المواد الفعالة: داكاربازين
Dacarbazine Lipomed 100 mg powder لمحلول الحقن أو محلول التسريب
تتوفر ملحقات عبوات Dacarbazine لأحجام العبوات:- Dacarbazine Lipomed 100 mg powder لمحلول الحقن أو محلول التسريب
- Dacarbazine Lipomed 200 mg مسحوق لمحلول الحقن أو محلول التسريب
لماذا يستخدم داكاربازين؟ لما هذا؟
الاسم الكامل للدواء هو Dacarbazine Lipomed. يستخدم الاسم المختصر Dacarbazine في هذه النشرة. ينتمي الدواء إلى مجموعة من الأدوية تسمى "الأدوية السامة للخلايا" أو العلاج الكيميائي. يجب أن يتم العلاج بداكاربازين فقط من قبل الأطباء المتخصصين في علاج السرطان (أطباء الأورام) أو اضطرابات الدم (أطباء أمراض الدم).
يستخدم داكاربازين لعلاج نوع من سرطان الجلد يسمى "الورم الميلانيني الخبيث النقيلي". هو نوع من سرطان الجلد ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ، ويستخدم داكاربازين أيضًا مع أدوية أخرى من أجل:
- سرطان متقدم في جزء من جهاز المناعة يسمى "الجهاز اللمفاوي" ؛ يسمى هذا النوع من السرطان "ليمفوما هودجكين".
- أورام الأنسجة الرخوة المتقدمة عند البالغين (باستثناء ورم الظهارة المتوسطة وساركوما كابوزي). أورام الأنسجة الرخوة هي أورام خبيثة تنشأ في الأنسجة الرخوة في الجسم ؛ يمكن العثور على هذه الأورام في أماكن مختلفة ، مثل الأعصاب أو العضلات أو الأوعية الدموية.
يساعد داكاربازين في وقف نمو وتكاثر الخلايا السرطانية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام داكاربازين
لا ينبغي إعطاء داكاربازين لك إذا:
- لديك حساسية (شديدة الحساسية) للداكاربازين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- حامل أو مرضع
- لديك انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض) أو انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات)
- لديك مشاكل حادة في الكبد أو الكلى
- بالاشتراك مع لقاح الحمى الصفراء
لا ينبغي إعطاء Dacarbazine لك إذا كنت في أي من الحالات الموصوفة. إذا لم تكن متأكدًا ، استشر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي قبل استخدام داكاربازين.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول داكاربازين
سيحتاج طبيبك إلى التأكد من إعطاء داكاربازين بشكل صحيح لتجنب تلف الأنسجة والألم. يمكن أن يتسبب التسرب (حقن المحلول في الأنسجة المحيطة بالوريد) في تلف الأنسجة وألمًا شديدًا.
الامتحانات
أثناء العلاج ، سيتم إجراء الاختبارات التالية:
- حجم الكبد ووظائف الكبد (عن طريق فحص الدم) ، للتحقق من عدم انسداد الأوردة في الكبد. إذا تعرض الكبد للخطر ، فسيتوقف العلاج.
- عدد خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية في الدم (عن طريق فحص الدم) ، للتحقق من أن نخاع العظم ينتج خلايا الدم بشكل كافٍ. إذا تعرض نخاع العظم للخطر ، فيمكن إيقاف العلاج بشكل مؤقت أو دائم.
يجب على الرجال الذين عولجوا بدكاربازين استخدام وسائل منع الحمل أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير داكاربازين
أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية ومستحضرات عشبية ، وذلك لأن عقار داكاربازين يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، كما يمكن أن تؤثر الأدوية الأخرى على طريقة عملها. طريقة عمل داكاربازين.
على وجه الخصوص ، لا ينبغي إعطاء هذا الدواء لك ويجب أن تخبر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أيًا من الأدوية التالية:
- الفينيتوين - ضد النوبات (التشنجات).
- الأدوية الأخرى التي يمكن أن تلحق الضرر بالكبد.
لا تستخدم داكاربازين إذا كنت تستخدم أي من هذه الأدوية. إذا لم تكن متأكدًا ، فاستشر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي قبل إعطائك عقار داكاربازين ، وأخبر الممرضة أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من العلاجات التالية:
- العلاج الإشعاعي أو الأدوية الأخرى التي تقلل من نمو الأورام (العلاج الكيميائي) قد يؤدي استخدام هذه الأدوية مع داكاربازين إلى زيادة الضرر الذي يصيب نخاع العظام.
- الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة نظام إنزيم الكبد المسمى السيتوكروم P450.
- methoxypsoralen ضد بعض مشاكل الجلد ، مثل الصدفية والأكزيما.
- فوتيموستين - يجب عدم استخدام داكاربازين قبل أسبوع واحد من تناول فوتيموستين ، لتجنب تلف الرئة.
- السيكلوسبورين أو التاكروليموس: يمكن أن تقلل هذه الأدوية من وظيفة الجهاز المناعي.
إذا كنت تستخدم أيًا من هذه الأدوية أو إذا لم تكن متأكدًا ، فاستشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي قبل إعطائك عقار داكاربازين.
سيقرر طبيبك ما إذا كان سيعطيك الأدوية التي تحسن تدفق الدم وسيقوم بفحص تخثر الدم.
استخدام اللقاحات
تنطبق مؤشرات مختلفة على أنواع اللقاحات المختلفة:
- الحمى الصفراء - لا ينبغي إعطاء لقاح الحمى الصفراء إذا كنت تعالج بداكاربازين.
