المكونات النشطة: موميتازون (موميتازون فوروات)
RINELON 50 ميكروغرام / يشتغل ، بخاخ للأنف ، معلق
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Rinelon؟ لما هذا؟
ما هو RINELON؟
يحتوي RINELON Nasal Spray على موميتازون فوروات الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات. عندما يتم رش موميتازون فوروات في الأنف ، يمكن أن يساعد في تقليل الالتهاب (تورم وتهيج الأنف) ، والعطس ، والحكة ، وحالات انسداد أو سيلان الأنف.
ما هو استخدام RINELON؟
حمى القش والتهاب الأنف الدائم
يستخدم RINELON لعلاج أعراض حمى القش (وتسمى أيضًا التهاب الأنف التحسسي الموسمي) والتهاب الأنف الدائم لدى البالغين والأطفال من سن 3 سنوات.
حمى القش ، التي تظهر في أوقات معينة من العام ، هي رد فعل تحسسي ناتج عن استنشاق حبوب اللقاح من الأشجار والعشب والأعشاب وحتى العفن والجراثيم الفطرية. التهاب الأنف الدائم موجود طوال العام ويمكن أن تكون الأعراض ناتجة عن الحساسية تجاه مجموعة متنوعة من العناصر ، بما في ذلك عث غبار المنزل وشعر الحيوانات (أو قشرة الرأس) والريش وبعض الأطعمة. يقلل RINELON من التورم وتهيج الأنف وبالتالي العطس والحكة وانسداد أو سيلان الأنف الناجم عن حمى القش أو التهاب الأنف الدائم.
الاورام الحميدة الأنفية
يستخدم RINELON لعلاج الاورام الحميدة الأنفية لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق.
السلائل الأنفية عبارة عن زوائد صغيرة على الغشاء المخاطي للأنف وعادة ما تصيب كلا الخياشيم. يقلل RINELON من التهاب الأنف عن طريق التسبب في تضيق تدريجي للأورام الحميدة ، وبالتالي يخفف الإحساس بانسداد الأنف ويحسن التنفس من خلال الأنف.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Rinelon
لا تستخدم رينلون
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه موميتازون فوروات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كان لديك "عدوى أنفية غير معالجة. استخدام رينلون أثناء عدوى أنفية غير معالجة" ، مثل الهربس ، يمكن أن يزيد العدوى سوءًا. يجب الانتظار حتى تختفي العدوى قبل البدء في استخدام بخاخ الأنف.
- إذا كنت قد خضعت مؤخرًا لعملية جراحية في الأنف أو تعرضت لإصابة في الأنف ، يجب عدم استخدام بخاخ الأنف حتى يتم حل مشكلة الأنف.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Rinelon
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام RINELON
- إذا كنت تعاني أو عانيت من مرض السل
- إذا كان لديك أي التهابات أخرى
- إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات الأخرى ، إما عن طريق الفم أو عن طريق الحقن
- إذا كان لديك تليف كيسي
أثناء استخدام RINELON ، تحدث إلى طبيبك
- إذا كان جهازك المناعي لا يعمل بشكل صحيح (يكافح من أجل مكافحة العدوى) وإذا كنت على اتصال بشخص مصاب بالحصبة أو جدري الماء. تجنب ملامسة الأشخاص المصابين بهذه العدوى.
- إذا كان لديك التهاب في الأنف أو الحلق.
- إذا كنت تستخدم هذا الدواء لعدة أشهر أو أكثر.
- إذا كنت تعاني من "تهيج مستمر في الأنف أو الحلق.
عند استخدام بخاخات الأنف بالكورتيكوستيرويد بجرعات عالية لفترات طويلة من الزمن ، قد تظهر آثار جانبية بسبب امتصاص الدواء في الجسم.
إذا كانت عيناك تعاني من حكة أو تهيج ، فقد يصف لك طبيبك علاجات أخرى لاستخدامها مع RINELON.
أطفال
عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة ، يمكن أن تسبب بخاخات الأنف التي تحتوي على الكورتيكوستيرويد بعض الآثار الجانبية ، مثل توقف النمو عند الأطفال.
