تيلاد - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: نيدوكروميل (نيدوكروميل الصوديوم)

تيلاد 10 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه

تتوفر ملحقات عبوات Tilade لأحجام العبوات:

• تيلاد 10 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه
• TILADE 2 مجم / معلق مضغوط للتشغيل للاستنشاق

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Tilade؟ لما هذا؟

مضاد للربو ، مضاد للحساسية.

الوقاية من انتكاسات نوبات الربو القصبي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tilade

يُمنع استخدام محلول تيلاد البخاخ في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لأي من مكونات المستحضر.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول تيلاد

لا ينبغي استخدام Tilade لحل نوبة الربو الحادة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير تيلاد

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى.

تم استخدام نيدوكروميل الصوديوم مع العديد من الأدوية الأخرى في البشر ، بما في ذلك ناهضات بيتا الأدرينالية عن طريق الفم أو الاستنشاق ، والكورتيكوستيرويدات الفموية أو المستنشقة ، والثيوفيلين ومشتقات أخرى من ميثيل زانتين وبروميد الإبراتروبيوم. وقد لوحظت تفاعلات ضارة في كل من البشر والحيوانات

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لم تكشف الدراسات التي أجريت على الحيوانات أثناء الحمل وأثناء الرضاعة عن آثار ضارة مع نيدوكروميل الصوديوم. ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، ينصح بالحذر أثناء الحمل (خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى) وأثناء الرضاعة الطبيعية.

بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات والخصائص الفيزيائية والكيميائية لـ nedocromil ، يُعتقد أن كميات ضئيلة فقط تمر في حليب الثدي البشري.لا توجد بيانات تشير إلى أن استخدام nedocromil sodium من قبل النساء المرضعات قد يكون له أي آثار. سلبي على الطفل .

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

بدون تأثير.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Tilade: Posology

البالغون والأطفال: رش قارورة واحدة بجهاز بخاخ عادي مرتين في اليوم. حسب رأي الطبيب ، يمكن زيادة الجرعة حتى 4 أمبولات في اليوم. تيلاد ليس دواءً مصحوبًا بأعراض ، وبالتالي لا يمكن استخدامه لحل نوبة الربو الحادة. فقط انتظام استخدام المنتج يسمح بالحصول على استجابة علاجية مناسبة. يمكن استخدام Tilade بالتزامن مع أدوية الربو الشائعة.

تعليمات الاستخدام

1. تأكد من أن جهاز الهباء الجوي يعمل بشكل صحيح قبل ملئه.يجب أن تكون أمبولة الجهاز نظيفة تمامًا قبل ملؤها بمحلول Tilade ليتم استنشاقها.
2. أغلق أمبولة الجهاز وقم بتشغيل الجهاز وأحضر القناع لتغطية الأنف والفم وتنفس ببطء وبعمق حتى نفاد السائل.

انتبه: يختلف وقت الانحلال باختلاف الجهاز ، وبوجه عام ، تعتبر الإدارة منتهية عندما تبدأ السحابة بالخروج بشكل متقطع وليس بشكل مستمر ، وسيحتفظ الجهاز بجزء صغير من السائل ؛ هذا الحجم المتبقي يختلف باختلاف الجهاز المستخدم. لا يمكن استخدام هذه الكمية للإدارات اللاحقة.

بعد الاستخدام ، نظف جيدًا جميع أجزاء الجهاز المبللة بالمحلول بالماء ، ثم اتركها لتجف في الهواء.

ملاحظة:

• القارورة تتكسر بسهولة ، بدون ملف. يتم تخفيف الزجاج عند نهاياته بحيث يمكن كسره باليدين.
• امسك القارورة بزاوية كما هو موضح في الرسم ؛ قطع الطرف السفلي (الحل لن يخرج).
• اقلب القارورة بحيث تكون النهاية المكسورة في الأعلى.
• ضع إصبع السبابة بحذر على الجزء المفتوح ، وحافظ على الإصبع بقوة ، واقطع الجزء السفلي.
• ضع القارورة فوق قارورة البخاخ وحرر السبابة ، وسيخرج المحلول من القارورة.
• أثناء كسر النهايات ، احتفظ بالقارورة بعيدًا عن "أمبولة" الجهاز.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تيلاد

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي دليل على وجود تأثيرات سامة كبيرة مع nedocromil sodium حتى عند الجرعات العالية ، ولم تظهر الدراسات طويلة المدى مع nedocromil sodium في البشر أي خطر على السلامة مع الدواء.

