ليفوكساسين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ليفوكساسين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: ليفوفلوكساسين

ليفوكساسين 250 ملغ
ليفوكساسين 500 مجم أقراص

تتوفر ملحقات عبوات Levoxacin لأحجام العبوات:

ليفوكساسين 250 ملغ ، ليفوكساسين 500 ملغ
ليفوكساسين 5 ملغ / مل محلول للتسريب

لماذا يستخدم Levoxacin؟ لما هذا؟

تحتوي أقراص Levoxacin على العنصر النشط الذي يسمى levofloxacin. ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية. الليفوفلوكساسين مضاد حيوي "كينولون". يعمل هذا الدواء عن طريق قتل البكتيريا المسؤولة عن الالتهابات في الجسم.

يمكن استخدام أقراص Levoxacin لعلاج الالتهابات:

من جيوب الوجه
الرئتين ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل التنفس المزمنة أو الالتهاب الرئوي
المسالك البولية ، بما في ذلك الكلى أو المثانة
في البروستاتا ، حيث يمكن أن تتطور عدوى مستمرة
الجلد والأنسجة تحت الجلد ، بما في ذلك العضلات. تسمى هذه أحيانًا "الأنسجة الرخوة".

في بعض الحالات الخاصة ، يمكن استخدام أقراص Levoxacin لتقليل احتمالية الإصابة بمرض رئوي يسمى الجمرة الخبيثة أو تفاقم المرض بعد التعرض للبكتيريا المسببة للجمرة الخبيثة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ليفوكساسين

لا تتناول هذا الدواء وأخبر طبيبك إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) للليفوفلوكساسين ، لأي مضاد حيوي آخر من الكينولون مثل موكسيفلوكساسين ، سيبروفلوكساسين أو أوفلوكساسين أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). علامات رد الفعل التحسسي تشمل: طفح جلدي ، مشاكل في البلع أو التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.
مصاب بالصرع
كان لديهم مشاكل في الأوتار ، مثل التهاب الأوتار ، المرتبطة بالعلاج بمضاد حيوي من الكينولون. الأوتار هي هياكل ليفية تربط العضلات بالهيكل العظمي.
هو طفل أو مراهق ينمو
أنت حامل ، قد تصبح حاملاً أو تعتقد أنك حامل
يرضعون.

لا تتناول هذا الدواء إذا كان ما سبق ينطبق عليك بأي شكل من الأشكال. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Levoxacin.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليفوكساسين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا:

تبلغ من العمر 60 عامًا أو أكبر
إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات ، والتي تسمى أحيانًا الستيرويدات (انظر "أدوية أخرى وليفوكساسين")
كان لديه نوبات
عانى من تلف في الدماغ من سكتة دماغية أو تلف دماغي آخر
لديك مشاكل في الكلى
كنت تعاني من مرض يعرف باسم "نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات". يؤدي استخدام هذا الدواء إلى زيادة احتمالية حدوث مشاكل خطيرة في الدم.
عانى من مشاكل عقلية
كنت تعاني من مشاكل في القلب: يجب أن تكون حذرًا ، عند استخدام هذا النوع من الأدوية ، إذا ولدت أو كان لديك تاريخ عائلي لإطالة فترة QT (كما هو موضح في مخطط القلب الكهربائي ، التتبع الكهربائي للقلب) ، لديك محلول ملحي عدم توازن الدم (خاصة انخفاض مستويات البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم) ، بطء شديد في ضربات القلب (يسمى بطء القلب) ، ضعف القلب (قصور القلب) ، الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) ، امرأة أو كبار السن / أ أو يتناولون أدوية أخرى يمكن أن تغير مخطط كهربية القلب (انظر قسم "أدوية أخرى وليفوكساسين").
مصاب بداء السكري
كان لديك مشاكل في الكبد
مصاب بالوهن العضلي الشديد.

أثناء تناول ليفوكساسين

في حالة ضعف رؤيتك أو ضعف عينيك بأي شكل من الأشكال ، استشر طبيب العيون على الفور.

إذا كان لديك أي أسئلة قد ينطبق عليك ما سبق بأي شكل من الأشكال ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Levoxacin.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ليفوكساسين

الأدوية الأخرى و Levoxacin أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. هذا لأن Levoxacin يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى.يمكن أن تؤثر بعض الأدوية أيضًا على طريقة عمل Levoxacin.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. هذا لأن تناول Levoxacin مع أدوية أخرى قد يزيد من فرصة تعرضك لآثار جانبية:

الستيرويدات القشرية ، التي تسمى أحيانًا الستيرويدات - تستخدم لعلاج الالتهاب. تكون فرصة إصابتك بالتهاب و / أو تمزق الأوتار أكبر
الوارفارين - يستخدم لتسييل الدم. تكون فرصة "النزيف" أكبر ، وقد يطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دم منتظمة للتحقق من تجلط الدم.
الثيوفيلين - يستعمل لمشاكل التنفس. تكون فرصة حدوث نوبة (نوبة) أعلى إذا كنت تتناول الثيوفيلين مع ليفوكساسين.
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) - تستخدم للألم والالتهابات مثل الأسبرين ، الإيبوبروفين ، الفينبوفين ، الكيتوبروفين والإندوميتاسين.تكون فرصة حدوث نوبة (نوبة) عند تناولها مع ليفوكساسين أكبر.
السيكلوسبورين - يستخدم في عمليات زرع الأعضاء ، ومن المرجح أن تعاني من الآثار الجانبية النموذجية للسيكلوسبورين.
الأدوية المعروفة بتأثيرها على ضربات القلب. تشمل الأدوية المستخدمة لعلاج اضطراب نظم القلب (مضادات اضطراب النظم مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد ، السوتالول ، الدوفيتيليد ، الإيبوتيليد والأميودارون) ، للاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مثل أميتريبتيلين وإيميبرامين) ، والالتهابات النفسية (مضادات الذهان الجرثومية). (مضادات حيوية "ماكروليد" مثل الاريثروميسين ، أزيثروميسين وكلاريثروميسين).
البروبينسيد - يستخدم لعلاج النقرس. قد يصف لك طبيبك جرعة أقل إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.
سيميتيدين - يستخدم للقرحة والحموضة المعوية. قد يصف لك طبيبك جرعة أقل إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.

تحدث إلى طبيبك إذا كان ما سبق قد ينطبق عليك بأي شكل من الأشكال.

لا تتناول أقراص Levoxacin بالتزامن مع الأدوية التالية.

هذا لأن آلية عمل أقراص Levoxacin قد تتأثر:

أملاح الحديد في أقراص (لفقر الدم) ، مكملات الزنك ، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم (للحموضة أو حرقة المعدة) ، ديدانوزين أو سوكرالفات (لقرحة المعدة). انظر القسم 3 أدناه "إذا كنت تتناول بالفعل أملاح الحديد على شكل أقراص ، أو مكملات الزنك ، أو مضادات الحموضة ، أو ديدانوزين ، أو سوكرالفات".

