MECLODERM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Mecloderm - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ميكلوسيكلين

ميكلوديرم 1٪ كريم

منشورات حزمة Mecloderm متوفرة لأحجام العبوات:

ميكلوديرم 1٪ كريم
MECLODERM® 2٪ رغوة الجلد
ميكلوديرم 35 مجم بيض

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Mecloderm؟ لما هذا؟

يحتوي كريم Mecloderm1٪ على المادة الفعالة meclocycline sulfosalicylate التي تنتمي إلى فئة من المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج التهابات الجلد. ميكلوديرم كريم 1٪ يستخدم لعلاج التهابات الجلد ذات المنشأ البكتيري.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Mecloderm

لا تستخدم ميكلوديرم 1٪ كريم

إذا كان لديك حساسية من meclocycline sulphosalicylate أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فئة من المضادات الحيوية تعرف باسم التتراسيكلين

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميكلوديرم

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Mecloderm 1٪ كريم.

لا تستخدمي ميكلوديرم 1٪ كريم لعلاج طويل الأمد لأنه يمكن أن يسبب حساسية متزايدة للجلد. يمكن لطبيبك إيقاف العلاج والبدء في علاج محدد.
تجنب الاستخدام المطول لكريم ميكلوديرم 1٪ لأنه يمكن أن يسبب تطور بكتيريا مقاومة لا تستجيب للعلاج ، وإذا حدث هذا فقد يقرر طبيبك ما إذا كان سيوقف العلاج.
قد يسبب المنتج حساسية تجاه مادة الكبريت (حساسية لمكون الدواء الذي يحتوي على الكبريت) والتي يمكن أن تؤدي إلى تفاعلات من نوع الحساسية ، مثل أعراض الحساسية ونوبات الربو التي تهدد الحياة أو أقل حدة.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير ميكلوديرم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد يؤدي العلاج المتزامن بحمض أمينوليفولينك الموضعي أو ميثيل أمينوليفولينات وميكلوسيكلين سلفوساليسيلات إلى زيادة حساسية الجلد للضوء. تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الضوء الشديد أثناء العلاج بكريم ميكلوديرم 1٪.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

في النساء الحوامل ، يجب استخدام الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي صارم.

وقت الأكل

لا توجد بيانات عن مرور الميكلوسيكلين في حليب الثدي أو عن الآثار الضارة على الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية.

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثير كريم Mecloderm 1٪ على الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القيادة أو استخدام الآلات المرتبطة باستخدام كريم ميكلوديرم 1٪.

يحتوي ميكلوديرم 1٪ كريم

البروبيلين جلايكول: يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
ميثيل-ف-هيدروكسي بنزوات ، بروبيل-ف-هيدروكسي بنزوات: يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة).

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Mecloderm: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

طريقة التطبيق

للاستخدام الخارجي فقط.

الجرعة الموصى بها هي دهن مرة واحدة 2-4 مرات في اليوم ، ما لم يصف الطبيب غير ذلك. سيتم تكييف وتيرة التطبيق مع شدة العدوى.

يجب أن تنشر الكريم بالتساوي على المنطقة المصابة ، إذا أمكن ، قم بتدليكها بلطف ، وتجنب الضمادات المسدودة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Mecloderm

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن استخدام كريم ميكلوديرم 1٪ واستشر الطبيب على وجه السرعة إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي.

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية عند استخدام ميكلوديرم 1٪ كريم:

شيوعها غير معروف (لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة): ألم ، حكة ، احمرار الجلد ، جفاف وتقشر الجلد ، اصفرار الجلد ، خاصة حول الشعر.

وقد لوحظت أيضًا آثار جانبية أخرى مثل التورم وعلامات التهيج والحرق الأخرى أثناء الاستخدام الموضعي لأدوية أخرى من نفس الفئة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

في حالة حدوث أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/ it / المسؤول . من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. احفظ الدواء من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه كريم ميكلوديرم 1٪

العنصر النشط هو سولفوساليسيلات ميكلوسيكلين لا مائي. يحتوي 100 غرام من الكريم على 1،457 غرام من ميكلوسيكلين سلفوساليسيلات اللامائي (ما يعادل 1 غرام من ميكلوسيكلين).
المكونات الأخرى هي: إستر متعدد الجليكوليك للأحماض الدهنية ، بروبيلين جليكول ، ميتا كبريتيت الصوديوم ، ميثيل- ب- هيدروكسي بنزوات ، بروبيل- ب- هيدروكسي بنزوات ، عطر ، ماء نقي.