- لقاحات حية - لا ينبغي إعطاء لقاحات "حية" إذا كنت تعالج بداكاربازين. وذلك لأن الداكاربازين يمكن أن يضعف جهاز المناعة وبالتالي يزيد من احتمالية الإصابة بالعدوى الخطيرة.
- لقاحات ميتة - يمكن إعطاء لقاحات "ميتة" أو معطلة إذا تم علاجك بداكاربازين.
تناول داكاربازين مع الطعام والشراب
- تجنب تناول الطعام قبل تناول داكاربازين. بهذه الطريقة ، قد يكون لديك غثيان أو قيء أقل.
- تجنب المشروبات الكحولية أثناء العلاج.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
- لا يتم إعطاؤك داكاربازين إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل. هذا لأن الدواء يمكن أن يؤذي الطفل.
- أثناء العلاج ، كلا الرجلين. يجب على كلتا المرأتين استخدام وسيلة فعالة لتحديد النسل. أخبر طبيبك فوراً إذا أصبحت حاملاً.
- يجب على الرجال الذين عولجوا بداكاربازين استخدام وسيلة فعالة لتحديد النسل حتى لمدة 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.
- لا ترضع أثناء العلاج بداكاربازين.
السياقة واستعمال الماكنات
قد تشعر بالنعاس أو الارتباك أو لديك مشاكل في الرؤية أثناء تناول داكاربازين. قد يشعر أيضًا بالغثيان أو القيء. في هذه الحالات ، لا تقم بالقيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام داكاربازين: الجرعة
سيحدد الطبيب مدة العلاج. مدة العلاج تعتمد على:
- نوع السرطان ومدى تقدمه
- نوع العلاج الذي تتلقاه ومدى استجابتك للعلاج
- وجود أي تأثير غير مرغوب فيه
الجرعة التي ستعطى لك
يتم احتساب الجرعة التي ستتلقاها بناءً على حجم جسمك (متر مربع من مساحة سطح الجسم).
سرطان الجلد المنتشر (الورم الميلانيني الخبيث النقيلي)
- الجرعة المعتادة هي 200-250 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم مرة واحدة في اليوم.
- سيتم إعطاء الجرعة لك لمدة 5 أيام لاحقة ، كل 3 أسابيع. لذلك سيكون هناك استراحة.
- سيتم إعطاؤك الدواء على شكل حقنة سريعة في الوريد أو على شكل تسريب بطيء لمدة 15-30 دقيقة في الوريد.
- بدلاً من ذلك ، قد يتم إعطاؤك جرعة أعلى من 850 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم كل 3 أسابيع. ستُعطى هذه الجرعة على شكل تسريب بطيء في الوريد.
سرطان الجهاز الليمفاوي (ليمفوما هودجكين)
- الجرعة المعتادة هي 375 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم كل 15 يومًا.
- ستحصل أيضًا على الأدوية دوكسوروبيسين ، بليوميسين وفينبلاستين (تسمى هذه المجموعة بنظام ABVD).
- بشكل عام ، يتم إعطاء هذا المزيج من الأدوية 6 مرات.
- سيتم إعطاء التركيبة لك على شكل تسريب بطيء في الوريد.
سرطان الأنسجة التي تربط أجزاء الجسم المختلفة (ساركوما الأنسجة الرخوة)
- الجرعة المعتادة هي 250 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم مرة واحدة في اليوم.
- سوف تتلقى أيضًا دواء دوكسوروبيسين (يسمى هذا المزيج نظام ADIC).
- سيتم إعطاؤك هذا المزيج لمدة 5 أيام لاحقة ، كل 3 أسابيع. لذلك سيكون هناك استراحة.
- سيتم إعطاء مجموعة الأدوية لك على شكل تسريب بطيء لمدة 15-30 دقيقة في الوريد.
المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد
إذا كنت تعاني من مشاكل خفيفة أو متوسطة في الكلى أو الكبد ، فعادةً لا تحتاج جرعتك من الدواء إلى التخفيض. إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى والكبد ، فإن جسمك يستخدم الدواء ويتخلص منه بشكل أبطأ ، وقد يعطيك طبيبك بعد ذلك جرعة أقل.
المواطنين من كبار السن
لا توجد تعليمات خاصة لاستخدام داكاربازين عند كبار السن.
أطفال
لا يمكن تقديم توصيات محددة لاستخدام Dacarbazine في الأطفال حتى تتوفر المزيد من البيانات.
إعطاء الحقن / تحضير التسريب
بعد إعادة التكوين (تحضير المحلول) بالماء للحقن وبدون مزيد من التخفيف مع 5٪ من محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو محلول الجلوكوز ، تكون مستحضرات Dacarbazine Lipomed ناقصة الأسمولار (حوالي 100 mOsmol / kg) ، أي أن المحاليل تحتوي على تركيز من المواد الذائبة أقل من الدم وبالتالي يجب إعطاؤه كحقنة بطيئة في الوريد ، على سبيل المثال في دقيقة واحدة ، وليس كحقنة وريدية على شكل بلعة (حقن سريع) في ثوان.
داكاربازين حساس للضوء. لذلك يجب حماية المحاليل المعاد تكوينها من الضوء حتى أثناء التسريب (مجموعات التسريب التي لا تسمح بمرور الضوء).
يجب إعطاء المحلول بحذر لتجنب التسرب (حقن المحلول في الأنسجة حول الوريد) ، مما قد يتسبب في ألم موضعي وتلف الأنسجة.
