ARTROTEC - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Artrotec - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ديكلوفيناك ، ميسوبروستول

ارتروتيك 50 مجم + 200 ميكروجرام أقراص

تتوفر ملحقات عبوات Artrotec لأحجام العبوات:

ارتروتيك 50 مجم + 200 ميكروجرام أقراص
أتروتك 75 أقراص معدلة الإصدار

لماذا يتم استخدام Artrotec؟ لما هذا؟

يحتوي Artrotec على المواد الفعالة ديكلوفيناك وميزوبروستول. ينتمي ديكلوفيناك إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ويعمل على تقليل الالتهاب والألم. "الأمعاء من المشاكل المحتملة التي يسببها ديكلوفيناك.

يستخدم Artrotec في علاج:

التهاب المفاصل الروماتويدي وهشاشة العظام (أمراض المفاصل الروماتيزمية الالتهابية المزمنة) ؛
التهاب الفقار اللاصق (روماتيزم العمود الفقري) ؛
الالتهابات غير الروماتيزمية أو الناتجة عن الصدمة.

يستخدم Artrotec في المرضى الذين يعانون من مشاكل في المعدة أو الأمعاء (مثل التهاب المعدة مع تآكل الجدار الداخلي للمعدة ، نوبات سابقة من المعدة أو إصابة الأمعاء (القرحة) ، نزيف من المريء والمعدة و / أو الجزء الأول من الأمعاء (الأمعاء الدقيقة) ، مشاكل سابقة في المعدة بسبب استخدام هذا النوع من الأدوية (NSAID)) ، حيث يعتبر من الضروري استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، مثل ديكلونيفاك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Artrotec

لا تأخذ Artrotec

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكلوفيناك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك) ، أو الميزوبروستول أو البروستاجلاندين الأخرى ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
إذا كنت قد عانيت من قبل من نوبات نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء بسبب العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، أو إذا كنت قد عانيت في الماضي من نوبات متكررة من النزيف أو إصابة في المعدة أو جدار الأمعاء (القرحة الهضمية) (أي إذا كنت عانيت من نوبتين مميزتين أو أكثر من التقرح أو النزيف على النحو الذي يحدده الطبيب) ؛
إذا كنت تعاني من أمراض القلب ، أي إذا كان قلبك غير قادر على ضخ كمية كافية من الدم إلى جسمك (قصور القلب الاحتقاني الصريح) ، أو إذا كنت قد انسدت الأوعية الدموية للقلب أو تعرضت لنوبة قلبية (مرض القلب الإقفاري). ) و / أو لديك مشاكل في الدورة الدموية في الدماغ أو أصيب بسكتة دماغية (اعتلال الأوعية الدموية الدماغية) ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الدورة الدموية في الجسم (مرض الشرايين المحيطية).
إذا كنت تعتقد أنك حامل ؛
إذا كنت مرضعة.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Artrotec

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Artrotec إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

تعاني من التهاب مزمن في الأمعاء (التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون).
لديك مشاكل في القلب أو تعتقد أنك معرض لخطر هذه الحالات (على سبيل المثال ، ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع الكوليسترول و / أو الدهون الثلاثية ، السكري ، جلطات الدم في الأوعية الدموية (الجلطة) التي يمكن أن تؤدي إلى نوبة قلبية أو سكتة دماغية ، ألم في الصدر (الذبحة الصدرية). ) أو التدخين). إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم ، فسيقوم طبيبك بمراقبة ضغط الدم عن كثب طوال فترة العلاج ؛
عرضة للنزيف أو الكدمات بسهولة ؛
لديك مشاكل في الكبد أو الكلى. إذا تفاقمت مشاكل الكبد أو الكلى ، توقف عن تناول هذا الدواء.

يمكن أن يسبب Artrotec:

