المكونات النشطة: برومازين
تالوفين 4 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول
تالوفين 25 مجم / مل محلول للحقن
لماذا يستخدم تالوفين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الأدوية المضادة للذهان
مؤشرات العلاجية
علاج الانفعالات الحركية أو السلوك العدواني ، الفصام والاضطرابات الذهانية الأخرى.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام تالوفين
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، الفينوثيازينات الأخرى أو لأي من السواغات
- حالة الغيبوبة
- اكتئاب الجهاز العصبي المركزي
- تثبيط نخاع العظام
- ورم القواتم
- لمحلول الحقن: الحقن داخل الشرايين
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول تالوفين
الإعطاء بالحقن: قد يؤدي إعطاء البرومازين عن طريق الوريد بتركيزات أعلى من 25 مجم / مل إلى التهاب الوريد الخثاري الموضعي أو التهاب النسيج الخلوي.
تأثير مضاد للقىء: برومازين له تأثير مضاد للقىء يمكن أن يخفي التأثيرات السامة للأدوية الأخرى أو وجود أمراض مصاحبة. لذلك يجب استخدام Talofen بحذر مع الأدوية المضادة للأورام (انظر "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
أعراض الانسحاب: إذا حدث التوقف عن العلاج بشكل مفاجئ ، فقد تحدث أعراض الانسحاب (الغثيان والقيء والدوخة والرعشة والأرق). لذلك يُنصح بالتخفيض التدريجي لجرعة البرومازين (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" و " تأثيرات غير مرغوبة").
انخفاض ضغط الدم الانتصابي: تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم الانتصابي العابر باستخدام البرومازين ، خاصة بعد إعطاء حقنة واحدة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") ، يجب أن يظل المريض مستلقيًا وتحت الملاحظة لمدة 30 دقيقة بعد حقن تالوفين. عادة ما يكون الشفاء عفويًا. في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، يجب إعطاء إفراز (الأدرينالين يمكن أن يؤدي إلى مزيد من الانخفاض في ضغط الدم). يجب استخدام Talofen بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والدماغية الوعائية المعروفة والحالات التي قد تؤدي إلى انخفاض ضغط الدم.
النوبات: مثل الفينوثيازينات الأخرى ، يمكن أن يقلل برومازين من عتبة النوبة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"): لذلك يجب استخدام تالوفين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع أو الحالات التي قد تقلل من عتبة النوبة.
تنظيم درجة حرارة الجسم: يُعزى ضعف القدرة على خفض درجة حرارة الجسم إلى الأدوية المضادة للذهان (انظر "الآثار الجانبية"). يجب توخي الحذر المناسب عند وصف Talofen للمرضى الذين قد يكونون في ظروف ارتفاع درجة حرارة الجسم ، على سبيل المثال بسبب النشاط البدني المكثف ، والتعرض لدرجات حرارة عالية ، والاستخدام المتزامن للأدوية مع نشاط مضادات الكولين ، أو المعرضين لخطر الجفاف.
عسر البلع: ارتبطت التغيرات في حركية المريء والاستنشاق باستخدام مضادات الذهان (انظر "التأثيرات غير المرغوبة"). يعد الالتهاب الرئوي الشفطي سببًا شائعًا للمراضة والوفيات لدى المرضى المسنين ، خاصةً أولئك الذين يعانون من خرف الزهايمر المرحلي. تالوفين ومضادات الذهان الأخرى يجب أن تستخدم بحذر عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالالتهاب الرئوي التنفسي.
حساسية للضوء: قد تظهر حساسية للضوء أثناء العلاج بالفينوثيازينات: لذلك يجب نصح المرضى بتجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس (انظر "التأثيرات غير المرغوبة") الانتحار: يجب مراعاة إمكانية محاولة الانتحار في الذهان ، والمراقبة الدقيقة للارتفاع. - يجب أن يكون المرضى المعرضون للخطر في مكانهم أثناء العلاج ، ويجب أن تتضمن وصفة تالوفين الحد الأدنى من الكمية اللازمة للإدارة المثلى للمريض من أجل تقليل مخاطر الجرعة الزائدة (انظر "الجرعة الزائدة"). يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أو أثناء نوبة الهوس بعناية بحثًا عن أي تغيرات مزاجية ذات صلة سريريًا.
أمراض الكبد: تم الإبلاغ عن اليرقان أو الخلل الوظيفي الكبدي بعد العلاج بالبرومازين (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"): لذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد. يجب على المرضى الذين يعانون من أعراض ضعف الكبد أثناء العلاج بتالوفين إجراء اختبارات وظائف الكبد على الفور. إذا كانت الزيادة في القيم ذات صلة سريريًا ، فيجب إيقاف العلاج باستخدام Talofen.
الاستخدام في المرضى الذين يعانون من حالات مصاحبة: لوحظ وجود ما يقرب من 3 أضعاف خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية التي تسيطر عليها الغفل في المرضى الذين يعانون من الخرف باستخدام بعض مضادات الذهان غير التقليدية. الآلية الكامنة وراء هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد الخطر المتزايد مع مضادات الذهان الأخرى أو أنواع أخرى من المرضى. يجب استخدام Talofen بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي. تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان الأخرى. نظرًا لأن الأدوية من هذا النوع مرتبطة بتكوين الجلطة الدموية ، يجب استخدام Talofen بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تكوين جلطة دموية أو في المرضى الذين لديهم أفراد من العائلة مصابين بجلطة دموية. جلطات.
نظرًا لخصائصه المضادة للكولين ، يجب استخدام البرومازين بحذر في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا ذات الصلة سريريًا والزرق ضيق الزاوية. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الشلل الدماغي ومرض باركنسون والوهن العضلي الوبيل.
أثناء العلاج المطول مع تالوفين ، يُنصح بإجراء تقييمات سريرية منتظمة واختبارات معملية تتعلق بالجهاز العصبي المركزي والكبد ونخاع العظام والعين ونظام القلب والأوعية الدموية.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير تالوفين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع الأدوية التالية
الأدوية التي تسبب تثبيط نخاع العظم: لا ينبغي استخدام تالوفين مع أدوية أخرى معروفة بإمكانية تثبيط وظيفة نخاع العظم (انظر "موانع الاستعمال" و "التحذيرات الخاصة").
أدوية إطالة فترة كيو تي: عندما يتم إعطاء مضادات الذهان مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات: لا تتناولها بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات.
