EXOCIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Exocin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: أوفلوكساسين

إكسوسين 3 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول

تتوفر ملحقات حزمة Exocin لأحجام العبوات:

إكسوسين 3 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول
مرهم إكسوسين 0.3٪

لماذا يتم استخدام Exocin؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

طب العيون ومضادات الميكروبات الأخرى

مؤشرات العلاجية

توصف قطرات العين إكسوسين 3 ملغ / مل لعلاج التهابات العين الخارجية التي تسببها الجراثيم الحساسة للأوفلوكساسين ، مثل التهاب الجفن والتهاب الملتحمة والتهاب الجفن والملتحمة والتهاب كيس الدمع والتهاب القرنية والتهاب القرنية المعدية والتهاب الميبوميس. - الجراحي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Exocin

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من سواغات المنتج أو الكينولونات الأخرى

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Exocin

الاستخدام العيني: لا تستخدمه للحقن أو للاستخدام داخل العين. لا ينصح باستخدام العدسات اللاصقة في المرضى الذين يتلقون علاجًا لعدوى العين.يجب مراقبة استخدام EXOCIN في المرضى الذين أظهروا حساسية تجاه الكينولونات الأخرى.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية المنتج عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن عام واحد ، لذلك لا ينصح باستخدامه.

أطفال

هناك معلومات محدودة للغاية حول استخدام EXOCIN عند الولدان في علاج التهاب الملتحمة.لا يوصى باستخدام EXOCIN عند الولدان المصابين بالعيون الوليدي الناجم عن النيسرية البنية أو المتدثرة الحثرية حيث لم يتم تقييم استخدام المنتج لدى هؤلاء المرضى لذلك ، من الضروري استشارة الطبيب لتحديد مدى استصواب علاج حديثي الولادة باستخدام EXOCIN.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Exocin

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى يمكن أن تغير إيقاع القلب: الأدوية التي تنتمي إلى فئة أنثيماتيك (على سبيل المثال كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد ، أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليت ، إيبوتيليد) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض مضادات الميكروبات ( التي تنتمي إلى فئة الماكروليد) ، وبعض مضادات الذهان.

ثبت أن الإعطاء الجهازي لبعض الكينولونات يثبط التخلص الأيضي للكافيين والثيوفيلين ، وقد أظهرت دراسات التفاعل الدوائي التي أجريت مع أوفلوكساسين الجهازي أن التخلص الأيضي من الكافيين والثيوفيلين لا يتأثران بشكل كبير من أوفلوكساسين.

على الرغم من وجود تقارير عن "زيادة انتشار سمية الجهاز العصبي المركزي عند الجرعات النظامية من الفلوروكينولونات عند استخدامها بشكل متزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، إلا أنه لم يتم الإبلاغ عن ذلك في الاستخدام الجهازي المصاحب لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وأوفلوكساسين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية شديدة ومتفرقة (تأقانية / تأقانية) مع نتائج قاتلة ، بعضها بعد الجرعة الأولى ، في المرضى الذين يتلقون الكينولونات الجهازية ، بما في ذلك أوفلوكساسين. ، أو وذمة الوجه) ، وانسداد مجرى الهواء ، وضيق التنفس ، وخلايا النحل ، والحكة.

في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه أوفلوكساسين ، يجب التوقف عن تناول الدواء.يجب على المرضى الذين أظهروا حساسية تجاه عوامل أخرى مضادة للبكتيريا الكينولون استخدام إكسوسين بحذر.

قد يتسبب الاستخدام المطول في حدوث عدوى بكتيرية جديدة لا يمكن علاجها بشكل كافٍ باستخدام EXOCIN.

عند استخدام EXOCIN ، يجب مراعاة خطر مرور البلعوم الأنفي الذي قد يساهم في حدوث وانتشار المقاومة البكتيرية. مثل أي مضاد حيوي آخر ، يمكن أن يسبب الاستخدام المطول تطورًا مفرطًا للكائنات الدقيقة غير الحساسة ، وفي هذه الحالة وإذا لم يلاحظ أي تحسن بعد فترة زمنية معقولة ، توقف عن الاستخدام واستشر طبيب العيون.

تم الإبلاغ عن متلازمة ستيفنز جونسون في المرضى الذين تلقوا أوفلوكساسين العيني الموضعي ، ولكن لم يتم إثبات وجود علاقة سببية مع الدواء.