يوصى بفحص طول الأطفال الذين يخضعون للعلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات بانتظام وإبلاغ الطبيب في حالة ملاحظة أي تغييرات.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Rinelon
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
إذا كنت تتناول أدوية كورتيكوستيرويد أخرى لعلاج الحساسية ، إما عن طريق الفم أو عن طريق الحقن ، فقد ينصحك طبيبك بإيقاف هذه الأدوية عند البدء في استخدام RINELON. عندما تتوقف عن تناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم أو عن طريق الحقن ، فقد يعاني بعض الأشخاص من آثار جانبية ، مثل آلام المفاصل أو العضلات والضعف والاكتئاب. قد يبدو أيضًا أنك تُصاب بحساسية أخرى ، مثل حكة أو عيون دامعة أو بقع حمراء مثيرة للحكة على جلدك. استشر طبيبك إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا توجد معلومات قليلة أو معدومة عن استخدام RINELON في النساء الحوامل.من غير المعروف ما إذا كان موميتازون فوروات يمر في حليب الثدي.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد معلومات متاحة حول تأثيرات RINELON على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي RINELON على كلوريد البنزالكونيوم
RINELON يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج الأنف.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Rinelon: Posology
استخدم RINELON دائمًا تمامًا كما نصحك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. لا تستخدم جرعات أعلى أو أكثر تكرارًا أو لفترة أطول من التي وصفها طبيبك.
علاج حمى القش والتهاب الأنف الدائم
استخدم في البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا
الجرعة المعتادة هي بخاخين في كل منخر مرة واحدة في اليوم.
- بمجرد السيطرة على الأعراض ، قد ينصحك طبيبك بتقليل جرعتك.
- إذا لم تشعر بأي تحسن ، استشر طبيبك ، الذي قد يخبرك بزيادة الجرعة ؛ الجرعة اليومية القصوى هي أربع بخاخات في كل منخر مرة واحدة في اليوم.
استخدم في الأطفال من سن 3 إلى 11 سنة
الجرعة المعتادة هي بخة واحدة في كل فتحة أنف مرة واحدة في اليوم. في بعض المرضى ، يبدأ RINELON في تخفيف الأعراض في غضون 12 ساعة بعد إعطاء الجرعة الأولى ؛ ومع ذلك ، قد لا تظهر الفائدة الكاملة للعلاج في اليومين الأولين. لذلك ، يجب أن يستمر الاستخدام المنتظم للحصول على الفائدة الكاملة من العلاج.
إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من حمى القش الشديدة ، فقد ينصحك طبيبك بالبدء في استخدام RINELON قبل أيام قليلة من البدء المتوقع لموسم حبوب اللقاح: سيساعد ذلك في منع ظهور أعراض حمى القش.
الاورام الحميدة الأنفية
استخدم في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا
جرعة البدء المعتادة هي بخاخين في كل منخر مرة واحدة في اليوم.
- إذا لم يتم السيطرة على الأعراض بعد 5 أو 6 أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة إلى بختين في كل منخر مرتين في اليوم. عندما تكون الأعراض تحت السيطرة ، قد ينصحك طبيبك بتقليل الجرعة.
- إذا لم تتحسن الأعراض بعد 5 أو 6 أسابيع من بدء الجرعة اليومية المزدوجة ، يرجى الاتصال بطبيبك.
كيفية تحضير رذاذ الأنف للاستخدام
RINELON Nasal Spray مزود بغطاء للأتربة يحمي المرذاذ ويحافظ عليه نظيفًا. تذكر أن تقوم بإزالته قبل استخدام البخاخ وإعادة وضعه بعد الاستخدام.
إذا كنت تستخدم البخاخ لأول مرة ، فستحتاج إلى تجهيز المضخة 10 مرات حتى ترى نفثًا متساويًا:
- رج الزجاجة برفق
- ضع إصبعك السبابة والوسطى على جانبي المرذاذ ، وإبهامك أسفل قاعدة الزجاجة ، ولا تخترق قضيب الأنف.
- لشحن الرذاذ ، وجه المرذاذ بعيدًا عنك واضغط 10 مرات بأصابعك حتى تحصل على نفث متساوي.
إذا لم تستخدم البخاخ لمدة 14 يومًا أو أكثر ، فسيتعين عليك "إعادة ملء" المضخة مرتين حتى ترى نفثًا متساويًا.
كيفية استخدام بخاخ الأنف
- هز الزجاجة برفق وقم بإزالة غطاء الغبار.
- نفث أنفك بلطف.
- أغلق إحدى فتحتي الأنف وأدخل المرذاذ في الآخر كما هو محدد ، وقم بإمالة رأسك للأمام قليلاً ، مع إبقاء الزجاجة في وضع مستقيم.
