المكونات النشطة: كلورديازيبوكسيد ، بروميد كليدينيوم
ليبراكس 5 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام ليبراكس؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
ينتمي ليبراكس إلى الفئة العلاجية لمضادات التشنج المصاحبة.
دواعي الإستعمال
المظاهر المؤلمة التشنجية ، مع مكون قلق في الجهاز الهضمي ، يشار إلى البنزوديازيبينات في حالات القلق فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معوقًا أو معرضًا لانزعاج شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ليبراكس
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
- الزرق مغلق الزاوية.
- تضخم البروستاتا أو أسباب أخرى لاعتلال المسالك البولية الانسدادي.
- العلوص الشللي وأمراض الانسداد في الجهاز الهضمي.
- متلازمات احتباس البول.
- التهاب القولون التقرحي وتضخم القولون السام.
- المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
- المرضى فوق سن 75.
- الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
- الوهن العضلي الوبيل.
- قصور حاد في الجهاز التنفسي.
- قصور كبدي شديد ، حاد أو مزمن (خطر الإصابة باعتلال دماغي).
- متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
- الحمل والرضاعة (انظر الحمل والرضاعة)
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليبراكس
الاستخدام المطول
عند تناول المنتج لفترات طويلة ، يجب مراقبة اتجاه قيم ضغط الدم وحالة وظائف الكبد والكلى بشكل دوري.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير ليبراكس
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول.
هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
عندما يقترن بالعقاقير ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي ، مثل مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ومضادات الهيستامين المهدئة ، يمكن أن يعزز الكلورديازيبوكسيد من تأثيرها. الاعتماد. يؤدي الإعطاء المشترك لـ Librax مع المنتجات الطبية التي تؤثر على CYP3A4 إلى تغيرات في تركيزات اللورديازيبوكسيد في البلازما. إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.
تتفاقم تأثيرات المستحضرات المحتوية على مضادات الكولين من خلال الإعطاء المتزامن للمواد التي تنتمي إلى مجموعات علاجية مختلفة ولكن مع تأثير مضادات الكولين مثل مضادات الهيستامين والبوتيروفينون والفينوثيازين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والأمانتادين ، وبالتالي يجب عدم تناولها في نفس الوقت.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويمكن أن يحدث الاعتماد عند الجرعات العلاجية و / أو في المرضى الذين لا توجد لديهم عوامل خطر مميزة. ويزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج. في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الأرق والصداع وآلام العضلات وتوتر العضلات وفرط النشاط والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
قد تظهر أعراض التوقف في الأيام التي تلي التوقف عن العلاج ، حيث أن الجمع بين العديد من البنزوديازيبينات ، بغض النظر عن الدلالة (مزيل للقلق أو منوم) ، يزيد من خطر الاعتماد على المخدرات.
انتعاش الأرق والقلق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج أو القلق أو الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ولكن يجب ألا تتجاوز 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
يجب ألا يحدث التمديد بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم حالة المريض.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول ، حيث قد تظهر أعراض الانسحاب ، وقد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج ، أنها ستكون محدودة المدة وتشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة وتغيير الوظيفة الحركية
يمكن أن تحفز البنزوديازيبينات على فقدان الذاكرة التقدمي والتغيرات في الوظائف الحركية. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات والمنتجات المماثلة ، من المعروف أنه في بعض المواد ، يمكن أن تؤدي إلى مجموعة من التغييرات التي تؤثر على حالة الوعي والسلوك ومشاكل الذاكرة.
يمكن أن تحدث التفاعلات التالية:
- تفاقم الأرق والكوابيس والهياج والعصبية
- الأفكار الوهمية ، والهلوسة ، وحالة الحلم المرتبك ، والأعراض الذهانية
- فقدان الموانع مع الاندفاع
- النشوة والتهيج
- فقدان الذاكرة التقدمي
- الإيحاء.
