المواد الفعالة: الليفونورجيستريل
MIRENA 20 ميكروغرام / 24 ساعة من نظام الولادة داخل الرحم
لماذا تستخدم Mirena؟ لما هذا؟
اللولب الهرموني (IUS) هو عبارة عن نظام توصيل داخل الرحم على شكل حرف T ، والذي يطلق بعد الإدراج هرمون الليفونورجيستريل في الرحم. وتتمثل وظيفة T-body في تكييف النظام مع شكل الرحم ، حيث يحمل الذراع الرأسي خزانًا للأدوية يحتوي على الليفونورجستريل ، ويتم توصيل سلكين بالفتحة الموجودة في الطرف السفلي من الذراع الرأسية للإزالة.
يستخدم Mirena لمنع الحمل (منع الحمل) ، وغزارة الطمث مجهول السبب (فقدان الدم المفرط أثناء الحيض) وللوقاية من تضخم بطانة الرحم (النمو المفرط لبطانة الرحم) أثناء العلاج بالهرمونات البديلة مع هرمون الاستروجين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Mirena
ملاحظات عامة
قبل أن تبدأ في استخدام Mirena ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الصحي الشخصي وتاريخ أفراد عائلتك.
حوالي 2 من كل 1000 امرأة يستخدمن Mirena بشكل صحيح يصبحن حوامل خلال السنة الأولى.
حوالي 7 من كل 1000 امرأة يستخدمن Mirena بشكل صحيح يصبحن حوامل في غضون 5 سنوات.
تصف هذه النشرة المواقف المختلفة التي يجب فيها إزالة Mirena أو قد تنخفض موثوقية Mirena. في مثل هذه الحالات ، من الضروري الامتناع عن الاتصال الجنسي أو اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل غير الهرمونية ، مثل الواقي الذكري أو أي وسيلة أخرى للحاجز. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو طريقة درجة الحرارة الأساسية ، في الواقع قد تكون هذه الطرق غير كافية ، لأن Mirena يغير التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.
لا توفر Mirena ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، أي حماية ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.
لا تستخدم Mirena تحت أي من الحالات التالية:
- إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكون ؛
- إذا كان لديك أورام تعتمد على هرمونات البروجستيرون.
- إذا كنت تعاني حاليًا أو بشكل دوري من مرض التهاب الحوض (عدوى في الأعضاء التناسلية الأنثوية) ؛
- إذا كان لديك التهاب في عنق الرحم.
- إذا كان لديك "التهاب في الجزء السفلي من الجهاز التناسلي ؛
- إذا كان لديك "التهاب في الرحم" بعد ولادة طفل ؛
- إذا كان لديك "التهاب في الرحم" بعد الإجهاض خلال الأشهر الثلاثة الماضية ؛
- إذا كنت تعاني من حالات مرتبطة بزيادة التعرض للعدوى ؛
- إذا كان لديك خلايا غير طبيعية في عنق الرحم.
- إذا كنت تعرفين أو تشتبه في إصابتك بسرطان الرحم أو عنق الرحم ؛
- إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير طبيعي من مصدر غير معروف ؛
- إذا كان لديك تشوهات في عنق الرحم أو الرحم ، بما في ذلك الأورام الليفية التي تشوه تجويف الرحم.
- إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد أو سرطان الكبد.
- إذا كنت تعاني من فرط الحساسية (حساسية) للليفونورجستريل أو أي من مكونات Mirena الأخرى ؛
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ل Mirena
استخدام Mirena مع هرمون الاستروجين للعلاج بالهرمونات البديلة.
في حالة استخدام Mirena مع الإستروجين للعلاج بالهرمونات البديلة ، تنطبق المعلومات المتعلقة بسلامة الإستروجين بالإضافة إلى ذلك ويجب اتباعها.
استشر أخصائيًا ، والذي سيقرر ما إذا كنت ستستمر في استخدام Mirena أو إزالة الجهاز ، إذا كان موجودًا ، أو يظهر لأول مرة أثناء استخدام Mirena ، وهو أحد الشروط التالية:
- الصداع النصفي ، فقدان البصر غير المتماثل أو أعراض أخرى قد تكون علامات على نقص تروية دماغية عابرة (انقطاع مؤقت لتدفق الدم إلى الدماغ) ؛
- صداع شديد بشكل استثنائي
- اليرقان (اصفرار الجلد والعينين و / أو الأظافر) ؛
- زيادة ملحوظة في ضغط الدم.
- أمراض الشرايين الشديدة مثل السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب.
- الجلطات الدموية الوريدية الحادة.
يجب استخدام Mirena بحذر عند النساء المصابات بأمراض القلب الخلقية أو أمراض صمام القلب المعرضات لخطر الإصابة بالتهاب الشغاف الجرثومي. يجب أن يخضع هؤلاء المرضى للوقاية من المضادات الحيوية عند إدخال وإزالة الجهاز داخل الرحم.
في مرضى السكري الذين يستخدمون Mirena ، يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم. ومع ذلك ، ليس من الضروري بشكل عام تغيير العلاج المضاد لمرض السكر أثناء استخدام Mirena.
قد يخفي النزيف غير المنتظم بعض أعراض وعلامات الزوائد اللحمية أو سرطان بطانة الرحم ، وفي هذه الحالات يجب أخذ التدابير التشخيصية اللازمة بعين الاعتبار.
Mirena ليست الطريقة المفضلة للشابات اللائي لم يولدن ، ولا للنساء بعد سن اليأس المصابات بضمور الرحم المتقدم.
الفحص الطبي / الاستشارة
قد يشمل الفحص السابق للإدخال فحص الحوض ، واختبار PAP ، وفحص الثدي ، واختبارات أخرى ، على سبيل المثال للعدوى ، بما في ذلك الأمراض المنقولة جنسياً ، إذا لزم الأمر. لا تعتبر Mirena مناسباً كوسيلة لمنع الحمل بعد الجماع (تُستخدم بعد الجماع).
الالتهابات
يساهم أنبوب الإدخال في حماية Mirena من التلوث الميكروبي أثناء مناورة التطبيق وقد تم تصميم أداة الإدخال لتقليل مخاطر العدوى. ومع ذلك ، هناك خطر متزايد للإصابة بعدوى الحوض على الفور وفي الشهر الأول. الأجهزة النحاسية داخل الرحم عند النساء. غالبًا ما ترتبط التهابات الحوض عند النساء اللواتي يستخدمن أجهزة داخل الرحم (IUDs) بالأمراض المنقولة جنسيًا. يزداد خطر الإصابة بالعدوى إذا مارست المرأة أو شريكها الجنس بدون وقاية. يجب معالجة التهابات الحوض دون تأخير. يمكن أن تضعف التهابات الحوض الخصوبة وتزيد من خطر الحمل خارج الرحم (الحمل خارج الحمل). الرحم). في حالات نادرة للغاية ، يمكن أن تحدث التهابات خطيرة أو تعفن الدم بعد فترة وجيزة من إدخال الجهاز داخل الرحم (يمكن أن تكون العدوى الخطيرة قاتلة) ، ويجب إزالة الجهاز في حالة النوبات المتكررة من التهاب الحوض أو التهاب بطانة الرحم أو في حالة العدوى الحادة الشديدة لا يستجيب للعلاج في غضون أيام قليلة.
قم بزيارة الطبيب فورًا إذا كنت تعاني من ألم مستمر في أسفل البطن أو حمى أو ألم أثناء الجماع أو نزيف غير طبيعي.
سرطان الثدي
أظهر التحليل التلوي الذي أخذ في الاعتبار بيانات من 54 دراسة وبائية زيادة طفيفة في الاختطار النسبي (RR = 1.24) لسرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى النساء على موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) ، بشكل رئيسي للنساء اللائي يستخدمن مستحضرات الإستروجين والبروجستين. تختفي المخاطر الزائدة تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية لإيقاف موانع الحمل الفموية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. من المحتمل أن يكون خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل المقتصرة على البروجستيرون مماثلًا لتلك المرتبطة بموانع الحمل الفموية المشتركة (COCs). ومع ذلك ، بالنسبة للمستحضرات التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فإن الدليل يعتمد على عدد أقل بكثير من المستخدمين وبالتالي فهو أقل حسمًا من موانع الحمل الفموية المشتركة.
خطر في النساء بعد سن اليأس
يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي عند النساء بعد سن اليأس باستخدام العلاج الهرموني النظامي (على سبيل المثال عن طريق الفم أو الجلد). هذا الخطر أعلى مع العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك بين الاستروجين والبروجستيرون مقارنة مع العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط. يجب الرجوع إلى المعلومات المتعلقة بالمنتج الذي يحتوي على مكون الإستروجين للحصول على مزيد من المعلومات.
طرد
يمكن أن تؤدي انقباضات عضلات الرحم أثناء الحيض في بعض الأحيان إلى إزاحة الجهاز عن مقعده أو طرده. الأعراض المحتملة هي الألم والنزيف غير الطبيعي. إذا تم وضع الجهاز بشكل غير صحيح ، تقل فعاليته. إذا تم طرد الجهاز ، تفقد الحماية من الحمل. يوصى بفحص الأسلاك بأصابعك ، على سبيل المثال عند الاستحمام. الطرد أو عدم الشعور بالخيوط ، يجب تجنب الجماع أو استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل واستشارة طبيبك. نظرًا لأن Mirena يؤدي إلى انخفاض في تدفق الدورة الشهرية ، فإن زيادته قد تشير إلى الطرد.
