المواد الفعالة: استراديول
Vagifem 25 ميكروغرام قرص مهبلي مغلف بالفيلم
تتوفر ملحقات حزمة Vagifem لأحجام العبوات:- Vagifem 25 ميكروغرام قرص مهبلي مغلف بالفيلم
- فاجي فيم 10 ميكروجرام أقراص مهبلية
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Vagifem؟ لما هذا؟
ينتمي VAGIFEM إلى مجموعة من الأدوية تسمى الإستروجين.
يتم استخدامه لعلاج التهاب المهبل الناجم عن نقص هرمون الاستروجين الضموري.
الخبرة في النساء فوق سن 65 محدودة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Vagifem
لا تستخدم "Vagifem":
- إذا كنت مصابة بسرطان الثدي ، أو كان لديك أو يشتبه في إصابتك بسرطان الثدي
- إذا كان لديك أو يشتبه في إصابتك بورم خبيث يكون نموه حساسًا للإستروجين ، على سبيل المثال في بطانة الرحم (بطانة الرحم)
- إذا كنت قد عولجت أو عولجت في الماضي من جلطات دموية في الشرايين أو أوردة الساقين ، أو في الرئتين أو أجزاء أخرى من الجسم (الصمة).
- إذا كنت تعاني من الذبحة الصدرية (ألم شديد في الصدر) أو إذا كنت تعاني من احتشاء عضلة القلب أو سكتة دماغية
- إذا كنت تعاني من البورفيريا (مرض استقلابي وراثي ناتج عن تغير في استقلاب أصباغ الدم).
- إذا كنت شديدة الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Vagifem
إذا كان لديك أي من الحالات التالية ، يرجى إبلاغ طبيبك قبل بدء العلاج بـ "Vagifem':
- إذا لم يمر 12 شهرًا على آخر دورة شهرية
- إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد في الماضي
- إذا كان لديك فترات غير منتظمة أو نزيف مهبلي حديث
- إذا كان لديك أو كان لديك "تضخم في بطانة الرحم" (سماكة بطانة الرحم)
- إذا كان لديك أي من المشاكل الوراثية النادرة التالية: عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص اللاكتاز ، متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.
انتبه بشكل خاص عند استخدام "Vagifem":
قبل بدء العلاج التعويضي بالهرمونات ، سيسألك طبيبك عن تاريخك الطبي الشخصي والعائلي. قد يقوم طبيبك بإجراء فحص الثدي و / أو الحوض (أسفل البطن) وفحص أمراض النساء.
بمجرد بدء العلاج التعويضي بالهرمونات ، سيستمر إجراء فحوصات طبية منتظمة (سنويًا على الأقل) لتقييم مخاطر وفوائد العلاج المستمر بدقة.
- اخضعي لفحص التصوير الشعاعي للثدي وفحص الخلايا المهبلية (اختبار PAP) على فترات منتظمة.
- تحقق بانتظام من وجود أي تغييرات في الثديين مثل المنخفضات الصغيرة في الجلد ، والتغيرات في الحلمة ، أو أي تصلب مرئي أو ملحوظ.
يمكن أن تسوء بعض الظروف أثناء العلاج التعويضي بالهرمونات. لذلك إذا كان لديك ، أو سبق لك ، أو كنت معرضًا لخطر الإصابة بأي من الحالات التالية ، فقد يطلب طبيبك المزيد من الفحوصات المتكررة:
- الأورام الليفية الرحمية أو الانتباذ البطاني الرحمي (وجود بطانة الرحم في أماكن غير طبيعية) "
- تكوين جلطات دموية في الساقين أو الرئتين (انظر قسم "جلطات الدم")
- فرد من العائلة من الدرجة الأولى مصاب أو كان مصابًا بسرطان الثدي أو ورم يكون نموه حساسًا للإستروجين (على سبيل المثال ، سرطان الرحم أو المبيض)
- ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
- اضطرابات الكبد
- داء السكري
- حصى المرارة
- صداع نصفي أو صداع شديد
- الذئبة الحمامية الجهازية (أمراض المناعة الذاتية)
- الصرع (مرض يؤدي إلى نوبات).
- أزمة
- تصلب الأذن (مرض وراثي في الأذن الوسطى)
- زيادة شحوم الدم (زيادة الدهون الثلاثية في الدم)
- القلب أو الفشل الكلوي.
إذا لاحظت تغييراً في أي من الحالات المذكورة أعلاه وكنت تتناول Vagifem ، أخبر طبيبك.
بسبب الاستخدام الموضعي للمبهم وانخفاض تركيزات الاستراديول الموجودة فيه ، فإن الانتكاس أو تفاقم الحالات المذكورة أعلاه ، وكذلك ظهور الحالات المذكورة أعلاه ، يكون أقل احتمالا مما هو ملاحظ مع العلاج الاستروجين الجهازي.
يجب التوقف عن العلاج بـ "Vagifem" فورًا والاتصال بطبيبك:
- إذا تحولت بشرتك إلى اللون الأصفر (اليرقان).
- إذا لاحظت إرتفاع ملحوظ في ضغط الدم
- إذا لاحظت صداعًا حادًا مفاجئًا (مثل الصداع النصفي).
- في حالة الحمل.
التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي
مرض قلبي
لا ينصح باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات للنساء اللاتي يعانين أو عانين مؤخرًا من أمراض القلب. إذا كنت مصابًا بمرض في القلب ، أخبر طبيبك عن بدء العلاج التعويضي بالهرمونات ، فـ HRT ليس له تأثير وقائي على أمراض القلب.
أظهرت الدراسات التي أجريت على العلاج التعويضي بالهرمونات المحتوية على هرمون الاستروجين المقترن وخلات الميدروكسي بروجستيرون كبروجستيرون عن زيادة محتملة في خطر الإصابة بأمراض القلب خلال السنة الأولى من العلاج. بالنسبة للأنواع الأخرى من العلاج التعويضي بالهرمونات ، من المرجح أن تكون المخاطر مماثلة ، على الرغم من عدم إثباتها بعد.
أخبر طبيبك على الفور إذا شعرت بألم في الصدر ينتشر في ذراعك أو رقبتك وتوقف عن تناول الدواء حتى يمنحك طبيبك الإذن بالاستمرار ، فقد يكون هذا الألم من أعراض أمراض القلب.
السكتة الدماغية
تشير الأبحاث الحديثة إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالسكتة الدماغية المرتبطة باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات. وتشمل العوامل الأخرى التي قد تزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ما يلي:
- سن
- ضغط دم مرتفع
- دخان
- استهلاك الكحول المفرط
- اضطراب نبضات القلب.
أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من العوامل المذكورة أعلاه أو إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية في الماضي للنظر في بدء العلاج التعويضي بالهرمونات..
