بروفيجيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بروفيجيل - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: مودافينيل

بروفيجيل 100 مجم أقراص

لماذا يستخدم بروفيجيل؟ لما هذا؟

العنصر النشط الموجود في الأقراص هو مودافينيل.

يمكن تناول مودافينيل من قبل البالغين الذين يعانون من التغفيق لمساعدتهم على البقاء مستيقظين. الخدار هو حالة من النعاس المفرط أثناء النهار والميل إلى النوم فجأة في مواقف غير مناسبة (نوبات النوم). يمكن لـ Modafinil تحسين حالة التغفيق وتقليل فرص التعرض لنوبات النوم ، ولكن قد تكون هناك أيضًا طرق أخرى لتحسين حالتك وسيخبرك طبيبك عنها.

موانع عندما لا ينبغي استخدام بروفيجيل

لا تأخذ بروفيجيل إذا كنت:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) تجاه عقار مودافينيل ، أو لأي من المكونات الأخرى لهذه الأقراص (انظر قسم "ما يحتويه بروفيجيل").
لديك عدم انتظام ضربات القلب.
كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم المعتدل إلى الشديد وغير المنضبط (ارتفاع ضغط الدم).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل أخذ بروفيجيل

توخ الحذر مع بروفيجيل إذا كنت:

لديك مشاكل في القلب أو ارتفاع في ضغط الدم. سيحتاج طبيبك إلى فحصك بانتظام أثناء تناولك بروفيجيل
لقد عانيت من الاكتئاب ، والمزاج السيئ ، والقلق ، والذهان (فقدان الاتصال بالواقع) أو الهوس (فرط الاستثارة أو الشعور بالرضا الشديد) أو الاضطراب ثنائي القطب ، لأن بروفيجيل يمكن أن يجعل حالتك أسوأ.
لديك مشاكل في الكلى أو الكبد (لأنك ستحتاج إلى تناول جرعة أقل)
عانيت من مشاكل كحولية أو مخدرات في الماضي.

يجب على الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا عدم تناول هذا الدواء.

أشياء أخرى تسأل طبيبك أو الصيدلي:

أبلغ بعض الأشخاص عن وجود أفكار أو سلوك انتحاري أو عدواني أثناء تناول هذا الدواء. أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أنك أصبحت مكتئبًا أو عدوانيًا أو عدائيًا تجاه الآخرين أو إذا كانت لديك أفكار انتحارية أو تغييرات أخرى في سلوكك (انظر القسم 4). قد تحتاج إلى التفكير في مطالبة أحد أفراد أسرتك أو صديقك بمساعدتك في البحث عن علامات الاكتئاب أو أي تغييرات أخرى في سلوكك.
هذا الدواء لديه القدرة على جعلك تعتمد عليه بعد الاستخدام المطول.إذا كنت بحاجة إلى علاج طويل الأمد ، فسوف يتحقق طبيبك بانتظام من أن علاج modafinil لا يزال هو الأفضل بالنسبة لك.

التفاعلات ما الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير بروفيجيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول ، أو تناولت مؤخرًا ، أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية. يمكن أن يؤثر بروفيجيل وبعض الأدوية الأخرى على بعضها البعض ، وسيحتاج طبيبك إلى تعديل الجرعات التي تتناولها. هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية مع بروفيجيل:

موانع الحمل الهرمونية (بما في ذلك حبوب منع الحمل والغرسات والأجهزة داخل الرحم (اللولب) واللاصقات). أثناء تناول Provigil ، ومرة أخرى لمدة شهرين بعد التوقف عن العلاج ، ستحتاج إلى التفكير في طرق أخرى لتحديد النسل ، حيث يقلل Provigil من فعاليته.
أوميبرازول (للارتجاع الحمضي أو عسر الهضم أو القرحة)
الأدوية المضادة للفيروسات لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثبطات الأنزيم البروتيني ، مثل إندينافير أو ريتونافير).
سيكلوسبورين (يستخدم لمنع رفض الأعضاء المزروعة ، أو في التهاب المفاصل أو الصدفية).
أدوية الصرع (مثل كاربامازيبين ، الفينوباربيتال أو الفينيتوين).
أدوية الاكتئاب (مثل أميتريبتيلين ، سيتالوبرام أو فلوكستين) أو للقلق (مثل الديازيبام).
أدوية لتسييل الدم (مثل الوارفارين). أثناء العلاج ، سيتحقق طبيبك من مدة تجلط الدم لديك.
حاصرات قنوات الكالسيوم أو حاصرات بيتا لارتفاع ضغط الدم أو مشاكل القلب (مثل أملوديبين أو فيراباميل أو بروبرانولول).
الستاتينات لخفض الكوليسترول (مثل أتورفاستاتين أو سيمفاستاتين).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت (أو تعتقد أنك) حامل ، أو تخططين للحمل ، أو الرضاعة الطبيعية ، فلا يجب أن تأخذي بروفيجيل. من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء سيؤذي الطفل.

اسأل طبيبك عن طريقة تحديد النسل التي قد تناسبك أثناء تناول بروفيجيل (ولمدة شهرين آخرين بعد إيقافه) ، أو إذا كان لديك أي مشاكل أخرى.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب Provigil عدم وضوح الرؤية أو الدوخة لدى ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص يعالجون. إذا كنت تعاني من هذا أو وجدت أنك تشعر بالنعاس الشديد أثناء تناول هذا الدواء ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات. معلومات مهمة حول بعض مكونات بروفيجيل

يحتوي بروفيجيل على اللاكتوز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Provigil: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة بالماء.