انثقاب الرحم
يمكن أن تخترق Mirena جدار الرحم أو تثقبه ، مما يؤدي إلى انخفاض الحماية ضد الحمل. ومن المرجح أن يحدث هذا الانثقاب أثناء الإدخال ، على الرغم من أنه قد لا يتم اكتشافه إلا بعد مرور بعض الوقت. في هذه الحالات يكون الجهاز غير فعال ويجب إزالته في أسرع وقت ممكن. قد تكون هناك حاجة لعملية جراحية لإزالة Mirena. يزداد خطر حدوث انثقاب الرحم أثناء الرضاعة الطبيعية وعند النساء اللواتي وضعن حتى 36 أسبوعًا قبل الإدخال ، وقد يزداد عند النساء اللواتي لديهن رحم ثابت من الخلف (متجه نحو الأمعاء). إذا كنت تشك في حدوث ثقب ، فاطلب المشورة على الفور. إلى الطبيب وذكره أنك أدخلت Mirena خاصةً إذا لم يكن الشخص الذي أدخله.
قد تتضمن العلامات والأعراض المحتملة لانثقاب الرحم ما يلي:
- ألم شديد (يشبه تقلصات الدورة الشهرية) أو ألم أكثر من المتوقع
- نزيف حاد جدا (بعد الإدخال)
- ألم ونزيف يستمر لأكثر من بضعة أسابيع
- تغير مفاجئ في الدورة الشهرية
- ألم أثناء الجماع
- ربما لم تعد تشعر بخيوط Mirena (انظر القسم 3 "كيفية استخدام Mirena - كيف أشعر أن Mirena في وضع صحيح؟"
الحمل خارج الرحم
من النادر جدًا أن تحمل Mirena أثناء استخدام Mirena.
في مستخدمات Mirena ، يزداد نسبيًا خطر الحمل خارج الرحم ، على الرغم من انخفاضه من حيث القيمة المطلقة.
الخطر المطلق للحمل خارج الرحم لدى مستخدمات Mirena منخفض بسبب انخفاض الاحتمالية الإجمالية للحمل لدى مستخدمات Mirena مقارنةً بغير المستخدمين لأي وسيلة من وسائل منع الحمل. يبلغ معدل الحمل خارج الرحم المطلق باستخدام Mirena حوالي 0.1٪ سنويًا ، مقارنة بـ 0.3-0.5٪ سنويًا لدى النساء اللواتي لا يستخدمن أي موانع حمل. ومع ذلك ، إذا حملت المرأة مع Mirena في الموقع ، يزداد الاحتمال النسبي بأن هذا حمل خارج الرحم.
المرأة التي سبق لها حمل خارج الرحم ، أو خضعت لعملية جراحية في قناة فالوب ، أو كانت مصابة "بعدوى في الحوض" معرضة لخطر أكبر. الحمل خارج الرحم هو حالة خطيرة تتطلب عناية طبية فورية. قد تشير الأعراض التالية إلى: وجود حمل خارج الرحم ؛ اتصلي بطبيبك على الفور:
- إذا توقفت الدورة الشهرية وحدث نزيف أو ألم مستمر ؛
- إذا كان لديك ألم في أسفل بطنك.
- إذا كانت لديك علامات الحمل الطبيعية ، ولكنك تعانين أيضًا من نزيف ودوخة.
ضعف
تشعر بعض النساء بالدوار بعد إدخال Mirena ، وهذه استجابة جسدية طبيعية ، سيخبرك طبيبك بالراحة لبعض الوقت.
تضخم بصيلات المبيض (الخلايا التي تحيط ببويضة ناضجة في المبيض)
نظرًا لأن مفعول Mirena لمنع الحمل يرجع أساسًا إلى تأثير موضعي ، فإن دورات التبويض مع تمزق الجريب تحدث عادةً عند النساء في سن الإنجاب. أحيانًا يتأخر تنكس الجريب ويستمر نمو البصيلات. معظم هذه البصيلات لا تظهر عليه أعراض ، على الرغم من أن بعضها قد يكون كذلك. مصحوبًا بألم في الحوض أو ألم أثناء الجماع ، وقد تتطلب هذه التضخمات الجريبية عناية طبية ، ولكنها عادة ما تختفي تلقائيًا.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير اللولب الهرموني
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. يمكن تعزيز استقلاب الليفونورجستريل من خلال الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى ، مثل أدوية الصرع (مثل الفينوباربيتال والفينيتوين وكاربامازيبين) وبعض المضادات الحيوية (مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين ، نيفيرابين ، إيفافيرينز). نظرًا لأن آلية عمل Mirena محلية بشكل أساسي ، لا يُعتقد أن تأثير هذه الأدوية على فعالية وسائل منع الحمل لـ Mirena له أهمية خاصة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
يجب عدم استخدام Mirena إذا كان الحمل الحالي معروفًا أو مشتبهًا فيه.
من النادر جدًا أن تحمل المرأة إذا تم وضع Mirena بشكل صحيح ، ومع ذلك ، إذا تم طرد Mirena ، فإنها لم تعد محمية ويجب أن تستخدم وسيلة أخرى لمنع الحمل حتى ترى طبيبها.
قد لا تحيض بعض النساء أثناء استخدام Mirena. لا يعد انقطاع الدورة الشهرية بالضرورة علامة على الحمل. إذا لم تكن في فترة الحيض وتعاني من أعراض الحمل الأخرى (مثل الغثيان والتعب وضيق الثدي) ، يجب عليك الاتصال بطبيبك للزيارة والقيام بالحمل اختبار.
إذا أصبحت حاملاً مع إدخال Mirena ، يجب إزالة الجهاز في أسرع وقت ممكن. يؤدي إدخال Mirena أثناء الحمل إلى زيادة خطر التعرض للإجهاض أو العدوى أو الولادة المبكرة. يتم إفراز هرمون Mirena في الرحم. هذا يعني أن الجنين يتعرض محليًا لتركيز مرتفع نسبيًا من الهرمون ، على الرغم من انخفاض كمية الهرمون المتلقاة من خلال المشيمة. دليل على تشوهات حديثي الولادة ناجمة عن استخدام Mirena في الحالات التي تم فيها الحمل حتى نهايته. تم إدخال Mirena.
وقت الأكل
يمكن استعمال اللولب (Mirena) أثناء الرضاعة الطبيعية ، وقد وُجِد الليفونورجيستريل بكميات قليلة في لبن المرأة المرضعة (0.1٪ من الجرعة تُنقل إلى المولود) ، ويبدو أنه لا يوجد أي تأثير ضار على نمو وتطور الطفل عند تناول اللولب (Mirena). يستخدم بعد 6 أسابيع من الولادة.
لا يبدو أن طرق البروجستيرون فقط تؤثر على كمية أو جودة حليب الثدي. اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة.
خصوبة
بعد إزالة Mirena ، تعود المرأة إلى حالة خصوبتها الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات المتعلقة بالقدرة على القيادة واستخدام الآلات معلومات مهمة حول بعض مكونات Mirena يحتوي T-body من Mirena على كبريتات الباريوم ، مما يجعلها مرئية في الأشعة السينية.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Mirena: Posology
ما مدى فعالية Mirena؟
في وسائل منع الحمل ، تعتبر Mirena فعالة مثل أكثر الأجهزة النحاسية المتوفرة اليوم فعالية. أظهرت الدراسات السريرية أن حوالي مرتين من حالات الحمل حدثت في كل 1000 امرأة استخدمن Mirena في السنة الأولى. قد تزيد هذه النسبة في حالة الطرد أو الانثقاب (انظر القسم 2 "الفحص الطبي / الاستشارة")
في علاج غزارة الطمث مجهول السبب ، تسبب Mirena انخفاضًا ملحوظًا في نزيف الحيض في وقت مبكر يصل إلى ثلاثة أشهر. بعض النساء ليس لديهن فترات حيض على الإطلاق.
متى يجب إدخال Mirena؟
الإدخال والإخراج
يمكن إدخال Mirena في غضون سبعة أيام من بداية الدورة الشهرية. ويمكن أيضًا إدخال الجهاز مباشرة بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، طالما لا توجد عدوى في الأعضاء التناسلية. وبعد الولادة ، نظرًا لاحتمال زيادة خطر الانثقاب ، يجب تأجيله حتى يتم ارتداد الرحم تمامًا (انظر فقرة "انثقاب الرحم"). في هذه الحالات ، ينبغي النظر في إمكانية تأجيل الإدراج إلى 12 أسبوعًا بعد الولادة وعلى أي حال عدم إجراؤه قبل ستة أسابيع (انظر الفقرة 2 "قبل استخدام Mirena - ثقب"). يمكن استبدال Mirena بنظام جديد في أي وقت خلال الدورة. عند استخدام Mirena لحماية بطانة الرحم أثناء العلاج ببدائل الإستروجين ، يمكن إدخالها في أي وقت عند النساء المصابات بانقطاع الطمث (النساء اللواتي ليس لديهن دورة شهرية) ، أو في اليوم الأخير من الحيض أو في نهاية نزيف. يجب إدخال Mirena بواسطة أخصائي لديه خبرة في إدخال Mirena.