يمكن أن تكون هذه المتلازمة مصحوبة بمشاكل يحتمل أن تكون خطرة للمريض أو للآخرين مثل:
- سلوك غير عادي للمريض
- السلوكيات العدوانية الذاتية أو العدوانية ، خاصة إذا حاول الأصدقاء والأقارب عرقلة نشاط المريض
- السلوك التلقائي مع فقدان الذاكرة بعد الحدث
في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج ب ليبراكس ، يجب التوقف عن تناوله. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند كبار السن. يجب اتخاذ احتياطات خاصة عند وصف البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الشخصية.
مجموعات محددة من المرضى وخطر التراكم
نظرًا لأن الكلورديازيبوكسيد هو البنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المرضى بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
في كبار السن أو في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي ، قد يتم إطالة عمر النصف للبنزوديازيبينات بشكل ملحوظ ، وقد يتطلب تعديل الجرعة (انظر الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء).
يجب استخدام البنزوديازيبينات والمنتجات المماثلة بحذر عند الأشخاص المسنين بسبب خطر التخدير و / أو تأثير إرخاء العضلات ، مما قد يؤدي إلى السقوط مع عواقب وخيمة في كثير من الأحيان في هذه الفئة من السكان.
في الأشخاص الذين يعانون من نوبات اكتئاب كبيرة ، لا ينبغي وصف أدوية البنزوديازيبينات والمنتجات المماثلة بمفردها ، حيث يمكن أن تؤدي إلى الاكتئاب مع خطر الانتحار المستمر أو المتزايد.
احتياطات الاستخدام (المرتبطة بالكلورديازيبوكسيد)
قد يكون من المفيد إخبار المريض بأن فترة العلاج ستكون محدودة وأن تشرح بدقة كيف سيتم تقليل الجرعة تدريجياً. علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، من أجل تقليل قلق المريض إذا حدثت هذه الأعراض أثناء انقطاع العلاج.
في حالة القصور التنفسي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار التأثير الاكتئابي للبنزوديازيبينات والمنتجات المماثلة (حيث يمكن أن يكون القلق والإثارة دلالة على وظيفة الجهاز التنفسي اللا تعويضية ، مما يبرر القبول في العناية المركزة).
احتياطات الاستخدام (المرتبطة بروميد الكليدينيوم)
استخدم بحذر في حالة:
- تضخم البروستاتا ،
- الفشل الكلوي أو الكبد ،
- قصور الشريان التاجي ، مشاكل معدل ضربات القلب ، فرط نشاط الغدة الدرقية ،
- التهاب الشعب الهوائية المزمن بسبب زيادة لزوجة إفرازات الشعب الهوائية.
تعاطي الكحول والمخدرات
يجب على المرضى تحت تأثير الدواء ، وكذلك أي عقار آخر مؤثرات عقلية ، الامتناع عن المشروبات الكحولية ، لأن ردود الفعل الفردية لا يمكن التنبؤ بها.يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول أو الاعتماد على المخدرات (انظر التفاعلات).
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى والأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة.
خصوبة
إذا تم وصف ليبراكس لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، يجب عليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج.
حمل
لا توجد بيانات سريرية كافية عن استخدام ليبراكس في النساء الحوامل أو الاختبارات التي أجريت على الحيوانات والتي تبين أن العقار آمن.
لذلك لا تدار أثناء الحمل ، خاصة خلال الثلث الأول والأخير من الحمل ، ما لم تكن هناك أسباب للحاجة الحقيقية وتحت إشراف مباشر من الطبيب.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد ، مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
نظرًا لوجود الإكلينيدينيوم ، يجب إعطاء ليبراكس بحذر في نهاية الحمل نظرًا لخطر تأثيرات الأتروبين على الطفل (علوص العقي).
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات (الكلورديازيبوكسيد) تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات. إذا كان من الضروري الاستمرار في العلاج ، يفضل إيقاف الرضاعة الطبيعية.