- ابدأ في الشهيق برفق أو ببطء من خلال الأنف ، ثم قم برش البخاخ في الأنف بالضغط مرة واحدة بأصابعك.
- اخرج من فمك. كرر الخطوة 4 لاستنشاق رذاذ آخر في نفس فتحة الأنف ، إن أمكن.
- قم بإزالة المرذاذ من فتحة الأنف هذه وازفر من خلال فمك.
- كرر الخطوات من 3 إلى 6 مع فتحة الأنف الأخرى.
بعد استخدام المنتج ، قم بتنظيف المبخر بعناية بمنديل أو قطعة قماش نظيفة واستبدل غطاء الغبار.
كيفية تنظيف بخاخ الأنف
- من المهم تنظيف رذاذ الأنف بانتظام وإلا فقد لا يعمل بشكل صحيح.
- قم بإزالة غطاء الغبار وإزالة المرذاذ برفق.
- اغسل المرذاذ وغطاء الغبار بالماء الفاتر ، ثم اشطفهما تحت الماء الجاري.
- لا تحاول فتح أنبوب الأنف عن طريق إدخال دبوس أو أي شيء حاد آخر لأن ذلك سيؤدي إلى إتلاف قضيب الأنف ولن يسمح لك بالحصول على الجرعة الصحيحة من الدواء.
- اترك غطاء الغبار والمبخر حتى يجف في مكان دافئ.
- ضع المرذاذ مرة أخرى على الزجاجة واستبدل غطاء الغبار.
- يجب إعادة تعبئة الرذاذ ببخاخين على الأقل في أول استخدام بعد التنظيف.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Rinelon
إذا كنت تستخدم RINELON أكثر مما ينبغي
أخبر طبيبك إذا كنت قد استخدمت عن طريق الخطأ أكثر مما ينبغي. في حالات نادرة ، يمكن أن يؤثر استخدام المنشطات لفترات طويلة أو بجرعات عالية على مستويات بعض الهرمونات. وقد يؤثر هذا التأثير عند الأطفال على النمو والتطور.
إذا نسيت استخدام RINELON
إذا نسيت استخدام بخاخ الأنف في الوقت المناسب ، فاستخدمه بمجرد أن تتذكره ، ثم استمر كالمعتاد.لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول RINELON
في بعض المرضى ، تبدأ الأعراض في التلاشي بعد 12 ساعة من إعطاء الجرعة الأولى من RINELON ؛ ومع ذلك ، لن تظهر الفائدة العلاجية الكاملة لمدة يومين. من المهم جدًا أن تستخدم بخاخ الأنف بانتظام. لا تتوقف عن العلاج ، حتى لو شعرت بتحسن ، حتى يخبرك طبيبك بذلك.
إذا كانت لديك أسئلة أخرى بخصوص استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لرينيلون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) الفورية مع استخدام هذا الدواء ، وقد تكون هذه التفاعلات خطيرة ، لذا يجب التوقف عن استخدام رينلون وطلب العناية الطبية الفورية في حالة ظهور أي من الأعراض التالية:
- انتفاخ الوجه أو اللسان أو البلعوم
- صعوبة في البلع
- الشرى
- أزيز أو صعوبة في التنفس
عند استخدام بخاخات الأنف بالكورتيكوستيرويد بجرعات عالية لفترات طويلة من الزمن ، قد تظهر آثار غير مرغوب فيها بسبب امتصاص الدواء في الجسم.
أعراض جانبية أخرى
لا يعاني معظم الأشخاص من مشاكل في استخدام رذاذ الأنف. ومع ذلك ، قد يعاني بعض الأشخاص بعد استخدام RINELON أو بخاخات الأنف التي تحتوي على كورتيكوستيرويد:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- صداع الراس
- العطس
- نزيف الأنف [يحدث بشكل شائع (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) لدى الأشخاص المصابين بالسلائل الأنفية المعالجة ببخاخين من RINELON في كل منخر مرتين في اليوم]
- ألم في الأنف أو الحلق
- تقرحات في الأنف
- التهابات الجهاز التنفسي
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- زيادة الضغط داخل العين (الجلوكوما) و / أو إعتام عدسة العين مما يسبب اضطرابات بصرية
- تلف في حاجز الأنف الذي يفصل بين فتحتي الأنف
- تغيرات في حاسة التذوق والشم
- صعوبة في التنفس و / أو الصفير
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
- لا تقم بتخزين رذاذ الأنف فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد.
- لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الزجاجة والكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه رينلون
- العنصر النشط هو موميتازون فوروات. يحتوي كل رذاذ على 50 ميكروغرام من موميتازون فوروات على هيئة مونوهيدرات.
- المكونات الأخرى هي السليلوز القابل للتشتت ، الجلسرين ، سترات الصوديوم ، مونوهيدرات حامض الستريك ، بولي سوربات 80 ، كلوريد البنزالكونيوم ، المياه النقية.
كيف يبدو RINELON وما هي محتويات العبوة
RINELON هو بخاخ للأنف ، معلق.
يمكن أن تحتوي كل زجاجة على 60 أو 140 بخاخة.
يتم توفير الزجاجات التي تحتوي على 60 بخاخة في عبوات فردية.
يتم توفير الزجاجات التي تحتوي على 140 بخاخة في عبوات تحتوي على 1 أو 2 أو 3 بخاخات للأنف.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
رينيلون 50 ميكروغرام / بخاخ للأنف ، معلق
02.0 التركيب النوعي والكمي
فوروات موميتازون (مثل مونوهيدرات) 50 ميكروغرام / يشتغل.
سواغ ذو تأثير معروف:
يحتوي هذا الدواء على 0.02 ملغ من كلوريد البنزالكونيوم لكل عملية تشغيل.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
بخاخ للأنف ، معلق.
تعليق أبيض غير شفاف معتم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار RINELON بخاخ الأنف لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم لدى البالغين والأطفال من سن 3 سنوات.
يشار RINELON Nasal Spray لعلاج السلائل الأنفية لدى المرضى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
بعد شحنة أولية لمضخة RINELON Nasal Spray ، يطلق كل إطلاق ما يقرب من 100 مجم من فوروات الموميتازون المعلق ، الذي يحتوي على مونوهيدرات موميتازون فوروات ما يعادل 50 ميكروغرام من فوروات الموميتازون.
الجرعة
التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم
البالغين (بما في ذلك المرضى المسنين) والأطفال من سن 12 سنة: الجرعة الموصى بها عادة هي نفثتين (50 ميكروغرام / نفخة) في كل منخر مرة واحدة في اليوم (الجرعة الإجمالية 200 ميكروغرام). بمجرد السيطرة على الأعراض ، قد يكون تقليل الجرعة إلى نفخة واحدة في كل منخر (الجرعة الإجمالية 100 ميكروغرام) فعالاً للصيانة. إذا لم يتم السيطرة على الأعراض بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة إلى أقصى جرعة يومية من أربع نفثات في كل منخر مرة واحدة يوميًا (الجرعة الإجمالية 400 ميكروغرام). يوصى بتخفيض الجرعة بمجرد تحقيق السيطرة على الأعراض.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 11 سنة: الجرعة الموصى بها عادة هي نفخة واحدة (50 ميكروغرام / نفخة) في كل منخر مرة واحدة في اليوم (الجرعة الإجمالية 100 ميكروغرام).
أظهر RINELON Nasal Spray بداية نشاط مهم سريريًا في بعض المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي الموسمي خلال 12 ساعة من الجرعة الأولى ؛ ومع ذلك ، قد لا يتم تحقيق فائدة كاملة متعلقة بالعلاج خلال الـ 48 ساعة الأولى.لذلك يجب على المريض مواصلة العلاج العلاج.الاستخدام المنتظم للحصول على الفائدة العلاجية الكاملة.
في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأعراض المتوسطة إلى الشديدة لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي ، قد يحتاج العلاج باستخدام رذاذ الأنف RINELON إلى البدء قبل أيام قليلة من بدء موسم حبوب اللقاح المتوقع.
داء السلائل الأنفية
جرعة البدء الموصى بها عادة لمرض السلائل هي نفثتين (50 ميكروغرام / نفخة) في كل منخر مرة واحدة في اليوم (لجرعة يومية إجمالية قدرها 200 ميكروغرام). إذا لم يتم التحكم في الأعراض بشكل كافٍ بعد 5 أو 6 أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة إلى جرعة يومية من نفثتين في كل فتحة أنف مرتين يوميًا (بجرعة يومية إجمالية قدرها 400 ميكروغرام). يجب تقليل الجرعة إلى أقل جرعة يتم عندها التحكم الفعال في الأعراض. إذا لم يحدث تحسن في الأعراض بعد 5 أو 6 أسابيع من العلاج مرتين يوميًا ، يجب إعادة تقييم المريض وإعادة النظر في الاستراتيجية العلاجية.
