DROSURELLE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Drosurelle - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات الفعالة: إيثينيل إستراديول ودروسبيرينون

DROSURELLE 0.02 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Drosurelle؟ لما هذا؟

أشياء مهمة يجب معرفتها حول موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs):

إنها واحدة من أكثر وسائل منع الحمل التي يمكن عكسها موثوقية عند استخدامها بشكل صحيح
تزيد بشكل طفيف من خطر الإصابة بجلطات دموية في الأوردة والشرايين ، خاصة خلال السنة الأولى من تناول أو عند إعادة تشغيل موانع الحمل الهرمونية المركبة بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر
توخ الحذر واستشر طبيبك إذا كنت تعتقد أن لديك أعراض جلطة دموية (انظر القسم 2 "جلطات الدم")

DROSURELLE هي حبوب منع الحمل ، وتستخدم لمنع الحمل.

يحتوي كل قرص على كمية صغيرة من اثنين من الهرمونات الأنثوية المختلفة ، دروسبيرينون وإيثينيل استراديول.

حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى الحبوب "المركبة".

ملاحظات عامة

قبل البدء في استخدام DROSURELLE ، يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر القسم 2 "جلطات الدم").

قبل أن تبدأ في تناول DROSURELLE ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول صحتك الشخصية وصحة أفراد أسرتك المقربين. سيقيس طبيبك أيضًا ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يقوم أيضًا بإجراء بعض الاختبارات الأخرى.

في هذه النشرة ، تم وصف العديد من المواقف التي تحتاج فيها إلى التوقف عن تناول DROSURELLE أو حيث يمكن تقليل موثوقية DROSURELLE. في هذه الحالات ، لا يجب أن تمارس الجنس أو يجب أن تأخذ احتياطات إضافية لمنع الحمل غير الهرمونية ، مثل استخدام الواقي الذكري أو أي وسيلة أخرى للحاجز. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. يمكن أن تكون هذه الطرق غير موثوقة لأن DROSURELLE يغير التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.

مثل موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، لا يحمي DROSURELLE من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ذبابة الفاكهة

لا تستخدم DROSURELLE إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:
مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
نسبة عالية جدًا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من مرض في الكبد ولا تزال وظائف الكبد غير طبيعية
إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد (فشل كلوي).
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من سرطان الكبد
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت منه) أو إذا كنت تشك في أنك مصابة بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية
إذا كان لديك أي نزيف مهبلي غير مبرر
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيثينيل إستراديول أو دروسبيرينون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، وقد يشمل ذلك حكة ، طفح جلدي أو تورم.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Drosurelle

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول DROSURELLE.

متى يجب توخي الحذر بشكل خاص مع DROSURELLE

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية (جلطة)").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدامك لـ DROSURELLE ، يجب عليك إخبار طبيبك. في بعض الحالات ، يجب أن تكون حذرًا بشكل خاص عند استخدام DROSURELLE أو أي حبوب مركبة أخرى وقد يحتاج طبيبك إلى فحصك بانتظام.

إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي
إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة
إذا كنت تعاني من مرض السكري
إذا كانت مكتئبة
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك متى يمكنك البدء في تناول دروسوريل بعد ولادة الطفل ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كنت مصابًا بالصرع (انظر "استخدام DROSURELLE مع أدوية أخرى").
إذا كنت تعانين من مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو استخدام سابق للهرمونات الجنسية (على سبيل المثال ، فقدان السمع ، اضطراب في الدم يسمى البورفيريا ، طفح جلدي مع ظهور بثور أثناء الحمل (هربس الحمل) ، مرض في الأعصاب يسبب حركات الجسم المفاجئة ( رقص سيدنهام))
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من كلف (تغير لون الجلد ، وخاصة في الوجه أو الرقبة المعروف باسم "بقع الحمل"). في هذه الحالة يجب أن يتجنب أشعة الشمس المباشرة والأشعة فوق البنفسجية.
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تسبب الأعراض أو تفاقمها. يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مصاحبة لصعوبات في التنفس.

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل DROSURELLE من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن الخطر العام لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ DROSURELLE منخفض

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
ألم أو إيلام في الساق يمكن الشعور به فقط عند الوقوف أو المشي ؛
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو ضارب إلى الحمرة أو مزرق ؛

تجلط الأوردة العميقة

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس ، قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل ؛
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول Drosurelle ، فإن خطر الإصابة بجلطة دموية يعود إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع DROSURELLE منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل DROSURELLE ، حوالي 9-12 ستطورن جلطة دموية في السنة.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات خطر الإصابة بجلطة دموية في غضون عام حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن DROSURELLE حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية مع DROSURELLE منخفض ولكن بعض الحالات تزيد من الخطر. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كان عليك الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبس.قد يكون من الضروري التوقف عن تناول Drosurelle قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو عندما تكون أقل قدرة على الحركة. إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن تناول DROSURELLE ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أنه يجب إيقاف DROSURELLE.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لدروسوريل ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت وزناً كبيراً ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام DROSURELLE منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل DROSURELLE ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لدروسوريل ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

DROSURELLE والسرطان

تزداد نسبة الإصابة بسرطان الثدي قليلاً لدى النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا ناتجًا عن العلاج. على سبيل المثال ، قد يتم اكتشاف المزيد من الأورام عند النساء اللواتي يتناولن الحبوب المركبة لأنه يتم فحصهن في كثير من الأحيان من خلال مظهر الثدي. تتناقص الأورام تدريجياً بعد إيقاف موانع الحمل الهرمونية المركبة. من المهم فحص ثدييك بانتظام والاتصال بطبيبك إذا شعرت بوجود كتلة.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة لدى مستخدمي حبوب منع الحمل ، وفي حالات نادرة تم الإبلاغ عن أورام خبيثة في الكبد. اتصل بطبيبك إذا كان لديك ألم شديد في البطن.

نزيف ما بين الحيض

خلال الأشهر القليلة الأولى التي تتناول فيها DROSURELLE ، قد يكون لديك نزيف غير متوقع (نزيف خارج أسبوع الفجوة). إذا استمر هذا النزيف لأكثر من بضعة أشهر أو إذا بدأ بعد بضعة أشهر ، يحتاج الطبيب لمعرفة الخطأ.

ما يجب القيام به في حالة انقطاع الدورة الشهرية خلال أسبوع الفاصل

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء الشديد أو الإسهال ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن غير المرجح أن تكوني حامل. إذا لم تظهر دورتك الشهرية المتوقعة مرتين ، فقد تكونين حاملاً.

اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدأي العلبة التالية حتى تتأكدي من أنك لست حاملاً.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ذبابة الفاكهة

أخبر طبيبك دائمًا عن أي أدوية أو منتجات عشبية تستخدمها بالفعل. أخبر أيضًا أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف أدوية أخرى (أو الصيدلي) أنك تستخدم DROSURELLE. يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ احتياطات أخرى لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى.

يمكن لبعض الأدوية أن تجعل DROSURELLE أقل فعالية في منع الحمل ، أو يمكن أن تسبب نزيفًا غير متوقع. من بين هؤلاء:

الأدوية المستخدمة في العلاج

الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين)
السل (مثل ريفامبيسين).
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (ريتونافير ، نيفيرابين)
الالتهابات الأخرى (المضادات الحيوية مثل الجريزوفولفين والبنسلين والتتراسيكلين)
ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية في الرئتين (بوسنتان).
العلاج بالأعشاب نبتة سانت جون

قد يؤثر DROSURELLE على تأثير الأدوية الأخرى ، مثل

الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين
لاموتريجين المضاد للصرع (مما يؤدي إلى زيادة وتيرة النوبات)

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

DROSURELLE مع الطعام والشراب

يمكن تناول DROSURELLE مع أو بدون طعام ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من الماء.

التحليل المختبري

إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم ، أخبر طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناول حبوب منع الحمل ، حيث يمكن أن تؤثر موانع الحمل الهرمونية على نتائج بعض الاختبارات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

حمل

إذا كنت حاملا ، لا تأخذ دروسوريل. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول DROSURELLE ، توقفي عن تناوله على الفور واتصلي بطبيبك. إذا كنت ترغب في الحمل ، يمكنك التوقف عن تناول DROSURELLE في أي وقت (انظر أيضًا "إذا كنت تريد التوقف عن تناول DROSURELLE").

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

وقت الأكل

لا ينصح باستخدام DROSURELLE بشكل عام أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، فاتصل بطبيبك.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد معلومات تشير إلى أن استخدام DROSURELLE يؤثر على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة حول بعض مكونات DROSURELLE

يحتوي DROSURELLE على اللاكتوز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Drosurelle: Posology

خذ قرصًا واحدًا من DROSURELLE يوميًا ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من الماء.يمكنك تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه ولكن يجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

تحتوي العبوة على 21 قرصا. بجانب كل قرص تتم طباعة يوم الأسبوع الذي يجب أن يؤخذ فيه. على سبيل المثال ، إذا بدأت يوم الأربعاء ، خذ جهازًا لوحيًا بجواره "يوم الأربعاء". اتبع اتجاه السهم الموجود على العبوة حتى تأخذ 21 قرصًا بالكامل.

ثم لا تتناول أي أقراص لمدة 7 أيام. خلال هذه الأيام السبعة الخالية من الأجهزة اللوحية (وتسمى أيضًا بأسبوع التوقف أو الفجوة) ، يجب أن تبدأ دورتك الشهرية. عادة ما يبدأ هذا "النزيف الانسحابي" المزعوم في اليوم الثاني أو الثالث من الأسبوع الفاصل.

في اليوم الثامن بعد آخر قرص DROSURELLE (أي بعد فترة 7 أيام) ، يجب أن تبدأ حزمة جديدة ، حتى لو لم تنته الدورة الشهرية. هذا يعني أنه يجب أن تبدأ كل حزمة في نفس اليوم من الأسبوع وأن تحدث دورتك الشهرية في نفس أيام الشهر.

إذا كنت تستخدم DROSURELLE بهذه الطريقة ، فستتم حمايتك من الحمل حتى خلال الأيام السبعة التي لا تتناول فيها أي أقراص.

متى يمكن أن تبدأ أول حزمة نفطة؟

إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق.

ابدئي بتناول DROSURELLE في اليوم الأول من دورتك الشهرية (وهو اليوم الأول من دورتك الشهرية). إذا بدأت في تناول DROSURELLE في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، فإن الحماية من الحمل تكون فورية. يمكنك أيضًا البدء بين اليوم الثاني والخامس من دورتك الشهرية ولكن يجب عليك استخدام تدابير وقائية إضافية (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة الأولى .

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة أو الحلقة المهبلية أو رقعة منع الحمل المركبة

يمكنك البدء في تناول DROSURELLE ويفضل في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على مكونات نشطة) من الحبة السابقة وعلى أبعد تقدير في اليوم التالي للفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل من الحبة السابقة (أو بعد آخر قرص غير نشط من القرص. الحبة السابقة) إذا كنت قد استعملت سابقًا حلقة مهبلية أو لصقة منع حمل مركبة ، فاتبع نصيحة طبيبك.

التغيير من مستحضر يحتوي على البروجستيرون فقط (حبة صغيرة تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو الحقن ، أو الزرع ، أو اللولب المطلق للبروجستيرون).

يمكنك التبديل من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط في أي يوم (من الغرسة أو اللولب في يوم إزالته ، من الحقن عندما يحين موعد الحقنة التالية) ولكن في جميع هذه الحالات ، استخدم تدابير وقائية إضافية (مثل الواقي الذكري) أول 7 أيام من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض

اتبع نصيحة طبيبك.

بعد الولادة

يمكنك البدء في تناول DROSURELLE بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة. إذا بدأت بعد اليوم الثامن والعشرين ، فاستخدم ما يسمى بطريقة الحاجز (على سبيل المثال الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من استخدام DROSURELLE

إذا مارست الجماع الجنسي بعد الولادة قبل البدء في DROSURELLE ، فتأكدي من أنك لست حاملاً أو انتظري حتى دورتك الشهرية التالية.

إذا كنت مرضعة وتريد (إعادة) البدء في تناول DROSURELLE بعد ولادة طفل.

اقرئي قسم "الرضاعة الطبيعية".

اسأل طبيبك عما يجب عليك فعله إذا لم تكن متأكدًا من موعد البدء.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Drosurelle

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة خطيرة من تناول الكثير من أقراص DROSURELLE

إذا تناولت عدة أقراص في نفس الوقت ، فقد تشعر بالغثيان أو القيء. قد تعاني الفتيات الصغيرات من نزيف مهبلي.

إذا كنت قد تناولت الكثير من أقراص DROSURELLE أو إذا وجدت أن طفلًا قد تناول بعضها ، فاطلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت تناول DROSURELLE

إذا مضى أقل من 12 ساعة على وقت تناول الجرعة المعتادة ، فلن تقل الحماية من الحمل.تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم استمر في تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.
إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ وقت التناول المعتاد ، فقد تنخفض الحماية من الحمل. وكلما زاد عدد الأقراص المنسية ، زاد خطر الحمل.

