ULTIVA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ultiva - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ريميفنتانيل

Ultiva 1 mg powder للتركيز لمحلول الحقن / التسريب
مسحوق Ultiva 2 mg للتركيز لمحلول الحقن / التسريب
مسحوق Ultiva 5 mg للتركيز لمحلول الحقن / التسريب

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Ultiva؟ لما هذا؟

يحتوي Ultiva على دواء يسمى ريميفنتانيل. ينتمي إلى مجموعة الأدوية المعروفة باسم المواد الأفيونية التي تستخدم لتسكين الآلام. يختلف Ultiva عن الأدوية الأخرى في هذه المجموعة في بدايته السريعة وقصر مدة تأثيره.

يستخدم Ultiva:

لتجنب الألم قبل وأثناء الجراحة
لتجنب الألم أثناء التحكم في التهوية الميكانيكية في وحدة العناية المركزة (للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ultiva

لا تستخدم Ultiva

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الريميفنتانيل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه نظائر الفنتانيل (مسكنات الألم ، والتي تشبه الفنتانيل والتي ترتبط بفئة الأدوية المعروفة باسم المواد الأفيونية).
للحقن في القناة الشوكية
كعقار وحيد لتحريض التخدير.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان ما سبق ينطبق عليك أيضًا ، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي قبل إعطائك Ultiva.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ultiva

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي أدوية أفيونية أخرى ، مثل المورفين أو الكودايين.
إذا كنت تعاني من فشل الرئة (قد تكون أكثر حساسية لصعوبات التنفس)
إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، أو كان لديك ضعف أو انخفاض في حجم الدم و / أو انخفاض في ضغط الدم (أنت أكثر حساسية لأمراض القلب).

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان ما سبق ينطبق عليك أيضًا ، فيرجى التحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل إعطاء Ultiva

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Ultiva

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية العشبية والأدوية الأخرى التي يمكن الحصول عليها بدون وصفة طبية.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:

أدوية القلب أو ضغط الدم ، مثل حاصرات بيتا أو حاصرات قنوات الكالسيوم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل إعطائك هذا الدواء.

سيقوم طبيبك بموازنة فوائد هذا الدواء إذا كنت حاملاً مقابل المخاطر على الطفل.

بعد تناول هذا الدواء يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية لمدة 24 ساعة ، ويجب التخلص من الحليب المسحوب خلال هذه الفترة وعدم إعطاؤه للطفل.

السياقة واستعمال الماكنات

إذا كنت تقيم في المستشفى ليوم واحد فقط ، فسيخبرك طبيبك بمدة الانتظار قبل أن تغادر المستشفى أو تقود سيارتك. قد يكون من الخطر القيادة بعد وقت قصير جدًا من الجراحة.

بعد أن يتم إعطاؤك Ultiva ، يجب ألا تشرب الكحول حتى تتعافى تمامًا.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال تحديد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ultiva: Posology

يجب ألا يتم تناول هذا الدواء ذاتيًا أبدًا. سيتم إعطاؤها لك دائمًا من قبل شخص مؤهل.

يمكن إعطاء Ultiva:

على شكل حقنة واحدة في الوريد
في شكل ضخ مستمر في الوريد. هذا هو الحال عندما يتم إعطاء الدواء ببطء على مدى فترة زمنية أطول.

تعتمد طريقة إعطاء الدواء والجرعة التي ستتلقاها على:

التدخل أو العلاج في وحدة العناية المركزة المخصص لك
شدة الألم

تختلف الجرعة من مريض لآخر. لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد.

بعد الجراحه

أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا شعرت بأي ألم.إذا شعرت بألم بعد الجراحة ، فقد يعطونك مسكنات أخرى للألم.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الحساسية المفرطة: نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص) لدى الأشخاص الذين عولجوا بـ Ultiva. تشمل العلامات ما يلي:

طفح جلدي مرتفع ومثير للحكة (خلايا النحل)
انتفاخ الوجه أو الفم (وذمة وعائية) الذي يسبب صعوبة في التنفس
انهيار.

إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على وجه السرعة.

أعراض جانبية شائعة جدا

قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص:

تصلب العضلات (تصلب العضلات)
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
الشعور بالغثيان (الغثيان) أو الشعور بالغثيان (القيء).

الآثار الجانبية الشائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص:

معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب).
ضيق في التنفس (تثبيط تنفسي).
توقف مؤقت للتنفس (انقطاع النفس) - حكة

أعراض جانبية غير شائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص:

نقص الأكسجين (نقص الأكسجة)
إمساك

اعراض جانبية نادرة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص:

معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب) متبوعًا بعدم وجود ضربات قلب (توقف الانقباض / توقف القلب) في المرضى الذين يتلقون Ultiva مع واحد أو أكثر من أدوية التخدير

أعراض جانبية أخرى

حدثت آثار جانبية أخرى لدى عدد قليل جدًا من الأشخاص ولكن شيوعها الدقيق غير معروف:

الحاجة الجسدية لـ Ultiva (إدمان المخدرات) أو الحاجة إلى زيادة الجرعات لتحقيق نفس التأثير (تحمل المخدرات)
نوبات (تشنجات)
نوع من عدم انتظام ضربات القلب (إحصار أذيني بطيني).

الآثار الجانبية التي قد تحدث بعد الجراحة

الآثار الجانبية الشائعة

قشعريرة
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).

أعراض جانبية غير شائعة

الآلام

اعراض جانبية نادرة

الشعور بالهدوء الشديد أو النعاس

الآثار الجانبية الأخرى التي تحدث بشكل خاص بعد التوقف المفاجئ عن Ultiva بعد تناوله لفترة طويلة على مدى أكثر من 3 أيام

معدل ضربات القلب السريع (عدم انتظام دقات القلب).
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
الأرق (الانفعالات)

أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا أصبحت أي من هذه الآثار الجانبية خطيرة أو إشكالية ، أو إذا لاحظت عرضًا جانبيًا غير مدرج في هذه النشرة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/ it / المسؤول . من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الزجاجة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

بمجرد التحضير ، يجب استخدام Ultiva على الفور. لا ينبغي التخلص من المحلول غير المستخدم عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، حيث سيتخلص طبيبك أو ممرضتك من الأدوية غير المستخدمة. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

يجب التخزين في العلبة الأصلية مع هذه النشرة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Ultiva

المادة الفعالة هي ريميفنتانيل هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي الجلايسين وحمض الهيدروكلوريك (لضبط الرقم الهيدروجيني) وهيدروكسيد الصوديوم (إذا لزم الأمر يمكن استخدامه لضبط درجة الحموضة).
بعد إعادة التركيب حسب التعليمات ، يحتوي كل مل على 1 ملغ من الريميفنتانيل.

كيف يبدو Ultiva وما هي محتويات العبوة

Ultiva متوفر في نقاط القوة التالية:

Ultiva 1 mg عبارة عن مسحوق معقم وخالي من السموم الداخلية وخالي من المواد الحافظة ، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، مسحوق مجفف بالتجميد للتركيز لمحلول الحقن أو التسريب ، في قنينة زجاجية سعة 3 مل.
Ultiva 2 mg عبارة عن مسحوق معقم وخالي من السموم الداخلية وخالي من المواد الحافظة ، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، مسحوق مجفف بالتجميد للتركيز لمحلول الحقن أو التسريب ، في قنينة زجاجية سعة 5 مل.
Ultiva 5 mg عبارة عن مسحوق معقم وخالي من السموم الداخلية وخالي من المواد الحافظة ، أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، مسحوق مجفف بالتجميد للتركيز لمحلول الحقن أو التسريب ، في قنينة زجاجية سعة 10 مل.

سيتم خلط المسحوق مع سائل مناسب قبل حقنه (انظر معلومات للأطباء أو أخصائيي الرعاية الصحية لمزيد من التفاصيل). عند مزجه لتشكيل محلول ، يكون Ultiva واضحًا وشفافًا في اللون. تأتي كل قوة Ultiva في علبة تحتوي على 5 قوارير.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ultiva في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بودرة فائقة التركيز للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

Ultiva 1 مجم

تحتوي الزجاجة الواحدة على 1 مجم من قاعدة الريميفنتانيل (على شكل هيدروكلوريد).

Ultiva 2 مجم

تحتوي الزجاجة الواحدة على 2 ملغ من قاعدة الريميفنتانيل (على شكل هيدروكلوريد).

Ultiva 5 مجم

زجاجة واحدة تحتوي على 5 ملغ من قاعدة الريميفنتانيل (على شكل هيدروكلوريد).

بعد إعادة التركيب ، يحتوي المحلول على 1 مجم / مل ، عند التحضير على النحو الموصى به (انظر القسم 6.6).

سواغ:

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق للتركيز لمحلول الحقن / التسريب.

مسحوق مجفف بالتجميد معقم وخالي من السموم الداخلية وخالي من المواد الحافظة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار Ultiva كعامل مسكن للاستخدام أثناء التحريض و / أو المداومة على التخدير العام.

يستخدم Ultiva لإنتاج المسكنات في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر في العناية المركزة والذين يخضعون للتهوية الميكانيكية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن تدار Ultiva فقط في منشأة مجهزة بالكامل للمساعدة ومراقبة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية ، ومن قبل موظفين مؤهلين بشكل خاص في استخدام أدوية التخدير وفي تحديد وعلاج الأحداث الضائرة المتوقعة من المواد الأفيونية القوية ، بما في ذلك الجهاز التنفسي والقلب الإنعاش يجب أن يكون الموظفون المؤهلون أيضًا قادرين على إعادة إنشاء وصيانة مجرى الهواء والتهوية المساعدة.

يجب أن تدار Ultiva كتسريب مستمر عن طريق جهاز تسريب معاير في مجموعة ضخ سريع التدفق أو عن طريق مجموعة حقن مخصصة.

يجب توصيل مجموعة التسريب هذه بإبرة قنية أو وضعها بالقرب منها وتشبعها لتقليل المساحة الميتة المحتملة (انظر القسم 6.6).