في حالة التسرب ، يجب إيقاف الحقن فورًا وإعطاء الجرعة المتبقية في وريد آخر.
ملاحظات حول التعامل الآمن
داكاربازين هو عامل مضاد للأورام (يقلل من نمو الخلايا السرطانية). قبل تحضير المحلول ، استشر الإرشادات السامة للخلايا المحلية المتعلقة بالتعامل مع العوامل السامة للخلايا (المدمرة للخلايا). يجب ألا يتم فتح قوارير الداكاربازين إلا بواسطة أفراد مدربين. كما هو الحال مع جميع العوامل السامة للخلايا ، يجب اتخاذ الاحتياطات لتجنب تعرض الأفراد. يجب تجنب التعامل مع الأدوية المثبطة للخلايا بشكل عام أثناء الحمل. يجب أن يتم تحضير المحلول للإعطاء في منطقة مخصصة للإعطاء. على دعامة قابلة للغسل أو على ورق ماص بلاستيكي يمكن التخلص منه على الظهر. يوصى بارتداء واقي للعين وقفازات وقناع وثوب يمكن التخلص منه. يجب تجميع المحاقن ومجموعات التسريب بعناية لتجنب التسرب (يوصى باستخدام تركيبات قفل Luer) عند الانتهاء ، يجب تنظيف جميع الأسطح المكشوفة تمامًا وغسل المشغل اليدين والوجه. في حالة تناثر السوائل ، يجب على المشغل ارتداء قفازات وقناع وواقي للعين وثوب يمكن التخلص منه وإزالة البقع بالمادة الماصة الموضوعة لهذا الغرض في منطقة العمل. يجب بعد ذلك أن تكون المنطقة نظيفة ونقل جميع المواد الملوثة إلى كيس أو وعاء سام للخلايا أو محكم الإغلاق للحرق.
تحضير المحلول للاستخدام في الوريد (الإعطاء في الوريد)
يجب تحضير محاليل داكاربازين ليبوميد مباشرة قبل الاستخدام.الداكاربازين حساس للضوء. أثناء العلاج ، يجب حماية الحاوية ومجموعة التسريب من الضوء ، على سبيل المثال باستخدام مجموعة التسريب بولي كلوريد الفينيل غير المتسربة.ضوء تمرير قد مجموعات التسريب الأخرى ، على سبيل المثال ، يتم لفها بورق الألمنيوم الذي لا يسمح بمرور الضوء.
تحضير وإعطاء محلول الحقن / التسريب
يجب إعادة تكوين مسحوق Dacarbazine Lipomed 100 ملغ لمحلول الحقن أو محلول التسريب بـ 9.9 مل من الماء للحقن لإذابة المسحوق تمامًا. يحتوي المحلول الذي تم الحصول عليه بهذه الطريقة على 10 مجم / مل من الداكاربازين. سيتم إعطاء المحلول عن طريق الحقن البطيء ، أي سيتم حقنه ببطء في الوريد. في الجرعات العالية ، يجب تخفيف المحلول المعاد تكوينه بـ 200 مل من محلول 5٪ جلوكوز أو 0.9٪ محلول كلوريد الصوديوم ويتم تسريبه في الوريد لمدة 15-30 دقيقة (الحقن البطيء في الوريد).
داكاربازين ليبوميد للاستخدام الفردي فقط.
محلول داكاربازين غير متوافق كيميائيًا مع المنتجات الطبية الهيبارين والهيدروكورتيزون و L-cysteine وكربونات هيدروجين الصوديوم ؛ هذا يعني أنه يجب عدم خلط محلول داكاربازين مع الأدوية التي تحتوي على هذه المواد. يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة أعلاه.
العمر الافتراضي للحل المعاد تكوينه
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة ساعة واحدة عند 25 درجة مئوية ولمدة 24 ساعة عند 4 درجات مئوية محمية من الضوء. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور. إذا لم يتم استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور ، فإن مدة التخزين وشروطه تقع على عاتق المستخدم. ولا ينبغي تخزين المحلول المعاد تكوينه لأكثر من 24 ساعة في ثلاجة (2-8 درجة مئوية) محمية من الضوء ، إلا إذا كانت لم يتم إجراء إعادة التركيب في ظل ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.
العمر الافتراضي للمحلول المخفف للتسريب
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 30 دقيقة عند 25 درجة مئوية ولمدة 8 ساعات عند 4 درجات مئوية محمية من الضوء.
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المحلول المخفف على الفور. إذا لم يتم استخدام المحلول المخفف للتسريب على الفور ، فإن مدة وشروط التخزين تقع على عاتق المستخدم.يجب عدم تخزين المحلول المخفف للتسريب لأكثر من 8 ساعات في الثلاجة (2-8 درجة مئوية) محمية من الضوء ، ما لم تتم إعادة البناء في ظل ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار داكاربازين
إذا كنت تعتقد أنك تلقيت الكثير من عقار داكاربازين ، أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور.
- في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة ، سيتم فحص عدد خلايا الدم وقد تكون هناك حاجة إلى تدابير داعمة ، مثل عمليات نقل الدم.
- تسبب الجرعة الزائدة أضرارًا بالغة في نخاع العظام (سمية نخاع العظم). يمكن أن يؤدي هذا إلى فقدان كامل لوظيفة نخاع العظام (عدم تنسج النخاع). يمكن أن يظهر هذا التأثير حتى بعد أسبوعين.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام داكاربازين ، اسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للداكاربازين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب عقار داكاربازين في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
- فقدان الشهية (فقدان الشهية) والغثيان والقيء. إذا ساعدها أحدهم في التخلص من القيء ، فعليها ارتداء القفازات. وذلك لأن بعض الأدوية يمكن أن تمر عبر الجلد.
