GASTROGRAFIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Gastrografin - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: أميدوتريزوات الصوديوم ، ميغلومين أميدوتريزوات

جاستروجرافين 370 مجم يود / مل محلول معدي معوي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم جاستروجرافين؟ لما هذا؟

ينتمي الجاستروجرافين إلى فئة عوامل التباين الإشعاعي عالية الأسمولية والقابلة للذوبان في الماء والكلية.

هذا المنتج الطبي هو للاستخدام التشخيصي فقط ، للإعطاء عن طريق الفم أو المستقيم.

Gastrografin هو عامل تباين إشعاعي لتصور الجهاز الهضمي (أيضًا بالاشتراك مع كبريتات الباريوم). يشار إلى استخدام Gastrografin بشكل أساسي عندما يكون استخدام كبريتات الباريوم غير كافٍ أو موانع ، أو عندما تكون النتائج التي يمكن الحصول عليها معه غير مرضية.

على وجه الخصوص ، يتم استخدام Gastrografin في الحالات التالية:

في حالة الاشتباه في تضيق جزئي أو كلي (تضيق في الجهاز الهضمي) ؛
إذا كان لديك نزيف حاد.
إذا كان هناك خطر حدوث ثقب (قرحة هضمية ، رتج) ؛
إذا كنت تعاني من حالات حادة أخرى من المحتمل جدًا أن تتطلب جراحة ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل بعد الجراحة في المعدة أو الأمعاء (خطر حدوث ثقب أو فتح الغرز) ؛
إذا كنت تعاني من تضخم القولون (تمدد في الجزء الأخير من الأمعاء).
لتصور الأجسام الغريبة أو الأورام قبل التنظير ؛
لتصور النواسير المعدية المعوية (الوصلات بين الأعضاء أو أجزاء من الأعضاء التي لا تتواصل عادة).

بالإضافة إلى هذه الحالات ، يمكن بالطبع استخدام Gastrografin في جميع مؤشرات كبريتات الباريوم.

بالاشتراك مع كبريتات الباريوم ، يسمح Gastrografin بتحسين كبير ، من وجهة النظر التشخيصية والتنظيمية ، للفحص الروتيني للعبور المعدي المعوي.لا يعد Gastrografin مناسبًا فقط لتشخيص التهاب الأمعاء (التهاب الأمعاء).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جاستروجرافين

لا تستخدم جاستروجرافين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه وسطوتريزوات الصوديوم أو ميغلومين وسطوتريزوات ، أو وسائط التباين المعالجة باليود أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
في وجود paraproteinemias Waldenström أو المايلوما المتعددة (أمراض تتميز بوجود بروتينات غير طبيعية في الدم) ؛
في الحالات الشديدة من القصور الكبدي أو الكلوي (انخفاض حاد في وظائف الكبد أو الكلى).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول جاستروجرافين

تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل استخدام جاستروجرافين.

يكون خطر حدوث تفاعلات الحساسية / الحساسية أعلى في الحالات التالية:

إذا كان لديك تاريخ من اضطرابات الحساسية.
إذا كان لديك تاريخ من الربو القصبي ،
إذا كان لديك ذات مرة تفاعلات تأقية / حساسية تجاه وسائط التباين المعالجة باليود.

في هذه الحالات ، يمكن النظر في المعالجة المسبقة بمضادات الهيستامين و / أو الجلوكوكورتيكويد.

العلاج المسبق مناسب لجميع الحالات الثلاثة ، وليس فقط للاستعداد للحساسية.

تكون هذه المخاطر أكبر في حالة الإعطاء داخل الأوعية الدموية (مباشرة في الأوعية الدموية) لوسائط التباين المعالج باليود ، ولكنها ذات صلة أيضًا بالاستخدام المعوي (عن طريق الفم أو المستقيم) لـ Gastrografin.

المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب والأوعية الدموية (أمراض القلب) هم أكثر عرضة لنتائج شديدة أو حتى قاتلة من الحساسية الشديدة / الحساسية.

أثناء استخدام وسائط التباين ، بما في ذلك جاستروجرافين ، قد تعاني من تفاعلات تأقية / حساسية أو تفاعلات خاصة أخرى تتميز بالجلد أو الجهاز التنفسي أو المظاهر القلبية الوعائية ، حتى ردود الفعل الشديدة بما في ذلك الصدمة.

من الممكن حدوث تفاعلات متأخرة (بعد بضع ساعات أو أيام) (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

إذا كنت تعاني من ردود فعل مثل الغثيان والقيء والوذمة الوعائية الخفيفة والتهاب الملتحمة والسعال والحكة والتهاب الأنف والعطس وخلايا النحل ، حذر طبيبك أو ممرضتك لأن هذه قد تكون العلامات الأولى لظهور الصدمة.هذه ردود الفعل ، والتي يمكن أن تحدث بغض النظر عن الجرعة وطريقة الإعطاء.

