال بالدراجة).

تحتوي أقراص Remeron Orodispersible على كريات سكر تحتوي على السكروز.

تحتوي أقراص Remeron Orodispersible على كريات سكر قائمة على السكروز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي أقراص Remeron Orodispersible على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين.

تحتوي أقراص Remeron Orodispersible على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Remeron: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كم يجب أن تأخذ Remeron

جرعة البدء الموصى بها هي 15 أو 30 مجم في اليوم. قد ينصحك طبيبك بزيادة الجرعة بعد بضعة أيام حتى تصل إلى الكمية المناسبة (بين 15 و 45 مجم في اليوم). عادة ما تكون الجرعة هي نفسها لجميع الأعمار. ومع ذلك ، قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة إذا كنت مسنًا أو إذا كنت مصابًا بمرض في الكلى أو الكبد.

متى تأخذ Remeron

← خذ Remeron في نفس الوقت كل يوم.

من الأفضل تناول Remeron كجرعة وحيدة قبل الذهاب إلى الفراش. على أي حال ، قد يقترح طبيبك تقسيم جرعة Remeron ، مرة في الصباح ومرة في المساء قبل الذهاب إلى الفراش. يجب أن تؤخذ الجرعة الأعلى قبل النوم.

خذ القرص القابل للفصل كما هو موضح أدناه

تناول الأقراص عن طريق الفم.

لا تكسر القرص القابل للتشتت

لمنع تمزق القرص القابل للتشتت ، لا تضغط على بصمة القرص على اللويحة (الشكل أ).

انزع بصمة من الجهاز اللوحي

تحتوي كل نفطة على 6 أقراص (بصمات) مفصولة بخطوط مثقوبة. تقشر جزء عن طريق التمزيق على طول الخطوط المثقبة (الشكل 1).

ارفع ورقة الغلاف

ارفع ورقة الغلاف بحرص ، بدءًا من الزاوية التي يشير إليها السهم (الشكلان 2 و 3).

اخرج القرص القابل للفرد

يجب إزالة القرص القابل للفصل من غلافه بأيدٍ جافة ووضعه على اللسان (الشكل 4).

سوف يتفكك بسرعة ويمكن ابتلاعه بدون ماء.

متى تتوقع أن تشعر بتحسن

يستغرق Remeron عادة من أسبوع إلى أسبوعين لبدء العمل وبعد 2-4 أسابيع قد تلاحظ تحسنًا.

من المهم أن تخبر طبيبك عن آثار Remeron في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

← 2-4 أسابيع بعد بدء تناول Remeron ، ناقش آثار الدواء عليك مع طبيبك.

إذا كنت لا تزال لا تلاحظ أي تحسن ، فقد يصف لك طبيبك جرعة أعلى. في هذه الحالة ، تحدث مع طبيبك مرة أخرى بعد 2-4 أسابيع أخرى.

عادة ما يجب تناول Remeron لمدة 4-6 أشهر بعد اختفاء أعراض الاكتئاب.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Remeron

إذا كنت تأخذ ريميرون أكثر مما ينبغي

إذا كنت أنت أو أي شخص آخر قد تناولت الكثير من Remeron ، فاتصل بطبيبك على الفور.إن العلامات الأكثر احتمالا لجرعة زائدة من Remeron (بدون أدوية أخرى أو كحول) هي النعاس والارتباك وزيادة معدل ضربات القلب. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة المحتملة تغيرات في إيقاع القلب (ضربات قلب سريعة وغير منتظمة) و / أو الإغماء الذي قد يكون أعراضًا لحالة تهدد الحياة تُعرف باسم torsades de pointes.

إذا نسيت أن تأخذ Remeron

إذا كنت بحاجة إلى تناول جرعتك مرة واحدة في اليوم

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ الجرعة التالية في الوقت المعتاد.

إذا كان عليك تناول الجرعة مرتين في اليوم

إذا نسيت جرعتك الصباحية ، ببساطة تناول هذه الجرعة مع جرعتك المسائية.
إذا نسيت جرعة المساء ، فلا يجب أن تتناولها مع جرعة الصباح التالي ؛ تخطي الجرعة واستمر كالمعتاد مع جرعة الصباح والمساء.
إذا نسيت تناول كلتا الجرعتين ، فلا يجب أن تحاول تعويض الجرعة الفائتة. تخطي كلتا الجرعتين واستمر في اليوم التالي كالمعتاد مع جرعة الصباح والمساء.

إذا توقفت عن تناول Remeron

← لا يمكنك التوقف عن تناول Remeron إلا بعد استشارة الطبيب.

إذا توقفت عن تناوله في وقت مبكر جدًا ، فقد يعود اكتئابك. وعندما تشعر بالتحسن ، تحدث إلى طبيبك ، وسيقرر طبيبك متى يتوقف العلاج.

لا تتوقف فجأة عن تناول Remeron ، حتى لو اختفى اكتئابك.إذا توقفت فجأة عن تناول Remeron ، فقد تشعر بالغثيان أو الدوار أو الهياج أو القلق أو الصداع. يمكن تجنب هذه الأعراض عن طريق إيقاف العلاج تدريجيًا. سيخبرك طبيبك بكيفية تقليل الجرعة تدريجياً.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Remeron

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، فتوقف عن تناول mirtazapine وأخبر طبيبك على الفور.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

النشوة أو الإثارة العاطفية (الهوس).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

اصفرار العينين أو الجلد. قد يشير هذا إلى اضطرابات في وظائف الكبد (اليرقان).