- مشاكل الدم. تعتمد على الجرعة وتكون أكثر احتمالا بعد 3-4 أسابيع. قد تشعر بالتعب ، أو الشحوب ، أو الكدمات أكثر من المعتاد ، أو تصاب بعدوى أكثر من المعتاد. في تحاليل الدم سوف تجد:
- فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء).
- قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء)
- قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية)
- تثبيط نقي العظم (انخفاض تكوين جميع خلايا الدم في نخاع العظم)
غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 1000)
- أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا مثل التعب أو القشعريرة أو الحمى أو آلام العضلات. هذه على الأرجح في الأيام القليلة الأولى من كل دورة علاج
- تغيرات في وظائف الكلى أو زيادة في إنزيمات الكبد (يُشار إليها بالفحوصات التي تم إجراؤها)
- تلف الكبد (سمية كبدية)
- انسداد الوريد في الكبد (يُسمى أيضًا متلازمة بود تشياري)
- تلف الكبد (نخر) بسبب انسداد الوريد في الكبد. تشمل العلامات الحمى وآلام المعدة واصفرار العين والجلد (اليرقان). قد يلاحظ طبيبك أيضًا زيادة في حجم الكبد وتغيرات في عدد خلايا الدم. هذا التأثير أكثر تواترا في الدورة الثانية من العلاج.
- بقع داكنة على الجلد (فرط تصبغ)
- زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس (حساسية للضوء).
- تساقط الشعر (الثعلبة)
- الالتباس
- احمرار الوجه
- طفح جلدي عابر
- رؤية مشوشة
نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)
- ردود الفعل في موقع الحقن ، مثل تهيج في الوريد
- الجلد الأحمر (الحمامي) ، الطفح الجلدي مع البقع والبثور (الطفح الجلدي البقعي الحطاطي) أو الشرى
- ردود فعل الجلد في موقع الحقن
- تورم في الوجه والشفتين والفم والحلق مع صعوبة في التنفس (تفاعل تأقي)
- نعاس ، اضطرابات بصرية
- صداع الراس
- التشنجات (النوبات)
- شعور بوخز في الوجه
- إسهال. إذا ساعدك شخص ما على إخراج البراز ، فعليك ارتداء القفازات. وذلك لأن بعض الأدوية يمكن أن تمر عبر الجلد.
- مشاكل الدم. تعتمد على الجرعة وتكون أكثر احتمالا بعد 3-4 أسابيع. قد تشعر بالتعب ، أو الشحوب ، أو الكدمات أكثر من المعتاد ، أو تصاب بعدوى أكثر من المعتاد. في تحاليل الدم سوف تجد:
- قلة الكريات الشاملة (انخفاض في عدد جميع خلايا الدم)
- ندرة المحببات (انخفاض ملحوظ في عدد نوع من خلايا الدم البيضاء ، يسمى "الخلايا المحببة")
إذا تم حقن الدواء عن طريق الخطأ في الأنسجة حول الوريد ، فسيكون مؤلمًا وستتلف الأنسجة.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
حافظ على Dacarbazine Lipomed بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تعط داكاربازين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والعبوة بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تُعطى داكاربازين إذا كان المحلول عكرًا أو يحتوي على جزيئات.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
العمر الافتراضي للحل المعاد تكوينه
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة ساعة واحدة عند 25 درجة مئوية ولمدة 24 ساعة عند 4 درجات مئوية محمية من الضوء.
العمر الافتراضي للمحلول المخفف للتسريب
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 30 دقيقة عند 25 درجة مئوية ولمدة 8 ساعات عند 4 درجات مئوية محمية من الضوء.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي داكاربازين
- المادة الفعالة هي داكاربازين (100 مجم لكل قارورة).
- المكونات الأخرى هي مونوهيدرات حامض الستريك ومانيتول (إي 421).
كيف يبدو داكاربازين وما هي محتويات العبوة
داكاربازين مسحوق أبيض ينتج عنه سائل صاف للحقن أو التسريب. يتم تعبئتها في صناديق تحتوي كل منها على 10 قوارير.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
DACARBAZINA LIPOMED 100 MG بودرة للحقن أو لحل التسريب
02.0 التركيب النوعي والكمي
قنينة واحدة تحتوي على 100 ملغ من داكاربازين (10 ملغ / مل) (مثل سترات داكاربازين ، تكوين فى الموقع).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق لمحلول الحقن أو محلول التسريب.
بودرة بيضاء.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب داكاربازين ليبوميد لعلاج المرضى المصابين بسرطان الجلد النقيلي الخبيث. المؤشرات الإضافية لاستخدام داكاربازين كعنصر من مكونات العلاج الكيميائي المركب هي:
- سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين المتقدم
- أورام الأنسجة الرخوة المتقدمة عند البالغين (باستثناء ورم الظهارة المتوسطة وساركوما كابوزي).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يتم إجراء علاج Dacarbazine Lipomed بواسطة أطباء متخصصين في علم الأورام أو أمراض الدم ، على التوالي.
Dacarbazine حساس للتعرض للضوء ، يجب حماية جميع المحاليل المعاد تشكيلها بشكل مناسب من الضوء حتى أثناء الإعطاء (مجموعات التسريب التي لا تسمح بمرور الضوء).
