MOVICOL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Movicol - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ملينات

Movicol 13.8 جم مسحوق لمحلول فموي

منشورات حزمة Movicol متوفرة للحزم:

Movicol 13.8 جم مسحوق لمحلول فموي
موفيكول 13.7 جم بودرة لمحلول فموي بدون نكهة
Movicol 13.9 جم / 25 مل مركز لمحلول بنكهة البرتقال عن طريق الفم

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Movicol؟ لما هذا؟

اسم هذا الدواء هو MOVICOL ، كيس 13.8 جرام ، مسحوق محلول عن طريق الفم. ملين لعلاج الإمساك عند البالغين والمراهقين وكبار السن. لا ينصح به للأطفال دون سن 12 عامًا.

يساعدك موفيكول في الحصول على "تفريغ مناسب للأمعاء حتى لو استمر الإمساك لفترة طويلة. يعمل موفيكول أيضًا في علاج الإمساك الشديد المسمى بالورم البرازي.

موانع عندما لا ينبغي استخدام Movicol

لا تأخذ موفيكول إذا أخبرك طبيبك أن لديك:

انسداد معوي (انسداد معوي ، علوص)
ثقب في جدار الأمعاء
مرض التهاب الأمعاء الشديد مثل التهاب القولون التقرحي أو داء كرون أو تضخم القولون السام
"حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من مكونات موفيكول

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Movicol

أمراض القلب

إذا كنت تتناول موفيكول لانحشار البراز ، فاتبع التعليمات الخاصة تحت عنوان "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء"

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Movicol

بعض الأدوية ، على سبيل المثال. قد لا تكون مضادات الصرع فعالة أثناء تناول موفيكول. أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يمكن تناول MOVICOL أثناء الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.

إذا كنت حاملاً ، تخططين للحمل أو الرضاعة ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول موفيكول.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر موفيكول على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Movicol: الجرعة

يمكن تناول هذا الدواء في أي وقت مع أو بدون طعام أو شراب.

إمساك

جرعة من موفيكول هي كيس واحد.

خذ كيسًا واحدًا من 1 إلى 3 مرات يوميًا ، حسب شدة الإمساك.

البراز

لعلاج انحشار البراز ، يلزم جرعة 8 أكياس من MOVICOL يوميًا. يجب أن تؤخذ الأكياس الثمانية على مدى 6 ساعات إذا لزم الأمر لمدة تصل إلى 3 أيام.إذا كنت تعاني من مرض في القلب ، فلا تتناول أكثر من كيسين في الساعة.

كيف تخلط:

افتح الكيس واسكب المحتويات في كوب. أضف حوالي 125 مل من الماء إلى الكوب (نصف كوب). اخلط جيدًا حتى يذوب المسحوق بالكامل ويصبح محلول موفيكول شفافًا أو معتمًا قليلاً ، ثم اشرب المحلول. إذا كنت تتناول موفيكول لانحشار البراز ، فقد يكون من الأسهل إذابة 8 أكياس في 1 لتر من الماء.

مدة العلاج:

إمساك

عادة ما يستمر العلاج بـ MOVICOL حوالي أسبوعين. إذا كنت بحاجة إلى تناول موفيكول لفترة أطول ، فاتصل بطبيبك. إذا كان الإمساك ناتجًا عن مرض مثل مرض باركنسون أو التصلب المتعدد ، أو إذا كنت تتناول أدوية تسبب الإمساك ، فقد ينصحك طبيبك بتناول موفيكول لمدة تزيد عن أسبوعين. بشكل عام في العلاج طويل الأمد ، يمكن تقليل الجرعة إلى كيس أو كيسين في اليوم.

البراز

يمكن أن يستمر علاج موفيكول حتى 3 أيام.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Movicol

إذا كنت تأخذ MOVICOL أكثر مما ينبغي

قد يكون لديه إسهال مفرط ، مما قد يؤدي إلى الجفاف. في هذه الحالة ، توقف عن تناول موفيكول واشرب الكثير من السوائل. إذا كنت قلقًا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت تناول موفيكول

خذ الجرعة الفائتة حالما تتذكر

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لموفيكول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب موفيكول آثارًا جانبية. اتصل بطبيبك على الفور وتوقف عن تناول موفيكول إذا:

لديك رد فعل تحسسي شديد يسبب لك صعوبة في التنفس أو تورم وجهك أو شفتيك أو لسانك أو حلقك.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

ردود الفعل التحسسية التي يمكن أن تسبب طفح جلدي ، حكة ، احمرار الجلد أو خلايا ، تورم في اليدين ، القدمين أو الكاحلين ، صداع ، ومستويات عالية أو منخفضة من البوتاسيوم في الدم.