كانت مدة دراسات الفعالية والسلامة لـ RINELON Nasal Spray في علاج داء السلائل الأنفي أربعة أشهر.
سكان الأطفال
التهاب الأنف التحسسي الموسمي والتهاب الأنف الدائم
لم يتم إثبات سلامة وفعالية رذاذ الأنف RINELON في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات.
داء السلائل الأنفية
لم يتم إثبات سلامة وفعالية رذاذ الأنف RINELON لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
طريقة الإعطاء
قبل إعطاء الجرعة الأولى ، رج العبوة جيدًا وقم بتشغيل المضخة 10 مرات (حتى يتم الحصول على رذاذ موحد). إذا لم يتم استخدام المرذاذ لمدة 14 يومًا أو أكثر ، قبل استخدامه مرة أخرى ، قم بتجهيز المضخة بنفثتين حتى يتم ملاحظة نفث متساوي.
رج العبوة جيدًا قبل كل استخدام. يجب التخلص من الزجاجة بعد إجراء عدد عمليات التسليم المشار إليها على الملصق أو في غضون شهرين بعد الاستخدام الأول.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، موميتازون فوروات ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
لا ينبغي استخدام RINELON Nasal Spray في وجود عدوى موضعية غير معالجة تشمل الغشاء المخاطي للأنف ، على سبيل المثال الهربس البسيط.
بسبب التأثير المثبط للكورتيكوستيرويدات على التئام الجروح ، يجب على المرضى الذين خضعوا مؤخرًا لعملية جراحية في الأنف أو الذين خضعوا لصدمة عدم استخدام الكورتيكوستيرويد الأنفي حتى يتم الشفاء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
المناعة
يجب استخدام RINELON Nasal Spray بحذر ، أو حتى عدم استخدامه ، في المرضى الذين يعانون من التهابات سلية نشطة أو هادئة في الجهاز التنفسي أو في حالة الالتهابات الفطرية أو البكتيرية أو الجهازية غير المعالجة.
يجب إخطار المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات والذين يحتمل أن يكونوا مثبطين للمناعة بخطر التعرض لعدوى معينة (مثل جدري الماء والحصبة) وأهمية التماس العناية الطبية في حالة حدوث مثل هذا التعرض.
آثار الأنف الموضعية
بعد 12 شهرًا من العلاج باستخدام رذاذ الأنف RINELON في دراسة أجريت على مرضى التهاب الأنف الدائم ، لم يتم توثيق أي دليل على ضمور الغشاء المخاطي للأنف ؛ علاوة على ذلك ، يميل فوروات الموميتازون إلى استعادة النمط الظاهري النسيجي الطبيعي للغشاء المخاطي للأنف. ومع ذلك ، يجب فحص المرضى الذين يستخدمون RINELON Nasal Spray لعدة أشهر أو أكثر بشكل دوري لمعرفة التغييرات المحتملة في الغشاء المخاطي للأنف. إذا ظهرت لديك "عدوى فطرية موضعية في الأنف أو البلعوم ، فقد يصف لك طبيبك التوقف عن العلاج بخاخ الأنف RINELON أو العلاج المناسب.
لا ينصح بخاخ الأنف Rinelon في حالة ثقب الحاجز الأنفي (انظر القسم 4.8).
في الدراسات السريرية ، تم العثور على ظاهرة الرعاف في "حدوث أعلى من العلاج الوهمي." كان الرعاف بشكل عام محدودًا ذاتيًا وخفيفًا في الشدة (انظر القسم 4.8).
يحتوي بخاخ الأنف رينيلون على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج الأنف.
التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويدات
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات كثيرًا عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي وقد تختلف في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة. قد تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا ، مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية (على وجه الخصوص في الأطفال).
بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، تم الإبلاغ عن حالات زيادة ضغط العين (انظر القسم 4.8).