المضادات الحيوية: تم الإبلاغ عن زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني مع ما يصاحب ذلك من استخدام موكسيفلوكساسين والفينوثيازين: لذلك تجنب الاستخدام المتزامن.
ليفودوبا: قد يعاكس الفينوثيازينات تأثير عقار ليفودوبا ، لذا يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع عقار برومازين وليفودوبا.
الكحول: تم الإبلاغ عن تأثير مثبط مضاف للجهاز العصبي المركزي بعد تناول الكحول والفينوثيازين بشكل متزامن. تجنب استهلاك الكحول أثناء العلاج بالفينوثيازين.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
بالنظر إلى تأثيرات البرومازين على الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، يجب توخي الحذر عند استخدام Talofen مع أدوية أخرى تعمل بشكل مركزي.
مثبطات الجهاز العصبي المركزي: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لتالوفين ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الباربيتورات ، ومزيلات القلق ، والمنومات ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين ، والمسكنات ، والمواد الأفيونية ، إلى تأثير مثبط مضاف ، بما في ذلك تثبيط الجهاز التنفسي ، واكتئاب الجهاز العصبي المركزي وانخفاض ضغط الدم.
Succinylcholine: لا ينبغي إعطاء Talofen للمرضى الذين تلقوا succinylcholine أثناء الجراحة بسبب احتمال إطالة الكتلة العصبية العضلية.
ميتريزاميد: يزيد التناول المتزامن للميتريزاميد والفينوثيازين من خطر حدوث اختلاجات. لذلك ، يجب إيقاف علاج تالوفين قبل 48 ساعة على الأقل من تصوير النخاع ولا يمكن إعادة تشغيله إلا بعد 24 ساعة من إجراء الاختبار.
الليثيوم: أدى تناول الليثيوم والأدوية المضادة للذهان بشكل متزامن إلى ظهور مجموعة متنوعة من أعراض الاعتلال الدماغي وتلف الدماغ والأعراض خارج السبيل الهرمي. لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون علاج الليثيوم المصاحب بعناية.
الأدوية المضادة للاختلاج: الاستخدام المتزامن مع الفينوثيازينات والأدوية المضادة للاختلاج يعاكس تأثير هذا الأخير ، لذلك يجب مراقبة مستويات الأدوية المضادة للاختلاج عند إضافة الفينوثيازين أو إزالته من العلاج: في الواقع ، قد يكون من الضروري تعديل الجرعة. لأية علامات تسمم الفينيتوين.
الأدوية المضادة للأورام: برومازين له تأثير مضاد للقىء قد يخفي سمية الأدوية المضادة للورم (انظر "احتياطات الاستخدام").
يجب النظر في الاستخدام المتزامن
الأدوية المضادة للكولين: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الكولين إلى تقليل الامتصاص الفموي للفينوثيازين ، وتضاد تأثيرات الأخير على الأعراض السلوكية والذهانية ، ويزيد من حدوث الآثار الجانبية لمضادات الكولين (انظر "احتياطات الاستخدام").
مضادات الحموضة: يمكن أن تقلل مضادات الحموضة من امتصاص الفينوثيازين.
الأدوية الخافضة للضغط: قد تزيد الفينوثيازينات من التأثيرات الخافضة للضغط للأدوية الخافضة للضغط.
التداخلات مع الاختبارات المعملية: يمكن أن تسبب نواتج الأيض للفينوثيازينات في البول ظهور لون داكن في البول وتعطي استجابات إيجابية كاذبة لاختبارات الأميليز واليوروبيلينوجين واليوروبورفيرين والبورفوبيلينوجينات و 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك أسيد.
تم الإبلاغ عن نتائج اختبار الحمل الإيجابية الكاذبة لدى النساء اللائي يتلقين الفينوثيازين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS): تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان.
المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، الحالة العقلية المتغيرة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام ضربات القلب أو ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق الغزير ، عدم انتظام ضربات القلب). قد تشمل الأعراض الإضافية ارتفاع مستويات فوسفوكيناز الكرياتين وانحلال الربيدات والفشل الكلوي الحاد. يتكون علاج NMS من التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وإقامة علاج مكثف للأعراض.إذا كان العلاج بمضادات الذهان ضروريًا بعد الشفاء من NMS ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
الأعراض خارج الهرمية: ارتبطت التأثيرات خارج السبيل الهرمي ، مثل الشلل الرعاش ، والاكاثيسيا أو خلل التوتر العضلي مع برومازين ، والأكثر شيوعًا بعد استخدام الجرعات العالية. وتشمل الأعراض خارج الهرمية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"):
- عادة ما يظهر akathisia (الأرق الحركي) بعد الجرعة الأولى ويمكن الخلط بينه وبين المرض الأساسي ؛
- خلل التوتر العضلي (حركات غير طبيعية للوجه والجسم) ، وهو أكثر شيوعًا عند الأطفال والشباب وقد يظهر بعد جرعات قليلة ؛
- الشلل الرعاش (بما في ذلك الرعاش) ، أكثر شيوعًا عند البالغين وكبار السن ، ويظهر تدريجيًا أثناء العلاج.
عادة ما تختفي الأعراض خارج السبيل الهرمي بعد التوقف عن العلاج أو يمكن علاجها بأدوية مضادات الكولين.
خلل الحركة المتأخر (DT): قد تظهر متلازمة لا رجعة فيها تتميز بحركات خلل الحركة اللاإرادية في المرضى المعالجين بمضادات الذهان (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). على الرغم من أن انتشار DT يبدو أعلى بين كبار السن ، وخاصة النساء ، إلا أنه من المستحيل التنبؤ بالمرضى الأكثر عرضة للإصابة بـ DT. إذا ظهرت أعراض DT ، يجب التوقف عن العلاج.
عسر الهضم في الدم: على الرغم من ندرة حدوث ندرة المحببات أثناء العلاج بالبرومازين ، عادة ما بين الأسبوع الرابع والعاشر بعد بدء العلاج (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). على الرغم من أنه من غير المعروف ما إذا كانت المخاطر تزداد ، فمن الحكمة تجنب استخدام Talofen ، أو استخدامه بحذر ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من ندرة المحببات التي تسببها أدوية أخرى (انظر "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وغيرها أشكال التفاعل "). على الرغم من عدم الإبلاغ عنها على وجه التحديد مع برومازين ، فقد ارتبط الفينوثيازينات بزيادة الوزن ، واحتباس البول ، واضطرابات القذف ، وثر اللبن ، والتثدي ، وعدم انتظام الدورة الشهرية ، وتغيرات القرنية والعدسة ، والتي لا تؤثر بشكل طبيعي على الرؤية (انظر "تم الإبلاغ عن آثار تصبغ الشبكية مع الآخرين. الفينوثيازينات ، وخاصة الثيوريدازين والكلوربرومازين.
الحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. الدراسات غير كافية لتسليط الضوء على التأثيرات على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين و / أو تطور ما بعد الولادة. المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام Talofen أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان البرمازين يفرز في حليب الثدي. التأثيرات على الرضع غير معروفة ولكن لا يمكن استبعادها. قد يظهر التخدير. يجب أن يتم اتخاذ قرار بشأن مواصلة أو وقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار أو التوقف عن العلاج مع تالوفين مع الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد العلاج مع تالوفين للأم.
لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك تالوفين ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، و صعوبة في تناول الطعام. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يسبب تالوفين التخدير والنعاس. ينصح بالحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات تالوفين
يحتوي تالوفين على سلفيت الصوديوم وميتابيسلفيت البوتاسيوم والتي نادراً ما تسبب تفاعلات فرط حساسية شديدة وتشنج قصبي.
قطرات تالوفين الفموية ، محلول يحتوي على ميثيل بي هيدروكسي بنزوات وبروبيل بي هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك التأخر).
قطرات تالوفين الفموية ، محلول يحتوي على سوربيتول: إذا قام طبيبك بتشخيصك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. قطرات تالوفين الفموية ، محلول يحتوي على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 ملغ لكل جرعة.
لأولئك الذين يمارسون الرياضة (فقط لقطرات تالوفين الفموية)
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية المحتوية على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام تالوفين: الجرعة
الكبار
في المريض المصاب بالتهيج الحاد ، عند الحاجة إلى تخدير سريع ، يجب إعطاء محلول تالوفين للحقن في العضل. جرعة البدء هي 50 ملغ في العضل. يجب إعطاء الحقن العضلي بعمق ويجب سحب الإبرة ببطء. يجب إجراء الحقن مع المريض مستلقٍ ومراقبة المريض لمدة 30 دقيقة (انظر "احتياطات الاستخدام"). إذا استمر التحريض بعد 30 دقيقة من الإعطاء الأول ، يمكن تكرار الجرعة بحد أقصى 300 مجم / يوم.تجنب الحقن الوريدي المباشر لتالوفين.
إذا كان الإعطاء في الوريد ضروريًا ، فيجب تخفيف محلول تالوفين للحقن في محلول جلوكوز بنسبة 5 ٪ أو محلول ملحي وإعطاءه ببطء عن طريق التنقيط. يجب ألا يتجاوز الإعطاء في الوريد تركيز البرومازين البالغ 25 مجم / مل (انظر "احتياطات الاستخدام").
اعتمادًا على شدة الأعراض وخصائص المريض ، يمكن استبدال العلاج بالحقن بعد بضعة أيام.
يمكن تناول تالوفين عن طريق الفم باستخدام القطرات.
يجب تخفيف القطرات في الماء ، مع إمكانية إضافة السكر.
يجب استبدال الجرعة اليومية المعطاة بالحقن من برومازين بجرعة يومية مكافئة عن طريق الفم.
قطرة واحدة تعادل 2 ملغ من برومازين.
يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية التي تزيد عن 50 مجم (25 نقطة) إلى 2-4 إدارات. يجب أن يتم تعديل الجرعة بحذر بناءً على خصائص المريض الفردية من أجل إعطاء أقل جرعة فعالة.
إذا كانت شدة الأعراض وخصائص المريض لا تتطلب علاجًا حادًا ، فيجب بدء 10-15 قطرة (20-30 مجم) كإعطاء مسائي واحد. إذا لزم الأمر ، يجب زيادة الجرعة تدريجياً من أجل إعطاء أقل جرعة فعالة. الجرعة الفموية الموصى بها هي 15 نقطة 4 مرات في اليوم (120 مجم / يوم) بحد أقصى 50 نقطة 4 مرات في اليوم (400 مجم / يوم). يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية التي تزيد عن 25 نقطة إلى 2-4 إدارات.
يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج باستخدام برومازين ، يجب تقليل الجرعة تدريجيًا خلال فترة تتراوح من أسبوع إلى أسبوعين (انظر قسم "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها"). تظهر الأعراض غير المحتملة مرة أخرى ، وقد تكون إمكانية إعادة الجرعة الموصوفة سابقًا هي اعتبر. بعد ذلك يمكن تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
المرضى المسنين:
الجرعة الفموية الموصى بها لكبار السن هي 10-30 نقطة في اليوم (20-60 مجم / يوم) بحد أقصى 25 نقطة 4 مرات في اليوم (200 مجم / يوم). إذا كان الإعطاء بالحقن مطلوبًا ، فيمكن إعطاء أمبولة واحدة أو نصف أمبولة للحقن في العضل. إذا كانت هناك حاجة لجرعة أقل ، يمكن تخفيف محلول الحقن وإعطاؤه ببطء عن طريق التنقيط.
أطفال:
لا ينبغي استخدام Talofen في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالفعالية والأمان. في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والمراهقين ، الجرعة الفموية الموصى بها هي 5-15 نقطة يوميًا (10-30 مجم / يوم) ، بحد أقصى 15 نقطة 4 مرات يوميًا (120 مجم / يوم). تتراوح جرعة الحقن بين 0.25 و 0.50 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم.
القصور الكلوي: ليس من الضروري تعديل الجرعة.
القصور الكبدي: يجب أن يبدأ مرضى القصور الكبدي بجرعة منخفضة وأن تتم مراقبتهم بعناية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت تالوفين أكثر من اللازم
أعراض
تشمل الأعراض: اكتئاب الجهاز التنفسي ، تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، حالة الارتباك ، اللامبالاة ، ضعف الإدراك ، انخفاض ضغط الدم ، انخفاض حرارة الجسم ، نقص تروية عضلة القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، خلل التوتر العضلي ، والتشنجات.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق محدد للبرومازين. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إجراء غسيل المعدة في أسرع وقت ممكن وبدء علاج الأعراض.
في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، ضع المريض في وضع ضعيف وأعطه النورإبينفرين (يمكن للأدرينالين أن يخفض ضغط الدم بشكل أكبر). يمكن التخلص من خلل التوتر عن طريق حقن الديازيبام ، وغسيل الكلى غير فعال. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Talofen ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام تالوفين ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتالوفين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تالوفين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء التسويق ، والتي ترتبط مؤقتًا بعلاج تالوفين (قد يحتوي كل تقرير على أكثر من علامة أو عرض واحد):
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: ندرة المحببات ، تخثر الدم داخل الأوعية الدموية ، قلة العدلات
اضطرابات الغدد الصماء: زيادة في هرمون TSH
الاضطرابات النفسية: اللامبالاة ، حالة الارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي: ترنح ، اضطرابات معرفية ، أعراض خارج هرمية ، متلازمة خبيثة للذهان ، إغماء
اضطرابات القلب: انعكاس الموجة T ، إطالة كيو تي
اضطرابات الأوعية الدموية: صدمة نقص حجم الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: فشل تنفسي
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، زيادة الفوسفاتيز القلوي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: حمامي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: زيادة فوسفوكيناز الكرياتين ، انحلال الربيدات ، تصلب العضلات
الاضطرابات الكلوية والبولية: الفشل الكلوي الحاد
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: ارتفاع الحرارة والحمى
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية: جرعة زائدة ، تسمم طوعي
أعراض الانسحاب: إذا حدث التوقف عن العلاج بشكل مفاجئ ، فقد تحدث أعراض الانسحاب (الغثيان والقيء والدوخة والرعشة والأرق). لذلك يُنصح بالتخفيض التدريجي لجرعة البرومازين (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" و " الاحتياطات اللازمة للأستخدام").
لوحظت الآثار الجانبية التالية في المرضى الذين يتلقون برومازين عام أو الفينوثيازينات الأخرى:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات ، قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات تأقية ، تشنج قصبي ، تشنج الحنجرة ، وذمة في الحنجرة
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: ارتفاع السكر في الدم ، بيلة سكرية
الاضطرابات النفسية: الاكتئاب ، المزاج النشوة ، القلق ، الأرق ، الأرق
اضطرابات الجهاز العصبي: أعراض خارج السبيل الهرمي (أكاثيسيا ، خلل التوتر ، باركنسون ، خلل الحركة المتأخر) ، متلازمة خبيثة للذهان ، تشنجات ، دوار ، تخدير ، نعاس
اضطرابات العين: عدم وضوح الرؤية ، ترسبات في العدسة ، آفات القرنية ، توسع حدقة العين ، اعتلال الشبكية
اضطرابات القلب: لوحظت الآثار الجانبية التالية مع مضادات الذهان الأخرى (انظر "احتياطات الاستخدام"): حالات نادرة من إطالة كيو تي ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل تورساد دي بوانت ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية. حالات نادرة جدًا من المفاجئة الموت
اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، الإغماء
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: الالتهاب الرئوي التنفسي
اضطرابات الجهاز الهضمي: إمساك ، جفاف الفم
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الجلد التقشري ، حساسية للضوء ، إكزيما ، حمامي ، شرى ، تصبغ الجلد ، فرفرية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: الذئبة الحمامية الجهازية
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: احتباس البول
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: انقطاع الطمث ، ثر اللبن ، تثدي الرجل ، ضعف الانتصاب ، اضطرابات الدورة الشهرية
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإعطاء: زيادة في درجة حرارة الجسم ، انخفاض في درجة حرارة الجسم ، وذمة محيطية ، تفاقم الأعراض الذهانية
التحقيقات: زيادة الوزن
تشكل جلطات دموية في الأوردة خاصة في الساقين (تشمل الأعراض تورم وألم واحمرار في الساقين) ، والتي يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية إلى الرئتين مسببة ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس.
يجب على المرضى الذين يلاحظون أيًا من هذه الأعراض مراجعة الطبيب على الفور.
في المرضى المسنين المصابين بالخرف ، تم الإبلاغ عن زيادة طفيفة في عدد الوفيات في المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان مقارنة بالمرضى الذين لم يعالجوا بمضادات الذهان.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
احتياطات التخزين الخاصة:
يحفظ في درجة حرارة لاتتجاوز 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية ، بعيداً عن الضوء والرطوبة.
تالوفين 4 جم / 100 مل نقط فموية ، المحلول صالح لمدة شهرين بعد الفتح الأول.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
Other_information "> معلومات أخرى
تكوين
قطرات فموية ، محلول:
100 مل من المحلول يحتوي على:
المادة الفعالة: برومازين هيدروكلورايد 4.51 جم ما يعادل 4 جم من البرومازين الأساسي
سواغ: سوربيتول سائل غير قابل للتبلور ، إيثانول 96٪ ، ميثيل ب هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، ماء نقي.
محلول عن طريق الحقن:
تحتوي قنينة واحدة من محلول الحقن على:
المادة الفعالة: برومازين هيدروكلورايد 56.4 مجم ما يعادل 50 مجم من قاعدة البرومازين
سواغ: كبريتات الصوديوم اللامائية ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، كلوريد الصوديوم ، سترات الصوديوم ، حمض الأسكوربيك ، الماء للحقن.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
نقط فموية محلول: قنينة زجاجية داكنة - محلول 30 مل.
محلول للحقن: أمبولات زجاجية داكنة - 6 أمبولات من 2 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
تالوفين
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تالوفين 4 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول.
100 مل من المحلول يحتوي على:
برومازين هيدروكلورايد 4.51 جم ما يعادل 4 جم من البرومازين الأساسي
سواغ: سوربيتول سائل غير قابل للتبلور ، إيثانول 96٪ ، ميثيل ب هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، ماء نقي.
تالوفين 25 مجم / مل محلول للحقن.
تحتوي قنينة واحدة من محلول الحقن على:
برومازين هيدروكلورايد 56.4 مجم ما يعادل 50 مجم من قاعدة البرومازين.
سواغ: كبريتات الصوديوم اللامائية ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، كلوريد الصوديوم ، سترات الصوديوم ، حمض الأسكوربيك ، الماء للحقن.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
قطرات فموية ، محلول.
محلول عن طريق الحقن.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج الانفعالات الحركية أو السلوك العدواني.
الفصام والاضطرابات الذهانية الأخرى
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الكبار
في المريض المصاب بالتهيج الحاد ، عند الحاجة إلى تخدير سريع ، يجب إعطاء محلول تالوفين للحقن في العضل. جرعة البدء هي 50 ملغ في العضل. يجب إعطاء الحقن العضلي بعمق ويجب سحب الإبرة ببطء. يجب أن يتم الحقن مع المريض في وضعية الاستلقاء ويلاحظ المريض لمدة 30 دقيقة (انظر القسم 4.4) ، إذا استمر الهياج بعد 30 دقيقة من الإعطاء الأول ، يمكن تكرار الجرعة ، بحد أقصى 30 دقيقة. 300 ملغ / يوم.
تجنب الحقن الوريدي المباشر لتالوفين.
إذا كان الإعطاء في الوريد ضروريًا ، فيجب تخفيف محلول تالوفين للحقن في محلول جلوكوز بنسبة 5 ٪ أو محلول ملحي وإعطاءه ببطء عن طريق التنقيط. يجب ألا يتجاوز الإعطاء في الوريد تركيز البرومازين البالغ 25 مجم / مل (انظر القسم 4.4).
اعتمادًا على شدة الأعراض وخصائص المريض ، يمكن استبدال العلاج بالحقن بعد بضعة أيام.
يمكن تناول تالوفين عن طريق الفم باستخدام القطرات.
يجب تخفيف القطرات في الماء ، مع إمكانية إضافة السكر.
يجب استبدال الجرعة اليومية المعطاة بالحقن من برومازين بجرعة يومية مكافئة عن طريق الفم. قطرة واحدة تعادل 2 ملغ من برومازين.
يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية التي تزيد عن 50 مجم (25 نقطة) إلى 2-4 إدارات. يجب أن يتم تعديل الجرعة بحذر بناءً على خصائص المريض الفردية من أجل إعطاء أقل جرعة فعالة.
إذا كانت شدة الأعراض وخصائص المريض لا تتطلب علاجًا حادًا ، فيجب بدء 10-15 قطرة (20-30 مجم) كإعطاء مسائي واحد. إذا لزم الأمر ، يجب زيادة الجرعة تدريجياً من أجل إعطاء أقل جرعة فعالة. الجرعة الفموية الموصى بها هي 15 نقطة 4 مرات في اليوم (120 مجم / يوم) بحد أقصى 50 نقطة 4 مرات في اليوم (400 مجم / يوم). يوصى بتقسيم الجرعة اليومية الإجمالية التي تزيد عن 25 نقطة إلى 2-4 إدارات.
يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج باستخدام برومازين ، يجب تقليل الجرعة تدريجيًا خلال فترة تتراوح من أسبوع إلى أسبوعين (انظر القسمين 4.4 و 4.8). إذا عادت الأعراض التي لا تطاق للظهور بعد خفض الجرعة أو وقف العلاج ، فيمكن إعادة إعطاء الجرعة الموصوفة سابقًا ، وبعد ذلك يمكن تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
المرضى المسنينالجرعة الموصى بها لكبار السن هي 10-30 نقطة في اليوم (20-60 ملغ / يوم) بحد أقصى 25 نقطة 4 مرات في اليوم (200 ملغ / يوم). إذا كان الإعطاء بالحقن مطلوبًا ، فيمكن إعطاء أمبولة واحدة أو نصف أمبولة للحقن في العضل. إذا كانت هناك حاجة لجرعة أقل ، يمكن تخفيف محلول الحقن وإعطاؤه ببطء عن طريق التنقيط.
أطفال: لا ينبغي استخدام Talofen في الأطفال دون سن 12 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالفعالية والأمان.
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والمراهقين ، الجرعة الفموية الموصى بها هي 5-15 نقطة يوميًا (10-30 مجم / يوم) ، بحد أقصى 15 نقطة 4 مرات يوميًا (120 مجم / يوم). تتراوح جرعة الحقن بين 0.25 و 0.50 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم.
فشل كلوي: لا تعديل الجرعة ضروري.
قصور كبدي: المرضى الذين يعانون من قصور كبدي يجب أن يبدأوا بجرعة منخفضة وأن يخضعوا للمراقبة عن كثب.
04.3 موانع -
• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، الفينوثيازينات الأخرى أو لأي من السواغات.
- حالة الغيبوبة
- اكتئاب الجهاز العصبي المركزي.
- تثبيط نخاع العظم
- ورم القواتم
- لمحلول الحقن: الحقن داخل الشرايين
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS): تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان (انظر القسم 4.8).
المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، الحالة العقلية المتغيرة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام ضربات القلب أو ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق الغزير ، عدم انتظام ضربات القلب). قد تشمل الأعراض الإضافية ارتفاع مستويات فوسفوكيناز الكرياتين وانحلال الربيدات والفشل الكلوي الحاد. يتكون علاج NMS من التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وإقامة علاج مكثف للأعراض.إذا كان العلاج بمضادات الذهان ضروريًا بعد الشفاء من NMS ، فيجب مراقبة المريض بعناية.
أعراض خارج هرمية: ارتبطت التأثيرات خارج الهرمية ، مثل الشلل الرعاش ، والاكاثيسيا أو خلل التوتر العضلي مع البرومازين ، والأكثر شيوعاً بعد استخدام الجرعات العالية. وتشمل الأعراض خارج الهرمية (انظر القسم 4.8):
- عادة ما يظهر akathisia (الأرق الحركي) بعد الجرعة الأولى ويمكن الخلط بينه وبين المرض الأساسي ؛
- خلل التوتر العضلي (حركات غير طبيعية للوجه والجسم) ، وهو أكثر شيوعًا عند الأطفال والشباب وقد يظهر بعد جرعات قليلة ؛
- الشلل الرعاش (بما في ذلك الرعاش) ، أكثر شيوعًا عند البالغين وكبار السن ، ويظهر تدريجيًا أثناء العلاج ؛
عادة ما تختفي الأعراض خارج السبيل الهرمي بعد التوقف عن العلاج أو يمكن علاجها بأدوية مضادات الكولين.
خلل الحركة المتأخر (DT): قد تظهر متلازمة لا رجعة فيها تتميز بحركات خلل حركية لا إرادية في المرضى المعالجين بمضادات الذهان (انظر القسم 4.8). على الرغم من أن انتشار DT يبدو أعلى بين كبار السن ، وخاصة النساء ، إلا أنه من المستحيل التنبؤ بالمرضى الأكثر عرضة للإصابة بـ DT. إذا ظهرت أعراض DT ، يجب التوقف عن العلاج.
عسر الدم: بالرغم من ندرة حدوث ندرة المحببات أثناء العلاج بالبرومازين ، عادة ما بين الأسبوع الرابع والعاشر من بدء العلاج (انظر القسم 4.8) ، كما تم الإبلاغ عن قلة الكريات البيض ، يجب مراقبة المرضى وإجراء تعداد الدم بشكل دوري.على الرغم من أنه من غير المعروف ما إذا كانت المخاطر تزداد ، فمن الحكمة تجنب استخدام Talofen ، أو استخدامه بحذر ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من ندرة المحببات الأخرى التي يسببها الدواء (انظر القسم 4.5).
