المكونات النشطة: تريفلوبيرازين
مودالينا 1 مجم أقراص مغلفة
مودالينا 2 ملغ أقراص مغلفة
لماذا تستخدم مودالينا؟ لما هذا؟
فئة العلاج الصيدلاني
مضادات نفسية.
مؤشرات العلاجية
علاج مظاهر الاضطرابات الذهانية. السيطرة على حالات القلق والتوتر والإثارة التي يتم ملاحظتها في العصاب أو المرتبطة بالجسدنة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مودالينا
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد في الجهاز العصبي المركزي من أصل علاجي المنشأ أو أسباب أخرى.
اعتلالات الدم ، وانخفاضات نخاع العظام ، وأمراض الكبد ، ومرض باركنسون أو متلازمات باركنسون
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Modalina
منذ لوحظ انخفاض ضغط الدم أيضًا ، يجب تجنب إعطاء الدواء بجرعات عالية في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز القلبي الوعائي.
بما أن بعض مشتقات الفينوثيازين قد تم وصفها بأنها تسبب اعتلال الشبكية ، يجب إيقاف العلاج بمودالينا إذا أظهر الفحص الميداني البصري بالمنظار تغيرات في الشبكية ، يجب ملاحظة سلوك مماثل في مرضى الذبحة الصدرية الذين يستجيبون بشكل سيئ للعلاج لزيادة الألم.
مع الاستخدام المطول للجرعات العالية من المنتج الطبي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال حدوث تأثير متراكم مع أعراض حركية وعائية شديدة أو أعراض الجهاز العصبي المركزي.
لتقليل تكرار هذه التفاعلات الجانبية وغيرها ، يجب فحص المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد ، خاصة مع الجرعات العالية من الدواء ، بشكل دوري للتحقق من إمكانية تقليل جرعة الصيانة أو التوقف عن العلاج.
في النساء الحوامل ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر. ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام مودالينا ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى.
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
إذا كان لديك أو لدى أي شخص في عائلتك تاريخ من الإصابة بالخثار الوريدي ، فقد ارتبطت هذه الأدوية بتكوين الجلطة.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير مودالينا
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن أو الاستخدام اللاحق للعقاقير المهدئة أو المخدرات أو التخدير أو المهدئات أو الكحول إلى تحديد تعزيز إضافي غير مرغوب فيه للتأثير المضاد للاكتئاب على الجهاز العصبي المركزي.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حالات فرط الحساسية لأدوية الفينوثيازين (مثل خلل التنسج الدموي واليرقان) ، لا ينبغي إعادة إعطاء الأدوية من هذا النوع ، بما في ذلك مودالينا ، إلا إذا رأى الطبيب أن الفوائد المحتملة للعلاج تفوق المخاطر المحتملة.
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان (S.N.M.) أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، التغيرات في حالة الوعي التي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. علاج S.N.M. يتمثل في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وفي إجراء علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة والجفاف الصحيح). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام مودالينا بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر السكتة الدماغية.
الحمل والرضاعة
لم تُظهِر الدراسات التي أُجريت على تكاثر الحيوانات والتجارب السريرية أن trifluoperazine خالٍ من التأثيرات المسخية. لذلك ، كما هو الحال مع أي دواء آخر ، يمكن استخدام مودالينا في النساء الحوامل فقط إذا رأى الطبيب أنه ضروري لـ صحة المريض.
ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام مودالينا ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى.
لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك مودالين ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، و صعوبة في تناول الطعام. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر Trifluoperazine على النشاط العقلي والبدني ، خاصة خلال الأيام الأولى من العلاج ، يجب تحذير المرضى لتجنب الأنشطة التي تتطلب اهتمامًا خاصًا.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
تحتوي مودالينا على السكروز ، لذلك إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام مودالينا: الجرعة
الكبار: في حالات القلق الخفيف أو المتوسط والإثارة من 1 إلى 4 ملغ في اليوم ، مقسمة بشكل مناسب على اليوم حسب المشورة الطبية (مودالينا 1 أو 2 ملغ أقراص).