يكون خطر عدم اكتمال الحماية من الحمل أكبر إذا نسيت تناول قرص في بداية العبوة أو في نهايتها ، لذلك يجب مراعاة القواعد التالية (انظر الرسم البياني أدناه):

أكثر من جهاز لوحي منسي في عبوة واحدة

استشر طبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الأول

خذ الجهاز اللوحي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. استمري في تناول الأقراص في الوقت المعتاد واستخدمي احتياطات إضافية للأيام السبعة التالية ، مثل الواقي الذكري.إذا مارست الجنس في الأسبوع الذي يسبق نسيانه ، فربما تكونين حاملاً ، وفي هذه الحالة استشيري طبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الثاني

خذ الجهاز اللوحي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. استمري في تناول الأقراص في الوقت المعتاد.لا تقل الحماية من الحمل ولا داعي لاتخاذ احتياطات إضافية.

نسي قرص واحد في الأسبوع الثالث

يمكنك الاختيار بين بديلين:

1. تناول القرص بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد ، وبدلاً من بدء الفترة الخالية من الأجهزة اللوحية ، ابدأ العلبة التالية.

على الأرجح ستظهر فترة في نهاية الحزمة الثانية ولكن قد يكون هناك "نزيف خفيف أو نزيف حيض" أثناء العبوة الثانية.

2. يمكنك أيضًا التوقف عن تناول الأجهزة اللوحية والانتقال مباشرة إلى فترة السبعة أيام الخالية من الأجهزة اللوحية (سجل اليوم الذي نسيت فيه تناول الجهاز اللوحي). إذا كنت تريد بدء حزمة جديدة في اليوم الذي تبدأ فيه عادةً ، فقم تدوم فترة عدم استخدام الجهاز اللوحي أقل من 7 أيام.

إذا اتبعت أيًا من هاتين التوصيتين ، فلن يتم تقليل الحماية من الحمل.

إذا نسيت أيًا من الأقراص الموجودة في عبوة ولم يكن لديك دورة شهرية خلال أول فترة خالية من الأقراص ، فقد تكونين حاملاً. استشر طبيبك قبل البدء في حزمة جديدة.

ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال الشديد

إذا كنت تتقيأ أو أصبت بإسهال شديد في غضون 3-4 ساعات بعد تناول القرص ، فهناك خطر من أن المكونات النشطة للحبوب لم يتم امتصاصها بالكامل في جسمك. يبدو الأمر كما لو كنت قد نسيت تناول قرص. القيء أو إسهال ، تناول قرص آخر من الشريط الاحتياطي بأسرع ما يمكن. إذا أمكن ، تناوليه في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناول حبوب منع الحمل. إذا لم يكن ذلك ممكنًا أو إذا كان أكثر من 12 ساعة ، فاتبع النصائح الواردة في قسم "إذا نسيت تناول DROSURELLE".

لتأخير الحيض: ما تحتاجين معرفته

على الرغم من أنه لا يوصى بذلك ، يمكنك تأخير دورتك الشهرية عن طريق التبديل مباشرة إلى حزمة جديدة من DROSURELLE بدلاً من أخذ فاصل زمني خالٍ من الأجهزة اللوحية ، وإنهاء تلك الحزمة. قد تواجهين نزيفًا خفيفًا أو يشبه نزيف الحيض أثناء تناول العبوة الثانية. بعد الفترة المعتادة الخالية من الأجهزة اللوحية التي تبلغ 7 أيام ، ابدأ الحزمة الجديدة.

يمكنك أن تطلب من طبيبك النصيحة قبل أن تقرر تأجيل دورتك الشهرية.

لتغيير اليوم الأول من دورتك الشهرية: ما الذي تحتاجين إلى معرفته

إذا كنت تتناول الأقراص وفقًا للتعليمات ، فستبدأ دورتك الشهرية خلال الأسبوع الخالي من الأقراص. إذا كنت بحاجة إلى تغيير اليوم ، فقلل عدد الأيام الخالية من الأجهزة اللوحية (ولكن لا تزيدها أبدًا ، 7 هو الحد الأقصى!). على سبيل المثال ، إذا كانت الفترة الزمنية الخالية من الأجهزة اللوحية تبدأ عادةً يوم الجمعة وترغب في الانتقال في ذلك اليوم إلى الثلاثاء (قبل 3 أيام) ، فابدأ بحزمة جديدة قبل 3 أيام من المعتاد. أيام أو أقل) ، فقد لا يكون لديك فترة أثناء هذه الأيام. قد تواجهين "نزيفًا خفيفًا أو يشبه نزيف الحيض".

إذا لم تكن متأكدًا من كيفية القيام بذلك ، فاستشر طبيبك.

إذا كنت ترغب في التوقف عن العلاج بدروسوريل

يمكنك التوقف عن العلاج باستخدام DROSURELLE عندما تريد. إذا كنتِ لا تريدين أن تصبحي حاملاً ، فاسألي طبيبك للحصول على المشورة بشأن طرق أخرى موثوقة لتحديد النسل. إذا كنت تريد أن تصبحي حاملاً ، فتوقف عن تناول Drosurelle وانتظر لفترة قبل محاولة الحمل. ستتمكن من حساب تاريخ ولادتك بسهولة أكبر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام DROSURELLE ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Drosurelle

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DROSURELLE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب Drosurelle ، فيرجى إخبار طبيبك. يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل تناول DROSURELLE ".

فيما يلي قائمة بالآثار الجانبية التي ارتبطت باستخدام DROSURELLE.

أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 100):

تغيرات في المزاج
صداع الراس
آلام في البطن (آلام في المعدة).
حب الشباب
آلام الثدي ، تضخم الثدي ، ألم الثدي ، فترات مؤلمة أو غير منتظمة
زيادة الوزن

أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على 1 حتى 10 من بين 1000 مستخدم):

المبيضات (عدوى فطرية)
الهربس البسيط
ردود الفعل التحسسية
زيادة الشهية
الاكتئاب والعصبية واضطرابات النوم
الإحساس بالوخز والدوخة
مشاكل في الرؤية
عدم انتظام ضربات القلب أو ارتفاع معدل ضربات القلب بشكل غير عادي
ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم والصداع النصفي والدوالي
إلتهاب الحلق
غثيان ، قيء ، إلتهاب المعدة و / أو الأمعاء ، إسهال ، إمساك
تورم مفاجئ في الجلد و / أو الأغشية المخاطية (مثل اللسان والحلق) و / أو صعوبة في البلع أو خلايا النحل المرتبطة بصعوبة في التنفس (الوذمة الوعائية) ، تساقط الشعر (الثعلبة) ، الأكزيما ، الحكة ، الطفح الجلدي ، جفاف الجلد ، البشرة الدهنية (التهاب الجلد الدهني)
آلام الرقبة وآلام الأطراف وتشنجات العضلات
عدوى المثانة
كتل الثدي (حميدة وخبيثة) ، إنتاج الحليب في غياب الحمل (ثر اللبن) ، كيسات المبيض ، الهبات الساخنة ، عدم وجود حيض ، فترات غزيرة للغاية ، إفرازات مهبلية ، جفاف المهبل ، ألم في أسفل البطن (الحوض) ، مسحة عنق الرحم غير طبيعية اختبار (اختبار بابانيكولاو أو اختبار بابانيكولاو) ، انخفاض الرغبة الجنسية
احتباس السوائل ، نقص الطاقة ، العطش الشديد ، زيادة التعرق
فقدان الوزن