في حالة حدوث تفاعلات تحسسية (انظر "التأثيرات غير المرغوبة") ، يجب إيقاف إعطاء وسيط التباين على الفور و - إذا لزم الأمر - بدء علاج محدد من خلال منفذ وريدي. وقد يخضع أيضًا للعلاج بالأدوية المصممة لعلاج تفاعلات الحساسية.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير جاستروجرافين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

توخ الحذر بشكل خاص إذا كنت تعالج بـ:

حاصرات بيتا (الأدوية المستخدمة ضد ارتفاع ضغط الدم أو ضربات القلب السريعة) ، حيث يمكن أن تتفاقم ردود الفعل التحسسية إذا كنت تتناول حاصرات بيتا ، خاصة إذا كنت تعاني من الربو القصبي.
قد لا تعمل الأدوية المستخدمة عادة لعلاج الحساسية أو التفاعلات الشبيهة بالحساسية (مثل أدوية ناهضات بيتا) إذا كنت تعالج بحاصرات بيتا.Interleukin-2 (دواء ينظم الجهاز المناعي) ، حيث يرتبط العلاج السابق (حتى عدة أسابيع) مع Interleukin-2 بزيادة خطر حدوث تفاعلات متأخرة مع Gastrografin.

التداخل مع الاختبارات التشخيصية - النظائر المشعة:

يمكن تشخيص وعلاج تغيرات الغدة الدرقية مع نظائر الغدة الدرقية المشعة لعدة أسابيع بعد إدارة عوامل التباين باليود بسبب انخفاض استقبال النظائر المشعة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

ضعف الغدة الدرقية

إذا كان لديك أو يشتبه في إصابتك بفرط نشاط الغدة الدرقية (زيادة في وظائف الغدة الدرقية) أو تضخم الغدة الدرقية (تضخم الغدة الدرقية) ، فسوف ينظر طبيبك بشكل خاص في مخاطر وفوائد استخدام جاستروجرافين ، لأن وسائط التباين اليود يمكن أن تتداخل مع وظيفة الغدة الدرقية وتؤدي إلى تفاقم أو تحفيز فرط نشاط الغدة الدرقية وأزمة التسمم الدرقي (مضاعفات شديدة لفرط نشاط الغدة الدرقية).

الجهاز الهضمي

يمكن أن يتسبب الاحتفاظ المطول بـ الجاستروغرافين في الجهاز الهضمي (على سبيل المثال في وجود الانسداد ، الانحلال) في تلف الأنسجة ، والدم ، والنخر (موت الأنسجة) والتثقيب المعوي.

أطفال

يجب أن يتم تخفيف Gastrografin فقط في المرضى الذين يعانون من انخفاض حجم البلازما ، مثل الولدان والرضع والأطفال.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو ممرضتك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

لم يتم إجراء دراسات كافية ومضبوطة بشكل كافٍ على النساء الحوامل.

إذا كنت حاملاً ، يجب توخي الحذر عند استخدام Gastrografin ، حيث أنه ، حيثما أمكن ، يجب تجنب التعرض للإشعاع أثناء الحمل ، سيقوم طبيبك بتقييم الفوائد والمخاطر المحتملة لفحص تشخيص الأشعة السينية ، مع أو بدون وسيط تباين.

وقت الأكل

بعد الاستخدام داخل الأوعية الدموية ، تفرز أملاح حمض الدياتريزويك في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع عند تناول الجرعات الموصى بها من Gastrografin. من المحتمل أن تكون قادرًا على مواصلة الرضاعة الطبيعية بأمان ، لا سيما مع الأخذ في الاعتبار انخفاض الامتصاص المعوي للجاستروجرافين.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام جاستروجرافين: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو ممرضتك ، وإذا لم تكن متأكدًا ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك.

يقتصر استخدام المنتج الطبي على المستشفيات والعيادات ودور رعاية المسنين والدراسات الإشعاعية المتخصصة ويجب استخدامه تحت إشراف طبي.

نصائح النظام الغذائي والترطيب

لزيادة صلاحية التشخيص ، قد يكون من الضروري أن تخضع لعملية تطهير سابقة للأمعاء.

إذا كان لديك ورم نقوي متعدد (سرطان يصيب نخاع العظام) ، داء السكري مع مضاعفات في الكلى ، كثرة التبول أو قلة البول (زيادة أو نقص كمية البول) ، فرط حمض اليوريك في الدم (زيادة حمض اليوريك في الدم) ، إذا كنت مسناً أو إذا كان الدواء عند استخدامه في الأطفال حديثي الولادة والرضع والأطفال الصغار ، من الضروري التحكم الكافي في حالة الترطيب ، قبل وبعد إعطاء وسيط التباين.

الجرعات الموصى بها هي:

نقي Gastrografin

استخدام عن طريق الفم

يجب تعديل الجرعة وفقًا لعمرك ونوع الفحص الذي تخضع له.