في الحالات الأكثر صلة بالطب النفسي ، ابدأ بتناول 5 أو 10 ملغ يوميًا ، وزاد بمقدار 5 ملغ كل يومين أو ثلاثة أيام. يجب أن تكون الجرعة النهائية فردية بعناية للحصول على أقصى تأثير مع الحد الأدنى من الاضطرابات الجانبية: جرعة 45 مجم كحد أقصى والجرعة 20-25 مجم في اليوم يمكن اعتبارها جرعة صيانة عادية في المرضى في المستشفى.
الأطفال: في الأطفال الذين لم يدخلوا المستشفى والذين يعانون من اضطرابات سلوكية خفيفة ، يوصى بجرعة 1 ملغ في اليوم. عند الأطفال في المستشفى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أكثر تعقيدًا وتفاقمًا ، فإن الجرعة الأكثر ملاءمة هي حوالي 3-6 مجم في اليوم.
المرضى المسنون: يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Modalin
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من مودالينا ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام مودالينا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
يمكن لجرعة زائدة محتملة أن تتجلى في أزمات خلل الحركة ، مثل الصعر التشنجي ، والتشنج ، وبروز اللسان.
في بعض الحالات يمكن أن تحدث متلازمة باركنسون شديدة الخطورة. العلاج عرضي فقط.
راجع أيضًا "التأثيرات غير المرغوب فيها".
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمودالينا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تتسبب مودالينا في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم وصف حالات ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، فقر الدم ، اليرقان الركودي ، تغيرات أخرى في خلايا الكبد في المرضى الذين عولجوا بتريفلوبيرازين ، بالإضافة إلى النعاس ، الدوخة ، الطفح الجلدي ، جفاف الفم ، الأرق ، التعب ، ضعف العضلات ، فقدان الشهية ، انقطاع الطمث ، ثر اللبن ، تغيرات بصرية ، اضطرابات خارج هرمية تم الإبلاغ عن هذه الأعراض الأخيرة بشكل كبير في المرضى في المستشفى.
تتميز بظهور أعراض شبيهة بمرض باركنسون وبتسلسل من الاضطرابات الحركية مثل خلل التوتر العضلي والاكاثيسيا. الصلابة والرعشة في الراحة هي أعراض متكررة ومزعجة. اعتمادًا على شدتها ، من الضروري تقليل الجرعة اليومية من الدواء أو التوقف عن الإعطاء ؛ في حالة استئناف العلاج يجب وصف جرعة مخفضة ، إذا ظهرت أعراض خارج الهرمية عند الأطفال أو النساء الحوامل ، يجب التوقف عن العلاج بشكل دائم.
في الحالات الأكثر خطورة ، يمكن اللجوء إلى إعطاء الأدوية المضادة للباركنسون (باستثناء ليفودوبا) التي تحدد عادة الحل السريع للأعراض.
في بعض المرضى ، وخاصة المرضى المسنين والنساء ، بعد العلاج لفترات طويلة ، قد يحدث "خلل الحركة المتأخر المستمر" ، وأحيانًا لا رجعة فيه ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للذهان وأحيانًا بعد التوقف عن العلاج.
تتميز المتلازمة بحركات لا إرادية إيقاعية لللسان والوجه والفم والخدين والتي يمكن أن تكون مصحوبة أحيانًا بحركات متشابهة للأطراف. لا يوجد علاج فعال معروف لهذه المتلازمة. لا تحل الأدوية المضادة لمرض باركنسون الأعراض عمومًا.
لذلك ، تم اقتراح إيقاف جميع العلاجات المضادة للذهان بمجرد ظهور مثل هذه المضايقات ، وخاصة عند ظهور حركة دودية خاصة في اللسان والتي يُعتقد أنها تمثل أول أعراض خلل الحركة.
لوحظت حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية مع MODALINA أو أدوية أخرى من نفس الفئة.
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
الجلطات الدموية ، خاصة تلك الموجودة في أوردة الساق (قد تكون الأعراض تورمًا وألمًا واحمرارًا في الساق) ، يمكن أن تصل إلى الرئتين عبر الأوعية الدموية ، مسببة بشكل خاص ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس.
إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض ، فأخبر طبيبك على الفور.