مطلوب رعاية خاصة في حالة تحول المرضى من إعطاء الكورتيكوستيرويدات النشطة جهازيًا على المدى الطويل إلى بخاخ RINELON الأنفي. قد يؤدي التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي في هؤلاء المرضى إلى فشل الغدة الكظرية لبضعة أشهر ، حتى يتم استعادة وظيفة محور HPA. إذا أظهر هؤلاء المرضى علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية أو أعراض الانسحاب (على سبيل المثال ، مع علامات أولية للمفصل و / أو آلام العضلات والوهن والاكتئاب) على الرغم من التحسن في أعراض الأنف ، يجب استئناف إعطاء الكورتيكوستيرويدات الجهازية واتخاذ الإجراءات والعلاجات المناسبة الأخرى.قد تكشف هذه الخطوة أيضًا عن أي حالات حساسية موجودة مسبقًا ، مثل التهاب الملتحمة أو الأكزيما التحسسية ، والتي سبق تثبيتها بواسطة العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازية.
قد يؤدي العلاج بجرعات أعلى من الموصى بها إلى تثبيط بالغدة الكظرية سريريًا. إذا كان هناك دليل على أنه يجب استخدام جرعات أعلى من الموصى بها ، فيجب النظر في تغطية إضافية بالكورتيكوستيرويدات الجهازية في أوقات الإجهاد أو الجراحة الاختيارية.
الاورام الحميدة الأنفية
لم يتم دراسة سلامة وفعالية بخاخ الأنف RINELON في علاج الاورام الحميدة من جانب واحد ، الاورام الحميدة المرتبطة بالتليف الكيسي أو الاورام الحميدة التي تسد الممرات الانفية تماما.
تحتاج الأورام الحميدة أحادية الجانب التي تبدو غير عادية أو غير منتظمة ، خاصة إذا كانت متقرحة أو تنزف ، إلى مزيد من التقييم.
التأثيرات على النمو في عدد الأطفال
يوصى بمراقبة طول الأطفال الذين يخضعون للعلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات الأنفية بانتظام. إذا تباطأ النمو ، يجب مراجعة العلاج من أجل تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد الأنفي ، إن أمكن ، إلى أقل جرعة تسمح بالتحكم الفعال في الكورتيكوستيرويدات الأنفية الأعراض كما ينصح باستشارة طبيب الأطفال.
الأعراض غير الأنفية
على الرغم من أن RINELON Nasal Spray سوف يتحكم في الأعراض الأنفية لدى معظم المرضى ، فإن الاستخدام المتزامن للعلاج التكميلي المناسب قد يخفف أيضًا الأعراض الأخرى ، وخاصة أعراض العين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
(للاستخدام مع الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، انظر القسم 4.4. تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
أجريت دراسة تفاعل سريري مع لوراتادين. لم يلاحظ أي تفاعلات.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
توجد بيانات محدودة أو معدومة حول استخدام فوروات الموميتازون في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). كما هو الحال مع مستحضرات الأنف الأخرى المحتوية على الكورتيكوستيرويدات ، لا ينبغي استخدام RINELON Nasal Spray أثناء الحمل ، ما لم يكن ذلك ممكنًا الفائدة التي تعود على الأم تبرر أي خطر محتمل على الأم أو الجنين أو الرضيع.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان يتم إفراز موميتازون فوروات في حليب الأم. كما هو الحال مع مستحضرات الأنف الأخرى المحتوية على الكورتيكوستيرويدات ، سيتم النظر في التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / تجنب العلاج باستخدام بخاخ الأنف RINELON مع الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد العلاج للمرأة.
خصوبة
لا توجد بيانات سريرية حول تأثيرات موميتازون فوروات على الخصوبة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ولكنها لم تظهر أي تأثير على الخصوبة (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
أنت لا تلاحظ.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كان الرعاف عمومًا محدودًا ذاتيًا وخفيفًا في الشدة وحدث بمعدل أعلى من العلاج الوهمي (5٪) ، ولكن مع حدوث مماثل أو أقل من الكورتيكوستيرويدات الأنفية الضابطة النشطة التي تمت دراستها (حتى 15٪) كما ورد في التجارب السريرية لـ التهاب الأنف التحسسي. كانت نسبة حدوث جميع الأحداث الضائرة الأخرى مماثلة لتلك التي تحدث عند العلاج الوهمي.في المرضى الذين عولجوا من داء السلائل الأنفي ، كان معدل حدوث الأحداث الضائرة مشابهًا لتلك التي لوحظت في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي.
قد تحدث تأثيرات جهازية للكورتيكوستيرويدات الأنفية ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة.