الكبار

ستحصل على 60 مل لفحص المعدة وما يصل إلى 100 مل للفحص المتسلسل للقناة المعدية المعوية.

المرضى المسنون والوهن

سيتم إعطاؤك وسيط التباين بعد التخفيف بالماء بنسبة 1: 1.

استخدام المستقيم

الكبار

سيتم إعطاؤك وسيط التباين بشكل مخفف بحجم 3-4 مرات من الماء. على عكس حقنة كبريتات الباريوم الشرجية ، يكفي 500 مل من هذا المحلول المخفف.

يرتبط Gastrografin بكبريتات الباريوم

الكبار

سيتم إعطاؤك مزيجًا من حوالي 30 مل من Gastrografin مع الكميات المعتادة من عصيدة الباريوم.

إذا كنت تعاني من تشنج البواب أو تضيق البواب (تشنج أو تضيق الصمام في الجزء السفلي من المعدة) ، فقد يزيد طبيبك من كمية الجاستروجرافين في المعلق ، دون أن يتدخل هذا في شدة التباين. الصور الشعاعية للمعدة. يمكن إجراؤها بالطرق العادية باستخدام Gastrografin بمفرده وبالاقتران مع كبريتات الباريوم. أوقات إفراغ المعدة مماثلة لتلك الخاصة بعصيدة الباريوم.

بدلا من ذلك يتم تسريع امتلاء الأمعاء.عند إعطاء Gastrografin بمفرده ، يصل وسيط التباين بشكل عام إلى المستقيم في غضون ساعتين ، بينما بالاشتراك مع كبريتات الباريوم ، يمكن أن يستمر العبور لمدة تصل إلى ثلاث ساعات ، أو أكثر حسب الحالة.

أفضل وقت لأخذ صور الأشعة السينية للقولون هو اللحظة التي سيشعر فيها بالحاجة إلى التبرز ، وهو ما لا يفشل أبدًا.

استخدم في الأطفال والمراهقين

الرضع (حتى شهر واحد) والرضع (شهر واحد - سنتان) والأطفال (2-11 سنة)

قد يكون الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عام واحد ، وخاصة الأطفال حديثي الولادة ، عرضة لاختلال توازن الكهارل وضعف الدورة الدموية. لذلك من الضروري إيلاء اهتمام خاص لجرعة وسيط التباين الذي سيتم إعطاؤه ، والأداء الفني للإجراء الإشعاعي وللحالة الصحية للمريض.

نقي Gastrografin

استخدام عن طريق الفم

سيتم إعطاء الأطفال من سن 10 سنوات جرعة من Gastrografin تساوي 60 مل لفحص المعدة وتصل إلى 100 مل للفحص المتسلسل للجهاز الهضمي.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات ، سيتم إعطاء جرعة قصوى من Gastrografin ، وربما يتم تخفيفها بالماء بنسبة 1: 2 ؛ في الأطفال حديثي الولادة والرضع والأطفال الضعفاء ، يتم تخفيف وسيط التباين بالماء بنسبة 1: 3.

استخدام المستقيم

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات ، سيتم تخفيف وسيط التباين بكمية من الماء أعلى 4-5 مرات ؛ بالنسبة لأولئك حتى سن 5 سنوات ، بنسبة 1: 5.

يرتبط Gastrografin بكبريتات الباريوم

تم إثبات الارتباط الأمثل لجرعة تبلغ حوالي 30 مل من Gastrografin مع الكميات المعتادة من عصيدة الباريوم في الأطفال من سن 10 سنوات.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 10 سنوات ، سيتم إعطاء جرعة 10 مل من Gastrografin مع الكمية الطبيعية من عصيدة الباريوم.

لمن هم أقل من 5 سنوات ، 2-5 مل من جاستروجرافين لكل 100 مل من عصيدة الباريوم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من جاستروجرافين

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Gastrografin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. يوصى بالتعويض عن الاضطرابات في التوازن الكهرومائي (الحفاظ على الماء والكهارل في الجسم بنسب ثابتة) الناجمة عن الجرعة الزائدة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجاستروجرافين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التي ستختبرها عند استخدام وسائط التباين المعالجة باليود عادة ما تكون خفيفة إلى متوسطة وعابرة بطبيعتها ، ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن ردود فعل خطيرة ومهددة للحياة ، في بعض الحالات حتى الموت.

يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على بيانات التردد التالية:

شائع: لدى 1 من كل 100 مريض أو أكثر

نادرة: لدى أقل من 1 من كل 1000 مريض

قد تظهر الآثار الجانبية الشائعة لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

هو يتقيأ ،
غثيان،
إسهال.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

صدمة تأقية ،
رد فعل تأقاني / حساسية ،
فرط نشاط الغدة الدرقية ،
عدم التوازن في تبادل الماء والكهارل (السوائل والأملاح) ،
تغييرات في الوعي ،
صداع الراس،
دوخة،
توقف القلب،
عدم انتظام دقات القلب (سرعة دقات القلب) ،
الصدمة (هبوط الضغط وتقليل جميع القدرات الجسدية والعقلية الناتجة عن قصور شديد في الدورة الدموية) ،
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ،
تشنج قصبي (تشنج الشعب الهوائية) ،
ضيق التنفس (ضيق التنفس) ،
شفط الدواء ،
وذمة رئوية (ماء في الرئتين) بعد الشفط ،
الالتهاب الرئوي التنفسي،
انثقاب معوي
وجع بطن،
تقرحات في الفم والأغشية المخاطية ،
انحلال البشرة السمي (مرض جلدي حاد) ،
خلايا (بقع صغيرة على الجلد وحكة) ،
متسرع،
حكة،
حمامي (احمرار الجلد) ،
وذمة الوجه (تورم الوجه) ،
حمى،
التعرق.

إضطرابات الجهاز المناعي ، تفاعل تأقاني / حساسية:

الحساسية المعممة نادرة وغالبًا ما تكون خفيفة وتتجلى عادة في شكل تفاعلات جلدية ، ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تفاعل فرط حساسية شديد (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

اضطرابات الجهاز الهضمي:

يمكن أن يسبب لك محلول جاستروجرافين مفرط التوتر الإسهال الذي يختفي بمجرد إفراغ الأمعاء. إذا كنت تعاني من التهاب القولون أو التهاب الأمعاء وقت الإعطاء ، فقد تتفاقم هذه الأعراض بشكل عابر. في حالة الانسداد ، يمكن أن يتسبب التلامس المطول مع الغشاء المخاطي في الأمعاء في تآكل ونخر الأمعاء (تدمير الأنسجة المعوية وموتها) (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا عانيت من أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة. مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج الذي لم يتم فتحه ، وتم تخزينه بشكل صحيح.

عند درجات حرارة أقل من 7 درجات مئوية ، قد يظهر الجاستروجرافين ميلًا إلى التبلور ، والذي يمكن عكسه بعد التسخين والتقليب.هذا لا يؤثر على فعالية واستقرار المستحضر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء ، احفظها محمية من الأشعة السينية.

يجب التخلص من محلول وسط التباين غير المستخدم خلال يوم واحد من فتح الزجاجة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه جاستروجرافين

المكونات النشطة هي أميدوتريزوات الصوديوم وميغلومين أميدوتريزوات. يحتوي 100 مل من محلول الجهاز الهضمي على 10 جم من وسطوتريزوات الصوديوم و 66 جم من ميجلومين ميدوتريزوات.
المكونات الأخرى هي: إيديتات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، جوهر اليانسون ، بولي سوربات 80 ، ماء نقي.

كيف يبدو جاستروجرافين ومحتويات العبوة

محلول معدي معوي

زجاجة بها 100 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Gastrografin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

جاستروجرافين 370 مجم اليود / مل محلول معدي

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي 100 مل من محلول الجهاز الهضمي على 10 جم من وسطوتريزوات الصوديوم و 66 جم من ميجلومين أيدوتريزوات (دياتريزوات الصوديوم و دياتريزوات الميجلومين).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

محلول معدي معوي.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

هذا المنتج الطبي للاستخدام التشخيصي عن طريق الفم أو المستقيم فقط.

Gastrografin هو عامل تباين إشعاعي لتصور الجهاز الهضمي (أيضًا بالاشتراك مع كبريتات الباريوم). وهي مناسبة للاستخدام الفموي والمستقيم.

يشار إلى استخدام Gastrografin بشكل أساسي عندما يكون استخدام كبريتات الباريوم غير كافٍ أو موانع ، أو عندما تكون النتائج التي يمكن الحصول عليها معه غير مرضية. يستخدم Gastrografin بشكل خاص في الحالات التالية:

• الاشتباه في القيود الجزئية أو الكلية

• نزيف حاد

• خطر الانثقاب (قرحة هضمية ، رتج)

• أي حالة حادة أخرى قد تتطلب الجراحة

• اضطرابات ما بعد الاستئصال في المعدة أو الأمعاء (خطر الانثقاب أو التفكك الخيطي)

• تضخم القولون

• تصور الأجسام الغريبة أو الأورام قبل التنظير

• تصور النواسير المعدية المعوية.

بالإضافة إلى الحالات المذكورة ، يمكن استخدام Gastrografin في جميع مؤشرات كبريتات الباريوم.

بالاشتراك مع كبريتات الباريوم ، يسمح Gastrografin بتحسين كبير ، من وجهة نظر تشخيصية وتنظيمية ، للفحص الروتيني للعبور المعدي المعوي.