نزيف ، تقرحات (تقرحات) أو ثقوب في المعدة و / أو الأمعاء ، حتى بدون أعراض تحذيرية أو مشاكل خطيرة سابقة في المعدة أو الأمعاء ، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة. في هذه الحالة ، اتصل بطبيبك وأوقف العلاج. إذا كنت قد عانيت من هذه المشاكل في الماضي أو كنت تعاني من مشاكل في القلب والأوعية الدموية ، إذا كنت تتناول الأسبرين ، الكورتيكوستيرويدات ، الأدوية التي تمنع تخثر الدم (مضادات التخثر) ، أدوية للقلق والاكتئاب (تسمى مثبطات انتقائية لاسترداد السيروتونين) (انظر "الأدوية الأخرى و Artrotec) ، إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا أو إذا كنت تشرب الكحول ، فأنت معرض لخطر متزايد من التعرض لهذه الآثار الجانبية. إذا كان عمرك أكبر من 65 عامًا (مسنًا) أو عانيت من قرحة في الجهاز الهضمي في الماضي (انظر "لا تتناول Artrotec") ، سيخبرك طبيبك ببدء العلاج بأقل جرعة متاحة ؛
زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. يزداد الخطر مع الجرعات العالية والعلاجات الطويلة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج ؛
ارتفاع ضغط الدم وبالتالي قد يطلب منك طبيبك فحص ضغط الدم بانتظام ؛
احتباس السوائل في الجسم وتورم ، خاصة في الساقين والقدمين ؛
تفاعلات جلدية شديدة ومميتة في بعض الأحيان تتميز ببثور وآفات وتقشر الجلد (مثل التهاب الجلد التقشري ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي). توقف عن تناول هذا الدواء فورًا إذا أصبت بطفح جلدي أو آفات أو أي مشاكل جلدية أخرى.

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى أو إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، فسيقوم طبيبك بفحص وظائف الكلى بشكل دوري ووصف أقل جرعة ممكنة (انظر القسم 3 "كيفية تناول Artrotec").

إذا كنت تتناول علاجًا طويل الأمد ، فسيخضع طبيبك لفحوصات دورية (على سبيل المثال وظائف الكلى ووظائف الكبد واختبارات الدم).

يمكن التقليل من الآثار الجانبية التي يسببها Artrotec باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة زمنية ضرورية.

أطفال

لم تثبت سلامة وفعالية هذا الدواء لدى الأطفال.

المواطنين من كبار السن

إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، فمن المرجح أن تعاني من آثار جانبية أثناء العلاج باستخدام Artrotec ، وخاصة النزيف وانثقاب المعدة و / أو الأمعاء ، والتي يمكن أن تكون قاتلة (انظر القسم 3 "كيفية تناول Artrotec"). سيصف لك أقل جرعة ممكنة وسيفحصك بانتظام أثناء العلاج.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Artrotec

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد تؤثر المنتجات الطبية التالية على فعالية و / أو سمية Artrotec أو Artrotec قد تؤثر على فعالية و / أو سمية المنتجات الطبية التالية:

الستيرويدات القشرية ، الأدوية المستخدمة للالتهابات.
حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) ؛
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية ؛
مضادات التخثر الفموية (مثل الوارفارين ، أبيكسابان ، دابيغاتران وريفاروكسابان) ، الأدوية التي تقلل تخثر الدم ؛
العوامل المضادة للصفيحات ، الأدوية المستخدمة لتقليل / منع تراكم الصفائح الدموية ؛
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، الأدوية المستخدمة لعلاج القلق والاكتئاب.
مدرات البول والأدوية المستخدمة لزيادة إنتاج البول.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات الأنجيوتنسين 2 وحاصرات بيتا ، والأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم.سوف يفكر طبيبك بعناية فيما إذا كان سيصف هذه الأدوية مع Artrotec ، خاصة إذا كنت مريضًا مسنًا أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ؛
سيكلوسبورين أو تاكروليموس ، الأدوية المستخدمة لتقليل نشاط الجهاز المناعي ، على سبيل المثال بعد زرع الأعضاء.إذا كنت بحاجة إلى تناول هذه الأدوية في نفس الوقت مع Artrotec ، فسيقوم طبيبك بمراقبة وظائف الكلى عن كثب. في نفس الوقت ، قد يقرر طبيبك أن يصف جرعة أقل من Artrotec ؛
الديجوكسين ، دواء يستخدم لعدم انتظام ضربات القلب و / أو قصور القلب ؛
خافضات سكر الدم عن طريق الفم ، الأدوية المستخدمة لخفض مستويات السكر في الدم ؛
الليثيوم دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع الاكتئاب.
الميثوتريكسات ، دواء يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية وسرطان الدم.
voriconazole ، sulfinpyrazone ، أو الأدوية الأخرى التي تقلل التمثيل الغذائي للديكلوفيناك (المادة الفعالة في Artrotec) في الجسم ، لأنها يمكن أن تؤدي إلى زيادة تأثير الدواء.سيصف لك طبيبك أقل جرعة موصى بها من Artrotec.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تتناولي Artrotec إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل (انظر القسم 2 "لا تتناولي Artrotec") ، لأنه قد يعرض الحمل للخطر (زيادة خطر الإجهاض) ، نمو الجنين (زيادة خطر حدوث عيوب خلقية) وصحتك (المخاض المتأخر أو المطول وزيادة خطر النزيف لفترة طويلة في وقت الولادة). إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ، يجب عليك استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل لتجنب الحمل أثناء تناول هذا الدواء.