الكبار

عادة ما تكون الجرعة 200 مجم في اليوم. يمكن تناول هذا مرة واحدة في اليوم (في الصباح) أو مرتين (100 مجم في الصباح و 100 مجم في الظهيرة).

في بعض الحالات قد يقرر الطبيب زيادة الجرعة اليومية حتى 400 مجم.

المرضى المسنون (فوق 65 سنة)

الجرعة المعتادة هي 100 مجم في اليوم. قد يزيد طبيبك من هذه الجرعة (بحد أقصى 400 مجم في اليوم) ، بشرط ألا تكون لديك مشاكل في الكبد أو الكلى.

البالغين الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد والكلى

الجرعة المعتادة هي 100 مجم في اليوم.

سيراجع طبيبك علاجك بانتظام للتأكد من أنه مناسب لك.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من بروفيجيل

إذا كنت تأخذ بروفيجيل أكثر مما ينبغي

إذا كنت تتناول الكثير من الأقراص ، فقد تشعر بالغثيان ، أو الأرق ، أو الارتباك ، أو الارتباك ، أو الهياج ، أو القلق ، أو الإثارة. قد تواجه أيضًا صعوبة في النوم والإسهال والهلوسة (سماع أو رؤية أشياء غير حقيقية) وألم في الصدر وتغيرات في معدل ضربات القلب أو ارتفاع ضغط الدم.

اتصل بغرفة الطوارئ في أقرب مستشفى أو أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور. خذ هذه النشرة وأي أقراص متبقية معك.

إذا نسيت أن تأخذ بروفيجيل

إذا نسيت تناول الدواء ، فتناول جرعتك التالية في الوقت المعتاد ، وليس جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للروفيجيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب بروفيجيل آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول هذا الدواء وأخبر طبيبك على الفور إذا

واجهت صعوبة مفاجئة في التنفس أو الصفير ، أو إذا بدأ وجهك أو فمك أو حلقك بالانتفاخ.
لاحظت ظهور طفح جلدي أو حكة (خاصة إذا كان يؤثر على الجسم كله). يمكن أن يتسبب الطفح الجلدي الشديد في ظهور تقرحات أو فقدان الجلد أو تقرح في الفم أو العينين أو الأنف أو الأعضاء التناسلية. قد يكون لديك أيضًا ارتفاع في درجة الحرارة (حمى) واختبارات دم غير طبيعية.
تشعر ببعض التغييرات في صحتها العقلية وسلامتها. قد تشمل العلامات:
تقلب المزاج
أفكار غير طبيعية
العدوان أو العداء
النسيان
الالتباس
الشعور بالسعادة المفرطة
فرط في الإثارة
فرط النشاط
القلق أو العصبية
الاكتئاب والأفكار أو السلوك الانتحاري
التحريض أو الذهان (قد يشمل فقدان الاتصال بالواقع الأوهام أو سماع أو رؤية أشياء غير حقيقية) أو الشعور باللامبالاة أو الدوار أو اضطراب الشخصية.

الآثار الجانبية الأخرى هي ما يلي:

أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

صداع الراس

أعراض جانبية شائعة (تصيب 1 من كل 10 أشخاص):

دوخة
النعاس أو التعب الشديد أو صعوبة النوم (الأرق)
تصور نبضات القلب ، والتي قد تكون أكثر تواترا من المعتاد.
ألم صدر.
الهبات الساخنة.
فم جاف.
فقدان الشهية ، غثيان ، آلام في المعدة ، عسر هضم ، إسهال أو إمساك.
ضعف. خدر أو دبابيس وإبر في اليدين أو القدمين.
رؤية مشوشة.
تظهر نتائج غير طبيعية لفحص الدم كيف يعمل الكبد (زيادة في إنزيمات الكبد).
التهيج.

أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على حتى 1 من كل 100 شخص):

آلام الظهر ، آلام الرقبة ، آلام العضلات ، ضعف العضلات ، تقلصات الساق ، آلام المفاصل ، السلالات أو الهزات.
دوار (إحساس بالدوران).
صعوبة تحريك العضلات بسلاسة أو مشاكل حركية أخرى ، توتر عضلي ، مشاكل في التنسيق.
أعراض حمى القش ، بما في ذلك حكة / سيلان الأنف أو عيون دامعة.
زيادة السعال أو الربو أو ضيق التنفس.
طفح جلدي أو حب شباب أو حكة.
التعرق.
تغيرات في ضغط الدم (مرتفع أو منخفض) ، تشوهات تخطيط القلب ، وانخفاض غير عادي في معدل ضربات القلب.
صعوبة في البلع أو تورم اللسان أو تقرحات الفم.
انتفاخ البطن المفرط ، ارتجاع (قلس سوائل المعدة) ، زيادة الشهية ، تغيرات في وزن الجسم ، عطش أو تغير في الطعم.
تقيأ.
صداع شقي).
مشاكل الكلام.
داء السكري مع ارتفاع نسبة السكر في الدم.
عالي الدهون.
تورم في اليدين والقدمين.
نوم مضطرب أو أحلام غير طبيعية.
فقدان الدوافع الجنسية.
نزيف في الأنف أو التهاب الحلق أو التهاب الممرات الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية).
رؤية غير طبيعية أو جفاف العين.
بول غير طبيعي أو كثرة التبول.
دورات الحيض غير الطبيعية.
نتائج غير طبيعية لفحص الدم تظهر تغيرات في خلايا الدم البيضاء.
الأرق مع زيادة حركات الجسم.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والعلبة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه بروفيجيل

العنصر النشط هو مودافينيل. يحتوي كل قرص بروفيجيل 100 ملغ على 100 ملغ مودافينيل.

المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا ما قبل الجيلاتين (ذرة) ، سليلوز دقيق التبلور ، كارميلوز صوديوم ، بوفيدون K29 / 32 ، ستيرات المغنيسيوم كسواغات غير نشطة.

كيف يبدو Provigil وما هي محتويات العبوة

الأقراص على شكل كبسولات ، أبيض إلى أبيض مصفر ، 13 × 6 مم ، مع "100" على جانب واحد.

يتوفر Provigil في عبوات نفطة من 10 أو 20 أو 30 أو 50 أو 60 أو 90 أو 100 أو 120 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Provigil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص بروفيجيل 100 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 100 ملغ مودافينيل.

سواغ:

يحتوي كل قرص على 68 مجم من اللاكتوز اللامائي.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

الأقراص بيضاء إلى بيضاء ، 13 × 6 مم ، على شكل كبسولات مع نقش "100" على جانب واحد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Provigil في البالغين لعلاج النعاس المفرط المصاحب للخدار ، مع أو بدون الجمدة.

يُعرَّف النعاس المفرط بأنه صعوبة البقاء مستيقظًا وزيادة احتمالية النوم في مواقف غير مناسبة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ العلاج من قبل ، أو تحت إشراف طبيب لديه معرفة كافية بالاضطرابات المشار إليها (انظر القسم 4.1).

يجب أن يتم تشخيص الخدار وفقًا لإرشادات التصنيف الدولي لاضطرابات النوم (ICSD2).

يجب إجراء مراقبة المريض والتقييم السريري للحاجة إلى العلاج بشكل دوري.

الجرعة

جرعة البدء الموصى بها هي 200 مجم. يمكن تناول الجرعة اليومية الإجمالية في وقت واحد في الصباح ، أو تقسيمها إلى إدارتين ، واحدة في الصباح والأخرى عند الظهر ، حسب تقدير الطبيب للمريض واستجابته.

في المرضى الذين يعانون من استجابة غير كافية للجرعة الأولية من 200 ملغ مودافينيل ، يمكن إعطاء ما يصل إلى 400 ملغ دفعة واحدة أو تقسيمها إلى جرعتين.

استخدام طويل الأمد

يجب على الأطباء الذين يصفون modafinil لفترة طويلة من الزمن إعادة تقييم هذا النوع من الاستخدام بشكل دوري في المرضى الفرديين ، حيث لم يتم تقييم الفعالية طويلة المدى لـ modafinil (> 9 أسابيع).

مرضى القصور الكلوي

لا توجد معلومات كافية لتحديد سلامة وفعالية الإعطاء في مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 5.2).

مرضى القصور الكبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب تقليل جرعة مودافينيل إلى النصف (انظر القسم 5.2).

المواطنين من كبار السن

هناك بيانات محدودة متاحة حول استخدام عقار مودافينيل في المرضى المسنين.بالنظر إلى احتمالية انخفاض القدرة على التخلص وزيادة التعرض الجهازي ، فمن المستحسن أن يبدأ المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا العلاج بجرعة 100 ملغ يوميًا. .

سكان الأطفال

لأسباب تتعلق بالسلامة والفعالية ، لا ينبغي استخدام مودافينيل في الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 4.4).

طريقة الإعطاء

للاستخدام عن طريق الفم.يجب ابتلاع الأقراص كاملة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

ارتفاع ضغط الدم المعتدل إلى الشديد غير المنضبط في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تشخيص اضطرابات النوم

يجب استخدام مودافينيل فقط في المرضى الذين تم تقييم نعاسهم المفرط بشكل كامل ، وفي أولئك الذين تم تشخيصهم بالخدار وفقًا لمعايير ICSD. يتكون هذا التقييم عادة ، بالإضافة إلى جمع التاريخ الطبي للمريض ، من قياسات النوم في المختبر واستبعاد الأسباب المحتملة الأخرى لفرط النوم الملحوظ.

طفح جلدي شديد ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة السمي النخري ، والطفح الدوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية

حدثت طفح جلدي شديد يتطلب دخول المستشفى ووقف العلاج في غضون 1-5 أسابيع بعد بدء العلاج بالمودافينيل. تم أيضًا وصف الحالات المعزولة بعد العلاج المطول (على سبيل المثال 3 أشهر). في التجارب السريرية لمودافينيل ، كان معدل حدوث الطفح الجلدي الذي أدى إلى التوقف حوالي 0.8 ٪ (13 من 1585) في مرضى الأطفال (يجب إيقاف العمر Modafinil عند أول علامة على الطفح الجلدي ، ويجب عدم استئناف الإعطاء (انظر القسم 4.8.) .

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الطفح الجلدي الشديد أو الذي يهدد الحياة بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) والطفح الجلدي الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) في جميع أنحاء العالم لدى البالغين والأطفال في مرحلة ما بعد. - خبرة في التسويق.