غير معروف (لا يمكن تقدير معدل تكرارها من البيانات المتاحة)

علامات العدوى مثل ارتفاع درجة الحرارة المفاجئ وغير المبرر والتهاب الحلق وتقرحات في الفم (ندرة المحببات). في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب ميرتازابين اضطرابات في إنتاج خلايا الدم (تثبيط نقي العظم). يصبح بعض الناس أقل مقاومة للعدوى بسبب يمكن أن يسبب ميرتازابين نقصًا مؤقتًا في خلايا الدم البيضاء (قلة المحببات). في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب ميرتازابين أيضًا نقصًا في خلايا الدم الحمراء والبيضاء ، والصفائح الدموية (فقر الدم اللاتنسجي) ، ونقص الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) أو زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات).
النوبات (التشنجات).
مجموعة من الأعراض مثل الحمى غير المبررة ، والتعرق ، وزيادة معدل ضربات القلب ، والإسهال ، وارتعاش العضلات (الذي لا يمكن السيطرة عليه) ، والرعشة ، وردود الفعل المفرطة ، والإثارة ، وتقلب المزاج ، وفقدان الوعي وزيادة إفراز اللعاب. ونادرًا ما تكون هذه أعراض لمتلازمة السيروتونين
التفكير في إيذاء نفسك أو الانتحار
تفاعلات جلدية شديدة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي)

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى مع mirtazapine هي:

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

زيادة الشهية ووزن الجسم
النعاس أو النعاس
صداع الراس
فم جاف

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

الخمول
دوخة
الارتعاش
غثيان
إسهال
تقيأ
إمساك
طفح جلدي أو طفح جلدي (طفح جلدي)
ألم في المفاصل (arthralgia) أو العضلات (myalgia).
آلام الظهر
الشعور بالدوار أو الإغماء عند الوقوف فجأة (انخفاض ضغط الدم الانتصابي).
تورم (عادة في الكاحلين والقدمين) الناجم عن احتباس الماء (وذمة)
تعب
أحلام حية
الالتباس
القلق
مشاكل النوم

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

أحاسيس غير طبيعية على الجلد ، على سبيل المثال. حرق أو وخز أو حكة أو وخز (تنمل)
أرجل لا تهدأ
الإغماء (الإغماء)
الشعور بالنوم في الفم (نقص الحس الفموي).
ضغط دم منخفض
كوابيس
الإثارة
الهلوسة
بحاجة للتحرك

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تقلص العضلات (رمع عضلي)
عدوان
آلام في البطن وغثيان. قد يشير هذا إلى "التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

إحساس غير طبيعي في الفم (تنمل في الفم)
تورم في الفم (وذمة في الفم)
تورم في جميع أنحاء الجسم (وذمة معممة)
تورم موضعي
نقص صوديوم الدم
إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول
تفاعلات جلدية شديدة (التهاب الجلد الفقاعي ، حمامي عديدة الأشكال).
المشي في الليل (المشي أثناء النوم).
اضطراب الكلام

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لوحظت الآثار الجانبية التالية بشكل شائع في الدراسات السريرية: زيادة كبيرة في الوزن ، وخلايا النحل ، وزيادة الدهون الثلاثية في الدم.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

لا يجوز رمي الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه ريميرون

العنصر النشط هو ميرتازابين.

تحتوي أقراص Remeron 15 mg Orodispersible على 15 مجم من mirtazapine لكل قرص قابل للفم.

تحتوي أقراص Remeron 30 mg Orodispersible على 30 مجم من mirtazapine لكل قرص قابل للفم.

تحتوي أقراص Remeron 45 mg Orodispersible على 45 مجم من mirtazapine لكل قرص قابل للفم.

المكونات الأخرى هي كريات السكر ، هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون K30 ، ستيرات المغنيسيوم ، بوتيل ميثاكريلات كوبوليمر أساسي ، أسبارتام (E951) ، حمض الستريك اللامائي ، كروسبوفيدون (النوع أ) ، مانيتول (E421) ، السليلوز الجريزوفولفين ، نكهة البرتقال الطبيعية والاصطناعية (لا . SN027512) وبيكربونات الصوديوم.

كيف يبدو Remeron وما هي محتويات العبوة

Remeron هي أقراص قابلة للنثر.

أقراص Remeron 15 mg Orodispersible هي أقراص مستديرة ، بيضاء ، قياسية ذات حافة مشطوفة ، عليها علامة "TZ1" من جانب واحد.

أقراص Remeron 30 mg Orodispersible عبارة عن أقراص مستديرة ، بيضاء قياسية ، ذات حافة مشطوفة تحمل علامة "TZ3" من جانب واحد.

أقراص Remeron 45 mg Orodispersible أقراص مستديرة ، بيضاء ، قياسية ذات حافة مشطوفة ، عليها علامة "TZ4" من جانب واحد.