كيف تتلاءم Mirena؟
بعد فحص أمراض النساء ، يتم إدخال أداة تسمى المنظار في المهبل ، ويتم تنظيف عنق الرحم بمحلول مطهر. يتم بعد ذلك إدخال الجهاز في الرحم باستخدام أنبوب بلاستيكي رفيع ومرن (المُدخل). إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن إجراء "تخدير موضعي لعنق الرحم قبل الإدخال". قد تشعر بعض النساء بالألم والدوخة بعد الإدخال. إذا لم يدخل هؤلاء في وضع الراحة خلال نصف ساعة ، فقد لا يتم وضع الجهاز بشكل صحيح. يجب إجراء الفحص ، وإذا لزم الأمر ، يجب إزالة الجهاز.
متى يجب علي الاتصال بالطبيب؟
يجب أن يتم فحص جهازك بعد 4-12 أسبوعًا من إدخاله وبعد ذلك على فترات منتظمة على الأقل سنويًا. يمكن للطبيب تحديد وتيرة ونوع الفحوصات اللازمة في حالتك الخاصة. أيضًا ، يجب عليك الاتصال بطبيبك في حالة حدوث أي مما يلي:
- لا تشعر بالخيوط في المهبل.
- يشعر بالجزء الأخير من الجهاز ؛
- تعتقد أنك حامل
- تعانين من ألم بطني مستمر ، حمى ، إفرازات مهبلية غير عادية ؛
- تعاني أنت أو شريكك من الألم أو عدم الراحة أثناء الجماع ؛
- كنت تعانين من تغيرات مفاجئة في دوراتك الشهرية (على سبيل المثال ، إذا كان لديك طمث قليل أو معدوم وبدأت تعاني من نزيف مستمر أو ألم أو بدأت في النزيف الغزير) ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل طبية أخرى ، مثل الصداع النصفي الشديد والمتكرر ، أو مشاكل الرؤية المفاجئة ، أو اليرقان أو ارتفاع ضغط الدم.
- تم تشخيصك بأي من الحالات المذكورة في القسم 2 "قبل استخدام Mirena".
ذكّر طبيبك بأنك أدخلت Mirena ، خاصةً إذا لم يكن الشخص الذي أدخله.
ما هي المدة التي يمكنني فيها استخدام Mirena؟
تعتبر Mirena فعالة لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يجب إزالة الجهاز. إذا رغبت في ذلك ، يمكن إدخال جهاز جديد عند إزالة الجهاز القديم.
ماذا لو كنت تريد إنجاب طفل أو تريد إزالة Mirena لسبب آخر؟
يمكن للطبيب إزالة الجهاز بسهولة في أي وقت ، وبعد ذلك يكون الحمل ممكنًا. عادة ما تكون عملية الإزالة غير مؤلمة. بعد إزالة Mirena ، تعود الخصوبة إلى طبيعتها. إذا كان الحمل غير مرغوب فيه ، فلا ينبغي إزالة Mirena بعد اليوم السابع من الدورة الشهرية ، ما لم يتم ضمان وسائل منع الحمل بوسائل أخرى (مثل الواقي الذكري) لمدة 7 أيام على الأقل قبل الإزالة. إذا لم تكن المرأة في فترة الحيض ، فعليها استخدام وسيلة مانعة للحمل لمدة 7 أيام قبل الإزالة حتى عودة الحيض. يمكن أيضًا إدخال Mirena الجديدة فور إزالتها ، وفي هذه الحالة لن تكون هناك حاجة إلى حماية إضافية.
هل يمكن أن أحمل بعد التوقف عن استخدام Mirena؟ نعم ، بعد إزالته ، لا تتداخل Mirena مع خصوبتك الطبيعية.يمكنك أن تصبحي حاملاً خلال الدورة الشهرية الأولى بعد إزالة Mirena.
هل يمكن أن تؤثر ميرينا على دورتك الشهرية؟
يؤثر Mirena على الدورة الشهرية: قد يكون لديها بقع دم (فقدان بسيط للدم) ، فترات أقصر أو أطول ، دورات أقصر أو أثقل ، أو ليس لديها دورة. تعاني العديد من النساء من نزيف دم خفيف متكرر أو نزيف خفيف بالإضافة إلى دوراتهن الشهرية في أول 3-6 أشهر بعد إدخال Mirena. قد تعاني بعض النساء من نزيف حاد أو طويل خلال هذه الفترة ، أخبر طبيبك خاصة إذا استمرت هذه الأعراض. في بشكل عام ، من المحتمل أن يكون هناك انخفاض تدريجي في عدد أيام النزف وكمية الدم المفقودة كل شهر. في بعض النساء ، تتوقف الدورة تمامًا. نظرًا لأن كمية نزيف الحيض تنخفض عادةً مع استخدام Mirena. زادت النساء من قيم الهيموجلوبين في دمائهن.
تعود الدورة إلى طبيعتها عند إزالة الجهاز.
هل من غير الطبيعي عدم الدورة الشهرية؟
ليس عند استخدام Mirena. إن تأثير الهرمون على الغشاء المخاطي للرحم يعني أن الدورة يمكن أن تنقطع ، ولا يحدث سماكة شهرية للغشاء المخاطي ، وبالتالي لا يوجد شيء يمكن القضاء عليه مع الدورة الشهرية. هذا لا يعني بالضرورة أنها في سن اليأس أو أنها حامل. تبقى مستوياته الهرمونية طبيعية.
في الواقع ، يمكن أن يكون عدم وجود فترات الحيض ميزة كبيرة لصحة المرأة.
كيف اعرف انني حامل؟
الحمل غير محتمل عند النساء اللواتي يستخدمن Mirena ، حتى لو لم يكن لديهن فترات. إذا لم تأت الدورة الشهرية لمدة ستة أسابيع وكانت قلقة ، فعليها التفكير في إجراء اختبار الحمل. وإذا كانت النتيجة سلبية ، فلا داعي لإجراء اختبارات أخرى إلا إذا ظهرت عليها علامات الحمل الأخرى ، مثل الغثيان والحمل. القيء أو التعب أو إيلام الثدي.
هل يمكن أن تسبب Mirena الألم أو الانزعاج؟
تعاني بعض النساء من ألم (مثل تقلصات الدورة الشهرية) في الأسابيع القليلة الأولى بعد الإدخال. إذا كنت تعانين من ألم شديد أو إذا استمر الألم لأكثر من ثلاثة أسابيع بعد إدخال Mirena ، فعليك العودة إلى طبيبك.
هل تتدخل Mirena في الجماع؟
لا يجب أن تشعر أنت أو شريكك بالجهاز أثناء الجماع. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فتجنب الجماع حتى يتحقق طبيبك من أن الجهاز لا يزال في الوضع الصحيح.
كم من الوقت يجب أن أنتظر قبل ممارسة الجنس بعد الإدخال؟
من الأفضل الانتظار لمدة 24 ساعة تقريبًا بعد إدخال Mirena لإراحة جسمك قبل ممارسة الجنس ، ومع ذلك ، بعد إدخال Mirena بوقت قصير ، تبدأ في منع الحمل.
هل يمكنني استخدام السدادات القطنية (السدادات القطنية)؟
يوصى باستخدام الضمادات الخارجية ، إذا كنت تستخدم ضمادات داخلية ، فيجب تغييرها بحذر شديد حتى لا تسحب خيوط Mirena.
ماذا يحدث إذا خرجت Mirena بمفردها؟
من النادر ولكن من الممكن أن يتم طرد Mirena أثناء الحيض دون أن تلاحظي ذلك. قد تعني الزيادة غير المعتادة في التدفق أثناء الحيض أن Mirena قد طُردت من المهبل. من الممكن أيضًا أن يكون جزء من Mirena قد طُرد من الرحم (قد تلاحظ ذلك هي أو شريكك أثناء الجماع). إذا تم طرد Mirena كليًا أو جزئيًا ، فإنها لم تعد محمية من الحمل.
كيف أشعر أن Mirena موضوعة بشكل صحيح؟
يمكنك التحقق بنفسك إذا كانت الأسلاك في مكانها الصحيح. يجب عليها إدخال إصبعها برفق في المهبل وتحسس الخيوط الموجودة في نهاية المهبل بالقرب من فتحة الرحم (عنق الرحم). لا تسحب الخيوط ، فقد تترك Mirena خارجًا عن طريق الخطأ. إذا لم تشعر بالخيوط ، فقد يعني ذلك "حدوث طرد أو انثقاب. في هذه الحالة ، يجب عليك تجنب الجماع أو استخدام وسيلة مانعة للحمل (مثل الواقي الذكري) والاتصال بطبيبك."
الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت اللولب (Mirena) أكثر من اللازم
غير ذات صلة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Mirena
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Mirena آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. فيما يلي الآثار الجانبية التي قد تحدث عند استخدام Mirena لمنع الحمل (منع الحمل) وغزارة الطمث مجهول السبب (فقدان الدم المفرط أثناء الحيض).