في بعض الأحيان قد يعاني من عسر الهضم أو آلام في المعدة أو التذمر. قد تشعر أيضًا بالانتفاخ ، وانتفاخ البطن ، والغثيان أو القيء ، وعندما تبدأ في تناول موفيكول ، قد تعاني من تهيج في الشرج وإسهال خفيف. عادة ما تتحسن هذه الآثار الجانبية عن طريق تقليل جرعة موفيكول التي تتناولها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو استمرت لأكثر من بضعة أيام ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم موفيكول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكيس.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. بمجرد تحضير محلول MOVICOL في الماء ، إذا لم تتمكن من شربه دفعة واحدة ، احتفظ به في الثلاجة (2oC-8oC) واحتفظ به مغطى. تخلص من أي محلول غير مستخدم في غضون 6 ساعات.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

كل كيس ١٣.٨ جرام من موفيكول يحتوي على:

ماكروغول 3350 13 ، 125 جم

كلوريد الصوديوم 0.3507 جم

كربونات هيدروجين الصوديوم (بيكربونات) 0.1785 جم

كلوريد البوتاسيوم 0.0466 جم

يحتوي موفيكول أيضًا على نكهة الجير والليمون ، وأسيسولفام البوتاسيوم كمُحلي. تتكون نكهة الليمون والليمون من المكونات التالية: صمغ الأكاسيا ، مالتوديكسترين ، زيت الليمون ، زيت الليمون ، السترال ، حامض الستريك والماء.

عند إذابته في 125 مليلترًا من الماء ، يوفر كل كيس ما يعادل:

صوديوم 65 مليمول / لتر

كلوريد 53 مليمول / لتر

بوتاسيوم 5.4 ملي مول / لتر

بيكربونات 17 مليمول / لتر

وصف لشكل MOVICOL ومحتويات العبوة

يتوفر MOVICOL في عبوات من 2 أو 6 أو 8 أو 10 أو 20 أو 30 أو 50 أو 60 أو 100 كيس.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Movicol في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

موفيكول 13.8 جرام بودرة محلول عن طريق الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل كيس من MOVICOL على المكونات النشطة التالية:

ماكروغول 3350 13.125 جم

كلوريد الصوديوم 350.7 مجم

كربونات هيدروجين الصوديوم 178.5 مجم

كلوريد البوتاسيوم 46.6 مجم

محتوى أيون المنحل بالكهرباء لكل كيس في المحلول المعاد تكوينه سعة 125 مل كما يلي:

الصوديوم 65 مليمول / لتر

كلوريد 53 مليمول / لتر

بيكربونات 17 مليمول / لتر

بوتاسيوم 5.4 مليمول / لتر

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق محلول عن طريق الفم.

مسحوق أبيض يتدفق بحرية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

لعلاج الامساك المزمن. MOVICOL قادر أيضًا على حل انحشار البراز الذي يُعرف بأنه إمساك حراري مع الحمل البرازي في المستقيم و / أو القولون.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الإمساك المزمن

لا تتجاوز دورة العلاج بـ MOVICOL للإمساك أسبوعين ، على الرغم من إمكانية تكرار العلاج إذا لزم الأمر.

كما هو الحال مع جميع الملينات ، لا ينصح بالاستخدام المطول بشكل عام.قد يكون العلاج المطول ضروريًا للمرضى الذين يعانون من إمساك مزمن أو مقاوم ، أو ثانوي للتصلب المتعدد أو مرض باركنسون ، أو ناتج عن تناول منتظم لأدوية الإمساك ، وخاصة المواد الأفيونية ومضادات المسكارين.

الكبار والمراهقون وكبار السن: 1-3 أكياس في اليوم مقسمة إلى جرعات ، حسب الاستجابة الفردية للعلاج.