يجب توخي الحذر عند إعطاء المحلول للحقن لتجنب تسرب الأنسجة الذي يسبب ألمًا موضعيًا وتلف الأنسجة. في حالة التسرب ، يجب إيقاف الإعطاء على الفور وإعطاء أي جرعة متبقية في وريد آخر.
لتقليل شدة الغثيان والقيء ، يجب على المريض تجنب تناول الأطعمة قبل إعطاء داكاربازين ، ويجب التعامل مع الإفرازات والقيء بحذر.
يمكن تطبيق نظم العلاج الموصوفة أدناه. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى الأدبيات العلمية الحالية.
سرطان الجلد الخبيث
يمكن استخدام Dacarbazine كعامل منفرد بجرعات تتراوح بين 200 و 250 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم / يوم كحقنة وريدية. نفذت لمدة 5 أيام كل 3 أسابيع. كبديل لحقن البلعة في الوريد ، يمكن إعطاء داكاربازين في شكل تسريب قصير (أكثر من 15-30 دقيقة).
يمكن أيضًا إعطاء 850 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم في اليوم الأول ومرة واحدة كل 3 أسابيع بعد ذلك في شكل تسريب في الوريد.
سرطان الغدد الليمفاوية
يُعطى داكاربازين عن طريق الوريد. بجرعة يومية تبلغ 375 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم كل 15 يومًا بالاشتراك مع دوكسوروبيسين ، بليوميسين وفينبلاستين (نظام ABVD).
ساركوما الأنسجة الرخوة
في أورام الأنسجة الرخوة عند البالغين ، يُعطى داكاربازين عن طريق الوريد. بجرعات يومية تبلغ 250 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم (الأيام 1-5) بالاشتراك مع دوكسوروبيسين كل 3 أسابيع (نظام ADIC).
يجب إجراء تعداد الدم بشكل متكرر وفحوصات وظائف الكبد والكلى أثناء العلاج بالداكاربازين ، ولأن تفاعلات الجهاز الهضمي الشديدة تحدث بشكل متكرر ، يجب اتخاذ تدابير مضادة للقيء وداعمة.
نظرًا لإمكانية حدوث اضطرابات معدية معوية ودموية شديدة ، يجب إجراء تقييم دقيق للغاية للمخاطر والمخاطر قبل كل علاج باستخدام Dacarbazine Lipomed.
مدة العلاج
يجب على الطبيب المعالج أن يحدد بشكل فردي مدة العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار نوع ومرحلة المرض ، والعلاج المركب الذي يتم إجراؤه ، والاستجابة للداكاربازين والآثار السلبية المرتبطة به.
في سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين المتقدم ، التوصية المعتادة هي إدارة 6 دورات من العلاج المركب ABVD.
في الورم الميلانيني الخبيث النقيلي وساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة ، تعتمد مدة العلاج على فعالية وتحمل المريض الفردي.
معدل إعطاء الحقن / التسريب
يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 200 مجم / م 2 كحقن بطيء في الوريد لمدة دقيقة واحدة تقريبًا. يجب إعطاء الجرعات الأكبر (بين 200 و 850 مجم / م 2) على شكل تسريب في الوريد لمدة 15-30 دقيقة.
يوصى أولاً بفحص سالكية الوريد عن طريق حقن 5-10 مل من كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو محلول جلوكوز 5٪ للتسريب. يجب استخدام نفس المحاليل بعد التسريب لإزالة أي بقايا للمنتج الطبي من خط التسريب.
بعد إعادة التركيب بالماء للحقن وبدون مزيد من التخفيف باستخدام كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو محلول جلوكوز 5٪ ، تكون مستحضرات Dacarbazine Lipomed 100 ناقصة الأسمولية (حوالي 100 mOsmol / kg) وبالتالي يجب إعطاؤها كحقن بطيء في الوريد ، على سبيل المثال. في دقيقة واحدة ، وليس كحقنة وريدية كبلعة في ثوان.
مجموعات خاصة
المرضى الذين يعانون من قصور كلوي / كبدي: في حالة وجود قصور كلوي أو كبدي خفيف إلى متوسط ، ليس من الضروري بشكل عام تقليل الجرعة. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي وكبدي مشترك ، يطول التخلص من داكاربازين ، ومع ذلك ، لا يمكن حاليًا تقديم توصيات مثبتة لتخفيض الجرعة.
المرضى المسنين
نظرًا لأن الخبرة في المرضى المسنين محدودة ، لا يمكن إعطاء تعليمات محددة لكبار السن لاستخدام داكاربازين.
أطفال
لا يمكن تقديم توصيات محددة لاستخدام داكاربازين في الأطفال حتى تتوفر المزيد من البيانات.
للحصول على تعليمات حول التحضير وإعادة التكوين ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل داكاربازين ليبوميد في الحالات التالية:
- فرط الحساسية للداكاربازين أو أي من السواغات.
- الحمل أو الرضاعة الطبيعية ،
- قلة الكريات البيض و / أو قلة الصفيحات ،
- أمراض الكبد أو الكلى الحادة.
- مع لقاح الحمى الصفراء (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
من المستحسن أن يتم إعطاء داكاربازين فقط تحت إشراف طبيب متخصص في علم الأورام لديه المعدات اللازمة المتاحة للمراقبة المنتظمة للتأثيرات السريرية والكيميائية الحيوية وأمراض الدم أثناء العلاج وبعده.
في حالة وجود أعراض اختلال وظيفي كبدي أو كلوي أو تفاعل فرط الحساسية ، يجب التوقف عن العلاج فورًا.
