Zarelis - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: فينلافاكسين

زاريليس 37.5 مجم قرص طويل المفعول
زاريليس 75 مجم قرص طويل المفعول
زاريليس 150 مجم قرص طويل المفعول
زاريليس 225 مجم قرص طويل المفعول

لماذا يتم استخدام Zarelis؟ لما هذا؟

Zarelis هو مضاد للاكتئاب ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين والنورادرينالين (SNRIs). تستخدم هذه المجموعة من الأدوية لعلاج الاكتئاب وحالات أخرى ، مثل اضطرابات القلق. يُعتقد أن الأشخاص المصابين بالاكتئاب و / أو القلق لديهم مستويات منخفضة من السيروتونين والنورادرينالين في الدماغ. ليس معروفًا تمامًا كيف تعمل مضادات الاكتئاب ، لكنها قد تساعد عن طريق رفع مستويات السيروتونين والنورادرينالين في الدماغ. Zarelis هو علاج للبالغين المصابين بالاكتئاب.

يعد Zarelis أيضًا علاجًا للبالغين الذين يعانون من اضطرابات القلق التالية: اضطراب القلق الاجتماعي (الخوف من المواقف الاجتماعية أو تجنبها). العلاج المناسب للاكتئاب أو اضطرابات القلق مهم لمساعدتك على التحسن. إذا تركت دون علاج ، فقد لا تذهب حالتك بعيدًا وقد يصبح أكثر شدة وأصعب في العلاج.

يُسمح أيضًا للفينلافاكسين الموجود في Zarelis بمعالجة الحالات الأخرى غير المذكورة في هذه النشرة. اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي أسئلة أخرى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zarelis

لا تأخذ جاريليس

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فينلافاكسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
• إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية المعروفة باسم مثبطات مونوأمين أوكسيديز التي لا رجعة فيها (MAOIs) ، والتي تستخدم لعلاج الاكتئاب أو مرض باركنسون ، في أي وقت أو في أي وقت خلال الـ 14 يومًا الماضية. أو حتى آثار جانبية تهدد الحياة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تنتظر 7 أيام على الأقل بعد التوقف عن العلاج بـ Zarelis قبل تناول أي مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيها (انظر أيضًا القسم المعنون "تناول Zarelis مع أدوية أخرى" والمعلومات الواردة في هذا القسم المتعلقة بـ "متلازمة السيروتونين").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول زاريليس

تحدث إلى طبيبك قبل تناول زاريليس.

• إذا كنت تستعمل أدوية أخرى قد تزيد من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، عند تناولها في نفس الوقت مع دواء زاريليس (انظر قسم "تناول جاريليس مع أدوية أخرى").
• إذا كنت تعاني من انتفاخ أو اضطراب في المعدة أو الأمعاء مما يضعف قدرتك على البلع أو مرور الطعام في الجهاز الهضمي
• إذا كنت تعاني من مشاكل في العين ، مثل أنواع معينة من الجلوكوما (زيادة الضغط في العين)
• إذا كان لديك تاريخ من ارتفاع ضغط الدم
• إذا كان لديك تاريخ من مشاكل القلب
• إذا كان لديك تاريخ من النوبات
• إذا كان لديك تاريخ من انخفاض مستويات الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم)
• إذا كان لديك ميل إلى الكدمات أو الميل للنزيف بسهولة (اضطرابات النزيف) ، أو إذا كنت تستخدم أدوية أخرى قد تزيد من خطر النزيف ، على سبيل المثال. الوارفارين (يستخدم لمنع تجلط الدم).
• إذا ارتفعت مستويات الكوليسترول لديك
• إذا كان لديك تاريخ أو كان أحد أفراد عائلتك يعاني من الهوس أو الاضطراب ثنائي القطب (الشعور بالإثارة المفرطة أو النشوة)
• إذا كان لديك تاريخ من السلوك العدواني.

قد يتسبب Zarelis في الشعور بالأرق أو عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ساكنًا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. إذا كانت لديك هذه الأعراض ، يجب أن تخبر طبيبك.

إذا كان لديك أي من هذه الشروط ، تحدث إلى طبيبك قبل استخدام Zarelis.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطراب القلق

إذا كنت مصابًا بالاكتئاب و / أو لديك اضطرابات القلق ، فيمكنك أحيانًا التفكير في إيذاء نفسك أو قتلها. يمكن أن تزيد هذه عندما تبدأ في استخدام مضادات الاكتئاب لأول مرة ، حيث يستغرق الأمر بعض الوقت حتى تبدأ مثل هذه الأدوية في العمل ، عادةً حوالي أسبوعين ولكن في بعض الأحيان أطول.

من المرجح أن تفكر على هذا النحو:

• إذا كان لديك في السابق أفكار حول قتل أو إيذاء نفسك.
• إذا كان صغيرا. أظهرت المعلومات من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى الشباب (أقل من 25 عامًا) الذين يعانون من اضطرابات نفسية والذين تم علاجهم بمضادات الاكتئاب.

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

قد يساعدك أن تخبر قريبًا أو صديقًا مقربًا أنك مكتئب أو لديك اضطراب قلق ، واطلب منه قراءة هذه النشرة.يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كنت تعتقد أن اكتئابك أو حالتك تزداد سوءًا ، أو إذا كنت قلقًا بشأن التغييرات في سلوكك.

فم جاف

يحدث جفاف الفم لدى 10٪ من المرضى المعالجين بالفينلافاكسين. هذا يمكن أن يزيد من خطر تسوس الأسنان. لذلك يجب أن تولي اهتمامًا خاصًا لنظافة فمك.

داء السكري

إذا كنت تعاني من مرض السكري أو مرض متعلق بتناول السكر (الجلوكوز) ، والذي يتطلب إعطاء الأنسولين أو الأدوية الأخرى التي تخفض نسبة السكر في الدم ، فقد تحتاج إلى تعديل جرعة هذه الأدوية.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

عادة لا ينبغي استخدام Zarelis للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تدرك أن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية ، مثل محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) عند تناول هذه الأنواع من الأدوية. على الرغم من ذلك ، قد يصف طبيبك هذا الدواء للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، حيث يعتقدون أن هذا في مصلحتهم. إذا وصف طبيبك هذا الدواء لمريض أقل من 18 عامًا ، وتريد مناقشة هذا الأمر ، فيرجى التحدث مع طبيبك. يجب أن تخبر طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت عندما يأخذ مريض أقل من 18 عامًا زاريليس. علاوة على ذلك ، لم يتم إثبات الآثار طويلة المدى لهذا الدواء على النمو والنضج والتطور العقلي والسلوكي في هذه الفئة العمرية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Zarelis

أدوية أخرى وزاريليس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك استخدام Zarelis مع أدوية أخرى.

لا تبدأ أو توقف العلاج بأدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية والمستحضرات الطبيعية أو العشبية ، قبل أن تسأل طبيبك أو الصيدلي.

• يجب عدم تناول مثبطات مونوامين أوكسيديز التي تستخدم لعلاج الاكتئاب أو مرض باركنسون مع زاريليس. أخبر طبيبك إذا كنت قد تناولت هذه الأدوية في آخر 14 يومًا (MAOIs: انظر "قبل أن تأخذ Zarelis").
• متلازمة السيروتونين: قد تحدث متلازمة السيروتونين ، وهي حالة تهدد الحياة أو تفاعلات من نوع متلازمة خبيثة للذهان (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة") مع علاج فينلافاكسين ، خاصة عند تناولها مع أدوية أخرى. ومن أمثلة هذه الأدوية:
• تريبتان (يستخدم للصداع النصفي)
• الأدوية لعلاج الاكتئاب ، مثل مثبطات امتصاص السيروتونين والنورادرينالين (SNRIs ، SSRIs) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، أو الأدوية التي تحتوي على الليثيوم
• الأدوية التي تحتوي على لينيزوليد ، مضاد حيوي (يستخدم لعلاج الالتهابات).
• الأدوية التي تحتوي على موكلوبميد ، وهو MAOI قابل للعكس (يستخدم لعلاج الاكتئاب)
• الأدوية التي تحتوي على سيبوترامين (تستخدم لفقدان الوزن).
• الأدوية التي تحتوي على ترامادول (مسكن للآلام).
• الأدوية التي تحتوي على الميثيلين الأزرق (تستخدم لعلاج المستويات العالية من الميثيموغلوبين في الدم).
• مستحضرات تعتمد على نبتة العرن المثقوب (وتسمى أيضًا Hypericum Perforatum ، وهو علاج يعتمد على نبات طبي يستخدم لعلاج الاكتئاب الخفيف)
• المنتجات التي تحتوي على التربتوفان (تستخدم لاضطرابات مثل النوم والاكتئاب).
• مضادات الذهان (تُستخدم لعلاج الأعراض مثل السمع أو الرؤية أو الإحساس بأشياء غير موجودة أو وجود مفاهيم خاطئة أو عدم ثقة غير طبيعي أو شك غير عادي أو تفكير مرتبك أو الشعور بالغربة)

قد تشمل علامات وأعراض متلازمة السيروتونين مزيجًا من: الأرق ، والهلوسة ، وفقدان التنسيق ، وسرعة ضربات القلب ، وزيادة درجة حرارة الجسم ، والتغيرات السريعة في ضغط الدم ، وردود الفعل المفرطة ، والإسهال ، والغيبوبة ، والغثيان ، والقيء.

