المكونات النشطة: Megestrol (Megestrol acetate)
ميجاس 160 مجم اقراص
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Megace؟ لما هذا؟
يشار إلى هذا الدواء في العلاج الملطف لسرطان الثدي المتقدم أو سرطان بطانة الرحم.
يستعمل ميجاس في علاج فقدان الشهية وفقدان الوزن نتيجة الإصابة بالسرطان أو الإيدز لدى المرضى من كلا الجنسين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Megace
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات Megestrol acetate هو بطلان كاختبار الحمل التشخيصي.
ميجاس هو بطلان:
- في فترة الحمل والرضاعة (انظر الحمل والرضاعة) ؛
- في منع الإجهاض المتكرر وفي علاج الإجهاض المهدد (انظر التحذيرات الخاصة).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميجاس
لم يتم تحديد احتياطات محددة لاستخدام MEGACE عند استخدامه وفقًا للتوجيهات.
يُنصح بالمراقبة الدقيقة والمستمرة لجميع المرضى الذين عولجوا من السرطان المتكرر أو النقيلي.
استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب الوريد الخثاري.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Megace
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للإصابة بضعف وظائف الكلى ، يجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة ، وقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى.
من المعروف أن أسيتات Megestrol تفرز بشكل كبير عن طريق الكلى ، وقد يكون خطر التفاعلات الدوائية السامة أكبر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الحمل: تم إثبات وجود علاقة بين إعطاء المركبات بروجستيرونية المفعول في الأشهر الأولى من الحمل والتشوهات الخلقية ، بما في ذلك تشوهات القلب الخلقية ، والتغيرات في الأعضاء التناسلية للأنثى والذكور وظهور الأطراف المكسورة.
يُمنع استخدام MEGACE أثناء الحمل. لذلك ، يجب إبلاغ النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة على الجنين المرتبطة باستخدام المنتج الطبي والحاجة إلى اعتماد طريقة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بالمنتج الطبي تحتاج ، في حالة الحمل ، لاستشارة طبيبك بسرعة.
الرضاعة الطبيعية: بسبب الآثار الضارة المحتملة على الأطفال حديثي الولادة ، فإن استخدام ميجاس يمنع استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يوجد تداخل معروف مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات
معلومات مهمة عن بعض المكونات: يحتوي MEGACE على اللاكتوز. إذا قام طبيبك بتشخيص عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Megace: الجرعة
سرطان الثدي: 160 ملغ / يوم.
سرطان بطانة الرحم: 160-320 ملغ / يوم.
فقدان الشهية / الدنف: 400-800 ملغ / يوم تعطى كجرعة وحيدة.
يجب أن تدار MEGACE بشكل عام لمدة شهرين على الأقل لتقييم آثارها من أجل الفعالية.
الأطفال المرضى
لم يتم إثبات الأمان والفعالية في مرضى الأطفال.
المرضى المسنين
يجب أن يتم اختيار الجرعة عند المرضى المسنين بحذر ، وعادة ما يكون ذلك من الحد الأدنى لنطاق الجرعة ، بسبب زيادة تواتر الخلل في وظائف الكبد أو الكلى أو القلب وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاجات دوائية أخرى.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ميجاس
لم ينتج عن الجرعات التي تصل إلى 1600 مجم / يوم من MEGACE لأكثر من ستة أشهر آثار سمية حادة.
تم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة في فترة ما بعد التسويق. وشملت العلامات والأعراض التي لوحظت الإسهال والغثيان وآلام البطن وضيق التنفس والسعال والمشية غير المستقرة والخمول وألم الصدر.
نظرًا لعدم وجود ترياق محدد ، يجب أن يكون العلاج عرضيًا وداعمًا في حالة الجرعة الزائدة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من MEGACE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام MEGACE ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميجاس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب MEGACE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
- زيادة الوزن: يمثل تأثيرًا غير مرغوب فيه بشكل متكرر لأسيتات الميسترول ، خاصة عند الجرعات العالية ، عند استخدامه في المرضى الذين عولجوا من السرطان. ارتبطت هذه الزيادة بزيادة الشهية والدهون وكتلة الخلايا ، ولا ترتبط عادة باحتباس الماء. هذا التأثير بالذات هو أساس استخدام أسيتات الميسترول في المرضى الذين يعانون من فقدان الشهية وفقدان الوزن.
- ظاهرة الانصمام الخثاري: لوحظت ظواهر الانصمام الخثاري بما في ذلك التهاب الوريد الخثاري والانصمام الرئوي (قاتلة في بعض الحالات).
- تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها: الغثيان ، والتقيؤ ، والوذمة ، وفقدان الدم في الرحم ، لوحظت في 1-2٪ من المرضى ، ضيق التنفس ، الألم ، قصور القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، الاحمرار ، تغيرات المزاج ، الوجوه الوسائد ، نمو الورم (مع أو بدون فرط كالسيوم الدم). ارتفاع السكر في الدم ، تساقط الشعر ، متلازمة النفق الرسغي ، الإسهال ، الخمول والطفح الجلدي. في التجارب السريرية مع أسيتات الميجسترول في المرضى الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب ، لم يكن هناك فرق معتد به إحصائيًا بين العلاج بالعقار والعلاج الوهمي في المرضى الذين أبلغوا عن حدث ضار واحد على الأقل. تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في واحد أكبر من أو يساوي 5 ٪ من اشتمل المرضى الذين شملتهم الدراسة على الإسهال والعجز والطفح الجلدي وانتفاخ البطن والوهن والألم.
تم الإبلاغ أيضًا عن الإمساك وزيادة وتيرة التبول في المرضى الذين عولجوا في تجارب سريرية بجرعات عالية.تم الإبلاغ عن حالات تشوهات محور الغدة الكظرية بما في ذلك عدم تحمل الجلوكوز أو مرض السكري غير الموجود مسبقًا أو تفاقم حالة السكري السابقة مع انخفاض تحمل الجلوكوز ومتلازمة كوشينغ.
تم الإبلاغ عن قصور الغدة الكظرية الظاهر سريريًا بشكل نادر بعد إيقاف أسيتات الميجيسترول مباشرة. يجب أخذ متلازمة قمع الغدة الكظرية بعين الاعتبار عند المرضى الذين يخضعون لعلاج أسيتات الميجسترول أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن تناوله. يمكن الإشارة إلى الجلوكوكورتيكويدات البديلة. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
معلومات أخرى
تحتوي أقراص التركيب MEGACE 160 ملغ
المادة الفعالة: ميجيسترول أسيتات 160 مجم.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، البوفيدون ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
مضغوطات عبوات أقراص بها 30 قرصاً
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ميجيس 160 مجم اقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 160 مجم أسيتات ميسترول (المادة الفعالة).
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
يحتوي كل قرص على 224.50 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى هذا الدواء في العلاج الملطف لسرطان الثدي المتقدم أو سرطان بطانة الرحم.
يستعمل ميجاس في علاج فقدان الشهية وفقدان الوزن نتيجة الإصابة بالسرطان أو الإيدز لدى المرضى من كلا الجنسين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
سرطان الثدي: 160 ملغ / يوم.
سرطان بطانة الرحم: 160-320 ملغ / يوم.
فقدان الشهية / الدنف: 400-800 ملغ / يوم تعطى كجرعة وحيدة.
يجب أن تدار MEGACE بشكل عام لمدة شهرين على الأقل لتقييم آثارها من أجل الفعالية.
يمكن دمج أسيتات Megestrol مع عوامل العلاج الكيميائي الأخرى المضادة للورم.
الأطفال المرضى
لم يتم إثبات الأمان والفعالية في مرضى الأطفال.
المرضى المسنين
يجب أن يتم اختيار الجرعة عند المرضى المسنين بحذر ، عادةً من الحد الأدنى لنطاق الجرعة ، بسبب زيادة تواتر الخلل الوظيفي الكبدي أو الكلوي أو القلبي وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاجات دوائية أخرى (انظر القسم 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
ميجسترول أسيتات هو بطلان كاختبار الحمل التشخيصي.
ميجاس هو بطلان:
• أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6) ؛
• في منع الإجهاض المتكرر وفي علاج الإجهاض المهدد (انظر القسم 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يوصى باستخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب الوريد الخثاري.
يوصى بالمراقبة الدقيقة والمستمرة للمرضى المعالجين بسرطان بطانة الرحم أو سرطان الثدي المتكرر أو النقيلي.
لا توجد بيانات كافية لتحديد المخاطر على الأجنة الإناث ؛ لكن بعض هذه الأدوية تسبب تهيجًا طفيفًا للأعضاء التناسلية الخارجية للأنثى.
المرضى المسنين
لا توجد بيانات كافية من التجارب السريرية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين عولجوا بأسيتات الميسترول لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون للعلاج بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سنًا. لم تحدد التجربة السريرية الموصوفة كذلك فروق الاستجابة بين المرضى المسنين والشباب.
بشكل عام ، يجب أن يتم اختيار الجرعة للمريض المسن بحذر ، وعادةً ما يبدأ عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعة ، نظرًا لزيادة تواتر الخلل الوظيفي الكبدي أو الكلوي أو القلبي وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاجات دوائية أخرى ( انظر الفقرة 4.2).
من المعروف أن أسيتات Megestrol تفرز بشكل كبير عن طريق الكلى ، وقد يكون خطر التفاعلات الدوائية السامة أكبر في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للإصابة بضعف وظائف الكلى ، يجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة ، وقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي MEGACE على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
كان هناك ارتباط بين إعطاء المركبات بروجستيرونية المفعول في الأشهر الأولى من الحمل والتشوهات الخلقية ، بما في ذلك التشوهات القلبية الخلقية وظهور الأطراف الصوتية.