لوحظ تكرار مماثل للآثار الجانبية المحتملة المرتبطة باستخدام Mirena للحماية من فرط تنسج بطانة الرحم (فرط نمو بطانة الرحم) أثناء العلاج بالهرمونات البديلة ، باستثناء ما تمت ملاحظته مع ملاحظة.
شائعة جدًا: قد تظهر لدى 10 أو أكثر من كل 100 معالج:
- صداع في البطن / آلام الحوض
- تغيرات في النزيف ، بما في ذلك زيادة ونقصان نزيف الحيض ، والنزيف ، ونقص الطمث (ندرة الدورة الشهرية) وانقطاع الطمث (غياب الحيض)
- التهاب الفرج والمهبل * (التهاب في الأعضاء التناسلية الخارجية أو المهبل)
- فقدان الأعضاء التناسلية *
شائعة: قد تؤثر على 1 إلى 10 من كل 100 معالَج:
- مزاج مكتئب / اكتئاب
- صداع نصفي
- غثيان
- حب الشباب
- كثرة الشعر (نمو الشعر المفرط)
- ألم في الظهر§ .
- عدوى الجهاز التناسلي العلوي
- كيسات المبيض
- عسر الطمث (الحيض المؤلم)
- ألم الثدي§
- طرد وسيلة منع الحمل داخل الرحم (كليًا أو جزئيًا)
غير شائعة: قد تظهر لدى 1 حتى 10 من بين 1000 معالج:
- الثعلبة (تساقط الشعر)
- الكلف / تصبغ الجلد
نادرة: قد تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000:
- انثقاب الرحم **.
التردد غير معروف:
- فرط الحساسية (رد فعل تحسسي) بما في ذلك الطفح الجلدي وخلايا النحل والوذمة الوعائية (التي تتميز بانتفاخ مفاجئ مثل العين والفم والحلق)
- ارتفاع ضغط الدم
* دراسات في الحماية من "تضخم بطانة الرحم": "شائع"
§ دراسات في الحماية من "تضخم بطانة الرحم": "شائع جدًا" ** خطر حدوث انثقاب أعلى (بين 1 و 10 لكل 1000 مريض) لدى النساء اللاتي يرضعن من الثدي وقت إدخال اللولب Mirena وعندما يتم إدخال Mirena حتى في الأسبوع 36 بعد الولادة.
وصف ردود الفعل السلبية الخاصة:
يمكن أن يشعر الشريك بخيوط الإزالة أثناء الجماع. عندما تحمل المرأة مع Mirena في الموقع ، يزداد الخطر النسبي للحمل خارج الرحم. لا يُعرف خطر الإصابة بسرطان الثدي عند استخدام Mirena في الوقاية من تضخم بطانة الرحم أثناء العلاج ببدائل الاستروجين.
تم الإبلاغ عن سرطان الثدي (شيوعه غير معروف ، انظر قسم انتبه بشكل خاص مع Mirena).
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المحتملة التالية بالاقتران مع غرز Mirena أو إزالته:
ألم إجرائي ، نزيف إجرائي ، تفاعل وعائي - مبهم مع دوخة أو إغماء (إغماء). يمكن أن يؤدي الإجراء إلى نوبة صرع في مرضى الصرع.
تم الإبلاغ عن حالات تعفن الدم (عدوى جهازية خطيرة للغاية يمكن أن تكون قاتلة) بعد إدخال أجهزة داخل الرحم.
لا يُعرف خطر الإصابة بسرطان الثدي عند استخدام Mirena في الحماية من تضخم بطانة الرحم (فرط نمو بطانة الرحم) أثناء العلاج بالهرمونات البديلة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
لا تستخدم Mirena بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما تحتويه Mirena
- العنصر النشط هو الليفونورجستريل 52 ملغ.
- المكونات الأخرى هي بولي دايميثيل سيلوكسان إلاستومر وأنابيب بولي دايميثيل سيلوكسان وجسم تي وخيط بولي إيثيلين.
كيف تبدو Mirena وما هي محتويات العبوة
التعبئة والتغليف: جهاز داخل الرحم معقم للاستخدام داخل الرحم. إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
MIRENA نظام تحرير داخل الأوترين 20 ميكروغرام / 24 ساعة
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل نظام للولادة داخل الرحم على:
52 مجم من الليفونورجستريل ، وله إطلاق أولي لليفونورجستريل 20 ميكروجرام / 24 ساعة.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
نظام الولادة داخل الرحم.
يتكون نظام توصيل الليفونورجستريل داخل الرحم من نواة مخدرة بيضاء أو بيضاء تقريبًا ، مغطاة بغشاء معتم ، مُركب على الذراع الرأسية لجسم على شكل حرف T. يحتوي الجسم على شكل T على ثقب في أحد "نهاية الذراع الرأسية واثنان أفقيان الأسلحة في الطرف الآخر. يتم ربط خيوط الإزالة بالثقب ، ويتم احتواء الذراع الرأسية للجهاز داخل الرحم في الجزء البعيد من الأنبوب الداخلي ، حيث يكون كل من الجهاز الرحمي والجهاز الداخلي خاليين بشكل أساسي من الشوائب المرئية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
منع الحمل وغزارة الطمث مجهول السبب والوقاية من تضخم بطانة الرحم أثناء العلاج ببدائل الاستروجين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتم إدخال Mirena في تجويف الرحم وهي فعالة لمدة 5 سنوات. الإصدار الأولي من الليفونورجستريل أنان على قيد الحياة يكون حوالي 20 ميكروغرام / 24 ساعة وينخفض إلى 10 ميكروغرام / 24 ساعة بعد 5 سنوات. يبلغ متوسط إطلاق الليفونورجستريل على مدى 5 سنوات حوالي 14 ميكروغرام / 24 ساعة.
في النساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، يمكن استخدام Mirena بالاشتراك مع مستحضرات الإستروجين عن طريق الفم أو عبر الجلد.
لدى Mirena ، عند إدخالها بشكل صحيح وفقًا للتعليمات ، معدل فشل يبلغ حوالي 0.2٪ في عام واحد ومعدل فشل تراكمي يقارب 0.7٪ في 5 سنوات.
الإدخال والإزالة / الاستبدال
في النساء في سن الإنجاب ، يجب أن يتم إدخال اللولب الرحمي في تجويف الرحم في غضون 7 أيام من بداية الدورة الشهرية. يمكن استبدال Mirena بجهاز جديد في أي وقت خلال الدورة. يمكن أيضًا إدخال الجهاز مباشرة بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
بعد الولادة ، يجب تأجيل الغرز حتى يلتئم الرحم تمامًا وعلى أي حال في موعد لا يتجاوز 6 أسابيع بعد الولادة. إذا تأخر ارتداد الرحم ، ينبغي النظر في إمكانية تأجيل الإدراج إلى 12 أسبوعًا بعد الولادة.في حالة صعوبة الإدخال و / أو الألم أو النزيف أثناء الإدخال أو بعده ، يجب إجراء فحص أمراض النساء والموجات فوق الصوتية على الفور لاستبعاد الانثقاب. قد لا يكون الفحص النسائي وحده (بما في ذلك التحكم في الخيوط) كافياً لاستبعاد الانثقاب الجزئي.
في الوقاية من تضخم بطانة الرحم أثناء العلاج ببدائل الإستروجين ، يمكن إدخال اللولب Mirena في أي وقت إذا كانت المرأة تعاني من انقطاع الطمث ، أو في الأيام الأخيرة من الحيض أو نزيف الانسحاب.
يوصى بشدة بإدخال Mirena فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة (القابلات / المتخصصين في الرعاية الصحية (حسب الاقتضاء)) الذين لديهم خبرة في إدخال Mirena و / أو الذين تم تدريبهم بشكل صحيح.
تتم إزالة Mirena عن طريق سحب الخيوط برفق باستخدام ملقط التضميد. إذا كانت الأسلاك غير مرئية والجهاز في تجويف الرحم ، فيمكن إزالته باستخدام ملقط حلقي ضيق الفتح ، وقد يتطلب الأمر توسيع قناة عنق الرحم أو أي مناورة جراحية أخرى.
يجب إزالة الجهاز بعد فترة خمس سنوات. إذا كنت ترغب في الاستمرار في استخدامه ، فيمكن استبداله على الفور بواحد جديد.
في النساء في سن الإنجاب ، إذا كنت ترغبين في تجنب الحمل ، يجب إزالة الجهاز أثناء الحيض ، بشرط وجود دورة شهرية. إذا تمت إزالة الجهاز في منتصف الدورة ومارست المرأة الجماع خلال الأسبوع السابق للإزالة ، فقد تصبح حاملًا ما لم يتم إدخال جهاز جديد على الفور.
بعد إزالة Mirena ، عليك التحقق من سلامة الجهاز. في حالات فردية ، أثناء عمليات الإزالة الصعبة ، تم الإبلاغ عن انزلاق الأسطوانة التي تحتوي على الهرمون فوق الأذرع الأفقية ، وإخفائها بالداخل ، وبمجرد التأكد من سلامة الجهاز ، لا يتطلب هذا الموقف مزيدًا من التدخل. عادةً ما تمنع نتوءات الأذرع الأفقية الانفصال الكامل للأسطوانة عن الجسم على شكل حرف T.