جدول التفاعلات العكسية
التفاعلات العكسية المتعلقة بالعلاج (1٪) المبلغ عنها في الدراسات السريرية في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي أو داء البوليبات الأنفي وفي بيئة ما بعد التسويق بغض النظر عن الدلالة موضحة في الجدول 1. التفاعلات العكسية مدرجة حسب التصنيف الأولي حسب فئات أعضاء نظام MedDRA داخل كل فئة من أعضاء النظام ، يتم تصنيف التفاعلات الضائرة حسب التردد. تم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
* تم الإبلاغ عن رد فعل سلبي عند الجرعات مرتين يوميًا لداء السلائل الأنفي
تم الإبلاغ عن تفاعل عكسي بشكل غير شائع عند تناول جرعات مرتين يوميًا لداء السلائل الأنفي
سكان الأطفال
في مجتمع الأطفال ، كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة المبلغ عنها في التجارب السريرية ، مثل الرعاف (6٪) ، والصداع (3٪) ، وتهيج الأنف (2٪) والعطس (2٪) ، مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها باستخدام الدواء الوهمي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
يمكن أن يؤدي الاستنشاق أو تناول جرعات زائدة من الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم إلى تثبيط وظيفة محور HPA.
إدارة
منذ التوافر البيولوجي النظامي لرذاذ الأنف RINELON
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات الاحتقان ومستحضرات أنفية أخرى للاستخدام الموضعي - الكورتيكوستيرويدات.
كود ATC: R01AD09.
آلية العمل
موميتازون فوروات هو جلايكورتيكويد موضعي مع خصائص مضادة للالتهابات في جرعات غير نشطة بشكل منتظم.
من المحتمل أن تكون آلية التأثيرات المضادة للحساسية والمضادة للالتهابات من موميتازون فوروات مرتبطة في الغالب بقدرتها على تثبيط إطلاق وسطاء تفاعلات الحساسية. يمنع موميتازون فوروات بشكل كبير إطلاق الليكوترينات من الكريات البيض لمرضى الحساسية. في مزارع الخلايا ، أظهر فوروات الموميتازون فاعلية عالية في تثبيط تخليق وإطلاق IL-1 و IL-5 و IL-6 و TNFα ؛ وهو أيضًا مثبط قوي لإنتاج الليكوترين. وهو أيضًا مثبط قوي للغاية. - إنتاج السيتوكينات ، IL-4 و IL-5 بواسطة خلايا CD4 + T.
التأثيرات الدوائية
في الدراسات التي أجريت باستخدام تقنية التعرض للمستضد الأنفي ، أظهر رذاذ الأنف RINELON نشاطًا مضادًا للالتهابات في كل من المراحل المبكرة والمتأخرة من ردود الفعل التحسسية. وقد تم إثبات ذلك من خلال الانخفاض (مقارنةً بالدواء الوهمي) في الهيستامين و eosinophilic وانخفاض (مقارنة بالقيم الأساسية ) من الحمضات ، العدلات وبروتينات التصاق الخلايا الظهارية.
في 28٪ من المرضى المصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي ، أظهر رذاذ الأنف RINELON بداية نشاط مهم سريريًا خلال 12 ساعة بعد الجرعة الأولى ، وكان متوسط الوقت (50٪) لبدء تخفيف الأعراض 35.9 ساعة.
سكان الأطفال
في دراسة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي في مرضى الأطفال (ن = 49 / مجموعة) ، عولجت بخاخ الأنف RINELON 100 ميكروغرام يوميًا لمدة عام واحد ، لم يلاحظ أي انخفاض في معدل النمو.
البيانات المتاحة حول سلامة وفعالية رذاذ الأنف RINELON في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 5 سنوات محدودة ولا يمكن تحديد نطاق الجرعة المناسب. في دراسة أجريت على 48 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 3 و 3 و 5 سنوات ، تم علاجهم باستخدام موميتازون فوروات تدار عن طريق الأنف بجرعة 50 أو 100 أو 200 ميكروغرام / يوم لمدة 14 يومًا ، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية مقارنة بالدواء الوهمي في متوسط التغير في مستوى الكورتيزول في البلازما استجابة لاختبار التحفيز باستخدام التتراكوساكترين.
تنازلت وكالة الأدوية الأوروبية عن التزامها بتقديم نتائج الدراسات باستخدام رذاذ RINELON الأنفي في جميع المجموعات الفرعية للأطفال المصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم (انظر القسم 4.2 للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال).
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
فوروات موميتازون ، الذي يُعطى كرذاذ أنف مائي ، له توافر حيوي جهازي للبلازما باستخدام مقايسة حساسة مع حد أدنى من التقدير الكمي يبلغ 0.25 بيكوغرام / مل.