يمكن أن تظهر متلازمة السيروتونين ، في أشد أشكالها ، على أنها متلازمة خبيثة للذهان (NMS). قد تشمل علامات وأعراض NMS الحمى ومعدل ضربات القلب السريع والتعرق وتيبس العضلات الشديد والارتباك وزيادة إنزيمات العضلات (يتم تقييمها عن طريق فحص الدم). أخبر طبيبك على الفور ، أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى إذا كنت تعتقد أنك مصاب بمتلازمة السيروتونين.

الأدوية المذكورة أدناه قد تتداخل أيضًا مع Zarelis ويجب استخدامها بحذر. من المهم بشكل خاص أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أدوية تحتوي على:

• كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول ، بوساكونازول (الأدوية المضادة للفطريات)
• كلاريثروميسين ، تيليثروميسين (مضادات حيوية تستخدم لعلاج الالتهابات).
• أتازانافير ، إندينافير ، نلفينافير ، ريتونافير ، ساكوينافير (المستخدمة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)
• هالوبيريدول أو ريسبيريدون (لعلاج الاضطرابات النفسية).
• ميتوبرولول (حاصرات بيتا لعلاج ارتفاع ضغط الدم ومشاكل القلب).

جاريليس مع الطعام والشراب والكحول

يجب أن تأخذ Zarelis مع الطعام (انظر قسم "كيف تأخذ Zarelis"). يجب ألا تشرب الكحول أثناء تناولك Zarelis.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

أخبر طبيبك إذا وجدت أنك حامل ، أو إذا كنت تحاولين الحمل. يجب ألا تستخدمي Zarelis إلا بعد مناقشة الفوائد المحتملة والمخاطر المحتملة على الجنين مع طبيبك.

تأكد من أن ممرضة التوليد و / أو الطبيب يعلمان أنك تتناول زاريليس. عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، فإنها قد تزيد من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN) ، والتي تجعل الطفل "يسرع التنفس ويتحول إلى لون مزرق. وعادة ما تحدث خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ذلك. ولادة الطفل ، إذا حدث هذا لطفلك ، يجب عليك الاتصال بممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور.

إذا كنت تستخدمين Zarelis أثناء الحمل ، أخبري ممرضة التوليد و / أو الطبيب لأن طفلك قد يعاني من بعض الأعراض عند الولادة.عادةً ما تبدأ هذه الأعراض خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد الولادة.

وتشمل هذه الأعراض التهيج ، والرعشة ، ونقص التوتر ، والبكاء المستمر ، وصعوبة النوم والتغذية. إذا كان طفلك يعاني من هذه الأعراض عند الولادة ولم تكن متأكدًا ، فاتصل بطبيبك و / أو ممرضة التوليد التي ستكون قادرة على مساعدتك.

تفرز Zarelis في حليب الثدي. هناك خطر من آثار المخدرات على الطفل الذي يرضع من الثدي ، والتي يمكن أن تسبب البكاء والتهيج واضطرابات النوم. لوحظت أعراض انسحاب الدواء عند الرضع بعد التوقف عن الرضاعة الطبيعية. لذلك ، يجب عليك مناقشة هذا الأمر مع طبيبك ، الذي سيقرر ما إذا كان يجب عليك التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج بهذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقود السيارة ولا تستخدم أي أدوات أو آلات حتى تفهم تأثير Zarelis عليك. معلومات مهمة عن بعض مكونات هذا الدواء يحتوي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك بأنك لا تتحمل بعض السكريات ، يرجى إبلاغه قبل تناول Zarelis.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Zarelis: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا لم تكن متأكدًا ، عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي.

جرعة البدء المعتادة الموصى بها لعلاج الاكتئاب واضطراب القلق الاجتماعي هي 75 مجم في اليوم ، وقد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة تدريجياً ، وإذا لزم الأمر ، بحد أقصى 375 مجم في اليوم للاكتئاب.الجرعة القصوى للاكتئاب اضطراب القلق 225 ملغ يوميا.

خذ Zarelis في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، في الصباح أو في المساء. يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع سائل ويجب عدم فتحها أو تكسيرها أو مضغها أو إذابتها. يجب أن تأخذ جاريليس مع الطعام.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، تحدث إلى طبيبك ، حيث قد تحتاج إلى تعديل جرعتك من Zarelis.

لا تتوقف عن تناول Zarelis بدون استشارة طبيبك (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول Zarelis").

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Zarelis

إذا تناولت جاريليس أكثر مما ينبغي

اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور إذا تناولت أكثر من كمية هذا الدواء التي وصفها لك طبيبك.

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة المحتملة سرعة ضربات القلب وتغيرات في الوعي (تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة) وتشوش الرؤية والنوبات والقيء.

إذا نسيت أن تأخذ زارليس

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. ومع ذلك ، إذا كان من المقرر أن تتناول جرعتك التالية عندما تلاحظ الجرعة الفائتة ، فتجاوز الجرعة الفائتة وتناول جرعة واحدة فقط كما تفعل عادةً. لا تأخذ أكثر من كمية الدواء الموصوفة لك في يوم واحد.

إذا توقفت عن تناول Zarelis

لا تتوقف عن العلاج أو تقلل الجرعة بدون نصيحة طبيبك ، حتى لو شعرت بتحسن. إذا اعتقد طبيبك أنك لم تعد بحاجة إلى Zarelis ، فقد يطلب منك تقليل الجرعة تدريجيًا قبل إيقاف العلاج تمامًا. من المعروف أن الآثار الجانبية تحدث عندما يتوقف المرضى عن علاج Zarelis ، خاصةً عندما يتم إيقاف Zarelis فجأة أو عندما يتم تقليل الجرعة بسرعة كبيرة. قد يعاني بعض المرضى من أعراض مثل التعب ، والدوخة ، والارتباك الذهني ، والصداع ، والأرق ، والشعور بأن البيئة المحيطة تدور حولك (الدوخة) ، والكوابيس ، وجفاف الفم ، وفقدان الشهية ، والغثيان ، والإسهال ، والعصبية ، والإثارة ، والارتباك. ، طنين الأذن (رنين في الأذنين) ، وخز أو نادرا الشعور بصدمة كهربائية ، ضعف ، تعرق ، نوبات أو أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.

سينصحك طبيبك بكيفية التوقف عن العلاج مع Zarelis تدريجيًا. إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض أو أي أعراض أخرى تزعجك ، فاطلب من طبيبك الحصول على مزيد من النصائح.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Zarelis

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

لا تقلق إذا لاحظت وجود قرص في مقعدك بعد تناول زاريليس. يتم تحرير فينلافاكسين ببطء من الجهاز اللوحي لأنه ينتقل عبر كامل طول القناة الهضمية. لا يذوب غلاف القرص ، ويتم إفرازه في البراز. لذلك ، حتى إذا لاحظت وجود قرص في برازك ، فإن جرعة فينلافاكسين تم امتصاصه.

في حالة حدوث أي مما يلي ، لا تأخذ المزيد من Zarelis. اتصل بطبيبك على الفور ، أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى

• ضيق في الصدر ، صفير عند التنفس ، صعوبة في البلع أو التنفس
• تورم في الوجه أو الحلق أو اليدين أو القدمين
• الشعور بالتوتر أو القلق ، الدوخة ، الإحساس بالخفقان ، الاحمرار المفاجئ للجلد و / أو الشعور بالدفء
• طفح جلدي شديد أو حكة أو خلايا (ظهور بقع حمراء أو شاحبة من الجلد تسبب الحكة غالبًا).
• علامات وأعراض متلازمة السيروتونين والتي قد تشمل الأرق والهلوسة وفقدان التنسيق وسرعة ضربات القلب وزيادة درجة حرارة الجسم والتغيرات السريعة في ضغط الدم وردود الفعل المفرطة والإسهال والغيبوبة والغثيان والقيء.

في أشد أشكالها ، يمكن أن تظهر متلازمة السيروتونين على أنها متلازمة خبيثة للذهان (NMS). يمكن أن تشمل علامات وأعراض NMS الحمى ، ومعدل ضربات القلب السريع ، والتعرق ، وتيبس العضلات الشديد ، والارتباك ، وزيادة إنزيمات العضلات (يتم تقييمها عن طريق فحص الدم). تشمل الآثار الجانبية الأخرى التي يجب أن تخبر طبيبك عنها ما يلي:

• السعال والصفير وصعوبة التنفس والحمى
• براز أسود (قطراني) أو دم في البراز
• اصفرار الجلد أو العينين ، حكة ، بول داكن ، والتي قد تكون أعراض التهاب الكبد (التهاب الكبد)
• مشاكل القلب ، مثل ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة ، تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم.
• مشاكل في العين ، مثل عدم وضوح الرؤية ، اتساع حدقة العين
• مشاكل عصبية مثل الدوخة والوخز واضطرابات الحركة والتشنجات.
• مشاكل نفسية ، مثل فرط النشاط والنشوة (الشعور بالحماس المفرط بشكل غير عادي)
• أعراض الانسحاب (انظر قسم "كيفية تناول Zarelis ، إذا توقفت عن تناول Zarelis")
• نزيف طويل الأمد - إذا جرحت نفسك أو جرحت ، فقد يستغرق الأمر وقتًا أطول من المعتاد حتى يتوقف النزيف.

