المكونات النشطة: Ganirelix
Orgalutran 0.25 مجم / 0.5 مل محلول للحقن
لماذا يتم استخدام Orgalutran؟ لما هذا؟
ينتمي Orgalutran إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات إفراز الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية" والتي تبطل مفعول "هرمون إفراز الغدد التناسلية الطبيعية (GnRH). ينظم GnRH إفراز الغدد التناسلية (الهرمون الملوتن (LH) والهرمون المنبه للجريب (FSH)).
تلعب الجونادوتروبين دورًا مهمًا في خصوبة الإنسان وتكاثره. في النساء ، هناك حاجة FSH لنمو وتطور الجريبات في المبايض. الحويصلات عبارة عن أكياس دائرية صغيرة تحتوي على خلايا البويضة. LH ضروري لإطلاق خلايا البويضات الناضجة من الجريبات والمبايض (أي للإباضة). عمل GnRH عن طريق قمع إطلاق LH بشكل خاص.
يخدم Orgalutran
في النساء اللواتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة ، بما في ذلك الإخصاب في المختبر (IVF) وطرق أخرى ، قد تحدث الإباضة في بعض الأحيان في وقت مبكر جدًا ، مما يؤدي إلى انخفاض كبير في فرص الحمل. يستخدم Orgalutran لمنع الإطلاق المبكر للهرمون الملوتن الذي يمكن أن يسبب الإطلاق المبكر لخلايا البويضات.
في التجارب السريرية ، تم استخدام Orgalutran مع هرمون تحفيز الجريب المؤتلف (FSH) أو corifollitropin alfa ، وهو جريب محفز ذو مدة عمل طويلة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Orgalutran
لا تستخدم Orgalutran
- إذا كان لديك حساسية من ganirelix أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ،
- إذا كنت شديدة الحساسية (حساسية) لهرمون إفراز الغدد التناسلية GnRH أو نظير GnRH ،
- إذا كنت تعاني من مرض كلوي أو كبد متوسط أو شديد.
- إذا كنت حاملا أو مرضعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Orgalutran
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Orgalutran
- إذا كنت تعاني من حالة حساسية نشطة ، فيرجى إخبار طبيبك. سيقرر طبيبك ، اعتمادًا على درجة الخطورة ، ما إذا كانت هناك حاجة لفحوصات إضافية أثناء العلاج. تم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل التحسسية ، بالفعل مع الجرعة الأولى.
- يحتوي غطاء الإبرة الخاص بهذا الدواء على لاتكس مطاطي طبيعي قد يسبب تفاعلات تحسسية.
- أثناء التحفيز الهرموني للمبايض أو بعده ، قد تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض. ترتبط هذه المتلازمة بإجراء تحفيز الجونادوتروبين. اقرأ نشرة الحزمة الخاصة بأدوية الغدد التناسلية التي تم وصفها لك.
- قد يكون معدل حدوث التشوهات الخلقية بعد تطبيق تقنيات الإنجاب المساعدة أعلى قليلاً من حدوثه بعد الحمل التلقائي. يُعتقد أن هذا المعدل المرتفع قليلاً مرتبط بخصائص المرضى الذين يخضعون لعلاج الخصوبة (مثل عمر المرأة وخصائص الحيوانات المنوية) وبارتفاع معدل الحمل المتعدد بعد تطبيق تقنيات الإنجاب المساعدة. L "حدوث التشوهات الخلقية بعد لا يختلف تطبيق تقنيات المساعدة على الإنجاب باستخدام Orgalutran عن تلك التي لوحظت باستخدام نظائر GnRH الأخرى في تقنيات المساعدة على الإنجاب.
- هناك زيادة طفيفة في خطر حدوث الحمل خارج الرحم عند النساء المصابات بقناتي فالوب التالفة.