استخدام الأطفال

نظرًا لأن سلامة وفعالية modafinil لم يتم تقييمها في الدراسات الخاضعة للرقابة التي أجريت على الأطفال ، وبسبب خطر فرط الحساسية الشديدة للجلد والتفاعلات العكسية النفسية الشديدة ، لا ينصح باستخدام modafinil.

تفاعل فرط الحساسية متعدد الأعضاء

حدثت تفاعلات فرط الحساسية متعددة الأعضاء ، بما في ذلك حالة قاتلة واحدة على الأقل في تجربة ما بعد التسويق ، في ارتباط زمني وثيق مع بدء استخدام modafinil.

على الرغم من العدد المحدود للتقارير ، قد تتطلب تفاعلات فرط الحساسية متعددة الأعضاء دخول المستشفى أو قد تكون مهددة للحياة. لا توجد عوامل خطر معروفة لحدوث أو شدة تفاعلات فرط الحساسية متعددة الأعضاء المرتبطة بمودافينيل. تتنوع علامات وأعراض هذا الاضطراب. ومع ذلك ، فإن المرضى عادة ، وإن لم يكن حصريًا ، يعانون من الحمى والطفح الجلدي المرتبط بتدخل الأعضاء والجهاز الآخرين.وتشمل المظاهر الأخرى المرتبطة التهاب عضلة القلب ، والتهاب الكبد ، واضطرابات وظائف الكبد ، والاضطرابات الدموية (على سبيل المثال ، فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات) ، الحكة والوهن .

نظرًا لأن فرط الحساسية متعدد الأعضاء متغير في تعبيره ، فإن الأعراض والعلامات ، التي لم يتم الإبلاغ عنها هنا ، يمكن أن تحدث في أعضاء وأنظمة أخرى.

في حالة الاشتباه في حدوث تفاعل فرط حساسية متعدد الأعضاء ، يجب إيقاف استخدام عقار مودافينيل.

اضطرابات نفسية

يجب مراقبة المرضى من أجل التنمية من جديد أو تفاقم الاضطرابات النفسية الموجودة مسبقًا (انظر أدناه ، والقسم 4.8) عند كل تعديل للجرعة ، ثم بانتظام أثناء العلاج.إذا ظهرت أعراض نفسية مرتبطة بعلاج modafinil ، يجب إيقاف modafinil وعدم إعادة إدارته. يتم استخدامها في إدارة عقار مودافينيل للمرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية بما في ذلك الذهان ، والاكتئاب ، والهوس ، والقلق الشديد ، والإثارة ، والأرق ، أو تعاطي المخدرات (انظر أدناه).

قلق

مودافينيل مرتبط بظهور القلق أو تفاقمه. يجب علاج المرضى الذين يعانون من زيادة القلق فقط باستخدام عقار مودافينيل في جناح متخصص.

سلوك انتحاري

تم الإبلاغ عن سلوك انتحاري (بما في ذلك محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) في المرضى الذين عولجوا بمودافينيل. يجب مراقبة المرضى المعالجين بـ Modafinil عن كثب لظهور أو تفاقم السلوك الانتحاري. في حالة حدوث أعراض انتحارية مع علاج مودافينيل ، يجب التوقف عن العلاج.

أعراض ذهانية أو هوس

مودافينيل مرتبط ببدء أو تفاقم الأعراض الذهانية أو أعراض الهوس (بما في ذلك الهلوسة أو الأوهام أو الهياج أو الهوس). يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا باستخدام عقار modafinil بعناية لظهور أو تفاقم الأعراض الذهانية أو الهوس. في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، قد يكون التوقف عن استخدام عقار مودافينيل ضروريًا.

الاضطرابات ثنائية القطب

يجب توخي الحذر عند استخدام modafinil في المرضى الذين يعانون من الاضطرابات ثنائية القطب المصاحبة بسبب احتمال حدوث نوبة مختلطة / هوس فيها.

السلوك العدواني أو العدواني

قد يكون ظهور السلوك العدواني أو العدواني أو تفاقمه بسبب العلاج باستخدام modafinil ، ويجب مراقبته بعناية. في حالة ظهور الأعراض ، قد يلزم التوقف عن تناول الدواء.

مخاطر القلب والأوعية الدموية

يوصى بإجراء مخطط كهربية القلب على جميع المرضى قبل بدء العلاج بالمودافينيل.في المرضى الذين يعانون من نتائج غير طبيعية ، يلزم أيضًا إجراء تقييم متخصص وعلاج قبل التفكير في علاج مودافينيل.

في المرضى الذين عولجوا بمودافينيل ، يجب فحص ضغط الدم ومعدل ضربات القلب بانتظام. يجب التوقف عن استخدام Modafinil في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب أو ارتفاع ضغط الدم المعتدل إلى الشديد ، ويجب عدم استئناف إعطائه حتى يتم تقييم الحالة ومعالجتها بشكل كافٍ. لا ينصح باستخدام أقراص مودافينيل في المرضى الذين لديهم تاريخ من تضخم البطين الأيسر أو القلب الرئوي ، وفي المرضى الذين يعانون من تدلي الصمام التاجي والذين سبق لهم عرض المتلازمة ذات الصلة عند علاجهم بمنشطات الجهاز العصبي المركزي (CNS). يمكن أن تظهر هذه المتلازمة مع تغيرات إقفارية في مخطط كهربية القلب أو ألم في الصدر أو عدم انتظام ضربات القلب.