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تحليل البول للمواد الأفيونية

قد تظهر اختبارات البول نتائج "إيجابية كاذبة" لمسكنات الألم القوية المسماة "الأفيون" في المرضى الذين يتناولون ليفوكساسين. إذا رأى طبيبك أنه من الضروري إجراء اختبارات للبول ، فيرجى إخباره أنك تتناول ليفوكساسين.

اختبار السل

قد يسبب هذا الدواء نتائج "سلبية كاذبة" في بعض الفحوصات المخبرية التي تبحث عن البكتيريا المسببة لمرض السل.

الحمل والرضاعة

لا تتناول هذا الدواء إذا:

أنت حامل ، قد تصبح حاملاً أو تعتقد أنك حامل
ترضعين طفلك من الثدي أو تخططين للرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تحدث آثار جانبية بعد تناول هذا الدواء وتشمل الدوخة ، والنعاس ، والشعور الشخصي بالحركة (الدوار) أو الاضطرابات البصرية.قد تؤثر بعض هذه الآثار الجانبية على قدرتك على التركيز وسرعة رد الفعل.إذا حدث هذا ، فلا يجوز القيادة المركبات أو القيام بأنشطة تتطلب درجة عالية من الاهتمام.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Levoxacin: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كيف تأخذ هذا الدواء

تناول هذا الدواء عن طريق الفم
ابتلع الأقراص كاملة مع الماء
يمكن تناول الأقراص مع الوجبات أو بين الوجبات.

إذا كنت تتناول بالفعل أقراص الحديد أو مكملات الزنك أو مضادات الحموضة أو ديدانوزين أو سوكرالفات

لا تتناول هذه الأدوية بالتزامن مع ليفوكساسين. خذ الجرعة الموصوفة من هذه الأدوية قبل ساعتين على الأقل من تناول أقراص Levoxacin أو بعده.

ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله

سيقرر طبيبك مقدار أقراص Levoxacin التي يجب أن تتناولها
ستعتمد الجرعة على نوع العدوى التي تعاني منها وموقع "العدوى" في جسمك
تعتمد مدة العلاج على شدة الإصابة
إذا كنت تعتقد أن تأثير الدواء ضعيف جدًا أو قوي جدًا ، لا تغير الجرعة بنفسك ولكن اتصل بطبيبك.

الكبار وكبار السن

التهابات الجيوب الأنفية الوجه

قرصين من ليفوكساسين 250 مجم مرة في اليوم
أو قرص واحد من ليفوكساسين 500 مجم مرة واحدة يومياً

التهابات الرئة عند مرضى مشاكل التنفس المزمنة

قرصين من ليفوكساسين 250 مجم مرة في اليوم
أو قرص واحد من ليفوكساسين 500 مجم مرة واحدة يومياً

التهاب رئوي

قرصين من ليفوكساسين 250 مجم مرة أو مرتين في اليوم
أو قرص واحد من ليفوكساسين 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم

التهابات المسالك البولية بما في ذلك الكلى أو المثانة

قرص أو قرصين من ليفوكساسين 250 مجم مرة في اليوم
أو نصف أو قرص واحد من ليفوكساسين 500 مجم مرة واحدة يومياً

التهابات البروستاتا

قرصين من ليفوكساسين 250 مجم مرة في اليوم
أو قرص واحد من ليفوكساسين 500 مجم مرة واحدة يومياً

التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد ، بما في ذلك العضلات

قرصين من ليفوكساسين 250 مجم مرة أو مرتين في اليوم
أو قرص واحد من ليفوكساسين 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم

البالغين وكبار السن الذين يعانون من مشاكل في الكلى

قد يجد الطبيب ضرورة لتقليل الجرعة.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال أو المراهقين.

احمِ بشرتك من أشعة الشمس

لا تعرض نفسك لأشعة الشمس المباشرة أثناء تناول هذا الدواء ولمدة يومين بعد التوقف عن العلاج. هذا لأن الجلد سيصبح أكثر حساسية للشمس ويمكن أن يحترق أو يسبب حكة أو يتقرح بشدة إذا لم تتبع الاحتياطات التالية:

تأكد من استخدام واقي من الشمس ذو عامل حماية عالي
احرص دائمًا على ارتداء قبعة وملابس تغطي ذراعيك وساقيك
تجنب أسرة الشمس.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الليفوكساسين

إذا تناولت أقراص ليفوكساسين أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عن طريق الخطأ أقراصًا أكثر مما ينبغي ، أخبر طبيبك على الفور أو اطلب المشورة الطبية في مكان آخر. خذ علبة الدواء معك.

سيسمح هذا للطبيب بمعرفة ما تناولته. قد تحدث الآثار الجانبية التالية: نوبات (نوبات) ، ارتباك ، دوار ، شعور بالإغماء ، رعاش ومشاكل في القلب - والتي يمكن أن تؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب والشعور بالغثيان (الغثيان) أو الحموضة المعوية.

إذا نسيت تناول أقراص Levoxacin

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ما لم يكن وقت الجرعة التالية قد حان. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول أقراص Levoxacin

لا تتوقف عن تناول أقراص Levoxacin لمجرد أنك تشعر بتحسن. من المهم أن تكمل دورة الأقراص التي وصفها لك طبيبك. إذا توقفت عن تناول الأقراص في وقت مبكر جدًا ، فقد تعود العدوى وقد تسوء حالتك أو قد تطور البكتيريا مقاومة للدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ليفوكساسين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. عادة ما تكون هذه التأثيرات خفيفة أو معتدلة الشدة وغالبًا ما تختفي بعد وقت قصير.

توقف عن تناول Levoxacin وتوجه إلى طبيبك أو المستشفى على الفور إذا لاحظت الآثار الجانبية التالية:

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

لديك رد فعل تحسسي. قد تشمل العلامات: طفح جلدي ، صعوبة في البلع أو صعوبة في التنفس ، إنتفاخ الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.

توقف عن تناول Levoxacin واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

إسهال مائي مصحوب بدم محتمل ، وقد يكون مصحوبًا بتشنجات في المعدة وارتفاع في درجة الحرارة. قد يشير هذا إلى مشكلة معوية خطيرة.
ألم والتهاب في الأوتار أو الأربطة التي يمكن أن تنكسر في بعض الحالات. وتر العرقوب هو الأكثر إصابة.
تشنجات.

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

حرقان أو وخز أو ألم أو تنميل. قد تشير هذه العلامات إلى مرض يسمى "الاعتلال العصبي".

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

طفح جلدي شديد قد يشمل آفات أو تقشر للجلد حول الشفاه والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية
فقدان الشهية ، اصفرار الجلد والعينين ، بول داكن ، حكة أو التهاب في المعدة (البطن) ، قد تكون هذه علامات لمشاكل الكبد التي يمكن أن تشمل فشل الكبد المميت (فشل الكبد الذي يمكن أن يسبب الوفاة).