الجلطات الدموية الوريدية
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين يعالجون بمضادات الذهان غالبًا ما يكون لديهم عوامل خطر مكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام Talofen ويجب اتخاذ التدابير الوقائية المناسبة.
على الرغم من عدم الإبلاغ عنها على وجه التحديد مع برومازين ، فقد ارتبط الفينوثيازينات بزيادة الوزن ، واحتباس البول ، واضطرابات القذف ، وثر اللبن ، والتثدي ، وعدم انتظام الدورة الشهرية ، وتغيرات القرنية والعدسة ، والتي لا تضعف الرؤية بشكل طبيعي (انظر القسم 4.8). مع الفينوثيازينات الأخرى ، وخاصة الثيوريدازين والكلوربرومازين.
رقابة أبوية: قد يؤدي إعطاء البرومازين عن طريق الوريد بتركيزات أعلى من 25 مجم / مل إلى التهاب الوريد الخثاري الموضعي أو التهاب النسيج الخلوي.
تأثير مضاد للقىء: برومازين له تأثير مضاد للقىء يمكن أن يخفي التأثيرات السامة للأدوية الأخرى أو وجود أمراض مصاحبة. لذلك يجب استخدام Talofen بحذر مع الأدوية المضادة للورم (انظر القسم 4.5).
أعراض الانسحاب: إذا توقف العلاج بشكل مفاجئ ، فقد تظهر أعراض الفطام (غثيان ، قيء ، دوار ، رعشة وأرق).
لذلك يُنصح بتقليل جرعة البرومازين تدريجيًا (انظر القسمين 4.2 و 4.8).
هبوط ضغط الدم الانتصابى: تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم الانتصابي العابر عند استخدام البرومازين ، خاصة بعد إعطاء حقنة واحدة (انظر القسم 4.8) ، يجب أن يبقى المريض في وضع الاستلقاء وتحت الملاحظة لمدة 30 دقيقة بعد حقن تالوفين. عادة ما يكون الشفاء عفويًا. في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، يجب إعطاء إفراز (الأدرينالين يمكن أن يؤدي إلى مزيد من الانخفاض في ضغط الدم). يجب استخدام Talofen بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والدماغية الوعائية المعروفة والحالات التي قد تؤدي إلى انخفاض ضغط الدم.
تشنجات: مثل الفينوثيازينات الأخرى ، قد يقلل برومازين من عتبة النوبة (انظر القسم 4.8): لذلك يجب استخدام تالوفين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع أو الحالات التي قد تقلل من عتبة النوبة. تنظيم درجة حرارة الجسم: يُعزى ضعف القدرة على خفض درجة حرارة الجسم إلى الأدوية المضادة للذهان (انظر القسم 4.8). يجب توخي الحذر المناسب عند وصف Talofen للمرضى الذين قد يكونون في ظروف ارتفاع درجة حرارة الجسم ، على سبيل المثال بسبب النشاط البدني المكثف ، أو التعرض لدرجات حرارة مرتفعة ، أو ما يصاحب ذلك من استخدام للأدوية ذات النشاط المضاد للكولين ، أو المعرضين لخطر الجفاف.
عسر البلع: ارتبطت التغيرات في حركية المريء والاستنشاق باستخدام مضادات الذهان (انظر القسم 4.8) .التهاب رئوي الشفط هو سبب شائع للمراضة والوفيات لدى المرضى المسنين ، خاصة المصابين بخرف ألزهايمر المتقدم ، يجب استخدام تالوفين ومضادات الذهان الأخرى مع الحذر عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالالتهاب الرئوي التنفسي.
حساسية للضوء: قد تظهر حساسية للضوء أثناء العلاج بالفينوثيازين: لذلك يجب نصح المرضى بتجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس (انظر القسم 4.8).
انتحار: يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال محاولة الانتحار في الذهان ، ويجب تنفيذ مراقبة دقيقة للمرضى المعرضين لمخاطر عالية أثناء العلاج. يجب أن تتضمن وصفة تالوفين الحد الأدنى من المبلغ اللازم للإدارة المثلى للمريض من أجل تقليل مخاطر الجرعة الزائدة (انظر القسم 4.9).
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أو أثناء نوبة الهوس بعناية بحثًا عن أي تغيرات مزاجية ذات صلة سريريًا. اعتلال الكبد: تم الإبلاغ عن اليرقان أو الخلل الوظيفي الكبدي بعد العلاج ببرومازين (انظر القسم 4.8): لذلك يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد. يجب على المرضى الذين يعانون من أعراض ضعف الكبد أثناء العلاج بتالوفين إجراء اختبارات وظائف الكبد على الفور. إذا كانت الزيادة في القيم ذات صلة سريريًا ، فيجب إيقاف العلاج باستخدام Talofen.
استخدم في المرضى الذين يعانون من الأمراض المصاحبة:
لوحظ وجود ما يقرب من 3 أضعاف خطر الإصابة بأحداث الأوعية الدموية الدماغية في التجارب السريرية التي تم التحكم فيها بالغفل في المرضى الذين يعانون من الخرف باستخدام بعض مضادات الذهان غير التقليدية. الآلية الكامنة وراء هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد الخطر المتزايد مع مضادات الذهان الأخرى أو أنواع أخرى من المرضى. يجب استخدام Talofen بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
زيادة معدل الوفيات لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف:
أظهرت البيانات المأخوذة من دراستين على نطاق واسع من الدراسات القائمة على الملاحظة أن كبار السن المصابين بالخرف والذين يعالجون بمضادات الذهان يزيد لديهم خطر الوفاة بشكل طفيف مقارنة بمن لم يعالجوا. البيانات غير كافية لتقديم تقدير موثوق به لترتيب حجم الخطر وسبب الزيادة في هذا الخطر غير معروف.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي. تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان الأخرى.
نظرًا لخصائصه المضادة للكولين ، يجب استخدام البرومازين بحذر في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا ذات الصلة سريريًا والزرق ضيق الزاوية. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الشلل الدماغي ومرض باركنسون والوهن العضلي الوبيل.
أثناء العلاج المطول مع تالوفين ، يُنصح بإجراء تقييمات سريرية منتظمة واختبارات معملية تتعلق بالجهاز العصبي المركزي والكبد ونخاع العظام والعين ونظام القلب والأوعية الدموية.