أرق

بما أن modafinil يعزز اليقظة ، يجب الانتباه إلى علامات الأرق.

الحفاظ على نظافة النوم

يجب إخطار المرضى بأن عقار modafinil ليس بديلاً للنوم ، وأنه يجب الحفاظ على نظافة النوم الجيدة. قد تشمل تدابير ضمان عادات نوم جيدة مراجعة تناول الكافيين.

المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الستيرويدية

في النساء الناشطات جنسيًا في سن الإنجاب ، يجب البدء في برنامج منع الحمل قبل العلاج باستخدام مودافينيل. نظرًا لأن فعالية موانع الحمل الستيرويدية قد تنخفض من خلال الاستخدام المتزامن لمودافينيل ، يوصى باستخدام طرق بديلة أو مصاحبة لمنع الحمل ، ليتم متابعتها لمدة تصل إلى شهرين بعد التوقف عن العلاج (فيما يتعلق بالتفاعل المحتمل مع موانع الحمل الستيرويدية ، انظر أيضًا الفقرة 4.5).

سوء الاستخدام والانحرافات

في حين أظهرت الدراسات التي أجريت مع modafinil إمكانية الإدمان ، مع الاستخدام المطول ، لا يمكن استبعاد هذا الاحتمال تمامًا.

يجب توخي الحذر عند إعطاء مودافينيل للمرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو تعاطي المخدرات أو المواد غير المشروعة.

عدم تحمل اللاكتوز

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يزيد مودافينيل من عملية التمثيل الغذائي عن طريق تحفيز نشاط CYP3A4 / 5 ، ولكن التأثير متواضع ومن غير المرجح أن يكون له أي عواقب سريرية كبيرة.

مضادات الاختلاج: قد يؤدي التناول المشترك للمحفزات القوية لنشاط CYP ، مثل carbamazepine و phenobarbital ، إلى خفض مستويات البلازما من modafinil. بسبب التثبيط المحتمل لـ CYP2C19 وقمع CYP2C9 بواسطة modafinil ، قد يتم تقليل تصفية الفينيتوين عند تناول modafinil بشكل متزامن. يجب رصد علامات سمية الفينيتوين ، وقد تكون القياسات المتكررة لمستويات البلازما لمضاد الاختلاج هذا مناسبة عند بدء أو إيقاف استخدام مودافينيل.

موانع الحمل الستيرويدية: قد تضعف فعالية موانع الحمل الستيرويدية بسبب تحريض CYP3A4 / 5 بواسطة مودافينيل. في المرضى الذين عولجوا بمودافينيل ، يوصى باستخدام طرق بديلة أو مصاحبة لمنع الحمل. من أجل منع الحمل المناسب ، سيكون من الضروري الاستمرار في هذه الأساليب لمدة شهرين آخرين بعد التوقف عن استخدام modafinil.

مضادات الاكتئاب: يتم استقلاب عدد من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية على نطاق واسع بواسطة CYP2D6. في المرضى الذين يعانون من نقص الإنزيم (حوالي 10٪ من سكان القوقاز) ، تكون دورة التمثيل الغذائي المساعدة التي تتضمن CYP2C19 ذات أهمية أكبر. نظرًا لأن modafinil يمكن أن يثبط هذا الإنزيم ، فقد تكون هناك حاجة لجرعات أقل من مضادات الاكتئاب في هؤلاء المرضى.

مضادات التخثربسبب التثبيط المحتمل لـ CYP2C9 بواسطة modafinil ، قد تنخفض تصفية الوارفارين عند تناوله مع modafinil. يجب مراقبة أوقات البروثرومبين بانتظام خلال الشهرين الأولين من استخدام مودافينيل وبعد أي تغيير في جرعة الدواء.

أدوية أخرى: المنتجات الطبية التي يتم تطهيرها على نطاق واسع عن طريق التمثيل الغذائي لـ CYP2C19 ، مثل الديازيبام والبروبرانولول والأوميبرازول ، قد تظهر تخفيضًا منخفضًا بعد الإعطاء المشترك مع modafinil ، وبالتالي تتطلب تقليل الجرعة. علاوة على ذلك ، لوحظ الاستقراء في خلايا الكبد البشرية في المختبر من نشاط CYP1A2 و CYP2B6 و CYP3A4 / 5 ، والذي إذا كان في الجسم الحي قد تخفض مستويات الدم من المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة هذه الإنزيمات المتشابهة ، وبالتالي من المحتمل أن تقلل من فعاليتها العلاجية.تشير نتائج دراسات التفاعل السريري إلى أن التأثيرات الأوسع قد تحدث على ركائز CYP3A4 / 5 التي تخضع للتخلص المسبق الجهازي ، خاصة من خلال ركائز CYP3A إنزيم متماثل في الجهاز الهضمي. تشمل الأمثلة السيكلوسبورين ، ومثبطات البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية ، والبوسبيرون ، والتريازولام ، والميدازولام ، ومعظم حاصرات قنوات الكالسيوم والستاتينات. وفي تقرير حالة واحدة ، لوحظ انخفاض بنسبة 50٪ في تركيز السيكلوسبورين في مريض واحد يتلقى هذا المركب ، والذي يترافق مع العلاج. بدأ مودافينيل.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك بيانات محدودة عن استخدام مودافينيل في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

لا يوصى باستخدام modafinil أثناء الحمل أو في النساء في سن الإنجاب ما لم تكن وسائل منع الحمل الفعالة موجودة.بما أن modafinil قد تقلل من فعالية وسائل منع الحمل عن طريق الفم ، هناك حاجة إلى وسائل منع حمل بديلة إضافية (انظر القسم 4.5).

