المواد الفعالة: ديكلوفيناك
جل ديكلوفيناك ساندوز 1٪
لماذا يتم استخدام ديكلوفيناك جل - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
غير الستيرودية المضادة للالتهابات.
مؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو الرضحية للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك جل - الأدوية العامة
فرط الحساسية للديكلوفيناك أو أي من السواغات
المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
الثلث الثالث من الحمل.
يُنصح باستشارة الطبيب حتى في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
الأطفال والمراهقون:
الاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا هو بطلان.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديكلوفيناك جل - أدوية عامة
لا يمكن استبعاد احتمال حدوث أحداث سلبية جهازية مع تطبيق ديكلوفيناك الموضعي إذا تم استخدام المستحضر على مناطق جلدية كبيرة ولفترة طويلة.
يجب استخدام ديكلوفيناك الموضعي فقط على الجلد السليم غير المصاب ، وليس على الجروح الجلدية أو الآفات المفتوحة. لا ينبغي أن تتلامس مع العين أو الأغشية المخاطية ويجب عدم تناولها.
توقف عن العلاج إذا ظهر طفح جلدي بعد تطبيق المنتج.
يمكن استخدام ديكلوفيناك الموضعي مع الضمادات غير المسدودة ، ولكن لا ينبغي استخدامه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.
المعلومات المتعلقة بالسواغات
يحتوي جل ديكلوفيناك الموضعي على البروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيجًا موضعيًا خفيفًا للجلد لدى بعض الأشخاص.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير جل ديكلوفيناك - الأدوية العامة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك بعد التطبيق الموضعي منخفض جدًا ، فإن مثل هذه التفاعلات غير محتملة للغاية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل: يكون التركيز الجهازي للديكلوفيناك ، مقارنة بالتركيبات الفموية ، أقل بعد الإعطاء الموضعي. بالإشارة إلى تجربة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للإعطاء الجهازي ، يوصى بما يلي:
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تدار بمثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض. وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع عند تناول الجرعات العلاجية من ديكلوفيناك ساندوز جل. نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة على النساء المرضعات ، يجب استخدام المنتج فقط أثناء الرضاعة بناءً على نصيحة أخصائي الرعاية الصحية. في هذه الحالة ، لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك ساندوز جل على ثدي الأمهات المرضعات ، ولا في أي مكان آخر في مناطق واسعة من الجلد أو لفترة طويلة من الزمن (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر التطبيق الجلدي للديكلوفيناك الموضعي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ديكلوفيناك جل - الأدوية العامة: الجرعات
البالغين فوق 18 سنة:
ضع جل ديكلوفيناك ساندوز 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال ، 2-4 جم من ديكلوفيناك ساندوز جل (الكمية متفاوتة الحجم بين الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا فسيكون تعامل مع هلام.
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 14 و 18 عامًا:
ضع جل ديكلوفيناك ساندوز 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب.
على سبيل المثال ، 2-4 جم من ديكلوفيناك ساندوز جل (الكمية متفاوتة الحجم بين الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا فسيكون تعامل مع هلام.
إذا كانت هناك حاجة لهذا المنتج لأكثر من 7 أيام لتخفيف الألم أو إذا ساءت الأعراض ، استشر الطبيب.
الأطفال أقل من 14 عامًا:
تتوفر بيانات غير كافية حول الفعالية والسلامة لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا (انظر أيضًا قسم موانع الاستعمال).
لذلك ، فإن استخدام ديكلوفيناك ساندوز جل هو بطلان في الأطفال دون سن 14 عامًا.
المواطنين من كبار السن
يمكن استخدام جرعة البالغين المعتادة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ديكلوفيناك جل - أدوية عامة
الامتصاص الجهازي المنخفض للديكلوفيناك الموضعي يجعل تناول جرعة زائدة أمرًا مستبعدًا للغاية.
ومع ذلك ، يمكن توقع آثار غير مرغوب فيها مماثلة لتلك التي تظهر بعد جرعة زائدة من أقراص ديكلوفيناك إذا تم تناول ديكلوفيناك موضعي عن غير قصد (أنبوب واحد يحتوي على 100 جم يحتوي على ما يعادل 1000 مجم من ديكلوفيناك صوديوم). الآثار ، ينبغي اتخاذ التدابير العلاجية العامة عادة لعلاج التسمم بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. يجب مراعاة تطهير المعدة واستخدام الفحم المنشط ، خاصةً في غضون فترة زمنية قصيرة من الابتلاع.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول هلام ديكلوفيناك ساندوز ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديكلوفيناك جل - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ديكلوفيناك ساندوز آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد التفاعلات العكسية بالتردد أولاً الأكثر شيوعًا ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥ 1/10000 ؛ <1 / 1،000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ بعيداً عن الحرارة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
100 غ من الجل تحتوي على: ديكلوفيناك الصوديوم 1.00 غ.
سواغ: المياه النقية ، كحول الأيزوبروبيل. هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، بروبيلين غليكول ؛ البولي إيثيلين جلايكول -7-جليسريل كوكوات.
الشكل الصيدلاني
جل لاستخدام البشرة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديكلوفيناك ساندوز
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 جرام من الجل تحتوي على:
ديكلوفيناك صوديوم 1.00 جم
03.0 الشكل الصيدلاني
جل موضعي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو الرضحية للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
يجب أن ينتشر ديكلوفيناك ساندوز جل ببطء على الجلد.
اعتمادًا على سطح المنطقة المراد علاجها ، ضعي من 2 إلى 4 جم ، 2 إلى 4 مرات في اليوم (شكلي منطقة دائرية بقطر 2 إلى 2.5 سم تقريبًا).