لا يعتبر Gastrografin مناسبًا فقط لتشخيص التهاب الأمعاء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

المعلومات العامة

نظرًا لوجود مواد مضافة (المنكهات وعامل ترطيب) ، يجب عدم استخدام Gastrografin داخل الأوعية الدموية.

• اقتراحات النظام الغذائي

التطهير السابق للأمعاء يزيد من صحة التشخيص.

• الترطيب

يجب ضمان الترطيب الكافي قبل وبعد إعطاء وسيط التباين. وينطبق هذا بشكل خاص على المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة ، وداء السكري مع اعتلال الكلية ، والتبول ، وقلة البول ، وفرط حمض يوريك الدم ، وكذلك لحديثي الولادة والرضع والأطفال الصغار وكبار السن. يجب تصحيح اضطرابات توازن الماء والكهارل قبل الفحص التشخيصي.

• أطفال (

الرضع الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة وخاصة الأطفال حديثي الولادة يخضعون لاختلالات في الإلكتروليت وتغيرات في ديناميكا الدم. يجب إيلاء اهتمام خاص لجرعة وسيط التباين المراد إعطاؤه ، والأداء الفني للإجراء الإشعاعي والحالة الصحية للمريض.

بسبب الضغط الأسموزي المرتفع والميل إلى أن تمتصه الأمعاء ، لا ينبغي إعطاء Gastrografin للرضع والرضع والأطفال الصغار بجرعات أعلى من الموصى بها. في الأطفال حديثي الولادة والرضع ، غالبًا ما يمكن استخدام وسائط التباين منخفضة الأسمولية بشكل أكثر أمانًا من غاستروجرافين عالي الأسمولية.

• Posology للاستخدام عن طريق الفم

يجب أن تتلاءم الوجود مع نوع الاستقصاء وعمر المريض.

البالغين والأطفال من سن 10 سنوات:

تخيل المعدة: 60 مل

الفحص التسلسلي للجهاز الهضمي: حتى 100 مل

في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من دنف ، يوصى بتخفيف وسيط التباين بكمية متساوية من الماء.

أطفال:

حديثي الولادة والرضع والأطفال الصغار: 15-30 مل (مخفف بكمية ماء أعلى بثلاث مرات).

الأطفال (أقل من 10 سنوات): 15-30 مل (ربما مخفف بكمية مضاعفة من الماء)

• جرعة للاستخدام المستقيمي

الكبار:

ما يصل إلى 500 مل من المحلول المخفف (يتم الحصول عليه عن طريق تخفيف Gastrografin بكمية من الماء أعلى 3-4 مرات)

أطفال:

الأطفال (حتى 5 سنوات): ما يصل إلى 500 مل من المحلول المخفف (يتم الحصول عليه عن طريق تخفيف Gastrografin بكمية من الماء أعلى 5 مرات)

الأطفال (فوق 5 سنوات): ما يصل إلى 500 مل من المحلول المخفف (يتم الحصول عليه عن طريق تخفيف Gastrografin بكمية من الماء أعلى من 4 إلى 5 مرات)

• الجرعة مع كبريتات الباريوم.

البالغين والأطفال من سن 10 سنوات:

بالإضافة إلى الكميات المعتادة من كبريتات الباريوم: 30 مل من جاستروجرافين

أطفال:

بالإضافة إلى الكميات المعتادة من كبريتات الباريوم:

الأطفال (حتى 5 سنوات): 2-5 مل من جاستروجرافين لكل 100 مل من معلق كبريتات الباريوم

الأطفال (من 5 إلى 10 سنوات): 10 مل من جاستروجرافين لكل 100 مل من معلق كبريتات الباريوم

إذا لزم الأمر (في حالة تشنج البواب أو تضيق البواب) ، يمكن زيادة كمية الجاستروجرافين في المعلق دون أن يتعارض ذلك مع شدة التباين.

يمكن إجراء الصور الشعاعية للمعدة بالطرق العادية إما باستخدام Gastrografin بمفرده أو بالاشتراك مع كبريتات الباريوم. أوقات إفراغ المعدة مماثلة لتلك الخاصة بعصيدة الباريوم.

امتلاء الأمعاء أقصر. عندما يتم إعطاء Gastrografin بمفرده ، فإن وسيط التباين يصل عمومًا إلى المستقيم في غضون ساعتين ، بينما يمكن أن يستمر العبور مع كبريتات الباريوم لمدة تصل إلى ثلاث ساعات أو أكثر في الحالات الفردية. الوقت الأنسب لأخذ x - يتم التبليغ عن أشعة القولون من قبل المريض نفسه عندما يشعر بالحاجة إلى التبرز ، وهو الأمر الذي لا يفشل أبدًا.

04.3 موانع -

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو وسط التباين المعالج باليود أو أى من السواغات.

- paraproteinemie والدنستروم ، المايلوما المتعددة وفي الحالات الشديدة من القصور الكبدي والكلوي.

لا ينبغي إعطاء جاستروجرافين دون تخفيف في المرضى الذين يعانون من انخفاض حجم البلازما ، مثل حديثي الولادة والرضع والأطفال والمرضى الذين يعانون من الجفاف ، لأن مضاعفات نقص حجم الدم قد تكون شديدة بشكل خاص عند هؤلاء المرضى.

لا ينبغي إعطاء جاستروجرافين دون تخفيف في المرضى الذين يشتبه في احتمال إصابتهم بالناسور القصبي المريئي ، حيث يمكن أن يسبب فرط التسمم الوذمة الرئوية الحادة والالتهاب الرئوي الكيميائي وانهيار الجهاز التنفسي والموت.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تكون المخاطر التالية أكبر في حالة الإعطاء داخل الأوعية الدموية لوسائط التباين باليود ، ولكنها ذات صلة أيضًا بالاستخدام المعوي للغاستروجرافين.

• فرط الحساسية (انظر القسم 4.3)

يجب تقييم استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للجاستروجرافين أو أحد سواغه بعناية من ملف المخاطر / الفوائد ، بسبب زيادة خطر تفاعلات الحساسية المفرطة / الحساسية.

المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية أو رد فعل سابق على وسائط التباين المعالج باليود لديهم مخاطر متزايدة من التعرض لردود فعل شديدة. ومع ذلك ، فإن ردود الفعل هذه متقطعة وغير متوقعة بطبيعتها.

يجب أخذ المعالجة المسبقة بمضادات الهيستامين و / أو الجلوكوكورتيكويد في الاعتبار عند المرضى الذين لديهم استعداد تحسسي ، أو فرط حساسية معروف لوسائط التباين الميودن أو الذين لديهم تاريخ مرضي من الربو.

المرضى الذين يعانون من الربو القصبي معرضون بشكل خاص لخطر الإصابة بالتشنج القصبي أو تفاعلات فرط الحساسية.

كما هو الحال مع عوامل التباين الأخرى ، يمكن أن يترافق Gastrografin مع تفاعلات تأقانية / فرط الحساسية أو تفاعلات خاصة أخرى تتميز بالجلد أو الجهاز التنفسي أو المظاهر القلبية الوعائية ، حتى ردود الفعل الشديدة بما في ذلك الصدمة.

من الممكن حدوث تفاعلات متأخرة (بعد بضع ساعات أو أيام) (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والوذمة الوعائية الخفيفة والتهاب الملتحمة والسعال والحكة والتهاب الأنف والعطس والشرى. قد تكون هذه التفاعلات ، التي يمكن أن تحدث بغض النظر عن الجرعة وطريقة الإعطاء ، هي العلامات الأولى لحالة الصدمة الأولية.

في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها") ، يجب إيقاف إعطاء وسيط التباين فورًا و- إذا لزم الأمر - بدء العلاج المحدد من خلال الوصول الوريدي.

يوصى بتوافر التدابير المضادة الفورية في حالة الطوارئ ، وكذلك الأدوية لعلاج تفاعلات فرط الحساسية.

يكون خطر حدوث تفاعلات تأقانية / فرط الحساسية أعلى في الحالات التالية:

- أي اضطرابات حساسية سابقة

- تاريخ الإصابة بالربو القصبي

- تفاعل تأقاني / فرط حساسية سابق لوسائط التباين المعالجة باليود

يجب تقييم استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من تفاعل تأقاني / فرط حساسية سابق لأي وسط تباين معالج باليود بعناية من حيث نسبة المخاطر / الفائدة ، بسبب زيادة خطر تفاعلات الحساسية المفرطة / الحساسية في هؤلاء المرضى.

قد يكون المرضى الذين يتناولون حاصرات بيتا والذين يعانون من هذه التفاعلات مقاومة لمضادات بيتا.

المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب والأوعية الدموية هم أكثر عرضة لنتائج شديدة أو حتى مميتة من تفاعلات الحساسية المفرطة / الحساسية الشديدة.

• ضعف الغدة الدرقية

مطلوب تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية أو تضخم الغدة الدرقية المعروف أو المفترض ، لأن وسائط التباين المعالجة باليود يمكن أن تتداخل مع وظيفة الغدة الدرقية وتؤدي إلى تفاقم أو تحفيز فرط نشاط الغدة الدرقية وأزمة التسمم الدرقي لدى هؤلاء المرضى.

في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية المعروف أو المشتبه به ، يمكن النظر في اختبار وظيفة الغدة الدرقية قبل إعطاء غاستروجرافين و / أو أخذ العلاج الوقائي للغدة الدرقية.

• حالة صحية سيئة

يجب مراعاة ضرورة الفحص بعناية شديدة في المرضى الذين يعانون من حالة صحية غير مستقرة.

• كبريتات الباريوم

إذا تم استخدام Gastrografin مع مستحضرات كبريتات الباريوم ، فيجب الانتباه إلى موانع الاستعمال والتحذيرات والآثار الجانبية المحتملة المتعلقة بهذه المستحضرات.