يتم تعبئة الأقراص القابلة للتشتت في عبوات نفطة مقاومة للأطفال بجرعات وحدة مثقبة.

تتوفر أحجام العبوات التالية من أقراص Remeron 15 و 30 و 45 mg Orodispersible: 6 و 18 و 30 و 48 و 90 و 96 و 180 أقراص قابلة للتشتت (قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات).

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Remeron في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص REMERON GOLD القابلة للتوزيع

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص Remeron 15 mg Orodispersible يحتوي على 15 ملغ ميرتازابين.

كل قرص Remeron 30 mg Orodispersible يحتوي على 30 ملغ ميرتازابين.

يحتوي كل قرص Remeron 45 mg Orodispersible على 45 ملغ ميرتازابين.

سواغ مع تأثيرات معروفة:

يحتوي كل قرص Remeron 15 mg Orodispersible على 4.65 ملغ من الأسبارتام و 28 ملغ من السكروز.

يحتوي كل قرص Remeron 30 mg Orodispersible على 9.3 ملغ من الأسبارتام و 56 ملغ من السكروز.

يحتوي كل قرص Remeron 45 mg Orodispersible على 13.95 ملغ من الأسبارتام و 84 ملغ من السكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص Orodispersible.

15 ملغ أقراص قابلة للنثر في الفم:

قرص دائري أبيض اللون بحافة قياسية مشطوفة ومعلمة من جانب واحد بالرمز "TZ1".

30 ملغ أقراص قابلة للنثر في الفم:

قرص دائري أبيض اللون بحافة قياسية مشطوفة ومعلمة من جانب واحد بالرمز "TZ2".

٤٥ ملغ أقراص قابلة للانتشار في الفم:

قرص دائري أبيض اللون بحافة قياسية مشطوفة ومعلمة من جانب واحد بالرمز "TZ4".

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار Remeron لعلاج نوبات الاكتئاب الرئيسية لدى البالغين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

تتراوح الجرعة اليومية الفعالة عادة بين 15 و 45 مجم. جرعة البدء هي 15 أو 30 مجم.

عادة ما يبدأ ميرتازابين في العمل بعد أسبوع إلى أسبوعين من العلاج. يجب أن يؤدي العلاج بجرعة مناسبة إلى استجابة إيجابية في غضون 2-4 أسابيع. في حالة الاستجابة غير الكافية ، يمكن زيادة الجرعة إلى الحد الأقصى للجرعة. إذا لم يتم ملاحظة أي استجابة في غضون 2-4 أسابيع أخرى ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

يوصى بوقف علاج mirtazapine تدريجياً لتجنب أعراض الانسحاب (انظر القسم 4.4).

العجزة

الجرعة الموصى بها هي نفسها للبالغين. في المرضى المسنين ، يجب زيادة الجرعة تحت إشراف دقيق للحث على استجابة مرضية وآمنة.

القصور الكلوي

قد يتم تقليل تصفية mirtazapine في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد (تصفية الكرياتينين

اختلال كبدي

قد يتم تقليل تصفية mirtazapine في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد. يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف Remeron لهذه الفئة من المرضى ، خاصة في وجود ضعف كبدي شديد ، حيث لم يتم دراسة المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي حاد (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام Remeron في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم إثبات الفعالية في دراستين سريريتين قصيرتين المدى (انظر القسم 5.1) ولأسباب تتعلق بالسلامة (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 5.1).

طريقة الإعطاء

يمتاز ميرتازابين بنصف عمر للتخلص من 20-40 ساعة ، وبالتالي فإن Remeron مناسب للإعطاء مرة واحدة يوميًا. يفضل تناول الجرعة الواحدة في المساء قبل النوم. يمكن أيضًا تناول Remeron بجرعات مقسمة (واحدة في الصباح وواحدة في الصباح) واحدة في المساء تؤخذ الجرعة الأكبر في المساء).

يجب أن تؤخذ الأقراص عن طريق الفم. ينهار الجهاز اللوحي بسرعة ويمكن ابتلاعه بدون ماء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الاستخدام المتزامن لمثبطات mirtazapine و monoamine oxidase (MAO) (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام Remeron لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. في التجارب السريرية ، لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك العدائي والغضب) بشكل متكرر لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تقرر ، بناءً على الاحتياجات الطبية ، إجراء العلاج على أي حال ، يجب مراقبة المريض بعناية لاستبعاد ظهور أعراض انتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب متابعة المرضى عن كثب حتى التحسن. وفقًا للتجربة السريرية العامة ، قد يزداد خطر الانتحار في المراحل المبكرة من التعافي.

من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو أولئك الذين لديهم درجة كبيرة من الأفكار الانتحارية قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد للأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ويجب متابعتهم عن كثب أثناء العلاج. - تحليل الدواء الوهمي أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي أجريت على استخدام الأدوية المضادة للاكتئاب في المرضى البالغين المصابين باضطرابات نفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري باستخدام مضادات الاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا.

يجب أن يكون العلاج المضاد للاكتئاب مصحوبًا "بإشراف دقيق على المرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصةً في وقت مبكر من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إبلاغ المرضى (ومقدمي الرعاية) بالحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوكيات أو أفكار انتحارية ، والتغيرات غير العادية في السلوك وطلب المشورة الطبية على الفور في حالة حدوث هذه الأعراض.