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى 1 إلى 10 مستعملين من بين 10000):

أزمة
ضعف السمع
erythema nodosum (تتميز بعقيدات جلدية حمراء مؤلمة)
حمامي عديدة الأشكال (طفح جلدي مع احمرار أو بثور "مستهدفة")
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:
في الساق أو القدم (DVT)
في رئة واحدة (PE)
نوبة قلبية
السكتة الدماغية
سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على DROSURELLE بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

تاريخ الإنتهاء

لا تستخدم DROSURELLE بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "Use by:" أو "EXP".

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه DROSURELLE

المكونات النشطة هي 0.02 مجم إيثينيل إستراديول و 3 مجم دروسبيرينون.

السواغات هي:

قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا ما قبل الجيلاتين (ذرة) ، بوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم.

طلاء: كحول بولي فينيل متحلل جزئيًا ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 3350 ، التلك ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172).

وصف لشكل DROSURELLE ومحتويات العبوة

الأقراص زهرية ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم.

يتوفر DROSURELLE في عبوات من 1 و 2 و 3 و 6 و 13 بثور ، كل منها يحتوي على 21 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول ذبابة الفاكهة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

دروسوريل 0.02 مجم / 3 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مغلف على 0.02 ملغ من إيثينيل إستراديول و 3 ملغ من دروسبيرينون.

سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 44.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أقراص وردية ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم

يجب أن يأخذ قرار وصف DROSURELLE في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ Drosurelle وتلك المرتبطة بـ CHCs الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء: عن طريق الفم.

كيف تأخذ DROSURELLE

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من السائل ، بالترتيب الموضح على العبوة البلاستيكية. يجب تناول قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا. يجب أن تبدأ الحزم اللاحقة بعد فترة خالية من الأجهزة اللوحية مدتها 7 أيام ، يحدث خلالها عادةً نزيف الانسحاب. يبدأ عادة بعد 2-3 أيام من آخر قرص وقد لا يكون قد انتهى في بداية العلبة التالية.

كيف تبدأ في تناول DROSURELLE

• لم يتم استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة ، أي اليوم الأول من الحيض.

• التغيير من طريقة هرمونية مركبة لمنع الحمل (الحلقة المهبلية المركبة عن طريق الفم أو اللصقة عبر الجلد)

يفضل أن يبدأ تناول DROSURELLE في اليوم الذي يلي آخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة ، وعلى أبعد تقدير في اليوم التالي لنهاية الجرعة المعتادة الخالية من الأقراص أو الخالية من الأجهزة اللوحية فترة العلاج الوهمي من موانع الحمل الفموية السابقة. إذا تم استخدام الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد ، فمن الأفضل أن يبدأ DROSURELLE في يوم الإزالة وعلى أبعد تقدير عندما يتم تحديد موعد التطبيق التالي.

• التغيير من طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، موانع الحمل للحقن ، الغرسة) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))

يمكن التبديل من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط في أي يوم (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من منتج قابل للحقن عند توقع الحقنة التالية) ولكن في جميع هذه الحالات يجب على المرأة أن تستخدم بالإضافة إلى طريقة الحاجز للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

• الإجهاض بعد الأثلوث الأول

يمكنك البدء في تناوله على الفور.في هذه الحالة ، لا تحتاج إلى اتخاذ أي تدابير إضافية لمنع الحمل.

• بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

يجب أن يبدأ المدخول بين اليوم 21 و 28 بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني.إذا بدأ بعد ذلك ، يجب استخدام طريقة حاجز إضافية خلال الأيام السبعة الأولى. إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، يجب استبعاد الحمل أو انتظار أول دورة شهرية قبل البدء الفعلي في COC.

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

إدارة الأقراص المنسية

إذا انقضت أقل من 12 ساعة منذ الوقت المعتاد لأخذ أي قرص ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب على المرأة تناول القرص بمجرد أن تتذكر ويجب أن تستمر في تناول الأقراص الأخرى في الوقت المعتاد.

إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ الوقت المعتاد لأخذ أي قرص ، فقد يتم تقليل حماية وسائل منع الحمل.يمكن توجيه إدارة الأقراص المفقودة من خلال القاعدتين الأساسيتين التاليتين:

1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام

2. يلزم 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع لتحقيق تثبيط مناسب لمحور المهاد والغدة النخامية والمبيض.

لذلك في الممارسة اليومية يمكننا أن نوصي بما يلي:

• الأسبوع 1

خذ آخر قرص تم نسيانه بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت.استمر في تناول أقراصك في الوقت المعتاد. استخدم طريقة حاجز إضافية مثل الواقي الذكري للأيام السبعة التالية. إذا كنت قد مارست الجماع في الأيام السبعة السابقة ، فمن المحتمل أن تكوني حاملاً. كلما زاد عدد الأجهزة اللوحية المنسية وكلما اقترب هذا من النطاق المعتاد الخالي من الأقراص ، زادت مخاطر الحمل.

• الأسبوع 2

خذ آخر قرص تم نسيانه بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت.استمر في تناول أقراصك في الوقت المعتاد. إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، فلا داعي لاستخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل.في حالة فقدان قرصين أو أكثر ، يجب اتخاذ احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

• الأسبوع الثالث

يزداد خطر انخفاض الموثوقية مع اقتراب الفاصل الزمني الخالي من الأجهزة اللوحية لمدة 7 أيام. من خلال تغيير كمية تناول الجهاز اللوحي ، لا يزال بإمكانك منع تقليل الحماية المانعة للحمل. إذا كنت تلتزم بأحد الخيارين التاليين ، فليس من الضروري استخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل بشرط أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، كل تم تناول الأجهزة اللوحية بشكل صحيح ، وإذا لم يكن الأمر كذلك ، فيجب اتباع أول هذين الخيارين واستخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة.