لذلك من غير المحتمل أن تسبب الجرعة الزائدة أي مشاكل. ومع ذلك ، في حالة وجود جرعة زائدة مشتبه بها ، يجب أن يكون العلاج داعمًا وموجهًا للسيطرة على الأعراض ذات الصلة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Tilade ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام تيلاد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتيلاد

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب عقار تيلاد في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم استخدام مقياس التردد التالي عند الاقتضاء:

شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 إلى <1/10) ، غير شائع (1/1000 إلى <1/100) ، نادر (≥1 / 10000 إلى <1/1000) ، نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

في الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين يتلقون جهاز الاستنشاق قبل الجرعة نيدوكروميل الصوديوم ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بالترددات المقابلة:

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: آلام في البطن ، قيء ، غثيان

شائعة: عسر الهضم

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع جدا: السعال والتشنج القصبي

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: صداع

شائع: عسر الذوق

تم الإبلاغ أيضًا عن طفح جلدي وحكة وتورد وتهيج في البلعوم. أبلغ بعض المرضى عن إحساس بطعم مر.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

استخدم المنتج في تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.

يُحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة. لا تجمد.

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

معلومات أخرى

تكوين

تحتوي كل قنينة 2 مل من محلول مائي 0.5٪ على:

المادة الفعالة: نيدوكروميل الصوديوم 10 مجم

سواغ: ماء مقطر وكلوريد صوديوم.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

36 قنينة سعة 2 مل من محلول مائي 0.5٪ للاستخدام الهوائي فقط.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tilade في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

تيلايد 10 مجم / 2 مل محلول للاستنشاق

02.0 التركيب النوعي والكمي

تيلاد 10 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه

تحتوي كل قنينة 2 مل من البخاخات:

المادة الفعالة: نيدوكروميل صوديوم 10 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول في أمبولات يتم تناولها موضعياً عن طريق الاستنشاق عن طريق جهاز الهباء الجوي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية من انتكاسات نوبات الربو القصبي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار والأطفال: 1 قنينة رش باستخدام جهاز بخاخ عادي مرتين في اليوم. حسب رأي الطبيب ، يمكن زيادة الجرعة حتى 4 مرات في اليوم.

تعليمات الاستخدام (انظر النقطة 6.6).

يجب استخدام TILADE بانتظام كل يوم. TILADE ليس دواءً مصحوبًا بأعراض ، وبالتالي لا يمكن استخدامه لحل نوبة الربو الحادة. فقط استخدامه المستمر يؤدي إلى هدوء الأعراض.

يمكن استخدام TILADE بالتزامن مع أدوية الربو الشائعة.

04.3 موانع الاستعمال

يُمنع استخدام محلول تيلاد البخاخ في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لأي من مكونات المستحضر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينبغي استخدام Tilade لحل نوبة الربو الحادة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تم استخدام نيدوكروميل الصوديوم مع العديد من الأدوية الأخرى في البشر ، بما في ذلك ناهضات بيتا الأدرينالية عن طريق الفم أو الاستنشاق ، والكورتيكوستيرويدات الفموية أو المستنشقة ، والثيوفيلين ومشتقات أخرى من ميثيل زانتين وبروميد الإبراتروبيوم ، وقد لوحظت تفاعلات ضارة في كل من البشر والحيوانات.

04.6 الحمل والرضاعة

لم تكشف الدراسات التي أجريت على الحيوانات أثناء الحمل وأثناء الرضاعة عن آثار ضارة مع نيدوكروميل الصوديوم. ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، ينصح بالحذر أثناء الحمل (خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى) وأثناء الرضاعة الطبيعية.

بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات والخصائص الفيزيائية والكيميائية لـ nedocromil ، يُعتقد أن كميات ضئيلة فقط تمر في حليب الثدي البشري.لا توجد بيانات تشير إلى أن استخدام nedocromil sodium من قبل النساء المرضعات قد يكون له أي آثار. سلبي على الطفل .

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بدون تأثير.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم استخدام مقياس التردد التالي عند الاقتضاء:

شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

في الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين يتلقون جهاز الاستنشاق قبل الجرعة نيدوكروميل الصوديوم ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بالترددات المقابلة:

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: آلام في البطن ، قيء ، غثيان

شائعة: عسر الهضم

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع جدا: السعال والتشنج القصبي

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: صداع

شائع: عسر الذوق

كما تم الإبلاغ عن طفح جلدي ، حكة ، احمرار ، تهيج البلعوم.

أبلغ بعض المرضى عن إحساس بطعم مر.

04.9 جرعة زائدة

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي دليل على وجود تأثيرات سامة كبيرة مع nedocromil sodium حتى عند الجرعات العالية ، ولم تظهر الدراسات طويلة المدى مع nedocromil sodium في البشر أي خطر على السلامة مع الدواء.

لذلك من غير المحتمل أن تسبب الجرعة الزائدة أي مشاكل. ومع ذلك ، في حالة وجود جرعة زائدة مشتبه بها ، يجب أن يكون العلاج داعمًا وموجهًا للسيطرة على الأعراض ذات الصلة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

كود ATC: R03BC03.

تمت دراسة علم العقاقير من نيدوكروميل الصوديوم في سلسلة من النماذج الحيوانية المناسبة بشكل خاص للتحقق من نشاط المواد المضادة للرباطة.