وقت الأكل

في الحيوانات ، أظهرت البيانات الدوائية / السمية المتاحة إفراز مودافينيل / نواتج الأيض في الحليب (لمزيد من التفاصيل ، انظر القسم 5.3).

لا ينبغي استخدام مودافينيل أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لا توجد بيانات متاحة عن الخصوبة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب إخطار المرضى الذين يعانون من مستويات نوم غير طبيعية والذين يتناولون عقار مودافينيل بأن يقظتهم قد لا تعود إلى طبيعتها. يجب إعادة تقييم المرضى الذين يعانون من النعاس المفرط ، بما في ذلك أولئك الذين يتناولون عقار مودافينيل ، بشكل متكرر لدرجة النعاس ، وربما يُنصح بتجنب قيادة المركبات والأنشطة الأخرى التي يحتمل أن تكون خطرة. الآثار غير المرغوب فيها مثل عدم وضوح الرؤية أو الانزلاق قد تؤثر أيضًا على القدرة على القيادة (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لوحظت التفاعلات الضائرة التالية في التجارب السريرية أو في تجربة ما بعد التسويق.تواتر التفاعلات الضائرة التي قد تكون مرتبطة بالعلاج في التجارب السريرية التي تشمل 1561 مريضًا يتناولون مودافينيل هي كما يلي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥) 1/100 مللي أمبير

التأثير الدوائي الضار الأكثر شيوعًا هو الصداع ، حيث يصيب ما يقرب من 21٪ من المرضى ، وعادة ما يكون خفيفًا أو متوسط الشدة ، ويعتمد على الجرعة ، وينحسر في غضون أيام قليلة.

الالتهابات والاصابات

غير شائعة: التهاب البلعوم ، التهاب الجيوب الأنفية.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: تفاعلات حساسية طفيفة (مثل أعراض حمى القش).

غير معروف: وذمة وعائية ، شرى. تفاعلات فرط الحساسية (تتميز بمظاهر مثل الحمى والطفح الجلدي واعتلال العقد اللمفية وعلامات التورط المتزامن للأعضاء الأخرى) ، الحساسية المفرطة.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: انخفاض الشهية.

غير شائعة: فرط كوليسترول الدم ، ارتفاع السكر في الدم ، داء السكري ، زيادة الشهية.

اضطرابات نفسية

شائعة: عصبية ، أرق ، قلق ، اكتئاب ، أفكار غير طبيعية ، ارتباك ، تهيج.

غير شائعة: اضطرابات النوم ، الضعف العاطفي ، انخفاض الرغبة الجنسية ، العداء ، تبدد الشخصية ، اضطرابات الشخصية ، الأحلام غير الطبيعية ، الإثارة ، العدوانية ، التفكير الانتحاري ، فرط النشاط النفسي.

نادرة: هلوسة ، هوس ، ذهان.

غير معروف: أوهام.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: صداع.

شائع: الشعور بعدم الاستقرار ، النعاس ، المذل.

غير شائعة: خلل الحركة ، فرط التوتر ، فرط الحركة ، فقدان الذاكرة ، الصداع النصفي ، الهزة ، الدوخة ، تحفيز الجهاز العصبي المركزي ، نقص الحس ، عدم الاتساق ، اضطرابات الحركة ، اضطرابات النطق ، خلل التعرق.

اضطرابات العين

شائع: عدم وضوح الرؤية.

غير شائعة: اضطرابات بصرية وجفاف العين.

أمراض القلب

شائعة: تسرع القلب ، خفقان القلب.

غير شائعة: انقباضات ، عدم انتظام ضربات القلب ، بطء القلب.

أمراض الأوعية الدموية

شائع: توسع الأوعية.

غير شائعة: ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: ضيق التنفس ، زيادة السعال ، الربو ، الرعاف ، التهاب الأنف.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: ألم في البطن ، غثيان ، جفاف الفم ، إسهال ، عسر هضم ، إمساك.

غير شائعة: انتفاخ البطن ، ارتجاع ، قيء ، عسر البلع ، التهاب اللسان ، تقرحات الفم.

اضطرابات الجلد والجهاز تحت الجلد

غير شائعة: تعرق ، طفح جلدي ، حب شباب ، حكة.

غير معروف: تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، والطفح الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

غير شائعة: آلام الظهر ، آلام الرقبة ، ألم عضلي ، وهن عضلي ، تقلصات في الساق ، ألم مفصلي ، تقلصات لا إرادية.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: بول غير طبيعي ، بولاكيوريا.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

غير شائعة: اضطرابات الدورة الشهرية.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: وهن وألم في الصدر.

غير شائعة: وذمة محيطية ، عطش.

الاختبارات التشخيصية

شائع: اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية والارتفاعات المرتبطة بالجرعة في الفوسفاتاز القلوي و gamma-glutamyltransferase.