- لم يتم إثبات فعالية وسلامة Orgalutran لدى النساء اللواتي يقل وزنهن عن 50 كجم أو أكثر من 90 كجم.يرجى استشارة طبيبك لمزيد من المعلومات الأطفال والمراهقين استخدام Orgalutran في الأطفال غير مناسب.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Orgalutran
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
يجب استخدام Orgalutran أثناء تحفيز المبيض الخاضع للرقابة في تقنيات الإنجاب المساعدة (ART). لا تستخدم Orgalutran أثناء الحمل والرضاعة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي Orgalutran على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل حقنة وبالتالي فهو "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Orgalutran: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
يستخدم Orgalutran كجزء من العلاج لتقنيات الإنجاب المساعدة (ART) ، بما في ذلك الإخصاب في المختبر (IVF). قد يبدأ تحفيز المبيض بهرمون منشط للجريب (FSH) أو corifollitropin في اليوم الثاني أو الثالث من الدورة. حقن Orgalutran (0.25) mg) تحت الجلد مباشرة ، مرة واحدة يوميًا ، بدءًا من اليوم الخامس أو السادس من التنبيه. بناءً على استجابة المبيض ، قد يقرر الطبيب البدء في يوم آخر.
يجب إعطاء Orgalutran و FSH في نفس الوقت تقريبًا ، ومع ذلك ، لا ينبغي خلط المستحضرات ويجب إعطاء الحقن في مواقع مختلفة.
يجب أن يستمر العلاج اليومي باستخدام Orgalutran حتى يتوفر عدد كافٍ من البصيلات ذات الحجم المناسب. يمكن أن يحدث النضج النهائي لخلايا البويضات في الجريبات عن طريق إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (قوات حرس السواحل الهايتية). يجب ألا يتجاوز الفاصل الزمني بين حقنتين من Orgalutran وبين آخر حقنة لـ Orgalutran وحقنة hCG 30 ساعة ، وإلا فقد تحدث الإباضة المبكرة (أي إطلاق خلايا البويضة). لذلك ، عندما يتم إعطاء Orgalutran في الصباح ، يجب أن يستمر العلاج Orgalutran طوال فترة علاج الغدد التناسلية ، بما في ذلك يوم تحريض الإباضة. عندما يتم إعطاء Orgalutran في فترة ما بعد الظهر ، يجب إعطاء آخر حقنة Orgalutran بعد الظهر قبل يوم الحث.
تعليمات الاستخدام
موقع الحقن
يتم توفير Orgalutran في محاقن جاهزة للإستعمال ويجب حقنها ببطء تحت الجلد مباشرة ، ويفضل أن يكون ذلك في الفخذ. تحقق من المحلول قبل الاستخدام.لا تستخدمه إذا كان المحلول يحتوي على جزيئات أو غير واضح.إذا كنت ستحقن بنفسك أو إذا قام شريكك بذلك ، فاتبع التعليمات أدناه بعناية.لا تخلط Orgalutran مع أي دواء آخر.
تحضير موقع الحقن
إغسل يديك بعناية بالصابون و الماء. امسح مكان الحقن بمطهر (مثل الكحول) لإزالة البكتيريا من على السطح. نظف حوالي 5 سم (بوصتان) حول النقطة التي ستخترق فيها الإبرة واترك المنطقة تجف لمدة دقيقة واحدة على الأقل قبل المتابعة.
إدخال الإبرة
انزع غطاء الإبرة ، واضغط على مساحة كبيرة من الجلد بين الإبهام والسبابة. يجب إدخال الإبرة في قاعدة منطقة الجلد المقروصة بين الإصبعين ، بميل 45 درجة بالنسبة لسطح الجلد نفسه ، ويجب تغيير موضع الحقن في كل مرة.
التحقق من الوضع الصحيح للإبرة
اسحب المكبس برفق للتحقق مما إذا كانت الإبرة في الوضع الصحيح ، أي دم في المحقنة يشير إلى أن الإبرة دخلت وعاء دموي. إذا حدث هذا ، لا تحقن Orgalutran ولكن اسحب الإبرة ، وقم بتغطية مكان الحقن بقطعة مبللة بالمطهر وقم بالضغط ؛ سيتوقف الدم في غضون دقيقة أو دقيقتين. لا تستخدم المحقنة ولكن ارميها بعيدًا بشكل صحيح ابدأ مرة أخرى بحقنة جديدة.
حقن المحلول
بمجرد وضع الإبرة بشكل صحيح ، ادفع المكبس ببطء وثبات ، بحيث يتم حقن المحلول بشكل صحيح ولا تتلف أنسجة الجلد.