يمكن أن يقلل الكليدنيوم من إفراز الحليب وينتقل إلى حليب الثدي مما يسبب تأثيرات الأتروبين في الطفل.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يضعف ليبراكس القدرة على القيادة واستخدام الآلات وقد يكون هناك خطر من النعاس أثناء العلاج. قد يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وصعوبة التركيز وضعف وظيفة العضلات بشكل سلبي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لا ينصح بالاشتراك مع الأدوية المهدئة الأخرى ؛ كن على علم بذلك عند قيادة المركبات أو تشغيل الآلات (انظر التفاعلات). إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي ليبراكس على اللاكتوز والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي ليبراكس على بيتا كاروتين. في المرضى الذين يدخنون عشرين سيجارة أو أكثر في اليوم ، قد يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الرئة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ليبراكس: الجرعة
اعتمادًا على شدة الحالة ، يتم تناول 1-2 أقراص مغلفة من ليبراكس 2 إلى 4 مرات في اليوم: يفضل تناول ليبراكس مع الوجبات الرئيسية وقبل النوم أو عند حدوث الألم.
يُنصح دائمًا ببدء العلاج بالجرعة الدنيا المحددة ، ثم زيادتها ، إذا لزم الأمر ، بعد اختبار التفاعل الفردي ؛ يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى. يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم حالة المريض على أساس منتظم لتحديد ما إذا كان ينبغي مواصلة العلاج ، خاصة في حالة عدم وجود أعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي (انظر التحذيرات الخاصة). في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ وفي هذه الحالة ، لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض.
نظرًا لأن الكلورديازيبوكسيد عبارة عن بنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء ، إذا لزم الأمر ، من أجل منع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
سكان الأطفال
لا ينبغي استخدام ليبراكس في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الأطفال والمراهقين.
مجموعات خاصة
في علاج المرضى المسنين (الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولكن ليس أكثر من 75 عامًا وفي حالة عدم وجود أمراض متعددة) و / أو المرضى المنهكين ، يجب عدم تجاوز المرضى الذين يعانون من تلف عضوي في الدماغ ، وقصور في الجهاز التنفسي و / أو ضعف كلوي أو كبدي نصف الجرعات المذكورة أعلاه.
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم. ابتلع مع بعض السوائل.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ليبراكس
يرتبط بالكلورديازيبوكسيد
العلامات والأعراض السريرية:
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ، خاصة في حالات السمية المتعددة التي تنطوي على مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين تظهر عادة بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم. ، والاكتئاب التنفسي ، ونادرا ما غيبوبة ونادرا جدا الموت.
علاج او معاملة:
في حالة تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبين عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (في غضون "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية مجرى الهواء إذا كان المريض فاقدًا للوعي.يجب ألا تعود المعدة بأي فائدة ، استخدم الفحم المنشط إلى تقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العناية المركزة.
العلاج ، بالإضافة إلى التدابير المعتادة لدعم الوظائف الحيوية ، يتكون من إعطاء مضادات البنزوديازيبين المحددة ، فلومازينيل ، ومقلدات الودي ، على سبيل المثال فيسوستيجمين أو نيوستيغمين 0.5-2.5 مجم في الوريد أو العضل. قد يكون إعطاء فلومازينيل مفيدًا في تشخيص و / أو علاج الجرعات الزائدة المتعمدة أو العرضية من البنزوديازيبينات.قد يؤدي تضاد فلومازينيل لتأثير البنزوديازيبينات إلى ظهور مشاكل عصبية (نوبات) ، خاصة في مرضى الصرع.
يرتبط ببروميد الكليدينيوم
العلامات والأعراض السريرية:
تأثيرات مضادات الكولين مثل احتباس البول ، جفاف الفم ، عدم انتظام دقات القلب ، خدر خفيف واضطرابات بصرية عابرة (بما في ذلك توسع حدقة العين ، شلل الإقامة) ، احمرار الجلد ، تثبيط الحركة المعدية المعوية ، واضطرابات قد تحدث في حالة جرعة زائدة من بروميد الكليدينيوم. مثل تغيرات الدورة الدموية والجهاز التنفسي ، عدم انتظام دقات القلب ، حالة الإثارة ، الهياج ، الارتباك والهلوسة ، الهذيان ، خمود الجهاز التنفسي والغيبوبة.