غير شائعة: غير طبيعي في مخطط كهربية القلب ، زيادة الوزن ، فقدان الوزن.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

حدثت الوفاة في حالات تناول جرعة زائدة من عقار مودافينيل بمفرده أو مع أدوية أخرى. الأعراض التي غالبا ما تصاحب جرعة زائدة من مودافينيل ، تؤخذ بمفردها أو مع أدوية أخرى ، تشمل: أعراض الجهاز العصبي المركزي مثل الأرق والارتباك والارتباك والإثارة والقلق والإثارة والهلوسة. اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والاسهال. والتغيرات القلبية الوعائية مثل عدم انتظام دقات القلب وبطء القلب وارتفاع ضغط الدم وألم الصدر.

علاج او معاملة

ينبغي النظر في استخدام التقيؤ المستحث أو غسل المعدة. الاستشفاء والتحكم في الحالة النفسية الحركية ؛ يوصى بمراقبة القلب والأوعية الدموية أو المراقبة الدقيقة للمريض حتى يتم حل الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: التحليل النفسي ، مقلدات الودي ذات التأثير المركزي. كود ATC: N06BA07

مودافينيل يعزز اليقظة في العديد من الأنواع ، بما في ذلك "الإنسان". الآلية (الآليات) الدقيقة التي يعزز بها مودافينيل اليقظة ليست (معروفة).

في النماذج غير السريرية ، يحتوي مودافينيل على تفاعلات ضعيفة أو لا تذكر مع المستقبلات المشاركة في تنظيم حالات النوم / الاستيقاظ (على سبيل المثال ، الأدينوزين ، البنزوديازيبينات ، الدوبامين ، GABA ، الهيستامين ، الميلاتونين ، النورادرينالين ، الأوركسين ، والسيروتونين). علاوة على ذلك ، لا يثبط modafinil أنشطة adenyl cyclase أو catechol-O-methyltransferase أو حمض الغلوتاميك decarboxylase MAO-A أو -B أو سينثيز أكسيد النيتريك أو فسفودايستراز II-VI أو التيروزين هيدروكسيلاز. الدوبامين ، البيانات في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أنه يرتبط بناقل الدوبامين ويمنع امتصاص الدوبامين.إن التأثيرات المعززة لليقظة للمودافينيل تتعارض مع مضادات مستقبلات D1 / D2 ، مما يشير إلى أن لها "نشاط ناهض" غير مباشر.

لا يبدو أن مودافينيل هو ناهض مباشر لمستقبلات α1 الأدرينالية. ومع ذلك ، فإنه يرتبط بناقل النورادرينالين مما يمنع امتصاصه ، ولكن هذه التفاعلات أضعف من تلك التي لوحظت مع ناقل الدوبامين. على الرغم من أن اليقظة التي يسببها مودافينيل قد يتم تخفيفها عن طريق مضادات مستقبلات α1 الأدرينالية ، برازوسين ، في أنظمة الاختبار الأخرى (على سبيل المثال ، الأسهر) التي تستجيب لمنبهات مستقبلات ألفا الأدرينالية ، إلا أن مودافينيل غير نشط.

في النماذج غير السريرية ، فإن الجرعات المتساوية من ميثيلفينيديت والأمفيتامين المعزز لليقظة تزيد من تنشيط الخلايا العصبية في جميع أنحاء الدماغ ، بينما يؤثر مودافينيل ، على عكس المنبهات الحركية الكلاسيكية ، في الغالب على مناطق الدماغ المشاركة في تنظيم الاستيقاظ والنوم واليقظة واليقظة.

في الرجال ، يستعيد modafinil و / أو يحسن مستويات ومدة اليقظة واليقظة أثناء النهار بطريقة تعتمد على الجرعة.تؤدي إدارة Modafinil إلى تغييرات فيزيولوجية كهربائية تشير إلى زيادة اليقظة ، وتحسينات في المقاييس الموضوعية للقدرة على الحفاظ على اليقظة.

فعالية مودافينيل في المرضى الذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA ، متلازمة انسداد النفس الانسدادي) الذين يظهرون نعاسًا مفرطًا أثناء النهار على الرغم من العلاج بضغط مجرى الهواء الإيجابي المستمر (CPAP ، ضغط مجرى الهواء الإيجابي المستمر) في تجارب سريرية معشاة ذات شواهد وقصيرة المدى. على الرغم من وجود تحسن كبير في النعاس ، إلا أن حجم تأثير مودافينيل ونسبة حدوث الاستجابات كانت منخفضة ، عند تقييمها من خلال قياسات موضوعية ، ومقتصرة على مجموعة سكانية فرعية صغيرة من المرضى الذين عولجوا. تم الحصول على الفائدة.

أجريت ثلاث دراسات وبائية ، جميعها ذات تصميم رصد طويل الأمد في مجموعات مصابة بمرض أولي ، على قواعد البيانات الإدارية لتقييم المخاطر القلبية الوعائية لمودافينيل. اقترحت إحدى الدراسات الثلاث زيادة معدل حدوث السكتة الدماغية في المرضى الذين عولجوا بمودافينيل مقارنة بالمرضى الذين لم يعالجوا بمودافينيل ولكن نتائج الدراسات الثلاث لم تكن متسقة.

05.2 خصائص حركية الدواء

مودافينيل مركب راسيمي ، وللمتصورات حركية دوائية مختلفة ، لذلك في البشر البالغين ، يحتوي أيزومر R على إزالة ثلاثية مقارنة بإيزومر S.