أبلغت المنشورات السريرية وغير السريرية عن حدوث ثقب في القرنية في المرضى الذين يعانون من عيب ظهاري القرنية الموجود مسبقًا أو قرحة القرنية بعد العلاج الموضعي بالمضادات الحيوية الفلوروكينولون. ومع ذلك ، تم العثور على عناصر مهمة من الارتباك في العديد من هذه التقارير ، مثل تقدم العمر ، ووجود تقرحات كبيرة ، وحالات العين المصاحبة (مثل جفاف شديد في العين) ، وحالات التهابية جهازية (مثل التهاب المفاصل الروماتويدي) ، وما يصاحب ذلك من استخدام المنشطات. أو العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر فيما يتعلق بمخاطر انثقاب القرنية عند استخدام المنتج لعلاج المرضى الذين يعانون من عيوب في الظهارة القرنية أو قرح القرنية.

تم الإبلاغ عن رواسب القرنية أثناء العلاج باستخدام أوفلوكساسين للاستخدام الموضعي للعين. ومع ذلك ، لم يتم إثبات وجود علاقة سببية.

يحتمل أن يزيد EXOCIN من الحساسية لأشعة الشمس. يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس أو أشعة الشمس المباشرة عند استخدام EXOCIN.

قبل أخذ EXOCIN:

مشاكل قلبية

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام هذا النوع من الأدوية ، إذا ولدت أو كان لديك تاريخ عائلي من فترة QT المطولة (معروضة على ECG ، تسجيل كهربائي للقلب) ، لديك خلل في توازن المحلول الملحي في الدم (خاصةً: انخفاض مستوى البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم) ، بطء شديد في ضربات القلب (يسمى "بطء القلب") ، لديك ضعف في القلب (قصور القلب) ، لديك تاريخ من النوبات القلبية (احتشاء عضلة القلب) ، إذا كنت امرأة أو مريضة مسنة أو إذا كنت تتناول أدوية أخرى قد تسبب تغيرات غير طبيعية في مخطط كهربية القلب (انظر قسم "التفاعلات").

قبل تناول هذا الدواء ، أخبر طبيبك:

إذا كان هناك أي عيب أو تقرح على سطح العين ، حيث أن استخدام المنتج قد يزيد من خطر حدوث انثقاب القرنية.

الحمل والرضاعة

نظرًا لوجود دراسات إكلينيكية غير كافية ومضبوطة جيدًا في النساء الحوامل ، وبما أن الاستخدام الجهازي للكينولونات قد تسبب في اعتلال المفاصل في الحيوانات غير الناضجة ، فلا يوصى باستخدام الدواء أثناء الحمل. نظرًا لأن الأوفلوكساسين والكينولونات الأخرى التي يتم تناولها بشكل جهازي تُفرز في حليب الثدي ، قد يكون هناك خطر على الرضيع ، لذلك من الضروري تقييم ما إذا كان يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات:

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

قد تواجه ضبابية عابرة في الرؤية مباشرة بعد استخدام EXOCIN. في هذه الحالة ، لا تقود أو تشغل الآلات حتى تصبح رؤيتك واضحة مرة أخرى.

معلومات مهمة عن بعض السواغات:

يمكن أن تسبب المادة الحافظة (كلوريد البنزالكونيوم) الموجودة في EXOCIN تهيج العين ومن المعروف أيضًا أنها تغير لون العدسات اللاصقة اللينة. لذلك ، تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة ؛ إذا كنت ترتدي عدسات لاصقة ناعمة ، فقم بإزالة العدسات قبل استخدام قطرات العين هذه وانتظر 15 دقيقة بعد استخدام EXOCIN قبل إعادة وضعها

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Exocin: الجرعة

المقدار الدوائي هو 1-2 قطرات 4-6 مرات في اليوم أو حسب وصفة طبية.

لعلاج التهاب القرنية ، قرحة القرنية المعدية من أصل جرثومي: في اليومين الأولين ، 1-2 قطرات كل 30 دقيقة ، خلال النهار.

في الأسبوع التالي ، 1-2 قطرات كل ساعة في البداية ثم قلل الجرعة تدريجيًا (1-2 قطرات 4 مرات في اليوم) حتى يكتمل العلاج.

يجب أن يقتصر العلاج بـ EXOCIN على الوقت اللازم لتحقيق الشفاء السريري.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Exocin

في حالة الجرعة الزائدة الموضعية ، اشطف العين بالماء.