بعد التطبيق ، اغسل يديك جيدًا ما لم تكن مكانًا للعلاج.
المواطنين من كبار السن
يجب استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) بحذر عند المرضى المسنين الذين يكونون بشكل عام أكثر عرضة للتفاعلات الثانوية. لذلك ، على الرغم من أنه يمكن أيضًا استخدام الجرعة القياسية من ديكلوفيناك ساندوز جل عند كبار السن ، يجب مبدئيًا إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للديكلوفيناك أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات أو لأي من مكونات المستحضر الدوائي ، الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس (انظر 4.8) ؛ في مثل هذه الحالات ، من الضروري إيقاف العلاج واعتماد التدابير العلاجية المناسبة.
لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك ساندوز جل على تقرحات الجلد ، والجروح المفتوحة ، ولا حتى على الضمادات الإطباقية.
تجنب ملامسة العينين أو الأغشية المخاطية.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من أن دراسات التوافر البيولوجي تظهر أن التفاعلات مع الأدوية الأخرى غير محتملة ، فإن إمكانية التنافس بين ديكلوفيناك الممتص والأدوية الأخرى ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما يجب أن تؤخذ في الاعتبار في الجرعات العالية والعلاجات الطويلة.
04.6 الحمل والرضاعة
مثل جميع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك ساندوز جل أثناء الحمل و / أو الرضاعة الطبيعية. يجب أيضًا تجنب استخدامه إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في بعض الأحيان قد يكون هناك حكة ، احمرار وحرق في الجلد ، طفح جلدي مثل الطفح الجلدي الفقاعي أو الحطاطي. بثور الجلد ، تقشير ، وخز ، تقلصات عضلية لا إرادية. ردود الفعل التحسسية الموضعية (طفح جلدي ، تآكل ، حمامي ، أكزيما وتقرحات) قد يتم ملاحظتها في بعض الأحيان.
لوحظت تفاعلات تحسس ضوئي في حالات معزولة مع مستحضرات موضعية أخرى تحتوي على ديكلوفيناك.
ومع ذلك ، على الرغم من أن الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك ساندوز جل أقل من الأشكال الفموية لديكلوفيناك ، لا يمكن استبعاد الآثار الجانبية الجهازية.
04.9 جرعة زائدة
بما أن الامتصاص الجهازي لـ Diclofenac Sandoz Gel للاستخدام الموضعي منخفض جدًا ، فإن حالات الجرعة الزائدة غير محتملة للغاية.
في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب استخدام التدابير العلاجية العامة التي يتم اتخاذها عادة في حالة التسمم بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
يتكون علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية من تدابير داعمة وعلاجية. لا توجد صورة سريرية نموذجية لجرعة زائدة من ديكلوفيناك الصوديوم.
التدابير العلاجية التي يجب اعتمادها هي: تجنب الامتصاص عن طريق غسل المعدة والعلاج بالفحم المنشط في أسرع وقت ممكن ؛ العلاج الداعم والأعراض للمضاعفات الناجمة عن انخفاض ضغط الدم وتلف الكلى والتشنجات وتهيج الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي ؛ علاجات محددة مثل على سبيل المثال القسري من غير المحتمل أن يساعد إدرار البول أو غسيل الكلى أو التروية الدموية في التخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بسبب ارتباطها العالي بالبروتين والتمثيل الغذائي الطويل.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ديكلوفيناك الصوديوم هو عنصر نشط غير ستيرويدي مع خصائص مضادة للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة ؛ هو مثبط لتخليق البروستاجلاندين.
يسمح الإعطاء الموضعي للديكلوفيناك الصوديوم للجلد بامتصاص التركيزات العلاجية في موقع التأثير ، وتماثل جرعة الدواء المحررة بتركيز جل 1٪ الجرعة اليومية العادية للإعطاء عن طريق الفم.
05.2 "خصائص حركية الدواء
كما هو الحال مع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية الأخرى التي يتم تطبيقها من خلال الجلد ، من المهم الوصول إلى أقصى تركيز في المنطقة للعمل العلاجي بدلاً من تركيز البلازما. وبالتالي يمكن تجنب الحمل الجهازي الناتج عن طريق الفم أو الحقن عن طريق الإعطاء المحلي.
تظهر المقارنة بين إفراز الديكلوفيناك ومستقلباته بعد تناوله عن طريق الفم والجلد نفس نمط المستقلب تقريبًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة: أظهرت الدراسات التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة عدم وجود علامات سمية.
السمية المزمنة: أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان والكلاب والقرود حدوث تقرحات في الجهاز الهضمي مع ما يترتب على ذلك من مضاعفات (التهاب الصفاق وفقر الدم وزيادة عدد الكريات البيضاء).
الطفرات والتسرطن: لم يظهر أي تأثير مطفر في تجارب مختلفة في المختبر وفي الجسم الحي ، ولا توجد أي إمكانية مسرطنة في الفئران المعالجة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الماء المقطر؛ كحول الأيزوبريبيل هيدروكسي ميثيل؛ البروبيلين غليكول؛ PEG-7-glyceryl-cocoate.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ بعيداً عن الحرارة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوى على 50 جرام انبوبة جل.
علبة تحتوى على 100 جرام انبوبة جل.
أنبوب مخروطي ، مرن ، مع غشاء ، ناشر مع حماية داخلية.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni، 1-21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
ديكلوفيناك ساندوز أنبوب جل 50 جم AIC n. 034040016
ديكلوفيناك ساندوز أنبوب جل 100 جم AIC n. 034040028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
04/08/1999
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2004
.jpg)