تعليمات الاستخدام والتعامل
يتم توفير Mirena في عبوة معقمة يجب عدم فتحها حتى تصبح جاهزة للإدخال. يجب التعامل مع المنتج في ظل ظروف معقمة. إذا ظهرت العبوة المعقمة تالفة ، يجب التخلص من المنتج.
معلومات إضافية لفئات معينة من المرضى
الأطفال والمراهقون
تم التأكد من سلامة وفعالية اللولب الرحمي لدى النساء في سن الإنجاب ، ولا يوجد ما يشير إلى استخدام اللوز قبل الحيض.
المرضى المسنين
لم يتم دراسة Mirena لدى النساء فوق سن 65.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد
لا يستعمل اللولب (Mirena) في النساء المصابات بمرض كبدي حاد أو بسرطان الكبد (انظر القسم 4.3).
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
لم يتم دراسة Mirena في النساء المصابات بضعف وظائف الكلى.
04.3 موانع الاستعمال
• الحمل المعروف أو المشتبه به.
• الأورام المعتمدة على البروجستيرون مثل سرطان الثدي;
• مرض التهاب الحوض الحالي أو المتكرر.
• التهاب عنق الرحم.
• التهابات الجهاز التناسلي السفلي.
• التهاب بطانة الرحم بعد الولادة.
• الإجهاض الإنتاني خلال الأشهر الثلاثة الماضية.
• الحالات المرتبطة بـ "القابلية المتزايدة للإصابة بالعدوى.
• النمو الشاذ عنق الرحم؛
• أورام خبيثة في الرحم أو عنق الرحم.
• نزيف الرحم غير الطبيعي غير المشخص;
• تشوهات الرحم الخلقية أو المكتسبة بما في ذلك الأورام الليفية التي تشوه تجويف الرحم.
• أمراض الكبد الحادة أو سرطان الكبد.
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
استخدام Mirena مع هرمون الاستروجين للعلاج بالهرمونات البديلة
في حالة استخدام Mirena مع الإستروجين للعلاج بالهرمونات البديلة ، تنطبق المعلومات المتعلقة بسلامة الإستروجين بالإضافة إلى ذلك ويجب اتباعها.
لا ينبغي استخدام Mirena إلا بحذر بعد استشارة متخصص ، أو يجب التفكير في إزالته ، في حالة وجود أي من الحالات التالية أو حدوثها لأول مرة:
• الصداع النصفي ، والصداع النصفي البؤري مع فقدان البصر غير المتماثل أو أعراض أخرى توحي بنقص تروية دماغية عابرة ،
• صداع شديد بشكل استثنائي ،
• اليرقان،
• زيادة ملحوظة في ضغط الدم.
• أمراض الشرايين الشديدة مثل السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب ،
• الجلطات الدموية الوريدية الحادة.
يجب استخدام Mirena بحذر عند النساء المصابات بأمراض القلب الخلقية أو أمراض صمام القلب المعرضات لخطر الإصابة بالتهاب الشغاف الجرثومي. يجب أن يخضع هؤلاء المرضى للوقاية من المضادات الحيوية عند إدخال وإزالة الجهاز داخل الرحم.
حتى الجرعات المنخفضة من الليفونورجستريل يمكن أن تؤثر على تحمل الجلوكوز. لذلك فمن المستحسن مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري باستخدام Mirena. ومع ذلك ، ليس من الضروري بشكل عام تغيير نظام العلاج لدى مرضى السكري الذين يستخدمون Mirena.
يمكن للنزيف غير المنتظم أن يخفي أعراض وعلامات داء السلائل أو ورم بطانة الرحم ، وفي هذه الحالة سيكون من الضروري النظر في جميع التدابير لتوضيح التشخيص.
Mirena ليست الطريقة الأولى للشابات اللائي لم يولدن ، ولا للنساء بعد سن اليأس المصابات بضمور الرحم المتقدم.
الفحص الطبي / الاستشارة
قبل الإدخال ، يجب إبلاغ المرأة بالفعالية والمخاطر بما في ذلك علامات وأعراض هذه المخاطر كما هو موضح في نشرة العبوة والآثار الجانبية لـ Mirena. يجب إجراء فحص كامل لأمراض النساء بما في ذلك فحص الحوض وفحص الثدي ومسحة عنق الرحم. يجب استبعاد الحمل المستمر والأمراض التي تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي ويجب معالجة أي عدوى للأعضاء التناسلية بشكل مناسب حتى الشفاء. يجب تحديد موضع الرحم وحجم تجويف الرحم. يعتبر الوضع الصحيح لـ Mirena في قاع الرحم ذا أهمية خاصة لضمان التعرض المنتظم لبطانة الرحم للبروجستيرون ، ومنع طرد الجهاز وتحسينه. "فعالية. لذلك ، يجب اتباع تعليمات الإدخال بعناية. نظرًا لأن تقنية الإدخال تختلف عن الأنظمة الأخرى داخل الرحم ، فإن التدريب على تقنية الإدخال المناسبة أمر ضروري. قد يتضمن إدخال الجهاز وإزالته قليلاً. الألم والنزيف نوبات الإغماء بسبب الأوعية الدموية - قد يحدث تفاعل أو تشنجات في المهبل عند مرضى الصرع.
يجب أن تُرى المرأة مرة أخرى بعد 4-12 أسبوعًا من الإدخال ، وبعد ذلك ، مرة واحدة في السنة أو أكثر بشكل متكرر عند الإشارة سريريًا.
Mirena غير مناسب للاستخدام كوسيلة لمنع الحمل بعد الجماع.
نظرًا لأن النزيف غير المنتظم أو التبقع أمر شائع في الأشهر الأولى بعد إدخال Mirena ، يجب استبعاد أي أمراض بطانة الرحم قبل الإدخال.
إذا حدث نزيف مهبلي غير منتظم لدى النساء اللواتي يستخدمن اللولب الهرموني بالفعل لأغراض منع الحمل ويرغبن في الاستمرار في استخدامه بعد بدء العلاج ببدائل الاستروجين ، فيجب استبعاد وجود أمراض بطانة الرحم.
حتى إذا حدث نزيف غير منتظم أثناء العلاج المطول ، فمن الضروري إجراء فحص تشخيصي دقيق.
قلة / انقطاع الطمث
يتطور قلة الطمث وانقطاع الطمث تدريجيًا في 57٪ و 16٪ من النساء في سن الإنجاب ، على التوالي. يجب مراعاة إمكانية حدوث الحمل إذا لم تظهر الدورة الشهرية في غضون 6 أسابيع من بداية الدورة السابقة ، وليس من الضروري تكرار اختبار الحمل لدى النساء اللواتي يعانين من انقطاع الحيض ما لم تظهر علامات الحمل الأخرى.
عند استخدام Mirena مع العلاج المستمر ببدائل الإستروجين ، يتطور انقطاع الطمث تدريجيًا لدى معظم النساء خلال السنة الأولى بعد الإدخال.
عدوى الحوض
يساهم أنبوب الإدخال في حماية Mirena من التلوث الميكروبي أثناء مناورة التطبيق وقد تم تصميم أداة الإدخال لتقليل مخاطر العدوى. في مستخدمي الأجهزة النحاسية داخل الرحم ، يكون معدل حدوث التهابات الحوض أعلى في السابق.شهر بعد الإدخال وتنخفض بمرور الوقت.
تشير بعض الدراسات إلى انخفاض معدل الإصابة بعدوى الحوض لدى النساء اللائي يستخدمن اللولب (Mirena) مقارنة بالأجهزة النحاسية داخل الرحم.
أحد عوامل الخطر المعروفة لمرض التهاب الحوض هو الجماع غير المحمي مع شركاء متعددين. يمكن أن يكون لعدوى الحوض عواقب وخيمة ويمكن أن يضر بالخصوبة ويزيد من خطر الحمل خارج الرحم.
كما هو الحال مع الإجراءات النسائية أو الجراحية الأخرى ، وعلى الرغم من ندرة حدوثها ، يمكن أن تحدث عدوى شديدة أو تعفن الدم (بما في ذلك تعفن المجموعة A من العقديات) بعد إدخال اللولب.
يجب إزالة اللولب (Mirena) إذا كنت تعانين من نوبات متكررة من التهاب بطانة الرحم أو التهابات الحوض أو إذا كنت تعانين من عدوى حادة وخيمة لا تستجيب للعلاج في غضون أيام قليلة.
يوصى بالفحص البكتريولوجي والمراقبة الدقيقة حتى في حالة وجود أعراض متقطعة تشير إلى الإصابة.
طرد
قد تشمل أعراض الطرد الجزئي أو الكامل للجهاز داخل الرحم النزيف أو الألم. ومع ذلك ، قد يتم طرد الجهاز من تجويف الرحم دون أن تلاحظ المرأة ، مما يؤدي إلى فقدان وسائل منع الحمل. "فعالية Mirena. نظرًا لأن Mirena تسبب انخفاضًا في تدفق الدورة الشهرية ، قد تكون الزيادة في تدفق الطمث مؤشرا على "الطرد".
إذا لم يكن الجهاز في الموضع الصحيح ، فيجب إزالته وإدخال جهاز جديد.
يجب نصح المرأة بكيفية التحقق من وجود خيوط Mirena.
انثقاب الرحم
تحدث حالات الانثقاب أو اختراق جسم الرحم أو عنق الرحم عن طريق جهاز داخل الرحم في الغالب أثناء الإدخال ، على الرغم من أنه قد لا يتم اكتشافها إلا بعد فترة ، وقد تقلل من فعالية Mirena. يجب إزالة الجهاز ؛ قد تكون الجراحة مطلوب.
في دراسة جماعية مقارنة غير تداخلية مستقبلية كبيرة أجريت على مستخدمات الأجهزة داخل الرحم (N = 61448 امرأة) ، كان معدل حدوث الانثقاب 1.3 (95٪ CI: 1.1-1.6). كل 1000 إدخال في مجموعة الدراسة بأكملها ؛ 1.4 (95٪ CI: 1.1-1.8) لكل 1000 عملية إدخال في مجموعة Mirena و 1.1 (95٪ CI: 0.7-1.6) لكل 1000 عملية إدخال في مجموعة اللولب النحاسي.
أظهرت الدراسة أن كلا من الرضاعة الطبيعية في وقت الإدخال والإدخال حتى 36 أسبوعًا بعد الولادة كانت مرتبطة بزيادة خطر الانثقاب (انظر الجدول 1) وكانت عوامل الخطر هذه مستقلة عن نوع اللولب الذي تم إدخاله.
الجدول 1: معدل حدوث الانثقاب لكل 1000 إدخال لكامل الدراسة الأترابية ، مقسمة حسب وقت الرضاعة والغرز منذ الولادة (النساء اللائي وضعن الولادة)
قد يزداد خطر الانثقاب عند النساء ذوات الرحم الثابت إلى الخلف.
يجب أن تتبع مراجعة ما بعد الإدراج التعليمات الواردة تحت عنوان "الفحص الطبي / الاستشارة" والتي يمكن تعديلها وفقًا لما هو محدد سريريًا في النساء ذوات عوامل خطر الانثقاب.
سرطان الثدي
أظهر التحليل التلوي الذي أخذ في الاعتبار بيانات من 54 دراسة وبائية زيادة طفيفة في الاختطار النسبي (RR = 1.24) لسرطان الثدي الذي تم تشخيصه عند النساء على موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) ، بشكل رئيسي للنساء اللائي يستخدمن مستحضرات الإستروجين والبروجستيرون. تختفي المخاطر الزائدة تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية لإيقاف موانع الحمل الفموية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. من المحتمل أن يكون خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل المقتصرة على البروجستيرون مماثلًا لتلك المرتبطة بموانع الحمل الفموية المشتركة (COCs). ومع ذلك ، بالنسبة للمستحضرات التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فإن الدليل يعتمد على عدد أقل بكثير من المستخدمين وبالتالي فهو أقل حسمًا من موانع الحمل الفموية المشتركة.
الخطر عند النساء بعد سن اليأس يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء بعد سن اليأس باستخدام العلاج الهرموني النظامي (على سبيل المثال عن طريق الفم أو الجلد). هذا الخطر أعلى مع العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك بين الاستروجين والبروجستيرون مقارنة مع العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط. يجب الرجوع إلى المعلومات المتعلقة بالمنتج الذي يحتوي على مكون الإستروجين للحصول على مزيد من المعلومات.
الحمل خارج الرحم
النساء اللواتي لديهن تاريخ من الحمل خارج الرحم أو جراحة البوق أو عدوى الحوض أكثر عرضة لخطر الحمل خارج الرحم. يجب مراعاة إمكانية حدوث حمل خارج الرحم في حالة آلام أسفل البطن ، خاصةً بالتزامن مع توقف الدورة الشهرية أو ظهور نزيف لدى امرأة سابقة لانقطاع الطمث.
الخطر المطلق للحمل خارج الرحم لدى مستخدمات Mirena منخفض بسبب انخفاض الاحتمالية الإجمالية للحمل لدى مستخدمات Mirena مقارنةً بغير المستخدمين لأي وسيلة من وسائل منع الحمل. في دراسة جماعية مقارنة غير تداخلية مستقبلية كبيرة مع فترة مراقبة مدتها سنة واحدة ، كان معدل الحمل خارج الرحم المطلق باستخدام Mirena 0.02٪. في الدراسات السريرية ، كان معدل الحمل خارج الرحم المطلق باستخدام Mirena حوالي 0.1٪ سنويًا مقارنة بـ 0.3-0.5٪ سنويًا لدى النساء اللواتي لا يستخدمن أي موانع حمل. ومع ذلك ، إذا حملت المرأة مع Mirena فى الموقع، يزداد الاحتمال النسبي لكون هذا الحمل خارج الرحم.
عدم التعرف على الأسلاك
إذا كانت خيوط الإزالة غير مرئية في عنق الرحم أثناء فحوصات المتابعة ، فيجب استبعاد الحمل المستمر. قد يتم سحب الخيوط إلى الرحم أو قناة عنق الرحم وقد تظهر مرة أخرى في فترة الحيض التالية. إذا تم استبعاد الحمل ، فيمكن تحديد الخيوط عمومًا عن طريق السبر بلطف باستخدام أداة مناسبة. إذا كانت الأسلاك غير قابلة للتحديد ، فيجب النظر في إمكانية الطرد أو الانثقاب. يمكن استخدام الموجات فوق الصوتية للتحقق من الوضع الصحيح للجهاز. إذا كانت الموجات فوق الصوتية غير متوفرة أو غير ناجحة ، يمكن أخذ الأشعة السينية لتحديد موقع Mirena.
تضخم بصيلات الشعر
نظرًا لأن موانع الحمل لـ Mirena يرجع أساسًا إلى تأثير محلي ، فإن دورات التبويض مع تمزق الجريب تحدث بشكل عام عند النساء في سن الإنجاب. أحيانًا يتأخر رتق الجريب ويستمر نمو الجريب. لا يمكن أن تكون هذه الحويصلات المتضخمة مختلفة سريريًا عن أكياس المبيض. تم الإبلاغ عن رد فعل سلبي في حوالي 7 ٪ من النساء اللائي يستخدمن Mirena. في معظم الحالات ، تكون هذه البصيلات بدون أعراض ، على الرغم من أنها قد تكون مرتبطة في بعض الحالات بألم في الحوض أو عسر الجماع.
في معظم الحالات ، تختفي أكياس المبيض تلقائيًا في غضون 2-3 أشهر. في حالة عدم حدوث ذلك ، يوصى بالمراقبة بالموجات فوق الصوتية وأي إجراءات تشخيصية وعلاجية أخرى. نادرًا ما تكون الجراحة ضرورية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعزيز استقلاب المركبات بروجستيرونية المفعول من خلال الاستخدام المتزامن للمواد القادرة على تحفيز إنزيمات استقلاب الدواء ، وخاصة إنزيمات السيتوكروم P450 ، مثل مضادات الاختلاج (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين) ومضادات العدوى (مثل ريفامبين ، ريفابوتين ، نيفيرا) إيفافيرينز).
لا يُعرف تأثير هذه الأدوية على فعالية Mirena في منع الحمل ، ولكن لا يُعتقد أنها ذات أهمية خاصة نظرًا لآلية عمل Mirena المحلية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يُمنع استخدام Mirena في حالات الحمل المؤكد أو المشتبه به (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال).
إذا حملت امرأة بـ Mirena فى الموقعيوصى بإزالة الجهاز حيث أن ترك مانع للحمل داخل الرحم في مكانه قد يزيد من خطر الإجهاض أو الولادة المبكرة. يمكن أن تؤدي إزالة اللولب الرحمي وكذلك استكشاف الرحم إلى الإجهاض. إذا تعذر إزالة الجهاز داخل الرحم ، فيجب التفكير في إنهاء الحمل.
إذا رغبت امرأة في مواصلة حملها ولا يمكن إزالة الجهاز ، فيجب إبلاغها بالمخاطر والعواقب المحتملة للولادة المبكرة. في هذه الحالة يجب مراقبة الحمل عن كثب. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استبعاد الحمل خارج الرحم وإبلاغ المرأة بضرورة الإبلاغ عن جميع الأعراض التي تشير إلى مضاعفات الحمل ، مثل تقلصات البطن المصحوبة بالحمى.
ينبغي النظر في إمكانية حدوث تأثيرات على الجنين بسبب الإعطاء داخل الرحم والتعرض الموضعي للهرمون. الخبرة السريرية فيما يتعلق بنتائج الحمل باستخدام Mirena في الموقع محدودة بسبب فعاليتها العالية في منع الحمل. ومع ذلك ، يجب إخبار المرأة بأنه ، حتى الآن ، لا يوجد دليل على وجود تشوهات خلقية لدى النساء اللائي يستخدمن Mirena اللائي أكملن الحمل.
وقت الأكل
الجرعة اليومية من الليفونورجيستريل والتركيزات في البلازما منخفضة مع Mirena مقارنة بوسائل منع الحمل الهرمونية الأخرى ، على الرغم من تحديد الليفونورجيستريل في حليب الثدي.
يتم نقل حوالي 0.1٪ من جرعة الليفونورجيستريل إلى الرضيع أثناء الرضاعة الطبيعية ، ومع ذلك ، فمن غير المحتمل أن يكون هناك خطر على الرضيع بالجرعة التي يتم توصيلها بواسطة Mirena عند إدخال الجهاز في تجويف الرحم.