علاج او معاملة:
علاج الجرعة الزائدة من بروميد الكليدينيوم هو علاج مصحوب بالأعراض ويتضمن مراقبة القلب والجهاز التنفسي في المستشفى.
قد تكون القسطرة مطلوبة لاحتباس البول. إذا لزم الأمر ، ينبغي اتخاذ الرعاية الداعمة المناسبة.
في حالة تناول جرعة زائدة عرضية من ليبراكس ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام ليبراكس ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليبراكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ليبراكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التخدير ، والدوخة ، والنعاس ، والرنح ، والتعب واضطرابات التوازن ، وهذه الآثار مرتبطة بالجرعة وقد تستمر لأيام بعد العلاج ، حتى بعد جرعة واحدة.
ومع ذلك ، تحدث هذه التأثيرات بشكل رئيسي في بداية العلاج وتختفي عادةً مع الإدارات اللاحقة.
كبار السن حساسون بشكل خاص لتأثيرات الأدوية المثبطة مركزيًا وقد يحدث ارتباك ، خاصةً في حالة وجود تغييرات عضوية في الدماغ.
يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على الترددات التالية:
- شائع جدًا (≥ 1/10)
- مشترك (≥ 1/100 ،
- غير شائع (≥ 1/1000 إلى
- نادر (1 / 10،000 ،
- نادر جدا (
- غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات الخاصة).
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، ويمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، حتى في الجرعات العلاجية ، إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع الويب http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
يحتوي قرص واحد مغلف على:
- المواد الفعالة: كلورديازيبوكسيد 5 مجم + كليدينيوم بروميد 2.5 مجم.
- سواغ: اللاكتوز. التلك. النشا (من الذرة والأرز والبطاطس) ؛ الصمغ العربي؛ ستيرات المغنيسيوم E141 ؛ E160a ، البارافين السائل ؛ بارافين صلب السكروز.
عبوة تحوي 20 مضغوطة ملبسة في شريط.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
ليبراكس 5 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المبادئ النشطة:
كلورديازيبوكسيد 5 ملغ ؛
بروميد الكليدينيوم 2.5 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز ، سكروز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
مضغوطة ملبسة للاستعمال عن طريق الفم.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
مظاهر تشنجية مؤلمة مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
يشار إلى البنزوديازيبينات في حالات القلق فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو يعيق أو يُعرِّض المُصاب لانزعاج شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
اعتمادًا على شدة الحالة ، يتم تناول 1-2 أقراص مغلفة من 2 إلى 4 مرات في اليوم: يفضل تناول ليبراكس مع الوجبات الرئيسية ، قبل الذهاب إلى الفراش أو عند ظهور الألم.
يُنصح دائمًا ببدء العلاج بالجرعة الدنيا المحددة ، ثم زيادتها ، إذا لزم الأمر ، بعد اختبار التفاعل الفردي ؛ يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم حالة المريض على أساس منتظم لتحديد ما إذا كان ينبغي مواصلة العلاج ، خاصة في حالة عدم وجود أعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي (انظر القسم 4.4). في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ وفي هذه الحالة ، لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض.
نظرًا لأن الكلورديازيبوكسيد هو البنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل جرعة أو تكرار تناول ليبراكس إذا لزم الأمر لمنع جرعة البنزوديازيبين الزائدة بسبب التراكم.
سكان الأطفال
لا ينبغي استخدام ليبراكس في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الأطفال والمراهقين.
مجموعات خاصة
في علاج المرضى المسنين (الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولكن ليس أكثر من 75 عامًا وفي حالة عدم وجود أمراض متعددة) و / أو المرضى المنهكين ، يجب عدم تجاوز المرضى الذين يعانون من تلف عضوي في الدماغ ، وقصور في الجهاز التنفسي و / أو ضعف كلوي أو كبدي نصف الجرعات المذكورة أعلاه.
طريقة الإعطاء
• استخدام عن طريق الفم. ابتلع مع بعض السوائل.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
لا يستخدم ليبراكس في المرضى الذين يعانون من:
• خطر الإصابة بالزرق ضيق الزاوية
• تضخم البروستاتا أو أسباب أخرى لاعتلال المسالك البولية الانسدادي
• العلوص الشللي وأمراض الانسداد في الجهاز الهضمي
• متلازمات احتباس البول
• التهاب القولون التقرحي
• تضخم القولون السام
• المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا
• الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
• الوهن العضلي الوبيل
• فشل تنفسي حاد
• فشل الكبد الحاد أو المزمن (خطر الإصابة باعتلال دماغي)
• متلازمة توقف التنفس أثناء النوم
• الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يحتوي هذا المنتج الطبي على البنزوديازيبين ومضاد الأتروبين للتشنج.
كونه مزيجًا ، إذا تم تناوله مع أدوية أخرى ذات تأثير مماثل ، فإن التأثيرات غير المرغوب فيها يمكن أن تتآزر وتتضاعف ، ولا سيما التأثيرات المهدئة والأتروبينية (انظر القسم 4.5).
الاستخدام المطول
عندما يتم تناول المنتج لفترات طويلة من الزمن ، يجب مراقبة تقدم ضغط الدم بشكل دوري ، وحالات تعطل الدم وحالة وظائف الكبد والكلى.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.
في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. قد تظهر أعراض التوقف في الأيام التي تلي التوقف عن العلاج ، حيث أن الجمع بين العديد من البنزوديازيبينات ، بغض النظر عن الدلالة (مزيل للقلق أو منوم) ، يزيد من خطر الاعتماد على المخدرات.
انتعاش الأرق والقلق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج أو القلق أو الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ولكن يجب ألا تتجاوز 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
يجب ألا يحدث التمديد بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم حالة المريض.عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
قد يكون من المفيد إخبار المريض ، عند بدء العلاج ، بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة وتغيير الوظيفة الحركية
يمكن أن تحفز البنزوديازيبينات على فقدان الذاكرة التقدمي والتغيرات في الوظائف الحركية. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات والمنتجات المماثلة ، من المعروف أنه في بعض الأفراد يمكن أن تؤدي إلى مجموعة من التغييرات التي تؤثر على حالة الوعي والسلوك ومشاكل الذاكرة.
يمكن أن تحدث التفاعلات التالية:
• تفاقم الأرق والكوابيس والهياج والعصبية
• الأفكار الوهمية ، الهلوسة ، حالة الحلم المرتبك ، الأعراض الذهانية
• فقدان الموانع مع الاندفاع
• النشوة والتهيج
• فقدان الذاكرة ما قبل الدرجة
• الإيحاء.
يمكن أن تكون هذه المتلازمة مصحوبة بمشاكل يحتمل أن تكون خطرة للمريض أو للآخرين مثل:
• سلوك غير عادي للمريض
• السلوكيات العدوانية الذاتية أو العدوانية ، خاصة إذا حاول الأصدقاء والأقارب عرقلة نشاط المريض
• السلوك التلقائي مع فقدان الذاكرة بعد الحدث
في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج ب ليبراكس ، يجب التوقف عن تناوله. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند كبار السن. يجب اتخاذ احتياطات خاصة عند وصف البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الشخصية.
مجموعات محددة من المرضى وخطر التراكم
نظرًا لأن الكلورديازيبوكسيد هو البنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المرضى بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
في كبار السن أو في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي ، يمكن إطالة عمر النصف للبنزوديازيبينات بشكل ملحوظ ، وقد يتطلب تعديل الجرعة (انظر القسم 4.2).
يجب استخدام البنزوديازيبينات والمنتجات المماثلة بحذر عند الأشخاص المسنين بسبب خطر التخدير و / أو تأثير إرخاء العضلات ، مما قد يؤدي إلى السقوط مع عواقب وخيمة في كثير من الأحيان في هذه الفئة من السكان.
في الأشخاص الذين يعانون من نوبات اكتئاب كبيرة ، لا ينبغي وصف أدوية البنزوديازيبينات والمنتجات المماثلة بمفردها ، حيث يمكن أن تؤدي إلى الاكتئاب مع خطر الانتحار المستمر أو المتزايد.