تم الإبلاغ عن زيادة طفيفة في عدد الوفيات في المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان مقارنة مع أولئك الذين لم يعالجوا بمضادات الذهان لدى كبار السن المصابين بالخرف.يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير موصوفة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
يحتوي قرص واحد من مودالينا 1 ملغ على:
- العنصر النشط: هيدروكلوريد Trifluoperazine 1.18 مجم (يعادل 1 مجم من trifluoperazine)
- سواغ: نشا الذرة ، ثنائي هيدرات كبريتات الكالسيوم ، مسحوق السكر ، إيثيل سلولوز ، جيلاتين ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، كربونات الكالسيوم ، قرمزي نيلي (إي 132) ، صمغ عربي ، سكروز ، بولي إيثيلين جلايكول 6000.
يحتوي قرص واحد من مودالينا 2 مجم على:
- المادة الفعالة: هيدروكلوريد Trifluoperazine 2.36 مجم (ما يعادل 2 مجم من trifluoperazine)
- سواغ: نشا الذرة ، ثنائي هيدرات كبريتات الكالسيوم ، مسحوق السكر ، إيثيل سلولوز ، جيلاتين ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، كربونات الكالسيوم ، صمغ عربي ، سكروز ، بولي إيثيلين جلايكول 6000.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
اقراص مغلفة من 1 - 2 مجم - 30 قرص
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
مودالينا
02.0 التركيب النوعي والكمي -
مودالينا 1 مجم أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على:
هيدروكلوريد trifluoperazine 1.18 مجم (يعادل 1 مجم من trifluoperazine)
مودالينا 2 ملغ أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على:
هيدروكلوريد trifluoperazine 2.36 مجم (يعادل 2 مجم trifluoperazine)
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سكروز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
أقراص مغلفة.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
لعلاج مظاهر الاضطرابات الذهانية. للسيطرة على حالات القلق والتوتر والإثارة التي يتم ملاحظتها في العصاب أو المرتبطة بالجسدنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
في حالات القلق الخفيف أو المتوسط والإثارة من 1 إلى 4 مجم في اليوم ، مقسمة بشكل مناسب خلال اليوم وفقًا للإرشادات الطبية (أقراص من 1 أو 2 مجم من ثلاثي هيدروكلوريد ثلاثي فلوبرازين).
في الحالات الأكثر صلة بالطب النفسي ، ابدأ بتناول 5 أو 10 ملغ يوميًا ، وزاد بمقدار 5 ملغ كل يومين أو ثلاثة أيام. يجب أن تكون الجرعة النهائية فردية بعناية للحصول على أقصى تأثير مع الحد الأدنى من الاضطرابات الجانبية: جرعة 45 مجم كحد أقصى والجرعة 20-25 مجم في اليوم يمكن اعتبارها جرعة صيانة عادية في المرضى في المستشفى.
سكان الأطفال
في الأطفال الذين لم يدخلوا المستشفى والذين يعانون من اضطرابات سلوكية خفيفة ، يوصى بجرعة 1 مجم في اليوم ؛ عند الأطفال في المستشفى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أكثر تعقيدًا وتفاقمًا ، فإن الجرعة الأكثر ملاءمة هي حوالي 3-6 مجم في اليوم.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
لا يجوز إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من الغيبوبة أو المصابين بتثبيط شديد في الجهاز العصبي المركزي بسبب الأدوية المضادة للاكتئاب. كما يجب عدم تناوله في حالة وجود خلل في الدم ونخاع العظم وأمراض الكبد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
في حالات فرط الحساسية لأدوية الفينوثيازين (مثل خلل التنسج الدموي واليرقان) ، لا ينبغي إعادة إعطاء الأدوية من هذا النوع ، بما في ذلك مودالينا ، إلا إذا رأى الطبيب أن الفوائد المحتملة للعلاج تفوق المخاطر المحتملة.
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان (S.N.M.) أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، التغيرات في حالة الوعي التي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. علاج S.N.M. يتمثل في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وفي إجراء علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة والجفاف الصحيح). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
تم وصف حالات ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، فقر الدم ، اليرقان الركودي ، تغيرات أخرى في خلايا الكبد في المرضى الذين عولجوا بتريفلوبيرازين. منذ ملاحظة انخفاض ضغط الدم أيضًا ، يجب تجنب إعطاء الدواء بالحقن أو بجرعات عالية في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية.