مقارنة البيانات
بالنسبة للنساء اللواتي لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، تم تقدير حوالي 3 حالات من السكتة الدماغية لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50-59 وحوالي 11 لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 60 و 69 عامًا على مدى 5 سنوات.
بالنسبة للنساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، هناك 4 سكتات دماغية لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 59 عامًا و 15 لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 60 و 69 عامًا.
أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من صداع شبيه بالصداع النصفي غير المبرر مع أو بدون اضطرابات بصرية ، وتوقف عن تناول الدواء حتى يأذن لك طبيبك بالمتابعة.
قد يكون الصداع الشبيه بالصداع النصفي من الأعراض المبكرة للسكتة الدماغية.
الجلطة
قد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من خطر تكون الجلطات الدموية داخل الأوردة (يشار إليها أيضًا باسم تجلط الأوردة العميقة أو DVT) ، خاصةً خلال السنة الأولى من العلاج. عند السفر إلى الرئتين ، يمكن أن تسبب ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس والانهيار وحتى الموت ، ويشار إلى هذه الحالة باسم الانسداد الرئوي أو PE.
يعد الخثار الوريدي العميق والانسداد الرئوي أمثلة على حالة تعرف باسم الجلطات الدموية الوريدية أو VTE.
أنت معرض لخطر تكوين الجلطة إذا:
- إذا كنت تعاني من السمنة المفرطة
- إذا كان لديك جلطات دموية في الماضي
- إذا كان أحد أفراد عائلتك من الدرجة الأولى قد أصيب بجلطات دموية في الماضي
- إذا كان لديك حالة إجهاض واحدة أو أكثر
- إذا كنت تعاني من مشاكل تجلط الدم التي تتطلب العلاج بمضادات التخثر (الأدوية الشبيهة بالوارفارين).
- إذا كنت مضطرًا إلى عدم الحركة لفترة طويلة بسبب عملية جراحية كبيرة أو صدمة أو مرض
- إذا كنت تعاني من حالة نادرة مثل الذئبة الحمامية الجهازية (SLE).
أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أعلاه للنظر في بدء العلاج التعويضي بالهرمونات.
مقارنة البيانات
بالنسبة للنساء اللواتي لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، تم تقدير حوالي 3 حالات من VTE لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 59 عامًا وحوالي 8 لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 60 و 69 عامًا على مدى 5 سنوات.
بالنسبة للنساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، تصبح حالات VTE 7 لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 59 عامًا و 17 حالة من VTE لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 60 و 69 عامًا.
أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من وذمة مؤلمة في الأطراف السفلية (تورم الساقين) ، ألم مفاجئ في الصدر أو صعوبة في التنفس ، وتوقف عن تناول الدواء حتى يأذن لك طبيبك بالمتابعة.قد تكون هذه المشاكل من أعراض الانصمام الخثاري.
أخبر طبيبك إذا كنت بحاجة لإجراء عملية جراحية.
سيتم إيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات من 4 إلى 6 أسابيع قبل الجراحة لتقليل خطر حدوث جلطة دموية ، وسوف ينصحك طبيبك بشأن استئناف العلاج التعويضي بالهرمونات.
التأثيرات على مخاطر الإصابة بالسرطان
سرطان الثدي
يجب على النساء المصابات أو المصابات بسرطان الثدي ألا يأخذن العلاج التعويضي بالهرمونات.
يزيد تناول العلاج التعويضي بالهرمونات بشكل طفيف من خطر الإصابة بسرطان الثدي وكذلك تأخر ظهور انقطاع الطمث.
إن الخطر الذي تتعرض له المرأة بعد سن اليأس والتي تتناول العلاج التعويضي بالهرمونات فقط لمدة 5 سنوات يعادل خطر امرأة في نفس العمر لا تزال تحيض في ذلك الوقت والتي لا تتناول العلاج التعويضي بالهرمونات. إن الخطر الذي تتعرض له المرأة التي تتناول العلاج التعويضي بالهرمونات مجتمعة الاستروجين / البروجستيرون أعلى من النساء اللواتي يتناولن الإستروجين بمفرده (لكن تركيبة الاستروجين والبروجستاجين لها فوائد بالنسبة لبطانة الرحم ، انظر قسم "سرطان بطانة الرحم").
بالنسبة لجميع العلاج التعويضي بالهرمونات ، يصبح الخطر الإضافي لسرطان الثدي واضحًا في غضون بضع سنوات من بدء العلاج ويزداد مع مدة الاستخدام ، ولكنه يعود إلى خط الأساس في غضون 5 سنوات تقريبًا بعد التوقف عن العلاج.
يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي أيضًا:
- إذا كان لديك قريب من الدرجة الأولى (أم ، أخت أو جدة) مصابة بسرطان الثدي
- إذا كنت تعاني من السمنة المفرطة.
مقارنة البيانات
من بين النساء في الخمسينيات من العمر اللواتي لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، يتم تشخيص حوالي 32 حالة سرطان ثدي لكل 1000 امرأة في الفترة حتى سن 65. من بين النساء اللواتي بدأن العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط في سن الخمسين ويأخذهن لمدة 5 سنوات ، سيكون هناك 33-34 لكل 1000 امرأة مصابة بسرطان الثدي (1-2 حالة إضافية).
إذا استمر المدخول لمدة 10 سنوات ، فإن سرطان الثدي الذي تم تشخيصه يصبح 37 لكل 1000 امرأة (5 حالات إضافية).
بالنسبة للنساء اللواتي يبدأن الجمع بين هرمون الاستروجين والبروجستاجين بعلاج هورموني بديل في سن الخمسين ويتناوله لمدة 5 سنوات ، سيكون هناك 38 حالة سرطان ثدي مشخصة لكل 1000 امرأة (6 حالات إضافية).
إذا استمر المدخول لمدة 10 سنوات ، فإن تشخيص سرطان الثدي يصبح 51 لكل 1000 امرأة (19 حالة إضافية).
راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كنت تعاني من تغيرات في الثدي مثل انخفاضات صغيرة في الجلد ، أو تغيرات في الحلمة ، أو أي تصلب مرئي أو محسوس.
سرطان بطانة الرحم (سرطان بطانة الرحم)
قد يؤدي تناول العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لفترة طويلة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم.
يقلل تناول البروجستيرون بالإضافة إلى الإستروجين من المخاطر الإضافية.
جرعة استراديول في Vagifem منخفضة والعلاج محلي. قد يحدث امتصاص جهازي متواضع لدى بعض المرضى.
إذا كان الرحم لا يزال موجودًا ، فسوف يفكر طبيبك فيما إذا كان من الضروري وصف البروجستيرون المرتبط بالإستروجين أو العلاج التعويضي بالهرمونات معًا.