فيما يتعلق بإمكانية الانتحار ، خاصة في بداية العلاج ، يجب إعطاء أقل كمية فقط من أقراص Remeron القابلة للتشتت للمريض وفقًا لإدارة المريض الجيدة ، من أجل تقليل مخاطر الجرعة الزائدة.

الاكتئاب النخاعي

تم الإبلاغ عن تثبيط نخاع العظم ، والذي يظهر عادة على شكل قلة المحببات أو ندرة المحببات ، أثناء العلاج باستخدام Remeron. تم الإبلاغ عن ندرة المحببات العكوسة بشكل نادر في التجارب السريرية مع Remeron. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ندرة المحببات ، يمكن عكسها في الغالب ، ولكنها قاتلة في بعض الحالات ، مع Remeron بعد التسويق. شملت الحالات المميتة في الغالب مرضى تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. يجب على الطبيب الانتباه إلى أعراض مثل الحمى والتهاب الحلق والتهاب الفم أو علامات العدوى الأخرى ؛ عند حدوث ذلك ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تعداد دم كامل.

اليرقان

في حالة حدوث اليرقان ، يجب التوقف عن العلاج.

الشروط التي تتطلب التحكم

المرضى الذين يعانون:

- الصرع ومتلازمة الدماغ العضوية. على الرغم من أن التجربة السريرية تظهر أن النوبات نادرة أثناء العلاج بميرتازابين ، وكذلك مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام Remeron بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات.يجب وقف العلاج في المرضى الذين يعانون من النوبات. في تواتر النوبات.

- القصور الكبدي: بعد تناول جرعة واحدة من ميرتازابين 15 ملغ عن طريق الفم ، تم تقليل تصفية ميرتازابين بحوالي 35٪ في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية. تمت زيادة متوسط تركيز ميرتازابين في البلازما بنسبة 55٪ تقريبًا.

- القصور الكلوي: بعد إعطاء جرعة فموية واحدة من ميرتازابين 15 ملغ ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تمت زيادة تصفية الكرياتينين في البلازما بحوالي 55 و 115٪ على التوالي. المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين)

- أمراض القلب مثل عيوب التوصيل ، الذبحة الصدرية ، احتشاء عضلة القلب الحديث. في هذه الحالات ، يجب اتخاذ الاحتياطات العادية ويجب تنفيذ الأدوية المصاحبة بحذر.

- انخفاض ضغط الدم.

- داء السكري: في مرضى السكري ، يمكن لمضادات الاكتئاب أن تغير التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم ويوصى بمراقبة دقيقة.

كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب مراعاة الظروف التالية:

- يمكن أن يحدث تفاقم الأعراض الذهانية عند إعطاء مضادات الاكتئاب لمرضى الفصام أو اضطرابات ذهانية أخرى ؛ يمكن أن تتكثف الأفكار بجنون العظمة.

- عند التعامل مع المرحلة الاكتئابية للاضطراب ثنائي القطب ، يمكن أن يحدث الانتقال إلى مرحلة الهوس. يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف عن كثب ، ويجب التوقف عن تناول ميرتازابين في جميع المرضى الذين يدخلون مرحلة الهوس.

- على الرغم من أن Remeron لا يسبب الإدمان ، إلا أن تجربة ما بعد التسويق تظهر أن التوقف المفاجئ عن الجرعات بعد فترة طويلة من العلاج يمكن أن يؤدي في بعض الأحيان إلى أعراض الانسحاب. دوار ، هياج ، قلق ، صداع وغثيان ، على الرغم من الإبلاغ عنها كأعراض انسحاب ، قد تكون هذه الأعراض مرتبطة بالمرض الأساسي ، كما هو مذكور في القسم 4.2 ، يوصى بوقف العلاج باستخدام ميرتازابين تدريجياً.

- يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات التبول مثل تضخم البروستاتا والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيق الزاوية الحاد وارتفاع ضغط الدم في العين (على الرغم من أن احتمال حدوث مشاكل مع Remeron منخفض ، حيث أن نشاط مضادات الكولين ضعيف للغاية).

- تململ أكاثيسيا / نفسية حركية: ارتبط استخدام مضادات الاكتئاب بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز بقلق ذاتي مزعج أو مرهق والحاجة إلى الحركة غالبًا مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. يحدث هذا على الأرجح في البداية أسابيع قليلة من العلاج في المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

- تم الإبلاغ عن حالات إطالة QT ، torsades de pointes ، عدم انتظام دقات القلب البطيني والموت المفاجئ أثناء استخدام ميرتازابين بعد التسويق ، وقد حدثت معظم التقارير بالاقتران مع جرعة زائدة أو في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر أخرى. إطالة أمد المنتجات الطبية QTc (انظر القسم 4.5 والقسم 4.9). يجب توخي الحذر عند وصف Remeron للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة أو التاريخ العائلي لإطالة QT والذين يستخدمون بشكل متزامن منتجات طبية أخرى يعتقد أنها تطيل فترة QTc.