بما أن بعض مشتقات الفينوثيازين قد تم وصفها بأنها تسبب اعتلال الشبكية ، يجب إيقاف العلاج بمودالينا إذا أظهرت الفحوصات بالمنظار والميدان البصري تغيرات في الشبكية ، يجب ملاحظة سلوك مماثل في مرضى الذبحة الصدرية الذين يستجيبون بشكل سيئ للعلاج لزيادة الألم.
مع الاستخدام المطول للجرعات العالية من المنتج الطبي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال حدوث تأثير متراكم مع أعراض حركية وعائية شديدة أو أعراض الجهاز العصبي المركزي.
لتقليل تكرار هذه التفاعلات الجانبية وغيرها ، يجب فحص المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد ، خاصة مع الجرعات العالية من الدواء ، بشكل دوري لتحديد ما إذا كان يمكن تقليل جرعة الصيانة أو إيقاف العلاج.
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام مودالينا بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر السكتة الدماغية.
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) في المرضى الذين عولجوا بمنتجات طبية مضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام MODALINA واتخاذ التدابير الوقائية المناسبة.
زيادة معدل الوفيات في المرضى المسنين المصابين بالخرف.
أظهرت بيانات من دراستين مهمتين قائمة على الملاحظة أن كبار السن المصابين بالخرف المعالجين بمضادات الذهان معرضون بشكل طفيف لخطر الوفاة مقارنة بمن لم يعالجوا. البيانات المتاحة غير كافية لإعطاء تقدير مؤكد للحجم الدقيق للمخاطر وسبب الخطر المتزايد غير معروف.
MODALINA غير مصرح به لعلاج الاضطرابات السلوكية للخرف.
يحتوي مودالينا على السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور إيزومالتاز السكروز ، يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
عند استخدام العقاقير المهدئة أو المخدرة أو التخدير أو المهدئات أو الكحول في نفس الوقت أو بعد مودالينا ، ينبغي النظر في إمكانية وجود مادة مضافة غير مرغوب فيها لتأثير مضادات الاكتئاب.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة.
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
04.6 الحمل والرضاعة:
لم تُظهِر الدراسات التي أُجريت على تكاثر الحيوانات والتجارب السريرية أن trifluoperazine خالٍ من التأثيرات المسخية. لذلك ، كما هو الحال مع أي دواء آخر ، يمكن استخدام مودالينا في النساء الحوامل فقط إذا رأى الطبيب أنه ضروري لـ على الرغم من ذلك ، يجب تجنب استخدام مودالينا ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
يتعرض الأطفال حديثو الولادة الذين يتعرضون لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية بما في ذلك مودالين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الإصابة بآثار جانبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يمكن أن يؤثر Trifluoperazine على النشاط النفسي والجسدي ، خاصة خلال الأيام الأولى من العلاج ، يجب تحذير المرضى لتجنب الأنشطة التي تتطلب اهتمامًا خاصًا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
نعاس ، دوار ، تفاعلات جلدية وطفح جلدي ، جفاف الفم ، أرق ، انقطاع الطمث ، تعب ، ضعف عضلي ، فقدان الشهية ، ثر اللبن ، تغيرات بصرية ، تفاعلات عصبية عضلية خارج هرمية. تم الإبلاغ عن هذه الأعراض الأخيرة بتواتر كبير في المرضى النفسيين في المستشفى.
ويمكن أن تتميز بـ "تيبس حركي" أو "من النوع المضطرب أو الشلل الرعاش".
حسب شدتها ، من الضروري تقليل الجرعة اليومية للدواء أو تعليق الإدارة ؛ في حالة استئناف العلاج ، يجب وصف جرعة مخفضة. في حالة حدوث أعراض خارج هرمية عند الأطفال أو النساء الحوامل ، يجب إيقاف العلاج نهائيًا.
في كثير من الحالات ، من أجل إزالة الأعراض ، تكون الباربيتورات التي يتم تناولها بطريقة مناسبة للإدخال كافية. وفي الحالات الأكثر خطورة ، يمكن إعطاء الأدوية المضادة لمرض باركنسون ، باستثناء الليفودوبا ، التي تنتج عادةً حلًا سريعًا للأعراض. يجب أن تكون جميع التدابير المناسبة الأخرى ، مثل تلك الخاصة بمراقبة حالة الشعب الهوائية وحالة الترطيب بالشكل المناسب.