لا تتناولي Artrotec إذا كنت مرضعة لأن المواد الفعالة الموجودة في Artrotec تنتقل إلى حليب الثدي. يمكن أن يسبب Artrotec العقم القابل للانعكاس.

لا تأخذي هذا الدواء إذا كنت تخططين للحمل ، أو تعانين من مشاكل في الخصوبة أو تخضعين لاختبارات الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المعروف ما إذا كان Artrotec يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Artrotec على اللاكتوز

يحتوي Artrotec على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر.إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Artrotec: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغون: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد 2-3 مرات في اليوم. يجب ابتلاع أقراص Artrotec كاملة مع كوب من الماء (لا تمضغ) مع الوجبة.إذا كان عمرك أكثر من 65 عامًا (مسنًا) أو لديك مشاكل في الكلى أو الكبد: لا تحتاج إلى تناول جرعة. ومع ذلك ، قد يقرر طبيبك بدء العلاج بأقل جرعة ممكنة بالنسبة لك.إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد ، فسوف يقوم طبيبك بمراقبتك عن كثب (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).

استخدم في الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية ARTROTEC في الأطفال.

يمكن تقليل الآثار الجانبية إذا تناولت أقل جرعة ممكنة لأقصر وقت ممكن يمكنك خلاله التحكم في الأعراض (انظر "احتياطات الاستخدام").

إذا نسيت تناول Artrotec

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن استخدام Artrotec

لا تتوقف عن تناول Artrotec ما لم يخبرك طبيبك بذلك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Artrotec

إذا ابتلعت عن طريق الخطأ / أخذت الكثير من Artrotec ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

قد تكون الأعراض هي النعاس ، والرعشة ، والتشنجات ، وصعوبة التنفس ، وآلام البطن ، والإسهال ، والحمى ، والخفقان ، وانخفاض ضغط الدم ، وبطء ضربات القلب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول Artrotec وأخبر طبيبك على الفور إذا واجهت:

ألم شديد في المعدة أو أي علامة على حدوث نزيف أو إصابة (قرحة) أو ثقب في المعدة أو الأمعاء ، مثل البراز الأسود أو الدم في البراز أو القيء.قد يكون ثقب ونزيف الجهاز الهضمي مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر "التحذيرات و احتياطات")؛
تفاعل جلدي شديد مثل طفح جلدي ، تقرحات أو تقشير الجلد ، آفات مخاطية (انحلال البشرة السمي النخري ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد التقشري ، تفاعلات جلدية مخاطية) ؛
تفاقم التهاب القولون التقرحي أو داء كرون (التهاب الأمعاء) ؛
رد فعل تحسسي شديد مثل طفح جلدي ، تورم في الوجه ، صفير أو صعوبة في التنفس (صدمة تأقية ووذمة وعائية) ؛
نوبة قلبية؛
مشاكل في الكلى (فشل كلوي أو ضعف ، نخر حليمي كلوي ، متلازمة كلوية ، التهاب الكلية أنبوبي خلالي ، التهاب كبيبات الكلى الغشائي ، اعتلال الكبيبات الحد الأدنى من التغيير) ؛
السكتة الدماغية؛
اليرقان (تلون أصفر / أصفر للجلد وجزء أبيض من العين).

اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من الآثار الجانبية التالية:

شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

آلام في البطن ، إسهال ، غثيان ومشاكل في الجهاز الهضمي.

يمكنك تقليل احتمالية الإصابة بالإسهال عن طريق تناول Artrotec مع وجبات الطعام وعدم تناول مضادات الحموضة (المواد المستخدمة لتقليل حموضة المعدة) التي تحتوي على المغنيسيوم في نفس الوقت.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

صعوبة في النوم
الصداع والدوخة
التهاب الاثني عشر (جزء من الأمعاء) ، التهاب المعدة ، التهاب المريء
التهاب المعدة والأمعاء
القيء والإمساك وانتفاخ البطن والتجشؤ
طفح جلدي وحكة
تغييرات في اختبارات الدم المتعلقة بوظائف الكبد
انخفاض في الهيماتوكريت (اختبار الدم الذي يحدد النسبة المئوية لحجم الدم المكون من خلايا الدم الحمراء)