• الجهاز الهضمي

يمكن أن يتسبب الاحتفاظ المطول بـ Gastrografin في الجهاز الهضمي (على سبيل المثال في وجود انسداد وركود) في تلف الأنسجة والنزيف والنخر وانثقاب الأمعاء.

• الترطيب

يوصى بضمان والحفاظ على قدر كافٍ من الماء وتوازن الكهارل في المرضى ، حيث أن فرط الأسمولية للغاستروجرافين يمكن أن يسبب الجفاف وعدم توازن الكهارل.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمكن أن تتفاقم تفاعلات فرط الحساسية عند المرضى الذين يتناولون حاصرات بيتا ، خاصة عند المصابين بالربو القصبي. المرضى الذين يعانون من مثل هذه التفاعلات أثناء تناول حاصرات بيتا قد يكونون مقاومين لعلاج تفاعلات الحساسية المفرطة / الحساسية مع مضادات بيتا.

إنترلوكين 2: يرتبط العلاج السابق (حتى عدة أسابيع) بإنترلوكين -2 بزيادة خطر حدوث تفاعلات متأخرة مع جاستروجرافين.

• التداخل مع الاختبارات التشخيصية

النظائر المشعة: قد يتعطل تشخيص وعلاج اضطرابات الغدة الدرقية بالنظائر المشعة التيروتروبية لمدة تصل إلى عدة أسابيع بعد إعطاء عوامل التباين باليود بسبب انخفاض امتصاص النظائر المشعة.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لم يتم إجراء دراسات كافية ومضبوطة بشكل كافٍ على النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على نمو الجنين / الجنين (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").

يجب توخي الحذر عند استخدام جاستروجرافين في النساء الحوامل.

نظرًا لأنه ، حيثما أمكن ، يجب تجنب التعرض للإشعاع أثناء الحمل ، يجب موازنة فوائد الفحص التشخيصي بالأشعة السينية ، مع أو بدون وسيط تباين ، بعناية مقابل المخاطر المحتملة.

وقت الأكل

بعد الاستخدام داخل الأوعية الدموية ، تفرز أملاح حمض الدياتريزويك في حليب الثدي البشري ، ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث آثار على الرضيع عند تناول الجرعات الموصى بها من جاستروجرافين.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

أنت لا تلاحظ.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تواتر التفاعلات العكسية وفقًا للتقارير التلقائية وبيانات الأدبيات:

الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة باستخدام وسائط التباين المعالجة باليود عادة ما تكون خفيفة إلى معتدلة وعابرة بطبيعتها ، ومع ذلك فقد تم الإبلاغ عن ردود فعل خطيرة ومهددة للحياة ، وفي بعض الحالات حتى الموت.

يعتبر القيء والغثيان والإسهال من أكثر ردود الفعل التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر.

يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بواسطة MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) في الجدول أدناه.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥1 / 100) نادر (1/1000) اضطرابات الجهاز المناعي صدمة تأقية ، تفاعل تأقاني / فرط حساسية أمراض الغدد الصماء فرط نشاط الغدة الدرقية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية عدم توازن تبادل الماء والكهارل اضطرابات الجهاز العصبي تغيرات في الوعي ، صداع ، دوار أمراض القلب سكتة قلبية ، عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية الصدمة وانخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف شفط الدواء ، وذمة رئوية بعد الشفط ، وذمة رئوية اضطرابات الجهاز الهضمي القيء والغثيان والاسهال انثقاب معوي ، آلام في البطن ، تقرحات في الفم والأغشية المخاطية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد انحلال البشرة النخري السمي ، الشرى ، الطفح الجلدي ، الحكة ، الحمامي ، وذمة الوجه الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة بيركسيا والتعرق

تحتوي القائمة على مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ، بالإضافة إلى مرادفه والشروط ذات الصلة.

اضطرابات الجهاز المناعي ، تفاعل تأقاني / فرط حساسية:

فرط الحساسية الجهازية نادر الحدوث ، وغالبًا ما يكون خفيفًا ، وعادة ما يتجلى في شكل تفاعلات جلدية ، ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تفاعل فرط حساسية شديد تمامًا (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

اضطرابات الجهاز الهضمي:

يمكن أن يتسبب محلول جاستروجرافين مفرط التوتر في ظهور مظاهر إسهالية تختفي بمجرد إفراغ الأمعاء.يمكن أن يتفاقم التهاب القولون أو التهاب الأمعاء المستمر بشكل عابر.

04.9 جرعة زائدة -

يوصى بالتعويض عن الاضطرابات في توازن الماء والكهارل الناتجة عن الجرعة الزائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: وسائط تباين إشعاعية عالية الأسمولية قابلة للذوبان في الماء وموجهة للكلى.