في حالة الإصابة بمرض انسداد الكبد الوريدي ، فإن العلاج المستمر بداكاربازين هو بطلان.
ملحوظة: أثناء العلاج ، يجب أن يكون الطبيب المسؤول على دراية باحتمالية حدوث مضاعفات نادرة وخطيرة للنخر الكبدي بعد انسداد الأوردة داخل الكبد ، كما أن المراقبة المنتظمة للحجم ووظيفة الكبد وتعداد الدم (خاصة الحمضات) لها أهمية خاصة. في الحالات الفردية المشتبه فيها لمرض انسداد الوريد ، كان العلاج المبكر بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات (على سبيل المثال هيدروكورتيزون 300 مجم / يوم) ، مع أو بدون مواد تحلل الفبرين مثل "منشط الهيبارين أو بلازمينوجين الأنسجة" (انظر أيضًا القسم 4.8).
يمكن أن يسبب العلاج طويل الأمد تسممًا تراكميًا لنخاع العظام. يتطلب التثبيط المحتمل لنخاع العظم مراقبة دقيقة لكريات الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية. قد تبرر السمية المكونة للدم التوقف المؤقت أو الدائم عن العلاج.
يمكن أن يتسبب التسرب في تلف الأنسجة وألم شديد.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للفينيتوين نظرًا لوجود خطر تفاقم النوبات بسبب انخفاض امتصاص الفينيتوين في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.5).
التأثيرات المثبطة للمناعة / زيادة التعرض للعدوى
داكاربازين هو عامل معتدل مثبط للمناعة. إن إعطاء اللقاحات الحية (الحية الموهنة) للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة بسبب العلاج بعوامل العلاج الكيميائي ، بما في ذلك داكاربازين ، يمكن أن يسبب التهابات خطيرة أو مميتة. يجب تجنب التطعيم باللقاحات الحية عند المرضى المعالجين بالداكاربازين. يمكن استخدام اللقاحات المعطلة إذا كانت متوفرة.
يُمنع استعمال الأدوية السامة للكبد والكحول أثناء العلاج الكيميائي.
تدابير منع الحمل
يجب إبلاغ الرجال عن اعتماد وسائل منع الحمل أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.
إعطاء داكاربازين للأطفال
لا يمكن تقديم توصيات محددة لاستخدام داكاربازين في الأطفال حتى تتوفر المزيد من البيانات.
التلاعب بالداكاربازين
يجب التعامل مع داكاربازين وفقًا للإجراءات القياسية لتثبيط الخلايا مع تأثيرات مطفرة ومسببة للسرطان وماسخة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يُمنع الاستخدام المتزامن للقاح الحمى الصفراء بسبب خطر الإصابة بأمراض جهازية قاتلة (انظر القسم 4.3).
نظرًا لأن خطر الجلطة يزداد في وجود الأورام ، فإن العلاج المضاد للتخثر شائع. إن التباين العالي داخل الفرد في قابلية التخثر أثناء المرض والتفاعلات المحتملة بين مضادات التخثر الفموية والعلاج الكيميائي المضاد للورم يجعل المراقبة المتكررة لـ INR ضرورية إذا كان المريض سيُعالج بمضادات التخثر الفموية.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للفينيتوين نظرًا لوجود خطر تفاقم النوبات بسبب انخفاض امتصاص الفينيتوين في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للقاحات الحية الموهنة ، لأن هناك خطر الإصابة بمرض جهازي ، وربما قاتل. ويزداد هذا الخطر في أولئك الذين يعانون بالفعل من كبت المناعة بسبب المرض المذكور أعلاه.يوصى باستخدام لقاح معطل ، إذا كان متاحًا ( شلل الأطفال).) (انظر أيضًا القسم 4.4).
يجب النظر بعناية في الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين (واستقراء التاكروليموس) ، لأن استخدام هذه العوامل يؤدي إلى كبت مناعي مفرط ، مع خطر تكاثر اللمفاويات.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ fotemustine إلى تسمم رئوي حاد (متلازمة الضائقة التنفسية لدى البالغين). لا ينبغي استخدام فوتيموستين وداكاربازين في وقت واحد. يجب إعطاء Dacarbazine بعد أكثر من أسبوع من تناول photemustine.
في حالة المعالجة السابقة أو المصاحبة لها تأثيرات ضارة على نخاع العظم (خاصة عوامل تثبيط الخلايا ، التشعيع) ، من الممكن حدوث تفاعلات سامة للنخاع.
لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم استقلاب النمط الظاهري المحتمل. تم التعرف على الهيدروكسيل للمركب الأم إلى المستقلبات ذات النشاط المضاد للورم.
يتم استقلاب داكاربازين بواسطة السيتوكروم P450 (CYP1A1 و CYP1A2 و CYP2E1). يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند تناول داكاربازين بشكل مشترك مع المنتجات الطبية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة نفس الإنزيمات الكبدية.
قد يحفز داكاربازين تأثيرات ميثوكسي بورالين بسبب التحسس الضوئي.
04.6 الحمل والرضاعة
Dacarbazine له تأثيرات مطفرة ، ماسخة ومسرطنة في الحيوانات. لذلك ينبغي افتراض زيادة خطر حدوث تأثيرات ماسخة على البشر ، لذلك لا ينبغي استخدام داكاربازين أثناء الحمل والرضاعة (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.4). من غير المعروف ما إذا كان داكاربازين يعبر المشيمة أو ينتقل إلى حليب الثدي.
النساء في سن الإنجاب
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل.
