موتيليوم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

موتيليوم - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: دومبيريدون

موتيليوم 10 ملغ أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Motilium لأحجام العبوات:

موتيليوم 10 ملغ أقراص مغلفة
موتيليوم 1 مجم / مل معلق فموي

لماذا يستخدم موتيليوم؟ لما هذا؟

يستخدم هذا الدواء للبالغين والأطفال لعلاج الغثيان والقيء (الشعور بالمرض).

راجع قسم "كيفية تناول MOTILIUM" لمعرفة التركيبات التي يجب استخدامها في البالغين والأطفال.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال موتيليوم

لا تتناول MOTILIUM إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) لدومبيريدون أو أي من مكونات MOTILIUM الأخرى
تعاني من نزيف في المعدة أو تعاني عادة من ألم شديد في البطن أو براز أسود مستمر
لديهم عوائق أو ثقوب معوية
لديك أورام في الغدة النخامية مع إطلاق البرولاكتين (ورم البرولاكتين).
لديك مرض كبدي معتدل أو شديد
يكشف "مخطط كهربية القلب (ECG) عن اضطراب في القلب يسمى" إطالة "فترة QT"
لديك أو سبق أن عانيت من اضطراب حيث يكون قلبك غير قادر على ضخ الدم إلى جسمك كما ينبغي (حالة تسمى قصور القلب).
لديك اضطراب يتسبب في انخفاض مستوى البوتاسيوم أو المغنيسيوم أو ارتفاع مستوى البوتاسيوم في الدم.
كنت تتناول أدوية معينة (انظر "تناول أدوية أخرى").

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول موتيليوم

قبل تناول هذا الدواء ، اتصل بطبيبك إذا:

يعانون من مشاكل في الكبد (اختلال كبدي أو قصور) (انظر "لا تستعمل المفلطح").
يعانون من مشاكل في الكلى (قصور أو فشل كلوي). تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة في حالة العلاج المطول حيث قد تحتاج إلى تناول جرعة أقل من هذا الدواء أو تناول هذا الدواء في كثير من الأحيان وقد يرغب طبيبك في رؤيتك بانتظام.

قد يترافق دومبيريدون مع زيادة خطر اضطرابات ضربات القلب والسكتة القلبية. قد يكون الخطر أكثر احتمالًا لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو الذين يتناولون جرعات أكبر من 30 مجم في اليوم. يزداد الخطر أيضًا عند إعطاء دومبيريدون مع أدوية أخرى. أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الالتهابات (عدوى فطرية أو عدوى بكتيرية) و / أو إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الإيدز / فيروس نقص المناعة البشرية (انظر قسم "الأدوية الأخرى والموتيليوم").

يجب استخدام MOTILIUM بأقل جرعة فعالة عند البالغين والأطفال.

أثناء تناول MOTILIUM ، اتصل بطبيبك إذا لاحظت اضطرابات في ضربات القلب مثل خفقان القلب وصعوبة في التنفس والإغماء.في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج بالموتيليوم.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير موتيليوم

لا تأخذ MOTILIUM إذا كنت تتناول أدوية لعلاج:

الالتهابات الفطرية ، على سبيل المثال مضادات الفطريات البنتاميدين أو الآزول ، وخاصة إيتراكونازول عن طريق الفم كيتوكونازول ، فلوكونازول بوساكونازول أو فوريكونازول
الالتهابات البكتيرية ، وخاصة الإريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين ، ليفوفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، سبيرامايسين (هذه الأدوية هي مضادات حيوية)
مشاكل في القلب أو ارتفاع ضغط الدم (مثل أميودارون ، درونيدارون ، إيبوتيليد ، ديسوبيراميد ، دوفيتيليد ، سوتالول ، هيدروكينيدين ، كينيدين)
الذهان (مثل هالوبيريدول ، بيموزيد ، سرتيندول)
الاكتئاب (مثل سيتالوبرام ، إسيتالوبرام)
اضطرابات الجهاز الهضمي (مثل سيسابريد ، دولاسيترون ، بروكالوبرايد)
الحساسية (مثل ميكيتازين ، ميزولاستين).
الملاريا (خاصة هالوفانترين ، لوميفانترين)
الإيدز / فيروس نقص المناعة البشرية مثل ريتونافير أو ساكوينافير أو تيلابريفير (هذه مثبطات الأنزيم البروتيني)
الأورام (مثل toremifene و vandetanib و vincamine)

لا تأخذ MOTILIUM إذا كنت تتناول أدوية أخرى (مثل بيبريديل ، ديهفيمانيل ، ميثادون).

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي أدوية لعلاج الالتهابات أو أمراض القلب أو الإيدز / فيروس نقص المناعة البشرية.

من المهم أن تسأل طبيبك أو الصيدلي عما إذا كان MOTILIUM آمنًا لك أثناء تناول أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية.