قائمة كاملة من الآثار الجانبية

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

• دوخة؛ صداع الراس
• غثيان؛ فم جاف
• التعرق (بما في ذلك التعرق الليلي)

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

• قلة الشهية
• الالتباس؛ الشعور بالانفصال (أو الانفصال) عن نفسه ؛ عدم وجود النشوة الجنسية انخفضت الرغبة الجنسية
• العصبية. الأرق؛ أحلام غير طبيعية
• النعاس. رعشه؛ تنميل؛ زيادة قوة العضلات
• اضطرابات بصرية ، بما في ذلك عدم وضوح الرؤية. اتساع حدقة العين؛ عدم قدرة العين على التركيز على الأشياء ، من بعيد إلى قريب
• رنين في الأذنين (طنين الأذن)
• الخفقان
• ارتفاع ضغط الدم الهبات الساخنة
• تثاؤب
• انه يتقيأ إمساك؛ إسهال
• زيادة وتيرة الرغبة في التبول صعوبة التبول
• عدم انتظام الدورة الشهرية مثل زيادة النزيف أو زيادة النزيف غير المنتظم. غير طبيعى
• القذف / النشوة غير الطبيعية (عند الذكور) ضعف الانتصاب (الضعف الجنسي)
• ضعف (وهن). تعب؛ قشعريرة
• زيادة نسبة الكوليسترول

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

• الهلوسة. الشعور بالاغتراب عن الواقع ؛ إثارة. النشوة الجنسية غير الطبيعية (عند الإناث) ؛ غياب الأحاسيس أو العواطف ؛ الشعور بالإثارة المفرطة طحن الأسنان
• الشعور بعدم الارتياح أو عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ؛ إغماء؛ حركات لا إرادية للعضلات. تغيير التنسيق والتوازن وتغيير الذوق
• تسارع ضربات القلب. الشعور بالدوار (خاصة عند الوقوف بسرعة كبيرة)
• قيء دم أو براز أسود القطران أو دم في البراز ، والذي قد يكون أحد أعراض "النزيف المعوي
• قد يكون هناك تورم معمم في الجلد وخاصة في الوجه والفم واللسان والحلق و / أو اليدين والقدمين ، والطفح الجلدي (الشرى) ؛ حساسية لأشعة الشمس. كدمات. طفح جلدي تساقط الشعر غير الطبيعي
• عدم القدرة على التبول
• زيادة الوزن فقدان الوزن

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

• التشنجات أو النوبات
• سلس البول
• فرط النشاط والأفكار الجامحة وانخفاض الحاجة إلى النوم (الهوس)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

• انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالكدمات أو النزيف. التغيرات الدموية التي يمكن أن تؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى
• تورم في الوجه أو اللسان ، ضيق في التنفس أو صعوبة في التنفس ، غالبًا مع طفح جلدي (رد فعل تحسسي شديد)
• الإفراط في تناول المياه (المعروف باسم SIADH)
• انخفاض مستويات الصوديوم في الدم
• التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري ؛ تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالفينلافاكسين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسم 2 ، قبل تناول Zarelis)
• غالبًا ما يصاحب الارتباك والارتباك الهلوسة (الهذيان). عدوان
• ارتفاع في درجة الحرارة مع تصلب العضلات والارتباك أو الانفعالات والتعرق. إذا كنت تعاني من حركات متقطعة في عضلاتك لا يمكنك السيطرة عليها ، فقد يشير ذلك إلى حالة خطيرة تعرف باسم متلازمة خبيثة للذهان. الشعور بالنشوة ، والنعاس ، وحركة العين المستمرة والسريعة ، والحركات المربكة ، والأرق ، والشعور بالسكر ، والتعرق أو تصلب العضلات ، وهي علامات على متلازمة السيروتونين ؛ تصلب وتشنجات وحركات لا إرادية للعضلات. .
• ألم شديد في العين ونقص في الرؤية أو عدم وضوحها
• دوخة
• انخفاض ضغط الدم. ضربات قلب غير طبيعية أو سريعة أو غير منتظمة ، مما قد يؤدي إلى الإغماء ؛ نزيف غير متوقع ، على سبيل المثال نزيف من اللثة أو دم في البول أو قيء أو كدمات أو تمزق الأوعية الدموية غير المتوقعة (couperose)
• السعال ، والصفير عند التنفس ، وضيق التنفس ، والحمى ، وهي أعراض التهاب الرئتين المرتبط بزيادة خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات في الرئة)
• ألم شديد في البطن أو الظهر (قد يشير إلى مشكلة خطيرة في الأمعاء أو الكبد أو البنكرياس)
• حكة ، اصفرار الجلد والعينين ، البول الداكن ، أو أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، وهي أعراض التهاب الكبد (التهاب الكبد). تغيرات طفيفة في مستويات الدم من إنزيمات الكبد
• الطفح الجلدي الذي قد يؤدي إلى ظهور تقرحات وتقشر الجلد حكة؛ طفح جلدي خفيف
• ألم عضلي غير مبرر أو تصلب أو ضعف (انحلال الربيدات)
• إفراز غير طبيعي من حليب الثدي

في بعض الأحيان يسبب Zarelis آثارًا جانبية قد لا تلاحظها ، مثل ارتفاع ضغط الدم أو عدم انتظام ضربات القلب ؛ تغيرات طفيفة في مستويات الدم من إنزيمات الكبد أو الصوديوم أو الكوليسترول. في حالات نادرة ، يمكن أن يقلل Zarelis من وظيفة الصفائح الدموية في الدم ، مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالكدمات والنزيف. لذلك ، في مناسبات معينة ، قد يرغب طبيبك في فحص دمك ، خاصة إذا كنت تتناول Zarelis لفترة طويلة.

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي. هذا يشمل أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر ، ويُحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

الزجاجة البلاستيكية: احفظ الزجاجة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Zarelis

العنصر النشط هو فينلافاكسين.

يحتوي كل قرص من زاريليس 37.5 ، 75 ، 150 أو 225 مجم مطول المفعول على فينلافاكسين هيدروكلوريد يعادل 37.5 مجم ، 75 مجم ، 150 مجم أو 225 مجم من فينلافاكسين.

المكونات الأخرى هي:

قلب القرص: مانيتول (إي 421) ، بوفيدون K-90 ، ماكروغول 400 ، سليلوز دقيق التبلور ، سيليكا ، غرواني لامائي ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء القرص: أسيتات السليلوز ، ماكروغول 400 ، أوبادري Y 30 18037 (خليط من هيدروكسي بروبيل ، اللاكتوز مونوهيدرات ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) وتراسيتين).

كيف يبدو Zarelis وما هي محتويات العبوة

37.5 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء بقطر 7 مم

75 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء بقطر 7.5 ملم

150 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء بقطر 9.5 ملم

225 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء بقطر 11 ملم

يتوفر Zarelis في بثور من 10 و 14 و 20 و 28 و 30 و 50 و 56 و 60 و 100 و 500 حبة ؛ وفي عبوات بلاستيكية تحتوي على 10 و 14 و 20 و 28 و 30 و 50 و 56 و 60 و 100 و 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zarelis في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

زاريليس

02.0 التركيب النوعي والكمي

زاريليس 37.5 ملغ أقراص ممتدة المفعول

يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على 37.5 ملغ من فينلافاكسين (على شكل هيدروكلوريد)

زاريليس 75 ملغ أقراص ممتدة المفعول

يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على 75 مجم من فينلافاكسين (على شكل هيدروكلوريد)

زاريليس 150 ملغ أقراص ممتدة المفعول

يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على 150 مجم من فينلافاكسين (على شكل هيدروكلوريد)

زاريليس 225 ملغ أقراص ممتدة المفعول

يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على 225 مجم من فينلافاكسين (على شكل هيدروكلوريد)

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز 3.0 / 3.4 / 5.7 / 6.5 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص طويلة المفعول

37.5 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء بقطر 7 مم

75 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء بقطر 7.5 ملم

150 ملغ أقراص ممتدة المفعول: أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء بقطر 9.5 ملم

225 ملغ أقراص مطولة المفعول: أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء بقطر 11 ملم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج نوبات الاكتئاب الكبرى.

منع تكرار نوبات الاكتئاب الكبرى.

علاج اضطراب القلق الاجتماعي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

نوبات الاكتئاب الكبرى

جرعة البدء الموصى بها من فينلافاكسين ممتدة المفعول هي 75 مجم مرة واحدة يوميًا. المرضى الذين لا يستجيبون لجرعة أولية 75 ملغ / يوم قد يستفيدون من زيادة الجرعة بحد أقصى 375 ملغ / يوم. يمكن زيادة الجرعة على فترات أسبوعين أو أكثر. إذا كانت شدة الأعراض تتطلب ذلك ، يمكن زيادة الجرعة على فترات متكررة ، ولكن لا تقل عن 4 أيام.

نظرًا لخطر الآثار الضائرة المرتبطة بالجرعة ، لا ينبغي زيادة الجرعة إلا بعد التقييم السريري (انظر القسم 4.4). يجب الحفاظ على أقل جرعة فعالة.

يجب أن يعالج المرضى لفترة زمنية كافية ، عادة ما تكون عدة أشهر أو أكثر. يجب إعادة تقييم العلاج بانتظام على أساس فردي. قد يكون العلاج طويل الأمد مناسبًا أيضًا للوقاية من تكرار نوبات الاكتئاب الرئيسية (MDE). في معظم الحالات ، تكون الجرعة الموصى بها لمنع تكرار MDE هي نفسها المستخدمة أثناء النوبة نفسها.

يجب أن يستمر العلاج بالأدوية المضادة للاكتئاب لمدة 6 أشهر على الأقل بعد هدوء المرض.

اضطراب القلق الاجتماعي

الجرعة الموصى بها من فينلافاكسين ممتدة المفعول هي 75 مجم مرة واحدة يوميًا. لا يوجد دليل على أن الجرعات العالية تجلب فوائد أكبر.