يمكن أيضًا إعطاء Ultiva عن طريق التسريب المستهدف (TCI) باستخدام جهاز التسريب المخصص الذي يشتمل على نموذج الحرائك الدوائية لشركة Minto مع المتغيرات المشتركة للعمر وكتلة الجسم النحيل (LBM) (التخدير 1997 ؛ 86: 10 -23).

يجب توخي الحذر لتجنب انسداد أو انفصال مجموعة التسريب ولإزالة بقايا Ultiva الموجودة في مجموعة التسريب بعد الاستخدام (انظر القسم 4.4). يجب إعطاء Ultiva فقط عن طريق الوريد ولا يجب إعطاؤه فوق الجافية أو داخل القراب (انظر القسم 4.3).

تخفيف

يمكن تخفيف Ultiva بشكل أكبر بعد إعادة التركيب. للحصول على تعليمات حول تخفيف المنتج الدوائي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

بالنسبة للحقن الذي يتم التحكم فيه يدويًا ، يمكن تخفيف Ultiva في مجموعة من التراكيز التي تتراوح من 20 إلى 250 ميكروغرام / مل (50 ميكروغرام / مل هو التخفيف الموصى به للبالغين و 20-25 ميكروغرام / مل لمرضى الأطفال من سن سنة واحدة وما فوق) .

بالنسبة لعمليات التسريب المستهدفة (TCI) ، يتراوح التخفيف الموصى به لـ Ultiva من 20 إلى 50 ميكروغرام / مل.

تخدير عام

يجب تصميم إدارة Ultiva على أساس استجابة المريض الفردية.

الكبار

الإدارة عن طريق التسريب الذي يتم التحكم فيه يدويًا

يلخص الجدول 1 جرعات الحقن / التسريب الأولية في الدقيقة ونطاق الجرعة: الجدول 1 إرشادات الجرعات للبالغين

دلالة حقن البرمل (ميكروغرام / كغ) التسريب المستمر (ميكروغرام / كغ / دقيقة) جرعة التسريب الأولية الفاصل الزمني للجرعة تحريض التخدير 1 (تدار في ما لا يقل عن 30 ثانية) 0,5 - 1 - المحافظة على التخدير للمرضى الذين يخضعون للتهوية: • أكسيد النيتروز (66٪) 0,5 - 1 0,4 0,1 - 2 • إيسوفلوران (جرعة البدء 0.5 ماك) 0,5 - 1 0,25 0,05 - 2 • البروبوفول (جرعة البدء 100 ميكروغرام / كغ / دقيقة) 0,5 - 1 0,25 0,05 - 2

يجب إعطاء Ultiva ، عند حقنه على شكل بلعة بطيئة ، لمدة لا تقل عن 30 ثانية.

الريميفنتانيل ، الذي يستخدم بالجرعات الموصى بها أعلاه ، يقلل بشكل كبير من كمية الأدوية المنومة المطلوبة للحفاظ على التخدير.لذلك ، يجب إعطاء الإيزوفلورين والبروبوفول بالجرعات الموصى بها أعلاه لتجنب زيادة التأثيرات الديناميكية الدموية مثل انخفاض ضغط الدم وبطء القلب ( انظر الأدوية المصاحبة في هذا القسم) لا توجد بيانات متاحة عن الجرعة الموصى بها في الاستخدام المتزامن للريميفنتانيل مع المنومات الأخرى بخلاف تلك المدرجة في الجدول 1.

تحريض التخدير: لتحريض التخدير ، يجب إعطاء Ultiva بجرعة قياسية من عامل منوم ، مثل البروبوفول أو الثيوبنتال أو الأيزوفلورين. يمكن إعطاء Ultiva بجرعة 0.5-1 ميكروغرام / كغ / دقيقة مع أو بدون حقن جرعة بطيئة أولية من 1 ميكروغرام / كغ خلال ما لا يقل عن 30 ثانية. لا يلزم الحقن.بلعة إذا كان التنبيب الرغامي يتم إجراؤه بعد أكثر من 8-10 دقائق من بدء ضخ Ultiva.

المحافظة على التخدير للمرضى المهيئين: بعد التنبيب الرغامي ، يجب تقليل جرعة التسريب في الدقيقة من Ultiva ، وفقًا لتقنية التخدير المستخدمة ، كما هو موضح في الجدول 1.

نظرًا للبدء السريع والمدة القصيرة لعمل Ultiva ، يمكن معايرة جرعة التسريب في الدقيقة أثناء التخدير بنسبة 25 إلى 100٪ أو خفضها بنسبة 25 إلى 50٪ ، كل 2-5 دقائق من أجل الحصول على الجرعة المطلوبة µ- مستوى استجابة المواد الأفيونية. بعد التخدير الخفيف ، يمكن إعطاء حقن بلعة تكميلية ببطء كل 2-5 دقائق.

التخدير في المرضى الذين يتنفسون بشكل عفوي مع المسالك الهوائية المحمية (مثل التخدير بقناع الحنجرة)من المحتمل أن يحدث اكتئاب الجهاز التنفسي في المرضى الذين تم تخديرهم والذين يتنفسون بشكل عفوي بممرات هوائية محمية. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تعديل الجرعة حسب احتياجات المريض وقد تكون هناك حاجة إلى تهوية مساعدة.جرعة التسريب الأولية الموصى بها للتسكين التكميلي في المرضى الذين يتنفسون تحت التخدير تلقائيًا هي 0.04 ميكروغرام / كغ / دقيقة ، مع المعايرة اللاحقة حتى الوصول إلى التأثير. النطاق تمت دراسة جرعات التسريب بين 0.025 و 0.1 ميكروجرام / كجم / دقيقة.

لا ينصح بحقن البلعة عند التنفس العفوي للمرضى المخدرين.

لا ينبغي استخدام Ultiva كمسكن في الإجراءات التي يظل فيها المرضى واعين أو لا يتلقون مساعدات تنفسية أثناء العملية.

الأدوية المصاحبة: يقلل الريميفنتانيل كميات أو جرعات أدوية التخدير المستنشقة والمنومات والبنزوديازيبينات اللازمة للتخدير (انظر القسم 4.5).

سمح الاستخدام المتزامن للريميفنتانيل بتخفيض الجرعات حتى 75٪ من عوامل التخدير التالية: إيزوفلورين ، ثيوبنتال ، بروبوفول ، تيمازيبام.

مبادئ توجيهية لانقطاع / استمرار الإدارة في فترة ما بعد الجراحة مباشرة: بعد انقطاع الإدارة ، بسبب التوقف السريع عن عمل Ultiva ، في غضون 5-10 دقائق لن يكون هناك نشاط أفيوني متبقي. بالنسبة لأولئك المرضى الذين يخضعون لإجراءات جراحية من المعروف أنها تؤدي عمومًا إلى ألم ما بعد الجراحة ، يجب إعطاء المسكنات قبل التوقف عن إعطاء Ultiva. يجب السماح بالوقت المطلوب حتى يصل مسكن الآلام الأطول مفعولًا إلى أقصى تأثير له. يجب أن يكون اختيار المسكن مناسبًا لنوع العملية التي خضع لها المريض ومستوى رعاية ما بعد الجراحة.

إذا لم يتم وضع "تسكين طويل المفعول" قبل نهاية الجراحة ، فقد يكون من الضروري الاستمرار في إعطاء Ultiva للحفاظ على التسكين خلال فترة ما بعد الجراحة مباشرة ، حتى يصل "التسكين طويل المفعول" إلى أقصى تأثير له.

في هذه الفقرة تحت العنوان استخدم في العناية المركزة يتم توفير إرشادات للاستخدام في مرضى العناية المركزة ذات التهوية الميكانيكية.

في المرضى الذين يتنفسون تلقائيًا ، يجب خفض معدل ضخ Ultiva مبدئيًا إلى 0.1 ميكروغرام / كجم / دقيقة. بعد ذلك ، يمكن زيادة أو تقليل معدل التسريب بحد أقصى 0.025 ميكروغرام / كجم / دقيقة كل 5 دقائق للحفاظ على مستوى تسكين المريض ومعدل التنفس في حالة توازن. يجب أن تدار Ultiva فقط في منشأة مجهزة بالكامل لرصد ومساعدة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية ، تحت إشراف دقيق من قبل موظفين مدربين خصيصًا على اكتشاف وعلاج الآثار التنفسية للمواد الأفيونية القوية.

لا ينصح باستخدام حقن Ultiva bolus في علاج الألم خلال فترة ما بعد الجراحة في المرضى الذين يتنفسون تلقائيًا.

الإدارة عن طريق التسريب المستهدف (TCI)

تحريض وصيانة التخدير في مرضى التهوية: يجب استخدام Ultiva in TCI بالاشتراك مع عوامل منومة في الوريد أو الاستنشاق أثناء تحريض التخدير والحفاظ عليه في المرضى البالغين الذين يخضعون للتهوية (انظر الجدول 1 ، في هذا القسم تحت تخدير عام). بالاقتران مع هذه العوامل ، يمكن تحقيق التسكين الكافي لتحريض التخدير والجراحة عمومًا بتركيزات ريميفنتانيل الدم المستهدفة التي تتراوح من 3 إلى 8 نانوغرام / مل. يجب معايرة Ultiva بناءً على الاستجابة. مريض فردي للجراحة المؤلمة بشكل خاص ، تركيزات الدم المستهدفة ما يصل إلى 15 نانوغرام / مل قد تكون مطلوبة.

عند الجرعات الموصى بها أعلاه ، يقلل الريميفنتانيل بشكل كبير من كمية العامل المنوم المطلوب للحفاظ على التخدير.لذلك ، يجب إعطاء أيزوفلوران وبروبوفول على النحو الموصى به أعلاه لتجنب زيادة التأثيرات الديناميكية الدموية مثل انخفاض ضغط الدم وبطء القلب (انظر الجدول 1 وفي هذا قسم تحت الأدوية المصاحبة).

للحصول على معلومات حول تركيزات الريميفنتانيل في الدم التي تحققت عن طريق التسريب الخاضع للرقابة يدويًا ، انظر القسم 6.6 ، الجدول 11.

نظرًا لوجود بيانات غير كافية ، لا ينصح بإعطاء Ultiva بواسطة TCI للتخدير التلقائي.

مبادئ توجيهية لانقطاع / استمرار الإدارة في فترة ما بعد الجراحة مباشرة: في نهاية الجراحة عند توقف ضخ TCI أو انخفاض التركيز المستهدف ، من المحتمل أن يتعافى التنفس التلقائي إلى تركيزات الريميفنتانيل المحسوبة التي تتراوح من 1 إلى 2 نانوغرام / مل. كما هو الحال مع التسريب الذي يتم التحكم فيه يدويًا ، يجب إجراء مسكن بعد العملية الجراحية ، قبل نهاية الإجراء ، باستخدام المسكنات طويلة المفعول (انظر في هذا القسم تحت العنوان الإدارة عن طريق التسريب الذي يتم التحكم فيه يدويًا - إرشادات للتوقف).

نظرًا لوجود بيانات غير كافية ، لا ينصح بإعطاء Ultiva عبر TCI في إدارة التسكين بعد الجراحة.

مرضى الأطفال (من 1 إلى 12 سنة)

لم تتم دراسة الإدارة المشتركة لـ Ultiva والمخدر الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد لتحريض التخدير بالتفصيل وبالتالي لا يوصى به.

لم يتم دراسة Ultiva في TCI في مرضى الأطفال ، وبالتالي لا ينصح بإعطاء Ultiva عبر TCI في هؤلاء المرضى.

للحفاظ على التخدير يوصى بالجرعات التالية:

الجدول 2. إرشادات الجرعات لمرضى الأطفال (من 1 إلى 12 سنة)

* وكيل التخدير المتوافق حقن البرمل (ميكروغرام / كغ) التسريب المستمر (ميكروغرام / كغ / دقيقة) جرعة التسريب الأولية الفاصل الزمني لجرعة الصيانة القياسية هالوثان (جرعة البدء 0.3 ماك) 1 0,25 0,05 - 1,3 سيفوفلوران (جرعة البدء 0.3 ماك) 1 0,25 0,05 - 0,9 Isoflurane (جرعة البدء 0.5 MAC) 1 0,25 0,06 - 0,9

* يُعطى في وقت واحد مع أكسيد النيتروز / الأكسجين بنسبة 2: 1

يجب إعطاء Ultiva ، عند حقنه على شكل بلعة خلال مدة لا تقل عن 30 ثانية. يجب أن تبدأ الجراحة في موعد لا يتجاوز 5 دقائق على الأقل بعد بدء التسريب ، إذا لم يتم إعطاء جرعة بولس في نفس الوقت. لإعطاء أكسيد النيتروز (70٪) فقط مع Ultiva ، يجب أن تكون نسبة التسريب المعيارية للصيانة بين 0.4 و 3 ميكروغرام / كغ / دقيقة ، وعلى الرغم من عدم تقييمها بشكل خاص ، تشير بيانات البالغين إلى أن 0.4 ميكروغرام / كغ / دقيقة هي جرعة بداية مناسبة. يجب مراقبة مرضى الأطفال ومعايرة الجرعة إلى درجة التسكين المناسبة للجراحة.

الأدوية المصاحبة: عند الجرعات الموصى بها أعلاه ، يقلل الريميفنتانيل بشكل كبير من كمية عوامل التخدير المنومة اللازمة للحفاظ على التخدير ، لذلك يجب إعطاء إيزوفلورين ، هالوثان ، سيفوفلوران بالقدر الموصى به أعلاه لتجنب زيادة التأثيرات الديناميكية الدموية مثل انخفاض ضغط الدم وبطء القلب. لا توجد بيانات عن الجرعات الموصى بها للاستخدام المتزامن مع المنومات الأخرى بخلاف تلك المدرجة في الجدول مع الريميفنتانيل (انظر في هذا القسم تحت الكبار - الأدوية المصاحبة).

إرشادات لعلاج المريض في فترة ما بعد الجراحة مباشرة

تحديد المسكنات البديلة التي يجب إعطاؤها قبل إيقاف Ultiva: بسبب التوقف السريع عن عمل Ultiva ، لن يكون هناك أي نشاط متبقي خلال 5-10 دقائق من إيقافه. بالنسبة لأولئك المرضى الذين يخضعون لإجراءات جراحية معروف أنها تسبب ألم ما بعد الجراحة ، من الضروري إعطاء المسكنات قبل التوقف عن الإعطاء من Ultiva. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الوقت اللازم للمسكن الأطول مفعولًا للوصول إلى تأثيره العلاجي.يجب التخطيط لاختيار المسكن والجرعة وتوقيت تناوله. مبكرًا ويكون مناسبًا بشكل فردي لنوع الجراحة التي يخضع لها المريض الخضوع له ومستوى الرعاية المتوقعة بعد الجراحة (انظر القسم 4.4).

الرضع / الأطفال (أقل من 1 سنة)

توجد خبرة محدودة في التجارب السريرية مع الريميفنتانيل عند الولدان والرضع (عمر أقل من سنة واحدة ؛ انظر القسم 5.1). إن المظهر الحرائكي الدوائية للريميفنتانيل عند الولدان / الرضع (الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة) يمكن مقارنته بتلك التي لوحظت عند البالغين بعد التصحيح بالنسبة لاختلافات وزن الجسم (انظر القسم 5.2) ومع ذلك ، نظرًا لعدم وجود بيانات إكلينيكية كافية ، يجب تجنب إعطاء Ultiva في المرضى في هذه الفئة العمرية.

الاستخدام في التخدير الوريدي الكلي (TIVA): هناك خبرة محدودة في التجارب السريرية مع الريميفنتانيل في TIVA عند الرضع (انظر القسم 5.1) ومع ذلك ، فإن البيانات السريرية المتاحة غير كافية لتقديم توصيات بشأن الجرعة.

التخدير في جراحة القلب

الإدارة عن طريق التسريب اليدوي

الجدول 3. إرشادات الجرعة للتخدير في جراحة القلب

دلالة حقن البرميل (ميكروغرام / كغ) التسريب المستمر (ميكروغرام / كغ / دقيقة) جرعة التسريب الأولية النطاق القياسي لجرعات التسريب إدخال أنبوب لا ينصح 1 --- صيانة التخدير • Isoflurane (جرعة البدء 0.4 MAC) 0,5 - 1 1 0,003 - 4 • البروبوفول (جرعة البدء 50 ميكروغرام / كغ / دقيقة) 0,5 - 1 1 0,01 - 4,3 استمرار التسكين بعد الجراحة قبل نزع الأنبوب لا ينصح 1 0 - 1

تحريض التخدير: بعد إعطاء منوم لفقدان الوعي ، يجب أن تدار Ultiva بجرعة تسريب أولية من 1 ميكروغرام / كغ / دقيقة. في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية في القلب ، لا ينصح بإعطاء بلعة من Ultiva أثناء تحريض التخدير. لا ينبغي إجراء التنبيب الرغامي إلا بعد 5 دقائق على الأقل من بدء ضخ Ultiva.

صيانة التخدير: بعد التنبيب الرغامي ، يجب معايرة فترة جرعة Ultiva حسب حاجة المريض. يمكن إعطاء جرعات بلعة تكميلية ببطء إذا لزم الأمر. يجب إعطاء مرضى القلب المعرضين لمخاطر عالية ، مثل أولئك الذين يعانون من ضعف في وظيفة البطين أو الذين يخضعون لجراحة الصمام ، جرعة بولية قصوى تبلغ 0.5 ميكروغرام / كغ. تنطبق توصيات الجرعة هذه أيضًا أثناء المجازة القلبية الرئوية المنخفضة الحرارة (انظر القسم 5.2. خصائص حركية الدواء - التخدير في جراحة القلب).

الأدوية المصاحبة: عند الجرعات الموصى بها أعلاه ، يقلل الريميفنتانيل بشكل كبير من كمية عوامل التخدير المنومة اللازمة للحفاظ على التخدير ، لذلك يجب إعطاء أيزوفلوران وبروبوفول على النحو الموصى به أعلاه لتجنب التأثيرات الديناميكية الدموية المتزايدة مثل انخفاض ضغط الدم وبطء القلب. لا توجد بيانات متاحة عن الجرعات الموصى بها للاستخدام المتزامن مع المنومات الأخرى بخلاف تلك المدرجة في الجدول مع الريميفنتانيل (انظر في هذا القسم) الكبار - الأدوية المصاحبة).

إرشادات لعلاج المريض بعد الجراحة

الاستمرار بعد الجراحة من Ultiva لتوفير التسكين في الفترة السابقة لنزع الأنبوب: يوصى بالحفاظ على حقن Ultiva عند مستوى الجرعة النهائية أثناء الجراحة أثناء نقل المريض إلى جناح ما بعد الجراحة. عند الوصول إلى هذا الجناح ، يجب مراقبة مستوى تسكين وتسكين المريض عن كثب ويجب أن يكون معدل حقن Ultiva مصممة لتلبية الاحتياجات الفردية للمريض (انظر في هذا القسم تحت عنوان استخدام وحدة العناية المركزة لمزيد من المعلومات حول علاج مرضى وحدة العناية المركزة).

تحديد المسكنات البديلة التي يجب إعطاؤها قبل إيقاف Ultivaنظرًا للإيقاف السريع جدًا لعمل Ultiva ، في غضون 5-10 دقائق من التوقف عن تناوله ، لم يعد هناك أي نشاط أفيوني متبقي. قبل التوقف عن إعطاء Ultiva ، يجب إعطاء المرضى المسكنات البديلة والعوامل المهدئة في وقت مبكر بما يكفي للسماح بتأثير هذه المواد على الاستقرار.لذلك يوصى بتحديد اختيار المسكن والجرعة وتوقيت تناوله مسبقًا ، قبل تم فصل المريض عن التهوية المساعدة.

مبادئ توجيهية لوقف إدارة Ultivaبسبب التوقف السريع عن عمل Ultiva ، تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم ، قشعريرة وألم في مرضى القلب مباشرة بعد التوقف عن Ultiva (انظر القسم 4.8). لتقليل مخاطر حدوث هذه الحوادث ، يجب إنشاء مسكن بديل مناسب (كما هو موضح أعلاه) قبل إيقاف التسريب Ultiva. يجب تقليل معدل التسريب بنسبة 25 ٪ على فترات لا تقل عن 10 دقائق حتى توقف التسريب.

أثناء الانفصال عن جهاز التنفس الصناعي ، لا ينبغي زيادة ضخ Ultiva ويمكن فقط المعايرة السفلية ، مدعومة بمسكنات بديلة حسب الحاجة.

يوصى بمعالجة التغيرات الديناميكية الدموية مثل ارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب بشكل مناسب باستخدام عوامل بديلة.

عندما يتم إعطاء عوامل أفيونية أخرى كجزء من نظام العلاج المعتمد للتحول إلى المسكنات البديلة ، يجب مراقبة المريض عن كثب. يجب دائمًا الموازنة بين فائدة توفير المسكن المناسب بعد الجراحة والمخاطر المحتملة للإصابة بالاكتئاب التنفسي الناجم عن هذه العوامل.

الإدارة عن طريق التسريب المستهدف (TCI)

تحريض التخدير ومداومته: يجب استخدام Ultiva in TCI بالاشتراك مع عوامل منومة في الوريد أو الاستنشاق أثناء تحريض التخدير ومداومته في المرضى البالغين الذين يخضعون للتهوية (انظر الجدول 3). بالاشتراك مع هذه العوامل ، يتم تحقيق تسكين مناسب بشكل عام لجراحة القلب مع تركيزات الريميفنتانيل في الدم المستهدفة أعلى من النطاق المستخدم في الجراحة العامة. بعد معايرة الريميفنتانيل بناءً على استجابة المريض الفردية ، تم استخدام تركيزات الدم حتى 20 نانوغرام / مل في الدراسات السريرية. عند الجرعات الموصى بها أعلاه ، يقلل الريميفنتانيل بشكل كبير من كمية العامل المنوم المطلوب للحفاظ على التخدير.لذلك ، يجب إعطاء أيزوفلوران وبروبوفول على النحو الموصى به أعلاه لتجنب التأثيرات الديناميكية الدموية المتزايدة مثل انخفاض ضغط الدم وبطء القلب (انظر الجدول 3 وفي هذا قسم تحت الأدوية المصاحبة).

للحصول على معلومات حول تركيزات الريميفنتانيل في الدم التي تحققت عن طريق التسريب المتحكم فيه يدويًا ، انظر القسم 6.6 والجدول 11.

نظرًا لوجود بيانات غير كافية ، لا ينصح بإعطاء Ultiva عبر TCI في إدارة التسكين بعد الجراحة.

استخدم في العناية المركزة

الكبار

يمكن استخدام Ultiva لتوفير المسكنات لمرضى وحدة العناية المركزة ذات التهوية الميكانيكية ، ويجب إعطاء الأدوية المهدئة إذا لزم الأمر.

تم إثبات سلامة وفعالية Ultiva في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة لمدة تصل إلى ثلاثة أيام في مرضى وحدة العناية المركزة الذين يتلقون تهوية ميكانيكية (انظر في هذا القسم تحت العنوان المرضى الذين يعانون من قصور كلوي في العناية المركزة والقسم 5.2). لذلك ، يجب تجنب استخدام Ultiva للعلاج الذي يستمر لأكثر من ثلاثة أيام.

لم يتم دراسة Ultiva في TCI في مرضى وحدة العناية المركزة ، وبالتالي لا ينصح بإعطاء Ultiva عبر TCI في هؤلاء المرضى.

في البالغين ، يجب أن يبدأ إعطاء Ultiva بتسريب جرعة تتراوح من 0.1 ميكروغرام / كغ / دقيقة (6 ميكروغرام / كغ / ساعة) إلى 0.15 ميكروغرام / كغ / دقيقة (9 ميكروغرام / كغ / يجب أن تكون الجرعة المراد تسريبها معايرة بزيادات قدرها 0.025 ميكروغرام / كغ / دقيقة (1.5 ميكروغرام / كغ / ساعة) لتحقيق المستوى المطلوب من التسكين.يجب أن تنقضي فترة لا تقل عن 5 دقائق بين زيادة الجرعة والتالية.يجب إعادة فحص المريض بانتظام وتعديل جرعة Ultiva المراد تسريبها وفقًا لذلك.إذا كانت الجرعة المراد تسريبها تصل إلى 0.2 ميكروغرام / كجم / دقيقة (12 ميكروغرام / كجم / ساعة) وكان التهدئة مطلوبًا ، فيجب البدء في إعطاء عامل مهدئ مناسب (انظر أدناه) يجب معايرة الجرعة المهدئة للوصول إلى المستوى المطلوب من التهدئة ، وإذا تطلب الأمر المزيد من التسكين ، يمكن إجراء زيادة جرعة التسريب الإضافية من Ultiva بزيادات قدرها 0.025 ميكروجرام / كجم / دقيقة (1.5 ميكروجرام / كجم / ساعة).

يلخص الجدول 4 جرعات البداية التي سيتم غرسها ونطاق الجرعة النموذجي لتحقيق التسكين في المرضى الفرديين:

الجدول 4. إرشادات الجرعة لاستخدام Ultiva في وحدة العناية المركزة

التسريب المستمر mcg / kg / min (mcg / kg / hour) الجرعة الأولية نطاق 0.1 إلى 0.15 0.006 إلى 0.74

في العناية المركزة ، يجب تجنب جرعات التنقية من Ultiva.

يقلل استخدام Ultiva من الجرعة المطلوبة لأي عامل مهدئ مصاحب.جرعات البدء النموذجية للعوامل المهدئة ، إذا لزم الأمر ، موضحة في الجدول 5.

الجدول 5. جرعة البدء الموصى بها من العوامل المهدئة ، إذا لزم الأمر:

عوامل مهدئة بولس (ملغم / كغم) التسريب (ملغم / كغم / ساعة) البروبوفول ما يصل إلى 0.5 0,5 ميدازولام ما يصل إلى 0.03 0,03

للسماح بمعايرة منفصلة للعوامل الفردية ، لا ينبغي أن تدار العوامل المهدئة معًا.

تسكين إضافي للمرضى الذين يخضعون للتهوية والذين يخضعون لإجراءات تنظيم السرعة: قد تكون هناك حاجة إلى زيادة الجرعة المراد تسريبها أثناء Ultiva لتوفير تغطية مسكنة إضافية للمرضى الذين يخضعون للتهوية والذين يخضعون للإجراءات و / أو الإجراءات المؤلمة مثل الشفط الرغامي ، وتضميد الجرح والعلاج الطبيعي. / كجم / دقيقة (6 ميكروجرام / كجم / ساعة) لمدة 5 دقائق على الأقل قبل بدء إجراء الإنظام. يمكن إجراء تعديلات إضافية للجرعة كل 2-5 دقائق بزيادات 25٪ -50٪ قبل ، أو استجابة لطلبات التسكين الإضافية. تم ضخ جرعة متوسطة من 0.25 ميكروغرام / كجم / دقيقة (15 ميكروغرام / كجم / ساعة) لتوفير تخدير إضافي أثناء إجراءات الإنظام ، بحد أقصى 0.74 ميكروغرام / كجم / دقيقة (45 ميكروغرام / كجم / ساعة). الآن).

تحريض المسكنات البديلة قبل التوقف عن Ultiva: نظرًا لقصر مدة عمل Ultiva ، لم يتبق أي نشاط أفيوني متبقي في غضون 5-10 دقائق بعد التوقف ، مهما كان التسريب.

بعد إعطاء Ultiva ، ينبغي النظر في إمكانية التحمل وفرط التألم. لذلك ، قبل التوقف عن استخدام Ultiva ، يجب إعطاء عوامل مسكنة ومهدئة بديلة للمرضى لمنع فرط التألم والتغيرات الديناميكية الدموية المرتبطة به. يجب أن تدار هذه الأدوية مقدمًا وفي أوقات كافية للسماح بإثبات آثارها العلاجية. تشمل خيارات التسكين علاجات طويلة المفعول عن طريق الفم أو الوريد أو المسكنات الموضعية التي يتحكم فيها المريض.يجب دائمًا معايرة هذه التقنيات وفقًا لاحتياجات المريض الفردية حيث يتم تقليل ضخ Ultiva. يجب تحديد اختيار الدواء (الأدوية) والجرعة ووقت الإعطاء قبل التوقف عن استخدام Ultiva.

أثناء الاستخدام المطول للمواد الأفيونية المفعول mc-agonist ، يمكن تطوير التسامح.

إرشادات لنزع الأنبوب وإنهاء Ultiva: لضمان الخروج التدريجي من النظام المعتمد على Ultiva ، يجب معايرة جرعة Ultiva المراد تسريبها في أجزاء من 0.1 ميكروغرام / كغ / دقيقة (6 ميكروغرام / كغ / ساعة) على مدى فترة تصل إلى ساعة واحدة قبل نزع الأنبوب .

بعد نزع الأنبوب ، يجب تقليل الجرعة المراد تسريبها بزيادات قدرها 25٪ على فترات لا تقل عن 10 دقائق حتى يتم إيقاف التسريب. أثناء تقليل التهوية ، لا ينبغي زيادة ضخ Ultiva ويمكن إجراء معايرة لأسفل فقط ، مع استكمال المسكنات البديلة حسب الحاجة.

عند التوقف عن استخدام Ultiva ، فإن جهاز i.v. يجب تنظيفه أو إزالته لمنع الإدارة اللاحقة غير المقصودة.

يجب مراقبة المريض عن كثب عند إعطاء عوامل أفيونية أخرى كجزء من نظام الانتقال إلى التسكين البديل. يجب أن تكون فائدة توفير المسكنات المناسبة مرتبطة دائمًا بالمخاطر المحتملة للاكتئاب التنفسي مع هذه العوامل.

مرضى الأطفال في العناية المركزة

لا توجد بيانات متاحة للاستخدام في مرضى الأطفال.

مرضى القصور الكلوي بالعناية المركزة

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي بما في ذلك أولئك الذين يخضعون لعلاج زرع الكلى ، لا يلزم تعديل الجرعات الموصى بها أعلاه ، ولكن تنخفض إزالة مستقلب حمض الكربوكسيل في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (انظر القسم 5.2).

مجموعات خاصة من المرضى

كبار السن (فوق 65 سنة)

تخدير عام: يجب أن تكون جرعة البدء من الريميفنتانيل ، التي تُعطى للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، نصف جرعة البالغين الموصى بها ، ويجب بعد ذلك معايرتها وفقًا لاحتياجات المريض الفردية ؛ وقد لوحظ هذا لدى هؤلاء المرضى زيادة في الحساسية للتأثيرات الدوائية للريميفنتانيل .

ينطبق تعديل الجرعة هذا على جميع مراحل التخدير ، بما في ذلك التحريض والصيانة والتسكين الفوري بعد الجراحة.

نظرًا لزيادة الحساسية تجاه Ultiva لدى المرضى المسنين ، عند إعطاء Ultiva بواسطة TCI لهذه الفئة من السكان ، يجب أن يكون التركيز المستهدف الأولي بين 1.5 - 4 نانوغرام / مل ، مع المعايرة اللاحقة بناءً على الاستجابة.

التخدير في جراحة القلب: لا يلزم تخفيض جرعة البدء (انظر في هذه الفقرة تحت عنوان التخدير في جراحة القلب).

عناية مركزة: لا يلزم تخفيض جرعة البدء (انظر في هذا القسم تحت عنوان الاستخدام في العناية المركزة).

مرضى السمنة

بالنسبة للتسريب الذي يتم التحكم فيه يدويًا ، يوصى بتخفيض جرعة Ultiva وحسابها على أساس وزن الجسم المثالي ، نظرًا لأن التخليص وحجم توزيع الريميفنتانيل يرتبطان بشكل أفضل بوزن الجسم المثالي بدلاً من الوزن الحقيقي.

مع حساب كتلة الجسم النحيل (LBM) المستخدم في نموذج مينتو ، من المرجح أن يتم التقليل من تقدير كتلة الجسم النحيلة في المرضى الإناث مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) أكبر من 35 كجم / م 2 وفي المرضى من الجنسين من الذكور الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم (مؤشر كتلة الجسم) ) أكبر من 40 كجم / م 2.يجب استخدام Remifentanil الذي تدار بواسطة TCI بحذر عند هؤلاء المرضى لتجنب الجرعات المنخفضة.

مرضى القصور الكلوي

بناءً على الدراسات التي أجريت حتى الآن ، لا يلزم تعديل الجرعة في مرضى القصور الكلوي ، بما في ذلك المرضى في العناية المركزة.

مرضى القصور الكبدي

الدراسات التي أجريت على عدد محدود من المرضى الذين يعانون من قصور كبدي لا تشير إلى جرعة خاصة ضرورية. ومع ذلك ، قد يكون المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد أكثر حساسية قليلاً للتأثيرات الاكتئابية التنفسية للريميفنتانيل (انظر القسم 4.4).

يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية ومعايرة جرعة الريميفنتانيل لاحتياجات المريض الفردية.

جراحة الاعصاب

أظهرت الخبرة السريرية المحدودة في المرضى الذين يخضعون لجراحة الأعصاب أنه لا توجد ضرورة لتوصية جرعة خاصة.

مرضى ASA III / IV

تخدير عام: يجب أن يتم إعطاء Ultiva بحذر عند مرضى ASA III / IV ، لأن التأثيرات الديناميكية الدموية للأفيونيات القوية قد تكون أكثر وضوحًا في هؤلاء المرضى. لذلك ، يوصى بتخفيض الجرعة الأولية والمعايرة اللاحقة حتى الوصول إلى التأثير ، ولا توجد بيانات كافية للتوصية بالجرعة عند مرضى الأطفال.

بالنسبة لـ TCI ، يجب استخدام هدف أولي أقل من 1.5 - 4 نانوغرام / مل في مرضى ASA III / IV ثم معايرته بناءً على الاستجابة.

التخدير في جراحة القلب: لا يلزم تخفيض جرعة البدء (انظر في هذا القسم التخدير في جراحة القلب).

04.3 موانع الاستعمال

Ultiva هو بطلان للاستخدام فوق الجافية وداخل القراب لأن الجلايسين موجود في المستحضر (انظر بيانات السلامة قبل السريرية).

لا يستعمل Ultiva في المرضى الذين لديهم حساسية معروفة للمادة الفعالة ، نظائر الفنتانيل الأخرى أو أي من السواغات.

هو بطلان Ultiva للاستخدام كعامل وحيد لتحريض التخدير.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن تدار Ultiva فقط في منشأة مجهزة بالكامل للمساعدة ومراقبة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية مع موظفين مؤهلين بشكل خاص لاستخدام أدوية التخدير وفي تحديد وعلاج الأحداث الضائرة المتوقعة من المواد الأفيونية القوية ، بما في ذلك الإنعاش. يجب أن يكون الموظفون المؤهلون قادرين على إعادة إنشاء وصيانة مجرى الهواء والتهوية المساعدة ، ولا ينصح باستخدام Ultiva في مرضى وحدة العناية المركزة الذين يتلقون تهوية ميكانيكية للعلاجات التي تدوم أكثر من ثلاثة أيام.

التوقف السريع عن العمل / التحول إلى المسكنات البديلة

نظرًا لقصر مدة عمل Ultiva ، لن يكون هناك أي نشاط أفيوني متبقي خلال 5-10 دقائق من التوقف عن تناوله. بالنسبة لأولئك المرضى الذين يخضعون لإجراءات جراحية يُعرف أنها تسبب ألمًا بعد الجراحة ، من الضروري إعطاء المسكنات قبل التوقف عن إعطاء Ultiva يجب مراعاة إمكانية التحمل وفرط التألم والتغيرات الديناميكية الدموية المصاحبة في حالة استخدام وحدة العناية المركزة.قبل التوقف عن استخدام Ultiva ، يجب إعطاء المرضى المسكنين أدوية بديلة ومهدئة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الوقت اللازم للمسكن الأطول المفعول لإعطاء تأثيره العلاجي. يجب التخطيط لاختيار المسكن (المسكنات) والجرعة وتوقيت الإعطاء مسبقًا وأن يتم تكييفها وفقًا لنوع الجراحة التي خضع لها المريض ومستوى الرعاية بعد الجراحة المتوقعة. عند إعطاء عوامل أفيونية أخرى كجزء من العلاج النظام المعتمد للتحول إلى المسكنات البديلة ، يجب دائمًا موازنة فائدة توفير مسكن كافٍ بعد العملية الجراحية مقابل المخاطر المحتملة للاكتئاب التنفسي الناجم عن هذه العوامل.

وقف العلاج

بعد التوقف عن استخدام الريميفنتانيل ، تم الإبلاغ عن الأعراض التي تشمل تسرع القلب وارتفاع ضغط الدم والإثارة بشكل غير متكرر بعد التوقف المفاجئ ، خاصة بعد استمرار الجرعات لأكثر من ثلاثة أيام. عندما يتم الإبلاغ عن ذلك ، كان إعادة الإدخال وتقليل التسريب مفيدًا.

لا ينصح باستخدام Ultiva في مرضى وحدة العناية المركزة المهواة ميكانيكيًا للعلاج الذي يستمر لأكثر من 3 أيام.

تصلب العضلات - الوقاية والعلاج

في الجرعات الموصى بها ، قد يحدث تصلب في العضلات. كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، فإن حدوث تصلب العضلات مرتبط بجرعة ومعدل الإعطاء ، لذلك يجب إعطاء حقنة بلعة بطيئة من الدواء خلال فترة لا تقل عن 30 ثانية.

يجب أن يتم علاج تصلب العضلات الناجم عن الريميفنتانيل مع الأخذ في الاعتبار الحالة السريرية للمريض مع التدابير الداعمة المناسبة. يجب معالجة تصلب العضلات المفرط الذي يحدث أثناء تحريض التخدير عن طريق إعطاء عامل منع عصبي عضلي و / أو أدوية منومة إضافية.

يمكن علاج تصلب العضلات الذي لوحظ أثناء استخدام الريميفنتانيل كمسكن عن طريق إيقاف إعطاء الريميفنتانيل أو عن طريق تقليل الجرعة / الدقيقة. يحدث حل تصلب العضلات بعد التوقف عن تسريب الريميفنتانيل في غضون بضع دقائق.يمكن إعطاء مضادات أفيونية ، لكن هذا قد يعادي أو يخفف من التأثير المسكن للريميفنتانيل.

الوقاية والعلاج من خمود الجهاز التنفسي

كما هو الحال مع جميع الأدوية الأفيونية عالية الفعالية ، يصاحب التسكين العميق خمود تنفسي ملحوظ ، لذلك يجب استخدام الريميفنتانيل فقط في المرافق القادرة على مراقبة وعلاج الاكتئاب التنفسي.يجب متابعة المرضى الذين يعانون من ضعف في الجهاز التنفسي بعناية خاصة.

يجب معالجة ظهور تثبيط الجهاز التنفسي بشكل مناسب ، بما في ذلك تقليل الجرعة / دقيقة التسريب بنسبة 50٪ أو قطع التسريب مؤقتًا.

على عكس نظائر الفنتانيل الأخرى ، لم يثبت أن الريميفنتانيل يسبب اكتئابًا تنفسيًا متكررًا حتى بعد تناوله لفترة طويلة.

ومع ذلك ، نظرًا لأن العديد من العوامل يمكن أن تؤثر على التعافي بعد الجراحة ، فمن المهم التأكد من أن المريض واعٍ تمامًا وحقق تهوية تلقائية كافية قبل مغادرة منطقة العملية.