نقص صوديوم الدم

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ، ربما بسبب إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) ، نادرًا جدًا باستخدام ميرتازابين.

يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين للخطر مثل المرضى المسنين أو المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن مع الأدوية المعروفة بأنها تسبب نقص صوديوم الدم.

متلازمة السيروتونين

التفاعل مع المواد الفعالة السيروتونين: قد تظهر متلازمة السيروتونين عندما يتم إعطاء مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) بالتزامن مع أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين (انظر القسم 4.5). يمكن أن تكون أعراض متلازمة السيروتونين ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي والتقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والتغيرات في الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة التي تتطور إلى الهذيان والغيبوبة. يوصى بالحذر والمراقبة السريرية الدقيقة عند إعطاء هذه المواد الفعالة بالاشتراك مع ميرتازابين. يجب التوقف عن العلاج باستخدام mirtazapine عند حدوث هذه الأحداث وبدء العلاج الداعم للأعراض. من تجربة ما بعد التسويق ، يبدو أن متلازمة السيروتونين نادراً ما تحدث في المرضى الذين عولجوا بريميرون وحده (انظر القسم 4.8).

العجزة

غالبًا ما يكون كبار السن أكثر حساسية ، خاصةً للآثار الجانبية لمضادات الاكتئاب. خلال التجارب السريرية مع Remeron ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوبة أكثر تكرارًا لدى كبار السن مقارنة بالمرضى في الفئات العمرية الأخرى.

السكروز

يحتوي Remeron على كرات سكر أساسها السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

الأسبارتام

يحتوي ريميرون على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين. كل قرص 15 مجم و 30 مجم و 45 مجم من mirtazapine يتوافق مع 2.6 مجم و 5.2 مجم و 7.8 مجم فينيل ألانين على التوالي. يمكن أن يكون ضارًا لمرضى بيلة الفينيل كيتون.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات الدوائية

- يجب عدم تناول ميرتازابين بشكل متزامن مع مثبطات MAO أو خلال الأسبوعين التاليين لإيقاف العلاج بمثبطات MAO. على العكس من ذلك ، يجب أن ينقضي ما يقرب من أسبوعين قبل أن يعالج المرضى الذين عولجوا بميرتازابين بمثبطات MAO (انظر القسم 4.3).

بالإضافة إلى ذلك ، كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، الإدارة المصاحبة للمواد الفعالة الأخرى التي تحتوي على هرمون السيروتونين (L-tryptophan و triptans و tramadol و linezolide و methylene blue و SSRIs و venlafaxine والليثيوم ومستحضرات نبتة سانت جون - عشبة القديس يوحنا) قد يؤدي إلى "حدوث تأثيرات مرتبطة بالسيروتونين (متلازمة السيروتونين: انظر القسم 4.4).

يجب توخي الحذر ويجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة عند إعطاء هذه المواد الفعالة بالاشتراك مع ميرتازابين.

- قد يزيد ميرتازابين من الخصائص المهدئة للبنزوديازيبينات والمهدئات الأخرى (خاصة معظم مضادات الذهان ومضادات الهيستامين H1 والمواد الأفيونية). يجب توخي الحذر إذا تم وصف هذه الأدوية مع ميرتازابين.

- قد يزيد ميرتازابين من التأثيرات المثبطة للكحول على الجهاز العصبي المركزي ، لذلك يجب نصح المرضى بتجنب المشروبات الكحولية أثناء تناول ميرتازابين.

- يسبب ميرتازابين ، بجرعة 30 مجم مرة واحدة يومياً ، زيادة طفيفة ولكنها ذات دلالة إحصائية في النسبة الطبيعية الدولية (INR) في الأشخاص الذين عولجوا بالوارفارين. نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد التأثير الأكثر وضوحًا عند تناول جرعات أعلى من mirtazapine ، فمن المستحسن مراقبة INR في حالة العلاج المتزامن مع الوارفارين وميرتازابين.

- قد يزداد خطر حدوث إطالة QT و / أو عدم انتظام ضربات البطين (مثل torsades de pointes) مع الاستخدام المتزامن للأدوية التي تطيل فترة QTc (مثل بعض مضادات الذهان وبعض المضادات الحيوية).

تفاعلات حركية الدواء

- أدت محفزات CYP3A4 كاربامازيبين وفينيتوين إلى زيادة تصفية ميرتازابين مرتين تقريبًا ، مما أدى إلى انخفاض بنسبة 45٪ و 60٪ في متوسط تركيز ميرتازابين في البلازما على التوالي. عند إضافة كاربامازيبين أو أي محفز آخر للاستقلاب الكبدي (مثل ريفامبيسين) إلى العلاج بميرتازابين ، قد يلزم زيادة جرعة ميرتازابين. إذا توقف العلاج بمثل هذا الدواء ، فقد يلزم تقليل جرعة ميرتازابين.

- أدى التناول المتزامن لمثبط CYP3A4 الفعال كيتوكونازول إلى زيادة ذروة البلازما والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) من مستويات ميرتازابين بحوالي 40 و 50٪ على التوالي.