MOTILIUM مع الطعام والشراب

خذ MOTILIUM قبل الوجبات. إذا تم تناوله بعد الوجبات ، فإن امتصاص الدواء يتباطأ إلى حد ما.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

حمل

من غير المعروف ما إذا كان استخدام MOTILIUM أثناء الحمل ضارًا.

إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكون كذلك ، أخبر طبيبك قبل تناول MOTILIUM.

وقت الأكل

تم اكتشاف كميات صغيرة من دومبيريدون في حليب الثدي. يمكن أن يسبب MOTILIUM آثارًا جانبية على قلب الطفل الذي يرضع من الثدي. يجب استخدام MOTILIUM فقط أثناء الرضاعة الطبيعية إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروري للغاية.اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر MOTILIUM على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة حول بعض مكونات MOTILIUM

يحتوي معلق MOTILIUM عن طريق الفم على أقل من 1 مليمول صوديوم ، لذلك يمكن اعتباره خاليًا من الصوديوم.
يحتوي معلق MOTILIUM عن طريق الفم على السوربيتول (E420). يمكن أن يكون للسوربيتول تأثيرات ملين خفيفة. إذا قيل لك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء
يحتوي المعلق الفموي MOTILIUM أيضًا على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216). يمكن أن تسبب هذه المواد ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة) وفي حالات استثنائية تشنج قصبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Motilium: Posology

اتبع هذه التعليمات بدقة ، ما لم يعطيك طبيبك تعليمات مختلفة.

خذ MOTILIUM قبل الوجبات لأنه إذا تم تناوله بعد الوجبات ، فإن امتصاص الدواء يتباطأ إلى حد ما.

مدة العلاج:

عادة ما تختفي الأعراض في غضون 3-4 أيام من تناول هذا الدواء.لا تأخذ MOTILIUM لأكثر من 7 أيام دون استشارة الطبيب.

البالغون والمراهقون بعمر 12 عامًا أو أكبر ويزنون 35 كجم أو أكثر

يتم توفير غطاء قياس مع هذا الدواء. يحتوي كوب القياس هذا على ثلاثة خطوط: 2.5 مل و 5 مل و 10 مل (على سبيل المثال سيكون لديك 10 مل من المعلق الفموي عندما يتم ملء كوب القياس حتى الخط العلوي).
قم بقياس الكمية اللازمة باستخدام كوب القياس الخاص.
تأكد من أن السهم الموجود على كوب القياس يشير لأعلى.
لا تخفف MOTILIUM ولا تخلطه مع سوائل أخرى.
الجرعة المعتادة هي 10 مل (معلق فموي يحتوي على دومبيريدون 1 مجم / مل) حتى ثلاث مرات في اليوم. لا تأخذ أكثر من 30 مل في اليوم (هذا يعادل 3 ملاعق مملوءة حتى الخط العلوي).
نظف كوب القياس بعد الاستخدام.

حديثي الولادة والرضع والأطفال دون سن 12 عامًا والمراهقون الذين يقل وزن جسمهم عن 35 كجم

سيشرح لك طبيبك بالضبط مقدار الدواء الذي يجب أن يعطيه لطفلك وكم مرة.
أعطِ الميليوم لطفلك باستخدام كوب القياس المزود مع الدواء.
عند الأطفال تعتمد الجرعة على وزن الجسم: الجرعة المعتادة 0.25 مجم / كجم. يمكن إعطاء هذه الجرعة حتى ثلاث مرات في اليوم لجرعة إجمالية قصوى تبلغ 0.75 مجم / كجم في اليوم. على سبيل المثال ، بالنسبة لطفل يزن 10 كجم ، تكون جرعة كل جرعة 2.5 مجم ويمكن إعطاؤها حتى ثلاث مرات يوميًا لجرعة إجمالية قصوى تبلغ 7.5 مجم في اليوم.
اعطِ الجرعة بحد أقصى 3 مرات في اليوم بفاصل 4-6 ساعات على الأقل ، إذا أمكن قبل وجبات الطعام / الرضاعة الطبيعية.لا تعط الدواء أكثر من 3 مرات في فترة 24 ساعة.

رج محتويات الزجاجة برفق لتجنب تكوين رغوة.

كيف تفتح الزجاجة

باستخدام كوب القياس

ضع التعليق في "الفجوة المشار إليها بالسهم في القياس" (كما هو موضح في الرسم)

الثقوب الموجودة في كوب القياس تسمح للمعلق بالخروج إذا تم سكبه بالخطأ من الجانب المقابل للجانب الذي يشير إليه السهم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من موتيليوم

إذا تناولت MOTILIUM أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد تناولت الكثير من MOTILIUM ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي أو أقرب مركز سموم على الفور ، خاصة إذا تناول الطفل الكثير. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إعطاء علاج الأعراض.

يجب إجراء مراقبة مخطط كهربية القلب ، نظرًا لاحتمال حدوث مشكلة في القلب تسمى "إطالة" فترة QT ".