ومع ذلك ، في المرضى الفرديين الذين لا يستجيبون لجرعة البدء البالغة 75 مجم / يوم ، يمكن النظر في زيادة الجرعة القصوى البالغة 225 مجم / يوم. يمكن زيادة الجرعة على فترات أسبوعين أو أكثر.

نظرًا لخطر الآثار الضائرة المرتبطة بالجرعة ، لا ينبغي زيادة الجرعة إلا بعد التقييم السريري (انظر القسم 4.4). يجب الحفاظ على أقل جرعة فعالة.

يجب أن يعالج المرضى لفترة زمنية كافية ، عادة ما تكون عدة أشهر أو أكثر. يجب إعادة تقييم العلاج بانتظام على أساس فردي.

استخدم في المرضى المسنين

لا يعتبر تعديل جرعة محددة من فينلافاكسين ضروريًا على أساس العمر وحده ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر في علاج المرضى المسنين (على سبيل المثال ، بسبب احتمال القصور الكلوي ، واحتمال ضعف الحساسية والتقارب). الناقلات العصبية التي تحدث مع تقدم العمر) يجب دائمًا استخدام أقل جرعة فعالة ، ويجب مراقبة المرضى عن كثب عند الحاجة إلى زيادة الجرعة.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينصح باستخدام فينلافاكسين عند الأطفال والمراهقين.

لم تظهر الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة على الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير فعالية ولا تدعم استخدام فينلافاكسين في هؤلاء المرضى (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

لم يتم إثبات فعالية وسلامة فينلافاكسين في مؤشرات أخرى لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يستخدم في مرضى القصور الكبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ​​، يجب بشكل عام النظر في تقليل الجرعة بنسبة 50 ٪. ومع ذلك ، بسبب التباين الفردي في التصفية ، يفضل تخصيص الجرعة بشكل فردي.

هناك معطيات محدودة في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد. ينصح بالحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد. ينبغي النظر في خفض الجرعة بنسبة تزيد عن 50٪ ، وينبغي الموازنة بين الفوائد المحتملة والمخاطر.

يستخدم في مرضى القصور الكلوي

على الرغم من عدم ضرورة تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي (GFR) بين 30 و 70 مل / دقيقة ، يوصى بالحذر. للمرضى الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (GFR

لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج بالفينلافاكسين

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند إيقاف فينلافاكسين ، يجب تقليل الجرعة تدريجيًا على مدار فترة تتراوح من أسبوع إلى أسبوعين على الأقل من أجل تقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسمين 4.4 و 4.8). يمكن النظر في الجرعة. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.

استخدام عن طريق الفم.

يوصى بتناول أقراص فينلافاكسين ممتدة المفعول مع الطعام في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، ويجب ابتلاع الأقراص كاملة مع سائل ولا يجوز تقسيمها أو تكسيرها أو مضغها أو إذابتها.

يمكن تحويل المرضى الذين يتناولون أقراص الإصدار الفوري من فينلافاكسين إلى أقراص فينلافاكسين طويلة الأمد بأقرب جرعة يومية مكافئة. على سبيل المثال ، يمكن تحويل تناول أقراص فينلافاكسين 37.5 مجم سريعة الإصدار مرتين يوميًا إلى تناول أقراص فينلافاكسين 75 مجم مطول مرة واحدة يوميًا. قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة الفردية.

تطلق الأقراص طويلة المفعول المكون النشط في الجهاز الهضمي ، مما يحافظ على الشكل الخارجي للقرص الذي يتم التخلص منه دون تغيير في البراز.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

العلاج المتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) هو بطلان بسبب خطر متلازمة السيروتونين مع أعراض مثل التحريض والرعشة وارتفاع الحرارة. لا ينبغي أن يبدأ فينلافاكسين إلا بعد انقضاء 14 يومًا على الأقل منذ إيقاف العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيه.

يجب إيقاف إعطاء فينلافاكسين قبل 7 أيام على الأقل من بدء العلاج بمثبط MAO غير قابل للعكس (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق الحالات النفسية الأخرى التي يتم وصف فينلافاكسين لها أيضًا مع زيادة خطر الأحداث المرتبطة بالانتحار. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. يجب مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد مع حالات نفسية أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون بشكل متزايد لخطر الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. التجارب السريرية التي أجريت باستخدام الأدوية المضادة للاكتئاب بالمقارنة مع الدواء الوهمي في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية ، أظهروا زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (ومقدمي الرعاية) بالحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية أو تغييرات غير عادية في السلوك وطلب المشورة الطبية على الفور في حالة حدوث هذه الأعراض.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام Zarelis لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل رئيسي العدوان والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر في التجارب السريرية في الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنةً بمن عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، لا توجد بيانات سلامة طويلة الأجل متاحة للنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي للأطفال والمراهقين.

متلازمة السيروتونين

مع فينلافاكسين ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على هرمون السيروتونين ، قد تتطور متلازمة السيروتونين التي قد تهدد الحياة والتي تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS) ، خاصة مع الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى من هرمون السيروتونين (بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية و SNRIs وأدوية التريبتان) ، أو مع الأدوية التي تثبط عملية التمثيل الغذائي. السيروتونين ، مثل مثبطات MAO (مثل الميثيلين الأزرق) ، أو مع مضادات الذهان أو مضادات الدوبامين الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.5).

قد تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية (على سبيل المثال ، الهياج ، والهلوسة ، والغيبوبة) ، وعدم الاستقرار اللاإرادي (على سبيل المثال ، عدم انتظام دقات القلب ، وتغيرات ضغط الدم ، وارتفاع الحرارة) ، والاضطرابات العصبية العضلية (على سبيل المثال ، فرط المنعكسات ، عدم الاتساق) و / أو أعراض الجهاز الهضمي (على سبيل المثال ، عدم انتظام دقات القلب ، تغيرات ضغط الدم ، ارتفاع الحرارة) الغثيان والقيء والإسهال).

قد تشبه متلازمة السيروتونين في أشد أشكالها أعراض NMS ، والتي تشمل ارتفاع الحرارة ، وتيبس العضلات ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التغيرات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية والحالة العقلية.

إذا كان العلاج بفينلافاكسين مع أدوية أخرى يمكن أن تؤثر على أنظمة هرمون السيروتونين و / أو الدوبامين مبررًا سريريًا ، يوصى بمراقبة المريض بعناية ، خاصة عند بدء العلاج وعند زيادة الجرعة.

لا يوصى باستخدام ما يصاحب ذلك من فينلافاكسين مع سلائف السيروتونين (مثل مكملات التربتوفان).

مياه بيضاء ضيقة الزاوية

بالاشتراك مع فينلافاكسين ، قد يحدث توسع حدقة العين. يوصى بمراقبة المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط العين أو المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالزرق ضيق الزاوية (الجلوكوما ضيق الزاوية) بعناية.

ضغط الدم

تم الإبلاغ عن الزيادات المعتمدة على الجرعة في ضغط الدم بشكل شائع مع استخدام فينلافاكسين. تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من ارتفاع ضغط الدم الشرياني التي تتطلب علاجًا فوريًا في تجربة ما بعد التسويق.

يجب مراقبة جميع المرضى بعناية لوجود ارتفاع ضغط الدم الشرياني قبل بدء العلاج بفينلافاكسين.يجب مراقبة ضغط الدم بشكل دوري بعد بدء العلاج وبعد زيادة الجرعة. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من حالات موجودة مسبقًا والتي قد تتأثر بزيادة ضغط الدم ، مثل المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف القلب.

معدل ضربات القلب

قد تحدث زيادة في معدل ضربات القلب ، خاصة مع الجرعات العالية. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من حالات موجودة مسبقًا والتي قد تتأثر بزيادة معدل ضربات القلب.

أمراض القلب وخطر عدم انتظام ضربات القلب

لم يتم تقييم استخدام فينلافاكسين في المرضى الذين لديهم تاريخ حديث من احتشاء عضلة القلب أو أمراض القلب غير المستقرة ، لذلك يجب استخدام فينلافاكسين بحذر عند هؤلاء المرضى.

في تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات عدم انتظام ضربات القلب المميتة باستخدام فينلافاكسين ، خاصة في حالات الجرعة الزائدة. يجب النظر في تقييم الفوائد والمخاطر قبل وصف فينلافاكسين للمرضى المعرضين لخطر كبير من عدم انتظام ضربات القلب الحاد.

تشنجات

قد تحدث تشنجات أثناء العلاج بالفينلافاكسين. مثل جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب استخدام فينلافاكسين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات ، ويجب مراقبة المرضى المصابين بعناية. يجب التوقف عن العلاج في المرضى الذين يصابون بنوبات صرع.

نقص صوديوم الدم

قد تحدث حالات نقص صوديوم الدم و / أو متلازمة نقص إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) مع استخدام فينلافاكسين. وقد حدث هذا بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من نضوب السوائل أو الجفاف. قد تكون الأسباب في خطر متزايد لهذا الحدث.

نزيف غير طبيعي

الأدوية التي تمنع امتصاص السيروتونين يمكن أن تؤدي إلى انخفاض وظيفة الصفائح الدموية. في المرضى الذين يتناولون فينلافاكسين ، قد يزداد خطر حدوث نزيف جلدي ومخاطي ، بما في ذلك نزيف معدي معوي.كما هو الحال مع مثبطات امتصاص السيروتونين الأخرى ، يجب استخدام فينلافاكسين بحذر في المرضى المعرضين للنزيف ، بما في ذلك المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر ومثبطات الصفائح الدموية.