- عندما يتم تناول سيميتيدين (مثبط ضعيف لـ CYP1A2 و CYP2D6 و CYP3A4) مع ميرتازابين ، فقد يزيد متوسط تركيز ميرتازابين في البلازما بأكثر من 50٪. يجب توخي الحذر وقد يلزم تقليل الجرعة عند تناول ميرتازابين بشكل مشترك مع مثبطات CYP3A4 القوية ، مثبطات إنزيم البروتياز HIV ، مضادات الفطريات الآزول ، الإريثروميسين ، السيميتيدين أو النيفازودون.

- لم تكشف دراسات التفاعل عن أي آثار حركية دوائية ذات صلة مرتبطة بالعلاج المتزامن مع ميرتازابين مع الباروكستين أو الأميتريبتيلين أو الريسبيريدون أو الليثيوم.

سكان الأطفال

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تشير البيانات المحدودة من استخدام mirtazapine في النساء الحوامل إلى زيادة خطر التشوهات الخلقية.

لم تكشف الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن أي آثار مسخية ذات صلة إكلينيكية ، ومع ذلك لوحظت سمية تطورية (انظر القسم 5.3).

تشير البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في الحمل ، وخاصة في وقت متأخر من الحمل ، قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). على الرغم من عدم وجود دراسات حققت في ارتباط PPHN بالعلاج مع mirtazapine ، فإن هذه المخاطر المحتملة لا يمكن تجاهله ، مع الأخذ في الاعتبار آلية عمله (زيادة تركيزات السيروتونين).

يجب توخي الحذر عند وصف mirtazapine للحوامل. إذا تم استخدام Remeron حتى الولادة أو قبل الولادة بفترة وجيزة ، يوصى بمراقبة ما بعد الولادة لحديثي الولادة لتأثيرات الانسحاب المحتملة.

وقت الأكل

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات والبيانات البشرية المحدودة أن ميرتازابين يُفرز في حليب الثدي بكميات صغيرة فقط.يجب أن يعتمد قرار الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو مواصلة / التوقف عن علاج Remeron على تقييم فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج ريميرون للمرأة.

خصوبة

لم تظهر دراسات السمية الإنجابية غير السريرية على الحيوانات أي تأثير على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Remeron له تأثير طفيف أو معتدل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يمكن أن يضعف Remeron التركيز واليقظة (خاصة في المراحل الأولى من العلاج). يجب على المرضى تجنب الأعمال التي يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب اليقظة والتركيز ، مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات ، إذا كانوا يعانون من هذه الآثار.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يُظهر مرضى الاكتئاب عددًا من الأعراض الناتجة عن المرض نفسه. لذلك من الصعب في بعض الأحيان التأكد من الأعراض التي هي تعبير عن المرض نفسه وأيها ناتجة عن العلاج باستخدام Remeron.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها ، والتي حدثت في أكثر من 5 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Remeron في التجارب العشوائية التي خضعت للعلاج الوهمي (انظر أدناه) هي النعاس والتخدير وجفاف الفم وزيادة الوزن وزيادة الشهية والدوخة والإرهاق.

تم تقييم الآثار غير المرغوب فيها من Remeron في جميع الدراسات العشوائية التي تسيطر عليها وهمي في المرضى (بما في ذلك أولئك الذين لديهم مؤشرات أخرى غير الاكتئاب الشديد). اشتمل التحليل التلوي على 20 دراسة ، مع مدة علاج مخططة تصل إلى 12 أسبوعًا ، مع علاج 1501 مريضًا (134 شخصًا عامًا) بجرعات تصل إلى 60 مجم و 850 مريضًا (79 عامًا) تم علاجهم بدواء وهمي. تم استبعاد مراحل التمديد لهذه الدراسات للحفاظ على قابلية المقارنة مع العلاج الوهمي.

يوضح الجدول 1 معدل حدوث التأثيرات غير المرغوب فيها حسب الفئة التي حدثت بشكل ملحوظ إحصائيًا بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية أثناء العلاج باستخدام Remeron مقارنةً بالدواء الوهمي ، بالإضافة إلى الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها تلقائيًا.تستند الآثار الجانبية من الإبلاغ التلقائي إلى معدل الإبلاغ عن هذه الأحداث في التجارب السريرية: تم تصنيف تواتر الإبلاغ التلقائي عن الآثار الجانبية التي لم يتم ملاحظة أي حالة لها مع mirtazapine في التجارب المعشاة ذات الشواهد الوهمية على أنها "غير ملحوظة".