الخطية / اللاخطية

خصائص الحرائك الدوائية مودافينيل خطية ومستقلة عن الوقت. يزيد التعرض الجهازي بما يتناسب مع الجرعة ، في حدود 200 - 600 مجم.

استيعاب

يُمتص مودافينيل جيداً ، مع حدوث أقصى تركيزات في البلازما حوالي 2 - 4 ساعات بعد الإعطاء.

ليس للغذاء أي تأثير على التوافر البيولوجي العام لمودافينيل ؛ ومع ذلك ، في حالة الابتلاع مع الطعام ، قد يتأخر الامتصاص (Tmax) بحوالي ساعة واحدة.

توزيع

مودافينيل مرتبط بشكل معتدل (حوالي 60٪) ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين ، مما يشير إلى انخفاض مخاطر التفاعل مع المنتجات الطبية شديدة الارتباط.

الإستقلاب

يتم استقلاب مودافينيل عن طريق الكبد. المستقلب الرئيسي (40-50٪ من الجرعة) ، حمض مودافينيل ، خالي من النشاط الدوائي.

إزالة

يكون إفراز مودافينيل ومستقلباته كلويًا بشكل أساسي ، ويتم التخلص من نسبة صغيرة دون تغيير (

يبلغ عمر النصف للتخلص من مودافينيل بعد جرعات متعددة حوالي 15 ساعة.

فشل كلوي

لا يؤثر الفشل الكلوي المزمن الشديد (تصفية الكرياتينين حتى 20 مل / دقيقة) بشكل كبير على الحرائك الدوائية لمودافينيل بجرعة 200 مجم ، لكن التعرض لحمض مودافينيل يزيد 9 أضعاف. لا توجد معلومات كافية لتحديد سلامة وفعالية الإعطاء في مرضى القصور الكلوي.

قصور كبدي

في مرضى التليف الكبدي ، يتم تقليل التصفية عن طريق الفم من مودافينيل بنسبة 60 ٪ تقريبًا ، ويتضاعف التركيز في الحالة المستقرة ، مقارنة بالقيم في المرضى الأصحاء. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب خفض جرعة مودافينيل إلى النصف.

السكان المسنين

هناك بيانات محدودة متاحة للاستخدام في المرضى المسنين ، ونظراً لاحتمال انخفاض القدرة على التخلص وزيادة التعرض الجهازي ، فمن المستحسن بدء العلاج بـ 100 مجم في اليوم للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

سكان الأطفال

في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 7 سنوات ، يبلغ نصف العمر التقديري حوالي 7 ساعات ويزداد مع زيادة العمر إلى قيم تقترب من قيم البالغين (حوالي 15 ساعة). يقابل هذا الاختلاف في التخليص جزئيًا الحجم الأصغر والأقل وزن المرضى الأصغر سنًا مما أدى إلى تعرض مماثل بعد إعطاء جرعات مماثلة.بالمقارنة مع البالغين ، الأطفال والمراهقين لديهم تركيزات أعلى من أحد المستقلبات المنتشرة ، مودافينيل سلفون.

بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ انخفاض يعتمد على الوقت في التعرض الجهازي بعد تكرار إعطاء مودافينيل للأطفال والمراهقين ، مع هضبة في حوالي 6 أسابيع. بمجرد الوصول إلى الحالة المستقرة ، لا يبدو أن خصائص الحرائك الدوائية لمودافينيل تتغير مع استمرار الإعطاء لمدة تصل إلى عام واحد تقريبًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف الدراسات السمية التي أجريت على الحيوانات ذات الجرعات المفردة والمتكررة عن أي آثار سامة معينة.

لا يعتبر مودافينيل مطفرة أو مسرطنة.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية التي أجريت على الجرذان والأرانب ، بعد التعرضات ذات الصلة سريريًا ، ارتفاع معدل حدوث تعديلات الهيكل العظمي (الاختلافات في عدد الأضلاع والتعظم المتأخر) ، وفتك الجنين (فقدان ما حول الزرع والارتشاف) ، وكذلك بعض الزيادة في حالات الإملاص (في الجرذان فقط) ، في غياب سمية الأمهات. لم تكن هناك آثار يمكن إثباتها على الخصوبة ولا توجد مؤشرات على إمكانات ماسخة عند التعرض الجهازي للجرعة القصوى الموصى بها للإنسان.

لم تكشف دراسات السمية الإنجابية عن أي آثار على الخصوبة أو تأثيرات ماسخة أو على قابلية النسل للحياة أو نموها أو نموها.

كان تعرض الحيوانات لمودافينيل ، بناءً على مستويات البلازما الفعلية في دراسات السموم الإنجابية والسرطنة ، أقل من أو مشابهًا لما هو متوقع عند البشر. هذا الظرف هو نتيجة الحث الذاتي الأيضي ، كما لوحظ في الدراسات قبل السريرية. ومع ذلك ، فإن تعرض الحيوانات لمودافينيل ، المحسوب على أساس الجرعة بالملغم / كغم في دراسات السمية العامة والتناسلية والسرطان كان أكبر من ذلك المحسوب مع نفس الطريقة المتوقعة في الرجل.

في دراسة ما قبل الولادة في الفئران ، كان تركيز مودافينيل في الحليب أعلى بحوالي 11.5 مرة من تركيزه في البلازما.