للاستخدام المطول ، يمكن تقليل الجرعة إلى كيس أو كيسين في اليوم.

الأطفال أقل من 12 عامًا: لا ينصح. تتوفر منتجات MOVICOL الطبية الأخرى للعلاج عند الأطفال.

البراز

دورة العلاج بموفيكول لانحشار البراز لا تتجاوز عادة 3 أيام.

الكبار والمراهقون وكبار السن: 8 أكياس يوميًا ، يتم استهلاكها جميعًا في غضون 6 ساعات.

الأطفال أقل من 12 عامًا: لا ينصح. تتوفر منتجات MOVICOL الأخرى للعلاج عند الأطفال.

المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب والأوعية الدموية: لعلاج انحشار البراز ، يجب تقسيم الجرعة الإجمالية بحيث لا يتم تناول أكثر من كيسين كل ساعة.

مرضى القصور الكلوي: لا يلزم تعديل الجرعة لعلاج كل من الإمساك وانحشار البراز.

الادارة

يجب إذابة كل كيس في 125 مل من الماء. للاستخدام في انحشار البراز ، يمكن إذابة الأكياس الثمانية في 1 لتر من الماء.

04.3 موانع الاستعمال

انثقاب أو انسداد معوي بسبب الاضطرابات الهيكلية أو الوظيفية في جدار الأمعاء والعلوص والحالات الالتهابية الشديدة في الأمعاء ، مثل مرض كرون والتهاب القولون التقرحي وتضخم القولون السام.

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تأكيد تشخيص انحشار البراز / الحمل البرازي في المستقيم عن طريق الفحص البدني أو الإشعاعي للبطن والمستقيم.

من الممكن حدوث تفاعلات ضائرة خفيفة كما هو موضح في القسم 4.8.

إذا ظهرت على المرضى أعراض تشير إلى تبادل السوائل / الكهارل (مثل الوذمة ، وضيق التنفس ، والتعب ، والجفاف ، وفشل القلب) ، يجب إيقاف إعطاء موفيكول على الفور ، وقياس الإلكتروليتات ومعالجة أي شذوذ بشكل مناسب.

قد يتم تقليل امتصاص المنتجات الطبية الأخرى مؤقتًا بسبب الزيادة في معدل العبور المعدي المعوي الناجم عن MOVICOL (انظر القسم 4.5).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يزيد ماكروغول من قابلية الذوبان في الأدوية القابلة للذوبان في الكحول وغير القابلة للذوبان في الماء نسبيًا. هناك احتمال أن يتم تقليل امتصاص المنتجات الطبية الأخرى بشكل مؤقت أثناء استخدام MOVICOL (انظر القسم 4.4). كانت هناك تقارير منفصلة عن انخفاض فعالية بعض المنتجات الطبية التي تدار بشكل متزامن ، مثل مضادات الصرع.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك بيانات محدودة من استخدام موفيكول في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية غير مباشرة (انظر القسم 5.3).

سريريًا ، لا يُتوقع أن يسبب ماكروغول 3350 آثارًا أثناء الحمل ، لأن التعرض الجهازي لماكروغول 3350 لا يكاد يذكر.

يمكن استخدام MOVICOL أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المتوقع أن يسبب ماكروغول 3350 تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة / الرضع ، حيث أن التعرض الجهازي للنساء المرضعات لماكروغول 3350 لا يكاد يذكر.

يمكن استخدام MOVICOL أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثيرات موفيكول على الخصوبة البشرية ، في الدراسات التي أجريت على ذكور وإناث الفئران (انظر القسم 5.3) لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر موفيكول على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تحدث التفاعلات المتعلقة بالجهاز الهضمي بشكل أكثر شيوعًا.

قد تظهر هذه التفاعلات كنتيجة لتوسيع محتويات الجهاز الهضمي وزيادة الحركة بسبب التأثيرات الدوائية لـ MOVICOL. عادة ما يتحسن الإسهال الخفيف عن طريق تقليل الجرعة.

تواتر الأحداث السلبية غير معروف لأنه لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة.