لا يبدو أن هناك أي آثار ضارة على نمو أو نمو الطفل عند بدء استخدام Mirena بعد 6 أسابيع من الولادة.
لا يبدو أن طرق منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط تؤثر على كمية أو جودة حليب الثدي.
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الرحم نادرًا عند النساء المرضعات اللائي يستخدمن اللولب (Mirena).
خصوبة
بعد إزالة Mirena ، تعود المرأة إلى حالة خصوبتها الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
بعد إدخال Mirena ، يتغير شكل النزيف لدى معظم النساء ، خلال الـ 90 يومًا الأولى بعد إدخال Mirena بعد الحيض ، أبلغت 22٪ من النساء عن نزيف مطول و 67٪ نزيف غير منتظم. تنخفض هذه النسب إلى 3٪ و 19٪ على التوالي في نهاية السنة الأولى من الاستخدام. في الوقت نفسه ، يؤثر انقطاع الطمث ونقص الطمث ، الموجودان على التوالي في 0٪ و 11٪ من النساء في الأيام التسعين الأولى ، على 16٪ و 57٪ من النساء في نهاية السنة الأولى من الاستخدام.
عند استخدام Mirena مع العلاج ببدائل الإستروجين ، يتطور انقطاع الطمث تدريجيًا خلال السنة الأولى لدى معظم النساء.
في النساء المخصبات ، ينخفض متوسط عدد أيام التبقع في الشهر تدريجيًا من 9 إلى 4 أيام خلال الأشهر الستة الأولى من الاستخدام. تنخفض النسبة المئوية للنساء اللواتي يعانين من نزيف مطول (أكثر من 8 أيام) من 20٪ إلى 3٪ خلال أول 6 أيام أشهر من الاستخدام أول 3 أشهر من الاستخدام. في الدراسات السريرية خلال السنة الأولى من الاستخدام ، يعاني 17٪ من النساء من انقطاع الطمث لمدة 3 أشهر على الأقل.
تكون الآثار الجانبية أكثر شيوعًا خلال الأشهر القليلة الأولى بعد الإدخال ، وتقل مع الاستخدام المطول. بالإضافة إلى الأحداث الضائرة المدرجة في القسم 4.4 ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية باستخدام Mirena.
جدول قائمة الحصص الغذائية المعاكسة
يتم عرض تواتر التفاعلات الضائرة التي لوحظت مع استخدام Mirena في الجدول التالي. يتم تحديد فئات التكرار وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ شائعة (1/100 ، فترات ثقيلة ، تضم 5،091 النساء و 12101 امرأة - سنة
لوحظت التفاعلات العكسية في التجارب السريرية في إشارة الوقاية من تضخم بطانة الرحم أثناء العلاج ببدائل الاستروجين (تشمل 514 امرأة و 1218.9 امرأة - سنة) بتواتر مماثل ، باستثناء ما تمت ملاحظته بملاحظة.
يستخدم مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ومرادفاته والشروط ذات الصلة.
* دراسات حول الوقاية من "تضخم بطانة الرحم":
** دراسات حول الوقاية من "تضخم بطانة الرحم": "شائع جدًا"
*** يستند هذا التردد إلى الدراسات السريرية التي تستبعد النساء المرضعات. في دراسة جماعية مقارنة غير تداخلية مستقبلية كبيرة أجريت على مستخدمات اللولب ، كان تواتر الانثقاب لدى النساء اللواتي كن يرضعن من الثدي أو اللواتي غرزن لمدة تصل إلى 36 أسبوعًا بعد الولادة "غير شائع" (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام")
الالتهابات والاصابات
تم الإبلاغ عن حالات تعفن الدم (بما في ذلك تعفن الدم من المجموعة أ) بعد إدخال وسائل داخل الرحم (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
وصف ردود الفعل السلبية الخاصة
• حالات الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة:
عندما تحمل المرأة مع Mirena في الموقع ، يزداد الخطر النسبي للحمل خارج الرحم.
• أمراض الجهاز التناسلي:
لا يُعرف خطر الإصابة بسرطان الثدي عند استخدام Mirena في الوقاية من تضخم بطانة الرحم أثناء العلاج ببدائل الاستروجين.
تم الإبلاغ عن حالات سرطان الثدي (شيوعها غير معروف ، انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
يمكن أن يشعر الشريك بخيوط الإزالة أثناء الجماع.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية مع إدخال أو إزالة Mirena:
ألم إجرائي ، نزيف إجرائي ، تفاعل وعائي - مبهم مرتبط بالإدخال مع دوخة أو إغماء ، قد يؤدي الإجراء إلى نوبة صرع عند مرضى الصرع.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
غير ذات صلة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الأدوية النسائية الأخرى ، موانع الحمل داخل الرحم.
كود ATC: G02BA03
الفصيلة العلاجية الدوائية: اللدائن داخل الرحم مع البروجستيرون.
الليفونورجيستريل هو بروجستين له نشاط مضاد للاستروجين وله استخدامات مختلفة في أمراض النساء: كعنصر بروجستين في موانع الحمل الفموية والعلاجات بالهرمونات البديلة ؛ في وسائل منع الحمل ، كمكوِّن واحد للحبوب الصغيرة وفي الغرسات تحت الجلد. يمكن أيضًا إعطاء الليفونورجيستريل مباشرة في تجويف الرحم عبر جهاز توصيل داخل الرحم. باستخدام هذه الطريقة ، يمكن استخدام جرعة يومية منخفضة جدًا ، حيث يتم إطلاق الهرمون مباشرة في العضو المستهدف.
تمارس Mirena تأثير البروجستين الموضعي بشكل رئيسي في تجويف الرحم. التركيزات العالية من الليفونورجستريل في بطانة الرحم تثبط تخليق بطانة الرحم للإستروجين والبروجسترون ، مما يجعل بطانة الرحم غير حساسة لتداول استراديول ، مع تأثير مضاد للتكاثر بشكل ملحوظ. أثناء استخدام ميرينا ، لوحظت تغيرات شكلية في بطانة الرحم. رد فعل جسم غريب موضعي: سماكة مخاط عنق الرحم تمنع مرور الحيوانات المنوية إلى قناة عنق الرحم. داخل الرحم والأنابيب يتم إعاقة حركة ووظيفة الحيوانات المنوية ، مما يمنع الحمل. في بعض النساء ، يتم قمع الإباضة.
تمت دراسة فعالية منع الحمل لـ Mirena في 5 دراسات سريرية رئيسية مع 3330 امرأة استخدمن Mirena. بلغ معدل الفشل (مؤشر اللؤلؤ) حوالي 0.2٪ في عام واحد ، مع معدل فشل تراكمي حوالي 0.7٪ في 5 سنوات. معدل الفشل تشمل أيضًا حالات الحمل الناتجة عن عمليات الطرد والانثقاب غير المعترف بها. "وقد لوحظت فعالية مماثلة في منع الحمل في دراسة كبيرة بعد التسويق مع أكثر من 17000 امرأة يستخدمن Mirena. نظرًا لأن استخدام Mirena لا يتطلب من المستخدم الالتزام بالمدخول اليومي ، فإن معدل الحمل في ظل ظروف "الاستخدام النموذجي" مماثل لتلك التي لوحظت في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ("الاستخدام الأمثل").
لا يؤثر استخدام Mirena على الخصوبة في المستقبل ، فحوالي 80٪ من النساء الراغبات في الحمل يحملن في غضون 12 شهرًا من إزالة الجهاز.
ينشأ ملف الدورة الشهرية من التأثير المباشر للليفونورجستريل على بطانة الرحم ولا يعكس الدورة المبيضية. في النساء ذوات ملامح الدورة الشهرية المختلفة ، لم يكن هناك فرق واضح في تطور الجريبات والإباضة وإنتاج هرمون الاستراديول والبروجسترون.أثناء عملية تعطيل تكاثر بطانة الرحم ، قد تكون هناك زيادة أولية في نوبات التبقع في الأشهر الأولى بعد الإدخال من الجهاز. بعد ذلك ، يؤدي التثبيط الملحوظ لبطانة الرحم إلى تقليل مدة وحجم نزيف الحيض أثناء استخدام Mirena. يتحول انخفاض تدفق الطمث في كثير من الأحيان إلى قلة الطمث أو انقطاع الطمث.أمراض المبيض طبيعية وتبقى مستويات الاستراديول طبيعية ، حتى لدى النساء اللواتي يستخدمن اللولب (Mirena) المصابات بانقطاع الطمث.
يمكن استخدام Mirena بنجاح في علاج غزارة الطمث مجهول السبب. انخفض فقدان دم الحيض عند النساء المصابات بغزارة الطمث بنسبة 62-94٪ في نهاية الأشهر الثلاثة الأولى من الاستخدام وبنسبة 71-95٪ في نهاية الأشهر الستة الأولى. عند مقارنتها باستئصال بطانة الرحم أو استئصالها ، أثبتت Mirena أنها فعالة بنفس القدر في الحد من فقدان دم الحيض لمدة تصل إلى عامين. قد تستجيب غزارة الطمث بسبب الأورام الليفية تحت المخاطية بشكل أقل إيجابية. يؤدي انخفاض تدفق الطمث إلى زيادة تركيز الهيموجلوبين في الدم. يمكن أن تخفف Mirena أيضًا من عسر الطمث.