إزالة المحقنة
اسحب الإبرة بسرعة واضغط على مكان الحقن باستخدام مسحة مبللة بمطهر ، استخدم المحقنة سابقة التعبئة مرة واحدة فقط للإباضة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Orgalutran
إذا كنت تستخدم Orgalutran أكثر مما ينبغي
اتصل بطبيبك.
إذا نسيت استخدام Orgalutran
إذا كنت تعتقد أنك قد فاتتك جرعة ، فقم بإعطاء الحقنة في أسرع وقت ممكن.
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا مرت أكثر من 6 ساعات منذ وقت الحقن المعتاد (بحيث تكون الفترة الزمنية بين الحقنتين أكثر من 30 ساعة) ، فقم بإعطاء الحقنة في أسرع وقت ممكن واستشر طبيبك للحصول على مزيد من النصائح.
إذا توقفت عن تناول Orgalutran
لا تتوقف عن تناول Orgalutran إلا إذا نصح طبيبك بذلك ، لأن ذلك قد يؤثر على نتيجة العلاج.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Orgalutran ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Orgalutran
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية الشائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100) هي تفاعلات جلدية موضعية في موقع الحقن (بشكل رئيسي احمرار ، مع أو بدون تورم). عادة ما يختفي رد الفعل المحلي في غضون 4 ساعات من الإعطاء.في حالات نادرة جدًا ، لوحظت تفاعلات أكثر انتشارًا ذات طبيعة حساسية محتملة لدى أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم ، مع الجرعة الأولى بالفعل.
الآثار الجانبية غير الشائعة (التي تصيب 1 إلى 10 مستعملين من بين 1000) هي الصداع والغثيان والشعور بالضيق.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن آثار غير مرغوب فيها تعزى إلى علاج فرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة (مثل آلام البطن ، متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) ، الحمل خارج الرحم (عندما ينمو الجنين خارج الرحم) والإجهاض (انظر نشرة FSH- التحضير الأساسي الذي يتم علاجه به).
في إحدى الحالات ، تم الإبلاغ عن تفاقم الطفح الجلدي الموجود مسبقًا (الإكزيما) بعد الجرعة الأولى من Orgalutran.
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون وعلى الملصق بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تجمد.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
افحص المحقنة قبل الاستخدام ، استخدم فقط المحاقن التي تحتوي على محاليل شفافة وخالية من الجزيئات وغير مفتوحة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه Orgalutran
- المادة الفعالة هي ganirelix (0.25 مجم في 0.5 مل من المحلول).
- المكونات الأخرى هي حمض الخليك ، مانيتول ، ماء للحقن. يمكن تعديل الرقم الهيدروجيني (مقياس الحموضة) باستخدام هيدروكسيد الصوديوم وحمض الخليك.
كيف يبدو Orgalutran وما هي محتويات العبوة
Orgalutran هو محلول مائي واضح وعديم اللون للحقن. المحلول جاهز للاستخدام ومخصص للإعطاء تحت الجلد ويحتوي غطاء الإبرة على المطاط الطبيعي.
Orgalutran متاح في عبوات من 1 أو 5 محاقن جاهزة للإستعمال.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ORGALUTRAN 0.25 مجم / 0.5 مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل محقنة مملوءة مسبقًا على 0.25 مجم من ganirelix في 0.5 مل من محلول مائي. المكون النشط ganirelix (INN) عبارة عن decapeptide اصطناعي مع نشاط مضاد عالي ضد الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية الطبيعية (GnRH). تم استبدال الأحماض الأمينية في المواضع 1 و 2 و 3 و 6 و 8 و 10 من ديكاببتيد طبيعي GnRH في من أجل الحصول على [N-Ac-D-Nal1 ، D-pClPhe2 ، D-Pal3 ، D-hArg (Et2) 6 ، L-hArg (Et2) 8 ، D-Ala10] -GnRH ، بوزن جزيئي 1570 ، 4.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
محلول مائي واضح وعديم اللون.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية من هرمون اللوتين المبكر (LH) في النساء اللواتي يخضعن لفرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة (COH) في تقنيات الإنجاب المساعدة (ART).
في الدراسات السريرية ، تم استخدام Orgalutran مع هرمون تحفيز الجريب البشري المؤتلف (FSH) أو corifollitropin alfa ، مع عمل تحفيز الجريب المستمر.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يتم وصف Orgalutran فقط من قبل أخصائي من ذوي الخبرة في علاج العقم.