معلومات للطبيب: يوصى بالمراقبة الطبية الدقيقة للموضوع ، غسل المعدة ، استخدام الفحم المنشط والعلاج الداعم. قد تكون الأدوية المضادة للكولين باركنسون مفيدة في السيطرة على الاضطرابات خارج السبيل الهرمي.

إذا نسيت تناول MOTILIUM

خذ الدواء حالما تتذكر. إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، انتظر حتى الجرعة التالية ثم استمر كالمعتاد.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لموتيليوم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

حركات لا إرادية للوجه أو الذراعين أو الساقين ، اهتزاز مفرط ، تصلب مفرط أو تشنج عضلي

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

تشنجات
نوع من التفاعل يمكن أن يحدث بعد تناول الدواء بفترة وجيزة ويتميز بطفح جلدي وحكة وضيق في التنفس و / أو تورم في الوجه
تفاعل فرط الحساسية الشديد الذي يمكن أن يحدث بعد فترة وجيزة من تناوله ويتسم بالشرى والحكة والاحمرار والإغماء ، ومن بين الأعراض المحتملة الأخرى ، صعوبة التنفس
اضطرابات الجهاز القلبي الوعائي: اضطرابات ضربات القلب (ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة) ؛ في حالة وجود مثل هذه الشكاوى ، يجب التوقف عن العلاج على الفور. قد يترافق دومبيريدون مع زيادة خطر اضطرابات ضربات القلب والسكتة القلبية. قد يكون هذا الخطر أكثر احتمالا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا أو الذين يتناولون جرعات أكبر من 30 مجم في اليوم. يجب استخدام دومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والأطفال.

توقف عن العلاج بـ MOTILIUM واتصل بطبيبك على الفور في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه.

الآثار الجانبية الأخرى التي حدثت مع MOTILIUM مذكورة أدناه:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

فم جاف

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

قلق
الإثارة
العصبية
فقدان أو تقليل الرغبة الجنسية
صداع الراس
النعاس
إسهال
متسرع
مثير للحكة
الشرى
ثدي مؤلم أو مؤلم
إفرازات لبن الأم
الشعور العام بالضعف

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

حركة تصاعدية للعيون
انقطاع الدورة الشهرية عند النساء
تضخم الثدي عند الرجال
عدم القدرة على التبول
تغييرات في بعض الفحوصات المخبرية.

بعض المرضى الذين استخدموا MOTILIUM للحالات والجرعات التي تتطلب مراقبة طبية قد عانوا من الآثار الجانبية التالية: انتفاخ أو تضخم الثديين ، إفرازات غير طبيعية من الثديين ، عدم انتظام الدورة الشهرية عند النساء ، صعوبة في الرضاعة ، اكتئاب ، فرط الحساسية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم MOTILIUM بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق تاريخ انتهاء الصلاحية "EXP" يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، يشير الرقمان الأولين إلى الشهر ، العام التالي.
يجب عدم استخدام تعليق MOTILIUM عن طريق الفم أكثر من 3 أشهر بعد فتح الزجاجة لأول مرة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه MOTILIUM

العنصر النشط هو دومبيريدون.

المكونات الأخرى هي:

السوربيتول السائل غير المتبلور ، السليلوز الجريزوفولفين ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، ميثيل هيدروكسي بنزوات (E218) ، بروبيل هيدروكسي بنزوات (E216) ، سكرين الصوديوم ، بولي سوربات 20 ، هيدروكسيد الصوديوم والمياه النقية.

وصف لشكل MOTILIUM ومحتويات العبوة

MOTILIUM 1 مجم / مل معلق عن طريق الفم - 200 مل زجاجة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Motilium في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

MOTILIUM

▼ المنتج الطبي يخضع لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية.

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 10 ملغ دومبيريدون.

يحتوي المعلق الفموي على دومبيريدون 1 مجم لكل مل.

سواغ ذات تأثير معروف

أقراص مغلفة: لاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أقراص بيضاء قشدية قليلاً ، أقراص دائرية هـ

ثنائي التحدب.

تعليق عن طريق الفم.

تعليق أبيض متجانس.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم موتيليوم لتخفيف أعراض الغثيان والقيء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب استخدام موتيليوم بأقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الغثيان والقيء.

يوصى بتناول موتيليوم عن طريق الفم قبل الوجبات ، وإذا تم تناوله بعد الوجبات ، فإن امتصاص الدواء يتباطأ إلى حد ما.

يجب على المرضى أن يحاولوا تناول كل جرعة في الوقت الصحيح ، وفي حالة عدم وجود جرعة يجب تفويتها واستئناف جدول الجرعات المعتاد ، ولا ينبغي تناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

كقاعدة عامة ، يجب ألا تتجاوز مدة العلاج القصوى أسبوعًا واحدًا.

البالغون والمراهقون (12 عامًا أو أكبر و 35 كجم أو أكثر بوزن)

أجهزة لوحية

قرص واحد 10 مجم حتى ثلاث مرات في اليوم بجرعة قصوى تبلغ 30 مجم في اليوم.