1. خذ آخر قرص تم نسيانه بمجرد أن تتذكر القيام بذلك ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت.استمر في تناول أقراصك في الوقت المعتاد. يجب أن تبدأ العبوة التالية بمجرد انتهاء العلبة الحالية ، أي يجب ألا يكون هناك فجوة بين العبوتين ، ومن غير المحتمل حدوث نزيف انسحاب حتى انتهاء العلبة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف أو نزيف اختراق في أيام تناول الأقراص.

2. يمكنك أيضًا التوقف عن تناول الأقراص من اللويحة الحالية.يجب عليك بعد ذلك ممارسة فترة خالية من الأجهزة اللوحية لمدة 7 أيام ، بما في ذلك الأيام التي فاتتك فيها الأقراص ، ثم متابعة العبوة التالية.

إذا نسيت تناول قرص واحد أو أكثر ولم تعانين بعد ذلك من "نزيف انسحابي" خلال أول فترة طبيعية خالية من الأقراص ، فمن المحتمل أنك حامل.

نصيحة في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول قرص ، قرص جديد (بديل) بأسرع ما يمكن. يجب أخذ الجهاز اللوحي الجديد ، إن أمكن ، في غضون 12 ساعة من وقت تناوله المعتاد. إذا انقضت أكثر من 12 ساعة ، تنطبق النصائح المتعلقة بالأقراص المنسية الواردة في القسم 4.2 "إدارة الأقراص الفائتة". إذا كنت ترغب في التغيير الجدول الزمني المعتاد لأخذ الجهاز اللوحي ، يجب عليك / يجب أن تأخذ الجهاز اللوحي (الأجهزة) الإضافية من عبوة أخرى.

كيفية تأجيل "نزيف الانسحاب".

لتأخير الحيض ، يجب البدء بعلبة جديدة من DROSURELLE ويجب عدم استخدام الفاصل الزمني الخالي من الأقراص ، ويمكن تمديد التأخير حسب الرغبة حتى انتهاء العلبة الثانية ، وأثناء هذا الإطالة ، قد يحدث نزيف اختراق أو بقع. ثم يتم استئناف تناول L المنتظم من DROSURELLE في نهاية الفترة الزمنية العادية الخالية من الأجهزة اللوحية لمدة 7 أيام.

لتحويل دورتك إلى يوم آخر من أيام الأسبوع أكثر مما هو متوقع في جدولك الزمني ، يمكنك تقصير الفترة الزمنية التالية الخالية من الأجهزة اللوحية بعدد الأيام التي تريدها. كلما كانت الفاصل الزمني أقصر ، زادت احتمالية عدم حدوث نزيف انسحابي وبدلاً من ذلك تعاني من نزيف مفاجئ وتقطيع خلال العبوة التالية (على سبيل المثال عند تأخير الدورة الشهرية).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، فيجب عليك التوقف عن تناولها على الفور.

وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل الخامس لايدن) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

وجود أو خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (ATE)

• الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)

• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

- داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

- ارتفاع ضغط الدم الشديد

- عسر شحميات الدم الشديد

• أمراض الكبد الوخيمة الحالية أو السابقة حتى تطبيع قيم وظائف الكبد

• الفشل الكلوي الحاد أو الفشل الكلوي الحاد

• أورام الكبد السابقة أو الحالية (حميدة أو خبيثة)

• السرطانات المعروفة أو المشتبه فيها الحساسة للستيرويدات الجنسية (مثل تلك التي تصيب الأعضاء التناسلية أو الثدي)

• نزيف مهبلي مجهول السبب

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في الأقسام 6.1

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة DROSURELLE مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة استشارة طبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Drosurelle.

• خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل Drosurelle يمكن أن يكون ذا شقين.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بالمخدرات. حيث تكون مخاطرك الحالية تؤثر العوامل على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة تستخدم CHC تحتوي على دروسبيرينون ، ستصاب ما بين 9 و 12 امرأة بتجلط خثاري في عام واحد ؛ هذا بالمقارنة مع ما يقرب من 62 امرأة تستخدم CHC المحتوية على الليفونورجيستريل.

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يمنع استعمال دروسوريل إذا كان لدى المرأة العديد من عوامل الخطورة التي تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. التثبيت المطول أو الجراحة الكبرى أو أي نوع من جراحة الساق والحوض أو جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبيرة في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف DROSURELLE في وقت سابق ، فيجب النظر في العلاج المضاد للتخثر. ملحوظة: التقييد المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، يمكن أن يكون أيضًا عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن خاصة فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل خاطئ على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا في بعض الأحيان.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع دروسوريل إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر إصابتها بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن خاصة فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛

- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.

- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛

- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛

- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص ؛

- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة

في حالة العلاج بمضادات التخثر ، يجب البدء في طريقة بديلة مناسبة لمنع الحمل بسبب المسخ الناتج عن العلاج (الكومارين).

• الأورام

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية طويلة الأمد (> 5 سنوات) في بعض الدراسات الوبائية ، ولكن لا يزال هناك جدل حول المدى الذي يمكن أن يُعزى فيه ذلك إلى الآثار المربكة للسلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

أفاد تحليل تلوي لـ 54 دراسة وبائية أن الخطر النسبي لتشخيص الإصابة بسرطان الثدي أعلى قليلاً (RR = 1.24) لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية. يختفي هذا الخطر المتزايد تدريجيًا خلال السنوات العشر التي تلي التوقف عن استخدامها. سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 ، لذا فإن أكبر عدد من الحالات التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يستخدمن أو استخدمن موانع الحمل الفموية مؤخرًا يكون منخفضًا مقارنة بالإجمالي خطر هذا السرطان.لا تقدم هذه الدراسات دليلًا على وجود علاقة سببية.قد تكون المخاطر المتزايدة التي لوحظت في مستخدمو موانع الحمل الفموية نتيجة للتشخيص المبكر أو الآثار البيولوجية لموانع الحمل الفموية أو مزيج من سرطان الثدي المشخصين في مستخدمات موانع الحمل الفموية التي تميل إلى أن تكون أقل تقدمًا سريريًا من أولئك الذين تم تشخيصهم في مستخدمي COC.

في حالات نادرة في مستخدمي COC. تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة وحتى في حالات نادرة أورام الكبد الخبيثة. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. في النساء اللواتي يأخذن موانع الحمل الفموية. يجب أخذ أورام الكبد بعين الاعتبار عند التشخيص التفريقي لألم البطن العلوي الحاد أو تضخم الكبد أو علامات النزف داخل البطن.

مع استخدام جرعات أعلى من موانع الحمل الفموية (50 ميكروغرام من إيثينيل استراديول) ينخفض خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض ، ولا يزال يتعين تأكيد ما إذا كان هذا ينطبق أيضًا على جرعة أقل من موانع الحمل الفموية.