الكوليسترول

في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي ، تم تسجيل ارتفاعات مهمة سريريًا في الكوليسترول في الدم في 5.3 ٪ من المرضى المعالجين بالفينلافاكسين و 0.0 ٪ من المرضى المعالجين بالغفل بعد العلاج لمدة ثلاثة أشهر على الأقل. ينبغي النظر في قياس مستويات الكوليسترول في الدم أثناء العلاج لفترات طويلة.

التعاطي المشترك مع الأدوية الموصوفة لفقدان الوزن

لم يتم إثبات سلامة وفعالية العلاج بالفينلافاكسين مع الأدوية الموصوفة لفقدان الوزن ، بما في ذلك فينترمين. لا ينصح بالإعطاء المشترك للفينلافاكسين والأدوية الموصوفة لفقدان الوزن. لا ينصح باستخدام فينلافاكسين. الخسارة إما بمفردها أو مع منتجات أخرى.

الهوس / الهوس الخفيف

قد يحدث الهوس / الهوس الخفيف في نسبة صغيرة من المرضى الذين يعانون من اضطرابات المزاج الذين تناولوا مضادات الاكتئاب ، بما في ذلك فينلافاكسين.كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام فينلافاكسين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للاضطراب ثنائي القطب.

عدوان

قد يحدث العدوان في نسبة صغيرة من المرضى الذين تناولوا مضادات الاكتئاب ، بما في ذلك فينلافاكسين. تم الإبلاغ عن ذلك عند بدء العلاج وتعديل الجرعة ووقف العلاج.

كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام فينلافاكسين بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من العدوانية.

تعليق العلاج

تكون أعراض الانسحاب شائعة عند توقف العلاج ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8). في الدراسات السريرية ، لوحظت الأحداث الضائرة عند التوقف عن العلاج (أثناء مرحلة خفض الجرعة وبعد انتهاء العلاج) في حوالي 31٪ من المرضى الذين عولجوا بفينلافاكسين وفي 17٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. عموما هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة. لكن في بعض المرضى قد تكون شديدة في الشدة. تحدث عادةً خلال الأيام القليلة الأولى من إيقاف العلاج ، ولكن تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من مثل هذه الأعراض في المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد. بشكل عام ، هذه الأعراض محدودة ذاتيًا وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أن بعض الأفراد قد يستمر لفترة أطول (2-3 أشهر أو أكثر) لذلك يُنصح بتقليل إعطاء الفينلافاكسين تدريجيًا ، وإيقاف العلاج على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، اعتمادًا على احتياجات كل مريض (انظر القسم 4.2).

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام فينلافاكسين بتطور الأكاثيس ، الذي يتسم بعدم الارتياح الذاتي والمرهق والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبًا بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ساكنًا. ومن المرجح أن يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يبلغون عن هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

فم جاف

10 ٪ من المرضى الذين عولجوا بفينلافاكسين أبلغوا عن جفاف الفم. هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة خطر التسوس ويجب تحذير المرضى من أهمية نظافة الأسنان.

داء السكري:

في مرضى السكري ، يمكن أن يضعف العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أو فينلافاكسين التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.

مخاطر انسداد الجهاز الهضمي

نظرًا لأن قرص Zarelis طويل الأمد غير قابل للتشوه ولا يخضع لتغييرات كبيرة في الشكل في الجهاز الهضمي ، فلا ينبغي إعطاؤه عادة للمرضى الذين يعانون من تضيق معدي معوي حاد موجود مسبقًا (مرضي أو علاجي المنشأ) أو للمرضى الذين يعانون من عسر البلع أو الذين لديهم صعوبة كبيرة في بلع الأقراص.

كانت هناك تقارير نادرة عن أعراض الانسداد المرتبطة بتناول الدواء في تركيبات طويلة الأمد غير قابلة للتشوه في المرضى الذين يعانون من تضيق حاد في الجهاز الهضمي موجود مسبقًا.

يجب أن تُعطى أقراص Zarelis طويلة المفعول ، بسبب تقنية الإطلاق المطول ، فقط للمرضى القادرين على ابتلاع القرص بالكامل (انظر القسم 4.2).

تحتوي أقراص Zarelis طويلة الأمد على اللاكتوز.

يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ونقص اللاكاز Lappa ومتلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مثبطات مونوامين أوكسيديز (I-MAO)

مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها

لا ينبغي استخدام فينلافاكسين مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية التي لا رجعة فيها. يجب عدم بدء استخدام فينلافاكسين لمدة 14 يومًا على الأقل بعد التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها. يجب إيقاف العلاج بـ Venlafaxine قبل 7 أيام على الأقل من بدء العلاج بـ MAOI غير انتقائي لا رجعة فيه (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

مثبط انتقائي عكسي لـ MAO-A (موكلوبميد)

لا ينصح بتوليفة فينلافاكسين مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين قابلة للانعكاس والانتقائية ، مثل موكلوبميد ، بسبب خطر متلازمة السيروتونين. توقف عن تناول فينلافاكسين قبل 7 أيام على الأقل من بدء العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOI) قابلة للعكس (انظر القسم 4.4).

مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية قابلة للانعكاس (linezolid)

لينزوليد هو مضاد حيوي ضعيف وقابل للانعكاس وغير انتقائي ، ولا ينبغي وصفه للمرضى المعالجين بفينلافاكسين (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة في المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن علاج MAOI وبدأوا العلاج بفينلافاكسين ، أو توقفوا مؤخرًا عن العلاج بالفينلافاكسين قبل بدء علاج MAOI. تضمنت هذه التفاعلات رعشة ، عضلة عضلية ، تعرق غزير ، غثيان ، قيء ، احمرار ، دوخة وارتفاع الحرارة مع مظاهر تشبه متلازمة خبيثة للذهان والتشنجات والموت.

متلازمة السيروتونين

كما هو الحال مع أدوية هرمون السيروتونين الأخرى ، يمكن أن تحدث متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تكون مهددة للحياة ، مع فينلافاكسين ، خاصة مع الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى التي يمكن أن تعدل نظام النقل العصبي لهرمون السيروتونين (مثل التريبتان ، ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، ومثبطات السيروتونين الانتقائية). ، الليثيوم ، سيبوترامين أو ترامادول أو "نبتة سانت جون [عشبة القديس يوحنا])، مع الأدوية التي تتداخل مع استقلاب السيروتونين (مثل مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، مثل الميثيلين الأزرق) ، أو مع سلائف السيروتونين (مثل مكملات التربتوفان). إذا كان العلاج المتزامن مع فينلافاكسين و SSRI أو SNRI أو ناهض مستقبلات السيروتونين (تريبتان) مطلوبًا ، يوصى بمراقبة المريض بعناية ، خاصة في بداية العلاج وعند زيادة الجرعة. لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمواد فينلافاكسين وسيروتونين (مثل مكملات التربتوفان) (انظر القسم 4.4).

الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (CNS)

لم يتم تقييم خطر استخدام فينلافاكسين مع المنتجات الطبية الأخرى التي تعمل في الجهاز العصبي المركزي بشكل منهجي.لذلك ، يجب توخي الحذر عند تناول فينلافاكسين مع منتجات طبية أخرى لها تأثير على الجهاز العصبي المركزي.

الإيثانول

ثبت أن فينلافاكسين لا يزيد من ضعف المهارات العقلية والحركية التي يسببها الإيثانول.ومع ذلك ، يجب نصح المرضى بتجنب استهلاك الكحول أثناء تناول فينلافاكسين ، كما هو الحال مع جميع المنتجات الطبية الفعالة الأخرى للجهاز العصبي المركزي.

آثار المنتجات الطبية الأخرى على فينلافاكسين

كيتوكونازول (مثبط CYP3A4)

قدمت دراسة الحرائك الدوائية مع الكيتوكونازول في المستقلبات القوية CYP2D6 (MI) والمستقلبات الضعيفة (MP) نتائج AUC أعلى لكل من الفينلافاكسين (70 ٪ و 21 ٪ في MP و MI من CYP2D6 ، على التوالي) و O-desmethylvenlafaxine (33 ٪ و 23) ٪ في موضوعات MP و MI لـ CYP2D6 ، على التوالي) بعد تناول الكيتوكونازول. الاستخدام المتزامن للفينلافاكسين مع مثبطات CYP3A4 (على سبيل المثال ، أتازانافير ، كلاريثروميسين ، إندينافير ، إيتراكونازول ، فوريكونازول ، بوساكونازول ، كيتوكونازول ، نلفينافير ، ريتونافير ، ساكوينافير ، تيليثروميسين) قد يزيد بالتالي من مستويات العلاج الموصى به من إيزافيلميسين. يشمل الاستخدام المتزامن للفينلافاكسين ومثبط CYP3A4.

تأثير فينلافاكسين على المنتجات الطبية الأخرى

الليثيوم

قد تحدث متلازمة السيروتونين مع الاستخدام المتزامن للفينلافاكسين والليثيوم (انظر متلازمة السيروتونين).

ديازيبام

لا يؤثر فينلافاكسين على الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية للديازيبام ومستقلبه النشط ، ديسميثيلديازيبام. لا يؤثر الديازيبام على الحرائك الدوائية للفينلافاكسين أو مستقلبه الفعال O-desmethylvenlafaxine. من غير المعروف ما إذا كان هناك تفاعل حركي دوائي و / أو ديناميكي مع أدوية البنزوديازيبينات الأخرى.