كانت فعالية Mirena في منع تضخم بطانة الرحم أثناء العلاج المستمر بالإستروجين جيدة بنفس القدر سواء عند تناول الإستروجين عن طريق الفم أو عند تناوله عبر الجلد. تسبب العلاج الأحادي للإستروجين في تضخم في 20٪ من الحالات. في الدراسات التي أجريت على إجمالي 634 امرأة في فترة ما قبل انقطاع الطمث وبعد انقطاع الطمث باستخدام Mirena ، لم يتم الإبلاغ عن حالات تضخم بطانة الرحم في مجموعة ما بعد انقطاع الطمث خلال فترة مراقبة تتراوح من 1 إلى 5 سنوات.
05.2 خصائص حركية الدواء
العنصر النشط في Mirena هو الليفونورجيستريل ، الذي يتم إطلاقه مباشرة في تجويف الرحم. سرعة الافراج في الجسم الحي من الليفونورجيستريل في تجويف الرحم في البداية حوالي 20 ميكروغرام / 24 ساعة وينخفض إلى 10 ميكروغرام / 24 ساعة بعد 5 سنوات.
• استيعاب
يبدأ إطلاق الليفونورجستريل في تجويف الرحم فور إدخال اللولب الرحمي ، كما يتضح من قياسات تركيزات المصل.التعرض الموضعي العالي للدواء في تجويف الرحم ، وهو أمر مهم للتأثير الموضعي لـ Mirena على بطانة الرحم ، يؤدي إلى تدرج تركيز قوي من بطانة الرحم إلى عضل الرحم (تدرج بطانة الرحم وعضل الرحم> 100 مرة) ، وإلى تركيزات منخفضة من الليفونورجستريل في المصل (بطانة الرحم إلى التدرج المصل> 1000 مرة).
• توزيع
الليفونورجيستريل مرتبط بشكل غير محدد بألبومين المصل وعلى وجه التحديد بـ SHBG. يوجد حوالي 1-2٪ من الليفونورجستريل المنتشر على شكل ستيرويد حر و 42-62٪ مرتبط بشكل خاص بـ SHBG. أثناء استخدام Mirena ، ينخفض تركيز SHBG. وبالتالي ، أثناء العلاج ، ينخفض الجزء المرتبط بـ SHBG ويزداد الكسر الحر. متوسط الحجم الظاهر لتوزيع الليفونورجستريل هو حوالي 106 لتر.
بعد إدخال Mirena ، يمكن اكتشاف الليفونورجستريل في المصل بعد ساعة واحدة ، ويتم الوصول إلى أقصى تركيز في غضون أسبوعين من الإدخال. بالتوازي مع الانخفاض في معدل الإطلاق ، ينخفض متوسط تركيز الليفونورجستريل في مصل الدم من 206 بيكوغرام / مل (25 - 75 بالمئة: 151 بيكوغرام / مل - 264 بيكوغرام / مل) عند 6 أشهر إلى 194 بيكوغرام / مل (146 بيكوغرام / مل 266 بيكوغرام / مل) عند 12 شهرًا و 131 بيكوغرام / مل (113 بيكوغرام / مل 161 بيكوغرام / مل) عند 60 شهرًا عند النساء في سن الإنجاب اللائي يزيد وزنهن عن 55 كجم.
لوحظ أن وزن الجسم وتركيزات SHBG في المصل تؤثر على تركيز الليفونورجستريل النظامي ، مما يعني أن انخفاض وزن الجسم و / أو ارتفاع مستوى SHBG يزيد من تركيز الليفونورجيستريل. في النساء في سن الإنجاب مع انخفاض وزن الجسم (37 إلى 55 كجم) ، يكون متوسط تركيز الليفونورجستريل في الدم أعلى بمقدار 1.5 مرة تقريبًا.
في النساء بعد سن اليأس اللائي يستخدمن Mirena بالاقتران مع علاج الإستروجين غير الفموي ، ينخفض متوسط تركيز الليفونورجستريل في المصل من 257 بيكوغرام / مل (النسبة المئوية 25 إلى 75: 186 بيكوغرام / مل 326 بيكوغرام / مل) عند 12 شهرًا إلى 149 بيكوغرام / مل ( 122 بيكوغرام / مل 180 بيكوغرام / مل) عند 60 شهرًا. عند استخدام Mirena بالاقتران مع العلاج بالإستروجين عن طريق الفم ، يزداد تركيز الليفونورجستريل في المصل عند 12 شهرًا إلى حوالي 478 بيكوغرام / مل (النسبة المئوية 25-75: 341 بيكوغرام / مل 655 بيكوغرام / مل) بسبب تحريض SHBG عن طريق الفم الإستروجين.
• الإستقلاب
يتم استقلاب الليفونورجيستريل على نطاق واسع. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الأشكال المترافقة وغير المترافقة لـ 3α ، 5β-tetrahydrolevonorgestrel. بناء على الدراسات في المختبر و في الجسم الحي، CYP3A4 هو الإنزيم الرئيسي المشارك في استقلاب الليفونورجيستريل. قد تشارك أيضًا CYP2E1 و CYP2C19 و CYP2C9 ، ولكن بدرجة أقل.
• إزالة
يبلغ إجمالي التصفية من الليفونورجستريل من البلازما حوالي 1.0 مل / دقيقة / كجم. يتم إخراج كميات قليلة فقط من الليفونورجستريل في شكل غير معدل. تفرز المستقلبات مع البراز والبول بنسبة 1 تقريبًا. نصف عمر الإخراج ، والذي يتم تمثيله بشكل أساسي بواسطة المستقلبات ، هو يوم واحد تقريبًا.
الخطية / اللاخطية
تعتمد الحرائك الدوائية للليفونورجستريل على تركيز SHBG الذي يتأثر بدوره بمستويات الإستروجين والأندروجين. لوحظ انخفاض متوسط في SHBG بحوالي 30 ٪ أثناء استخدام Mirena ، مما أدى إلى انخفاض في مصل الليفونورجستريل ، مما يشير إلى الحرائك الدوائية غير الخطية للليفونورجستريل فيما يتعلق بالوقت. نظرًا لأن تأثير Mirena محلي بشكل أساسي ، فلا يوجد تأثير على فعاليته من المتوقع من هذا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا يكشف تقييم السلامة قبل السريري عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على دراسات علم الصيدلة السلامة، السمية ، السمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان من الليفونورجستريل.
الليفونورجيستريل هو البروجستين المعروف. تم توثيق ملف تعريف السلامة الخاص بها بعد الإدارة النظامية بشكل جيد. أكدت دراسة أجريت على القرود مع إعطاء الليفونورجستريل داخل الرحم على مدى 12 شهرًا النشاط الدوائي المحلي ، والتحمل المحلي الجيد وعدم وجود علامات سمية جهازية. في الأرانب ، بعد تناول الليفونورجيستريل داخل الرحم ، لم يتم العثور على علامات السمية الجنينية. تقييم سلامة المكونات المرنة للأسطوانة التي تحتوي على الهرمون ، ومادة البولي إيثيلين في جسم الجهاز ومزيج من المطاط الصناعي والليفونورجيستريل ، على حد سواء فيما يتعلق بالسمية الجينية ، مع الاختبارات المعيارية في المختبر وفي الجسم الحي ، والتوافق الحيوي ، مع الاختبارات التي أجريت على الفئران وخنازير غينيا والأرانب وفي المختبر ، لم تظهر أي علامات على التوافق البيولوجي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بولي دايميثيل سيلوكسان إلاستومر ، أنابيب بولي دايميثيل سيلوكسان ، هيكل على شكل T وخيط بولي إيثيلين.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
تحتوي العبوة الخارجية على نظام توصيل داخل الرحم.
يتم تعبئة النظام في حاوية معقمة من نوع نفطة. يتكون الفيلم الشفاف من APET أو PETG والفيلم الأبيض مصنوع من البولي إيثيلين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يتم وضع Mirena في حاوية معقمة يجب فتحها قبل إدخالها فقط ، ويجب استخدام الجهاز بعد إزالته من العبوة في بيئة معقمة. في حالة تلف الحاوية ، يجب التخلص من الجهاز داخل الرحم بالطريقة المناسبة للأدوية. حتى بعد الإزالة ، يجب التخلص من الجهاز داخل الرحم بالطريقة المناسبة للأدوية لأنه يحتوي على بقايا هرمونية. يجب التخلص من عامل التركيب كنفايات مستشفى ، بينما يجب التخلص من الحاويات الخارجية والداخلية كنفايات منزلية ، كما يتم تضمين تعليمات خاصة للإدخال في العبوة. لمزيد من المعلومات ، اقرأ بعناية الفقرة الخاصة بالإدراج في الفقرة "4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام".
نظرًا لأن تقنية الإدخال تختلف عن تلك المستخدمة في الأجهزة الرحمية الأخرى ، يجب إيلاء اهتمام خاص لتعلمها.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
حائز على ماجستير: باير أوي - توركو - فنلندا.
ممثل في إيطاليا: Bayer S.p.A، Viale Certosa، 130-20156 Milan.
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 029326016
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
19.01.1996/29.01.2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
04/2015
.jpg)