تعليق عن طريق الفم

10 مل (1 مجم / مل معلق عن طريق الفم) حتى 3 مرات في اليوم لجرعة قصوى تبلغ 30 مل في اليوم.

حديثي الولادة والرضع والأطفال (أقل من 12 عامًا) والمراهقين الذين يقل وزنهم عن 35 كجم

تعليق عن طريق الفم

الجرعة 0.25 مجم / كجم لكل جرعة. يجب أن تدار هذه الجرعة بفاصل زمني لا يقل عن 4-6 ساعات حتى ثلاث مرات في اليوم دون تجاوز الجرعة الإجمالية البالغة 0.75 مجم / كجم في اليوم. على سبيل المثال ، بالنسبة لطفل يزن 10 كجم ، تكون الجرعة 2.5 مجم لكل جرعة ويمكن إعطاؤها ثلاث مرات في اليوم دون تجاوز الجرعة الإجمالية البالغة 7.5 مجم في اليوم.

يجب تناول دومبيريدون عن طريق الفم قبل وجبات الطعام / الإرضاع ، وعند تناوله بعد الأكل ، يتأخر امتصاص الدواء إلى حد ما.

أجهزة لوحية

نظرًا للحاجة إلى الدقة في الجرعات ، فإن الأقراص غير مناسبة للاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين يقل وزنهم عن 35 كجم ، ويوصى باستخدام المعلق الفموي عند هؤلاء المرضى.

اختلال كبدي

يمنع استعمال موتيليوم في حالات القصور الكبدي المعتدل أو الشديد (انظر القسم 4.3). ومع ذلك ، لا يلزم تعديل الجرعة في حالة ضعف الكبد الخفيف (انظر القسم 5.2).

القصور الكلوي

نظرًا لأن عمر النصف للتخلص من دومبيريدون يطول في حالة وجود قصور كلوي حاد ، يجب تقليل تواتر جرعات Motilium إلى مرة أو مرتين يوميًا اعتمادًا على شدة الضعف في حالة الإعطاء المتكرر وقد يلزم تقليله. الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

لا يستعمل موتيليوم في الحالات التالية:

• معروف فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• أورام الغدة النخامية المطلقة للبرولاكتين (أورام البرولاكتين).

• في الحالات التي قد يكون فيها تحفيز حركية المعدة ضارًا ، على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من نزيف معدي معوي أو انسداد ميكانيكي أو انثقاب.

• في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي متوسط أو شديد (انظر القسم 5.2)

• في المرضى الذين يعانون من إطالة معروفة لفترات التوصيل القلبي ، وخاصة فترة QTc ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات إلكتروليتية كبيرة وأمراض قلبية موجودة مسبقًا ، مثل قصور القلب الاحتقاني (انظر القسم 4.4).

• الإعطاء المتزامن لجميع الأدوية التي تطيل فترة QT (انظر القسم 4.5).

• الإعطاء المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية (بغض النظر عن تأثيرها على إطالة فترة QT) (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

القصور الكلوي

يطول عمر النصف للتخلص من دومبيريدون في حالة القصور الكلوي الشديد ، وفي حالة الإعطاء المتكرر ، يجب تقليل تكرار جرعات موتيليوم إلى مرة أو مرتين يوميًا حسب شدة الضعف.الجرعة.

آثار القلب والأوعية الدموية

ارتبط دومبيريدون بإطالة فترة QT على مخطط القلب الكهربائي. خلال مراقبة ما بعد التسويق ، تم العثور على حالات نادرة جدًا من إطالة فترة QT و torsades de pointes في المرضى الذين يتناولون دومبيريدون. وشملت هذه الحالات المرضى الذين يعانون من عوامل خطر مربكة ، واضطرابات بالكهرباء ، والعلاج المصاحب الذي قد يكون من العوامل المساهمة. (انظر القسم 4.8 ).

أظهرت الدراسات الوبائية أن دومبيريدون كان مرتبطًا بزيادة خطر الإصابة باضطراب النظم البطيني الخطير أو الموت القلبي المفاجئ (انظر القسم 4.8). لوحظ خطر متزايد في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، وفي المرضى الذين يتناولون جرعات يومية أكبر من 30 مجم وفي المرضى الذين يتناولون أدوية QT المطولة أو مثبطات CYP3A4 المصاحبة.

يجب استخدام دومبيريدون بأقل جرعة فعالة عند البالغين والأطفال.

يُمنع استخدام دومبيريدون في المرضى الذين يعانون من إطالة معروفة لفترات التوصيل القلبي ، وخاصة فترة QTc ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات إلكتروليتية كبيرة (نقص بوتاسيوم الدم ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم) ، أو بطء القلب ، أو في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الموجودة مسبقًا مثل قصور القلب الاحتقاني من المعروف أن المرض الناتج عن زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني (انظر القسم 4.3) اضطرابات الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم) أو بطء القلب هي حالات تزيد من مخاطر اضطراب النظم.