يعالج الرجال بالداكاربازين
يجب إبلاغ الرجال عن اعتماد وسائل منع الحمل أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يؤثر داكاربازين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات بسبب الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي وبسبب الغثيان والقيء.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الترددات:
شائع جدًا (1/10) شائع (1/100 إلى
غير شائع (≥1 / 1000 ،
نادر (1/10000 ،
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
اضطرابات الجهاز الهضمي مثل فقدان الشهية والغثيان والقيء شائعة وشديدة وفي حالات نادرة لوحظ إسهال.
غالبًا ما يتم ملاحظة التغيرات في تعداد الدم (فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات) تعتمد على الجرعة وتتأخر ، وغالبًا ما تحدث الدوالي بعد 3-4 أسابيع.في حالات نادرة ، تم وصف قلة الكريات الشاملة وندرة المحببات.
تُلاحظ أحيانًا أعراض شبيهة بالأنفلونزا مع الإرهاق والقشعريرة والحمى وآلام العضلات خلال أو بعد أيام قليلة من تناول داكاربازين. قد تتكرر هذه الاضطرابات مع التسريب التالي.
لوحظ زيادة في إنزيمات الكبد (مثل الترانساميناز (AST ، ALT) ، الفوسفاتيز القلوي ، اللاكتات ديهيدروجينيز (LDH)) بشكل غير شائع.
لوحظ نخر كبدي بسبب انسداد الوريد داخل الكبد (مرض انسداد الوريد) بشكل غير مألوف بعد إعطاء داكاربازين بمفرده أو مع العلاج الكيميائي المركب.عادة ما تحدث المتلازمة خلال الدورة الثانية من العلاج.وتشمل الأعراض الحمى ، فرط الحمضات ، آلام في البطن ، تضخم الكبد ، اليرقان والصدمة ، مع تفاقم سريع خلال ساعات أو أيام.منذ وصف النتائج المميتة ، فإن المراقبة المتكررة لحجم الكبد ووظائفه وتعداد الدم (خاصة الحمضات) لها أهمية خاصة أثناء العلاج. في الحالات الفردية المشتبه فيها لمرض انسداد الوريد ، كان العلاج المبكر بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات (مثل الهيدروكورتيزون 300 ملغ / يوم) ، مع أو بدون عوامل تحلل الفبرين مثل "منشط الهيبارين أو الأنسجة البلازمينوجين" (انظر أيضًا القسمين 4.2 و 4.4 ).
تعتبر الاضطرابات الموضعية في موقع الإعطاء ، مثل التهيج الوريدي ، وبعض التفاعلات الجانبية الجهازية ناتجة عن تكوين منتجات التحلل الضوئي ، ومن المتوقع حدوث ألم ونخر موضعي بعد التسرب العرضي.
ضعف وظائف الكلى ، مع زيادة مستويات الدم من المواد التي تفرز في البول ، أمر غير شائع.
نادرًا ما تحدث اضطرابات في الجهاز العصبي المركزي مثل الصداع واضطرابات الرؤية والارتباك والخمول والتشنجات. قد يحدث تنمل الوجه واحمرار الوجه بعد وقت قصير من الحقن.
نادرا ، لوحظ تفاعلات حساسية الجلد في شكل حمامي ، طفح جلدي حطاطي أو شرى. قد تحدث حاصة وفرط تصبغ وحساسية للضوء في الجلد بشكل غير شائع. في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية.
04.9 جرعة زائدة
يمكن توقع سمية شديدة في نخاع العظام وحتى عدم تنسج نخاع العظم بعد تناول جرعة زائدة. قد يتأخر البدء لمدة تصل إلى أسبوعين.يمكن أن يصل وقت ظهور الكريات البيض وخلايا الصفيحات إلى 4 أسابيع.حتى في حالات الجرعة الزائدة المشتبه بها فقط ، من الضروري مراقبة الدم على المدى الطويل.
لا يوجد ترياق معروف متاح وبالتالي يجب توخي الحذر بشكل خاص مع كل إدارة لتجنب الجرعة الزائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: عوامل مؤلكلة أخرى.
كود ATC: L01AX04.
داكاربازين هو عامل تثبيط الخلايا. التأثير المضاد للورم ناتج عن تثبيط نمو الخلايا بشكل مستقل عن دورة الخلية وبسبب تثبيط تخليق الحمض النووي ، كما تم إثبات تأثير الألكلة ويمكن أيضًا أن تتأثر آليات تثبيط الخلايا الأخرى بالداكاربازين.
لا يمتلك داكاربازين تأثير مضاد للورم في حد ذاته. ومع ذلك ، عن طريق إزالة الميثيل الميكروسومي ، يتم تحويله بسرعة إلى 5-أمينو-إيميدازول-4-كاربوكساميد وميثيل كاتيون ، وهو المسؤول عن تأثير الألكلة.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد الحقن في الوريد ، يتم توزيع داكاربازين بسرعة من الفضاء داخل الأوعية الدموية إلى الأنسجة. ارتباط بروتين البلازما هو 5٪. حركية الداكاربازين في البلازما ثنائية الطور. عمر النصف الأولي (التوزيع) هو 20 دقيقة فقط ، ونصف العمر النهائي بين 0.5 و 3.5 ساعة.
يعبر Dacarbazine حاجز الدم في الدماغ إلى حد محدود ؛ تتوافق التركيزات في السائل النخاعي مع ما يقرب من 14٪ من تركيزات البلازما.