• شروط أخرى

مكون البروجستيرون في DROSURELLE هو أحد مضادات الألدوستيرون مع خصائص الحفاظ على البوتاسيوم. في معظم الحالات ، لا يتوقع حدوث زيادة في مستويات البوتاسيوم. ومع ذلك ، في دراسة سريرية ، في بعض المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل مع ما يصاحب ذلك من استخدام البوتاسيوم- في مقابل المنتجات الطبية ، زادت مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل طفيف ، ولكن ليس بشكل ملحوظ ، أثناء تناول دروسبيرينون. لذلك يوصى بالتحقق من مستوى البوتاسيوم في الدم خلال الدورة العلاجية الأولى في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ومعالجة مسبقة لقيم البوتاسيوم في الدم في النطاق المرجعي العلوي ، خاصة أثناء الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تحافظ على البوتاسيوم. انظر أيضًا القسم 4.5.

النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم أو تاريخ عائلي لهذا المرض قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية.

على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة يكون هناك ما يبرر "التوقف الفوري" عن استخدام موانع الحمل الفموية. إذا ، أثناء استخدام موانع الحمل الفموية مع ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا ، فإن قيم ضغط الدم المرتفعة باستمرار أو الزيادة الكبيرة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية. إذا كان ذلك مناسبًا ، يجب استخدام موانع الحمل الفموية. يمكن استئناف COC إذا كان من الممكن تحقيق القيم الطبيعية مع العلاج الخافض للضغط.

تم الإبلاغ عن حدوث أو تفاقم الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء استخدام COC ، ولكن لا يوجد دليل قاطع على وجود ارتباط مع استخدام COC: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ تكوين حصوات المرارة ؛ البورفيريا ؛ الذئبة الحمامية الجهازية ؛ اليوريم الانحلالي متلازمة ؛ رقص سيدنهام ؛ هربس الحمل ؛ فقدان السمع بسبب تصلب الأذن.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى النساء المصابات بداء السكري باستخدام موانع الحمل الفموية منخفضة الجرعة (تحتوي على موانع الحمل الفموية المشتركة).

تم الإبلاغ عن حالات الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.

يحتوي هذا المنتج الطبي على 44 ملغ من اللاكتوز لكل قرص. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز والذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز أن يأخذوا هذه الكمية في الاعتبار.

الفحوصات الطبية / الزيارات

يجب أخذ التاريخ الطبي الكامل (بما في ذلك التاريخ العائلي) ويجب استبعاد الحمل قبل البدء أو استئناف استخدام DROSURELLE. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4). من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ DROSURELLE مقارنةً بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة يشتبه في تجلط الدم. يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

تقليل الفعالية

قد يتم تقليل فعالية موانع الحمل الفموية ، على سبيل المثال ، في حالة الأقراص المنسية (انظر القسم 4.2) ، في حالة الاضطرابات المعدية المعوية (انظر القسم 4.2) أو ما يصاحب ذلك من استخدام منتجات طبية أخرى (انظر القسم 4.5).

الحد من التحكم في الدورة

قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) مع جميع موانع الحمل الفموية ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك فإن تقييم أي نزيف غير منتظم له أهمية فقط بعد فترة تكيف تبلغ حوالي ثلاث دورات.

إذا استمرت المخالفات أو حدثت بعد دورات عادية في السابق ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية واتخاذ تدابير تشخيصية كافية لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل هذه التدابير كشط.

في بعض النساء ، قد لا يحدث "نزيف انسحاب" خلال الفترة الخالية من الأقراص. إذا تم أخذ COC وفقًا للإرشادات الموضحة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ موانع الحمل الفموية وفقًا لهذه المؤشرات قبل أول نزيف انسحاب فائت أو في حالة فقدان نزيف انسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفموية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ملاحظة: يجب دائمًا الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة.

• تأثير المنتجات الطبية الأخرى على DROSURELLE

قد تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الفموية والمنتجات الطبية الأخرى إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

التمثيل الغذائي الكبدي

قد تحدث تفاعلات مع الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد ، والتي يمكن أن تسبب زيادة في التخلص من الهرمونات الجنسية (مثل الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، بوسنتان ، أدوية فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، نيفيرابين) ، وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فيلبوفولاتو ، جريس. والمنتجات التي تحتوي على العلاج العشبي نبتة سانت جون (hypericum perforatum).

عادة ما يُلاحظ تحريض الإنزيم الأقصى بعد حوالي 10 أيام ولكن يمكن الحفاظ عليه لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج الدوائي.

التدخل في الدورة الدموية المعوية الكبدية

تم الإبلاغ عن حالات فشل موانع الحمل مع بعض المضادات الحيوية ، مثل البنسلين والتتراسكلين ، ولم يتم توضيح آلية هذا التأثير.

إدارة

يجب على النساء اللواتي يتناولن دواء ينتمي إلى الفئات المذكورة أعلاه لفترات قصيرة أو مواد فعالة مفردة (الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد) غير ريفامبيسين أن يستخدمن بشكل مؤقت طريقة حاجز بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المركبة ، أي خلال فترة الإعطاء المصاحبة. من الدواء ولمدة 7 أيام بعد التوقف عن تناوله.

يجب على النساء اللواتي يتناولن ريفامبيسين استخدام طريقة حاجز بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المشتركة خلال فترة إعطاء ريفامبيسين ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناوله.

في النساء اللواتي يتناولن المواد الفعالة التي تحفز إنزيمات الكبد لفترات طويلة ، يوصى باستخدام وسيلة منع حمل غير هرمونية أخرى موثوقة.

يجب على النساء اللواتي يعالجن بالمضادات الحيوية (بالإضافة إلى ريفامبيسين ، انظر أعلاه) استخدام طريقة الحاجز لمدة تصل إلى 7 أيام بعد التوقف عن العلاج.

إذا امتدت الإدارة المصاحبة للمنتجات الطبية الأخرى إلى ما بعد مدة الأقراص في عبوة نفطة COC ، فيجب بدء حزمة نفطة COC التالية ويجب عدم ممارسة الفاصل الزمني العادي الخالي من الأقراص.

يتم إنشاء المستقلبات الرئيسية للدروسبيرينون في البلازما البشرية دون تدخل نظام السيتوكروم P450. لذلك من غير المحتمل أن تؤثر مثبطات نظام الإنزيم هذا على استقلاب دروسبيرينون.

• تأثير DROSURELLE على الأدوية الأخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المكونات النشطة الأخرى. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل لاموتريجين).