يجب التوقف عن العلاج بالدومبيريدون في حالة وجود علامات أو أعراض مرتبطة باضطراب نظم القلب ويجب على المرضى استشارة الطبيب.

يجب نصح المرضى بالإبلاغ الفوري عن أي أعراض قلبية.

سكان الأطفال

على الرغم من ندرة الآثار الجانبية العصبية (انظر القسم 4.8) ، إلا أن خطر الآثار الجانبية العصبية يكون أعلى عند الأطفال الصغار لأن وظائف التمثيل الغذائي والحاجز الدموي الدماغي لم يتطوروا بشكل كامل خلال الأشهر الأولى من الحياة. لذلك يوصى بتحديد الجرعة بدقة عند الولدان والرضع والأطفال (انظر القسم 4.2).

يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا خارج هرمية عند الأطفال ، ولكن هناك أسباب أخرى يجب أخذها في الاعتبار.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

تحتوي الأقراص المغلفة بالفيلم على اللاكتوز وقد تكون غير مناسبة للمرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز أو الجالاكتوز في الدم أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

يحتوي المعلق الفموي على سوربيتول وقد لا يكون مناسبًا للمرضى المصابين به

عدم تحمل السوربيتول.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

عند استخدام الأدوية المضادة للحموضة أو المضادة للإفراز بشكل متزامن ، لا ينبغي تناولها في نفس الوقت مع تركيبات موتيليوم الفموية (على أساس دومبيريدون) ، على سبيل المثال ، يجب تناولها بعد الوجبات وليس قبل الوجبات.

يتم استقلاب دومبيريدون في الغالب عبر نظام إنزيم CYP3A4. تشير البيانات من الدراسات المختبرية إلى أن الاستخدام المتزامن للأدوية التي تثبط بشكل كبير هذا الإنزيم قد يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما من دومبيريدون.

زيادة خطر حدوث إطالة فترة QT بسبب التفاعلات الدوائية و / أو الحرائك الدوائية.

هو بطلان تناول ما يصاحب ذلك من المواد التالية

الأدوية التي تطيل فترة QTc (خطر الإصابة بـ torsades de pointes)

• مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة IA (مثل ديسوبيراميد ، هيدروكينيدين ، كينيدين)

• مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، دوفيتيليد ، درونيدارون ، إيبوتيليد ، سوتالول)

• بعض مضادات الذهان (مثل هالوبيريدول ، بيموزيد ، سرتيندول)

• بعض مضادات الاكتئاب (مثل سيتالوبرام وإسيتالوبرام)

• بعض المضادات الحيوية (مثل الإريثروميسين ، الليفوفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، سبيرامايسين)

• بعض العوامل المضادة للفطريات (مثل فلوكونازول ، بنتاميدين)

• بعض العوامل المضادة للملاريا (على وجه الخصوص هالوفانترين ، لوميفانترين)

• بعض أدوية الجهاز الهضمي (مثل سيسابريد ودولاسيترون وبروكالوبرايد)

• بعض مضادات الهيستامين (مثل ميكيتازين وميزولاستين)

• بعض الأدوية المستخدمة في علاج السرطانات (على سبيل المثال toremifene و vandetanib و vincamine)

• بعض الأدوية الأخرى (مثل البيبريديل ، والدايمانيل ، والميثادون) (انظر القسم 4.3).

مثبطات CYP3A4 القوية (بغض النظر عن تأثيرات إطالة QT) ، على سبيل المثال:

• مثبطات الأنزيم البروتيني (مثل ريتونافير ، ساكوينافير ، تيلابريفير)

• مضادات الفطريات الجهازية من الآزول (مثل إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، بوساكونازول ، فوريكونازول)

• بعض المضادات الحيوية من ماكرولايد (على سبيل المثال كلاريثروميسين وتيليثروميسين)

(انظر القسم 4.3).

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للمواد التالية

• مثبطات معتدلة من CYP3A4 ، مثل ديلتيازيم ، فيراباميل وبعض الماكروليدات.

يتطلب تناول ما يصاحب ذلك من المواد التالية الحذر في استخدامها

يجب توخي الحذر مع الأدوية التي تسبب بطء القلب ونقص بوتاسيوم الدم ، وكذلك مع الماكروليدات التالية المشاركة في إطالة فترة QT: أزيثروميسين وروكسيثرومايسين (يُمنع استخدام كلاريثروميسين لأنه مثبط قوي لـ CYP3A4).

قائمة المواد أعلاه إرشادية وليست شاملة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك القليل من البيانات بعد التسويق حول استخدام عقار دومبيريدون في النساء الحوامل ، وأظهرت دراسة أجريت على الفئران سمية إنجابية عند تناول جرعات عالية ، سامة للأم ، والخطر المحتمل على البشر غير معروف.