في إحدى الدراسات ، قُدر أن تعرض الجنين داخل الرحم للهرمونات الجنسية (موانع الحمل الفموية ، أو محاولات العلاج للتهديدات بالإجهاض) يزيد من خطر ترقق الأطراف بمقدار 4.7 مرة. في بعض الحالات ، كان التعرض للهرمونات قصيرًا جدًا ولمدة أيام قليلة فقط من العلاج ، وتشير هذه البيانات إلى أن خطر الإصابة بتورم الأطراف بعد التعرض للهرمون داخل الرحم يقل قليلاً عن 1 من كل 1000.
تم الإبلاغ عن تغيرات في الأعضاء التناسلية للجنين والأنثى والذكور بعد تناول أدوية البروجستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. تضاعف تقريبًا خطر حدوث إحلیل تحتي ، بنسبة 5 إلى 8 لكل 1000 ولادة ذكور في عموم السكان ، بعد إعطاء هذه الأدوية.
استخدام ميجاس هو بطلان في الحمل.
لذلك ، يجب إبلاغ النساء في سن الإنجاب بالمخاطر المحتملة على الجنين المرتبطة باستخدام المنتج الطبي والحاجة إلى اعتماد وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بالمنتج الطبي والحاجة ، في حالة الحمل ، إستشارة الطبيب بسرعة.
وقت الأكل
بسبب الآثار الضارة المحتملة على الوليد ، فإن استخدام MEGACE هو بطلان أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد تداخل معروف مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية:
زيادة الوزن: يمثل تأثيرًا غير مرغوب فيه بشكل متكرر لأسيتات الميسترول ، خاصة عند الجرعات العالية ، عند استخدامه في المرضى الذين عولجوا من السرطان. ارتبطت هذه الزيادة بزيادة الشهية والدهون وكتلة الخلايا ، ولا ترتبط عادة باحتباس الماء. هذا التأثير بالذات هو أساس استخدام أسيتات الميسترول في المرضى الذين يعانون من فقدان الشهية وفقدان الوزن.
ظاهرة الانصمام الخثاري: لوحظت ظواهر الانسداد التجلطي بما في ذلك التهاب الوريد الخثاري والانسداد الرئوي (في بعض الحالات قاتلة).
أعراض جانبية أخرى: الغثيان والقيء والوذمة وفقدان الدم في الرحم لوحظ في 1-2 ٪ من المرضى. ضيق التنفس ، والألم ، وفشل القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، واحمرار الوجه ، وتغيرات المزاج ، وسحانات كوشنغويد ، ونمو الورم مع أو بدون فرط كالسيوم الدم ، وارتفاع السكر في الدم ، وثعلبة ، والنفق الرسغي المتلازمة والإسهال والخمول والطفح الجلدي. في التجارب السريرية مع أسيتات الميجسترول في المرضى الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب ، لم يكن هناك فرق معتد به إحصائيًا بين العلاج بالعقار والعلاج الوهمي في المرضى الذين أبلغوا عن حدث ضار واحد على الأقل. تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في واحد أكبر من أو يساوي 5 ٪ من اشتمل المرضى الذين شملتهم الدراسة على الإسهال والعجز والطفح الجلدي وانتفاخ البطن والوهن والألم.
تم الإبلاغ أيضًا عن الإمساك وزيادة وتيرة التبول في المرضى الذين عولجوا في تجارب سريرية بجرعات عالية.
تم الإبلاغ عن حالات تشوهات محور الغدة الكظرية بما في ذلك عدم تحمل الجلوكوز أو مرض السكري غير الموجود مسبقًا أو تفاقم حالة السكري السابقة مع انخفاض تحمل الجلوكوز ومتلازمة كوشينغ.
تم الإبلاغ عن قصور الغدة الكظرية الظاهر سريريًا بشكل نادر بعد إيقاف أسيتات الميجيسترول مباشرة. يجب أخذ متلازمة قمع الغدة الكظرية في الاعتبار عند المرضى الذين يخضعون للعلاج بالميسترول أسيتات أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن تناوله. يمكن الإشارة إلى الجلوكوكورتيكويدات البديلة.
04.9 جرعة زائدة
لم ينتج عن الجرعات التي تصل إلى 1600 مجم / يوم من MEGACE لأكثر من ستة أشهر آثار سمية حادة.
تم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة في فترة ما بعد التسويق. وشملت العلامات والأعراض التي لوحظت الإسهال والغثيان وآلام البطن وضيق التنفس والسعال والمشية غير المستقرة والخمول وألم الصدر.