إذا تمت إزالة الرحم (مع استئصال الرحم) ، فسوف يناقش طبيبك معك مدى استصواب تناول الإستروجين فقط بدون البروجستيرون المصاحب.
إذا تمت إزالة الرحم جزئيًا بسبب الانتباذ البطاني الرحمي ، فقد تكون أي بقايا متبقية من بطانة الرحم معرضة للخطر. سيناقش طبيبك معك بعد ذلك مدى ملاءمة تناول هرمون الاستروجين والبروجستاجين HRT.
مقارنة البيانات
من بين النساء اللواتي لم يتم علاج الرحم بالعلاج التعويضي بالهرمونات ، يتم تشخيص حوالي 5 حالات من سرطان بطانة الرحم لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 65 عامًا.
بين النساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات فقط ، يزيد العدد من 2 إلى 12 ضعفًا كدالة للجرعة ومدة العلاج.
إضافة البروجستيرون إلى هرمون الاستروجين يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم.
لا ينبغي أن يقلقك ظهور النزيف أو التبقع (إفرازات صغيرة بين فترات الحيض) خاصة خلال الدورات الأولى من العلاج.
استشر طبيبك إذا استمر حدوث نزيف أو اكتشاف نزيف بعد الأشهر الأولى من العلاج ، أو ظهر بعد بضعة أشهر من العلاج أو استمر بعد التوقف عن العلاج: قد تشير هذه الأعراض إلى زيادة سماكة بطانة الرحم.
سرطان المبيض
يعد سرطان المبيض (سرطان المبيض) حالة نادرة جدًا ولكنها خطيرة. التشخيص صعب لأن الأعراض الواضحة غالبًا ما تكون غير موجودة.
أشارت بعض الدراسات إلى أن تناول العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لأكثر من 5 سنوات يزيد من خطر الإصابة بسرطان المبيض.
الخرف
العلاج التعويضي بالهرمونات ليس له تأثير وقائي على فقدان الذاكرة. أشارت دراسة أجريت على النساء اللائي بدأن باستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات مجتمعة بين الاستروجين والبروجستاجين بعد سن 65 إلى احتمال زيادة خطر الإصابة بالخرف.
شروط أخرى
قد تعاني النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم اللائي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات زيادات مفرطة في الدهون الثلاثية في الدم مما قد يؤدي إلى التهاب البنكرياس.
إذا كنت تتناول علاجًا بديلاً للغدة الدرقية (يعتمد على هرمون الغدة الدرقية) ، فاحذر طبيبك ، الذي قد يتطلب المزيد من الفحوصات المتكررة لوظيفة الغدة الدرقية.
يمكن أن يؤثر العلاج التعويضي بالهرمونات على نتائج بعض اختبارات الدم أو البول. أخبر طبيبك أنك تتناول Vagifem إذا طلب منك إجراء اختبارات هرمونية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فاجيفيم
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى - حتى تلك التي لم يتم وصفها لك.
ومع ذلك ، نظرًا لأن Vagifem يتم تناوله محليًا ويحتوي على جرعة منخفضة من الاستراديول ، فمن غير المحتمل حدوث تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
لا يشار "Vagifem" أثناء الحمل.
إذا كنت تشك في أنك حامل ، فلا تتناول هذا الدواء. إذا أصبحت حاملاً ، فقم بتعليق هذا m
وقت الأكل
إذا كنت مرضعة ، لا تتناولي هذا الدواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا أحد.
معلومات مهمة حول بعض مكونات "Vagifem"
يحتوي Vagifem على اللاكتوز. إذا قام طبيبك بتشخيصك "بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل به قبل تناول هذا الدواء".
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Vagifem: الجرعة
استخدم Vagifem دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك.
الجرعة
يتم إعطاء فاجيفيم داخل المهبل باستخدام قضيب خاص الجرعة الأولية: قرص مهبلي واحد في اليوم لمدة أسبوعين.
جرعة الصيانة: قرص مهبلي واحد مرتين في الأسبوع.
يمكن أن يبدأ العلاج في أي يوم.
إذا فاتتك جرعة ، يجب تناولها بمجرد أن تتذكرها. تجنب تناول جرعة مضاعفة.
لبدء واستمرار علاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة.
يمكن استخدام Vagifem في كل من النساء اللواتي يعانين من الرحم السليم والنساء المصابات باستئصال الرحم.
قد يحدث امتصاص ضئيل أثناء العلاج ، خاصة في الأسبوعين الأولين ، ولكن نظرًا لأن مستويات البلازما من الاستراديول بعد الأسبوعين الأولين لا تتجاوز عادةً تلك الموجودة في فترة ما بعد انقطاع الطمث ، لا يوصى بإضافة البروجستيرون.
يجب أن يستمر العلاج فقط طالما أن الفائدة التي يتم الحصول عليها في تخفيف الأعراض الشديدة تفوق المخاطر.
الادارة
- أخرج نفطة واحدة وافتحها من نهايتها كما هو موضح.
- أدخل القضيب بعناية في المهبل حتى يتم تحقيق المقاومة (شكل توضيحي)
- لتحرير الجهاز اللوحي ، اضغط على الزر بعناية حتى تسمع نقرة. وبالتالي ، يتم حماية الجهاز اللوحي على الفور بواسطة جدار المهبل. ولن يسقط إذا كان واقفًا أو يمشي. (توضيح)
- أخرج أداة التثبيت وتخلص منها بعيدًا.
نسيان التطبيق
لا تأخذ جرعات مضاعفة لتحل محل ما نسيت. إذا نسيت أن تأخذي قرصًا مهبليًا ، فتناوليه حالما تتذكرين.
قد يؤدي فقد واحد أو أكثر من أقراص Vagifem إلى زيادة احتمالية حدوث نزيف أو اكتشاف.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Vagifem
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة: غثيان ، قيء.
تختفي هذه الأعراض عند التوقف عن العلاج أو تقليل الجرعة.
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام VAGIFEM ، فيرجى الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Vagifem
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يكون لـ "Vagifem" آثار جانبية تختفي بشكل عام بعد الأشهر الأولى من العلاج والتي يمكن تقسيمها على النحو التالي:
تم علاج أكثر من 640 مريضًا باستخدام Vagifem في تجارب سريرية مختلفة ، بما في ذلك أكثر من 200 مريض تم علاجهم لمدة 28-64 أسبوعًا. الأحداث الضائرة المرتبطة بالتأكيد بإعطاء الإستروجين التي حدثت مع نسبة عالية في مجموعة العلاج مقارنة بالمرضى غير المعالجين (الدواء الوهمي) ، تصنف على أنها "شائعة (> 1/100 ؛
يبلغ معدل الاكتشاف التلقائي للأحداث الضائرة المتعلقة بـ Vagifem حوالي حالة واحدة لكل 10000 سنة مريض. الأحداث الضائرة التي لم يتم العثور على تكرار متزايد لها في التجارب السريرية ، ولكن تم الإبلاغ عنها تلقائيًا والتي يمكن اعتبارها بالإجماع مرتبطة بالعلاج باستخدام Vagifem ، لذلك يتم تصنيفها على أنها "نادرة جدًا (
لا تخضع تجربة ما بعد التسويق للإبلاغ ، خاصة بالنسبة للتفاعلات الضائرة المعتدلة والمعترف بها بالفعل ، لذا يجب تفسير الترددات المقدمة في ضوء ما سبق.
أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها هي: النزيف واضطرابات المهبل. من المرجح أن تكون الأحداث الضائرة المتعلقة بعلاج الاستروجين مثل آلام الثدي والوذمة المحيطية ونزيف ما بعد انقطاع الطمث موجودة فقط في بداية العلاج باستخدام Vagifem.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية بالاقتران مع علاج الإستروجين:
- احتشاء عضلة القلب وأمراض القلب
- تحص صفراوي
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: كلف ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدية ، فرفرية وعائية ، حكة
- داء المبيضات المهبلي
- خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (انظر القسم 4.4)
- تضخم بطانة الرحم أو الأورام الليفية الرحمية المتضخمة *
- الجلطات الدموية الوريدية
- أرق
- الصرع
- اضطرابات الرغبة الجنسية
- تفاقم الربو
- الخرف المحتمل (انظر القسم 4.4).
* في النساء غير المصابات باستئصال الرحم
عادة ، الآثار الجانبية ليست شائعة ولا تدوم طويلاً.
سوف تحتاج إلى التوقف عن تناول "Vagifem" والاتصال بطبيبك:
- في حالة حدوث تكوين خثرة (انظر قسم "الجلطة")
- إذا كان لديك فجأة ضعف في الرؤية ، أو صداع شديد أو صداع نصفي (انظر قسم "السكتة الدماغية").
- إذا كنت تعاني من ألم مفاجئ في الصدر ينتشر في ذراعك أو رقبتك (انظر قسم "أمراض القلب").
- إذا تحولت بشرتك إلى اللون الأصفر (اليرقان).
- في حالة الحمل.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ Vagifem بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم Vagifem بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تخزن في الثلاجة. احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه فاجيفيم
يحتوي قرص مهبلي واحد مغلف بالفيلم على:
المواد الفعالة: استراديول 25 ميكروغرام (على هيئة استراديول هيدرات)
سواغ: هيدروكسي بروبيل ، لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم
طلاء الفيلم: هيبروميلوز وماكروغول 6000.
كيف يبدو Vagifem وما هي محتويات العبوة
يأتي Vagifem على شكل أقراص مهبلية مغلفة.
يتم وضع كل قرص في قضيب يمكن التخلص منه.
يتم تعبئتها في بثور.
تحتوي كل عبوة على 15 أداة تطبيق. الأجهزة اللوحية منقوشة بـ NOVO 279.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فاجيفيم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص مهبلي مغلف بالفيلم على: المادة الفعالة. استراديول: 25 ميكروغرام (على شكل استراديول نصفي الماء)
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مهبلية مغلفة بالفيلم.
أقراص بيضاء ، محدبة من الجانبين ، مطلية بطبقة رقيقة ، منقوشة بـ NOVO 279. قطر: 6 مم.
Vagifem موجود في أقراص ماء ، مع مصفوفة مشتقة من السليلوز الذي يرطب عند ملامسته للرطوبة ، ويطلق 17β-استراديول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب فاجيفيم لعلاج التهاب المهبل الناجم عن نقص هرمون الاستروجين الضموري.
الخبرة في علاج النساء فوق سن 65 محدودة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتم إعطاء فاجيفيم داخل المهبل باستخدام أداة خاصة ، الجرعة الأولية: قرص مهبلي واحد في اليوم لمدة أسبوعين جرعة الصيانة: قرص مهبلي واحد مرتين في الأسبوع.
يمكن أن يبدأ العلاج في أي يوم. في حالة فقدان جرعة ، من الأفضل تناولها حالما تتذكرها ، والأفضل تجنب تناول جرعة مضاعفة. من أجل بدء واستمرار علاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة (انظر أيضًا القسم 4.4). قد يحدث الامتصاص ، خاصة في الأسبوعين الأولين ، ولكن نظرًا لأن مستويات البلازما من الاستراديول بعد الأسبوعين الأولين لا تتجاوز عادةً تلك الموجودة في فترة ما بعد انقطاع الطمث ، لا يوصى بإضافة البروجستيرون. يجب أن يستمر العلاج فقط طالما أن الفائدة التي يتم الحصول عليها في تخفيف الأعراض الشديدة تفوق المخاطر.
الادارة
افتح الفقاعة من جانب الزر.
أدخل القضيب في المهبل حتى يتم تحقيق المقاومة (8-10 سم).
حرر الجهاز اللوحي بالضغط على الزر.
قم بإزالة المطباق ورميها بعيدًا.
04.3 موانع الاستعمال
- سرطان الثدي الحالي أو السابق أو المشتبه به
- الأورام الخبيثة الحالية أو المشتبه بها المعتمدة على الإستروجين (مثل سرطان بطانة الرحم)
- نزيف تناسلي غير مشخص
- تضخم بطانة الرحم غير المعالج
- الانصمام الخثاري الوريدي السابق أو الحالي مجهول السبب (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي)
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأحد السواغات
- البورفيريا
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لعلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب بدء العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) فقط إذا كانت الأعراض من النوع الذي يؤثر سلبًا على نوعية الحياة. في جميع الحالات ، يجب إجراء تحليل دقيق للفوائد والمخاطر سنويًا على الأقل ويجب مواصلة العلاج التعويضي بالهرمونات فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر.
الفحص السريري / المتابعة
قبل البدء في العلاج التعويضي بالهرمونات أو إعادة تشغيله ، يجب تقييم التاريخ الطبي الشخصي والعائلي الكامل. يجب أن يسترشد الفحص العام وأمراض النساء (بما في ذلك الفحص البدني للحوض والثدي) بالتاريخ السريري وموانع وتحذيرات استخدام الدواء. أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات سريرية دورية يجب أن يتكيف تواترها وطبيعتها مع كل امرأة. يجب نصح المرضى بإبلاغ الطبيب عن أي تغيرات في ثديهم (انظر "سرطان الثدي" أدناه). يجب إجراء الفحوصات السريرية ، بما في ذلك التصوير الشعاعي للثدي ، بما يتماشى مع البروتوكولات السريرية المقبولة حاليًا والاحتياجات السريرية للحالة الفردية.
