المكونات النشطة: Etizolam
باسادين 0.5 مجم أقراص مغلفة
باسادين 1 مجم أقراص مغلفة
باسادين 0.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول
لماذا تستخدم باسادين؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
"Etizolam هو الممثل الأول للفئة الكيميائية لـ" thienotriazolodiazepines "(وهي مادة شبيهة بالبنزوديازيبين) ، وعلى هذا النحو ينتمي إلى فئة الأدوية المهدئة والمنومة. يتأكسد التركيب الكيميائي لـ" etizolam بسهولة وبالتالي يتأيض بسرعة إلى "كائن حي: يتم تقليل خطر التراكم بشكل كبير ، حتى في العلاجات المطولة.
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باسادين
الوهن العضلي الشديد (اضطراب شديد في وظائف العضلات). فرط الحساسية للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (ضيق التنفس) في الليل. زرق انسداد الزاوية الحاد.
احتياطات الاستخدام ما يجب أن تعرفه قبل تناول باسادين
يجب أن يكون العلاج باستخدام باسادين ، وكذلك للأدوية المماثلة ، أقصر ما يمكن بالنسبة للإشارة العلاجية: أربعة أسابيع كحد أقصى لاضطرابات النوم وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
قد يحدث بعض فقدان الفعالية ("التحمل") بعد الاستخدام المتكرر للبنزوديازيبينات والمواد ذات الصلة.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول أيضًا إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي ؛ يزداد الخطر بهذا المعنى مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد عند المرضى الذين يتعاطون المخدرات أو الكحول.
في الأشخاص الذين يعانون من الاعتماد الجسدي على البنزوديازيبينات ، "سيؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور ما يسمى بأعراض" الانسحاب ": في معظم الحالات ، الصداع وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. وقد تحدث في الحالات الشديدة. الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
عند توقف العلاج ، قد تحدث أيضًا ظاهرة "الارتداد" ، أي نفس الأعراض التي أدت إلى استخدام الدواء ، حتى الأعراض الأكثر حدة.
يكون خطر أعراض الانسحاب والارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ؛ لهذا السبب يجب إنقاص الجرعة تدريجياً. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد العلاج إلى ما بعد الحد الأقصى للفترة الموصى بها ؛ في هذه الحالات ، يقرر الطبيب بعد إعادة تقييم دقيق لحالة المريض.
يجب استخدام باسادين في المرضى البالغين فقط. إذا كان من الضروري إعطاء الدواء للأطفال ، فيجب أولاً تقييم الحاجة الفعلية للعلاج واتخاذ نفس الاحتياطات.
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة ، حيث قد تحدث بعض ردود الفعل السلبية مثل عدم التنسيق في الحركة. وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن ، بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. علاوة على ذلك ، لا يُشار إلى البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى اعتلال دماغي ، ولا يوصى باستخدامها للعلاج الأولي للأمراض الذهانية ؛ لا ينبغي استخدامها وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (الانتحار يمكن أن يعجل في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات) ويجب استخدامه بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب إعطاء باسادين بحذر في الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الدماغ العضوية ، واضطرابات الكلى أو الكبد ونقص التوتر ، حيث قد يحدث تقوية لتأثير الدواء في مثل هؤلاء المرضى.
يجب توخي الحذر أيضًا مع الأشخاص المصابين بأمراض القلب لأن الدواء يمكن أن يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم وقد يتفاقم هذا التأثير في هذه المجموعة من المرضى.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير باسادين
الارتباط بجميع الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (على سبيل المثال ، مزيلات القلق و / أو المنومات الأخرى ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات ، مضادات الصرع ، مشتقات الفينوثيازين ، ومشتقات الباربيتورات) مضادات الصرع ، مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة ، إلخ. . ، وكذلك الاستخدام المتزامن مع المشروبات الكحولية. في هذه الحالات ، في الواقع ، يزيد التأثير المهدئ ويمكن أن يحدث النعاس وانخفاض ضغط الدم والرنح واضطرابات في الوعي.
في حالة المخدرات المسكنة ، قد تحدث زيادة في التأثير البهيج للمخدرات.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (السيتوكروم P450 ، مثبطات مونوامين أوكسيديز) من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها عن طريق الاقتران فقط.
الأدوية القادرة على تثبيط إنزيمات الإنزيم الخلوي CYP2C9 و CYP3A4 ، مثل فلوفوكسامين ماليات ، قد تزيد أيضًا من تركيزات باسادين في البلازما وتعزز آثاره ؛ بالاشتراك مع فلوفوكسامين ماليات باسادين يجب أن تدار بحذر ، وتقليل الجرعة
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن لـ Pasaden ، بنفس طريقة الأدوية المماثلة (انظر أعلاه) ، تعديل القدرة على التفاعل والتركيز ووظيفة العضلات بشكل سلبي. لذلك ، قد يكون من الخطر على المريض الخاضع للعلاج الانخراط في أنشطة تتطلب السرعة والدقة ، كما هو مطلوب ، على وجه الخصوص ، في قيادة المركبات أو في استخدام الآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.
استخدم في فترة الحمل والرضاعة
يجب على النساء في سن الإنجاب اللواتي يتناولن المنتج الاتصال بطبيبهن إذا كن يعتزمن الحمل أو يشتبهن في احتمال حملهن.
يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر ، لفترات زمنية قصيرة. قد ينتج عن الإعطاء في أواخر الحمل وأثناء المخاض بجرعات عالية تأثيرات على الوليد (انخفاض النشاط ، قلة المص ، الخمول ، عدم انتظام دقات القلب ، القيء ، زيادة CK في المصل ، انخفاض درجة الحرارة وتوتر العضلات ، صعوبة في التنفس).
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل قد يصابون بالاعتماد الجسدي ولديهم مخاطر معينة للإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة ولديهم أعراض مثل انقطاع النفس والزرقة ونقص المص وانخفاض قوة العضلات وانخفاض النشاط ومتلازمة الانسحاب. ينتقل الدواء إلى حليب الأم ، لذلك لا ينبغي إعطاؤه للأمهات المرضعات. إذا كانت هناك حاجة إلى باسادن ، يجب على المريض التوقف عن الرضاعة الطبيعية ، حيث يمكن أن ينتقل الدواء إلى حليب الثدي مما يعيق زيادة الوزن عند الوليد ويمكن أن يتسبب أيضًا في تفاقم اليرقان.
تحذيرات خاصة لباسادين 0.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الرياضة ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارًا إيجابيًا لمكافحة المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية
الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال باسادين: الجرعة
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق: 0.25 - 0.50 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم أو 1 مجم قرصين في اليوم (واحد في الصباح والآخر في المساء) في شدة الاضطرابات الرئيسية.
الأرق: ١-٢ ملغ قبل النوم حسب الحاجة الفردية حسب الوصفة الطبية.
يمكن أيضًا تناول الجرعة الموضحة باستخدام العبوة على شكل قطرات ، مع الأخذ في الاعتبار أن 10 قطرات تساوي 0.25 مجم.
في علاج المرضى المسنين ، والمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع المناسب ، والذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه. يجب ألا تتجاوز الجرعة بأي حال من الأحوال 1.5 ملغ.
استخدام المنتج مخصص للمرضى البالغين.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها ، على أن تتم زيادته مع الحرص على عدم تجاوز الجرعة القصوى ، وأن يكون أقصر ما يمكن.
يجب إعادة تقييم المريض القلق بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.
يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في حالة اضطرابات النوم ، تتراوح مدة العلاج عادة من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي القيام بذلك دون إعادة تقييم الطبيب لحالة المريض.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت باسادين أكثر من اللازم
لا ينبغي أن يكون تناول جرعات زائدة من باسادين ، وكذلك الأدوية المماثلة ، مهددة للحياة ما لم يتم تناول عقاقير أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، في نفس الوقت.
تظهر الجرعة الزائدة مع مجموعة من أعراض الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس والارتباك في الحالات الأقل شدة إلى الغيبوبة ونادرًا والموت نادرًا جدًا. بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك تقارير عن نقص التنسيق في الحركات وانخفاض ضغط الدم وفشل الجهاز التنفسي.
يتكون علاج الجرعة الزائدة من الحث الفوري للقيء إذا كان المريض واعيًا ، وغسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي وإمكانية إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
كترياق (لإلغاء الآثار الضارة للدواء) يمكن استخدام فلومازينيل.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لباسادين
عموما باسادين جيد التحمل. إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر الآثار غير المرغوب فيها التالية: النعاس (أثناء النهار إذا كان المنتج يستخدم لاضطرابات النوم) ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، واضطرابات الكلام ، والتعب ، والصداع ، والدوخة. ، ضعف العضلات ، ضعف التنسيق في الحركات ، ازدواج الرؤية ، العطش ، الغثيان والطفح الجلدي ، تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الاستعمالات اللاحقة. تم الإبلاغ عن تفاعلات أخرى من حين لآخر ، بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، حمامي وردود فعل جلدية ، الشعور بصعوبة في التنفس ، خفقان القلب ، تثدي الرجل ، فرط برولاكتين الدم ، تشنج الجفن (إذا لوحظت أعراض في العين مثل الرموش المفرط ، رهاب الضوء وجفاف العين ، التدخل بالعلاج المناسب) ، والتعرق ، والوذمة ، واضطرابات التبول وانسداد الأنف. قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم (ضعف الذاكرة الأمامية) ، على الأرجح مع استخدام جرعات أعلى.
في المرضى الذين يعانون من حالة اكتئاب موجودة مسبقًا ، وفي أي حال مع زيادة التكرار عند الأطفال وكبار السن ، يمكن أن يؤدي استخدام مواد البنزوديازيبين إلى تفاعلات نفسية و "متناقضة" (على عكس ما هو متوقع) مثل القلق ، والإثارة ، والتهيج ، العدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا ، وتكون أكثر احتمالًا عند الأطفال وكبار السن ، وقد يتطور الاعتماد الجسدي ، وفي هذه الحالة قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى الارتداد أو الامتناع عن ممارسة الجنس.
يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
كما لوحظت ردود الفعل السلبية التالية ذات الأهمية السريرية لحدوث غير معروف:
تثبيط الجهاز التنفسي ، تخدير ثاني أكسيد الكربون: قد يحدث تثبيط تنفسي وتخدير ثاني أكسيد الكربون في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الجهاز التنفسي. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، اتخذ التدابير المناسبة ، مثل التحكم في مجرى الهواء والتهوية.
المتلازمة الخبيثة: يمكن أن تحدث هذه المتلازمة ، بالإضافة إلى تناول هذا الدواء ، بسبب الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان وأدوية أخرى ، وانخفاض الجرعة المفاجئ ووقف الإعطاء. إذا ظهرت حمى ، وتيبس شديد في العضلات ، وعسر بلع ، وتسرع قلب ، يتغير في ضغط الدم ، والتعرق ، وزيادة خلايا الدم البيضاء ومستويات CK في الدم ، وما إلى ذلك ، من الضروري التدخل في إجراءات الجسم الكلية ، مثل تبريد الجسم وترطيبه. بالإضافة إلى ذلك ، في حالة حدوث هذه المتلازمة ، قد يظهر قصور وظائف الكلى مع بيلة عضلية.
انحلال الربيدات: تتميز هذه الحالة بالألم العضلي والضعف وزيادة مستويات CK (CPK) والميوغلوبين في الدم / البول. في حالة حدوث انحلال الربيدات ، توقف عن تناول الدواء واتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة.
الالتهاب الرئوي الخلالي: قد يحدث الالتهاب الرئوي الخلالي. توقف عن تناول الدواء وأخذ صورًا بالأشعة السينية للصدر بحثًا عن الحمى والسعال وضيق التنفس وأصوات الصدر غير الطبيعية (الخشخشة).
اتخذ التدابير العلاجية المناسبة ، مثل إعطاء هرمونات قشر الكظر.
ضعف وظائف الكبد ، اليرقان: قد تحدث اضطرابات في وظائف الكبد (زيادة AST (GOT) ، ALT (GPT) ، γ-GT ، LDH ، ALP والبيليروبين ، إلخ) واليرقان. يجب مراقبة المريض عن كثب ووقف العلاج في حالة وجود نتائج غير طبيعية للاختبار.
يجب إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي عن حدوث أي تأثير غير مرغوب فيه غير موصوف في هذه النشرة أثناء العلاج بباسادين.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة ، والذي يشير إلى المنتج السليم والمخزن بشكل صحيح.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كل قرص مغلف 0.5 مجم يحتوي على:
المادة الفعالة: إتيزولام 0.5 مجم
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، استرات بوليميثاكريليك ، ماكروغول 5/6000 ، بولي سوربات 80 ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، زيت السيليكون ، أوبادري بلو *.
* مكونات Opadry Blue: هيبروميلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، بريليانت بلو إف سي إف (إي 133) ، كارمويسين (إي 122).
كل مضغوطة ملبسة 1 ملغ تحتوي على:
المادة الفعالة: إتيزولام 1 مجم
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، استرات بوليميثاكريليك ، ماكروغول 5/6000 ، بوليسوربات 80 ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، زيت السيليكون ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
100 مل من المحلول يحتوي على:
العنصر النشط: إتيزولام 0.05 جم
سواغ: سكرين الصوديوم ، الإيثانول ، الجلسرين ، نكهة البرتقال ، نكهة الكراميل ، نكهة الليمون ، البروبيلين جليكول.
الأشكال الصيدلانية والمحتوى
أقراص مغلفة وقطرات فموية ، محلول. أقراص مغلفة 0.5 مجم إيتيزولام: عبوة تحتوي على 30 قرصًا ؛ أقراص مغلفة 1 مجم إيتيزولام: عبوة بها 20 قرصاً. نقط فموية محلول: قنينة تحوي 30 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
البسادين
02.0 التركيب النوعي والكمي
المبدأ النشط:
يحتوي كل قرص مغلف 0.5 مجم إتيزولام 0.5 مجم.
يحتوي كل قرص مغلف 1 ملغ إتيزولام 1 مجم.
100 مل من المحلول في قطرات تحتوي إتيزولام 0.05 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة؛ قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق: 0.25-0.50 مجم مرتين أو ثلاث مرات في اليوم ؛ أو 1 مجم ، قرصان في اليوم (واحد في الصباح والآخر في المساء) في أشد الاضطرابات.
أرق: ١-٢ ملغ قبل النوم حسب الحاجة الفردية وحسب الوصفة الطبية. يمكن أيضًا تناول الجرعة الموضحة باستخدام العبوة على شكل قطرات ، مع الأخذ في الاعتبار أن 10 قطرات تساوي 0.25 مجم.
مجموعات خاصة
القصور الكلوي و / أو الكبدي
في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
السكان المسنين
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 1.5 مجم.
سكان الأطفال
استخدام المنتج مخصص للمرضى البالغين.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها ، على أن تتم زيادته مع الحرص على عدم تجاوز الجرعة القصوى ، وأن يكون أقصر ما يمكن.
يجب إعادة تقييم المريض القلق بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في حالة اضطرابات النوم ، تتراوح مدة العلاج عادة من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي القيام بذلك دون إعادة تقييم الطبيب لحالة المريض.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل (قد تتفاقم الأعراض بسبب تأثير ارتخاء العضلات) فشل تنفسي حاد فشل كبدي حاد متلازمة توقف التنفس أثناء النوم زرق حاد ضيق الزاوية (قد تتفاقم الأعراض بسبب تأثير مضادات الكولين)
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تفاوت
بعد الاستخدام المتكرر للبنزوديازيبينات لبضعة أسابيع ، قد يتطور بعض فقدان فعالية آثارها المنومة.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي تجاههم. ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.وقد تطور الاعتماد الجسدي ، والتوقف المفاجئ من العلاج سيكون مصحوبًا بأعراض الانسحاب. قد يعاني المريض من الصداع وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة ، نوبات الصرع.
ارتداد الأرق والقلق: قد تحدث متلازمة عابرة عند التوقف عن العلاج حيث تتكرر الأعراض نفسها التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم ، وأحيانًا ردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج والقلق والأرق واضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح تقليل الجرعة تدريجيًا.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء") فيما يتعلق بالمؤشر ، ويجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. يجب ألا يحدث العلاج الذي يتجاوز هذه الشروط دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، لتقليل القلق الذي قد يتطور إذا حدثت هذه الأعراض عند التوقف عن تناول الدواء. هناك عناصر للتنبؤ ، في حالة البنزوديازيبينات مع فترة عمل قصيرة ، قد تحدث أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة في حالة الجرعات العالية. عند استخدام البنزوديازيبينات طويلة المفعول ، من المهم تحذير المريض من أن التغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول غير مستحسن لأنه قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، لذلك لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة. من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية قد تحدث مع استخدام البنزوديازيبينات ، وفي حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى. لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج حيث لم يتم تحديد سلامة الدواء عند الأطفال ؛ يجب أن تكون مدة العلاج أقصر ما يمكن. يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة ، كما يمكنهم قد تحدث تفاعلات عكسية مثل الرنح الحركي (انظر 4.2 "الجرعة وطريقة الإعطاء"). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن ، بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي. القصور الكبدي لأنها يمكن أن تؤدي إلى اعتلال الدماغ. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي من الأمراض الذهانية. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب إعطاء باسادين بحذر في الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الدماغ العضوية ، واضطرابات الكلى أو الكبد ونقص التوتر ، حيث قد يحدث تقوية لتأثير الدواء في مثل هؤلاء المرضى.
يجب توخي الحذر أيضًا مع الأشخاص المصابين بأمراض القلب لأن الدواء يمكن أن يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم وقد يتفاقم هذا التأثير في هذه المجموعة من المرضى.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول المستحضر الدوائي المتزامن مع الكحول حيث يمكن زيادة التأثير المهدئ ، وهذا يؤثر سلباً على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الدمج مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي: يمكن زيادة التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مثل الفينوثيازين) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع (مثل الباربيتورات) ، والمخدرات ومضادات الهيستامين المهدئة في هذه الظروف. ، انخفاض ضغط الدم ، ترنح وتغير في حالة الوعي.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تؤدي الزيادة المحتملة في النشوة إلى زيادة الاعتماد النفسي.
المشاركة مع الأدوية التي تؤثر على إنزيمات الكبد: المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد ، وخاصة السيتوكروم P450 ، قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
يتم استقلاب باسادين في الكبد عن طريق نظائر الأنزيمات السيتوكرومية CYP2C9 و CYP3A4. من بين الأدوية القادرة على تثبيط استقلابه الكبدي ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في تركيزاته في البلازما وتعزيز تأثيراته ، هناك فلوفوكسامين ماليات. لذلك يوصى بإعطاء باسادين بحذر وتقليل جرعته بالاشتراك مع فلوفوكسامين ماليات.
الدمج مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO): يمكن لعقاقير مثبطات مونوامين أوكسيديز أن تثبط استقلاب باسادين في الكبد مما يؤدي إلى إطالة عمر النصف وزيادة تركيز الدم. ويمكن أن يؤدي استخدام هذه الأدوية إلى تعزيز تأثير باسادين والتخدير المفرط ، والغيبوبة ، والتشنجات ، والإثارة ، وما إلى ذلك قد تحدث.
04.6 الحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
إذا تم أخذ المنتج من قبل امرأة في سن الإنجاب ، فسوف تحتاج إلى الاتصال بطبيبها إذا كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
حمل
يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر ، لفترات زمنية قصيرة. إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على المولود مثل انخفاض النشاط ، واضطراب التغذية ، والخمول ، وعدم انتظام دقات القلب ، والقيء ، وزيادة مصل CK ، وانخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للمادة.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي ، وقد يكون لديهم بعض مخاطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة ، ولديهم أعراض مثل انقطاع النفس ، والزرقة ، ونقص المص ، وانخفاض قوة العضلات. انخفاض النشاط ومتلازمة الانسحاب.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات. إذا كانت هناك حاجة إلى باسادن ، يجب على المريض التوقف عن الرضاعة الطبيعية ، حيث يمكن أن ينتقل الدواء إلى حليب الثدي مما يعيق زيادة الوزن عند الوليد ويمكن أن يتسبب أيضًا في تفاقم اليرقان.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات (الآثار الجانبية المحتملة باستخدام البنزوديازيبينات) سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. وإذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر 4.5 " التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى ").
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عموما باسادين جيد التحمل. إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر الآثار غير المرغوب فيها التالية: النعاس (أثناء النهار إذا كان المنتج يستخدم لاضطرابات النوم) ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، واضطرابات الكلام ، والتعب ، والصداع ، والدوخة. ، ضعف العضلات ، ترنح ، اضطرابات في العين ، ازدواج الرؤية ، عطش ، غثيان وطفح جلدي ، تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الاستعمالات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان ، بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، حمامي وردود فعل جلدية ، إحساس بصعوبة في التنفس ، خفقان ، تثدي الرجل ، فرط برولاكتين الدم ، تشنج الجفن (إذا لوحظت أعراض في العين ، مثل الوميض المفرط ، رهاب الضوء والجفاف العيون ، التدخل بالعلاج المناسب) ، التعرق ، الوذمة ، اضطرابات التبول وانسداد الأنف.
فقدان الذاكرة. يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية. يزيد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
كآبة. قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات. يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. تكون شديدة جدًا وتكون أكثر احتمالًا عند الأطفال وكبار السن.
الاعتماد. يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف المفاجئ عن العلاج في حدوث ارتداد أو ظواهر انسحاب مثل النوبات التشنجية ، والهذيان ، والرعشة ، والأرق ، والقلق ، والهلوسة ، وما إلى ذلك (انظر 4.4 " تحذيرات واحتياطات خاصة "للاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
كما لوحظت ردود الفعل السلبية التالية ذات الأهمية السريرية لحدوث غير معروف:
اكتئاب الجهاز التنفسي ، فرط ثنائي أكسيد الكربون في الدم: قد يحدث تثبيط تنفسي وتخدير ثاني أكسيد الكربون في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الجهاز التنفسي. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، اتخذ التدابير المناسبة ، مثل التحكم في مجرى الهواء والتهوية.
متلازمة خبيثة: يمكن أن تحدث هذه المتلازمة ، بالإضافة إلى استخدام هذا الدواء ، بسبب الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان وأدوية أخرى ، عن طريق التقليل المفاجئ للجرعة وانقطاع الإعطاء.إذا ظهرت حمى ، تصلب العضلات ، عسر البلع ، عدم انتظام دقات القلب ، تذبذب الضغط الدم ، والتعرق ، وزيادة خلايا الدم البيضاء وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم ، وما إلى ذلك ، من الضروري التدخل بإجراءات الجسم الكلية ، مثل تبريد الجسم وترطيبه.
انحلال الربيدات: تتميز هذه الحالة بألم عضلي ، وهن ، وزيادة مستويات CK (CPK) ، وزيادة مستوى الميوجلوبين في الدم ووجود الميوجلوبين في البول.
في حالة حدوث انحلال الربيدات ، توقف عن تناول الدواء واتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة.
الالتهاب الرئوي الخلالي: قد يحدث التهاب رئوي خلالي. توقف عن تناول الدواء وأخذ صورًا بالأشعة السينية للصدر للحمى والسعال وضيق التنفس والصدمات والضوضاء غير الطبيعية. اتخذ التدابير العلاجية المناسبة ، مثل إعطاء هرمونات قشر الكظر.
وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان: قد تحدث اضطرابات في وظائف الكبد (زيادة مستوى الأسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) (GOT) ، ألانين أمينوترانسفيراز (ALT (GPT) ، جاما غلوتاميل ترانسفيراز (γ-GT) ، نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم (LDH) ، فوسفاتاز قلوي الدم (ALP)) ) والبيليروبين ، وما إلى ذلك) واليرقان يجب مراقبة المريض عن كثب وإيقاف العلاج في حالة وجود نتائج غير طبيعية للاختبار.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة من باسادين مهددة للحياة ما لم يتم تناول أدوية أخرى مصاحبة لتثبيط الجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). في علاج الجرعة الزائدة من أي عقار ، يجب دائمًا التفكير في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت. نفس الوقت.
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، والتي تتراوح من التغيم إلى الغيبوبة. وفي الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ، نادرًا ما يحدث غيبوبة ونادرًا ما يحدث الموت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا ، أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ ، ويمكن استخدام فلومازينيل كمضاد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين.
كود ATC: N05BA19.
Etizolam هو سلف فئة كيميائية أصلية من الديازيبينات ، thienotriazolodiazepines. حلقة الثيوفين ، التي تحل محل حلقة البنزين ، تجعل الجزيء أكثر قابلية للأكسدة وبالتالي يتم استقلابه بسرعة أكبر في الكائن الحي ؛ وبالتالي تقل مخاطر التراكم بشكل كبير ، حتى في العلاجات المطولة.
آلية العمل
في سياق الاختبارات الدوائية ، ثبت أن للإيتيزولام تأثير قوي مزيل للقلق (يصل إلى ستة أضعاف تأثير الديازيبام). يحدد Etizolam أيضًا ، خاصة عند الجرعات العالية ، تقليل وقت النوم ، وزيادة المدة الإجمالية للنوم الليلي وتقليل عدد مرات الاستيقاظ.
لا يترافق هذا التأثير المسبب للنوم مع انخفاض كبير في النوم البطيء. لا يتبع الانخفاض في نشاط حركة العين السريعة ، عند تعليق الإعطاء ، زيادة تعويضية (ظاهرة الارتداد).
في بعض الدراسات الدوائية (دوران أحادي الأمين الدماغي في الحيوانات ودراسات العقاقير EEG في متطوعين أصحاء) ، تم إبراز الخصائص النوعية المماثلة لتلك التي لوحظت مع بعض الأدوية المضادة للاكتئاب (ثلاثية الحلقات) بواسطة etizolam.
وجد أن Etizolam ليس له تأثير كبير على القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
في البشر ، بعد تناول الجرعات العلاجية ، يمتص إتيزولام بشكل كامل وسريع من القناة الهضمية ويصل إلى أقصى تركيز في الدم بعد 3.2 ساعة ، ويبدو أن الارتباط ببروتينات البلازما يصل إلى 93٪. عمر النصف للتخلص عند البشر هو 6.2 ساعة. لذلك ، يجب تصنيف etizolam في سياق الديازيبينات متوسطة المفعول.
بعد الإعطاء المتكرر لقرص 1 مجم ثلاث مرات / يوم ، من 30 دقيقة إلى ساعة واحدة بعد الوجبة ، كان تركيز الدواء في البلازما في المرضى الذين تم اعتبارهم متشابهًا بعد 7 و 14 و 28 يومًا. تشير هذه النتيجة إلى أن etizolam ، في الجرعات المستخدمة في العيادة ، يُظهر حركية خطية.
بعد الامتصاص ، يتم استقلاب etizolam بسرعة وبشكل مكثف في الكبد (عن طريق الهيدروكسيل والأكسدة) ويقترن بحمض الجلوكورونيك. يتم إفراز الدواء غير المتغير ومستقلباته عن طريق الكلى. لا يتداخل Ethizolam بشكل كبير مع الإنزيمات. لا يسبب ظاهرة التراكم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة (إدارة واحدة):
سمية المزمنة (الإدارات المتكررة):
في دراسات السمية طويلة المدى التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة باستخدام جرعات عالية (تصل إلى 50 مجم / كجم في الجرذان وما يصل إلى 10 مجم / كجم في الكلب) لم يتم العثور على آفات مرضية معينة أو اختلالات وظيفية تؤثر على الأعضاء أو الأنظمة ، ولا هل ظهرت أي تغييرات كبيرة في مؤشرات الروماتيزم الأحيائي. في جميع الحالات ، لم تختلف الوفيات بشكل كبير عن المتوقع لهذا النوع من الاختبارات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص مغلفة 0.5 مجم:
اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، إسترات بوليميثاكريليك ، ماكروغول 5/6000 ، بولي سوربات 80 ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، زيت السيليكون ، أوبادري بلو *.
* مكونات Opadry Blue: هيبروميلوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، بريليانت بلو إف سي إف (إي 133) ، كارمويسين (إي 122).
أقراص مغلفة 1 مجم:
اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، إسترات بوليميثاكريليك ، ماكروغول 5/6000 ، بولي سوربات 80 ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، زيت السيليكون ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
قطرات:
سكرين الصوديوم ، الإيثانول ، الجلسرين ، نكهة البرتقال ، نكهة الكراميل ، نكهة الليمون ، البروبيلين جليكول.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
بالنسبة للمنتج المعبأ السليم ، المخزن بشكل صحيح:
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص باسادين 0.5 مجم: علبة كرتون بها 30 قرصاً في عبوة بليستر غير شفافة تتكون من بولي كلوريد الفينيل / الألومنيوم.
أقراص باسادين 1 مجم: علبة من الورق المقوى بها 20 قرصاً في عبوة بليستر غير شفافة تتكون من بولي كلوريد الفينيل / الألومنيوم.
قطرات باسادين الفموية: صندوق من الورق المقوى يحتوي على زجاجة زجاجية صفراء محايدة سعة 30 مل ، مزودة بقطارة وغطاء لولبي مقاوم للأطفال.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. - فيالي سيرتوزا ، 130-20156 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 حبة من 0.5 مجم: A.I.C. ن. 026368050
20 قرص 1 مجم: A.I.C. ن. 026368062
0.5 مجم / مل نقط: A.I.C. ن. 026368086
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 08.03.1989
تاريخ آخر تجديد: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
12/2015