لذلك ، يجب استخدام موتيليوم أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد العلاجية المتوقعة تبرره.

الرضاعة الطبيعية

يُفرز دومبيريدون في لبن الأم ويتلقى الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية أقل من 0.1٪ من الجرعة المعدلة لوزن الأم. لا يمكن استبعاد حدوث التأثيرات الضائرة ، وخاصة التأثيرات القلبية ، بعد التعرض عن طريق حليب الثدي. في هذه الحالة ، يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / التوقف عن العلاج بدومبيريدون من خلال تقييم فوائد الرضاعة الطبيعية للرضيع و فوائد العلاج للأم يجب توخي الحذر في حالة عوامل الخطر التي تطيل فترة QTc عند الرضع الذين يرضعون من الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

موتيليوم ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تقييم سلامة عقار دومبيريدون في 1،275 مريضًا يعانون من عسر الهضم ، ومرض الجزر المعدي المريئي (GERD) ، ومتلازمة القولون العصبي (IBS) ، والغثيان والقيء أو غيرها من الحالات ذات الصلة في 31 تجربة سريرية مزدوجة التعمية ومراقبة. 15 عامًا على الأقل وتلقي جرعة واحدة على الأقل من Motilium (على أساس دومبيريدون). كان متوسط الجرعة اليومية الإجمالية 30 مجم (من 10 إلى 80 مجم) وكان متوسط مدة التعرض 28 يومًا (فترات من 1 إلى 28 يومًا) ). تم استبعاد الدراسات في غستروبرسس السكري أو الأعراض الثانوية للعلاج الكيميائي أو مرض باركنسون.

تنطبق التعريفات والترددات التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز تردد تفاعل الدواء الضار مشترك غير مألوف غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي (يشمل صدمة تأقية) اضطرابات نفسية فقدان الرغبة الجنسية قلق الإثارة العصبية اضطرابات الجهاز العصبي النعاس تشنجات صداع الراس اضطرابات خارج هرمية اضطرابات العين أزمة العين أمراض القلب عدم انتظام ضربات القلب البطيني إطالة فترة QTc التقلبات في اصبع القدم الموت القلبي المفاجئ (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز الهضمي فم جاف إسهال اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع وذمة وعائية مثير للحكة الشرى اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي جالاتوريا التثدي ألم الثدي انقطاع الطمث حنان الثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة الاختبارات التشخيصية نتائج غير طبيعية في اختبارات وظائف الكبد زيادة مستويات البرولاكتين في الدم

في 45 تجربة سريرية حيث تم استخدام دومبيريدون بجرعات أعلى ولمدة أطول ولمؤشرات تشمل خزل المعدة السكري ، كان تواتر الأحداث الضائرة (باستثناء جفاف الفم) أعلى بشكل ملحوظ. كان هذا واضحًا بشكل خاص للأحداث التي يمكن التنبؤ بها دوائيًا والمتعلقة بزيادة مستويات البرولاكتين. بالإضافة إلى التفاعلات المذكورة أعلاه ، تم الإبلاغ أيضًا عن الإصابة بالعدوى ، وإفرازات الثدي ، وتضخم الثدي ، وتورم الثدي ، والاكتئاب ، وفرط الحساسية ، واضطرابات الثدي. "الرضاعة الطبيعية والدورة الشهرية غير المنتظمة .

تحدث الاضطرابات خارج الهرمية بشكل رئيسي عند الرضع والأطفال الصغار جدًا.

تم الإبلاغ عن تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها على الجهاز العصبي المركزي مثل التشنجات والإثارة بشكل رئيسي عند الرضع والأطفال.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على إذن من الدواء أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. العنوان http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

تم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة بشكل رئيسي عند الرضع والأطفال. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة التحريض ، وضعف الوعي ، النوبات ، الارتباك ، النعاس ومظاهر خارج الهرمية.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد للدومبيريدون. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إعطاء العلاج القياسي للأعراض على الفور. يجب إجراء مراقبة لتخطيط القلب بسبب احتمال إطالة فترة QT ، وقد يكون من المفيد غسل المعدة واستخدام الفحم المنشط. يوصى بالمراقبة الطبية الدقيقة والعلاج الداعم. قد تكون الأدوية المضادة للكولين ومضادات باركنسون مفيدة في السيطرة على الاضطرابات خارج السبيل الهرمي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: عوامل الحركة ، كود ATC: A03FA03

دومبيريدون هو مضاد للدوبامين مع خصائص مضادة للقىء. لا يعبر دومبيريدون الحاجز الدموي الدماغي بسهولة. في المرضى الذين عولجوا بدومبيريدون ، وخاصة عند البالغين ، تكون الآثار الجانبية خارج الهرمية نادرة جدًا ، لكن دومبيريدون يعزز إطلاق البرولاكتين من الغدة النخامية ، وقد ينتج التأثير المضاد للقىء لدومبيريدون من مزيج من التأثيرات المحيطية (حركية المعدة) والتضاد للدوبامين. المستقبلات في "منطقة الزناد الكيميائي". ، وتقع في منطقة بوستريما ، خارج الحاجز الدموي الدماغي. تشير الدراسات التي أُجريت على الحيوانات ، جنبًا إلى جنب مع التركيزات المنخفضة الموجودة في الدماغ ، إلى التأثير المحيطي السائد للدومبيريدون على مستقبلات الدوبامين.أظهرت الدراسات التي أجريت على البشر أن عقار دومبيريدون الفموي يزيد من الضغط المنخفض للعضلة العاصرة للمريء ، ويحسن الحركة الجسمية الاثني عشرية ويسرع إفراغ المعدة. ليس له تأثير على إفراز المعدة.