الشروط التي تتطلب رقابة خاصة
في حالة ظهور أي من الحالات التالية ، و / أو ظهورها سابقًا ، و / أو تفاقمها أثناء الحمل أو العلاج الهرموني السابق ، فمن المستحسن إجراء تقييم دقيق للمرأة. تجدر الإشارة إلى أن هذه الحالات قد تتكرر أو تتفاقم أثناء العلاج بـ Vagifem ، على وجه الخصوص:
- الورم العضلي الأملس (الورم الليفي الرحمي) أو الانتباذ البطاني الرحمي
- التاريخ أو عوامل الخطر لمرض الانسداد التجلطي (انظر أدناه)
- ارتفاع ضغط الدم
- اعتلالات الكبد (مثل الورم الحميد الكبدي)
- داء السكري مع أو بدون مضاعفات في الأوعية الدموية
- تحص صفراوي
- الصداع النصفي أو الصداع (الشديد)
- الذئبة الحمامية الجهازية
- تاريخ تضخم بطانة الرحم (انظر أدناه)
- الصرع
- أزمة
- تصلب الأذن
نظرًا للإعطاء الموضعي لـ Vagifem والتركيزات المنخفضة من الاستراديول الموجودة فيه ، فإن الانتكاس أو تفاقم الحالات المذكورة أعلاه يكون أقل احتمالا مما لوحظ في علاج الإستروجين الجهازي.
أسباب التوقف الفوري عن العلاج
يجب تعليق العلاج في حالة وجود موانع وفي الحالات التالية:
- اليرقان وتدهور وظائف الكبد. - ارتفاع ضغط الدم بشكل ملحوظ
- ظهور صداع شبيه بالصداع النصفي
- حمل
فرط تنسج بطانة الرحم
يجب تقييم النساء اللواتي لديهن رحم سليم مع نزيف غير طبيعي لأسباب غير مؤكدة أو النساء اللواتي لديهن رحم سليم عولجن سابقًا بهرمون الاستروجين غير المتوازن تقييمًا دقيقًا لاحتمال وجود فرط تنبيه / ورم خبيث في بطانة الرحم قبل بدء العلاج بـ Vagifem. يزداد تضخم بطانة الرحم والسرطان بعد تناوله عن طريق الفم من الإستروجين وحده لفترات طويلة (انظر القسم 4.8) إن إضافة البروجستيرون لمدة 12 يومًا على الأقل من الدورة في النساء غير المصابات باستئصال الرحم يقلل بشكل كبير من هذا الخطر. جرعة استراديول في Vagifem منخفضة والعلاج محلي. قد يحدث امتصاص جهازي متواضع في بعض المرضى. ومع ذلك ، لا يرتبط العلاج بـ Vagifem بزيادة خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم أو سرطان الرحم. نظرًا لأنه "لا توجد آثار جهازية ملحوظة أثناء العلاج الاستروجين الموضعي مع Vagifem ، فإن اختيار" أي إضافة لـ يؤجل البروجستيرون إلى تقييم الطبيب.
بشكل عام ، لا ينبغي وصف العلاج ببدائل الإستروجين لمدة تزيد عن عام واحد دون إجراء تقييم سريري آخر بما في ذلك فحص أمراض النساء. في حالة حدوث نزيف واختراق في الأشهر الأولى من العلاج أو إذا ظهرت مثل هذه النوبات بعد فترة من بدء العلاج ، أو إذا استمرت بعد التوقف عن العلاج ، فيجب التأكد من سبب هذه الظواهر ؛ وأيضًا عن طريق أخذ عينة من " بطانة الرحم تهدف إلى استبعاد الأورام الخبيثة من بطانة الرحم. قد يؤدي التحفيز غير المتوازن للإستروجين إلى تحول خبيث أو خبيث للبؤر المتبقية من الانتباذ البطاني الرحمي. لذلك يوصى بإضافة المركبات بروجستيرونية المفعول إلى العلاج التعويضي بالهرمونات فقط في النساء اللواتي يخضعن لاستئصال الرحم من أجل الانتباذ البطاني الرحمي. بطانة الرحم.
Vagifem هو مستحضر محلي بجرعة منخفضة من الاستراديول ، وبالتالي فإن تكرار الحالات التالية أقل احتمالا من العلاج الاستروجين الجهازي.
سرطان الثدي
أظهرت تجربة سريرية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي ، ودراسة مبادرة صحة المرأة (WHI) والدراسات الوبائية بما في ذلك دراسة المليون امرأة (MWS) ، زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي كن يتناولن مستحضرات تعتمد على سرطان الثدي بالنسبة للعديد من النساء. سنوات. الاستروجين أو توليفات الاستروجين والبروجستيرون أو تيبولون للعلاج التعويضي بالهرمونات (انظر القسم 4.8). بالنسبة لجميع الأدوية المدرجة في العلاج التعويضي بالهرمونات ، يصبح الخطر الزائد واضحًا خلال بضع سنوات من الاستخدام ويزداد مع مدة الاستخدام ولكنه يعود إلى خط الأساس في غضون بضع سنوات (على الأكثر خمس) سنوات بعد التوقف عن العلاج. في MWS ، كان الخطر النسبي لسرطان الثدي مع هرمون الاستروجين المترافق (CEE) أو الاستراديول (E2) أعلى عند إضافة البروجستيرون في كل من النظام المتسلسل والنظام المستمر بغض النظر عن نوع البروجستين. لم يكن هناك دليل على وجود اختطار مختلف بين أنماط الإعطاء المختلفة.في دراسة WHI ، ارتبط التناول المشترك المستمر للإستروجين المترافق مع خلات الميدروكسي بروجستيرون (CEE + MPA) بسرطانات الثدي التي كانت أكبر قليلاً. في الغدد الليمفاوية الموضعية أكثر من العلاج الوهمي ، حيث أن العلاج التعويضي بالهرمونات ، وخاصة مزيج الاستروجين والبروجستاجين ، يزيد من كثافة صور التصوير الشعاعي للثدي مما قد يؤثر سلبًا على الكشف الإشعاعي لسرطان الثدي.