أخبر طبيبك إذا تفاقم أي من الآثار الجانبية التالية أو استمر لأكثر من بضعة أيام:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

مشكلة في النوم
الصداع والشعور بالدوار
الشعور بالغثيان (الغثيان والقيء) والإسهال
زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

تغيرات في عدد البكتيريا أو الفطريات الأخرى ، العدوى بفطر يسمى المبيضات ، والتي قد تتطلب العلاج
تغيرات في عدد خلايا الدم البيضاء التي تظهر في نتائج بعض اختبارات الدم (قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات)
الشعور بالتوتر (القلق) ، الشعور بالارتباك ، الشعور بالتوتر ، النعاس ، الاهتزاز ، الدوار
ضيق التنفس (ضيق التنفس).
تغير في مذاق الأشياء ، فقدان الشهية ، اضطراب في المعدة أو عسر الهضم (عسر الهضم) ، ألم في منطقة المعدة ، انتفاخ (انتفاخ البطن) ، إمساك
حكة وطفح جلدي ، حكة شديدة أو خلايا ، تعرق مفرط (فرط التعرق).
آلام المفاصل أو آلام العضلات
قد تظهر اختبارات الدم نتائج غير طبيعية بسبب مشاكل في الكبد (زيادة البيليروبين) أو مشاكل في الكلى (زيادة الكرياتينين)
ضعف عام

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

سهولة حدوث كدمات ونزيف بسبب انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية)
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)
استجابة مناعية مبالغ فيها (فرط الحساسية)
انخفاض مستويات السكر في الدم (نقص سكر الدم). هذا مهم لمن يعانون من مرض السكري
رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (هلوسة ، جنون العظمة) ، تغيرات في الرأي والأفكار الثانية (ردود فعل ذهانية) مع إمكانية تطوير أفكار انتحارية أو أعمال انتحارية
الشعور بالاكتئاب ، مشاكل عقلية ، الشعور بالضيق (الهياج) ، أحلام غير طبيعية أو كوابيس
الإحساس بالوخز في اليدين والقدمين (مذل)
مشاكل في السمع (طنين الأذن) أو الرؤية (عدم وضوح الرؤية)
سرعة ضربات القلب بشكل غير عادي (عدم انتظام دقات القلب) أو انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
ضعف العضلات. هذا مهم للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي (مرض نادر يصيب الجهاز العصبي).
تغيرات في وظائف الكلى وفشل كلوي عرضي قد يكون ناتجًا عن تفاعل تحسسي في الكلى يسمى التهاب الكلية الخلالي
حمى

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

انخفاض في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم). يمكن أن يؤدي هذا إلى شحوب الجلد أو اصفراره بسبب تلف خلايا الدم الحمراء وانخفاض عدد جميع أنواع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة).
الحمى والتهاب الحلق والشعور العام بالتوعك الذي لا يزول. قد يكون هذا بسبب انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (ندرة المحببات).
نقص إمدادات الدم (صدمة الحساسية
زيادة في مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) أو انخفاض في مستويات السكر في الدم مما يؤدي إلى غيبوبة (غيبوبة سكر الدم). هذا مهم لمن يعانون من مرض السكري.
تغير في رائحة الأشياء ، فقدان حاسة الشم أو التذوق (باروسميا ، فقدان حاسة الشم ، تقدم العمر)
صعوبة في الحركة والمشي (خلل الحركة ، اضطرابات خارج الهرمية)
فقدان مؤقت للوعي أو الموقف (إغماء)
فقدان مؤقت للرؤية
تدهور أو فقدان السمع
سرعة ضربات القلب بشكل غير عادي ، عدم انتظام ضربات القلب التي تهدد الحياة بما في ذلك السكتة القلبية ، والتغيرات في معدل ضربات القلب (تسمى "إطالة فترة QT" التي تظهر في مخطط القلب الكهربائي ، والنشاط الكهربائي للقلب)
صعوبة في التنفس أو أزيز (تشنج قصبي)
ردود الفعل التحسسية التي تصيب الرئتين
التهاب البنكرياس
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
زيادة حساسية الجلد للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية (حساسية للضوء).
التهاب الأوعية الدموية التي تحمل الدم في جميع أنحاء الجسم بسبب رد فعل تحسسي (التهاب الأوعية الدموية).
التهاب الأنسجة الداخلية للفم (التهاب الفم).
انهيار العضلات وتدمير العضلات (انحلال الربيدات)
احمرار وتورم المفاصل (التهاب المفاصل)
الألم ، بما في ذلك آلام الظهر والصدر والأطراف
نوبات البورفيريا في المرضى الذين يعانون بالفعل من البورفيريا (اضطراب أيضي نادر جدًا)
صداع مستمر مع أو بدون رؤية غير واضحة (ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني عبر موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الإيطالية: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول السلامة من هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة ولكن من الأفضل تخزين أقراص Levoxacin في نفطة وعلبة أصلية وفي مكان جاف.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية ورقائق الألومنيوم بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما تحتويه أقراص Levoxacin

العنصر النشط هو الليفوفلوكساسين. يحتوي كل قرص من ليفوكساسين 250 ملغ على 250 ملغ من الليفوفلوكساسين وكل قرص من ليفوكساسين 500 ملغ يحتوي على 500 ملغ من الليفوفلوكساسين.

المكونات الأخرى هي:

لقلب القرص: كروسبوفيدون وهيدروميلوز وسليلوز دقيق التبلور وصوديوم ستيريل فومارات
للطلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ماكروغول ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) وأكسيد الحديد الأحمر (E172)

كيف تبدو أقراص Levoxacin وما هي محتويات العبوة

أقراص الليفوكساسين أقراص مغلفة ، تُستعمل عن طريق الفم. الأقراص مستطيلة الشكل ولها خط فاصل أصفر باهت إلى أبيض محمر.

بالنسبة إلى Levoxacin 250 mg ، تتوفر الأقراص في عبوات من 1 و 3 و 5 و 7 و 10 و 50 و 200 قرص.

بالنسبة إلى Levoxacin 500 mg ، تتوفر الأقراص في عبوات من 1 و 5 و 7 و 10 و 50 و 200 و 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Levoxacin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

ليفوكساسين 250-500 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مغلف من ليفوكساسين ٢٥٠ ملغ على ٢٥٠ ملغ من الليفوفلوكساسين ، مثل الليفوفلوكساسين نصف هيدرات.

يحتوي كل قرص مغلف من ليفوكساسين 500 ملغ على 500 ملغ من الليفوفلوكساسين ، مثل ليفوفلوكساسين نصف هيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أبيض إلى أصفر باهت إلى أبيض إلى أبيض ضارب إلى الحمرة أقراص مغلفة بفيلم مع خط للشطر.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Levoxacin في البالغين لعلاج الالتهابات التالية (انظر القسمين 4.4 و 5.1):

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن

• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة

بالنسبة للعدوى المذكورة أعلاه ، يجب استخدام Levoxacin فقط عندما يعتبر استخدام العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها بشكل شائع للعلاج الأولي لهذه العدوى غير مناسب.

• التهاب الحويضة والكلية والتهابات المسالك البولية المعقدة (انظر القسم 4.4)

• التهاب البروستات الجرثومي المزمن

• التهاب المثانة غير المعقد (انظر القسم 4.4)

• استنشاق الجمرة الخبيثة: الوقاية والعلاج العلاجي بعد التعرض (انظر القسم 4.4).

يمكن أيضًا استخدام Levoxacin لإكمال دورة العلاج في المرضى الذين أظهروا تحسنًا أثناء العلاج الأولي باستخدام الليفوفلوكساسين عن طريق الوريد.

ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تدار أقراص Levoxacin مرة أو مرتين في اليوم. تعتمد الجرعة على نوع وشدة العدوى وحساسية العامل الممرض الذي يُعتقد أنه يسبب العدوى.

يمكن أيضًا استخدام أقراص Levoxacin لإكمال دورة العلاج في المرضى الذين أظهروا تحسنًا أثناء العلاج الأولي باستخدام الليفوفلوكساسين عن طريق الوريد. بالنظر إلى التكافؤ الحيوي للتركيبات الفموية والحقنية ، يمكن استخدام نفس الجرعة.

الجرعة

يوصى بالجرعات التالية من Levoxacin:

الجرعة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة)

دواعي الإستعمال جرعات يومية (فيما يتعلق بالجاذبية) مدة المعالجة (فيما يتعلق بالجاذبية) التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد 500 مجم مرة في اليوم 10-14 يوم التهيج الجرثومي الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن 500 مجم مرة في اليوم 7-10 أيام المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم 7-14 يوم التهاب الحويضة والكلية 500 مجم مرة في اليوم 7-10 أيام التهابات المسالك البولية المعقدة 500 مجم مرة في اليوم 7-14 يوم التهاب المثانة غير المعقد 250 مجم مرة في اليوم ثلاثة ايام التهاب البروستات الجرثومي المزمن 500 مجم مرة في اليوم 28 يومًا التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم 7-14 يوم استنشاق الجمرة الخبيثة 500 مجم مرة في اليوم 8 أسابيع

مجموعات خاصة

اختلال وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين ≤ 50 مل / دقيقة)

جرعات 250 مجم / 24 ساعة 500 مجم / 24 ساعة 500 مجم / 12 ساعة تنقية الدم من الكرياتنين الجرعة الأولى: ٢٥٠ ملغ الجرعة الأولى: 500 مجم الجرعة الأولى: 500 مجم 50-20 مل / دقيقة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات اللاحقة: 250 مجم / 24 ساعة الجرعات اللاحقة: 250 مجم / 12 ساعة 19-10 مل / دقيقة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 48 ساعة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 12 ساعة غسيل الكلى المتنقل المستمر وغسيل الكلى البريتوني) * الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 48 ساعة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 24 ساعة

* لا توجد جرعات إضافية مطلوبة بعد غسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر.

ضعف وظائف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة حيث لا يتم استقلاب الليفوفلوكساسين إلى حد كبير بواسطة الكبد ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة لدى كبار السن بخلاف تلك التي تفرضها اعتبارات وظائف الكلى (انظر القسم 4.4.2) "التهاب الأوتار وتمزق الأوتار" و "إطالة "فترة QT").

سكان الأطفال

ليفوكساسين هو بطلان في نمو الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.3).

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع أقراص Levoxacin دون مضغها بكمية كافية من السائل. يمكن تقسيمها على طول خط النتيجة لتعديل الجرعة. يمكن تناول الأقراص مع أو بين الوجبات. يجب تناول أقراص Levoxacin قبل أو بعد ساعتين على الأقل من تناول أملاح الحديد أو أملاح الزنك أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو ديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم) ، وسوكرالفات ، حيث يمكن تقليل امتصاصهما (انظر القسم 4.5).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي أن تدار أقراص الليفوفلوكساسين:

• للمرضى الذين عانوا من فرط الحساسية للليفوفلوكساسين أو للكينولونات الأخرى أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ،

• لمرضى الصرع ،

• للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار المتعلقة بإعطاء الفلوروكينولونات ،

• للأطفال أو المراهقين في فترة النمو ،

• للنساء الحوامل ،

• للمرضعات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

من المحتمل جدا أن بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية تُظهر مقاومة الميثيسيلين (MRSA) مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين. لذلك لا يوصى باستخدام ليفوفلوكساسين لعلاج عدوى MRSA المعروفة أو المشتبه بها ما لم تؤكد النتائج المختبرية قابلية الكائن الحي للليفوفلوكساسين (وتعتبر العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها عادة لعلاج عدوى MRSA غير مناسبة).

يمكن استخدام ليفوفلوكساسين في علاج التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد والتهيج الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن إذا تم تشخيص هذه الالتهابات بشكل مناسب.

مقاومة الفلوروكينولونات بكتريا قولونية - العامل الممرض الأكثر شيوعًا في التهابات المسالك البولية - متغير في مناطق مختلفة من الاتحاد الأوروبي. يجب أن يأخذ الواصفون في الاعتبار الانتشار المحلي لمقاومة بكتريا قولونية للفلوروكينولونات.

استنشاق الجمرة الخبيثة: يعتمد الاستخدام في البشر على بيانات الحساسية في المختبر من عصيات الجمرة الخبيثة والتجارب على الحيوانات مع بيانات بشرية محدودة يجب على الواصفين الرجوع إلى وثائق الإجماع الوطنية و / أو الدولية بشأن علاج الجمرة الخبيثة.

التهاب الأوتار وتمزق الأوتار

نادرًا ما يحدث التهاب الأوتار. غالبًا ما يشمل وتر العرقوب ويمكن أن يؤدي إلى تمزق الوتر نفسه. يمكن أن يحدث التهاب الأوتار وتمزق الأوتار ، في بعض الأحيان ثنائيًا ، في غضون 48 ساعة من بدء العلاج بالليفوفلوكساسين وقد تم الإبلاغ عن ذلك لمدة تصل إلى عدة أشهر بعد انتهاء العلاج. تزداد مخاطر التهاب الأوتار وتمزق الأوتار في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، في

المرضى الذين يتلقون جرعات يومية من 1000 ملغ والمرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات. في المرضى المسنين ، يجب تعديل الجرعة اليومية بناءً على تصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2).وبالتالي ، فإن المراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى ضرورية إذا تم وصف دواء ليفوفلوكساسين لهم. يجب على جميع المرضى مراجعة الطبيب إذا ظهرت عليهم أعراض التهاب الأوتار. في حالة الاشتباه في التهاب الأوتار ، يجب إيقاف علاج الليفوفلوكساسين على الفور ويجب اتخاذ تدابير محددة للوتر المصاب (مثل التثبيت) (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

مرض المطثية العسيرة

في حالة حدوث الإسهال ، خاصةً إذا كان شديدًا ومستمرًا و / أو نزيفًا ، أثناء أو بعد العلاج بالليفوفلوكساسين (حتى بعد عدة أسابيع من العلاج) ، فقد يكون هذا من أعراض المرض. المطثية العسيرة (مرض مرتبط بالمطثية العسيرة - كداد). يمكن أن تتراوح شدة CDAD من معتدلة إلى مهددة للحياة. الشكل الأكثر شدة هو التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.8). لذلك من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يصابون بإسهال حاد أثناء أو بعد العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين. في حالة وجود CDAD مشتبه به أو مؤكد ، يجب التوقف عن العلاج بالليفوفلوكساسين على الفور وتنفيذ التدابير العلاجية الفورية. في هذا السياق السريري ، المنتجات التي تمنع التمعج هي بطلان.