في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من EXOCIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام EXOCIN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Exocin

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب EXOCIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تصف الفئات التالية إمكانية حدوث آثار جانبية

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

شائع جدًا: يحدث لدى أكثر من 1 من كل 10 مرضى

شائعة: تحدث في أقل من 1 من كل 10 مرضى

غير شائع: يحدث في أقل من 1 من كل 100 مريض. - نادر: يحدث في أقل من 1 من كل 1000 مريض

نادرة جدًا: تحدث في أقل من 1 من بين 10000 مريض

قد تظهر الآثار الجانبية التالية عند استخدام هذا الدواء:

الآثار الجانبية الشائعة

أمراض العين

تهيج العين،
انزعاج في العين

الآثار غير المرغوب فيها مع تردد غير معروف

أمراض العين

التهاب القرنية
التهاب الملتحمة،
عدم وضوح الرؤية
رهاب الضوء
وذمة العين
إحساس جسم غريب في العين ،
زيادة التمزق ،
عين جافة،
ألم في العين،
ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك حكة العين وحكة الجفن)
احمرار العين

اضطرابات الجهاز العصبي

دوخة

اضطرابات الجهاز الهضمي

غثيان

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

وذمة حول الحجاج
وذمة الوجه

مشاكل قلبية

غير معروف: سرعة ضربات القلب الطبيعية ، عدم انتظام ضربات القلب المهدد للحياة ، تغير في نظم القلب (يسمى "إطالة فترة QT" ، يظهر على مخطط كهربية القلب ، النشاط الكهربائي للقلب).

أعراض جانبية بشيوع نادر جدا

اضطرابات الجهاز المناعي

ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك التورم تحت الجلد الذي يمكن أن يحدث في مناطق مثل الوجه أو الشفتين أو أجزاء أخرى من الجسم ؛ طفح جلدي أو حكة أو خلايا على الجلد ؛ تورم في الفم أو اللسان أو الحلق وقد يؤدي إلى انسداد المسالك الهوائية ، مما يؤدي إلى قد يسبب صفير ، صعوبة في البلع ، تنفس أو ضيق في التنفس ؛ رد فعل تحسسي مفاجئ ، شديد ، يهدد الحياة)

لوحظت تفاعلات خطيرة نادرة بعد الاستخدام الجهازي لأوفلوكساسين ومعظم الأعراض قابلة للانعكاس.وبما أن كمية صغيرة من أوفلوكساسين يمكن امتصاصها بشكل نظامي بعد الإعطاء الموضعي ، فقد تظهر تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها تم الإبلاغ عنها في الاستخدام الجهازي.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

تخلص من الزجاجة بعد 28 يومًا من فتحها لأول مرة ، حتى إذا كان لا يزال هناك بعض المحلول المتبقي.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

100 مل من المحلول يحتوي على:

المادة الفعالة: أوفلوكساسين 0.3 جم

سواغ: كلوريد البنزالكونيوم ، كلوريد الصوديوم ، الماء النقي.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول زجاجة 10 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Exocin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

EXOCIN

02.0 التركيب النوعي والكمي

إكسوسين 3 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول

يحتوي 100 مل من المحلول

المادة الفعالة: أوفلوكساسين 0.3 جم

سواغ: كلوريد بنزالكونيوم

مرهم إكسوسين 0.3٪

يحتوي 100 غرام من المرهم

المادة الفعالة: أوفلوكساسين 0.3 جم

سواغ: لانولين

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول

مرهم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى EXOCIN لعلاج التهابات العين الخارجية التي تسببها الجراثيم الحساسة للأوفلوكساسين ، مثل التهاب الجفن ، والتهاب الملتحمة ، والتهاب الجفن ، والتهاب القرنية والملتحمة ، والتهاب كيس الدمع ، والتهاب القرنية ، و meibomites ، وللوقاية بعد الجراحة.

يشار أيضا إلى EXOCIN ، يقتصر على شكل قطرات العين 3 ملغ / مل ، لعلاج قرح القرنية المعدية من أصل جرثومي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

القطرات العينية: المقدار الدوائي من نقطة إلى نقطتين 4-6 مرات يومياً أو حسب وصفة طبية.

لعلاج التهاب القرنية وقرحة القرنية المعدية ذات الاصل البكتيري:

خلال اليومين الأولين ، 1-2 قطرات كل 30 دقيقة خلال النهار.

مرهم: مرة واحدة 3-4 مرات في اليوم ، أو حسب وصفة طبية.