تم إجراء دراسة فاصلة QT شاملة وفقًا لإرشادات ICH "." E14. تضمنت هذه الدراسة علاجًا وهميًا ومقارنًا نشطًا وعناصر تحكم إيجابية وأجريت في موضوعات صحية بجرعات دومبيريدون تصل إلى 80 ملغ يوميًا بجرعات من 10 أو 20 ملغ 4 مرات في اليوم.حددت هذه الدراسة أقصى فرق في فترة QT المصححة (QTc) بين دومبيريدون والعلاج الوهمي ، يعني LS (المربعات الصغرى) في التغيير من خط الأساس ، 3.4 ميلي ثانية مقابل 20 ملغ من دومبيريدون تدار 4 مرات يوميًا في اليوم الرابع. فترة الثقة ثنائية الاتجاه 90٪ (1.0 إلى 5.9 مللي ثانية) لم تتجاوز 10 مللي ثانية. فترة QTc عندما تم إعطاء دومبيريدون بجرعة تصل إلى 80 مجم / يوم (على سبيل المثال ، أكثر من ضعف الحد الأقصى الموصى به جرعة).

ومع ذلك ، فقد أظهرت دراستان سابقتان للتفاعل الدوائي دليلاً على إطالة فترة QTc عندما تم إعطاء دومبيريدون كعلاج وحيد (10 مجم 4 مرات في اليوم). كان الحد الأقصى لمتوسط الفرق المطابق للوقت في فاصل QT المصحح لـ Fridericia (QTcF) بين دومبيريدون والعلاج الوهمي 5.4 مللي ثانية (95٪ CI: -1.7 إلى 12.4) و 7.5 مللي ثانية على التوالي (95٪ CI: 0.6 إلى 14.4).

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص دومبيريدون بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، مع تسجيل ذروة تركيزات البلازما بعد حوالي ساعة واحدة من تناوله. زادت قيم Domperidone Cmax و AUC بشكل متناسب مع الجرعة التي تزيد عن 10 مجم إلى 20 مجم. لوحظ تراكم 2 أو 3 أضعاف من دومبيريدون AUC مع جرعات متكررة من دومبيريدون أربع مرات يوميًا (كل 5 ساعات) لمدة 4 أيام.

على الرغم من زيادة التوافر الحيوي لدومبيريدون في الأشخاص العاديين عند تناوله بعد الوجبة ، يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي تناول دومبيريدون قبل الوجبة بحوالي 15-30 دقيقة. يؤدي تقليل حموضة المعدة إلى تغيير امتصاص الدومبيريدون. يتم تقليل التوافر الحيوي عن طريق الفم عن طريق الإدارة المصاحبة السابقة للسيميتيدين وبيكربونات الصوديوم.

توزيع

يرتبط دومبيريدون بنسبة 91-93٪ ببروتينات البلازما.

أظهرت دراسات التوزيع ، التي أجريت باستخدام عقار موسوم إشعاعيًا في الحيوانات ، "توزيعًا واسعًا للأنسجة ولكن تركيزات منخفضة في الدماغ. كميات صغيرة من الدواء تعبر المشيمة في الفئران".

الأيض

يخضع دومبيريدون لعملية التمثيل الغذائي الكبدي السريع والواسع عن طريق الهيدروكسيل و N-dealkylation.

دراسات التمثيل الغذائي في المختبر مع مثبطات التشخيص تشير إلى أن CYP3A4 هو شكل السيتوكروم P-450 الأكثر مشاركة في N-dealkylation لدومبيريدون ، بينما CYP3A4 و CYP1A2 و CYP2E1 متورطون في الهيدروكسيل العطري لدومبيريدون.

إفراز

تبلغ نسبة الإخراج البولي والبرازي 31٪ و 66٪ من الجرعة الفموية على التوالي ، ونسبة الدواء غير المتغير التي تفرز صغيرة (10٪ من إفراز البراز وحوالي 1٪ من إفراز المسالك البولية).

نصف عمر البلازما بعد جرعة فموية واحدة هو 7-9 ساعات لدى المتطوعين الأصحاء ولكنه يطول في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.