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

التهاب المهبل
انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية) - عدم وضوح الرؤية
سكتة قلبية
ضغط دم مرتفع
صعوبة في التنفس (ضيق التنفس).
تقرحات الفم (التهاب الفم).
خلايا ، فرفرية (بقع حمراء بنية على الجلد)
الحيض الغزير جدًا (غزارة الطمث) ، أو النزيف الغزير بين الحيض والآخر (النزيف الرحمي) ، والنزيف المهبلي (الذي يمكن أن يحدث أيضًا بعد انقطاع الطمث) ، واضطرابات الدورة الشهرية ،
حمى
تورم (وذمة)
قشعريرة
زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، وهي قيمة في اختبارات الدم المتعلقة بوظائف الكبد

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

كابوس
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
طفح جلدي يتميز بظهور تقرحات (طفح جلدي فقاعي)
ألم الثدي
زيادة الآلام المصاحبة للدورة الشهرية
عيوب خلقية

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

فقر دم
انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء
تثبيط تراكم الصفائح الدموية مع ما يترتب على ذلك من زيادة في احتمالية النزيف ومدته
تراكم السوائل في الجسم مما قد يؤدي إلى تورم الكاحلين والساقين
تغير المزاج
التهاب الأغشية التي تبطن الدماغ (التهاب السحايا العقيم).
التهاب الأوعية الدموية
تليف كبدى
موت الجنين ، رد فعل يهدد الحياة للأم بسبب مرور السائل الأمنيوسي (السائل المحيط بالجنين) أو مادة جنينية أخرى إلى مجرى دم الأم (متلازمة الحمل التأقانية) ، الإجهاض ، الولادة المبكرة ، تقلصات غير طبيعية في " الرحم ، احتباس المشيمة أو الأغشية
نزيف في الرحم وتشنجات الرحم
العقم أو انخفاض الخصوبة عند النساء
تمزق / انثقاب الرحم

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية واللويحة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Artrotec

المكونات النشطة هي ديكلوفيناك وميزوبروستول. يحتوي كل قرص على 50 مجم ديكلوفيناك و 200 ميكروجرام من الميزوبروستول.

المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، البولي فينيل بيروليدون K-30 ، ستيرات المغنيسيوم ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك C ، هيدروكسيد الصوديوم ، التلك ، ثلاثي إيثيل سترات ، ميثيل هيدروكسي بروبيل السليلوز ، زيت بولي فينيل بيروليدون غير قابل للذوبان ، سيلويدوروليدون.

كيف يبدو Artrotec وما هي محتويات العبوة

يتم تعبئة أقراص Artrotec في عبوات Al / PVC الموجودة في علب 10 و 30 و 60 قرصًا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Artrotec في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ARTROTEC 50 مجم + 200 مكجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

يتكون كل قرص من نواة داخلية مقاومة للمعدة ، تحتوي على 50 مجم من ديكلوفيناك ، مغلفة بطبقة خارجية تحتوي على 200 ميكروجرام من الميزوبروستول.

سواغ: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مستديرة ، بيضاء ، محدبة من الجانبين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الأمراض الروماتيزمية الالتهابية والتنكسية: التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، التهاب المفاصل ، الحالات المؤلمة من الالتهابات ذات المنشأ خارج الروماتيزم أو ما بعد الصدمة.

يوصف ARTROTEC في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي المعروفة من أمراض الجهاز الهضمي أو من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) (التهاب المعدة التآكلي ، القرحة الهضمية السابقة ، نزيف الجهاز الهضمي العلوي السابق ، اعتلال معدي سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، حيث يتم العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

قرص واحد 2-3 مرات في اليوم أثناء الوجبات ، يتم بلعه كاملًا مع قليل من السائل.

كبار السن ، ضعف وظائف الكلى أو الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن أو المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو المصابين بقصور كلوي خفيف أو معتدل ، حيث إن المعلمات الحركية الدوائية ليست ذات صلة سريريًا.

ومع ذلك ، يوصى ببدء العلاج بأقل جرعة ومراقبة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي شديد (انظر القسم 4.8).

أطفال

لم تثبت سلامة وفعالية ARTROTEC في الأطفال.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروف للمواد الفعالة أو حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو البروستاجلاندين أو أي من السواغات.

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

قصور القلب الشديد.