المرضى ميالون إلى النوبات

يمكن أن تخفض الكينولونات عتبة النوبة وبالتالي يمكن أن تؤدي إلى النوبات. لا يستعمل ليفوفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع (انظر القسم 4.3) ، وكما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، يجب أن يستخدم بحذر شديد في المرضى الذين لديهم استعداد للنوبات أو في المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع المواد الفعالة مثل الثيوفيلين التي تقلل من النوبات الدماغية. عتبة (انظر القسم 4.5). في حالة حدوث تشنجات (انظر القسم 4.8) ، يجب إيقاف العلاج بالليفوفلوكساسين.

المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز

المرضى الذين يعانون من عيوب كامنة أو معروفة في نشاط الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز قد يكونون مؤهلين لتفاعلات انحلال الدم عند معالجتهم بمضادات الجراثيم من فئة الكينولون. لهذا السبب ، إذا كان ليفوفلوكساسين سيستخدم في هذا النوع من المرضى ، فيجب أن يكون احتمال حدوث انحلال الدم مراقب.

مرضى القصور الكلوي

بما أن الليفوفلوكساسين يُفرز بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، يجب تعديل جرعات الليفوفلوكساسين بشكل مناسب في حالة القصور الكلوي (انظر القسم 4.2).

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن يسبب الليفوفلوكساسين تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة (مثل الوذمة الوعائية حتى صدمة الحساسية) ، أحيانًا بعد الجرعة الأولية (انظر القسم 4.8). يجب على المرضى التوقف عن العلاج فورًا والاتصال بطبيبهم أو الذهاب إلى غرفة الطوارئ حتى يتم تنفيذ العلاجات الطارئة المناسبة.

ردود فعل فقاعية شديدة

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية فقاعية شديدة مثل متلازمة ستيفن جونسون أو انحلال البشرة السمي مع الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بالاتصال

راجع طبيبك على الفور في حالة حدوث تفاعلات جلدية و / أو مخاطية ، قبل مواصلة العلاج.

عسر السكر في الدم

كما هو الحال مع جميع الكينولونات ، تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات في جلوكوز الدم ، بما في ذلك كل من نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم ، عادةً في مرضى السكري الذين يخضعون للعلاج المصاحب بعوامل سكر الدم عن طريق الفم (مثل الجليبنكلاميد) أو مع الأنسولين. تم الإبلاغ عن حالات غيبوبة سكر الدم. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم عن كثب لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.8).

منع التحسس الضوئي

تم الإبلاغ عن التحسس الضوئي أثناء العلاج بالليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8) ، وينصح المرضى بعدم تعريض أنفسهم دون داع لأشعة الشمس الشديدة أو الأشعة فوق البنفسجية. اصطناعي (مثل مصباح الشمس ، مقصورة التشمس الاصطناعي) أثناء العلاج ولمدة 48 ساعة بعد نهاية العلاج لتجنب ظهور التحسس الضوئي.

المرضى الذين عولجوا بمضادات فيتامين ك

بسبب الزيادة المحتملة في قيم اختبار التخثر (PT / INR) و / أو النزيف في المرضى الذين عولجوا باستخدام الليفوفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين) ، يجب مراقبة اختبارات التخثر عند إعطاء هذه الأدوية بشكل متزامن (انظر القسم 4.5).

ردود الفعل الذهانية تم الإبلاغ عن تفاعلات ذهانية في المرضى الذين يتناولون الكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين. في حالات نادرة جدًا ، تطورت هذه الأفكار إلى أفكار انتحارية وسلوكيات تهدد الذات ، وأحيانًا بعد جرعة واحدة فقط من الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). إذا طور المريض هذه التفاعلات ، يجب التوقف عن تناول الليفوفلوكساسين واتخاذ التدابير المناسبة. ينصح بالحذر إذا كان من المقرر استخدام الليفوفلوكساسين في مرضى الذهان أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأمراض النفسية.

إطالة فترة QT

يجب إعطاء الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة لإطالة فترة QT مثل:

• متلازمة QT الطويلة الخلقية

• الاستخدام المتزامن للأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف IA و III ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والماكروليدات ، ومضادات الذهان)

• عدم توازن الكهارل غير المعوض (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم)

• أمراض القلب (مثل قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب ، بطء القلب). قد يكون المرضى المسنون والنساء أكثر حساسية تجاه المنتجات الطبية التي تطيل فترة QTc ، لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، في هؤلاء السكان (انظر القسم 4.2. المواطنين من كبار السن، 4.5 و 4.8 و 4.9).

الاعتلال العصبي المحيطي

تم الإبلاغ عن اعتلال عصبي محيطي حسي أو حسي حركي ، والذي يمكن أن يحدث بسرعة ، في المرضى الذين يتناولون الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). إذا كان المريض يعاني من أعراض اعتلال الأعصاب ، فيجب إيقاف العلاج بالليفوفلوكساسين لمنع تطور حالة لا رجعة فيها.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

تم الإبلاغ عن حالات النخر الكبدي حتى الفشل الكبدي المميت مع الليفوفلوكساسين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض كامنة وخيمة ، مثل الإنتان (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بالتوقف عن العلاج والاتصال بالطبيب إذا تطوروا

علامات وأعراض ضيق الكبد ، مثل فقدان الشهية واليرقان والبول الداكن والحكة أو ألم البطن.

تفاقم الوهن العضلي الشديد

الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، لها نشاط عصبي عضلي مانع وقد تؤدي إلى تفاقم ضعف العضلات لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل. ارتبطت الآثار الجانبية الخطيرة بعد التسويق ، بما في ذلك الوفاة والحاجة إلى دعم الجهاز التنفسي ، باستخدام الفلوروكينولونات في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل.

اضطرابات بصرية

إذا أصبحت الرؤية غير واضحة أو حدث أي تأثير على العين ، يجب استشارة طبيب عيون على الفور (انظر القسمين 4.7 و 4.8).

عدوى

قد يؤدي استخدام الليفوفلوكساسين ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى نمو كائنات غير حساسة ، وفي حالة حدوث عدوى إضافية أثناء العلاج ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة.

التدخل في التحليلات المختبرية

في المرضى الذين عولجوا باستخدام الليفوفلوكساسين ، قد يؤدي تحديد المواد الأفيونية في البول إلى نتائج إيجابية كاذبة. لتأكيد الإيجابية ، قد يكون من الضروري إجراء التحليل بطريقة أكثر تحديدًا.

يمكن أن يمنع Levofloxacin نمو السل الفطري وبالتالي ، يمكن أن تعطي نتائج سلبية خاطئة في التشخيص البكتريولوجي لمرض السل.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على ليفوكساسين

أملاح الحديد ، أملاح الزنك ، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم ، ديدانوزين

ينخفض امتصاص الليفوفلوكساسين بشكل كبير عند تناول أقراص Levoxacin بالتزامن مع أملاح الحديد أو أملاح الزنك أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو ديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم). يبدو أن الإعطاء المتزامن للفلوروكينولونات مع الفيتامينات المتعددة المحتوية على الزنك يقلل من الامتصاص عن طريق الفم ، لذلك يوصى باستخدام المستحضرات التي تحتوي على الكاتيونات ثنائية التكافؤ أو ثلاثية التكافؤ ، مثل أملاح الحديد أو أملاح الزنك أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو الديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم) لا يتم تناولها في غضون ساعتين قبل أو بعد تناول أقراص ليفوكساسين (انظر القسم 4.2) أملاح الكالسيوم لها تأثير ضئيل على امتصاص الليفوفلوكساسين عن طريق الفم.