احتياطات الاستخدام (المرتبطة بالكلورديازيبوكسيد)
قد يكون من المفيد إخبار المريض بأن فترة العلاج ستكون محدودة وأن تشرح بدقة كيف سيتم تقليل الجرعة تدريجياً. علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، من أجل تقليل قلق المريض إذا حدثت هذه الأعراض أثناء انقطاع العلاج.
في حالة القصور التنفسي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار التأثير الاكتئابي للبنزوديازيبينات والمنتجات المماثلة (حيث يمكن أن يكون القلق والإثارة دلالة على وظيفة الجهاز التنفسي اللا تعويضية ، مما يبرر القبول في العناية المركزة).
احتياطات الاستخدام (المرتبطة بروميد الكليدينيوم)
استخدم بحذر في حالة:
• تضخم البروستاتا ،
• الفشل الكلوي أو الكبد ،
• قصور الشريان التاجي ، مشاكل معدل ضربات القلب ، فرط نشاط الغدة الدرقية ،
• التهاب الشعب الهوائية المزمن نتيجة زيادة لزوجة إفرازات الشعب الهوائية.
تعاطي الكحول والمخدرات
يجب على المرضى تحت تأثير الدواء ، وكذلك أي عقار آخر مؤثرات عقلية ، الامتناع عن المشروبات الكحولية ، لأن التفاعلات الفردية لا يمكن التنبؤ بها.يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول أو الاعتماد على المخدرات (انظر القسم 4.5).
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي ليبراكس على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
يحتوي ليبراكس على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
بسبب وجود بيتا كاروتين في التركيبة ، فإن الاستخدام المطول للمنتج قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الرئة لدى المدخنين الشرهين (عشرين سيجارة أو أكثر في اليوم).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
التفاعلات مع الكلورديازيبوكسيد
التفاعلات مع بروميد الكليدينيوم
04.6 الحمل والرضاعة:
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى والأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة.
خصوبة
إذا تم وصف ليبراكس لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، يجب عليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج.
حمل
لا توجد بيانات سريرية كافية عن استخدام ليبراكس في النساء الحوامل أو الاختبارات التي أجريت على الحيوانات والتي تبين أن العقار آمن.
لذلك لا تدار أثناء الحمل ، خاصة خلال الثلث الأول والأخير من الحمل ، ما لم تكن هناك أسباب للحاجة الحقيقية وتحت إشراف مباشر من الطبيب.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد ، مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
نظرًا لوجود الإكلينيدينيوم ، يجب إعطاء ليبراكس بحذر في نهاية الحمل نظرًا لخطر تأثيرات الأتروبين على الطفل (علوص العقي).
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات (الكلورديازيبوكسيد) تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات. إذا كان من الضروري الاستمرار في العلاج ، يفضل إيقاف الرضاعة الطبيعية.
يمكن أن يقلل الكليدنيوم من إفراز الحليب وينتقل إلى حليب الثدي مما يسبب تأثيرات الأتروبين في الطفل.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يضعف ليبراكس القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
إبلاغ سائقي المركبات والآلات بالمخاطر المحتملة للنعاس.
قد يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وصعوبة التركيز وضعف وظيفة العضلات بشكل سلبي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لا ينصح بالاشتراك مع المنتجات الطبية المهدئة الأخرى ؛ كن على دراية بذلك عند قيادة المركبات أو تشغيل الآلات (انظر القسم 4.5) ، إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التخدير ، والدوخة ، والنعاس ، والرنح ، والتعب واضطرابات التوازن ، وهذه الآثار مرتبطة بالجرعة وقد تستمر لأيام بعد العلاج ، حتى بعد جرعة واحدة.
ومع ذلك ، تحدث هذه التأثيرات بشكل رئيسي في بداية العلاج وتختفي عادةً مع الإدارات اللاحقة.
كبار السن حساسون بشكل خاص لتأثيرات الأدوية المثبطة مركزيًا وقد يحدث ارتباك ، خاصةً في حالة وجود تغييرات عضوية في الدماغ.
يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على الترددات التالية:
شائع جدًا (≥ 1/10)
مشترك (≥ 1/100 ،
غير شائع (≥ 1/1000 إلى
نادر (1 / 10،000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، ويمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، حتى في الجرعات العلاجية ، إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
يرتبط بالكلورديازيبوكسيد
العلامات والأعراض السريرية: كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ، خاصة في حالات السمية المتعددة التي تنطوي على مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين تظهر عادة بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم. ، والاكتئاب التنفسي ، ونادرا ما غيبوبة ونادرا جدا الموت.
علاج او معاملة
في حالة تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبين عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (في غضون "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية مجرى الهواء إذا كان المريض فاقدًا للوعي.يجب ألا تعود المعدة بأي فائدة ، استخدم الفحم المنشط إلى تقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العناية المركزة.
العلاج ، بالإضافة إلى التدابير المعتادة لدعم الوظائف الحيوية ، يتكون من إعطاء مضاد البنزوديازيبين المحدد ، فلومازينيل ، ومقلدات الودي ، مثل فيسوستيغمين أو نيوستيغمين 0.5-2.5 ملغ في الوريد أو العضل. قد يكون إعطاء فلومازينيل مفيدًا في تشخيص و / أو علاج جرعة زائدة متعمدة أو عرضية من البنزوديازيبينات.
قد يؤدي تضاد تأثير البنزوديازيبينات بواسطة فلومازينيل إلى ظهور المشاكل العصبية (التشنجات) ، خاصة في مرضى الصرع. في مرضى الجلوكوما ، يتم إعطاء بيلوكاربين محليًا.
يرتبط ببروميد الكليدينيوم
العلامات والأعراض السريرية:
تأثيرات مضادات الكولين مثل احتباس البول ، جفاف الفم ، عدم انتظام دقات القلب ، خدر خفيف واضطرابات بصرية عابرة (بما في ذلك توسع حدقة العين ، شلل الإقامة) ، احمرار الجلد ، تثبيط الحركة المعدية المعوية ، واضطرابات قد تحدث في حالة جرعة زائدة من بروميد الكليدينيوم. مثل تغيرات الدورة الدموية والجهاز التنفسي ، عدم انتظام دقات القلب ، حالة الإثارة ، الهياج ، الارتباك والهلوسة ، الهذيان ، خمود الجهاز التنفسي والغيبوبة.
علاج او معاملة:
علاج الجرعة الزائدة من بروميد الكليدينيوم هو علاج مصحوب بالأعراض ويتضمن مراقبة القلب والجهاز التنفسي في المستشفى.
قد تكون القسطرة مطلوبة لاحتباس البول. إذا لزم الأمر ، ينبغي اتخاذ الرعاية الداعمة المناسبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الكولين الاصطناعية مع مضادات الذهان.
كود ATC A03CA02.
الكلورديازيبوكسيد هو مزيل للقلق ينتمي إلى فئة البنزوديازيبين.
دوائيا ، خصائصه هي تلك الخاصة بفئة البنزوديازيبين: مزيل القلق ، مهدئ ، منوم ، مضاد للاختلاج ، مرخي للعضلات وفقدان الذاكرة. ترتبط هذه التأثيرات بعمل ناهض محدد على مستوى المستقبلات المركزية التي تنتمي إلى مجمع مستقبلات الجزيئات الكبيرة GABA-OMEGA (المعروف أيضًا باسم BZ1 و BZ2) الذي ينظم فتح قناة الكلور. وقد لوحظ الإدمان في الحيوانات والبشر. من المخدرات.
Clidinium Bromide هو مضاد للكولين اصطناعي له تأثير مضاد للتشنج على العضلات الملساء ويمنع الإفرازات.
يهدف تكوين ليبراكس إلى الجمع بين التأثيرات المركزية لعقار مؤثر عقليًا مثل الكلورديازيبوكسيد مع التأثيرات الطرفية لمضادات الكولين من بروميد الكليدينيوم. إن تأثير مزيل القلق والتحكم العاطفي الذي يمارسه الكلورديازيبوكسيد يجدان مكملاً صالحًا في الإجراء التحلل للتشنج المحيطي لبروميد الكليدنيوم الذي يهدف إلى تنظيم الوظيفة الحشوية محليًا.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الكلورديازيبوكسيد بالكامل تقريبًا ويصل إلى البلازما دون تغيير إلى حد كبير.
عادة ما يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى في غضون ساعة إلى ساعتين من الإعطاء. يبلغ نصف عمر الكلورديازيبوكسيد 6-30 ساعة ، وعادة ما يتم الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة في البلازما في غضون 3 أيام.
توزيع
في ظروف التوازن ، يكون حجم توزيع الكلورديازيبوكسيد 0.3-0.4 لتر / كجم. ارتباط بروتين البلازما هو 93-97٪.
تجتاز البنزوديازيبينات حاجز المشيمة وتفرز في حليب الثدي.
الأيض
يتم استقلاب الكلورديازيبوكسيد في الكبد إلى ديميثيل كلورديازيبوكسيد (0.64٪) وديموكسيبام (0.32٪) وديميثيلديازيبام (0.21٪) ؛ يتحول demoxepam إلى مستقلب نشط ، oxazepam ، ولكن بنسبة صغيرة جدًا (أقل من 1 ٪ من الكلورديازيبوكسيد المبتلع).
يتم الوصول إلى تركيزات الحالة الثابتة لهذه المستقلبات بعد 10-15 يومًا وهي مماثلة لتركيزات الكلورديازيبوكسيد.
يتم استقلاب بروميد الكليدنيوم إلى ميثيل -1 هيدروكسي -3 بروميد كينوكليدينيوم وهو المستقلب الرئيسي الموجود في بول الإنسان. تظهر الدراسات التي تحمل علامة الكربون أن المادة لا يتم استقلابه عن طريق إزالة الميثيل من النيتروجين.
إزالة
يتم التخلص من الكلورديازيبوكسيد عن طريق البول على شكل ديموزيبام وأوكسازيبام ، ويبلغ نصف عمر الإطراح 7-28 ساعة (عادة 20-24 ساعة). تم العثور على بروميد الكليدنيوم ومستقلباته في البراز والكلاب والبشر.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
احتمالية حدوث الطفرات والمسرطنات
أظهرت الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر باستخدام الكلورديازيبوكسيد تأثير مطفر.
ومع ذلك ، تم الحصول على نتائج سلبية في أنظمة اختبار مماثلة. أهمية النتائج الإيجابية غير واضحة حاليا. أظهرت دراسات السرطنة ارتفاع معدل الإصابة بأورام الكبد في الفئران التي عولجت بجرعات عالية ، خاصة في ذكور الحيوانات ، بينما لم يتم ملاحظة مثل هذه الزيادة في معدل الإصابة بالأورام في الفئران.
سمية الإنجابية
حتى الآن ، لم تظهر الملاحظات المتاحة على البشر أي دليل واضح على وجود تأثير ماسخ للكلورديازيبوكسيد ؛ ومع ذلك ، فقد لوحظت تغيرات في الجهاز البولي التناسلي ، والتشوهات الرئوية ، وتشوهات الجمجمة (انحسار الدماغ ، والحنك المشقوق) في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. النسل.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
يحتوي قرص واحد مغلف:
سواغ:
اللاكتوز. التلك. النشا (من الذرة والأرز والبطاطس) ؛ الصمغ العربي؛ ستيرات المغنيسيوم E141 ؛ E160a ، البارافين السائل ؛ بارافين صلب السكروز.
06.2 عدم التوافق "-
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
يتم تعبئة المنتج في عبوات نفطة من مادة الألمنيوم والبلاستيك المقترنة داخل صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
علبة تحوي 20 مضغوطة ملبسة في شريط
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Meda Pharma S.p.A.
فيالي برينتا 18
20139 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
ليبراكس 20 أقراص مغلفة - AIC n. 019711035
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
الترخيص الأول: أكتوبر 1999
تجديد يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
قرار AIFA في 16 فبراير 2015