الجلطات الدموية الوريدية
يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بزيادة الخطر النسبي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. أظهرت تجربة معشاة ذات شواهد ودراسات وبائية زيادة الخطر بمقدار 2 إلى 3 أضعاف في النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بالنساء اللواتي لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات. وتشير التقديرات في الأخير إلى أن عدد حالات الانصمام الخثاري الوريدي التي ستحدث على مدى 5 سنوات تبلغ حوالي 3 حالات لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50 و 59 عامًا ، و 8 حالات لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 60 و 69 عامًا. تشير التقديرات إلى أنه في النساء الأصحاء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة 5 سنوات ، فإن عدد الحالات الإضافية من الجلطات الدموية الوريدية على مدى فترة 5 سنوات هو 2-6 حالات (أفضل تقدير = 4) لكل 1000 امرأة في العمر .50-59 سنة و 515 حالة (أفضل تقدير = 9) لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 60 و 69 عامًا. من المرجح أن تحدث هذه الأحداث في السنة الأولى من العلاج التعويضي بالهرمونات مقارنة بالسنوات اللاحقة. وتشمل عوامل الخطر المعترف بها عمومًا للجلطات الدموية الوريدية: تاريخ العائلة أو التاريخ الشخصي ، السمنة الشديدة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) ، الذئبة الحمامية الجهازية. لا يوجد إجماع على الدور المحتمل للدوالي في الانصمام الخثاري الوريدي. يجب تقييم "التاريخ الشخصي أو العائلي لنوبات الانصمام الخثاري ، أو الإجهاض التلقائي المتكرر ، بشكل جيد من أجل استبعاد الاستعداد للتخثر. حتى" يتم إجراء تقييم كامل للعوامل المحبة للتخثر أو بدء العلاج المضاد للتخثر ، يجب اللجوء إلى العلاج التعويضي بالهرمونات في مثل هؤلاء النساء يعتبر بطلان. تتطلب النساء اللواتي يعالجن بالفعل بمضادات التخثر تقييمًا دقيقًا لنسبة الفائدة / المخاطر من العلاج التعويضي بالهرمونات.
قد يزداد خطر الانصمام الخثاري الوريدي بشكل مؤقت في حالة الشلل الطويل أو الصدمة أو الجراحة الكبرى. كما هو الحال في جميع المرضى ، في فترة ما بعد الجراحة يجب إيلاء اهتمام خاص للتدابير الوقائية التي تهدف إلى منع نوبات الجلطات الدموية الوريدية الناتجة عن الجراحة. عندما يكون من المتوقع توقف الحركة لفترة طويلة بعد الجراحة الاختيارية ، وخاصة جراحة البطن أو جراحة العظام للأطراف السفلية ، يجب النظر في التوقف المؤقت عن العلاج التعويضي بالهرمونات إذا أمكن 4-6 أسابيع قبل الجراحة ، ولا ينبغي استئناف العلاج التعويضي بالهرمونات إلا بعد اكتمال تعبئة المرأة.
إذا ظهر الانصمام الخثاري الوريدي بعد بدء العلاج ، يجب التوقف عن تناول الدواء.يجب نصح النساء بالاتصال بالطبيب فورًا في حالة حدوث أعراض تشير إلى الانصمام الخثاري الوريدي (مثل تورم الأطراف السفلية المؤلمة ، ألم الصدر المفاجئ ، ضيق التنفس).
أمراض القلب التاجية (CAD)
تظهر التجارب المعشاة ذات الشواهد عدم وجود فائدة للقلب والأوعية الدموية في العلاج المشترك المستمر مع الإستروجين المقترن و أسيتات الميدروكسي بروجيزيرون (MPA). تُظهِر تجربتان سريريتان كبيرتان (WHI و HERS أو دراسة استبدال القلب والإستروجين / البروجستين) احتمالًا متزايدًا لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية في السنة الأولى من العلاج ولا توجد فائدة عامة. بالنسبة للأنواع الأخرى من العلاج التعويضي بالهرمونات ، لا تتوفر سوى بيانات محدودة. من المعشاة التجارب ذات الشواهد التي فحصت التأثيرات على المراضة أو الوفيات القلبية الوعائية ، لذلك ، من المشكوك فيه ما إذا كان يمكن أيضًا توسيع هذه الاستنتاجات لتشمل العلاج التعويضي بالهرمونات مع منتجات أخرى.
أظهرت تجربة سريرية عشوائية كبيرة (تجربة WHI) ، كتأثير ثانوي ، زيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية عند النساء الأصحاء أثناء العلاج المركب المستمر مع هرمون الاستروجين المقترن و MPA. في النساء اللواتي لم يعالجن بالعلاج التعويضي بالهرمونات ، يقدر عدد حالات السكتة الدماغية التي يمكن أن تحدث خلال فترة 5 سنوات بحوالي 3 لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50-59 و 11 لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 60-69. تشير التقديرات إلى أنه بالنسبة للنساء اللائي يستخدمن الإستروجين المترافق مع الآلام والكروب الذهنية لمدة 5 سنوات ، فإن عدد الحالات الإضافية يتراوح بين 0 و 3 (أفضل تقدير = 1) لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 50-59 وبين 1 و 9 (أفضل تقدير = 4) لكل 1000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 60 و 69 عامًا. من غير المعروف ما إذا كان هذا الخطر المتزايد يمتد أيضًا إلى العلاج التعويضي بالهرمونات مع المنتجات الأخرى.
أظهرت بعض الدراسات الوبائية أن العلاج التعويضي بالهرمونات طويل المدى (على الأقل 5-10 سنوات) يحتوي على هرمون الاستروجين فقط في النساء المصابات باستئصال الرحم مرتبطًا بزيادة خطر الإصابة بسرطان المبيض. خطر من هذا الحاضر مع هرمون الاستروجين وحده.
الخرف
لا يوجد دليل قاطع على تحسن الوظيفة الإدراكية من دراسة WHI هناك أي دليل على زيادة خطر الإصابة بالخرف المحتمل عند النساء اللائي يبدأن العلاج المستمر بالإستروجين المترافق (CEE) + علاج MPA بعد سن 65.. من غير المعروف ما إذا كانت هذه النتائج تنطبق على النساء الأصغر سنًا بعد سن اليأس أو على منتجات العلاج التعويضي بالهرمونات الأخرى. حالات أخرى يمكن أن يسبب الإستروجين احتباس الماء ، لذلك من المستحسن مراقبة النساء المصابات بأمراض القلب أو أمراض الكلى بعناية. يجب ملاحظة النساء المصابات بقصور كلوي في المرحلة النهائية باهتمام خاص لأنه "من المعقول توقع زيادة في التركيزات المنتشرة من المواد الفعالة الواردة في Vagifem.
شروط أخرى
يجب متابعة النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم الموجود مسبقًا عن كثب طوال فترة العلاج بالإستروجين أو العلاج التعويضي بالهرمونات. منذ "، في هذه الحالة ، تم الإبلاغ عن حالات الزيادة الحادة في تركيزات الدهون الثلاثية في البلازما وما يترتب على ذلك من التهاب البنكرياس بعد العلاج بالإستروجين.