اثنان من هذه النماذج لهما صلة خاصة: التفاعل المناعي والتفاعل القصبي غير النوعي.

يتضمن التفاعل المناعي نوعين متميزين من الخلايا البدينة: النسيج المخاطي والنسيج الضام.

أظهرت الدراسات الدوائية مع نيدوكروميل الصوديوم أن المركب فعال للغاية في تثبيط إطلاق الوسطاء الكيميائيين لكل من فئتي الخلايا البدينة ، على عكس ما يحدث للمركبات الأخرى من هذا النوع النشطة فقط على الخلايا البدينة الضامة. وقد ثبت أن نيدوكروميل الصوديوم هو قادرة على تثبيط أو تخفيف الاستجابة القصبية بشكل ملحوظ لكل من الاستفزازات المحددة وغير المحددة في كل من النموذج الحيواني والبشر. لقد ثبت أن نيدوكروميل الصوديوم نشط بشكل خاص في تلك النماذج التي أظهرت فيها مركبات أخرى من نفس الفئة فعالية ضعيفة ، مثل ، على سبيل المثال ، تثبيط تشنج القصبات الناجم عن الأدينوزين وثاني أكسيد الكبريت.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم امتصاص نيدوكروميل الصوديوم عن طريق الاستنشاق بسرعة من أنابيب الشعب الهوائية بينما يكون الامتصاص من الأمعاء متواضعًا جدًا (حوالي 2٪) ، ويتم التخلص من الدواء الممتص بسرعة في الصفراء والبول بشكل غير مستقلب ، ولا يتراكم الدواء في الأمعاء. هيئة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يحتوي نيدوكروميل الصوديوم على مؤشر سمية منخفض للغاية.

تكون الجرعة المميتة 50 لكل من الإعطاء الفموي وتحت الجلد في الجرذان أكبر من 4000 مجم / كجم. أظهر الإعطاء المزمن في أنواع حيوانية مختلفة وبواسطة طرق مختلفة للإعطاء علامات قليلة أو معدومة على السمية.

علاوة على ذلك ، ليس لصوديوم نيدوكروميل أي تأثير على الخصوبة أو التكاثر وخالي من التأثيرات المسخية. أظهرت دراسات السرطنة في كل من الجرذان والفئران أن المركب خالٍ من التأثيرات المسببة للسرطان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تحتوي كل قنينة 2 مل من البخاخات:

سواغ: كلوريد الصوديوم ، ماء معقم حسب الرغبة

06.2 عدم التوافق

غير موصوف.

06.3 فترة الصلاحية

المحلول المراد رشه: 24 شهر.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يُحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة. لا تجمد.

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

علبة تحتوي على 36 قنينة زجاجية صفراء 2 مل محلول 0.5٪.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

1. تأكد من أن جهاز الهباء الجوي يعمل بشكل صحيح قبل ملئه.

يجب أن تكون أمبولة الجهاز نظيفة تمامًا قبل ملؤها بمحلول Tilade ليتم استنشاقها.

2. أغلق أمبولة الجهاز ، وقم بتشغيل الجهاز وأحضر القناع لتغطية الأنف والفم ، وتنفس ببطء وبعمق حتى نفاد السائل.

تنبيه: يختلف وقت البخاخات باختلاف الجهاز ، وبشكل عام ، تعتبر الإدارة منتهية عندما تبدأ السحابة بالخروج بشكل متقطع وليس بشكل مستمر ، وسيحتفظ الجهاز بجزء صغير من السائل ؛ يختلف هذا الحجم المتبقي وفقًا للجهاز المستخدم ، ولا يمكن استخدام هذه الكمية للإدارات اللاحقة.

بعد الاستخدام ، نظف جيدًا جميع أجزاء الجهاز المبللة بالمحلول بالماء ، ثم اتركها لتجف في الهواء.

ملاحظة: فتح القارورة

القارورة تتكسر بسهولة ، بدون ملف. يتم تخفيف الزجاج عند الأطراف بحيث يمكن كسره باليدين.

امسك القارورة بزاوية ؛ قطع الطرف السفلي (الحل لن يخرج).

اقلب القارورة بحيث تكون النهاية المكسورة في الأعلى.

ضع إصبع السبابة بحذر على الجزء المفتوح ، وحافظ على الإصبع بقوة ، واقطع الجزء السفلي.

ضع القارورة فوق قارورة البخاخ وحرر السبابة ، وسيخرج المحلول من القارورة.

أثناء كسر النهايات ، احتفظ بالقارورة بعيدًا عن "أمبولة" الجهاز.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان

08.0 رقم ترخيص التسويق

تيلاد 10 مجم / 2 مل محلول ليتم استنشاقه: AIC رقم 026632036

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تيلاد 10 مجم / 2 مل محلول للإرذاذ: 31.10.1994 / 15.11.2009

10.0 تاريخ مراجعة النص

أكتوبر 2014

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة