لومينال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لومينال - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: فينوباربيتال

محلول Luminale 200 مجم / مل للحقن للاستخدام العضلي
لومينال 100 مجم أقراص

إدراج حزمة Luminale متاح للحزم:

Luminale® 200 مجم / مل محلول للحقن للاستخدام العضلي ، أقراص Luminale® 100 مجم
لومينال 15 مجم أقراص

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Luminale؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

الباربيتورات

مؤشرات العلاجية

يشار إلى Luminale® بشكل أساسي كمهدئ عام ، مع مراعاة خاصة للصرع وجميع الحالات التي تتطلب تخديرًا طويل الأمد. Luminale® مفيد بشكل خاص في الصرع البؤري والصرع الكبير. يمكن استخدامه كمنوم وفي إزالة السموم من الباربيتور المزمن.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Luminale

فرط الحساسية للباربيتورات ، البورفيريا ، القصور الكلوي والكبدي ، أمراض القلب الشديدة ، التسمم الحاد من الكحول ، المسكنات ، المنومات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار لومينال

لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع الأدوية المحتوية على الفينوباربيتال نظرًا لخطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية للفينوباربيتال (انظر التفاعلات).

يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج في مرضى الصرع إلى حدوث حالة صرع.

يجب إعطاء المشورة المتخصصة للمرضى الذين قد يصبحون حوامل أو في سن الإنجاب.

يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المريضة للحمل.

يزداد خطر حدوث العيوب الخلقية بنسبة 2 إلى 3 مرات في نسل الأمهات المعالجات بمضادات الصرع ، والأكثر شيوعًا هو الشفة الأرنبية ، والتشوهات القلبية الوعائية وعيوب الأنبوب العصبي.

قد تترافق المعالجة المتعددة مع الأدوية المضادة للصرع مع زيادة خطر الإصابة بالتشوهات الخلقية أكثر من العلاج الأحادي. لذلك من المهم أن تتم ممارسة العلاج الأحادي كلما أمكن ذلك. لا ينبغي التوقف المفاجئ عن العلاج بمضادات الصرع بسبب خطر استئناف النوبات التي يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة على كل من الأم والطفل.

تم الإبلاغ عن طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) باستخدام Luminale ، تظهر هذه في البداية على شكل بقع حمراء مستديرة أو بقع دائرية غالبًا مصحوبة ببثور في الجزء المركزي من الجذع.

تشمل العلامات الإضافية التي يجب ملاحظتها تقرحات في الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة)

غالبًا ما تكون هذه الطفح الجلدي التي تهدد الحياة مصحوبة بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. قد يتطور الطفح الجلدي إلى ظهور تقرحات أو تقشر الجلد على نطاق واسع.

يحدث أعلى خطر لحدوث تفاعلات جلدية شديدة في الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج.

إذا كنت قد أصبت بمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي ، مع استخدام Luminale ، فلا ينبغي استخدام Luminale بعد الآن.

إذا أصبت بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية ، توقف عن تناول Luminale ، واستشر الطبيب على وجه السرعة وأبلغه أنك تتناول هذا الدواء.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Luminale

قد تنخفض فعالية الفينوباربيتال عن طريق الإعطاء المتزامن لمستحضرات أساسها Hypericum perforatum ، ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء بواسطة مستحضرات أساسها Hypericum perforatum والتي لا ينبغي بالتالي تناولها بالتزامن مع الفينوباربيتال. قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج بمنتجات Hypericum perforatum. إذا كان المريض يتناول منتجات Hypericum perforatum في نفس الوقت ، فيجب مراقبة مستويات الفينوباربيتال في الدم ووقف العلاج بمنتجات Hypericum perforatum. قد تزيد مستويات الفينوباربيتال في الدم مع إيقاف Hypericum perforatum. قد يلزم تعديل جرعة الفينوباربيتال.

يتم تعزيز تأثير الكحول ويجب الحد من تناول المشروبات الكحولية.يتطلب الدمج مع المؤثرات العقلية الأخرى ومضادات الهيستامين الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوبة غير المتوقعة من التفاعل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يقلل العلاج بالفينوباربيتال من الانتباه ويطيل وقت ردود الفعل: يجب تحذير المرضى من ذلك حتى يتجنبوا قيادة المركبات أو إجراء العمليات التي تتطلب اليقظة والنزاهة بسبب خطورتها.

طور عدد قليل من المرضى الذين يعالجون بأدوية الصرع مثل Luminale أفكارًا لإيذاء النفس أو الانتحار. في أي وقت تظهر مثل هذه الأفكار ، اتصل بطبيبك على الفور.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Luminale: الجرعة

LUMINALE® 200 مجم / مل محلول للحقن للاستخدام العضلي ، 200 مجم / مل فيالس من الفينوباربيتال (على شكل ملح صوديوم 219 مجم): ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، في البالغين أمبولة واحدة يوميًا في العضل. لا تتجاوز 400 مجم في 24 ساعة. في الأطفال ، 10 ملغ لكل سنة من عمر 1 سنة.
أقراص LUMINALE® 100 مجم: كمسكن من 50 إلى 100 مجم (نصف / قرص واحد) في اليوم. كمضاد للاختلاج ، للبالغين من 100 إلى 300 مجم (1-3 أقراص) يوميًا مرتين أو ثلاث مرات. عند الأطفال ، يجب تقليل الجرعات (من 100 إلى 20 مجم) حسب العمر والوزن ويشار إلى مستحضر Luminale ® 15 mg.

في حالة الأرق الشديد ، من 50 إلى 200 مجم (نصف إلى قرصين) في المساء ، قبل النوم بساعة واحدة. يمكن إذابة الأقراص في القليل من الماء أو ربما إضافتها إلى الطعام. في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Luminale

يشمل علاج التسمم الحاد بالباربيتورات غسيل معدي فوري ، إذا سمحت حالة المريض بذلك.

يمكن إزالة الدواء الممتص بالفعل عن طريق إدرار البول القسري وقلونة البول. في الحالات الشديدة ، يكون غسيل الكلى مفيدًا وقد يحتاج التنفس إلى التحكم ميكانيكيًا.إعطاء المضادات الحيوية ضروري لتجنب ظهور المضاعفات الرئوية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Luminale

جلدي: مظاهر حساسية جلدية نادرة. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (متلازمة ليل).

الكبد الصفراوي: حالات نادرة من التهاب الكبد السام.

أمراض الدم: حالات نادرة من قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات والفرفرية. قد يحدث نقص صوديوم الدم الحساس للعلاج بفيتامين K عند الأطفال حديثي الولادة من الأمهات المعالجين بالفينوباربيتال. أثناء العلاج المزمن ، قد يظهر فقر الدم الضخم الأرومات الحساس للفولات وتلين العظام الذي يستجيب لعلاج فيتامين د.

الجهاز العصبي المركزي: نادرا ما تحدث في بعض الحالات: الإثارة ، والإثارة والهذيان. قد تظهر مظاهر فرط النشاط عند مرضى الأطفال. قد يحدث تخدير ، ترنح ، رأرأة وتشوش ذهني ، خاصة عند كبار السن ، بعد تناول جرعات عالية.

تم الإبلاغ عن طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) باستخدام Luminale. التكرار: نادر جدًا

تم الإبلاغ عن حالات لأمراض العظام بما في ذلك هشاشة العظام وهشاشة العظام (ترقق العظام) والكسور. اتصل بطبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول الأدوية المضادة للصرع لفترة طويلة ، أو إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بهشاشة العظام ، أو إذا كنت تتناول المنشطات.

تتم دعوة المريض لإبلاغ الطبيب المعالج باحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها غير موصوفة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

تكوين

1 قنينة تحتوي على:

المادة الفعالة: فينوباربيتال (على شكل ملح صوديوم 219 مجم) 200 مجم.

سواغ: بروبيلين جليكول ، إيثانول ، ماء للحقن.

1 قرص يحتوي على:

المادة الفعالة: فينوباربيتال 100 مجم.

سواغ: التلك ، البوفيدون ، حامض دهني ، نشا الذرة.

شكل صيدلاني

مربع 10 قوارير
عبوة تحوي 20 حبة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Luminale في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

مضيئة

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 أمبولة 1 مل تحتوي على:

المادة الفعالة: فينوباربيتال (على شكل ملح صوديوم 219 مجم) 200 مجم

1 قرص 170 ملغ يحتوي

المادة الفعالة: فينوباربيتال 100 مجم

03.0 الشكل الصيدلاني

- قوارير

- أجهزة لوحية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى LUMINALE بشكل أساسي كمهدئ عام ، مع مراعاة خاصة للصرع وجميع الحالات التي تتطلب تخديرًا طويل الأمد. LUMINALE مفيد بشكل خاص في النوبات التوترية الارتجاجية للتشنجات القشرية البؤرية. يمكن أيضًا استخدام LUMINALE كمنوم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قوارير لومينال

ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، 1 أمبولة يوميًا في العضل عند البالغين. لا تتجاوز 400 مجم في 24 ساعة.

عند الأطفال 10 مجم لكل سنة من العمر إبتداء من السنة الأولى.

لومينال 100 مجم أقراص

كمهدئ من 50 إلى 100 مجم (1 / 2-1 قرص) في اليوم.

كمضاد للاختلاج عند البالغين من 100 إلى 300 مجم (1-3 أقراص) يوميًا في 2-3 مرات. عند الأطفال يجب تقليل الجرعات (من 20 إلى 100 مجم) حسب العمر والوزن ويشار إلى مستحضر Luminale 15 mg.

في حالة الأرق الشديد ، من 50 إلى 200 مجم (1/2 إلى 2 حبة) في المساء قبل ساعة من موعد النوم. يمكن إذابة الأقراص في القليل من الماء أو ربما إضافتها إلى الطعام. في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

البورفيريا ، القصور الكلوي والكبدي ، أمراض القلب الشديدة ، التسمم الحاد من الكحول ، المسكنات ، المنومات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يسبب الإدمان الفينوباربيتال. يؤدي العلاج المستمر إلى تكوين إنزيمات الكبد التي تسرع عملية التمثيل الغذائي لبعض الأدوية ، مثل مضادات التخثر ، وبعض المضادات الحيوية ، والمنشطات الكظرية ، إلخ. لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع الأدوية المحتوية على الفينوباربيتال نظرًا لخطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية للفينوباربيتال (انظر القسم 4.5 التفاعلات).

تم الإبلاغ عن حالات التفكير والسلوك الانتحاري في المرضى الذين يتلقون الأدوية المضادة للصرع في مؤشراتهم المختلفة. سلط التحليل التلوي للتجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي الضوء أيضًا على وجود زيادة متواضعة في خطر التفكير والسلوك الانتحاريين.

لم يتم إنشاء آلية هذا الخطر والبيانات المتاحة لا تستبعد إمكانية زيادة المخاطر مع Luminale.

لذلك ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التفكير والسلوك الانتحاري ويجب النظر في العلاج المناسب إذا كان الأمر كذلك. يجب توجيه المرضى (ومقدمي الرعاية) لإخطار الطبيب المعالج إذا ظهرت علامات التفكير أو السلوك الانتحاري.

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجلدية التالية التي تهدد الحياة باستخدام Luminale: متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN).

يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ومراقبة تفاعلات الجلد عن كثب. تحدث أعلى مخاطر لتطوير SJS و TEN في الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج.

في حالة ظهور أعراض أو علامات SJS أو TEN (مثل الطفح الجلدي التدريجي في كثير من الأحيان مع ظهور تقرحات أو آفات مخاطية) يجب إيقاف العلاج بـ Luminale.

يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN من خلال التشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.

إذا طور المريض SJS أو TEN باستخدام Luminale ، فلا ينبغي إعادة استخدام Luminale في هذا المريض.

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

راجع أيضًا النقطة 4.6 و 4.7.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

انظر النقطة 4.4

04.6 الحمل والرضاعة

يجب إعطاء المشورة المتخصصة للمرضى الذين قد يصبحون حوامل أو في سن الإنجاب.

يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج المضاد للصرع عندما تخطط المريضة للحمل.

قد تترافق المعالجة المتعددة مع الأدوية المضادة للصرع مع زيادة خطر الإصابة بالتشوهات الخلقية أكثر من العلاج الأحادي. لذلك من المهم أن تتم ممارسة العلاج الأحادي كلما أمكن ذلك.

لا ينبغي التوقف المفاجئ عن العلاج بمضادات الصرع بسبب خطر استئناف النوبات التي يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة على كل من الأم والطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يقلل العلاج بالفينوباربيتال الانتباه ويطيل وقت ردود الفعل: يجب تحذير المرضى من ذلك حتى يتجنبوا قيادة المركبات أو إجراء العمليات التي تتطلب اليقظة والنزاهة بسبب خطورتها.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الكبد الصفراوي: حالات نادرة من التهاب الكبد السام.

أثناء العلاج المزمن ، قد يظهر فقر الدم الضخم الأرومات الحساس للفولات وتلين العظام الذي يستجيب لعلاج فيتامين د.

الجهاز العصبي المركزي: نادرا ما تحدث في بعض الحالات: الإثارة ، والإثارة والهذيان. قد تظهر مظاهر فرط النشاط عند مرضى الأطفال.

قد يحدث تخدير ، ترنح ، رأرأة وتشوش ذهني ، خاصة عند كبار السن ، بعد تناول جرعات عالية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية جلدية خطيرة (SCARs) مثل متلازمة ستيفن جونوسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) باستخدام Luminale

التردد: نادر جدا

كانت هناك تقارير عن انخفاض كثافة المعادن في العظام ، وهشاشة العظام ، وهشاشة العظام والكسور لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد باستخدام Luminale. لم يتم تحديد الآلية التي يؤثر بها Luminale على استقلاب العظام.

راجع أيضًا النقاط 4.4 - 4.6 و 4.7

04.9 جرعة زائدة

يشمل علاج التسمم الحاد بالباربيتورات غسيل معدي فوري ، إذا سمحت ظروف المريض بذلك. ويمكن الحصول على إزالة الدواء الممتص بالفعل عن طريق إدرار البول القسري وقلونة البول. وفي الحالات الأكثر خطورة ، من المفيد اللجوء إلى "غسيل الكلى و قد يكون من الضروري التحكم ميكانيكيًا في التنفس. من الضروري استخدام المضادات الحيوية لتجنب ظهور المضاعفات الرئوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفينوباربيتال هو مهدئ منوم فعال يعمل بشكل أساسي على القشرة الدماغية ، وخاصة في المراكز الحركية ، مما يرفع عتبة الاستثارة وكذلك على المراكز العصبية الانضغاطية في جذع الدماغ. كما أنه يمتلك خصائص مضادة للتشنج تسمح باستخدامه في حالات التشنج بشكل عام.

05.2 خصائص حركية الدواء

يكتمل امتصاص الفينوباربيتال عن طريق الفم ولكنه بطيء ؛ ويتم تحديد ذروة تركيزه في البلازما بعد عدة ساعات من تناول جرعة واحدة ، ويتراوح ارتباط بروتين البلازما بين 40-60٪ تقريبًا وهو أيضًا من نفس الحجم مع بروتينات البلازما الأخرى والأنسجة ، بما في ذلك الدماغ. يبلغ حجم التوزيع حوالي 0.9 1 / كجم. ويتم التخلص من أكثر من 25٪ من الفينوباربيتال عن طريق الإفراز الكلوي المعتمد على الرقم الهيدروجيني. ويتم تعطيل الكمية المتبقية بواسطة الإنزيمات الميكروسومية الكبدية.المستقلب الرئيسي ، مشتق باراهيدروكسي فينيل ، غير نشط ويتم إفرازه في البول جزئيًا كمقارن كبريتات. يبلغ عمر النصف للفينوباربيتال في البلازما حوالي 90 ساعة عند البالغين وأقصر قليلاً عند الأطفال.