سوكرالفات

يقلل سوكرالفات بشكل كبير من التوافر البيولوجي لأقراص Levoxacin عند تناولها بشكل متزامن. لذلك في حالة العلاج المصاحب ، يوصى بإعطاء سوكرالفات بعد ساعتين من تناول أقراص Levoxacin (انظر القسم 4.2).

الثيوفيلين ، الفينبوفين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية المماثلة

لم تظهر أي تفاعلات دوائية بين الليفوفلوكساسين والثيوفيلين في دراسة سريرية. ومع ذلك ، قد يحدث انخفاض ملحوظ في عتبة النوبة عند إعطاء الكينولونات بالتزامن مع الثيوفيلين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو العوامل الأخرى القادرة على تقليل هذه العتبة.

في وجود الفينبوفين ، كانت تركيزات الليفوفلوكساسين أعلى بنسبة 13 ٪ من تلك التي لوحظت عن طريق إعطاء الدواء وحده.

البروبينسيد والسيميتيدين

أظهر البروبينسيد والسيميتيدين تأثيرًا ذا دلالة إحصائية على التخلص من الليفوفلوكساسين. تم تقليل التصفية الكلوية للليفوفلوكساسين باستخدام السيميتيدين (بنسبة 24٪) وبروبينسيد (بنسبة 34٪). وذلك لأن كلا الدواءين قادران على منع إفراز الليفوفلوكساسين في الأنابيب الكلوية. ومع ذلك ، عند الجرعات المستخدمة في الدراسات السريرية ، من غير المرجح أن تكون الفروق الحركية ذات الدلالة الإحصائية ذات أهمية إكلينيكية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تناول الليفوفلوكساسين بشكل مشترك مع المنتجات الطبية التي قد تعدل الإفراز الأنبوبي الكلوي مثل البروبينسيد والسيميتيدين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.

معلومات اخرى ذات صلة

أظهرت الدراسات الصيدلانية السريرية أن الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين لا تتغير بطريقة ذات صلة سريريًا عندما يتم تناول الليفوفلوكساسين مع المنتجات الطبية التالية: كربونات الكالسيوم ، والديجوكسين ، والجليبنكلاميد ، والرانيتيدين.

تأثير ليفوكساسين على المنتجات الطبية الأخرى

السيكلوسبورين

يزداد عمر النصف للسيكلوسبورين بنسبة 33٪ عند تناوله بالتزامن مع الليفوفلوكساسين.

مضادات فيتامين ك

تم الإبلاغ عن زيادات في قيم اختبار التخثر (PT / INR) و / أو النزيف ، الذي يمكن أن يكون خطيرًا ، في المرضى الذين عولجوا مع الليفوفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين). لذلك ، يجب مراقبة اختبارات التخثر عند المرضى المعالجين بمضادات فيتامين ك (انظر القسم 4.4).

الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT

يجب استخدام Levofloxacin ، مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، بحذر في المرضى الذين يتناولون المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والماكروليدات ، ومضادات الذهان) (انظر القسم 4.4 إطالة فترة QT).

معلومات هامة أخرى

في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية ، لم يغير الليفوفلوكساسين الحرائك الدوائية للثيوفيلين (وهو ركيزة CYP1A2) ، مما يشير إلى أن الليفوفلوكساسين ليس مثبطًا لـ CYP1A2.

أشكال أخرى من التفاعل

طعام

نظرًا لعدم وجود تفاعلات ذات صلة سريريًا مع الطعام ، يمكن تناول أقراص Levoxacin بغض النظر عن تناول الطعام المصاحب.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

توجد بيانات محدودة عن استخدام الليفوفلوكساسين في النساء الحوامل ، ولم تظهر دراسات التكاثر الحيواني أي آثار خطرة مباشرة أو غير مباشرة للسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3). ومع ذلك ، في حالة عدم وجود بيانات بشرية وبسبب المخاطر التجريبية للتلف بالفلوروكينولونات للغضاريف الحاملة للوزن للكائن الحي المتنامي ، لا ينبغي استخدام الليفوفلوكساسين في النساء الحوامل (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

وقت الأكل

ليفوكساسين هو بطلان في النساء المرضعات. لا توجد معلومات كافية عن إفراز الليفوفلوكساسين في لبن الأم ؛ ومع ذلك يتم إفراز الفلوروكينولونات الأخرى في لبن الإنسان. في حالة عدم وجود بيانات بشرية وبسبب المخاطر التجريبية للتلف بالفلوروكينولونات للغضاريف الحاملة للوزن في الكائن الحي المتنامي ، يجب على الليفوفلوكساسين لا تستخدم في المرضعات (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

خصوبة

لم يسبب Levofloxacin انخفاض الخصوبة أو نتائج الإنجاب في الفئران.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن لبعض التأثيرات غير المرغوب فيها للليفوفلوكساسين (على سبيل المثال ، الدوخة / الدوار ، والنعاس ، والاضطرابات البصرية) أن تغير قدرة المريض على التركيز والتفاعل مع المخاطر اللاحقة في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال عند قيادة السيارات و "استخدام الآلات) .

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن إرجاع المعلومات إلى الدراسات السريرية التي أجريت على أكثر من 8300 مريض وخبرة واسعة بعد التسويق.

يتم تحديد الترددات في الجدول وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع جدًا (≥ 1/10) ،