الجدول 1. الآثار غير المرغوب فيها من Remeron

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدًا (1/10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تثبيط نخاع العظم (قلة المحببات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، قلة الصفيحات) ، فرط الحمضات أمراض الغدد الصماء إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية 1 ، زيادة الوزن 1 نقص صوديوم الدم اضطرابات نفسية أحلام غير طبيعية ، ارتباك ، قلق 2.5 ، أرق 3.5 الكوابيس 2 ، الهوس ، الإثارة 2 ، الهلوسة ، الأرق الحركي النفسي (بما في ذلك عدم القدرة على الحركة ، فرط الحركة) عدوان الأفكار الانتحارية 6 ، السلوك الانتحاري 6 اضطرابات الجهاز العصبي النعاس 1،4 ، التخدير 1،4 ، الصداع 2 خمول 1 ، دوار ، رعشة تنمل 2 ، تململ الساقين إغماء رمع عضلي التشنجات ، متلازمة السيروتونين ، تنمل الفم ، عسر التلفظ أمراض الأوعية الدموية هبوط ضغط الدم الانتصابى ارتفاع ضغط الدم> 2 اضطرابات الجهاز الهضمي فم جاف الغثيان 3 ، الإسهال 2 ، القيء 2 ، الإمساك 1 نقص الحس الفموي التهاب البنكرياس وذمة الفم ، زيادة إفراز اللعاب الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة نشاط إنزيم ناقلة أمين الدم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي 2 متلازمة ستيفنز جونسون ، التهاب الجلد الفقاعي ، حمامي عديدة الأشكال ، انحلال البشرة النخري السمي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر 1 انحلال الربيدات اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوذمة المحيطية 1 ، التعب المشي أثناء النوم ، وذمة معممة ، وذمة موضعية الاختبارات التشخيصية زيادة كيناز الكرياتين

1 في التجارب السريرية ، حدثت هذه الأحداث بشكل ملحوظ إحصائيًا بشكل متكرر أثناء العلاج باستخدام Remeron أكثر من العلاج باستخدام الدواء الوهمي.

2 في التجارب السريرية ، حدثت هذه الأحداث بوتيرة أكبر ، ولكنها ليست ذات دلالة إحصائية ، أثناء العلاج باستخدام Remeron مقارنةً بالعلاج بالدواء الوهمي.

3 في التجارب السريرية ، حدثت هذه الأحداث بشكل ملحوظ إحصائيًا بشكل متكرر أثناء العلاج باستخدام Remeron أكثر من العلاج باستخدام الدواء الوهمي.

4 ملحوظة لا يؤدي تقليل الجرعة عمومًا إلى تقليل النعاس / التخدير ، ولكنه قد يضر بفاعلية مضادات الاكتئاب.

يمكن أن يؤدي العلاج بمضادات الاكتئاب عادةً إلى تطور أو تفاقم القلق والأرق (والذي قد يكون من أعراض الاكتئاب). تم الإبلاغ عن تطور أو تفاقم القلق والأرق أثناء العلاج باستخدام ميرتازابين.

تم الإبلاغ عن 6 حالات من التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج باستخدام mirtazapine أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

لوحظت ارتفاعات عابرة في الترانساميناز و ترانسفيراز جاما-جلوتاميل في التحليلات المختبرية التي أجريت في التجارب السريرية (ومع ذلك ، لم يتم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة المصاحبة بتردد ذي دلالة إحصائية مع Remeron مقارنة بالدواء الوهمي).

سكان الأطفال

لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية بشكل شائع في التجارب السريرية على الأطفال: زيادة الوزن ، الشرى وزيادة شحوم الدم (انظر أيضًا القسم 5.1).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

تشير التجربة الحالية مع جرعة زائدة مع Remeron وحده إلى أن الأعراض عادة ما تكون خفيفة. تم الإبلاغ عن اكتئاب الجهاز العصبي المركزي مع التوهان والتخدير لفترات طويلة ، إلى جانب عدم انتظام دقات القلب وفرط ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم. ومع ذلك ، هناك احتمال لانخفاض ضغط الدم. بما في ذلك الوفاة) بجرعات أعلى من الجرعة العلاجية ، خاصة مع الجرعات الزائدة المختلطة ، كما تم الإبلاغ عن إطالة QT و torsades de pointes في هذه الحالات.

يجب معالجة حالات الجرعة الزائدة بالعلاج المناسب للأعراض ودعم الحياة. يجب إجراء مراقبة تخطيط القلب. يجب أيضًا مراعاة إعطاء الفحم المنشط أو غسل المعدة.

سكان الأطفال

يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة ، كما هو موصوف للبالغين ، في حالة الجرعة الزائدة لدى مرضى الأطفال.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات اكتئاب أخرى.

كود ATC: N06AX11.

آلية العمل / التأثيرات الدوائية

Mirtazapine هو مضاد a2 نشط مركزيًا قبل المشبكي ، قادر على إحداث زيادة في النقل العصبي المركزي للنورأدرينالية والسيروتونين. يتم التوسط بشكل خاص في الزيادة في النقل العصبي لهرمون السيروتونين من خلال مستقبلات 5-HT1 ، حيث يتم حظر مستقبلات 5-HT2 و 5-HT3 بواسطة mirtazapine. يُفترض أن كلا من المتشاهدين من mirtazapine يساهمان في النشاط المضاد للاكتئاب عن طريق منع S enantiomer (+) مستقبلات a2 و 5-HT2 و R (-) متماثل مستقبلات 5-HT3.

الفعالية السريرية والسلامة

يرتبط النشاط المضاد لميرتازابين تجاه مستقبلات الهيستامين H1 بخصائصه المهدئة ، حيث يخلو ميرتازابين تقريبًا من نشاط مضادات الكولين ، وله تأثيرات محدودة عند الجرعات العلاجية (مثل انخفاض ضغط الدم الانتصابي) على الجهاز القلبي الوعائي.