كبريتات الصوديوم و ميتابيسلفيت البوتاسيوم: يحتوي تالوفين على هذه السواغات ، والتي نادراً ما تسبب تفاعلات فرط حساسية خطيرة وتشنج قصبي.
تالوفين 4 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول يحتوي على سوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع الأدوية التالية
الأدوية التي تسبب تثبيط نخاع العظم: لا ينبغي استخدام تالوفين مع أدوية أخرى معروفة بإمكانية تثبيط وظيفة نخاع العظام (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
الأدوية التي تطيل إطالة كيو تي: عندما تُعطى مضادات الذهان مع الأدوية التي تطيل مدة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب النظم القلبي
الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات: لا تستخدم بالتزامن مع الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات.
مضادات حيوية: تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة باضطراب النظم البطيني مع الاستخدام المتزامن لموكسيفلوكساسين والفينوثيازين: لذلك تجنب الاستخدام المتزامن.
ليفودوباقد يعاكس الفينوثيازينات تأثير ليفودوبا ، لذا يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع عقار برومازين وليفودوبا.
كحول: تم الإبلاغ عن تأثير مثبط إضافي للجهاز العصبي المركزي بعد تناول الكحول والفينوثيازين بشكل متزامن. تجنب استهلاك الكحول أثناء العلاج بالفينوثيازين.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
بالنظر إلى تأثيرات البرومازين على الجهاز العصبي المركزي (CNS) ، يجب توخي الحذر عند استخدام Talofen مع أدوية أخرى تعمل بشكل مركزي.
الأدوية التي تثبط الجهاز العصبي المركزي : قد يؤدي الاستخدام المتزامن لتالوفين ومثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الباربيتورات ومزيلات القلق والمنومات والمخدرات ومضادات الهيستامين والمسكنات والمواد الأفيونية إلى تأثير مثبط مضاف ، بما في ذلك تثبيط الجهاز التنفسي وتثبيط الجهاز العصبي المركزي وانخفاض ضغط الدم.
سكسينيل كولين: لا ينبغي إعطاء تالوفين للمرضى الذين تلقوا السكسينيل كولين أثناء الجراحة بسبب احتمال إطالة الكتلة العصبية العضلية
ميتريزاميد: الاستخدام المتزامن للميتريزاميد والفينوثيازين يزيد من خطر التشنجات. لذلك ، يجب إيقاف علاج تالوفين قبل 48 ساعة على الأقل من تصوير النخاع ولا يمكن إعادة تشغيله إلا بعد 24 ساعة من إجراء الاختبار.
الليثيوم: أدى تناول الليثيوم والأدوية المضادة للذهان بشكل متزامن إلى ظهور مجموعة متنوعة من أعراض اعتلال الدماغ وتلف الدماغ وأعراض خارج هرمية ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون العلاج بالليثيوم المصاحب لذلك.
الأدوية المضادة للاختلاج: الاستخدام المتزامن مع الفينوثيازينات والأدوية المضادة للاختلاج يعاكس تأثير هذا الأخير ، لذلك يجب مراقبة مستويات الأدوية المضادة للاختلاج عند إضافة الفينوثيازين أو إزالته من العلاج: في الواقع ، قد يكون من الضروري تعديل الجرعة. أي علامات على سمية الفينتين.
الأدوية المضادة للورم: البرومازين له تأثير مضاد للقىء قد يخفي سمية الأدوية المضادة للورم (انظر القسم 4.4).
يجب النظر في الاستخدام المتزامن
أدوية مضادات الكولين: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الكولين إلى تقليل الامتصاص الفموي للفينوثيازين ، وتضاد تأثيرات هذا الأخير على الأعراض السلوكية والذهانية ، ويزيد من حدوث الآثار الجانبية لمضادات الكولين (انظر القسم 4.4).
مضادات الحموضة: مضادات الحموضة يمكن أن تقلل من امتصاص الفينوثيازينات.
الأدوية الخافضة للضغط: قد تزيد الفينوثيازينات من التأثيرات الخافضة للضغط للأدوية الخافضة للضغط.
التفاعلات مع الاختبارات المعملية : يمكن أن تسبب مستقلبات الفينوثيازينات البولية ظهور لون غامق في البول وتعطي استجابات إيجابية كاذبة لاختبارات الأميليز واليوروبيلينوجين واليوروبورفيرين والبورفوبيلينوجينات و 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك أسيد. نتائج اختبار الحمل الإيجابية.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
الدراسات غير كافية لتسليط الضوء على التأثيرات على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين و / أو تطور ما بعد الولادة. المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام Talofen أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان البرمازين يفرز في حليب الثدي. التأثيرات على الرضع غير معروفة ولكن لا يمكن استبعادها. قد يظهر التخدير. يجب أن يتم اتخاذ قرار بشأن مواصلة أو وقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار أو التوقف عن العلاج مع تالوفين مع الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد العلاج مع تالوفين للأم.
الرضع الذين يتعرضون لمضادات الذهان التقليدية وغير التقليدية بما في ذلك تالوفين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل معرضون لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج السبيل الهرمي أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يمكن أن يسبب تالوفين التخدير والنعاس. ينصح بالحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء التسويق ، والتي ترتبط مؤقتًا بعلاج تالوفين (قد يحتوي كل تقرير على أكثر من علامة أو عرض واحد):
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: ندرة المحببات ، تخثر الدم داخل الأوعية الدموية ، قلة العدلات
أمراض الغدد الصماء: زيادة في TSH
اضطرابات نفسية: اللامبالاة ، حالة حيرة
اضطرابات الجهاز العصبي: ترنح ، اضطرابات معرفية ، أعراض خارج هرمية ، متلازمة خبيثة للذهان ، إغماء
أمراض القلب: انعكاس الموجة T ، وإطالة مقطع QT
أمراض الأوعية الدموية: صدمة نقص حجم الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: توقف التنفس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، زيادة الفوسفاتيز القلوي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب احمرارى للجلد
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: زيادة فوسفوكيناز الكرياتين ، انحلال الربيدات ، تصلب العضلات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: فشل كلوي حاد
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: ارتفاع الحرارة ، حمى
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية: جرعة زائدة ، تسمم طوعي
أعراض الانسحاب: إذا حدث التوقف عن العلاج بشكل مفاجئ ، فقد تظهر أعراض الانسحاب (غثيان ، قيء ، دوار ، رعشة وأرق) ، لذلك ينصح بتقليل جرعة البرومازين تدريجياً (أنظر القسمين 4.2 و 4.4).