يجب أن يقتصر العلاج بـ EXOCIN على الوقت اللازم لتحقيق الشفاء السريري.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو الكينولونات الأخرى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الاستخدام العيني: لا تستخدمه للحقن أو للاستخدام داخل العين.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية المنتج عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك EXOCIN ، في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة لإطالة فترة QT مثل ، على سبيل المثال:

• متلازمة QT الطويلة الخلقية

• الاستخدام المتزامن للأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (على سبيل المثال ، مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف IA و III ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والماكروليدات ، ومضادات الذهان)

• عدم توازن الكهارل غير الصحيح (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم)

• أمراض القلب (على سبيل المثال فشل القلب واحتشاء عضلة القلب وبطء القلب)

• قد يكون المرضى المسنون والنساء أكثر حساسية لأدوية إطالة كيو تي.

لذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء الفلوروكينولونات ، بما في ذلك EXOCIN ، لهؤلاء السكان (انظر الأقسام 4.5 و 4.8 و 4.9).

في حالة حدوث رد فعل تحسسي تجاه أوفلوكساسين ، توقف عن تناول الدواء.استخدم EXOCIN بحذر في المرضى الذين أظهروا حساسية تجاه عوامل أخرى مضادة للبكتيريا من الكينولون.عند استخدام EXOCIN ، يجب على المرء أن يأخذ في الاعتبار مخاطر مرور البلعوم الأنفي الذي قد يساهم في حدوث وانتشار المقاومة البكتيرية: مثل أي مضاد حيوي آخر ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى نمو مفرط للكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة. في هذه الحالة وإذا لم يلاحظ أي تحسن بعد فترة زمنية معقولة ، توقف عن الاستخدام واستشر طبيب العيون الخاص بك.

تتوفر معطيات محدودة للغاية لإثبات فعالية وسلامة EXOCIN في علاج التهاب الملتحمة عند الولدان.

لا ينصح باستخدام EXOCIN عند الولدان المصابين بالعيون الوليدي الناجم عن النيسرية البنية أو المتدثرة الحثرية حيث لم يتم تقييم استخدام المنتج في مثل هؤلاء المرضى.

تم الإبلاغ عن رواسب القرنية أثناء العلاج باستخدام أوفلوكساسين للاستخدام الموضعي للعين.

ومع ذلك ، لم يتم إثبات وجود علاقة سببية.

يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية عند استخدام أوفلوكساسين بسبب المخاطر المحتملة للحساسية للضوء.

لا ينصح باستخدام العدسات اللاصقة في المرضى الذين يتلقون العلاج من عدوى العين.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي قطرات العين إكسوسين على كلوريد البنزالكونيوم كمادة حافظة ، والتي يمكن أن تسبب تهيج العين.

تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة. انزع العدسات اللاصقة قبل وضعها وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة وضعها ، ومن المعروف أن تأثير التبييض للعدسات اللاصقة اللينة.

يحتوي مرهم العيون EXOCIN على اللانولين كسواغ ، والذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع قطرات أو مرهم إكسوسين.

الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT.

يجب استخدام EXOCIN ، مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، بحذر في المرضى الذين يتناولون الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الفئة IA و III ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والماكروليدات ، ومضادات الذهان) (انظر القسم 4.4).

ثبت أن الإعطاء الجهازي لبعض الكينولونات يثبط التصفية الأيضية للكافيين والثيوفيلين. أظهرت دراسات التفاعل الدوائي التي أجريت مع أوفلوكساسين النظامي أن التصفية الأيضية للكافيين والثيوفيلين لا تتأثر بشكل كبير بأوفلوكساسين.

04.6 الحمل والرضاعة

الاستخدام أثناء الحمل: نظرًا لعدم وجود دراسات إكلينيكية كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل ، وبما أن الاستخدام الجهازي للكينولونات قد تسبب في اعتلال المفاصل في الحيوانات غير الناضجة ، فمن المستحسن عدم استخدام الدواء أثناء الحمل.

الاستخدام أثناء الرضاعة: نظرًا لأن الأوفلوكساسين والكينولونات الأخرى التي يتم تناولها جهازيًا يتم إفرازها في حليب الثدي ، فقد يكون هناك خطر على الرضيع ، لذلك من الضروري تقييم ما إذا كان يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم .

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

قد يحدث تشويش عابر للرؤية فور استخدام المنتج.لا تقود السيارة أو تشغل الآلات حتى تختفي الأعراض.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

عام

من النادر حدوث تفاعلات خطيرة بعد الاستخدام الجهازي لأوفلوكساسين ويمكن عكس معظم الأعراض.