إيميبرامين

لا يؤثر فينلافاكسين على الحرائك الدوائية لإيميبرامين و 2-أوه-إيميبرامين. لوحظت زيادة تعتمد على الجرعة في المساحة تحت المنحنى AUC لـ 2-OH-desipramine من 2.5 إلى 4.5 ضعف عندما تم إعطاء فينلافاكسين بجرعات مفردة .75 مجم إلى 150 مجم / اليوم: لم يؤثر إيميبرامين على الحرائك الدوائية لفينلافاكسين وأو-ديسميثيل فينلافاكسين ، والأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة ، ويجب توخي الحذر عند تناول إيميبرامين وفينلافاكسين بشكل متزامن.

هالوبيريدول

أظهرت دراسة الحرائك الدوائية مع هالوبيريدول انخفاضًا بنسبة 42 ٪ في إجمالي التصفية عن طريق الفم ، وزيادة بنسبة 70 ٪ في المساحة تحت المنحنى ، وزيادة بنسبة 88 ٪ في C ولكن لم يحدث تغيير في عمر النصف للهالوبيريدول. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع هالوبيريدول وفينلافاكسين. الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة.

ريسبيريدون

زاد فينلافاكسين من المساحة تحت المنحنى AUC لريسبيريدون بنسبة 50٪ ، لكنه لم يغير بشكل كبير المظهر العام للحرائك الدوائية للجزيئات النشطة (ريسبيريدون بالإضافة إلى 9-هيدروكسي ريسبريدون) والأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة.

ميتوبرولول

أدى الإعطاء المتزامن للفينلافاكسين والميتوبرولول إلى متطوعين أصحاء في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية لكلا المنتجين الطبيين إلى زيادة تقارب 30-40٪ في تركيزات الميتوبرولول في البلازما ، مع عدم وجود تغيير في تركيزات مستقلبه النشط ، α- هيدروكسي ميثوبرولول في البلازما. الأهمية السريرية لهذه النتيجة في مرضى ارتفاع ضغط الدم غير معروفة.لم يغير الميتوبرولول المظهر الحرائك الدوائية للفينلافاكسين أو مستقلبه النشط O-desmethylvenlafaxine.

إندينافير

أظهرت دراسة الحرائك الدوائية مع إندينافير انخفاضًا بنسبة 28٪ في المساحة تحت المنحنى وانخفاض بنسبة 36٪ في C من إندينافير. لم يغير إندينافير الحرائك الدوائية للفينلافاكسين و O-desmethylvenlafaxine ، والأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن إعطاء فينلافاكسين للحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على الإنسان غير معروف ، فينلافاكسين يجب أن يُعطى للحوامل فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق أي خطر محتمل.

كما هو الحال مع مثبطات امتصاص السيروتونين الأخرى (SSRIs / SNRIs) ، قد تحدث أعراض الانسحاب عند الأطفال حديثي الولادة إذا تم استخدام فينلافاكسين حتى الولادة أو قبل ذلك بوقت قصير. تعرض بعض الأطفال الذين تعرضوا لفينلافاكسين في نهاية الثلث الثالث من الحمل إلى مضاعفات تتطلب تغذية صناعية أو دعمًا تنفسيًا أو مكوثًا طويلًا في المستشفى. ويمكن لهذه المضاعفات تنشأ فور الولادة.

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، وخاصة قبل فترة الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN).

على الرغم من عدم وجود دراسات بحثت في العلاقة بين استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN) ، لا يمكن استبعاد المخاطر المحتملة مع Zarelis ، نظرًا لآلية العمل (تثبيط امتصاص السيروتونين).

قد تظهر الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة إذا تناولت الأمهات مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات السيروتونين الانتقائية (SNRI) قبل فترة الحمل: التهيج ، والرعشة ، ونقص التوتر ، والبكاء المستمر ، وصعوبة المص أو النوم. قد تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض التعرض. في معظم الحالات ، لوحظت هذه المضاعفات على الفور أو في غضون 24 ساعة بعد الولادة.

وقت الأكل

يتم إفراز فينلافاكسين ومستقلبه النشط O-desmethylvenlafaxine في لبن الإنسان.

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن أطفال رضعوا رضاعة طبيعية عانوا من البكاء والتهيج واضطرابات النوم. لوحظت أعراض انسحاب الدواء عند الرضع بعد التوقف عن الرضاعة الطبيعية. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. لذلك ، يجب الاختيار بين الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن علاج Zarelis مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج Zarelis للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن لأي دواء نفساني التأثير أن يضعف الحكم أو التفكير أو المهارات الحركية. لذلك ، يجب نصح المرضى الذين يتناولون فينلافاكسين بتوخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات الخطرة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (> 1/10) التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية هي الغثيان وجفاف الفم والصداع والتعرق (بما في ذلك التعرق الليلي).

التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب فئة الجهاز والتردد.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 و

نظام الجسد شائع جدا مشترك غير مألوف نادر التردد غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات وأمراض الدم الأخرى ، بما في ذلك ندرة المحببات وفقر الدم اللاتنسجي وقلة العدلات وقلة الكريات الشاملة. اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي أمراض الغدد الصماء متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية قلة الشهية نقص صوديوم الدم اضطرابات نفسية حالة ارتباك ، تبدد الشخصية ، فقدان النشوة الجنسية ، انخفاض الرغبة الجنسية ، عصبية ، أرق ، أحلام غير طبيعية الهلوسة ، الاغتراب عن الواقع ، الإثارة ، النشوة غير الطبيعية (للإناث) ، اللامبالاة ، الهوس الخفيف ، صرير الأسنان هوس التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري * ، والهذيان ، والعدوانية ** اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والصداع النصفي *** نعاس ، رعشة ، تنمل ، فرط التوتر الأكاثيسيا / الأرق الحركي النفسي ، الإغماء ، الرمع العضلي ، اضطرابات التنسيق ، مشاكل التوازن ، خلل الذوق تشنجات المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS) ، متلازمة السيروتونين ، الاضطرابات خارج الهرمية بما في ذلك خلل التوتر وخلل الحركة ، خلل الحركة المتأخر اضطرابات العين تغييرات بصرية ، بما في ذلك عدم وضوح الرؤية ، توسع حدقة العين ، اضطرابات الإقامة الزرق مغلق الزاوية اضطرابات الأذن والمتاهة طنين دوار أمراض القلب الخفقان عدم انتظام دقات القلب الرجفان البطيني ، تسرع القلب البطيني (بما في ذلك Torsade de Pointes) أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية (التنظيف بشكل رئيسي) هبوط ضغط الدم الانتصابى انخفاض ضغط الدم والنزيف (نزيف الأغشية المخاطية) اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف تثاؤب فرط الحمضات الرئوية اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان وجفاف الفم القيء والإسهال والإمساك نزيف الجهاز الهضمي التهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط التعرق (بما في ذلك التعرق الليلي) وذمة وعائية ، تفاعلات حساسية للضوء ، كدمات ، طفح جلدي ، تساقط الشعر متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، انحلال البشرة النخري السمي ، حكة ، شرى الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام انحلال الربيدات اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول (بشكل رئيسي ، صعوبة في بدء التبول) ، بولاكيوريا احتباس البول سلس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي تغيرات الدورة الشهرية المرتبطة بزيادة النزيف أو الإفرازات غير المنتظمة (مثل غزارة الطمث ، النزيف الرحمي) ، اضطرابات القذف ، ضعف الانتصاب الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن والتعب والقشعريرة الاختبارات التشخيصية زيادة نسبة الكوليسترول في الدم زيادة الوزن ونقصان الوزن QT لفترات طويلة على مخطط كهربية القلب ، ووقت النزيف لفترات طويلة ، وزيادة برولاكتين الدم

* تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالفينلافاكسين أو مباشرة بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

** انظر القسم 4.4

*** في التحليل العام لنتائج التجارب السريرية ، كان حدوث الصداع مع الفينلافاكسين والعلاج الوهمي متشابهًا.

عادة ما يؤدي التوقف عن العلاج بالفينلافاكسين (خاصة عندما يكون مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، الرعاش ، والدوخة ، والصداع ، ومتلازمة الأنفلونزا. بشكل عام ، هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ؛ ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة.لذلك يوصى بالتوقف عن تناول الدواء تدريجياً ، مع تقليل الجرعة تدريجياً ، عندما لا يكون العلاج بالفينلافاكسين مطلوبًا (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

الأطفال المرضى

بشكل عام ، كان المظهر الجانبي للتفاعل الضار للفينلافاكسين الذي لوحظ في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في الأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا) مشابهًا لتلك التي لوحظت عند البالغين. كما هو الحال في البالغين ، لوحظ انخفاض الشهية ، وفقدان الوزن ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني وزيادة الكوليسترول في الدم (انظر القسم 4.4).

لوحظ التفكير في الانتحار كرد فعل سلبي في التجارب السريرية للأطفال ، كما كانت هناك حالات متزايدة من العداء ، وخاصة في اضطراب الاكتئاب الشديد ، إيذاء النفس.

وقد لوحظت التفاعلات الجانبية التالية بشكل خاص في مرضى الأطفال: ألم في البطن ، هياج ، عسر الهضم ، كدمات ، رعاف وألم عضلي.