آثار القلب والأوعية الدموية

قد يكون خطر التأثيرات القلبية الوعائية مثل انخفاض ضغط الدم وبطء القلب الذي قد يكون نادرًا سببًا لتوقف الانقباض / توقف القلب (انظر القسمين 4.5 و 4.8) محدودًا عن طريق تقليل معدل ضخ Ultiva أو جرعة التخدير المصاحب ، أو باستخدام ، كحلول مناسبة للإعطاء عن طريق الوريد أو عوامل ضغط الأوعية أو مضادات الكولين.

قد يكون المرضى المصابون بالوهن ونقص حجم الدم ونقص ضغط الدم وكبار السن أكثر حساسية للتأثيرات القلبية الوعائية للريميفنتانيل.

إدارة غير مقصودة

قد يكون Ultiva موجودًا في المساحة الميتة للخطوط الوريدية و / أو القنية ، بكمية كافية للتسبب في تثبيط الجهاز التنفسي ، وانقطاع النفس و / أو تصلب العضلات إذا تم غسل هذه الأجهزة بمحاليل التسريب أو أدوية أخرى. يمكن تجنب ذلك عن طريق إدارة Ultiva في مجموعة ضخ سريعة التدفق أو عن طريق مجموعة حقن مخصصة يتم إزالتها عند إيقاف إدارة Ultiva.

الرضع / الأطفال

هناك القليل من البيانات المتاحة عن الاستخدام عند الرضع والأطفال دون سن سنة واحدة (انظر الأقسام 4.2 حديثي الولادة والرضع (أقل من سنة واحدة) و 5.1).

تعاطي المخدرات

كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، يمكن أن يسبب الريميفنتانيل الإدمان.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا يتم استقلاب الريميفنتانيل عن طريق البلازما كولينستراز وبالتالي لا يتوقع حدوث تفاعلات مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذه الإنزيمات.

كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، فإن الريميفنتانيل ، إما عن طريق التسريب المتحكم فيه يدويًا أو عن طريق جزر تركس وكايكوس ، يقلل جرعات التخدير في الوريد أو الاستنشاق والبنزوديازيبينات اللازمة للتخدير (انظر القسم 4.2).

إذا لم يتم تقليل جرعات الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي التي يتم تناولها بشكل متزامن ، فقد يعاني المرضى من حدوث زيادة في الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة بهذه الأدوية.

قد تتفاقم التأثيرات القلبية الوعائية لـ Ultiva (انخفاض ضغط الدم وبطء القلب - انظر القسمين 4.4 و 4.8) في المرضى الذين يتناولون مثبطات القلب المصاحبة ، مثل حاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل. يجب استخدام Ultiva فقط أثناء الحمل إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

من غير المعروف ما إذا كان الريميفنتانيل يُفرز في لبن الأم. ومع ذلك ، نظرًا لأن نظائر الفنتانيل تُفرز في لبن الإنسان وقد تم العثور على مركبات مرتبطة بالريميفنتانيل في لبن الفئران المعالجة بالريميفنتانيل ، ينبغي نصح الأمهات المرضعات بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية لمدة 24 ساعة بعد إعطاء الريميفنتانيل.

المخاض والولادة

لا توجد بيانات كافية للتوصية باستخدام الريميفنتانيل أثناء المخاض والولادة القيصرية ، ومن المعروف أن الريميفنتانيل يعبر حاجز المشيمة وأن نظائره من الفنتانيل يمكن أن تسبب اكتئاب الجهاز التنفسي لدى الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بعد تخدير الريميفنتانيل ، يجب على المريض عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

يجب أن يقرر الطبيب متى يمكن استئناف هذه الأنشطة. يُنصح بمرافقة المريض عند عودته إلى المنزل وتجنب المشروبات الكحولية.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة باستخدام الريميفنتانيل هي نتيجة مباشرة للعمل الدوائي µ-opioid agonist.

تختفي هذه الأحداث الضائرة في غضون دقائق من إيقاف أو تقليل معدل إعطاء الريميفنتانيل.

يتم تعريف الترددات أدناه على أنها شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى

اضطرابات الجهاز المناعي نادر: تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، في المرضى المعالجين بالريميفنتانيل الذي يتم إعطاؤه بواحد أو أكثر من عوامل التخدير اضطرابات نفسية غير معروف: إدمان المخدرات اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا: تصلب العضلات والعظام نادر: التخدير (خلال فترة النقاهة من التخدير العام) غير معروف: تشنجات أمراض القلب مشترك: بطء القلب نادر: توقف الانقباض / توقف القلب ، وعادة ما يسبقه بطء القلب ، لوحظ في المرضى المعالجين بالريميفنتانيل الذي يتم إعطاؤه مع عوامل التخدير الأخرى غير معروف: كتلة أذينية بطينية أمراض الأوعية الدموية شائع جدا: انخفاض ضغط الدم مشترك: ارتفاع ضغط الدم بعد الجراحة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف مشترك: تثبيط تنفسي حاد ، انقطاع النفس غير مألوف: نقص الأكسجة اضطرابات الجهاز الهضمي شائع جدا: الغثيان والقيء غير مألوف: إمساك اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك: حكة الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك: قشعريرة بعد الجراحة غير مألوف: ألم ما بعد الجراحة غير معروف: تحمل المخدرات

وقف العلاج

تم الإبلاغ عن أعراض مثل عدم انتظام دقات القلب وارتفاع ضغط الدم والاضطراب بشكل متكرر بعد التوقف المفاجئ عن الريميفنتانيل ، خاصة بعد الإعطاء المطول لأكثر من ثلاثة أيام (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة

كما هو الحال مع جميع المسكنات الأفيونية القوية ، تميل الجرعة الزائدة إلى الظهور كإمتداد للتأثير الدوائي المتوقع للريميفنتانيل. نظرًا لقصر مدة عمل Ultiva بشكل خاص ، فإن احتمالية حدوث آثار ضارة بعد الجرعة الزائدة محدودة بالفترة الزمنية. إدارة الدواء. تكون الاستجابة لوقف الجرعات سريعة مع العودة إلى خط الأساس في غضون 10 دقائق.

في حالة تناول جرعة زائدة أو اشتباه في جرعة زائدة ، اتخذ التدابير التالية: التوقف عن إعطاء Ultiva ، والحفاظ على مجرى الهواء البراءة ، وبدء التهوية بمساعدة أو التحكم بالأكسجين والحفاظ على وظيفة القلب والأوعية الدموية المناسبة. إذا ارتبط تثبيط الجهاز التنفسي بتصلب العضلات ، فقد تكون هناك حاجة إلى إعطاء مانع عصبي عضلي لتسهيل التنفس المتحكم فيه أو المساعدة. يمكن استخدام المحاليل الوريدية وعوامل الضغط الوعائي لعلاج انخفاض ضغط الدم والتدابير الداعمة الأخرى.

يمكن استخدام الحقن الوريدي لمضاد أفيوني مثل النالوكسون كمضاد محدد لعلاج الاكتئاب الشديد في الجهاز التنفسي وتيبس العضلات. من غير المحتمل أن تتجاوز مدة تثبيط الجهاز التنفسي بعد جرعة زائدة من Ultiva مدة عمل مضادات الأفيون.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مواد التخدير الأفيونية ، كود ATC: N01AH06

الريميفنتانيل هو ناهض انتقائي للأفيون بيتا يتسم ببداية سريعة ومدة مفعول قصيرة للغاية ، ويقاوم نشاط بيتا أفيونيات المفعول للريميفنتانيل مضادات مخدرة ، مثل النالوكسون.

لم تظهر تحديدات مستوى الهيستامين في المرضى الأصحاء والمتطوعين ارتفاعًا في مستويات الهيستامين بعد إعطاء الريميفنتانيل بجرعات تصل إلى 30 ميكروغرامًا / كجم تدار على شكل بلعة.

حديثو الولادة / الرضع (أقل من سنة واحدة):

في دراسة عشوائية متعددة المراكز (نسبة 2: 1 ، ريميفنتانيل: هالوثان) ، مجموعة متوازية مفتوحة التسمية ، أجريت على 60 رضيعًا وحديثي الولادة تتراوح أعمارهم: 5-8 أسابيع (متوسط 5.5 أسابيع) ، مع حالة جسدية ASA من I-II الذين خضعوا لبضع عضل البواب ، تمت مقارنة فعالية وسلامة الريميفنتانيل (الذي تم إعطاؤه مبدئيًا كـ 0.4 ميكروغرام / كغ / دقيقة كتسريب مستمر بالإضافة إلى جرعات تكميلية أو تغييرات في معدل التسريب إذا لزم الأمر) مع هالوثان (يتم إعطاؤه بنسبة 0.4٪ مع جرعات إضافية إضافية إذا لزم الأمر .) تم الحفاظ على التخدير مع إعطاء 70٪ أكسيد نيتروز (N2O) زائد 30٪ أكسجين. كانت أوقات الاستيقاظ أطول في مجموعة الريميفنتانيل منها في مجموعة الهالوثان (ليست مهمة).

الاستخدام في التخدير الوريدي الكلي (TIVA) - الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 16 عامًا.

تمت مقارنة TIVA مع الريميفنتانيل في جراحة الأطفال مع التخدير عن طريق الاستنشاق في ثلاث تجارب سريرية عشوائية مفتوحة التسمية.لُخصت النتائج في الجدول أدناه.