بناءً على دراسات التثبيط في المختبر والتفاعل في الجسم الحي في متطوعين يستخدمون أوميبرازول وسيمفاستاتين وميدازولام كركائز علامة ، فإن "التفاعل بين دروسبيرينون 3 ملغ واستقلاب المواد الفعالة الأخرى غير محتمل.

• التفاعلات الأخرى

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لم يُظهر تأثيرات معنوية على بوتاسيوم المصل. تم التقييم خلال دورة العلاج الأولى انظر أيضًا القسم 4.4.

• التحليل المختبري

قد يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما من البروتينات (النقل) ، مثل الكسور الدهنية والغلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد / البروتين الدهني ، بارامترات استقلاب الكربوهيدرات ، والتخثر وانحلال الفبرين.عادة ما تكون الاختلافات ضمن النطاق المختبري الطبيعي. يسبب Drospirenone زيادة في نشاط الرينين البلازمي والألدوستيرون في البلازما ، الناجم عن تأثيره الخفيف المضاد للقشرانيات المعدنية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يشار DROSURELLE أثناء الحمل.

إذا حدث الحمل أثناء استخدام DROSURELLE ، فيجب إيقاف المنتج الطبي على الفور. لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل أو حدوث تأثير. حمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3) وبناءً على هذه البيانات الحيوانية ، لا يمكن استبعاد التأثيرات غير المرغوب فيها بسبب التأثير الهرموني للمواد الفعالة. ومع ذلك ، فإن الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لم تقدم دليلًا على وجود تأثيرات فعلية غير مرغوب فيها على البشر.

البيانات المتاحة بخصوص استخدام DROSURELLE أثناء الحمل محدودة للغاية للسماح باستنتاجات حول الآثار الضارة لـ DROSURELLE على الحمل أو صحة الجنين أو حديثي الولادة. لا توجد بيانات وبائية ذات صلة متاحة حاليًا.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل DROSURELLE (انظر الأقسام 4.2. و 4.4).

وقت الأكل

قد تتأثر الرضاعة بمركبات موانع الحمل الفموية لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي ، لذلك لا يوصى باستخدام موانع الحمل الفموية بشكل عام حتى تفطم الأم الطفل تمامًا. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو نواتجها في اللبن أثناء استخدام موانع الحمل الفموية وقد تؤثر هذه الكميات على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لدى مستخدمي COC.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

للتأثيرات الخطيرة غير المرغوب فيها على مستخدمي COC ، انظر القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء استخدام DROSURELLE.

يسرد الجدول أدناه التأثيرات غير المرغوب فيها بواسطة MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). الترددات مبنية على بيانات التجارب السريرية.

تصنيف الجهاز والجهاز تواتر الآثار غير المرغوب فيها مشترك ≥1 / 100 ص غير شائع ≥1 / 1،000 إلى نادر ≥ 10000 y الالتهابات والاصابات داء المبيضات ، الهربس البسيط اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي أزمة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية اضطرابات نفسية عدم الاستقرار العاطفي الاكتئاب والعصبية واضطرابات النوم اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس تنمل والدوخة اضطرابات الأذن والمتاهة نقص السمع اضطرابات العين اضطرابات بصرية أمراض القلب انقباض شديد ، عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، الصداع النصفي ، توسع الأوردة الجلطات الدموية الوريدية والشريانية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التهاب البلعوم اضطرابات الجهاز الهضمي وجع بطن الغثيان والقيء والتهاب المعدة والأمعاء والإسهال واضطرابات الجهاز الهضمي ستيبسيم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب الوذمة الوعائية ، الثعلبة ، الأكزيما ، الحكة ، الطفح الجلدي ، جفاف الجلد ، الدهني ، اضطرابات الجلد حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام الرقبة وآلام الأطراف وتشنجات العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب المثانة أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، تضخم الثدي ، ألم الثدي ، عسر الطمث ، النزيف الرحمي سرطان الثدي ، الكيس الليفي في الثدي ، ثر اللبن ، كيسات المبيض ، الهبات الساخنة ، اضطرابات الدورة الشهرية ، انقطاع الطمث ، غزارة الطمث ، داء المبيضات المهبلي ، التهاب المهبل ، الإفرازات المهبلية ، اضطرابات الفرج والمهبل ، جفاف المهبل ، آلام الحوض ، اختبار عنق الرحم المشتبه به ، انخفاض الرغبة الجنسية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وذمة ، وهن ، وألم ، وعطش شديد ، وتعرق متزايد الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن إنقاص الوزن

يستخدم مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ومرادفاته والشروط ذات الصلة.

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار الخطيرة التالية غير المرغوب فيها عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية وتناقش في القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام:

• اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي

• اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني

• ارتفاع ضغط الدم

• أورام الكبد

• وجود أو تفاقم الحالات التي لم يثبت ارتباطها باستخدام موانع الحمل الفموية: داء كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، الصداع النصفي ، الورم العضلي الرحمي ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، متلازمة الانحلال الدموي ، اليرقان الصفراوي

• الكلف

• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن استخدام COC حتى تصبح علامات وظائف الكبد طبيعية

• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحرض أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

تواتر تشخيص سرطان الثدي أعلى قليلاً بين مستخدمي موانع الحمل الفموية. يعتبر سرطان الثدي نادر الحدوث عند النساء دون سن الأربعين ، لذا فإن الزيادة طفيفة مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. العلاقة مع استخدام موانع الحمل الفموية غير معروفة. لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.

الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

حتى الآن ، لا توجد تجربة لجرعة زائدة مع DROSURELLE. بناءً على الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية ، فإن الأعراض التي قد تحدث في هذه الحالة هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات.لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي (ATC): المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، تركيبات ثابتة.

كود ATC: G03AA12.

مؤشر اللؤلؤ لفشل الطريقة: 0.11 (أعلى ذيلين 95٪ حد ثقة: 0.60).

مؤشر بيرل العام (فشل الطريقة + خطأ المريض): 0.31 (الجانب العلوي 95٪ حد الثقة: 0.91)

يعتمد تأثير DROSURELLE في منع الحمل على تفاعل عدة عوامل ، أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في بطانة الرحم.

DROSURELLE هو وسيلة منع حمل مدمجة عن طريق الفم مع ethinylestradiol و progestin drospirenone. في الجرعة العلاجية ، يمتلك دروسبيرينون أيضًا خصائص مضادة للأندروجين وخصائص خفيفة من مضادات القشرانيات المعدنية. ليس له نشاط استروجين ، جلوكوكورتيكويد ومضاد للجلوكوكورتيكويد. هذا يعطي دروسبيرينون ملف تعريف دوائي يشبه إلى حد كبير البروجسترون الطبيعي.