يزيد الإستروجين من مستويات TBG ، الجلوبيولين المرتبط بالغدة الدرقية ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات هرمونات الغدة الدرقية الكلية ، والتي تُقاس على أنها اليود المرتبط بالبروتين (PBI) ، ومستويات T4 (عن طريق كروماتوجرافيا العمود أو المقايسة المناعية الإشعاعية) أو مستويات T3 (بواسطة المقايسة المناعية الراديوية). يتم "تقليل امتصاص الراتينج لـ T3: وهذا يعكس" الزيادة في TBG. تظل الأجزاء الحرة من T4 و T3 غير متأثرة. يمكن أيضًا زيادة البروتينات المرتبطة بالمصل مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (CBG) في المصل. SHBG) ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات الكورتيكوستيرويدات والهرمونات الجنسية في الدورة الدموية ، على التوالي ، تركيزات الهرمونات الحرة أو النشطة بيولوجيًا دون تغيير ، ويمكن زيادة بروتينات البلازما الأخرى (ركيزة مولد الأنجيوتنسين / الرينين ، ألفا إنتيتريبسين ، سيرولوبلازمين).
معلومات عن بعض مكونات Vagifem
يحتوي Vagifem على اللاكتوز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن "الجرعات المنخفضة من الاستراديول الموجودة في Vagifem تدار محليًا ، لا يُتوقع حدوث تفاعلات ذات صلة سريريًا.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا يشار إلى Vagifem أثناء الحمل.إذا حدث الحمل أثناء العلاج بـ Vagifem ، يجب التوقف عن العلاج على الفور.تشير نتائج معظم الدراسات الوبائية حول تعرض الجنين اللاإرادي لهرمون الاستروجين إلى عدم وجود تأثير ماسخ أو سام للجنين.
وقت الأكل
لا يشار إلى Vagifem أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد آثار معروفة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم علاج أكثر من 640 مريضًا باستخدام Vagifem في تجارب سريرية مختلفة ، بما في ذلك أكثر من 200 مريض تم علاجهم لمدة 28-64 أسبوعًا.الأحداث الضائرة المرتبطة بالتأكيد بإعطاء الإستروجين التي حدثت مع نسبة عالية في مجموعة العلاج مقارنة بالمرضى غير المعالجين (الدواء الوهمي) ، تصنف على أنها "شائعة (> 1/100 ؛
معدل الاكتشاف التلقائي للأحداث الضائرة المرتبطة بـ Vagifem هو تقريبًا حالة واحدة لكل 10000 مريض / سنة. الأحداث الضائرة التي لم يتم العثور على زيادة في تكرارها في التجارب السريرية ، ولكن تم الإبلاغ عنها تلقائيًا والتي يمكن اعتبارها بالإجماع مرتبطة بـ لذلك يُصنف العلاج بـ Vagifem على أنه "نادر جدًا (
لا تخضع تجربة ما بعد التسويق للإبلاغ ، خاصة بالنسبة للتفاعلات الضائرة المعتدلة والمعترف بها بالفعل. ولذلك ينبغي تفسير الترددات المقدمة في ضوء ما سبق.
أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها هي: النزيف واضطرابات المهبل. من المرجح أن تكون الأحداث الضائرة المتعلقة بعلاج الاستروجين مثل آلام الثدي والوذمة المحيطية ونزيف ما بعد انقطاع الطمث موجودة فقط في بداية العلاج باستخدام Vagifem.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية بالاقتران مع علاج الإستروجين:
- احتشاء عضلة القلب وامراض القلب
- تحص صفراوي
- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: كلف ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدية ، فرفرية وعائية ، حكة
- داء المبيضات المهبلي
- خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم (انظر القسم 4.4) ،
- تضخم بطانة الرحم أو تضخم الأورام الليفية الرحمية *
- الجلطات الدموية الوريدية
- أرق
- الصرع
- اضطرابات الرغبة الجنسية
- تفاقم الربو
- الخرف المحتمل (انظر القسم 4.4)
* في النساء غير المصابات باستئصال الرحم ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية مع الإستروجين المجموعي أو هرمون الاستروجين HRT:
* سرطان الثدي
وفقًا للأدلة من عدد كبير من الدراسات الوبائية ودراسة عشوائية مضبوطة بالغفل ، مبادرة صحة المرأة (WHI) ، يزداد الخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي مع زيادة مدة استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات. استخدمته.
بالنسبة إلى العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط ، يُقدر أن الخطر النسبي (RR) الذي تم إثباته من خلال إعادة تحليل البيانات الأصلية من 51 دراسة وبائية (حيث كان أكثر من 80 ٪ من العلاجات البديلة بالهرمونات مع الإستروجين وحده) ومن دراسة المليون امرأة (MWS) الوبائية تشبه 1.35 (95٪ CI 1.21-1.49) و 1.30 (95٪ CI 1.21-1.40) على التوالي.
بالنسبة إلى العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك مع الإستروجين بالإضافة إلى المركبات بروجستيرونية المفعول ، فقد أبلغت العديد من الدراسات الوبائية عن وجود خطر عام أعلى للإصابة بسرطان الثدي مقارنة بالإستروجين وحده.
أفادت دراسة MWS أن استخدام أنواع مختلفة من العلاج التعويضي بالهرمونات المشترك بين الاستروجين والبروجستاجين ارتبط بزيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي مقارنة بالنساء اللائي لم يتلقين العلاج مطلقًا (RR = 2.00 ، 95٪ CI: 1.88 - 2.12) مقارنة باستخدام الإستروجين فقط (RR = 1.30 ، 95٪ CI: 1.21 - 1.40) أو استخدام تيبولون (RR = 1.45 ؛ 95٪ CI 1.25 - 1.68).
أبلغت دراسة WHI عن وجود خطر تقديري قدره 1.24 (95٪ CI 1.01 - 1.54) بعد 5.6 سنوات من العلاج المركب بهرمون الاستروجين والبروجستيرون (EEC + MPA) في جميع المستخدمين مقارنة بالدواء الوهمي.
تظهر المخاطر المطلقة المحسوبة بواسطة دراسات MWS و WHI أدناه:
قدرت MWS ، بناءً على متوسط معدل الإصابة بسرطان الثدي المعروف في البلدان المتقدمة ، أن:
• بالنسبة للنساء اللواتي لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، من المتوقع أن يتم تشخيص 32 من كل 1000 امرأة بسرطان الثدي بين سن 50 و 64. بالنسبة إلى 1000 امرأة يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات أو استخدمنه مؤخرًا ، سيكون عدد الحالات الإضافية خلال الفترة المقابلة كما يلي:
لمستخدمي العلاج ببدائل الاستروجين فقط
بين 0 و 3 (أفضل تقدير = 1.5) للاستخدام لمدة 5 سنوات
بين 3 و 7 (أفضل تقدير = 5) للاستخدام لمدة 10 سنوات.