الحمل المعروف أو المشتبه به ، كعنصر الميزوبروستول ، عن طريق زيادة اتساع وتواتر تقلصات الرحم ، يمكن أن يعرض الحمل للخطر. يمكن أن يؤدي ARTROTEC أيضًا إلى الإغلاق المبكر للقناة الشريانية. الرضاعة الطبيعية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

لا يُسمح باستخدام ARTROTEC في النساء في سن الإنجاب إلا إذا تم اتخاذ تدابير مناسبة لمنع الحمل في نفس الوقت وإذا تم تحذير المريض من المخاطر التي ينطوي عليها المنتج ، إذا تم تناوله أثناء الحمل (انظر موانع الاستعمال).

احتياطات

يجب تجنب استخدام ARTROTEC بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

تأثيرات الجهاز الهضمي

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة. يمكن أن تحدث القرحة المعدية الاثني عشرية أيضًا أثناء العلاج باستخدام ARTROTEC ، على الرغم من أن تواترها أقل بكثير من تواتر ديكلوفيناك ؛ لذلك يجب مراقبة التطور السريري للمرضى بعناية.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون ARTROTEC ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الجمع بين ديكلوفيناك / ميزوبروستول إلى ظهور ارتفاع ضغط الدم أو تفاقم ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا ، وكلاهما قد يسهم في ارتفاع معدل الإصابة بأحداث القلب والأوعية الدموية. يجب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مزيج ديكلوفيناك / ميزوبروستول ، بحذر في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، ويجب مراقبة ضغط الدم بعناية أثناء بدء العلاج بالديكلوفيناك / الميزوبروستول وطوال فترة العلاج.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالديكلوفيناك بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يقلل ARTROTEC من تراكم الصفائح الدموية ويطيل وقت النزيف ، ويجب أخذ هذا التأثير في الاعتبار عند تحديد أوقات النزيف.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصةً بجرعات عالية (150 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو القلب أو الكبد ، حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، ويجب استخدام أقل جرعة ممكنة ومراقبة وظائف الكلى.

كإجراء وقائي ، يجب مراقبة جميع المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مثل وظائف الكلى والكبد وأمراض الدم).

في دراسة كبيرة تناول فيها المرضى ديكلوفيناك لمدة 18 شهرًا في المتوسط ، لوحظ ارتفاع في الترانساميناسات (ALT / AST) في 3.1٪ من المرضى. تحدث الارتفاعات في الترانساميناسات (ALT / AST) بشكل عام خلال فترة تتراوح من 1 إلى 6 أشهر. في التجارب السريرية ، عانى المرضى الذين يتناولون ديكلوفيناك من التهاب الكبد ، وتم الإبلاغ عن حالات تفاعلات كبدية أخرى بما في ذلك اليرقان والفشل الكبدي في تجربة ما بعد التسويق.يجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري أثناء العلاج بالديكلوفيناك / الميزوبروستول. مطلوب مراقبة دقيقة إذا كان ديكلوفيناك / يستخدم الميزوبروستول في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد.يجب التوقف عن العلاج بالديكلوفيناك إذا استمرت اختلالات وظائف الكبد أو تفاقمت ، في حالة ظهور أي علامات أو أعراض تظهر في الصورة.أمراض الكبد أو ظهور مظاهر جهازية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف ARTROTEC عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

يحتوي الدواء على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4)

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي الحاد ، وعادة ما يمكن عكسه.

يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون ARTROTEC بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2.

لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين داخل الكلى ، وقد يؤدي التناول المتزامن لمدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم إلى زيادة البوتاسيوم في الدم وبالتالي يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم.

يمكن زيادة تركيزات الليثيوم والديجوكسين في بلازما الحالة المستقرة.

لم تظهر دراسات الديناميكا الدوائية مع الديكلوفيناك تعزيزًا لنشاط عوامل سكر الدم الفموية والأدوية المضادة للتخثر ؛ على الرغم من ذلك ، نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن تفاعلات مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب توخي الحذر والمراقبة الكافية في حالة العلاج المصاحب.

يجب توخي الحذر بشكل خاص أثناء الإعطاء المشترك للميثوتريكسات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، حيث يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة تركيزات الميثوتريكسات في البلازما ، مما يزيد من سميته.

04.6 الحمل والرضاعة

ARTROTEC هو بطلان في حالات الحمل المؤكد أو المشتبه به ويجب عدم تناوله أثناء الرضاعة.

خصوبة

لا ينصح باستخدام ARTROTEC ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين و انزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي يعتزمن الحمل.