نظرًا لأنه يمكن امتصاص كمية صغيرة من أوفلوكساسين بشكل نظامي بعد الإعطاء الموضعي ، فقد تظهر تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها تم الإبلاغ عنها في الاستخدام الجهازي.

الأحداث الضائرة التي لوحظت مع أوفلوكساسين ، الموثقة من خلال كل من الأحداث العفوية والدراسات السريرية ، مصنفة داخل أنظمة الجسم والمدرجة أدناه على أنها شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ شائع (≥1 / 100 إلى

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدًا: فرط الحساسية * (بما في ذلك الوذمة الوعائية ، وضيق التنفس ، ورد الفعل التأقي / الصدمة ، وتورم الفم والبلعوم وتورم اللسان)

* تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة وأحيانًا قاتلة (تأقانية / تأقانية) ، وبعضها بعد الجرعة الأولى ، في المرضى الذين عولجوا بالكينولونات الجهازية ، بما في ذلك أوفلوكساسين. انظر القسم 4.4.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير معروف: دوار

أمراض العين

شائع: تهيج العين. انزعاج العين

غير معروف: التهاب القرنية. التهاب الملتحمة؛ رؤية مشوشة رهاب الضوء. وذمة عينية إحساس بجسم غريب في العين ؛ زيادة التمزق ؛ جفاف العين ؛ ألم العين ؛ فرط الدم في العين ؛ فرط الحساسية (بما في ذلك حكة العين وحكة الجفن)

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير معروف: غثيان

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير معروف: وذمة حول الحجاج ، وذمة في الوجه

أمراض القلب

غير معروف: عدم انتظام ضربات القلب البطيني و torsades de pointes (تم الإبلاغ عنه بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر معروفة لإطالة QT) ، QT لفترات طويلة على ECG (انظر القسمين 4.4. و 4.9)

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.

يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب تناول علاج الأعراض. يجب إجراء مراقبة تخطيط القلب بسبب احتمال إطالة فترة QT.

في حالة الجرعة الزائدة الموضعية ، اشطف العين بالماء.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: طب العيون ، مضادات العدوى ، الفلوروكينولونات

كود ATC: S01AE01

يحتوي إكسوسين على مركب فعال من فلوكساسين ، وهو مضاد حيوي صناعي واسع الطيف من عائلة الفلوروكينولون. وهو فعال ضد عدد كبير من بكتيريا جرام + وغرام ، بما في ذلك المكورات العنقودية ، والمكورات العقدية ، والبكتيريا المعوية ، والزائفة الزنجارية ، والمستدمية النزلية ، والنيسرية البنية. .

يمارس Ofloxacin نشاطه القاتل للجراثيم عن طريق تثبيط إنزيم DNA-gyrase الميكروبي على وجه التحديد.

يكون مفعول مبيد الجراثيم سريعًا جدًا ، حيث يتم القضاء على 90٪ من البكتيريا بعد 19-55 دقيقة ، ويستمر تأثير تثبيط نمو البكتيريا لمدة 6-8 ساعات بعد إزالة الدواء.

علاوة على ذلك ، فإن آلية العمل الخاصة تقلل من ظهور المقاومة البكتيرية.

أثبتت EXOCIN نشاطها في المختبر ضد البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى ، بما في ذلك البنسلين ، الأمينوغليكوزيدات ، الماكروليدات ، التتراسيكلين.

يبدو أن هذا يرجع إلى آلية عمل أوفلوكساسين المختلفة التي تعمل أيضًا في المرحلة الثابتة لنمو البكتيريا.

05.2 خصائص حركية الدواء

يصل انتشار EXOCIN في أنسجة العين المتأثرة بالتهابات العين الخارجية دائمًا إلى تركيزات أعلى من MICs و MBCs.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

عن طريق الفم ، أظهر LD 50 قيمًا تقرب من 5400 مجم / كجم في الفئران ، و 3500 مجم / كجم في الجرذ ، وأكثر من 200 مجم / كجم في الكلب. عبر e.v. الجرعة المميتة 50 هي حوالي 200 مجم / كجم في الفئران والجرذان ، وأكثر من 70 مجم / كجم في الكلاب. في الدراسات المنهجية ، كان التأثير الضار الأكثر أهمية الذي لوحظ على الغضروف المفصلي في الحيوانات غير الناضجة ، وهو تأثير شائع لجميع الكينولونات.في استخدام العيون ، وجد أن التحمل جيد جدًا.