الجرعة
يستخدم Orgalutran لمنع طفرات LH المبكرة لدى النساء اللائي يخضعن لـ COH. قد يبدأ التحفيز المفرط للمبيض مع FSH أو corifollitropin alfa في اليوم الثاني أو الثالث من الدورة. يجب إعطاء Orgalutran (0.25 مجم) عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة يوميًا بدءًا من اليوم الخامس أو السادس من إدارة FSH أو يوميًا 5 أو 6 بعد إعطاء corifollitropin alfa. اليوم الذي يبدأ فيه Orgalutran هو دالة على استجابة المبيض ، أي دالة على عدد وحجم البصيلات النامية و / أو كمية استراديول المنتشرة. في حالة عدم وجود نمو جرابي ، قد يكون بدء علاج Orgalutran تم تأجيله ، على الرغم من أن التجربة السريرية تعتمد على بدء العلاج بـ Orgalutran في اليوم الخامس أو السادس من التحفيز.
يجب إعطاء Orgalutran و FSH في نفس الوقت تقريبًا. ومع ذلك ، لا ينبغي خلط المستحضرين ويجب إعطاء الحقن في مواقع مختلفة. يجب أن يعتمد تعديل جرعة FSH على عدد وحجم البصيلات النامية ، بدلاً من ذلك كمية استراديول المتداولة (انظر القسم 5.1).
يجب أن يستمر العلاج اليومي باستخدام Orgalutran حتى اليوم الذي يظهر فيه عدد كافٍ من البصيلات ذات الحجم المناسب. يمكن أن يحدث النضج النهائي للبصيلات عن طريق إعطاء موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (قوات حرس السواحل الهايتية).
توقيت آخر حقنة
بالنظر إلى عمر النصف من ganirelix ، يجب ألا تتجاوز الفترة الفاصلة بين حقنتين من Orgalutran وبين آخر حقنة لـ Orgalutran وحقنة hCG 30 ساعة ، وإلا فقد يحدث تدفق مبكر للهرمون اللوتيني. لذلك ، عند إعطاء Orgalutran إلى In the في الصباح ، يجب أن يستمر العلاج بـ Orgalutran طوال فترة العلاج بموجهة الغدد التناسلية ، بما في ذلك يوم تحريض الإباضة.عند إعطاء Orgalutran في فترة ما بعد الظهر ، يجب إعطاء حقنة Orgalutran الأخيرة بعد الظهر قبل يوم تحريض الإباضة.
لقد ثبت أن Orgalutran آمن وفعال في النساء اللواتي يخضعن لدورات علاجية متعددة.
لم يتم دراسة الحاجة إلى دعم المرحلة الأصفرية خلال دورات العلاج Orgalutran. في التجارب السريرية ، تم إجراء دعم المرحلة الأصفرية وفقًا للممارسة الطبية لمركز الدراسة أو وفقًا للبروتوكول السريري.
سكان الأطفال
لا يوجد ما يشير إلى الاستخدام المحدد لـ Orgalutran في الأطفال.
القصور الكلوي والكبدي
لا توجد خبرة في استخدام Orgalutran في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي ، حيث تم استبعادهم من الدراسات السريرية ، لذلك فإن استخدام Orgalutran هو بطلان في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي أو كبدي متوسط أو شديد (انظر القسم 4.3).
طريقة الإعطاء
يجب أن تدار Orgalutran تحت الجلد ، ويفضل أن يكون ذلك في الفخذ. يجب أن يتنوع موقع الحقن لمنع ضمور الدهون. يمكن إعطاء الحقن Orgalutran تحت الجلد من قبل المريض نفسه أو من قبل شخص آخر طالما تم تدريبهم بشكل كافٍ ومع إمكانية الحصول على المشورة من خبير.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• فرط الحساسية تجاه الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) أو أي نظير آخر لـ GnRH.
• ضعف متوسط أو شديد في وظائف الكلى أو الكبد.