يكون Dacarbazine غير نشط حتى استقلابه في الكبد بواسطة السيتوكروم P450 ، مع تكوين الأنواع المتفاعلة N-demethylated HMMTIC و MTIC. يتم تحفيز هذا التفاعل بواسطة CYP1A1 و CYP1A2 و CYP2E1. يتم استقلاب MTIC إلى 5-أمينيميدازول-4-كاربوكساميد (AIC).
يتم استقلاب داكاربازين بشكل رئيسي في الكبد عن طريق إضافة الهيدروكسيل ونزع الميثيل ، ويتم إخراج ما يقرب من 20٪ -50٪ دون تغيير عن طريق الكلى عن طريق الإفراز الأنبوبي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
نظرًا لخصائصه الديناميكية الدوائية ، يمتلك داكاربازين تأثيرات مطفرة ومسببة للسرطان وماسخة يمكن اكتشافها في التحليلات التجريبية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات حامض الستريك
مانيتول (إي 421)
06.2 عدم التوافق
لاحظ أن محلول داكاربازين غير متوافق كيميائيًا مع الهيبارين والهيدروكورتيزون و L-cysteine وكربونات هيدروجين الصوديوم.
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
العمر الافتراضي للحل المعاد تكوينه
المحلول المعاد تكوينه مستقر كيميائيًا وفيزيائيًا لمدة ساعة واحدة عند 25 درجة مئوية ولمدة 24 ساعة عند 4 درجات مئوية ومحمي من الضوء. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور.
إذا لم يتم استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور ، فإن مدة التخزين وشروطه تقع على عاتق المستخدم. ولا ينبغي تخزين المحلول المعاد تكوينه لأكثر من 24 ساعة في ثلاجة (2-8 درجة مئوية) محمية من الضوء ، إلا إذا كانت لم يتم إجراء إعادة التركيب في ظل ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.
العمر الافتراضي للمحلول المخفف للتسريب
كان المحلول المخفف للتسريب مستقرًا كيميائيًا وفيزيائيًا لمدة 30 دقيقة عند 25 درجة مئوية ولمدة 8 ساعات عند 4 درجات مئوية محميًا من الضوء. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المحلول المخفف للتسريب على الفور.
إذا لم يتم استخدام المحلول المخفف للتسريب على الفور ، فإن مدة التخزين وشروطه تقع على عاتق المستخدم.يجب عدم تخزين المحلول المخفف للتسريب لأكثر من 8 ساعات في الثلاجة (2-8 درجة مئوية) محمية من الضوء ، ما لم تتم إعادة البناء في ظل ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
لظروف تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه والمخفف ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قوارير بنية أحادية الجرعة (النوع الأول Ph.Eur.) مغلقة بسدادات مطاطية من البروموبوتيل ومعبأة في صناديق تحتوي على 10 قوارير.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
توصيات للتعامل الآمن
داكاربازين هو عامل مضاد للأورام. يجب استشارة الإرشادات السامة للخلايا المحلية للتعامل مع العوامل السامة للخلايا قبل تحضير المحلول.
يجب ألا يتم فتح قوارير الداكاربازين إلا بواسطة أفراد مدربين. كما هو الحال مع جميع العوامل السامة للخلايا ، يجب اتخاذ الاحتياطات لتجنب تعرض الأفراد. يجب تجنب التعامل مع الأدوية السامة للخلايا بشكل عام أثناء الحمل. يجب إجراء تحضير المحلول للإعطاء في منطقة معالجة محددة. العمل على دعامة قابلة للغسيل أو على يمكن التخلص منها ورق ماص بلاستيكي على الظهر. يوصى بارتداء واقي للعين وقفازات وقناع وثوب يمكن التخلص منه. يجب تجميع المحاقن ومجموعات التسريب بعناية لتجنب التسرب (يوصى باستخدام تركيبات قفل Luer).
عند الانتهاء ، يجب تنظيف جميع الأسطح المكشوفة جيدًا ويجب على المشغل غسل يديه ووجهه.
في حالة تناثر السوائل ، يجب على المشغل ارتداء قفازات وقناع وواقي للعين وثوب يمكن التخلص منه وإزالة البقع بالمادة الماصة الموضوعة لهذا الغرض في منطقة العمل. يجب بعد ذلك تنظيف المنطقة ونقل جميع المواد الملوثة إلى كيس سام للخلايا أو محكم الإغلاق للحرق.
تحضير وإعطاء محلول الحقن أو محلول التسريب. يجب إعادة تكوين مسحوق Dacarbazine Lipomed 100 ملغ لمحلول الحقن أو محلول التسريب بـ 9.9 مل من الماء للحقن. يحتوي المحلول الناتج على 10 مجم / مل من الداكاربازين ودرجة حموضة تتراوح بين 3.0 و 4.0.
لتحضير محاليل التسريب ، يجب تخفيف المحلول المعاد تكوينه باستخدام 200 مل من 5٪ جلوكوز أو 0.9٪ محلول كلوريد الصوديوم. يحتوي المحلول الناتج على 0.5 مجم / مل.
يجب أن يكون المحلول المحضر عن طريق إعادة التكوين أو إعادة التكوين والتخفيف واضحًا وخاليًا من الجسيمات المرئية.
يجب حماية جميع الحلول المعدة من الضوء ؛ يجب أيضًا إجراء الإدارة دون التعرض لضوء النهار.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
للاستخدام الفردي فقط.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 ويل / راين
ألمانيا
08.0 رقم ترخيص التسويق
"100 مجم مسحوق لمحلول الحقن أو التسريب" 10 قوارير: AIC n. 041106016