اختلال كبدي

في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل (درجة Pugh من 7 إلى 9 ، تصنيف Child-Pugh B) ، كانت AUC و C لدومبيريدون أعلى بمقدار 2.9 و 1.5 ضعفًا ، على التوالي ، مقارنة بالمواضيع الصحية.

تتم زيادة الجزء غير المرتبط بنسبة 25٪ وإطالة عمر النصف النهائي للتخلص من 15 إلى 23 ساعة. الأشخاص الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل لديهم تعرض منهجي أقل قليلاً من الأشخاص الأصحاء بناءً على قيم Cmax و AUC ، دون أي تغييرات في الارتباط بالبروتين أو نصف العمر النهائي لم يتم دراسة الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ويمنع استخدام موتيليوم في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد (انظر القسم 4.3).

القصور الكلوي

في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي حاد (تصفية الكرياتينين 2) ، زاد نصف عمر التخلص من دومبيريدون من 7.4 إلى 20.8 ساعة ، لكن مستويات أدوية البلازما كانت أقل من المتطوعين الأصحاء.

نظرًا لأنه يتم إفراز كمية صغيرة جدًا من الدواء غير المتغير (حوالي 1٪) عن طريق الكلى ، فمن غير المحتمل أن تكون جرعة الإدارة الواحدة بحاجة إلى تعديل في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي.

ومع ذلك ، في حالة الإعطاء المتكرر ، يجب تقليل تواتر الجرعات إلى مرة أو مرتين يوميًا اعتمادًا على شدة الاضطراب وقد يلزم تقليل الجرعة.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات عن الحرائك الدوائية متوفرة لدى الأطفال.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

دراسات الفيزيولوجيا الكهربية في المختبر و في الجسم الحي يشير إلى وجود مخاطر عامة معتدلة لإطالة فترة QTc في البشر لدومبيريدون. في التجارب في المختبر على الخلايا المعزولة المنقولة بواسطة hERG وعلى الخلايا العضلية المعزولة من خنازير غينيا ، تراوحت نسب التعرض من 26 إلى 47 مرة ، بناءً على قيم IC50 التي تمنع تيارات قناة أيون IKR مقابل تركيزات البلازما المجانية في البشر بعد إعطاء الجرعة اليومية القصوى من 10 ملغ 3 مرات يوميا.كانت هوامش الأمان لإطالة مدة التأثير المحتمل في التجارب المختبرية على أنسجة القلب المعزولة 45 مرة أعلى من تركيزات البلازما الحرة في البشر عند الجرعة القصوى. يوميا (10 ملغ تدار 3 مرات في اليوم) كانت هوامش الأمان في نماذج عدم انتظام ضربات القلب في المختبر (قلب لانجندورف المعزول) أعلى من 9 إلى 45 مرة من تركيزات البلازما الحرة في البشر عند الجرعة اليومية القصوى (10 مجم 3 مرات في اليوم). في النماذج في الجسم الحي كانت مستويات عدم التأثير لفاصل QT المصحح لفترات طويلة (QTc) في الكلاب وتحريض عدم انتظام ضربات القلب في نموذج أرنب حساس لـ torsades de pointes أكثر من 22 ضعفًا و 435 ضعفًا ، على التوالي ، أعلى من تركيزات البلازما الحرة في "man at" الجرعة اليومية القصوى (10 ملغ 3 مرات في اليوم). في نموذج خنزير غينيا المخدر ، بعد التسريب البطئ في الوريد ، لم يكن هناك تأثير على فترة QT المصححة (QTc) بتركيزات البلازما الكلية 45 ، 4 نانوغرام / مل ، وهو أعلى بثلاث مرات من مستويات البلازما الإجمالية لدى البشر عند الجرعة اليومية القصوى (10 مجم 3 مرات في اليوم). إن صلة هذه الدراسة الأخيرة بالبشر بعد التعرض لدومبيريدون عن طريق الفم غير مؤكدة.

في حالة تثبيط التمثيل الغذائي بواسطة CYP3A4 ، يمكن أن تتضاعف تركيزات دومبيريدون في البلازما ثلاث مرات.

عند تناول جرعة سامة عالية من الأم (أكثر من 40 مرة من الجرعة البشرية الموصى بها) شوهدت تأثيرات ماسخة في الجرذان. لم يلاحظ أي مسخ في الفئران والأرانب.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

موتيليوم 10 ملغ أقراص مغلفة

مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا البطاطس سابقة التصلب ، بوفيدون K90 ، ستيرات المغنيسيوم ، زيت بذرة القطن المهدرج ، كبريتات لوريل الصوديوم.

طلاء: هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز ، كبريتات لوريل الصوديوم.

موتيليوم 1 مجم / مل معلق فموي

السوربيتول السائل غير المتبلور ، السليلوز الجريزوفولفين ، كربوكسي ميثيل سلولوز ، ميثيل هيدروكسي بنزوات (E218) ، بروبيل هيدروكسي بنزوات (E216) ، سكرين الصوديوم ، بولي سوربات 20 ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.