كود ATC: V08AA.

العنصر النشط الموجود في تركيبة Gastrografin هو ملح النشا (dia-) trizoic acid حيث يوجد اليود الذي يمتص الإشعاع X في رابطة كيميائية مستقرة. الخصائص الكيميائية الفيزيائية لل Gastrografin موضحة أدناه:

تركيز اليود (ملغم / مل) 370 الأسمولية (osm / kg H2O) عند 37 درجة مئوية 2.15 اللزوجة (mPa • s) عند 20 درجة مئوية 18.5 عند 37 درجة مئوية 8.9 الكثافة (جم / مل) عند 20 درجة مئوية 1.427 عند 37 درجة مئوية 1.417 الرقم الهيدروجيني 6.0-7.0

05.2 "خصائص حركية الدواء -

إن امتصاص حمض الأميدوتريزويك ، العامل المشع للجاستروجرافين ، بعد تناوله عن طريق الفم هو 3٪ فقط.حتى في حالة عدم وجود ثقب ، يظهر ارتفاع مستويات الامتصاص عن طريق عتامة الكؤوس الكلوية والحالب.

إذا كان هناك ثقب في الجهاز الهضمي ، فإن الجاستروجرافين يمر في تجويف البطن والأنسجة المحيطة ، حيث يتم امتصاصه وإفرازه في النهاية عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تعتبر مصححات النكهة سكرين الصوديوم وجوهر اليانسون ومذيب الذوبان polysorbate 80 وكذلك مادة إيديتات الصوديوم المثبتة في الجاستروجرافين غير ضارة عند الجرعات المستخدمة ، لذلك تم إجراء تقييم المخاطر فقط لمركبات الصوديوم والتباين. .

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية للسمية الجهازية والسمية الجينية والسمية الإنجابية والتحمل المحلي وإمكانية التحسس بالملامسة.

• سمية جهازية

بناءً على نتائج دراسات السمية الحادة قبل السريرية ، لا يوجد خطر من التسمم الحاد باستخدام Gastrografin.

لم يتم إجراء أي دراسات تحمل منهجية بعد تناوله عن طريق الفم بشكل متكرر ولم تعتبر ضرورية. تتوفر فقط كميات صغيرة جدًا من الأميدوتريزوات بشكل منهجي.

لم تظهر دراسات التحمل الجهازية مع ميجلومين أو وسطوتريزوات الصوديوم ، بعد الإعطاء اليومي المتكرر في الوريد ، دليلاً ضد الجرعة التشخيصية الوحيدة التي تُعطى عن طريق الوريد والمستخدمة بشكل عام في البشر ، وهذا صحيح أكثر في حالة الإعطاء الفموي في الظروف المذكورة أعلاه.

• القدرة على السمية الجينية ، السرطنة

لم تكشف الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر عن التأثيرات السامة للجينات (اختبارات الجينات والكروموسومات والطفرات الجينية) باستخدام مزيج من أملاح الصوديوم والميغلومين وسطوتريزوات عن أي إمكانات مطفرة لـ Gastrografin.

لم يتم إجراء دراسات السرطنة. نظرًا لغياب التأثيرات السامة للجينات وبالنظر إلى الاستقرار الأيضي ، فإن الحرائك الدوائية وعدم وجود أي مؤشر على التأثيرات السامة للصوديوم والميغلومين وسطوتريزوات على الأنسجة سريعة النمو ، بالإضافة إلى حقيقة أن Gastrografin يُعطى مرة واحدة فقط ، وليس c "ليس واضحًا خطر الآثار المسببة للسرطان في البشر. "

• سمية الإنجابية

لم تكشف دراسات السمية الإنجابية التي أجريت على الحيوانات التي تم إعطاؤها عن طريق الوريد للميغلومين أو وسطوتريزوات الصوديوم عن أي إمكانات ماسخة أو سامة للأجنة. من جاستروجرافين أثناء الحمل.

• التسامح المحلي وحساسية الاتصال المحتملة

لم يتم إجراء دراسات التحمل الموضعية مع Gastrografin على الأغشية المخاطية في الجهاز الهضمي. ومع ذلك ، فإن دراسات التحمل الموضعية مع ميجلومين ميدوتريزوات بعد الإعطاء داخل الصفاق وكذلك في قناة البيض لم تشر إلى آثار سلبية محلية محتملة على الأغشية المخاطية في الجهاز الهضمي البشري.هذا التقييم مدعوم بسنوات عديدة من الخبرة السريرية مع Gastrografin.

لم تكشف الدراسات التي أجريت على تأثير التحسس التلامسي عن أي تحسس محتمل للتلامس مع ميغلومين أميدوتريزوات ، ومع ذلك ، فإن سنوات عديدة من الخبرة السريرية مع Gastrografin تشير إلى حدوث تفاعلات تأقانية معروفة بعد إعطاء وسائط تباين أخرى باليود.