كيف يبدو كريم ميكلوديرم 1٪ وما هي محتويات العبوة

كريم. أنبوب 30 جرام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Mecloderm في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ميكلوديرم 1٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 جرام من الكريم تحتوي على:

المبدأ النشط:

meclocycline sulphosalicylate اللامائية 1،457 جم

(يساوي قاعدة ميكلوسيكلين ز 1)

سواغ ذات تأثيرات معروفة: بروبيلين جليكول ميثيل- ب- هيدروكسي بنزوات ، بروبيل- ب- هيدروكسي بنزوات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الالتهابات الجلدية التي تسببها البكتيريا الحساسة للتتراسيكلين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة الموصى بها هي 2-4 مرات في اليوم. يتم تكييف عدد مرات الاستخدام مع شدة العدوى ، ويجب أن يتم دهن الكريم بالتساوي على الجزء المصاب المصاحب للتطبيق ، إذا أمكن ، مع تدليك خفيف. يجب تجنب الضمادات المسدودة.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات متاحة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للميكلوسيكلين أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

فرط الحساسية للتتراسيكلين (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

• يمكن أن يتسبب استخدام المنتج ، خاصة إذا طال أمده ، في ظهور مظاهر حساسية ، وفي حالة حدوث ذلك ، يجب تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب ، إذا لزم الأمر ، وينطبق الشيء نفسه على تطور الجراثيم غير الحساسة.

• قد يسبب المنتج حساسية تجاه الكبريتات مع تفاعلات حساسية ، بما في ذلك أعراض الحساسية ونوبات الربو الأقل حدة أو التي تهدد الحياة.

• في المرضى الذين طوروا حساسية تجاه التتراسيكلين ، يمكن أن يؤدي تطبيق المنتج إلى مظاهر حساسية من أنواع مختلفة ومواقع مختلفة (انظر القسم 4.3).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحمض أمينوليفولينك الموضعي أو ميثيل أمينوليفولينات وعلاج ميكلوسيكلين سلفوساليسيلات إلى زيادة حساسية الجلد للضوء.يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأضواء الاصطناعية الساطعة أثناء العلاج.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

في النساء الحوامل ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب أن الميكلوسيكلين الموضعي يسبب تأخيرًا طفيفًا في التعظم (انظر القسم 5.3).

وقت الأكل

لا توجد بيانات متاحة.

خصوبة

لا توجد بيانات متاحة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Mecloderm على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لوحظت الآثار غير المرغوبة التالية عند استخدام Mecloderm 1٪ كريم:

يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير معروف: ألم ، تقشير ، حكة ، حمامي وجفاف. اصفرار الجلد خاصة بالقرب من جذر الشعر.

أثناء إعطاء التتراسيكلينات للاستخدام الموضعي ، لوحظت أيضًا أحداث سلبية أخرى مثل تفاعلات الحساسية ، والاحمرار ، والوذمة ، والحرق ، وعلامات التهيج الأخرى.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن مظاهر الجرعة الزائدة من الدواء.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الميكروبات لعلاج حب الشباب

كود ATC: D10AF04

النشاط المضاد للبكتيريا "في المختبر" و "في الجسم الحي" من meclocycline على العديد من السلالات البكتيرية ، كل من Gram + و Gram- ، أمر رائع. وقد أكد العديد من المؤلفين أن النشاط المضاد للبكتيريا "في المختبر" من الميكلوسيكلين لا يمكن مقارنته فقط مع ثنائي ميثيل كلورتتراسيكلين والأوكسي تتراسيكلين ، ولكنه غالبًا ما يكون متفوقًا.

الميكلوسيكلين ، الذي يطبق على مناطق مختلفة من الجلد ، لا يدخل الدورة الدموية بكمية يمكن تحديدها بالطريقة الميكروبيولوجية ، على الرغم من أنه يخترق الطبقات العميقة من البشرة. ربما تتعلق هذه الخصوصية بالتقارب العالي للروابط الموجودة تم إنشاؤه بين جزيئات meclocycline والأنسجة الكبيرة ، مما يسمح للدواء بممارسة عمل مضاد للبكتيريا مكثف في الموقع.

05.2 خصائص حركية الدواء

لا يمتص الميكلوسيكلين من خلال الجلد ، أو إذا تم امتصاصه ، يحدث هذا بكميات لا يمكن تحديدها بالطريقة الميكروبيولوجية. لا يسبب أي آثار جانبية أو سامة ولا يمتص عمليا من خلال الجلد ، والذي يتم اختراقه بشكل كاف إلى الطبقات العميقة من البشرة ، كل هذا بسبب قدرته العالية جدا على الارتباط بالجزيئات الكبيرة الموجودة في أسطح الامتصاص.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم تحديد السمية الحادة ، وتحت الحادة ، والمزمنة لمايكلوسيكلين سلفوساليسيلات اللامائي على نطاق واسع في الفئران والجرذان والأرانب بطرق مختلفة للإعطاء ومقارنة بالدوكسيسيكلين.

DL50 لكل نظام التشغيل لـ i.p. دوكسيسيكلين 1870 410 ميكلوسكلين > 5000 425

لم تظهر أي من الحيوانات المعالجة موضعياً أي مظاهر سامة ظاهرة. لم تكشف اختبارات كيمياء الدم عن أي تغييرات جوهرية. في كل من الفحص المجهري والميكروسكوب لم يلاحظ بأي حال من الأحوال تغييرات ، سواء في الجلد أو في الأعضاء المأخوذة.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب أن الميكلوسيكلين الموضعي يسبب تأخيرًا طفيفًا في التعظم.