لمستخدمي الاستروجين المركب بالإضافة إلى البروجستيرون التعويضي بالهرمونات
بين 5 و 7 (أفضل تقدير = 6) للاستخدام لمدة 5 سنوات
بين 18 و 20 (أفضل تقدير = 19) للاستخدام لمدة 10 سنوات
قدرت دراسة WHI أنه بعد 5.6 سنوات من المتابعة في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 50 و 79 عامًا ، فإن 8 حالات سرطان الثدي الغازية لكل 10000 امرأة / سنة ستكون بسبب الاستروجين والبروجستيرون المركب HRT (CEE + MPA). وفقًا للحسابات المستمدة من بيانات الدراسة السريرية ، يُقدر ما يلي:
* من أجل 1000 امرأة في مجموعة الدواء الوهمي ،
أو ما يقرب من 16 حالة من حالات سرطان الثدي الغازية سيتم تشخيصها في غضون 5 سنوات
* بالنسبة إلى 1000 امرأة استخدمن الاستروجين المركب + البروجستيرون التعويضي بالهرمونات (CEE + MPA) ، سيكون عدد الحالات الإضافية
بين 0 و 9 (أفضل تقدير = 4) للاستخدام لمدة 5 سنوات
عدد الحالات الإضافية لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات مماثل إلى حد كبير لجميع النساء اللائي بدأن العلاج التعويضي بالهرمونات بغض النظر عن سن بدء العلاج (بين 45 و 65) (انظر القسم 4.4).
سرطان بطانة الرحم
في النساء المصابات بالرحم السليم ، يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم وسرطان بطانة الرحم مع زيادة مدة استخدام الإستروجين غير المتوازن. وفقًا لبيانات من الدراسات الوبائية ، فإن أفضل تقدير للمخاطر هو أنه بالنسبة للنساء اللواتي لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، من المتوقع أن يتم تشخيص حوالي 5 حالات من سرطان بطانة الرحم في كل 1000 امرأة بين سن 50 و 65. اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين ، فإن زيادة خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم لدى النساء اللائي يستخدمن هرمون الاستروجين غير المتوازن تزيد مرتين إلى 12 مرة عن أولئك اللائي لا يستخدمن ذلك.
إضافة البروجستيرون إلى العلاج بالاستروجين فقط يقلل بشكل كبير من هذه المخاطر العالية.
** الجلطات الدموية الوريدية مثل الجلطة الوريدية العميقة في الساقين أو الانسداد الحوضي والرئوي ، أكثر شيوعًا بين مستخدمي العلاج التعويضي بالهرمونات من غير المستخدمين.للمزيد من المعلومات ، انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال و 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
Vagifem "مخصص للعلاج الموضعي داخل المهبل. جرعة الاستراديول" منخفضة للغاية بحيث يجب إعطاء عدد كبير من الأقراص لتقترب من الجرعة المستخدمة عادة للاستخدام الجهازي. يجب أن يكون العلاج من الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الاستروجين الطبيعي وشبه الاصطناعي غير المصاحب ATC G03CA03
استروجين طبيعي وشبه صناعي ، بسيط (للاستخدام المهبلي). الصيغة الفعالة ، 17β-استراديول الاصطناعية ، مطابقة كيميائياً وبيولوجياً للإستراديول البشري الداخلي. يستحث 17β-استراديول الداخلي ويحافظ على الخصائص الجنسية الأنثوية الثانوية والأولية. يتم تنفيذ التأثير البيولوجي لـ 17β-استراديول من خلال سلسلة من المستقبلات المحددة ، حيث يرتبط مركب مستقبلات الستيرويد بالحمض النووي الخلوي ويحفز تكوين بروتينات معينة ، ويعتمد نضج الظهارة المهبلية على هرمون الاستروجين. هذه تزيد من عدد الخلايا السطحية والمتوسطة مقارنة بالخلايا القاعدية. يحافظ هرمون الاستروجين على درجة الحموضة المهبلية أقل من 4.5 مما يعزز نمو النباتات البكتيرية الطبيعية ، مع الغلبة في Lactobacillus Döderlein.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتص دواء الاستروجين جيدًا من خلال الجلد والأغشية المخاطية والجهاز الهضمي. يتجاوز الإعطاء المهبلي للإستروجين المرحلة الأيضية الأولى. تم إجراء دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ثنائية المركز أحادية المركز لتقييم الحرائك الدوائية لـ Vagifem. بعد تناول جرعة واحدة من Vagifem ، كانت تركيزات البلازما القصوى حوالي 175 ميكرومتر / لتر (48 جزء من الغرام / مل) بعد 14 يومًا من العلاج ، يمكن العثور على امتصاص هامشي فقط لـ 17β-استراديول ، مع مستويات متوسطة في نطاق ما بعد انقطاع الطمث. أظهرت دراسة أخرى أجريت على المرضى الأصغر سنًا ، متوسط العمر 52 عامًا ، أن التطبيق المهبلي لـ Vagifem لمدة 12 أسبوعًا تسبب في متوسط استراديول C يبلغ 50 بيكوغرام / مل ولم يلاحظ أي تراكم كبير للإستراديول من حيث AUC0. -24 (انظر الجدول 1) .متوسط تركيزات 17β-استراديول عند كل نقطة على المنحنى كانت ضمن النطاق الطبيعي بعد سن اليأس. الجدول 1
متوسط معلمات الحرائك الدوائية (β الانحراف المعياري) للإستراديول
لم تظهر مستويات الإسترون التي لوحظت خلال 12 أسبوعًا من العلاج باستخدام Vagifem أي تراكم وكانت القيم الموجودة ضمن النطاق الطبيعي بعد انقطاع الطمث. تفرز مستقلبات هرمون الاستروجين بشكل رئيسي في البول على شكل جلوكورونيدات وكبريتات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
نظرًا لأن "17β-استراديول" مادة معروفة جيدًا ، موصوفة في الأدبيات السمية الدوائية ، لم يتم إجراء مزيد من الدراسات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الأقراص: هيبروميلوز اللاكتوز أحادي الهيدرات نشا الذرة ستيرات المغنيسيوم
طلاء الفيلم: هيبروميلوز ماكروغول 6000
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تخزن في الثلاجة. احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم وضع كل قرص في قضيب سهل الاستخدام يستخدم لمرة واحدة من البولي إيثيلين / البولي بروبلين ، وتعبأ أدوات التطبيق في بثور PVC / الألومنيوم ، وتحتوي كل عبوة على 3 بثور تتكون كل منها من 5 أقراص تحتوي على الأقراص.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
Novo Nordisk A / S ، 2880 Bagsvaerd ، الدنمارك
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC رقم 028894018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
22 أبريل 1995
.jpg)