هناك مؤشرات من الدراسات السريرية على أن الخصائص الخفيفة المضادة للقشرانيات المعدنية لدروسوريل قد تؤدي إلى تأثير خفيف مضاد للقشرانيات المعدنية.

05.2 "خصائص حركية الدواء

دروسبيرينون

استيعاب

يتم امتصاص Drospirenone عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل. تصل التركيزات القصوى للمصل الفعال في المصل إلى حوالي 38 نانوغرام / مل بعد 1-2 ساعة من الابتلاع ، ويتراوح التوافر البيولوجي بين 76 و 85٪. لا يؤثر تناول الطعام بشكل متزامن على التوافر الحيوي لدروسبيرينون.

توزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، تنخفض مستويات دروسبيرينون في الدم مع نصف عمر نهائي يبلغ 31 ساعة.

يرتبط Drospirenone بألبومين المصل ولا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). توجد فقط 3-5 ٪ من إجمالي تركيزات المادة الفعالة في مصل الدم على شكل ستيرويد حر. في SHBG لا يؤثر على ارتباط بروتين المصل لدروسبيرينون. متوسط الحجم الظاهر لتوزيع دروسبيرينون هو 3.7 ± 1.2 لتر / كغ.

الأيض

يتم استقلاب Drospirenone على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الشكل الحمضي لدروسبيرينون ، الناتج عن فتحة حلقة اللاكتون ، و 4،5-ديهيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، وكلاهما يتكون دون تدخل في نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone بدرجة أقل بواسطة السيتوكروم P450 3A4 وقد ثبت أنه يثبط هذا الإنزيم والسيتوكروم P450 1A1 ، السيتوكروم P450 2C9 والسيتوكروم P450 2C19 في المختبر.

إزالة

معدل التصفية الأيضية لدروسبيرينون في المصل هو 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يطرح Drospirenone بكميات ضئيلة في شكل غير متغير. تفرز مستقلبات دروسبيرينون في البراز والبول بنسبة 1.2 إلى 1.4 تقريبًا. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب مع البول والبراز حوالي 40 ساعة.

ظروف حالة الاستقرار

خلال فترة العلاج ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيزات الحالة المستقرة من دروسبيرينون في مصل الدم والتي تبلغ حوالي 70 نانوغرام / مل بعد حوالي 8 أيام من العلاج. تتراكم مستويات المصل من دروسبيرينون بمعامل يقارب 3 نتيجة للعلاقة بين عمر النصف النهائي ونطاق الجرعة.

مجموعات خاصة

تأثير اختلال وظائف الكلى

مستويات دروبيرينون المصل في الحالة المستقرة عند النساء المصابات بضعف كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين CLcr 50-80 مل / دقيقة) مماثلة لتلك الموجودة في النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. مستويات المصل من دروسبيرينون أعلى بنسبة 37٪ في النساء المصابات بضعف كلوي معتدل (CLcr 30-50 مل / دقيقة) مقارنة بالنساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. علاج Drospirenone جيد التحمل أيضًا من قبل النساء المصابات بقصور كلوي خفيف إلى متوسط. لا يظهر العلاج بدروسبيرينون أي تأثير معنوي سريريًا على تركيز البوتاسيوم في الدم.

تأثير ضعف وظائف الكبد

في دراسة جرعة واحدة ، تم تقليل التصفية عن طريق الفم (CL / F) بحوالي 50 ٪ لدى المتطوعين الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل مقارنة مع أولئك الذين لديهم وظائف كبدي طبيعية. لا يترجم الانخفاض في تصفية دروسبيرينون لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل إلى اختلافات واضحة في تركيزات البوتاسيوم في الدم. حتى في وجود مرض السكري وما يصاحب ذلك من علاج مع سبيرونولاكتون (عاملان يمكن أن يعرضا المريض لفرط بوتاسيوم الدم) ، لم يلاحظ أي زيادة في تركيزات البوتاسيوم في المصل فوق الحد الأعلى للنطاق الطبيعي.يمكن الاستنتاج أن دروسبيرينون جيد التحمل في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي خفيف إلى معتدل (Child-Pugh B).

جماعات عرقية

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لدروسبيرينون أو إيثينيل إستراديول بين النساء اليابانيات والقوقاز.

إيتانول إيستراديول

استيعاب

يمتص الإيثينيل إستراديول الفموي بسرعة وبشكل كامل. تصل تركيزات المصل القصوى إلى 33 بيكوغرام / مل في غضون ساعة إلى ساعتين من تناول واحد عن طريق الفم.يبلغ التوافر البيولوجي المطلق الناتج عن الاقتران الجهازي والتمثيل الغذائي للمرحلة الأولى حوالي 60٪. قلل تناول الطعام المصاحب من التوافر الحيوي لإيثينيل استراديول في حوالي 25 ٪ من الأشخاص الذين تمت دراستهم بينما لم يلاحظ أي تغيير في الآخرين.

توزيع

تنخفض مستويات إيثينيل إستراديول في المصل على مرحلتين وتتميز مرحلة التخلص النهائي بـ "عمر نصف يبلغ حوالي 24 ساعة". يرتبط Ethinylestradiol بدرجة عالية ولكنه غير مرتبط بشكل خاص بألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في المصل والجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG) تم تحديد حجم واضح للتوزيع يبلغ حوالي 5 لتر / كجم.

الأيض

يخضع إيثينيل إستراديول للاقتران الجهازي في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ولكن يتم تشكيل مجموعة متنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية والتي تتواجد كمستقلبات حرة وتترافق مع الجلوكورونيدات والكبريتات. معدل ايثينيل استراديول حوالي 5 مل / دقيقة / كغ.

إزالة

لا يتم إفراز إيثينيل إستراديول بشكل ملحوظ في صورة غير متغيرة ، حيث يتم إفراز مستقلبات إيثينيل إستراديول بنسبة بول / الصفراء بنسبة 4/6. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب يوم واحد تقريبًا.

ظروف حالة الاستقرار

تتحقق ظروف الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج وتتراكم مستويات المصل من إيثينيل إستراديول بعامل يقارب 2.0-2.3.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في حيوانات المختبر ، اقتصرت تأثيرات دروسبيرينون وإيثينيل إستراديول على تلك المرتبطة بالتأثير الدوائي المعروف. على وجه الخصوص ، كشفت دراسات السمية الإنجابية عن تأثيرات سامة للأجنة وتسمم الأجنة في الحيوانات ، التي تعتبر خاصة بالأنواع. لوحظت التأثيرات على التمايز الجنسي في أجنة الفئران ولكن ليس لدى أجنة القرود عند مستويات التعرض أعلى من تلك الخاصة بمستخدمي ذبابة الفاكهة.