مشترك (≥ 1/100 ،

غير شائع (≥ 1/1000 ، ≤ 1/100) ،

نادر (1 / 10،000 ، ≤ 1/1000) ، نادر جدًا (1 / 10،000) ،

غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

ضمن مجموعات التردد المختلفة ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات العدوى الفطرية بما في ذلك عدوى المبيضات ومسببات الأمراض المقاومة اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات. قلة الصفيحات ، قلة العدلات قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي اضطرابات الجهاز المناعي الوذمة الوعائية ، فرط الحساسية (انظر القسم 4.4) صدمة تأقية ، صدمة تأقية (انظر القسم 4.4) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية نقص سكر الدم خاصة عند مرضى السكري (انظر القسم 4.4) فرط سكر الدم ، غيبوبة سكر الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية أرق القلق والارتباك والعصبية ردود فعل ذهانية (مثل الهلوسة والبارانويا) والاكتئاب والانفعالات والأحلام غير الطبيعية والكوابيس. ردود الفعل الذهانية مع سلوكيات إيذاء النفس بما في ذلك التفكير في الانتحار أو محاولة الانتحار (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار النعاس والهزات وعسر الذوق التشنجات (انظر القسمين 4.3 و 4.4) ، مذل اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية (انظر القسم 4.4) ، اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية (انظر القسم 4.4) ، باروسميا بما في ذلك فقدان الشم ، خلل الحركة ، اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، التقدم في العمر ، الإغماء ، ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة اضطرابات العين اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية (انظر القسم 4.4) فقدان مؤقت للرؤية (انظر القسم 4.4) اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة طنين فقدان السمع ، ضعف السمع أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب والخفقان تسرع القلب البطيني الذي يمكن أن يؤدي إلى توقف القلب وعدم انتظام ضربات القلب البطيني وتورساد دي بوانت (تم الإبلاغ عنه بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لإطالة فترة QT) مخطط كهربية القلب مع إطالة فترة QT (انظر القسمين 4.4 و 4.9) أمراض الأوعية الدموية فقط لنموذج i.v. الالتهاب الوريدي انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس تشنج قصبي والالتهاب الرئوي التحسسي اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والقيء والغثيان آلام في البطن ، وعسر الهضم ، وانتفاخ البطن ، والإمساك إسهال دموي والذي في حالات نادرة جدًا قد يكون علامة على التهاب الأمعاء والقولون بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.4) الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد (ALT - AST ، الفوسفاتيز القلوي ، GGT). زيادة نسبة البيليروبين في الدم اليرقان وإصابة الكبد الوخيمة ، بما في ذلك حالات الفشل الكبدي الحاد المميت ، خاصة في المرضى الذين يعانون من حالات طبية شديدة موجودة مسبقًا (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد ب طفح جلدي ، حكة ، خلايا ، فرط التعرق انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، تفاعلات حساسية للضوء (انظر القسم 4.4) ، التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض ، التهاب الفم الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي اضطرابات الأوتار (انظر القسمين 4.3 و 4.4) بما في ذلك التهاب الأوتار (مثل وتر العرقوب) ، وضعف العضلات الذي قد يكون ذا أهمية خاصة في الأشخاص المصابين بالوهن العضلي الوبيل (انظر القسم 4.4) انحلال الربيدات ، تمزق الأوتار (مثل وتر العرقوب) (انظر القسمين 4.3 و 4.4) ، تمزق الأربطة ، تمزق العضلات ، التهاب المفاصل اضطرابات الكلى والمسالك البولية زيادة الكرياتينين في الدم الفشل الكلوي الحاد (على سبيل المثال بسبب التهاب الكلية الخلالي) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقط لنموذج i.v.تفاعلات موقع الحقن (ألم ، احمرار) فقد القوة بيركسيا الألم (بما في ذلك آلام الظهر والصدر والأطراف)

قد تحدث تفاعلات تأقية وتأقية أحيانًا حتى بعد الإعطاء الأول.

(ب) قد تحدث تفاعلات جلدية مخاطية في بعض الأحيان حتى بعد الإعطاء الأول.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى المرتبطة بإدارة الفلوروكينولون ما يلي:

• نوبات البورفيريا في مرضى البورفيريا.

04.9 جرعة زائدة

وفقًا لدراسات السمية الحيوانية أو الدراسات الصيدلانية السريرية التي أجريت بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية ، فإن أهم الأعراض التي تحدث بعد تناول جرعة زائدة حادة من أقراص Levoxacin هي تلك الموجودة على مستوى الجهاز العصبي المركزي مثل: الارتباك ، والدوخة ، وضعف الوعي ، النوبات ، إطالة فترة QT وردود الفعل المعدية المعوية ، مثل الغثيان ، تآكل الغشاء المخاطي.

وقد لوحظت آثار الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الارتباك والتشنجات والهلوسة والرعشة في تجربة ما بعد التسويق.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب ممارسة علاج الأعراض. يجب إجراء مراقبة تخطيط كهربية القلب لإمكانية إطالة فترة QT. يمكن استخدام مضادات الحموضة لحماية الغشاء المخاطي في المعدة ، والغسيل الكلوي ، بما في ذلك غسيل الكلى البريتوني وغسيل الكلى البريتوني المستمر المتنقل (CAPD) ، ليست فعالة في إزالة الليفوفلوكساسين. لا يوجد ترياق محدد معروف.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الجراثيم كينولون ، الفلوروكينولونات.

كود ATC: J01MA12.

Levofloxacin هو مضاد للجراثيم الاصطناعية ينتمي إلى فئة الفلوروكينولونات وهو S (-) enantiomer من راسيمي النشط من أوفلوكساسين.

آلية العمل

كعامل مضاد للبكتيريا الفلوروكينولون ، يعمل الليفوفلوكساسين على مركب DNA-DNA-gyrase و topoisomerase IV.

علاقة PK / PD

تعتمد درجة نشاط الليفوفلوكساسين المضاد للبكتيريا على نسبة تركيز المصل الأقصى (Cmax) أو المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) والتركيز المثبط الأدنى (MIC).

آلية المقاومة

يتم الحصول على مقاومة الليفوفلوكساسين من خلال عملية خطوة بخطوة مع حدوث طفرات في الموقع المستهدف في كل من النوع الثاني من الإيزوميراز العلوي ، وجريز الحمض النووي ، والتوبويزوميراز الرابع. آليات المقاومة الأخرى مثل حواجز النفاذية (شائعة في الزائفة الزنجارية) وآليات التدفق قد تعدل القابلية للليفوفلوكساسين.

C "مقاومة متصالبة بين الليفوفلوكساسين والفلوروكينولونات الأخرى. نظرًا لآلية العمل الخاصة ، لا توجد مقاومة متصالبة بين الليفوفلوكساسين وفئات أخرى من العوامل المضادة للبكتيريا.

نقاط التوقف

يوضح الجدول أدناه قيم نقطة توقف MIC (ملغ / لتر) ، الموصى بها من قبل EUCAST للليفوفلوكساسين ، والتي على أساسها نميز بين القابلين للإصابة من الكائنات الحية المقاومة.

نقاط التوقف السريرية ، المعبر عنها في MIC (الحد الأدنى من التركيز المثبط) ، للليفوفلوكساسين ، موصى بها من قبل EUCAST (الإصدار 2.0 ، 01-01-2012):

العوامل الممرضة حساس مقاومة المعوية ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر الزائفة النيابة. ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر Acinetobacter spp. ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المكورات العنقودية النيابة. ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر الرئوية الرئوية 1 ≤2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية A ، B ، C ، G ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المستدمية النزلية 2.3 ≤1 مجم / لتر >1 مجم / لتر المطهر 3 ≤1 مجم / لتر >1 مجم / لتر نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 4 ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر 1 ترتبط نقاط التوقف بجرعة العلاج العالية. 2 قد تحدث مستويات منخفضة من المقاومة للفلوروكينولونات (سيبروفلوكساسين MICs 0.12-0.5 ملغم / لتر) ولكن لا يوجد دليل على أن هذه المقاومة ذات أهمية إكلينيكية في التهابات الجهاز التنفسي مع المستدمية النزلية. 3 السلالات ذات قيم MIC أعلى من نقطة توقف S / I نادرة جدًا أو لم يتم الإبلاغ عنها بعد. في هذه الحالات ، يجب تكرار اختبارات التحديد والحساسية لمضادات الميكروبات في كل عزلة ، وإذا تم تأكيد النتيجة ، يجب إرسال السلالة إلى المختبر المرجعي حتى يكون هناك دليل على استجابة سريرية للعزلات المؤكدة مع MICs أعلى من مستويات نقطة توقف المقاومة الحالية ، يجب الإبلاغ عن هذه العزلات المقاومة. 4 تنطبق قيم نقطة التوقف على جرعة فموية من 500 مجم × 1 إلى 500 مجم × 2 وجرعة في الوريد من 500 مجم × 1 إلى 500 مجم × 2.