سكان الأطفال

تجربتان سريريتان عشوائيتان ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7-18 عامًا يعانون من اضطراب اكتئابي كبير (ن = 259) الذين استخدموا جرعة مرنة في الأسابيع الأربعة الأولى (15-45 مجم من ميرتازابين) متبوعة بجرعة ثابتة فشلت الجرعة (15 أو 30 أو 45 ملغ من mirtazapine) لمدة 4 أسابيع إضافية في إظهار فروق ذات دلالة إحصائية بين mirtazapine والعلاج الوهمي لنقاط النهاية الأولية والثانوية. لوحظ زيادة كبيرة في الوزن (7٪) في 48.8٪ من الأشخاص الذين عولجوا باستخدام Remeron مقارنة بـ 5.7٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي. كما لوحظ بشكل شائع الشرى (11.8٪ مقابل 6.8٪) وزيادة شحوم الدم (2.9٪ مقابل 0٪).

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناول Remeron عن طريق الفم ، يتم امتصاص المادة الفعالة mirtazapine بشكل جيد وسريع (التوافر البيولوجي ≈ 50 ٪) ، يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى بعد حوالي ساعتين. لا يؤثر تناول الطعام على الحرائك الدوائية لميرتازابين.

توزيع

تبلغ نسبة ارتباط ميرتازابين ببروتين البلازما 85٪ تقريبًا.

الإستقلاب

يحدث التحول الأحيائي أساسًا عن طريق إزالة الميثيل والأكسدة ، يليها الاقتران. البيانات في المختبر على ميكروسومات الكبد البشري تشير إلى أن إنزيمات السيتوكروم P450 و CYP2D6 و CYP1A2 متورطة في تكوين مستقلب 8-هيدروكسي من ميرتازابين ، بينما يعتبر CYP3A4 مسؤولاً عن تكوين مستقلبات N-demethyl و N-oxide. المستقلب المنزوع الميثيل نشط دوائيا ويبدو أن له نفس خصائص الحرائك الدوائية مثل المركب الأم.

إزالة

يتم استقلاب ميرتازابين على نطاق واسع ويتم التخلص منه عن طريق البول والبراز في غضون أيام قليلة. متوسط عمر النصف للتخلص هو 20-40 ساعة ؛ تم تسجيل فترات نصف عمر أطول ، تصل إلى 65 ساعة ، من حين لآخر ، ولوحظت فترات نصف عمر أقصر عند الشباب. ويكفي نصف عمر الإطراح لتبرير العلاج باستخدام جرعة واحدة يوميا فقط. يتم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد 3-4 أيام ، وبعد ذلك لا يوجد تراكم إضافي.

الخطية / اللاخطية

يعرض ميرتازابين الحرائك الدوائية الخطية على مدى الجرعة الموصى بها.

مجموعات خاصة

قد يتم تقليل تصفية mirtazapine في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية والنمائية.

لم يلاحظ أي آثار ماسخة في دراسات السمية الإنجابية في الجرذان والأرانب. عند التعرض الجهازي الذي يعادل ضعف التعرض العلاجي الأقصى للإنسان ، كانت هناك زيادة في الإجهاض بعد الزرع ، وانخفاض في وزن الجراء عند الولادة وانخفاض في بقاء الجراء خلال الأيام الثلاثة الأولى من الرضاعة الطبيعية.

في سلسلة من اختبارات الطفرات الجينية بحثًا عن تلف الحمض النووي الصبغي ، لم يكن ميرتازابين سامًا للجينات. تعتبر أورام الغدة الدرقية الموجودة في دراسة السرطنة للفئران والأورام الكبدية الموجودة في دراسة مسببة للسرطان في الفئران استجابات خاصة بالأنواع وغير سامة للجينات مرتبطة بالعلاج طويل الأمد بجرعات عالية من محرضات الإنزيم الكبدي.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كرات السكر

هيدروميلوز.

بوفيدون K30 ؛

سترييت المغنيسيوم

كوبوليمر بوتيل ميثاكريلات أساسي ؛

الأسبارتام (E951) ؛

حامض الستريك اللامائي

كروسبوفيدون (النوع أ) ؛

مانيتول (E421) ؛

السليلوز الجريزوفولفين.

نكهة البرتقال الطبيعية والاصطناعية (رقم SN027512) ؛

بيكربونات الصوديوم.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

نفطة صلبة مقاومة للأطفال ، يتم فتحها برفع جانب واحد ، وتتكون من ورق ألومنيوم مصفح وفيلم بلاستيكي محكم الغلق بورق ألومنيوم مصفح قائم على الورق ، ومغطى بطلاء محكم الغلق بالحرارة.

تحتوي الأفلام البلاستيكية على: بولي كلوريد الفينيل (بولي فينيل كلورايد) ، بولي أميد وبوليستر.

تحتوي كل بثور على 6 أقراص قابلة للتشتت. تتوفر أحجام العبوات التالية لكل قوة: 6 (1x6) ، 18 (3x6) ، 30 (5x6) ، 48 (8x6) ، 90 (15x6) و 96 (16x6) و 180 (10x18 (3x6)) أقراص قابلة للتشتت.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.