يجب التوقف عن إعطاء ARTROTEC عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده وفي وفيات الجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جداً.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وقت الأكل

في الأم ، يتحول الميزوبروستول بسرعة إلى مستقلبه الحمضي ، وهو نشط بيولوجيًا ويُفرز في حليب الثدي. يُفرز ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات قليلة. بشكل عام ، التأثيرات المحتملة على الرضيع من أي تعرض للميزوبروستول ومستقلباته من خلال الرضاعة الطبيعية غير معروفة ، ومع ذلك ، فإن الإسهال هو أحد الآثار غير المرغوب فيها المعروفة للميزوبروستول ويمكن أن تحدث عند الرضع الذين يرضعون من الثدي.

لذلك لا ينبغي أن تدار ARTROTEC 50 للأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

أنت لا تلاحظ.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول ARTROTEC (انظر القسم 4.4). عادة ما يكون الإسهال خفيفًا أو متوسطًا وعابرًا ؛ يمكن التقليل منه عن طريق تناول ARTROTEC مع الطعام وتجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم.كما تم الإبلاغ عن التجشؤ.

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

أمراض القلب: تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك ، خاصةً بجرعات عالية (150 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث تجلط الدم الشرياني (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: فشل الكبد ، التهاب الكبد ، يرقان.

الاختبارات التشخيصية: زيادة مؤشرات وظائف الكبد: ألانين أمينوترانفيراز (ALT) ، أسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) ، فوسفاتاز قلوي وبيليروبين.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، كفئة دوائية ، ارتبطت بأمراض الكلى ، مثل النخر الحليمي والتهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي: تم الإبلاغ عن غزارة طمث ونزيف ما بين الحيض ونزيف مهبلي لدى النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث. تم الإبلاغ عن نزيف مهبلي عند النساء بعد سن اليأس.

أعراض جانبية أخرى: صداع ، دوار ، طفح جلدي. في حالات نادرة ، قد تحدث تفاعلات حساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛ تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).

04.9 جرعة زائدة

لم يتم تحديد الجرعة السامة من ARTROTEC ولا توجد تجربة لجرعة زائدة. قد تحدث زيادة في التأثيرات الدوائية في حالة تناول جرعة زائدة.

يعتمد علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أساسًا على التدابير الداعمة الجهازية والأعراض. يجب تقليل امتصاص الدواء في أسرع وقت ممكن عن طريق تحريض القيء أو غسل المعدة أو العلاج بالفحم المنشط.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الأدوية المضادة للالتهاب والروماتيزم.

كود ATC: M01AB55.

ARTROTEC هو عقار مضاد للالتهابات غير ستيرويدي فعال في علاج علامات وأعراض أمراض التهاب المفاصل.

هذا النشاط ناتج عن المادة الفعالة ديكلوفيناك ، والتي لها تأثير مضاد للالتهابات ومسكن.

يحتوي ARTROTEC أيضًا على مكون وقائي للغشاء المخاطي المعدي ، يتكون من الميزوبروستول ، وهو نظير اصطناعي للبروستاغلاندين E1 ، مما يزيد من إنتاج العوامل المختلفة التي تحافظ على سلامة الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر.

05.2 خصائص حركية الدواء

تتشابه ملامح الحرائك الدوائية للديكلوفيناك والميزوبروستول المُدار في شكل ARTROTEC مع الملامح التي تم الحصول عليها عند تناول الأدوية بشكل منفصل. لم يلاحظ أي تفاعل حركي دوائي بين العقارين بعد الجرعات المتعددة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يحسن الميزوبروستول من التأثيرات السمية للديكلوفيناك في دراسات الإدارة المشتركة للحيوانات ، ولم تظهر المكونات الفردية إمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان.

الميسوبروستول المعطى للحيوانات بجرعات أعلى بعدة مرات من الجرعة العلاجية الموصى بها تسبب في تضخم في الغشاء المخاطي في المعدة ، وهذا التأثير المميز لنوع E من البروستاجلاندين يمكن عكسه عند التوقف عن العلاج.

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، بولي فينيل بيروليدون K-30 ، ستيرات المغنيسيوم ، بوليمر حمض الميثاكريليك المشترك C ، هيدروكسيد الصوديوم ، التلك ، ثلاثي إيثيل سترات ، ميثيل هيدروكسي بروبيل السليلوز ، بولي فينيل بيروليدون غير قابل للذوبان ، زيت السليكا الغرواني اللامائي.