• الحمل أو الرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
• يجب إيلاء اهتمام خاص للنساء اللواتي لديهن علامات وأعراض حالات الحساسية الموجودة. تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات فرط الحساسية ، في وقت مبكر مثل الجرعة الأولى ، أثناء مراقبة ما بعد التسويق (انظر القسم 4.8). في حالة عدم وجود خبرة سريرية ، لا ينصح بالعلاج مع Orgalutran في النساء المصابات بحالات حساسية شديدة.
• تحتوي عبوة هذا المنتج الطبي على مطاط مطاطي طبيعي قد يسبب الحساسية (انظر القسم 6.5).
• قد تحدث متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS) أثناء أو بعد تحفيز المبيض. يجب اعتبار OHSS من المخاطر الكامنة في تحفيز الجونادوتروبين.يجب أن يكون علاج OHSS من الأعراض ، مثل الراحة والتسريب الوريدي للكهارل أو المحاليل الغروية والهيبارين.
• بما أن النساء المصابات بالعقم يخضعن للإخصاب المساعد ، وخاصة الإخصاب في المختبر (IVF) ، غالبًا ما يكون لديه تشوهات في الأنابيب ، وقد يكون حدوث الحمل خارج الرحم أعلى ، لذلك من المهم التأكيد مبكرًا ، عن طريق الموجات فوق الصوتية ، على أنه حمل داخل الرحم.
• قد تكون نسبة حدوث التشوهات الخلقية بعد تطبيق تقنيات الإنجاب المساعدة (ART) أعلى من تلك التي تحدث بعد الحمل التلقائي. يُعتقد أن هذا يرجع إلى الاختلافات في الخصائص الأبوية (مثل عمر الأم وخصائص الحيوانات المنوية) وزيادة حدوث حالات الحمل المتعددة. تم تقييم أكثر من 1000 طفل حديث الولادة في التجارب السريرية ، وقد تبين أن حدوث التشوهات الخلقية عند الأطفال الذين يولدون بعد العلاج من فرط تحفيز المبيض الخاضع للرقابة باستخدام Orgalutran يمكن مقارنته بتلك التي تم الإبلاغ عنها باستخدام ناهض GnRH.
• لم يتم إثبات سلامة وفعالية Orgalutran لدى النساء اللواتي يقل وزنهن عن 50 كجم أو أكثر من 90 كجم (انظر أيضًا القسمين 5.1 و 5.2).
• يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل حقنة وبالتالي فهو "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
لا يمكن استبعاد إمكانية التفاعلات مع المنتجات الطبية شائعة الاستخدام ، بما في ذلك المنتجات الطبية التي تطلق الهيستامين.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
يستخدم Ganirelix لعلاج النساء اللائي يخضعن لفرط المبيض الخاضع للرقابة في برامج الإنجاب المساعدة. يستخدم Ganirelix لمنع حدوث طفرات مبكرة في الهرمون اللوتيني والتي قد تحدث بخلاف ذلك لدى هؤلاء النساء أثناء تحفيز المبيض.
لعلم الوضعية وطريقة الإعطاء ، انظر القسم 4.2.
حمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام ganirelix في النساء الحوامل.
في الحيوانات ، أدى التعرض لـ ganirelix في وقت الزرع إلى ارتشاف الأجنة (انظر القسم 5.3). أهمية هذه البيانات بالنسبة للأنواع البشرية غير معروفة.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان ganirelix يُفرز في حليب الأم.
يُمنع استخدام Orgalutran أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
توضح القائمة أدناه جميع التفاعلات العكسية لدى النساء اللواتي عولجن بـ Orgalutran في التجارب السريرية باستخدام FSH المؤتلف (recFSH) لتحفيز المبيض. ومن المتوقع حدوث تفاعلات ضائرة مماثلة مع Orgalutran باستخدام corifollitropin alfa لتحفيز المبيض.تم تصنيف التفاعلات العكسية. وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA. ؛ شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدًا: تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات فرط الحساسية (بما في ذلك أعراض مختلفة مثل الطفح الجلدي وتورم الوجه وضيق التنفس) بين المرضى الذين عولجوا بـ Orgalutran في وقت مبكر من الجرعة الأولى.
تم الإبلاغ عن تفاقم الأكزيما الموجودة مسبقًا في موضوع واحد بعد الجرعة الأولى من Orgalutran.
اضطرابات الجهاز العصبي
غير شائعة: صداع.