في بعض المرضى ، وخاصة المرضى المسنين والنساء ، بعد العلاج لفترات طويلة ، قد يحدث "خلل الحركة المتأخر المستمر" ، وأحيانًا لا رجعة فيه ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للذهان وأحيانًا بعد التوقف عن العلاج.
تتميز المتلازمة بحركات لا إرادية إيقاعية لللسان والوجه والفم والخدين والتي يمكن أن تكون مصحوبة أحيانًا بحركات متشابهة للأطراف.
لا يُعرف أي علاج فعال لهذه المتلازمة ، فالأدوية المضادة للباركنسون عمومًا لا تحل الأعراض.
لذلك ، تم اقتراح إيقاف جميع العلاجات المضادة للذهان بمجرد ظهور مثل هذه المضايقات ، وخاصة عند ظهور حركة دودية خاصة في اللسان والتي يُعتقد أنها تمثل أول أعراض خلل الحركة.
لوحظت حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية مع MODALINA أو أدوية أخرى من نفس الفئة.
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي وحالات تجلط الأوردة العميقة ، باستخدام الأدوية المضادة للذهان. التردد غير معروف.
الحمل والنفاس وحالات ما حول الولادة: متلازمة الانسحاب الوليدي ، وتكرارها غير معروف ، وأعراض خارج السبيل الهرمي (انظر القسم 4.6).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
انظر القسم 4.8
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: مضادات الذهان.
كود ATC: N05AB06.
MODALINE ، trifluoperazine ، 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluoromethyl-phenothiazine ، مادة ذات خصائص مهدئة. أظهرت الأبحاث الدوائية أنه يعمل بشكل انتقائي في منطقة الدماغ حيث توجد العقد القاعدية والدماغ البيني.
تختلف مودالينا عن الفينوثيازينات الأخرى التي تعمل ليس فقط على العقد القاعدية وعلى الدماغ البيني ، ولكن أيضًا على منطقة ما تحت المهاد وعلى المادة الشبكية. وبالتالي فإن تأثير مودالينا المهدئ أقل عمومية وعمقًا وقبل كل شيء أقل ضررًا للنبرة العاطفية العامة .
05.2 "خصائص حركية الدواء -
مثل جميع الفينوثيازينات ، يمتص trifluoperazine بسهولة من الجهاز الهضمي.
يتم استقلابه في جدار الأمعاء والكبد ويطرح في البول والبراز على شكل مستقلبات نشطة وغير نشطة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
تبلغ الجرعة المميتة 50 في الفئران تقريبًا. 1150 مجم / كجم / نظام تشغيل وحوالي. 30 مغ / كغ / رابعا.
في الكلاب ، يكون LD50 تقريبًا. 50 مغ / كغ / رابعا. مع جرعة 1 مغ / كغ / يوم عن طريق الفم لمدة 26 أسبوعًا (تقابل حوالي 60 مرة من الجرعة المفردة الموصى بها في حالات التحريض الخفيف والمتوسط) لم يلاحظ أي تغيرات كبيرة في الفحص المجهري والميكروسكوبي.
فقط بجرعة 5 مجم / كجم / يوم لا يوجد سوى توقف لزيادة وزن الجسم.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
مودالينا 1 مجم أقراص مغلفة
نشا الذرة ، ثنائي هيدرات كبريتات الكالسيوم ، كربونات الكالسيوم ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، الصمغ العربي ، إيثيل السلولوز ، القرمزي النيلي (E132) ، السكر البودرة ، ماكروغول 6000 ، السكروز.
مودالينا 2 ملغ أقراص مغلفة
نشا الذرة ، ثنائي هيدرات كبريتات الكالسيوم ، كربونات الكالسيوم ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، الصمغ العربي ، إيثيل سلولوز ، سكر البودرة ، ماكروغول 6000 ، سكروز.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
مودالينا 1 مجم أقراص مغلفة
شريط به 30 قرص
مودالينا 2 ملغ أقراص مغلفة
شريط به 30 قرص
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
المختبر الصيدلاني SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - فيا كافور 70 - 27035 ميدي (PV).
08.0 رقم ترخيص التسويق -
مودالينا 1 مجم أقراص مغلفة: AIC 019184050
مودالينا 2 ملغ أقراص مغلفة: AIC 019184062
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول ترخيص: 01/10/1991
تاريخ آخر تجديد: 01/06/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
01/01/2017