04.9 جرعة زائدة

في تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن جرعة زائدة من فينلافاكسين في الغالب بالاقتران مع الكحول و / أو المنتجات الطبية الأخرى. تشمل الأحداث الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في الجرعة الزائدة عدم انتظام دقات القلب ، والتغيرات في الوعي (تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة) ، وتوسع حدقة العين ، والتشنجات والقيء. تم الإبلاغ عن أحداث مثل التغيرات في مخطط القلب الكهربائي (مثل إطالة فترة QT ، وإحصار الحزم ، وإطالة QRS) ، وتسرع القلب البطيني ، وبطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والدوخة ، والموت.

تشير الدراسات المنشورة بأثر رجعي إلى أن جرعة زائدة من فينلافاكسين قد تترافق مع زيادة خطر حدوث نتائج قاتلة مقارنة بالمخاطر المبلغ عنها بمضادات الاكتئاب SSRI ، ولكنها أقل من تلك المبلغ عنها مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. أظهرت الدراسات الوبائية أن المرضى المعالجين بالفينلافاكسين لديهم عدد أكبر من عوامل الخطر الانتحارية مقارنة بالمرضى المعالجين بـ SSRI. إن الدرجة التي يمكن أن تُعزى بها زيادة خطر النتائج المميتة إلى سمية فينلافاكسين في جرعة زائدة فيما يتعلق ببعض خصائص المرضى الذين عولجوا بفينلافاكسين غير واضحة. لتقليل مخاطر الجرعة الزائدة ، يجب تحديد الحد الأدنى من الدواء الذي يسمح بإدارة المريض بشكل جيد.

العلاج الموصى به

يوصى باتخاذ تدابير داعمة وأعراضية عامة ؛ يجب مراقبة إيقاع القلب والعلامات الحيوية. في حالة وجود خطر الشفط ، لا ينصح بتحريض القيء ، ويمكن الإشارة إلى غسل المعدة إذا تم إجراؤها مباشرة بعد الابتلاع أو في المرضى الذين يعانون من أعراض. قد يؤدي تناول الفحم النشط أيضًا إلى الحد من امتصاص المادة الفعالة ، ومن غير المحتمل أن يكون لإدرار البول القسري ، وغسيل الكلى ، وتسريب الدم ، وتبادل الدم أي فائدة. لا يوجد ترياق محدد معروف لفينلافاكسين.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات اكتئاب أخرى.

كود ATC: N06AX16.

يُعتقد أن آلية نشاط فينلافاكسين المضاد للاكتئاب لدى البشر مرتبطة بقدرته على تعزيز نشاط الناقل العصبي في الجهاز العصبي المركزي. وقد أظهرت الدراسات قبل السريرية أن الفينلافاكسين ومستقلبه الرئيسي ، O-desmethylvenlafaxine (ODV) ، من مثبطات امتصاص السيروتونين والنورادرينالين . يمنع فينلافاكسين امتصاص الدوبامين بشكل ضعيف. يقلل فينلافاكسين ومستقلبه النشط من استجابة بيتا الأدرينالية بعد الإعطاء الحاد (جرعة واحدة) والمزمنة. فيما يتعلق بعملهم العام على امتصاص الناقل العصبي والتفاعل مع المستقبلات ، فإن فينلافاكسين و ODV متشابهان للغاية مع بعضهما البعض.

فينلافاكسين ليس له تقارب تقريبًا في المختبر لمستقبلات دماغ الفئران المسكارينية ، الكولينية ، الهيستامين H1 أو مستقبلات alpha1 الأدرينالية. قد يرتبط النشاط الدوائي على هذه المستقبلات بآثار جانبية مختلفة تُلاحظ مع الأدوية الأخرى المضادة للاكتئاب ، مثل الآثار الجانبية لمضادات الكولين والمسكنات والأوعية القلبية الوعائية.

لا يمتلك فينلافاكسين نشاطًا مثبطًا لأوكسيديز أحادي الأمين (MAO).

تعليم في المختبر أظهر أن فينلافاكسين ليس له تقارب تقريبًا مع مستقبلات الأفيون والبنزوديازيبينات.

نوبات الاكتئاب الكبرى

تم إثبات فعالية الإصدار الفوري من فينلافاكسين في علاج نوبات الاكتئاب الكبرى في خمس تجارب سريرية عشوائية ، قصيرة المدى ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 4 إلى 6 أسابيع لجرعات تصل إلى 375 ملغ / فعالية لفترات طويلة. - تم إثبات إطلاق فينلافاكسين في علاج نوبات الاكتئاب الرئيسية في تجربتين سريريتين قصيرتي المدى تم التحكم فيهما بالغفل لمدة 8 و 12 أسبوعًا لتقييم الجرعات التي تتراوح من 75 إلى 225 مجم / يوم.

قيمت دراسة طويلة الأمد الانتكاس في المرضى الخارجيين البالغين الذين استجابوا لفينلافاكسين مفتوح المفعول (75 أو 150 أو 225 ملغ / يوم) لمدة 8 أسابيع. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لمواصلة العلاج مع الفينلافاكسين المطول المفعول بنفس الجرعة ، أو مع الدواء الوهمي ، لمدة تصل إلى 26 أسبوعًا.

أجريت دراسة ثانية طويلة المدى مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل على مدى 12 شهرًا في المرضى البالغين الذين يعانون من نوبات متكررة من الاكتئاب الشديد والذين استجابوا لعلاج فينلافاكسين (100 إلى 200 مجم / يوم ، مرتين يوميًا) في آخر نوبة اكتئاب أظهر فعالية فينلافاكسين للوقاية من نوبات الاكتئاب المتكررة.

اضطراب القلق المعمم

تم إثبات فعالية أقراص فينلافاكسين طويلة الأمد لعلاج اضطراب القلق العام (GAD) في تجربتين سريريتين بجرعة ثابتة لمدة 8 أسابيع (75 أسبوعًا) مضبوطة بالغفل. عند 225 ملغ / يوم) ، 6. دراسة سريرية بجرعة ثابتة مضبوطة بالغفل لمدة شهر (75 إلى 225 مجم / يوم) ، ودراسة بجرعة متغيرة مضبوطة بالغفل لمدة 6 أشهر (37.5 و 75 و 150 مجم / يوم).

على الرغم من أن جرعة 37.5 مجم / يوم كانت أعلى أيضًا من العلاج الوهمي ، إلا أن هذه الجرعة لم تكن فعالة بشكل كافٍ عند مقارنتها بالجرعات الأعلى.

اضطراب القلق الاجتماعي

تم إثبات فعالية أقراص فينلافاكسين طويلة الأمد لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي في أربع دراسات متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، مضبوطة بالغفل ، مجموعات متوازية ، 12 أسبوعًا ، جرعة متغيرة وفي 6 أشهر ، مزدوجة- دراسة عمياء ، مجموعة متوازية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، جرعة ثابتة / متغيرة أجريت في العيادات الخارجية للبالغين. تلقى المرضى جرعات تتراوح من 75 إلى 225 مجم / يوم. في الدراسة التي استمرت 6 أشهر ، لم تظهر فعالية أكبر في مجموعة 150-225 مجم / يوم مقارنة بمجموعة 75 مجم / يوم.

اضطراب الهلع

تم إثبات فعالية أقراص فينلافاكسين طويلة المفعول لعلاج اضطراب الهلع في دراستين متعددتي المراكز لمدة 12 أسبوعًا ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، في العيادات الخارجية للبالغين المصابين باضطراب الهلع ، مع أو بدون الخوف من الأماكن المكشوفة. كانت جرعة البداية 37.5 مجم / يوم لمدة 7 أيام ، تليها جرعات ثابتة 75 أو 150 مجم / يوم في دراسة واحدة ، و 75 أو 225 مجم / يوم في الدراسة الأخرى.

تم إثبات الفعالية أيضًا في دراسة جماعية متوازية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل لتقييم التحمل والفعالية والوقاية على المدى الطويل من الانتكاس في المرضى البالغين الذين يستجيبون للعلاج المفتوح. استمر المرضى في تلقي نفس جرعة فينلافاكسين المطولة المفعول التي كانوا يتناولونها في نهاية المرحلة المفتوحة من العلاج (75 أو 150 أو 225 مجم).

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم استقلاب فينلافاكسين على نطاق واسع بشكل أساسي إلى مستقلبه النشط O-desmethylvenlafaxine (ODV). متوسط ​​أعمار نصف البلازما ± SD للفينلافاكسين و ODV هي 5 ± 2 ساعة و 11 ± 2 ساعة على التوالي. يتم تحقيق تركيزات الحالة الثابتة للفينلافاكسين و ODV في غضون 3 أيام من العلاج الفموي بجرعات متعددة. لجرعات تتراوح من 75 إلى 450 مجم / يوم.

استيعاب

بعد تناول جرعات فموية واحدة من فينلافاكسين سريع التحرر ، يمتص ما لا يقل عن 92٪ من فينلافاكسين. نظرًا لتأثير المرور الكبدي الأول ، فإن التوافر البيولوجي المطلق يتراوح بين 40٪ و 45٪. بعد إعطاء الفينلافاكسين الفوري ، تحدث ذروة تركيزات البلازما من فينلافاكسين و ODV في غضون ساعتين و 3 ساعات على التوالي. ، تحدث ذروة تركيزات البلازما من فينلافاكسين و ODV في غضون 5.5 و 9 ساعات على التوالي.تحرر من قرص ممتد المفعول يتم امتصاصه بشكل أبطأ ، ولكن بنفس معدل قرص الإطلاق الفوري.الطعام لا يغير التوافر الحيوي للفينلافاكسين و ODV.

توزيع

عند التركيزات العلاجية ، يرتبط فينلافاكسين و ODV بشكل ضئيل ببروتينات البلازما البشرية (27٪ و 30٪ على التوالي) ، ويكون حجم الحالة المستقرة لتوزيع فينلافاكسين بعد الحقن في الوريد 4.4 ± 1.6 لتر / كجم.