اضطرابات الجهاز الهضمي
غير شائعة: غثيان.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدًا: قد يتسبب Orgalutran في تفاعل جلدي موضعي في موقع الحقن (بشكل رئيسي احمرار ، مع أو بدون وذمة). في الدراسات السريرية ، بعد ساعة واحدة من الحقن ، كان معدل حدوث تفاعل الجلد الموضعي المعتدل أو الشديد ، مرة واحدة على الأقل في كل دورة علاج ، كما أفاد المرضى ، 12 ٪ في المرضى المعالجين بـ Orgalutran و 25 ٪ في أولئك الذين عولجوا بمحفز GnRH عادة ما تختفي التفاعلات الموضعية تحت الجلد في غضون 4 ساعات بعد الإعطاء.
غير شائعة: الشعور بالضيق.
ردود الفعل السلبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مثل ، على وجه الخصوص ، آلام الحوض ، وانتفاخ البطن ، OHSS (انظر أيضًا القسم 4.4.) ، والحمل خارج الرحم والإجهاض التلقائي ، ترتبط بعلاج فرط تنبيه المبيض المضبوط من أجل ART.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة في البشر إلى إطالة مدة العمل.
لا توجد بيانات سمية حادة من Orgalutran في البشر. أظهرت الدراسات السريرية مع تناول Orgalutran تحت الجلد بجرعات مفردة تصل إلى 12 مجم عدم وجود تفاعلات سلبية جهازية. لوحظت أعراض سمية غير نوعية مثل انخفاض ضغط الدم وبطء القلب في دراسات السمية الحادة في الجرذان والقرود فقط بعد إعطاء الوريد من ganirelix بجرعات أعلى من 1 و 3 مجم / كجم على التوالي.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف علاج Orgalutran (مؤقتًا).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: هرمونات الغدة النخامية والوطائية ونظائرها ، ومضادات الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية.
كود ATC: H01CC01.
Orgalutran هو أحد مناهض GnRH ، الذي يعدل محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدد التناسلية ، من خلال الارتباط التنافسي مع مستقبلات GnRH في الغدة النخامية. ونتيجة لذلك ، هناك قمع سريع ومكثف وقابل للانعكاس لإطلاق الجونادوتروبينات الذاتية ، بدون الأولي التحفيز الذي لوحظ مع منبهات GnRH. بعد إعطاء جرعات متعددة من 0.25 ملغ من Orgalutran للمتطوعات ، انخفضت مستويات المصل من LH و FSH و E2 بنسبة تصل إلى 74 ٪ و 32 ٪ و 25 ٪ في 4 و 16 و 16 ساعة على التوالي. عادت مستويات هرمون المصل إلى قيم ما قبل العلاج في غضون يومين بعد الحقن الأخير.
في المرضى الذين يخضعون لتحفيز المبيض الخاضع للرقابة ، كان متوسط مدة العلاج بـ Orgalutran 5 أيام. أثناء العلاج بـ Orgalutran ، كان متوسط حدوث ارتفاعات LH (> 10 وحدة دولية / لتر) مع ارتفاع هرمون البروجسترون المصاحب (> 1 نانوغرام / مل) 0.3 - 1.2٪ مقابل 0.8٪ خلال العلاج بمضادات GnRH. في النساء ذوات الوزن الأعلى (> 80) كجم) ، كان هناك ميل لزيادة حدوث LH وارتفاع هرمون البروجسترون ، ولكن لم يلاحظ أي تأثير على النتيجة السريرية.ومع ذلك ، بناءً على العدد القليل من المرضى الذين عولجوا حتى الآن ، لا يمكن استبعاد بعض التأثير.
في حالة استجابة المبيض العالية ، إما نتيجة "التعرض المرتفع لموجهات الغدد التناسلية في المرحلة الجرابية المبكرة أو نتيجة" استجابة المبيض المرتفعة "، فقد يحدث ارتفاع مبكر للهرمون اللوتيني قبل اليوم السادس من التحفيز. العلاج باستخدام يمكن أن يمنع Orgalutran في اليوم الخامس هذه الارتفاعات المبكرة للهرمون اللوتيني دون المساس بالنتائج السريرية.