تصنيف الجهاز والجهاز حدث سلبي اضطرابات الجهاز المناعي ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، وذمة وعائية ، ضيق التنفس ، طفح جلدي ، حمامي ، شرى وحكة. اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية اختلالات الكهارل ، وخاصة فرط بوتاسيوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم. اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن ، إسهال ، قيء ، غثيان ، عسر الهضم ، انتفاخ في البطن ، انتفاخ البطن ، تهيج الشرج. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وذمة محيطية

04.9 جرعة زائدة

يمكن علاج آلام البطن الشديدة أو الانتفاخ عن طريق الشفط الأنفي المعدي. قد تتطلب الفقد الكبير للسوائل مع الإسهال أو القيء تصحيح تغيرات الإلكتروليت.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: ملين ذو تأثير تناضحي.

كود ATC: A06A D65.

ماكروغول 3350 يمارس تأثيره بفضل تأثيره التناضحي في الأمعاء ، مما يؤدي إلى تأثير ملين. يزيد ماكروغول 3350 من حجم البراز وهذا يسبب حركية الأمعاء من خلال الجهاز العصبي العضلي. تتمثل النتيجة الفسيولوجية في تقدم دافع أفضل في القولون للبراز اللين وتسهيل التغوط.

يتم تبادل الإلكتروليتات المرتبطة بماكروغول 3350 من خلال جدار الأمعاء (الغشاء المخاطي) مع الإلكتروليتات في المصل وإفرازها مع الماء البرازي دون زيادة أو فقدان صافٍ للصوديوم والبوتاسيوم والماء.

لم يتم إجراء دراسات مقارنة مضبوطة مع العلاجات الأخرى (مثل الحقن الشرجية) للإشارة إلى انحشار البراز. في دراسة غير مقارنة لـ 27 مريضًا بالغًا ، حل موفيكول انحشار البراز في 12/27 (44٪) بعد يوم واحد من العلاج ، 23/27 (85٪) بعد يومين من العلاج و 24/27 (89٪) بعد 3 أيام.

أظهرت الدراسات السريرية حول استخدام موفيكول في حالات الإمساك المزمن أن الجرعة المطلوبة لإنتاج البراز ذي القوام الطبيعي تميل إلى الانخفاض بمرور الوقت.يستجيب العديد من المرضى للجرعات بين كيس واحد و 2 كيس يوميًا ، ولكن يجب تعديل هذه الجرعة وفقًا استجابة فردية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمر Macrogol 3350 دون تغيير على طول القناة المعوية. عمليا لا يمتص في الجهاز الهضمي. أي ماكروغول 3350 يتم امتصاصه يطرح في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تظهر الدراسات قبل السريرية أن ماكروغول 3350 ليس له إمكانية سمية جهازية كبيرة ، بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية ، والسمية المتكررة للجرعات والسمية الجينية.

لم تُلاحظ آثار سامة للجنين أو ماسخة في الجرذان ، حتى عند المستويات السامة للأمهات ، أي 66 مرة من الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان للإمساك المزمن و 25 ضعفًا للجرعة البرازية. تأثيرات غير مباشرة على الجنين ، مثل إنقاص وزن الجنين ووزن المشيمة ، انخفاض حركية الجنين ، زيادة فرط ثني الأطراف والقدمين ، والإجهاض ، لوحظت في الأرانب عند الجرعات السامة للأمهات ، 3.3 أضعاف الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان لعلاج الإمساك المزمن و 1.3 مرة عن انحشار البراز. من بين حيوانات المختبر ، تعتبر الأرانب نوعًا حساسًا لتأثيرات المواد التي تعمل على مستوى الجهاز الهضمي وقد أجريت الدراسات في ظروف قاسية ، حيث يتم إعطاء كميات كبيرة من الجرعات ، غير ذات صلة سريريًا. قد تكون النتائج نتيجة للتأثير غير المباشر لـ MOVICOL المتعلق بحالة الأم السيئة ، مثل نتيجة استجابة ديناميكية دوائية مبالغ فيها في الأرنب. لم يكن هناك ما يشير إلى وجود تأثير ماسخ.

توجد دراسات سمية طويلة الأمد ومسببة للسرطان في الحيوانات باستخدام ماكروغول 3350. نتائج هذه الدراسات وغيرها من دراسات السمية التي تم فيها إعطاء جرعات عالية من مادة ماكروغول عالية الوزن الجزيئي تثبت سلامتها في الجرعات العلاجية.