تدخل جراحي العمر (بالسنوات) ، (N) الشروط في الدراسة (الصيانة) نزع الأنبوب (دقيقة) (يعني (SD)) جراحة اسفل البطن / المسالك البولية 0,5-16 TIVA: البروبوفول (5-10 مجم / كجم / ساعة) + الريميفنتانيل (0.125-1.0 ميكروجرام / كجم / دقيقة) 11.8 (4.2) التخدير عن طريق الاستنشاق: سيفوفلوران (1.0 - 1.5 MAC) وريميفنتانيل (0.125 - 1.0 ميكروغرام / كغ / دقيقة) 15.0 (5.6) (ص جراحة الأنف والأذن والحنجرة 4-11 TIVA: البروبوفول (3 مجم / كجم / ساعة) + الريميفنتانيل (0.5 جم / كجم / دقيقة) 11 (3.7) التخدير عن طريق الاستنشاق: ديسفلوران (1.3 ماك) وخليط أكسيد النيتروز 9.4 (2.9) غير مهم الجراحة العامة أو الأنف والأذن والحنجرة 2-12 TIVA: الريميفنتانيل (0.2 - 0.5 يوم / كجم / دقيقة) + بروبوفول (100 - 200 يوم / كجم / دقيقة) أوقات نزع الأنبوب القابلة للمقارنة (بناءً على بيانات محدودة) التخدير عن طريق الاستنشاق: سيفوفلوران (1 - 1.5 MAC) + خليط N2O

في دراسة أجريت في جراحة أسفل البطن / المسالك البولية ، قارنت الريميفنتانيل / البروبوفول مع الريميفنتانيل / سيفوفلوران ، حدثت المزيد من حالات انخفاض ضغط الدم ذات الدلالة الإحصائية مع الريميفنتانيل / سيفوفلوران ، بينما حدث بطء القلب بشكل أكبر مع الريميفنتانيل / البروبوفول. في دراسة جراحة الأنف والأذن والحنجرة التي قارنت الريميفنتانيل / البروبوفول مع ديسفلوران / أكسيد النيتروز ، لوحظ تسرع قلب أعلى بشكل ملحوظ في الأشخاص الذين تلقوا ديسفلوران / أكسيد النيتروز مقارنةً بالريميفنتانيل / البروبوفول ومقارنة بالقيم الأساسية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتراوح عمر النصف الفعال للريميفنتانيل ، بعد إعطاء الجرعات الموصى بها ، من 3 إلى 10 دقائق.

في البالغين الأصحاء ، يبلغ متوسط تصفية الريميفنتانيل 40 مل / دقيقة / كجم ، ويكون الحجم المركزي للتوزيع 100 مل / كجم وحجم التوزيع الثابت 350 مل / كجم.

تتناسب تركيزات الريميفنتانيل في الدم مع الجرعة المعطاة على مدى الجرعة الموصى بها.

كل زيادة في معدل التسريب 0.1 ميكروغرام / كغ / دقيقة ينتج عنها زيادة في تركيز الريميفنتانيل 2.5 نانوغرام / مل.

يرتبط الريميفنتانيل بنسبة 70٪ ببروتينات البلازما.

الأيض

الريميفنتانيل هو مادة أفيونية يتم استقلابها بواسطة الإستريز وتكون عرضة لعملية التمثيل الغذائي بواسطة إسترات الدم والأنسجة غير النوعية.

ينتج عن استقلاب الريميفنتانيل تكوين مستقلب حمض الكربوكسيل الذي يكون في الكلاب بنسبة فاعلية إلى الريميفنتانيل 1: 4600. تشير الدراسات التي أجريت على البشر إلى أن جميع الأنشطة الدوائية مرتبطة بالمركب الأم. لذلك ، فإن نشاط هذا المستقلب ليس له أهمية إكلينيكية ، فنصف عمر المستقلب في البالغين الأصحاء هو ساعتان.في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، يتراوح وقت التخلص من 95 ٪ من المستقلب الأولي للريميفنتانيل عن طريق الكلى من حوالي 7 إلى 10 ساعات.

الريميفنتانيل ليس ركيزة لإنزيم الكولينستريز في البلازما.

يمر عبر المشيمة إلى الحليب

أظهرت دراسات نقل المشيمة في الجرذان والأرانب أن الأجنة تتعرض للريميفنتانيل و / أو مستقلباته أثناء النمو والتطور. ويتم نقل المواد المرتبطة بالريميفنتانيل إلى حليب الجرذان المرضعة. في دراسة سريرية أجريت على البشر ، تم تركيز تركيز مادة الريميفنتانيل على اللبن. كان الريميفنتانيل في دم الجنين حوالي 50٪ منه في دم الأم.

كانت النسبة الشريانية الوريدية / الوريدية الجنينية لتركيزات الريميفنتانيل حوالي 30٪ ، مما يشير إلى وجود استقلاب ريميفنتانيل في الوليد.

التخدير في جراحة القلب

تنخفض تصفية الريميفنتانيل بحوالي 20٪ أثناء المجازة القلبية الرئوية في حالة انخفاض حرارة الجسم (28 درجة مئوية). يقلل انخفاض درجة حرارة الجسم من تصفية التخلّص بنسبة 3٪ درجة مئوية.

فشل كلوي

لا تؤثر درجة وظيفة الكلى على التعافي السريع من التخدير والتسكين بسبب الريميفنتانيل.

لا تتغير الحرائك الدوائية للريميفنتانيل بشكل كبير في المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكلوي حتى بعد الإعطاء لمدة تصل إلى 3 أيام في وحدة العناية المركزة. يتم تقليل تصفية مستقلب حمض الكربوكسيل في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

في مرضى وحدة العناية المركزة الذين يعانون من قصور كلوي معتدل / شديد ، قد يتجاوز تركيز مستقلب حمض الكربوكسيل 250 ضعف مستوى الحالة المستقرة للريميفنتانيل في بعض المرضى. تُظهر البيانات السريرية المتاحة أن تراكم المستقلب هذا لا يؤدي إلى تأثيرات mc-opioid ذات الصلة سريريًا حتى بعد إعطاء الريميفنتانيل عن طريق التسريب لمثل هؤلاء المرضى لمدة تصل إلى 3 أيام. لا توجد بيانات كافية متاحة حول السلامة والحركية الدوائية للمستقلب بعد تسريب Ultiva لمدة تزيد عن ثلاثة أيام.

لا يوجد دليل على أن الريميفنتانيل يُستخرج أثناء علاج زرع الكلى.

يتم استخراج ما لا يقل عن 30٪ من مستقلب حمض الكربوكسيل أثناء غسيل الكلى.

قصور كبدي

لا تتغير الحرائك الدوائية للريميفنتانيل في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، في انتظار الزرع أو أثناء المرحلة اللاكبدية من جراحة زرع الكبد.

قد يكون المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد أكثر حساسية قليلاً للتأثيرات التنفسية الاكتئابية للريميفنتانيل. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية ومعايرة جرعة الريميفنتانيل لاحتياجات المريض الفردية.

الأطفال المرضى

تمت زيادة متوسط التصفية وحجم الحالة المستقرة لتوزيع الريميفنتانيل في الأطفال الأصغر سنًا وانخفض إلى القيم لدى البالغين الأصحاء حتى سن 17 عامًا. لا يختلف نصف عمر الإطراح للريميفنتانيل عند الولدان اختلافًا كبيرًا عن ذلك الذي يظهر عند البالغين الأصحاء.يجب أن تكون التغييرات في التأثير المسكن بعد التغييرات في معدل ضخ الريميفنتانيل سريعة ومماثلة لتلك التي تظهر عند البالغين الأصحاء. تتشابه الحرائك الدوائية لمستقلب حمض الكربوكسيل في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من 2 إلى 17 عامًا مع تلك التي لوحظت عند البالغين عند مراعاة تصحيح اختلاف وزن الجسم.

المواطنين من كبار السن

تنخفض تصفية الريميفنتانيل في المرضى المسنين (أكبر من 65 عامًا) بشكل طفيف مقارنة بالمرضى الصغار. يزيد النشاط الدوائي للريميفنتانيل مع تقدم العمر.

المرضى كبار السن لديهم تركيز فعال بنسبة 50٪ من الريميفنتانيل (EC50) لتشكيل موجات دلتا في مخطط كهربية الدماغ (EEG) والتي تقل بنسبة 50٪ عن تلك الخاصة بالشباب ؛ لذلك يجب تقليل جرعة البدء من الريميفنتانيل بنسبة 50٪ عند المرضى كبار السن وبالتالي يتم معايرتها بدقة وفقًا للاحتياجات الفردية للمريض.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الريميفنتانيل ، مثل نظائره في الفنتانيل الأخرى ، يسبب زيادة في مدة جهد الفعل (ADP) في ألياف بركنجي المعزولة للكلاب. لم تكن هناك تأثيرات بتركيزات منخفضة تصل إلى 0.1 ميكرومولار (38 نانوغرام / مل). حدثت التأثيرات بتركيزات 1 ميكرومولار (377 نانوغرام / مل) وكانت ذات دلالة إحصائية بتركيزات 10 ميكرومولار (3770 نانوغرام / مل). هذه التركيزات هي 12 مرة و 119 مرة أعلى التركيزات الحرة المحتملة (أو 3 مرات و 36 مرة أعلى التركيزات المحتملة في الدم الكامل ، على التوالي) بعد إعطاء الجرعة العلاجية القصوى الموصى بها ، على التوالي.

السمية الحادة

وقد لوحظت العلامات المتوقعة للتسمم بمواد أفيونية المفعول في الفئران والجرذان والكلاب غير الخاضعة للتهوية بعد تناول جرعات كبيرة من الريميفنتانيل في الوريد. في هذه الدراسات ، نجا أكثر الأنواع حساسية ، ذكور الجرذ ، بجرعات 5 ملجم / كجم.

كان النزف الدماغي الناجم عن نقص الأكسجة الذي لوحظ في الكلاب قابلاً للعكس في غضون 14 يومًا من الانتهاء من الجرعات.

تكرار سمية الجرعة

أدت الجرعات المنفردة من الريميفنتانيل ، التي تُعطى للفئران والكلاب غير المهواة ، إلى تثبيط تنفسي في جميع مجموعات الجرعات ، وفي الكلاب ، نزيف دماغي دقيق قابل للعكس.

أظهرت الدراسات اللاحقة أن النزف الدقيق نتج عن نقص الأكسجة ولم يكن خاصًا بالريميفنتانيل.