انتشار المقاومة لأنواع مختارة يمكن أن يختلف جغرافيا ومع مرور الوقت. من المستحسن الحصول على معلومات عن الانتشار المحلي للمقاومة ، لا سيما عند معالجة العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب استشارة خبير في الحالات التي يكون فيها الانتشار المحلي لظاهرة المقاومة مثل التساؤل عن فائدة المنتج الطبي في بعض أنواع العدوى على الأقل.

الأنواع الحساسة بشكل عام البكتيريا الهوائية موجبة الجرام عصيات الجمرة الخبيثة المكورات العنقودية الذهبية حساسية للميثيسيلين المكورات العنقودية الرمية المجموعة C و G العقديات العقدية القاطعة للدر الالتهاب الرئوي العقدية الأبراج العقدية البكتيريا الهوائية سالبة الجرام يتأكل Eikenella ، المستدمية النزلية المستدمية النزلية كليبسيلا أوكسيتوكا الموراكسيلا النزلية باستوريلا مولتوسيدا بروتيوس فولغاريس بروفيدينسيا ريتجيري البكتيريا اللاهوائية ببتوستربتوكوكس آحرون المتدثرة الرئوية المتدثرة Chlamydophila psittaci المتدثرة الحثرية البكتيريا المستروحة الميكوبلازما الرئوية المفطورة البشرية Ureaplasma urealyticum يمكن للأنواع التي اكتسبت القدرة على التحمل أن تكون مشكلة البكتيريا الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية المكورات العنقودية الذهبية مقاومة الميثيسيلين # المكورات العنقودية النيابة تجلط الدم سلبي البكتيريا الهوائية سالبة الجرام راكدة بومانية Citrobacter freundii الهوائيات المعوية الأمعائية المذرقية الإشريكية القولونية الكلبسيلة الرئوية مورغانيلا مورغاني المتقلبة الرائعة بروفيدنسيا ستوارتي الزائفة الزنجارية السراتية الذابلة البكتيريا اللاهوائية باكتيرويديز الهشة سلالات مقاومة بطبيعتها البكتيريا الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية

# بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية من المرجح أن يمتلك الميثيسيلين المقاوم مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص الليفوفلوكساسين عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل مع ذروة تركيز البلازما التي تحدث في غضون ساعة إلى ساعتين. التوافر البيولوجي المطلق هو 99-100٪.

الغذاء له تأثير ضئيل على امتصاص الليفوفلوكساسين.

تتحقق حالة الثبات خلال 48 ساعة باستخدام نظام جرعات 500 مجم مرة أو مرتين يوميًا.

توزيع

يبلغ ارتباط الليفوفلوكساسين ببروتينات المصل حوالي 30-40٪.

يبلغ متوسط حجم توزيع الليفوفلوكساسين حوالي 100 لتر بعد الجرعات المفردة والمتكررة من 500 مجم ، مما يشير إلى "توزيع واسع في أنسجة الجسم".

اختراق في أنسجة وسوائل الكائن الحي

لقد ثبت أن الليفوفلوكساسين يخترق الغشاء المخاطي للشُعب الهوائية ، وبطانة السوائل الظهارية ، والضامة السنخية ، وأنسجة الرئة ، والجلد (سائل البثور) ، وأنسجة البروستاتا ، والبول.

الإستقلاب

يتم استقلاب الليفوفلوكساسين إلى حد ضئيل إلى نواتج ديسميثيل ليفوفلوكساسين وليفوفلوكساسين N-oxide. هذه المستقلبات هي

إزالة

بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد ، يتم التخلص من الليفوفلوكساسين من البلازما ببطء

(t½: 6-8 ساعات). الإفراز هو في الغالب كلوي (> 85٪ من الجرعة المعطاة).

متوسط التصفية الكلية الظاهرة للجسم من الليفوفلوكساسين بعد جرعة واحدة 500 مجم هو 175 ± 29.2 مل / دقيقة.

نظرًا لعدم وجود اختلافات كبيرة في الحركية الدوائية بعد الإعطاء الفموي أو الوريدي ، فإن هذا يشير إلى أن طرق الإعطاء عن طريق الفم والحقن الوريدية قابلة للتبادل.

الخطية

يعرض Levofloxacin الحرائك الدوائية الخطية على مدى 50 إلى 1000 مجم.

مجموعات خاصة

حالات القصور الكلوي

تتأثر الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين بالضعف الكلوي. مع انخفاض وظائف الكلى ، يتم تقليل التخلص من الكلى والتخلص منها ، بينما يزداد نصف عمر الإطراح كما هو موضح في الجدول التالي:

حركية الدواء في القصور الكلوي بعد جرعة فموية واحدة 500 ملغ.

Clcr (مل / دقيقة) 20-49 50-80 ClR (مل / دقيقة) 13 26 57 ر ½ (ح) 35 27 9

مواضيع المسنين

لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في حركية الليفوفلوكساسين بين كبار السن والشباب باستثناء تلك المرتبطة بالتغيرات في تصفية الكرياتينين.

الفرق بين الجنسين

كشفت التحليلات المنفصلة بين الذكور والإناث عن اختلافات صغيرة وهامشية في الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين. لا يوجد دليل على الأهمية السريرية لهذه الاختلافات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر البيانات غير السريرية أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعة الواحدة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية للتكاثر والتنمية.

لم يتسبب الليفوفلوكساسين في ضعف الخصوبة أو التكاثر في الجرذ وكان التأثير الوحيد على الجنين هو تأخر النضج نتيجة تسمم الأم.

لم يُحدث الليفوفلوكساسين طفرات جينية في الخلايا البكتيرية أو الثديية ، ولكنه تسبب في حدوث انحرافات صبغية في المختبر على خلايا رئة الهامستر الصينية. يمكن أن تعزى هذه التأثيرات إلى تثبيط توبويزوميراز 2. لا تظهر الاختبارات في الجسم الحي (النواة الدقيقة ، تبادل كروماتيد الخلية ، تخليق الحمض النووي غير المجدول ، الاختبار المميت السائد) أي إمكانات سامة للجينات.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران نشاطًا سامًا للضوء للليفوفلوكساسين فقط بجرعات عالية جدًا.

لا يُظهر ليفوفلوكساسين أي نشاط سام جيني محتمل في اختبارات التولد الضوئي بينما يقلل من تطور الورم في اختبارات التكاثر الضوئي.

كما هو الحال مع الفلوروكينولونات الأخرى ، أظهر الليفوفلوكساسين بعض التأثيرات على الغضاريف (الفقاعات والتجاويف) في الجرذان والكلاب ، وخاصة في الحيوانات الصغيرة.