توزيع
غير مناسب لأن امتصاص الأنف للموميتازون ضئيل.
الإستقلاب
الكمية الصغيرة التي يمكن ابتلاعها وامتصاصها تخضع لعملية التمثيل الغذائي الكبدي لأول مرة.
إزالة
يتم استقلاب فوروات الموميتازون الممتص على نطاق واسع ويتم إفراز مستقلباته في البول والصفراء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم إثبات أي آثار سمية مرتبطة فقط بالتعرض لفوروات الموميتازون ، وجميع التأثيرات الملاحظة نموذجية لهذه الفئة من المركبات وترتبط بالتأثيرات الدوائية المبالغ فيها للجلوكوكورتيكويد.
تشير الدراسات قبل السريرية إلى أن فوروات الموميتازون يفتقر إلى نشاط منشط الذكورة ، ومضاد الأندروجين ، والاستروجين أو مضاد الاستروجين ، ولكنه ، مثله مثل القشرانيات السكرية الأخرى ، يُظهر بعض النشاط المضاد للتغذية ويؤخر توسع المهبل في النماذج الحيوانية عند الجرعات الفموية العالية من 56 مجم / كجم / يوم و 280 مجم / كجم / يوم.
مثل السكرية الأخرى ، أظهر فوروات الموميتازون إمكانية تكوّن الكاستوجين بتركيزات عالية في المختبر. ومع ذلك ، لا يمكن توقع أي تأثير مطفر عند الجرعات العلاجية المناسبة. في دراسات الوظيفة الإنجابية ، تم إعطاء موميتازون فوروات تحت الجلد بجرعة 15 ميكروغرام / كغ من الحمل لفترات طويلة وتسبب في عمل مطول وصعب مع انخفاض أو زيادة بقاء النسل ووزن الجسم. لم يكن هناك تأثير على الخصوبة.
مثل السكرية الأخرى ، فوروات الموميتازون ماسخ في القوارض والأرانب. كانت التأثيرات الملحوظة هي الفتق السري في الجرذان ، الحنك المشقوق في الفئران وعدم تكوين المرارة ، الفتق السري والأطراف الأمامية المنحنية في الأرانب. بالإضافة إلى ذلك ، كان هناك انخفاض في زيادة وزن الأم ، وتأثيرات على نمو الجنين (انخفاض وزن جسم الجنين و / أو التعظم المتأخر) في الجرذان والأرانب والفئران ، وانخفاض بقاء النسل في الفئران.
تم تقييم السرطنة المحتملة لفوروات الموميتازون المستنشق (الهباء مع دافع كلورو فلورو كربيد وخافض للتوتر السطحي) بتركيزات من 0.25 إلى 2.0 ميكروغرام / لتر في دراسات استمرت 24 شهرًا في الفئران والجرذان. وقد لوحظت تأثيرات نموذجية مرتبطة بالجلوكوكورتيكويد ، بما في ذلك العديد من الآفات غير الورمية. لم تكن هناك علاقة ذات دلالة إحصائية بين الجرعة والاستجابة لأي من أنواع الورم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تشتت السليلوز (السليلوز الجريزوفولفين و carmellose الصوديوم)
الجلسرين
سترات الصوديوم
مونوهيدرات حامض الستريك
بولي سوربات 80
كلوريد البنزالكونيوم
الماء المقطر
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
استخدم في غضون شهرين من أول استخدام.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. لا يجوز التجميد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يوجد بخاخ الأنف RINELON في زجاجة بيضاء عالية الكثافة من البولي إيثيلين تحتوي على 10 جم (60 نفخة) أو 18 جم (140 نفثًا) من المنتج المجهز برذاذ البولي بروبلين بمضخة يدوية وإيصال مقنن.
العبوة: 10 جرام ، زجاجة واحدة
18 جم ، 1 ، 2 أو 3 زجاجات
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - فيا لونغو إل "إيما ، 7 - بانو أ ريبولي (FI)
تاجر للبيع: FIRMA S.p.A. - فيا دي سكانديشي ، 37 - فلورنسا
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 034055018-50 ميكروغرام / رذاذ أنف ، تعليق - 140 نفخة
A.I.C. ن. 034055020-50 ميكروغرام / رذاذ أنفي ، معلق - 60 نفث
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض:
عبوة من 18 جم - 21 يناير 1999
عبوة 10 جم - 27 يوليو 2000
تاريخ آخر تجديد: 5 مارس 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2015