نظرًا لعدم وجود ترياق محدد ، يجب أن يكون العلاج عرضيًا وداعمًا في حالة الجرعة الزائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات والمواد ذات الصلة. المركبات بروجستيرونية المفعول.
كود ATC: L02AB01.
ميجسترول أسيتات موهوب مع البروجستين والنشاط المضاد للاستروجين. كما أنها قادرة على التنافس مع مستقبلات البروجسترون والأندروجينات والجلوكوكورتيكويد.
لذلك فإن آليات العمل الكامنة وراء التأثير الدوائي هما: التأثير المباشر السام للخلايا على الخلايا السرطانية (من خلال التأثير المضاد على مستقبلات البروجستين من حيث تكاثر الخلايا) وتأثير مضاد للتخثر على مستوى الغدة النخامية.
إن الآلية التي يحدد بها MEGACE تأثيره على فقدان الشهية وفقدان الوزن ليست مفهومة تمامًا بعد ، حيث ترتبط زيادة الوزن المرتبطة بالعلاج مع أسيتات الميجسترول بزيادة الشهية وزيادة الوزن والدهون وكتلة خلايا الجسم.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم في الإنسان ، يتم الوصول إلى ذروة البلازما للدواء بعد 2-3 ساعات من تناوله. منحنى تركيز البلازما ثنائي الطور مع نصف عمر للمرحلة الثانية من 15 إلى 20 ساعة ، مما يسمح بتناول الدواء مرة واحدة في اليوم. يتم التخلص من الدواء عند البشر بشكل رئيسي عن طريق البول (66٪) و 20٪ في البراز ، أما الباقي فيطرح عن طريق الجهاز التنفسي أو عن طريق تراكم الدهون.
تعتمد تقديرات مستويات أسيتات الميسترول في البلازما على طريقة القياس المستخدمة. ترتبط مستويات البلازما بتثبيط الدواء عن طريق الأمعاء والكبد ، والذي يمكن أن يتأثر بحركة الأمعاء ، والنباتات البكتيرية ، وما يصاحب ذلك من تناول المضادات الحيوية ، ووزن الجسم ، والنظام الغذائي ، ووظائف الكبد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الفئران ، لم يتم الوصول إلى LD 50 باستخدام جرعات تصل إلى 500 مجم / كجم للإعطاء عن طريق الفم وتحت الجلد ، وبالتالي يمكن اعتباره أعلى بكثير من الجرعات اليومية القصوى التي يوفرها العلاج عند البشر. لم يؤدِ 0.01 مجم / كجم / يوم إلى 20 مجم / كجم / يوم لمدة 3 أشهر إلى حدوث تغييرات كبيرة من وجهة نظر الكيمياء الحيوية الدموية.
لوحظ انخفاض في وزن الخصية والمبيض والغدة الكظرية والبروستاتا في الفئران المعالجة بسبب نشاط البروجستيرون من أسيتات الميسترول.
في الجرعات العالية لم يكن هناك زيادة في الوزن للحيوانات. أدى إعطاء جرعات أعلى للكلاب أحيانًا إلى زيادة GPT في بعض الحيوانات.
لوحظ في القردة زيادة في الفوسفاتيز القلوي ، البيليروبين الكلي والكوليسترول الكلي. أسيتات Megestrol بجرعة تزيد عن 1 ملغم / كغم / يوم في الجرذان و 9 ملغم / كغم / يوم في الأرانب لم تكن ماسخة.
أظهرت إدارة أسيتات الميجسترول للكلاب الإناث لمدة تصل إلى سبع سنوات زيادة في حدوث كل من أورام الثدي الحميدة والخبيثة. في المقابل ، في الدراسات المماثلة التي أجريت على الجرذان والدراسات التي أجريت على القردة ، لم يزد معدل حدوث الورم. وعلى الرغم من أن العلاقة بين أورام الكلاب التي يسببها أسيتات الميسترول والأورام البشرية غير معروفة جيدًا ، يجب أخذها في الاعتبار عند إجراء كلا التقييمين. المخاطر / الفوائد في وصف MEGACE ولرصد المريض أظهرت دراسات الإنجاب والخصوبة التي أجريت بجرعات عالية من الميسترول في الجرذان زيادات عكوسة في الهرمونات الأنثوية في الأجنة الذكور.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم كاربوكسي ميثيل ، بوفيدون ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
3 بثور يحتوي كل منها على 10 أقراص 160 مجم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات من هذا الدواء
الامتثال للتشريعات المحلية المعمول بها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PharmaSwiss؟ Eská republika s.r.o.، Jankovcova 1569 / 2c - 170 00، براغ 7، جمهورية التشيك
ممثل إيطاليا: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma، Italy
08.0 رقم ترخيص التسويق
160 مجم 30 قرصا: 027597020
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 5 مايو 1992
تاريخ آخر تجديد: 5 مايو 2007.
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2014