فئة النظام العضوي: حالات الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة:
ردود الفعل السلبية والتردد: متلازمة الانسحاب الوليدي ، شيوعها غير معروف ، أعراض خارج هرمية (انظر القسم 4.6).
لوحظت الآثار الجانبية التالية في المرضى الذين يتلقون برومازين عام أو الفينوثيازينات الأخرى:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات ، قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات تأقية ، تشنج قصبي ، تشنج الحنجرة ، وذمة الحنجرة
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: ارتفاع السكر في الدم ، بيلة سكرية
اضطرابات نفسية: اكتئاب ، مزاج مبتهج ، قلق ، أرق ، قلق
اضطرابات الجهاز العصبي: أعراض خارج هرمية (أكاثيسيا ، خلل التوتر العضلي ، باركنسون ، خلل الحركة المتأخر) ، متلازمة خبيثة للذهان ، تشنجات ، دوار ، تخدير ، نعاس
اضطرابات العين: عدم وضوح الرؤية ، رواسب في العدسة ، آفات القرنية ، توسع حدقة العين ، اعتلال الشبكية
أمراض القلب: لوحظت التأثيرات غير المرغوبة التالية مع مضادات الذهان الأخرى (انظر القسم 4.4): حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية. حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ
أمراض الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، إغماء
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: الالتهاب الرئوي التنفسي
اضطرابات الجهاز الهضمي: إمساك ، جفاف الفم
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الجلد التقشري ، حساسية للضوء ، إكزيما ، حمامي ، شرى ، تصبغ جلدي ، فرفرية.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: الذئبة الحمامية الجهازية
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: احتباس البول
أمراض الجهاز التناسلي والثدي: انقطاع الطمث ، ثر اللبن ، التثدي ، ضعف الانتصاب ، اضطرابات الدورة الشهرية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: ارتفاع في درجة حرارة الجسم ، انخفاض في درجة حرارة الجسم ، وذمة محيطية ، تفاقم الأعراض الذهانية
الاختبارات التشخيصية: زيادة الوزن
تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي والتخثر الوريدي العميق ، باستخدام الأدوية المضادة للذهان ذات التردد غير المعروف.
04.9 جرعة زائدة -
أعراض
تشمل الأعراض: اكتئاب الجهاز التنفسي ، تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، حالة الارتباك ، اللامبالاة ، ضعف الإدراك ، انخفاض ضغط الدم ، انخفاض حرارة الجسم ، نقص تروية عضلة القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، خلل التوتر العضلي ، والتشنجات.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق محدد للبرومازين. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إجراء غسيل المعدة في أسرع وقت ممكن وبدء علاج الأعراض. في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، ضع المريض في وضع ضعيف وأعطه النورإبينفرين (يمكن للأدرينالين أن يخفض ضغط الدم بشكل أكبر). يمكن التخلص من خلل التوتر عن طريق حقن الديازيبام ، وغسيل الكلى غير فعال.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: الأدوية المضادة للذهان. كود ATC: N05AA03
برومازين هو مضاد للذهان الفينوثيازين الأليفاتية.
برومازين يمتلك قابلية عالية لمستقبلات الهيستامين H1 ، مما قد يفسر تأثيره المهدئ الفعال.
على النقيض من ذلك ، فإن برومازين لديه تقارب منخفض لمستقبلات الدوبامين D2 ، مستقبلات السيروتونين 5-HT ، alpha1 الأدرينالية والمستقبلات المسكارينية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب: يحدث تأثير الحقن الوريدي والعضلي ، على التوالي ، بعد بضع دقائق و 20 دقيقة بعد الإعطاء ؛ يمتص المحلول الفموي بسرعة ويصبح التأثير واضحًا بعد 30 دقيقة إلى ساعة واحدة بعد الإعطاء.
توزيع: تركيزات البرومازين في البلازما منخفضة للغاية: فهي منتشرة على نطاق واسع ، خاصة في الدماغ.
الأيض: يتم استقلاب البرومازين على نطاق واسع في الكبد إلى مستقلبات مختلفة.
إزالة: نصف عمر البلازما حوالي 6 ساعات ، والإفراز البولي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
في دراسات السمية الحادة والمزمنة غير السريرية ، لوحظت التأثيرات فقط عند الجرعات التي تزيد بشكل كافٍ عن الحد الأقصى للجرعة البشرية للإشارة إلى الحد الأدنى من الصلة بالاستخدام السريري.
تشير البيانات غير السريرية المستندة إلى دراسات السمية الإنجابية التقليدية إلى عدم وجود مخاطر على البشر.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
قطرات فموية ، محلول:
السوربيتول السائل غير المتبلور ، الإيثانول 96٪ ، الميثيل p-hydroxybenzoate ، propyl p-hydroxybenzoate ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، المياه النقية. محلول عن طريق الحقن:
كبريتات الصوديوم اللامائية ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، كلوريد الصوديوم ، سترات الصوديوم ، حمض الأسكوربيك ، الماء للحقن.
06.2 عدم التوافق "-
يجب عدم تناول محلول تالوفين للحقن مع: أمينوفيلين ، فيبرينوجين ، هيبارين الصوديوم ، بريدنيزولون ، بيكربونات الصوديوم ، ثيوبنتال.
06.3 فترة الصلاحية "-
نقط فموية: 18 شهر
القطرات الفموية: صلاحيتها بعد فتحها لأول شهرين. محلول للحقن: 5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ فى درجة حرارة لاتتعدى 25 درجة مئوية فى العبوة الأصلية محمية من الضوء والرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
محلول للحقن: أمبولات زجاجية داكنة - 6 أمبولات من 2 مل
نقط فموية محلول: قنينة زجاجية داكنة - محلول 30 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
كيفية استخدام زجاجة القطارة
لجعل القطرات تخرج ، اقلب الزجاجة رأسًا على عقب وامسكها رأسياً مع الفتح لأسفل.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
منتجات BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11-00144 Rome
08.0 رقم ترخيص التسويق -
تالوفين 25 مجم / مل محلول للحقن - 6 أمبولات 2 مل - ايه. ن. 012611101
تالوفين 4 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول - عبوة 30 مل - AC ن. 012611125
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تالوفين 25 مجم / مل محلول للحقن: 23.07.1957 / 31-05-2010
تالوفين 4 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول: 29.04.1958 / 31-05-2010