في الدراسات الخاضعة للرقابة التي أجريت مع Orgalutran مع FSH ، باستخدام بروتوكول علاج طويل مع ناهض GnRH كمرجع ، نتج عن العلاج باستخدام Orgalutran نمو جرابي أسرع خلال الأيام الأولى من التحفيز ، ولكن تم تقليل المجموعة النهائية من البصيلات الناضجة قليلاً وإنتاجها في المتوسط أقل استراديول. يتطلب سلوك النمو الجريبي المختلف هذا تعديلات جرعة FSH على أساس عدد وحجم البصيلات الناضجة ، بدلاً من كمية استراديول المنتشرة. لم يتم إجراء دراسات مقارنة مماثلة مع follitropin alfa باستخدام إما مناهض GnRH أو بروتوكول ناهض طويل.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد تناول واحد تحت الجلد من 0.25 مجم ، ترتفع مستويات المصل من ganirelix بسرعة وتصل إلى ذروتها (Cmax) بحوالي 15 نانوغرام / مل في غضون 1-2 ساعة (tmax). العمر النصفي للتخلص (t½) حوالي 13 ساعة والتصفية حوالي 2.4 لتر / ساعة. يحدث الإخراج عن طريق البراز (حوالي 75٪) والبول (حوالي 22٪). يبلغ التوافر البيولوجي لـ Orgalutran بعد تناوله تحت الجلد حوالي 91 ٪.
بعد الجرعات المتعددة تحت الجلد من Orgalutran (حقنة واحدة في اليوم) ، تكون المعلمات الحركية الدوائية مماثلة لتلك المقاسة بعد جرعة واحدة تحت الجلد. بعد الجرعات المتكررة من 0.25 مجم / يوم ، يتم الوصول إلى مستويات الحالة المستقرة بحوالي 0.6 نانوغرام / يوم مل في 2-3 أيام.
يشير تحليل حركية الدواء إلى وجود علاقة تناسبية عكسية بين وزن الجسم وتركيزات Orgalutran في المصل.
الملف الشخصي المستقلب
أهم مركب يدور في البلازما هو ganirelix. Ganirelix هو أيضًا المركب الرئيسي الموجود في البول ، بينما توجد المستقلبات فقط في البراز. المستقلبات عبارة عن شظايا صغيرة من الببتيد تتشكل بواسطة التحلل المائي الأنزيمي من ganirelix في مواقع محدودة. إن المظهر الجانبي الأيضي لـ Orgalutran في البشر مشابه لتلك الموجودة في الحيوانات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن والسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية.
أظهرت دراسات التكاثر التي أجريت مع ganirelix بجرعات تتراوح من 0.1 إلى 10 ميكروجرام / كجم / يوم تحت الجلد في الجرذان وبين 0.1 و 50 ميكروجرام / كجم / يوم تحت الجلد في الأرانب زيادة امتصاص الأجنة في المجموعات المعالجة بأعلى جرعة. لم يلاحظ أي آثار ماسخة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حمض الاسيتيك؛
مانيتول.
ماء للحقن.
يمكن تعديل الأس الهيدروجيني باستخدام هيدروكسيد الصوديوم وحمض الخليك.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تجمد.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محاقن مملوءة مسبقًا يمكن التخلص منها (زجاج من النوع الأول السيليكوني) ، تحتوي على 0.5 مل من محلول مائي معقم ، جاهزة للاستخدام ، ومغلقة بمكبس مطاطي لا يحتوي على مادة اللاتكس. كل محقنة مملوءة مسبقًا مزودة بإبرة مغلقة بغطاء من اللاتكس المطاط الطبيعي (انظر القسم 4.4).
متوفر في علب كرتون تحتوي على 1 أو 5 محاقن جاهزة للإستعمال.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
افحص المحقنة قبل الاستخدام ، استخدم فقط المحاقن التي تحتوي على محاليل شفافة وخالية من الجزيئات وغير مفتوحة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة ميرك شارب ودوم المحدودة
طريق هيرتفورد ، هوديسدون
هيرتفوردشاير EN11 9BU
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/00/130/001 ، حقنة واحدة جاهزة للإستعمال
034851016
EU / 1/00/130/002 ، 5 محاقن جاهزة للإستعمال
034851028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 17 مايو 2000
تاريخ آخر تجديد: 17 مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
19 سبتمبر 2013