في دراسات التسريب ، لم يلاحظ أي نزيف دماغي دقيق في الجرذان والكلاب غير الخاضعة للتهوية ، حيث أجريت هذه الدراسات بجرعات لا تسبب خمودًا تنفسيًا حادًا.

الاعتبار الناشئ من الدراسات قبل السريرية هو أن الاكتئاب التنفسي والعقابيل المرتبطة به هي السبب الأكثر احتمالا لأحداث ضائرة خطيرة محتملة في البشر.

أدى الإعطاء داخل القراب للكلاب من تركيبة الجلايسين وحدها (أي بدون الريميفنتانيل) إلى إثارة وألم واختلال وظيفي ونقص في تنسيق الأطراف الخلفية. ويعتقد أن هذه التأثيرات ناتجة عن السواغ الجلايسين.

نظرًا لخصائص التخزين المؤقت للدم ، والتخفيف الأسرع وانخفاض تركيز الجلايسين في تركيبة Ultiva ، فإن هذه الملاحظات التجريبية ليست ذات صلة إكلينيكية بالإعطاء الوريدي لـ Ultiva.

دراسات السمية الإنجابية

يقلل الريميفنتانيل من الخصوبة لدى ذكور الجرذان بعد الحقن اليومي لمدة 70 يومًا على الأقل. لم يتم إثبات جرعة عدم التأثير. لم تتضرر الخصوبة في إناث الجرذان. لم يلاحظ أي آثار ماسخة في الجرذان أو الأرانب.

لم يتدخل إعطاء الريميفنتانيل للجرذان أثناء الحمل والرضاعة بشكل كبير في البقاء على قيد الحياة أو التطور أو القدرات الإنجابية لجيل F1.

سمية وراثية

لم يعط الريميفنتانيل نتائج إيجابية للسمية الجينية في سلسلة من الاختبارات في المختبر وفي الجسم الحي ، باستثناء اختبار سرطان الغدد الليمفاوية للفأر في المختبر ، والذي أعطى نتيجة إيجابية مع التنشيط الأيضي. نظرًا لأن النتائج في ورم الغدد الليمفاوية في الفئران قد لا يتم تأكيدها في مزيد من الاختبارات في المختبر وفي الجسم الحي ، فمن غير المتوقع أن يمثل العلاج باستخدام الريميفنتانيل خطرًا على السمية الجينية للمرضى.

التسرطن

لم يتم إجراء دراسات مسببة للسرطان على المدى الطويل.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جليكاين

حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)

هيدروكسيد الصوديوم (ربما يستخدم لضبط الأس الهيدروجيني إذا لزم الأمر)

06.2 عدم التوافق

يجب أن تدار Ultiva فقط مع محاليل التسريب الموصى بها (انظر القسم 6.6).

لا ينبغي أن تدار مع قارع الأجراس اللبني أو اللاكتاتيد رينجر و 5٪ محلول دكستروز. يجب عدم خلط Ultiva مع البروبوفول في نفس المحلول الوريدي.

لا ينصح بإعطاء Ultiva في نفس مجموعة الحقن بالدم / المصل / البلازما. يمكن أن تؤدي الإستراتز غير النوعية الموجودة في منتجات الدم إلى مستقلبه غير النشط عن طريق التحلل المائي للريميفنتانيل.

يجب عدم خلط Ultiva مع عوامل علاجية أخرى قبل إدارته.

06.3 فترة الصلاحية

عبوات 1 مجم: 18 شهر

قناني 2 ملغ: سنتان

زجاجات 5 ملغ: 3 سنوات

حل معاد تكوينه:

المحلول المعاد تكوينه من Ultiva مستقر كيميائيًا وفيزيائيًا لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تتجاوز عادة 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ما لم تتم إعادة التركيب في ظل ظروف خاضعة للرقابة ومعقمة.

محلول مخفف:

يجب استخدام جميع مخاليط Ultiva للحقن مع سوائل التسريب على الفور. يجب التخلص من أي محلول مخفف غير مستخدم.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لظروف التخزين بعد إعادة التركيب والتخفيف ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتوفر حقن Ultiva للاستخدام في الوريد ، في زجاجة زجاجية شفافة من النوع الأول وفقًا لدستور الأدوية الأوروبي مع سدادة مطاطية وختم من الألومنيوم ، بأحجام العبوات التالية:

1 ملغ من المسحوق المجفف بالتجميد في قوارير 3 مل في عبوات من 5 قوارير

2 ملغ من المسحوق المجفف بالتجميد في قوارير 5 مل في عبوات من 5 قوارير

5 ملغ من المسحوق المجفف بالتجميد في قوارير 10 مل في عبوات من 5 قوارير.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب تحضير Ultiva للاستخدام في الوريد عن طريق إضافة 1 أو 2 أو 5 مل من المادة المخففة السائلة ، حسب الاقتضاء ، للحصول على محلول معاد تكوينه يكون صافيًا وعديم اللون وخالي من الجسيمات عمليًا ، بتركيز 1 مجم / مل تقريبًا من الريميفنتانيل بعد إعادة التكوين ، افحص المنتج بصريًا (حيث تسمح الحاوية) للتأكد من أنه واضح وعديم اللون وخالي من الجسيمات عمليًا. المنتج المعاد تكوينه للاستخدام الفردي فقط.

يجب التخلص من المواد غير المستخدمة.

لا ينبغي أن تدار Ultiva عن طريق التسريب الذي يتم التحكم فيه يدويًا دون مزيد من التخفيف حتى تركيزات من 20 إلى 250 ميكروغرام / مل (التخفيف الموصى به هو 50 ميكروغرام / مل للبالغين و 25-50 ميكروغرام / مل في مرضى الأطفال من سن سنة واحدة. سن)

لا ينبغي أن تدار Ultiva بواسطة TCI دون مزيد من التخفيف (التخفيف الموصى به للإعطاء بواسطة TCI يتراوح من 20 إلى 50 ميكروغرام / مل).

يعتمد التخفيف على القدرة الفنية لمجموعة الحقن والاحتياجات المتوقعة للمريض.

يجب استخدام أحد سوائل التسريب الموضحة أدناه للتخفيف: ماء للحقن

5٪ جلوكوز للحقن

5٪ جلوكوز و 0.9٪ كلوريد صوديوم للحقن

0.9٪ كلوريد الصوديوم للحقن

0.45٪ كلوريد الصوديوم للحقن

بعد التخفيف ، افحص المنتج بصريًا للتأكد من أنه واضح وعديم اللون وخالٍ من الجزيئات عمليًا وأن الحاوية غير تالفة. تجاهل الحل في حالة ملاحظة هذه العيوب.

Ultiva متوافق مع حلول التسريب التالية عند إعطائه في قسطرة وريدية قيد التشغيل:

قارع الأجراس اللاكتاتي للحقن

رينجر اللاكتات و 5٪ جلوكوز للحقن.

Ultiva متوافق مع البروبوفول عند إعطائه في قسطرة وريدية جارية.

توفر الجداول من 6 إلى 11 إرشادات لمعدلات التسريب في Ultiva المدارة عن طريق التسريب الخاضع للرقابة يدويًا.

الجدول 6 - جرعات التسريب من Ultiva (مل / كجم / ساعة)

جرعات التسريب (ميكروغرام / كغ / دقيقة) معدل التسريب (مل / كجم / ساعة) للمحاليل بتركيز 20 مكجم / مل 1 مجم / 50 مل 25 ميكروغرام / مل 1 مجم / 40 مل 50 مكجم / مل 1 مجم / 20 مل 250 مكجم / مل 10 مجم / 40 مل 0,0125 0,038 0,03 0,015 لا ينصح 0,025 0,075 0,06 0,03 لا ينصح 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 0,1 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2,25 1,8 0,9 0,18 1,0 3,0 2,4 1,2 0,24 1,25 3,75 3,0 1,5 0,3 1,5 4,5 3,6 1,8 0,36 1,75 5,25 4,2 2,1 0,42 2,0 6,0 4,8 2,4 0,48

الجدول 7 - جرعات التسريب (مل / ساعة) من Ultiva في محلول بتركيز 20 ميكروغرام / مل

جرعات التسريب (ميكروغرام / كغ / دقيقة) وزن الجسم (كجم) 5 10 20 30 40 50 60 0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25 0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5 0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0 0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5 0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0 0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0 0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0 0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0 0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0 0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0

الجدول 8 - جرعات التسريب (مل / ساعة) من Ultiva في محلول بتركيز 25 ميكروغرام / مل

جرعات التسريب (ميكروغرام / كغ / دقيقة) وزن الجسم (كجم) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0 0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0

الجدول 9 - جرعات التسريب (مل / ساعة) من Ultiva في محلول بتركيز 50 ميكروغرام / مل

جرعات التسريب (ميكروغرام / كغ / دقيقة) وزن الجسم (كجم) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0 0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0 0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0 1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0 1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0 1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0 1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0 2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0

الجدول 10 - جرعات التسريب (مل / ساعة) من Ultiva في محلول بتركيز 250 ميكروغرام / مل

جرعات التسريب (ميكروغرام / كغ / دقيقة) وزن الجسم (كجم) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40 0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60 0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80 0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00 0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00 0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00 1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00 1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00 1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00 1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00 2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00

يوفر الجدول 11 تركيز الدم المكافئ للريميفنتانيل الذي تم الحصول عليه باستخدام نهج TCI لحالة ثابتة مختلفة لمعدلات التسريب التي يتم التحكم فيها يدويًا:

الجدول 11 - تم تقييم تركيزات الريميفنتانيل (نانوغرام / مل) في الدم باستخدام نموذج الحرائك الدوائية من مينتو لمختلف معدلات التسريب التي يتم التحكم فيها يدويًا (ميكروغرام / كغ / دقيقة) في حالة ثابتة.

جرعات التسريب من Ultiva (mcg / kg / min) تركيز الريميفنتانيل في الدم (نانوغرام / مل) 0,05 1,3 0,10 2,6 0,25 6,3 0,40 10,4 0,50 12,6 1,0 25,2 2,0 50,5