الأيض

يخضع فينلافاكسين لعملية استقلاب كبدي كبيرة. تعليم في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أن فينلافاكسين يتحول حيويًا إلى أهم مستقلب نشط له ، ODV ، بواسطة CYP2D6. في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أن فينلافاكسين يتم استقلابه إلى مستقلب ثانوي أقل نشاطًا ، N-desmethylvenlafaxine ، بواسطة CYP3A4. تعليم في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أن فينلافاكسين هو مثبط ضعيف لـ CYP2D6. لا يمنع فينلافاكسين CYP1A2 أو CYP2C9 أو CYP3A4.

إفراز

يتم إفراز فينلافاكسين ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق الكلى. يتم استرداد ما يقرب من 87٪ من جرعة فينلافاكسين في البول في غضون 48 ساعة على شكل فينلافاكسين غير معدل (5٪) ، أو ODV غير مقترن (29٪) ، أو في صورة ODV مترافق (26٪) ، أو في شكل مستقلبات أخرى غير نشطة ثانوية (27) تبلغ قيم تصفية البلازما المستقرة (M ± SD) للفينلافاكسين و ODV 1.3 ± 0.6 لتر / ساعة / كجم و 0.4 ± 0.2 لتر / ساعة / كجم.

مجموعات خاصة من المرضى

العمر والجنس

لا يؤثر العمر والجنس بشكل كبير على الحرائك الدوائية للفينلافاكسين و ODV.

المستقلبات القوية / الضعيفة لـ CYP2D6

تكون تركيزات الفينلافاكسين في البلازما أعلى في المستقلبات الضعيفة CYP2D6 مقارنة بالمستقلبات القوية. نظرًا لأن التعرض الكلي (AUC) للفينلافاكسين و ODV متشابه في المستقلبات الضعيفة والقوية ، فإن وضعيات مختلفة غير مطلوبة لهاتين المجموعتين.

مرضى القصور الكبدي

في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل (Child-Pugh Classes A و B) ، تطول فترات نصف عمر فينلافاكسين و ODV مقارنة بالمواضيع الطبيعية ، وتم تقليل كل من تصفيح الفينلافاكسين الفموي و ODV. لوحظ وجود هامش كبير من التباين بين الموضوعات. هناك معطيات محدودة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (انظر القسم 4.2).

مرضى القصور الكلوي

في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، يتم إطالة عمر النصف للتخلص من فينلافاكسين بحوالي 180٪ ويتم تقليل التصفية بنسبة 57٪ تقريبًا مقارنة بالأشخاص العاديين ، بينما يطول عمر النصف للتخلص من ODV بحوالي 142٪ ويتم تقليل التصفية بحوالي 56٪.

مطلوب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد وفي مرضى غسيل الكلى (انظر القسم 4.2).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تسفر الدراسات التي أجريت على فينلافاكسين في الجرذان والفئران عن أي دليل على التسرطن.

لم يكن فينلافاكسين مطفرًا في مجموعة واسعة من الاختبارات في المختبر و في الجسم الحي.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات انخفاضًا في وزن الجراء في الفئران ، وزيادة في موت الجراء ، وزيادة في وفيات الجراء خلال الأيام الخمسة الأولى من الرضاعة. سبب هذه الوفيات غير معروف. حدثت هذه التأثيرات بجرعة 30 مجم / كجم / يوم ، وهو ما يعادل 4 أضعاف الجرعة اليومية للإنسان البالغة 375 مجم ، وكانت الجرعة بدون هذه التأثيرات 1.3 ضعف الجرعة لكل لتر. المخاطر المحتملة للبشر غير معروف.

لوحظ انخفاض الخصوبة في دراسة تعرض فيها كل من ذكور وإناث الجرذان لـ ODV ، وكان هذا التعرض يقابل ما يقرب من 1 إلى 2 ضعف الجرعة البشرية البالغة 375 مجم / يوم من فينلافاكسين. أهمية هذه البيانات للبشر غير معروفة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي:

مانيتول (E421)

بوفيدون K-90

ماكروغول 400

السليلوز الجريزوفولفين

السيليكا الغروية اللامائية

ستيرات المغنيسيوم

طلاء:

خلات السليلوز

ماكروغول 400

Opadry Y 30 18037 (خليط من هيدروكسي بروبيل ، ولاكتوز مونوهيدرات ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E172) وتراسيتين)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

بثور PVC-Polychlorotrifluoroethylene / الألومنيوم: يجب تخزينها في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.تخزينها في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة.

زجاجة HDPE: يجب التخزين بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.احفظ الزجاجة مغلقة بإحكام لحماية المحتويات من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

بثور PVC-Polychlorotrifluoroethylene / الألومنيوم: أحجام العبوات: أقراص مطولة الإطلاق 10 و 14 و 20 و 28 و 30 و 50 و 56 و 60 و 100 و 500 (للاستخدام في المستشفى فقط).

زجاجة HDPE مع هلام السيليكا المجفف الموجود في الغطاء: أحجام العبوة: أقراص طويلة المفعول 10 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 100 و 500 (للاستخدام في المستشفى فقط).

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.

07.0 حامل ترخيص التسويق

فيالي إف تيستي ، 330

20126 ميلان

إيطاليا

08.0 رقم ترخيص التسويق

بثور PVC-Polychlorotrifluoroethylene / الألومنيوم

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 10 أقراص AIC 038316612 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 14 قرص AIC 038316624 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 20 قرص AIC 038316636 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 28 قرص AIC 038316648 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC 038316651 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 50 قرص AIC 038316663 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 56 قرصاً AIC 038316675 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 60 قرص AIC 038316687 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 100 قرص AIC 038316699 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 500 قرص AIC 038316701 / M (عبوة مستشفى)

زجاجة HDPE

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 10 أقراص AIC 038316713 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 14 قرص AIC 038316725 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 20 قرص AIC 038316737 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 28 قرص AIC 038316749 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC 038316752 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 50 قرص AIC 038316764 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 56 قرصاً AIC 038316776 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 60 قرص AIC 038316788 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 100 قرص AIC 038316790 / م

37.5 مجم أقراص ممتدة المفعول 500 قرص AIC 038316802 / M (عبوة مستشفى)

بثور PVC-Polychlorotrifluoroethylene / الألومنيوم

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 10 أقراص AIC 038316016 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 14 قرص AIC 038316028 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 20 قرص AIC 038316030 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 28 قرص AIC 038316042 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC 038316055 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 50 قرص AIC 038316067 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 56 قرصاً AIC 038316079 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 60 قرص AIC 038316081 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 100 قرص AIC 038316093 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 500 قرص AIC 038316105 / M (عبوة مستشفى)

زجاجة HDPE

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 10 أقراص AIC 038316117 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 14 قرص AIC 038316129 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 20 قرص AIC 038316131 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 28 قرص AIC 038316143 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC 038316156 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 50 قرص AIC 038316168 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 56 قرصاً AIC 038316170 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 60 قرص AIC 038316182 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 100 قرص AIC 038316194 / م

75 مجم أقراص ممتدة المفعول 500 قرص AIC 038316206 / M (عبوة مستشفى)

بثور PVC-Polychlorotrifluoroethylene / الألومنيوم

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 10 أقراص AIC 038316218 / م

150 مجم أقراص مطولة 14 قرص AIC 038316220 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 20 قرص AIC 038316232 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 28 قرص AIC 038316244 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC 038316257 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 50 قرص AIC 038316269 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 56 قرصاً AIC 038316271 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 60 قرص AIC 038316283 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 100 قرص AIC 038316295 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 500 قرص AIC 038316307 / M (عبوة مستشفى)

زجاجة HDPE

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 10 أقراص AIC 038316319 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 14 قرص AIC 038316321 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 20 قرص AIC 038316333 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 28 قرص AIC 038316345 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC 038316358 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 50 قرص AIC 038316360 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 56 قرصاً AIC 038316372 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 60 قرص AIC 038316384 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 100 قرص AIC 038316396 / م

150 مجم أقراص ممتدة المفعول 500 قرص AIC 038316408 / M (عبوة مستشفى)

بثور PVC-Polychlorotrifluoroethylene / الألومنيوم

225 مجم أقراص مطولة 10 أقراص AIC 038316410 / م

225 مجم أقراص مطولة 14 قرص AIC 038316422 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 20 قرص AIC 038316434 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 28 قرص AIC 038316446 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC 038316459 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 50 قرص AIC 038316461 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 56 قرصاً AIC 038316473 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 60 قرص AIC 038316485 / م

225 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100 قرص AIC 038316497 / م

225 ملغ أقراص ممتدة المفعول 500 قرص AIC 038316509 / M (عبوة مستشفى)

زجاجة HDPE

225 مجم أقراص مطولة 10 أقراص AIC 038316511 / م

225 مجم أقراص مطولة 14 قرص AIC 038316523 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 20 قرص AIC 038316535 / م

225 مجم أقراص مطولة 28 قرص AIC 038316547 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC 038316550 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 50 قرص AIC 038316562 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 56 قرصاً AIC 038316574 / م

225 مجم أقراص ممتدة المفعول 60 قرص AIC 038316586 / م

225 ملغ أقراص ممتدة المفعول 100 قرص AIC 038316598 / م

225 ملغ أقراص ممتدة المفعول 500 قرص AIC 038316600 / M (عبوة مستشفى)

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

6 سبتمبر 2010

10.0 تاريخ مراجعة النص

ابريل 2013

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة