المكونات النشطة: ميكونازول (نترات ميكونازول)
داكتارين 100 مجم تحاميل مهبلية
دكتارين 400 مجم كبسولات مهبلية ناعمة
داكتارين 1200 مجم كبسولات مهبلية رخوة
تتوفر ملحقات عبوات دكتارين لأحجام العبوات: - DAKTARIN 100 مجم تحاميل مهبلية ، DAKTARIN 400 مجم كبسولات مهبلية ناعمة ، DAKTARIN 1200 مجم كبسولات مهبلية ناعمة
- دكتارين 2٪ كريم مهبلي
- DAKTARIN 2٪ جل فموي
- داكتارين 0.2٪ محلول مهبلي
لماذا يتم استخدام دكتارين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للفطريات للاستخدام في أمراض النساء.
مؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي لداء المبيضات الفرجي المهبلي والالتهابات الزائدة بسبب البكتيريا إيجابية الجرام.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام داكتارين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو مشتقات الإيميدازول أو أي من السواغات.
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول داكتارين
يُنصح بتطبيق تدابير النظافة التالية لتجنب مصادر العدوى أو إعادة العدوى:
- احتفظ بالمناشف والملابس الداخلية للاستخدام الشخصي لتجنب إصابة الآخرين ؛
- قم بتغيير ملابسك الداخلية بانتظام لتجنب الإصابة مرة أخرى.
قد يحتاج شريكك الجنسي أيضًا إلى العلاج إذا أصيب. ان كنت متشكك استشر طبيبك.
DAKTARIN لا يلطخ الجلد أو الملابس.
في حالة حدوث حساسية أو تفاعل تحسسي ، يجب التوقف عن العلاج.
لا ينبغي استخدام بويضات DAKTARIN والكبسولات المهبلية اللينة في نفس الوقت مع الواقي الذكري أو أغشية اللاتكس.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير دكتارين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
إذا كنت تتناول مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين ، يجب أن تخبر طبيبك أو الصيدلي لأن هذا الدواء قد يغير تأثيرها.
يمكن زيادة الفعالية والتأثيرات غير المرغوب فيها للأدوية الأخرى (مثل خافضات السكر عن طريق الفم والفينيتوين) ، إذا تم إعطاؤها في نفس الوقت مع ميكونازول ، لذلك يجب عليك إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية أخرى.
تجنب ملامسة بويضات DAKTARIN والكبسولات المهبلية مع موانع الحمل المطاطية (اللاتكس) مثل الواقي الذكري أو الأغشية. يمكن لمكونات DAKTARIN أن تلحق الضرر بالمطاط (اللاتكس) مما يضر بمنع الحمل والفعالية الوقائية ضد الأمراض المنقولة جنسياً.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حالة حدوث حساسية أو رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
أثناء الحمل أو الإرضاع ، يجب استخدام المنتج فقط إذا لزم الأمر وتحت إشراف طبي مباشر.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء للإبلاغ عنه.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الكبسولات المهبلية الرخوة على إيثيل هيدروكسي بنزوات الصوديوم وبروبيل بي هيدروكسي بنزوات والتي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (ربما تتأخر).
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام داكتارين: الجرعات
أدخل البويضة أو الكبسولة بعمق في المهبل.
أفضل طريقة للقيام بذلك هي الاستلقاء على ظهرك مع ثبات ركبتيك ومباعدتهما. يجب أن يتم الإدخال في وقت النوم للحفاظ على البيضة أو الكبسولة في مكانها طوال الليل.
تحاميل مهبلية 100 مجم
مرة واحدة في اليوم (في المساء قبل النوم) أدخل بيضة في عمق المهبل قدر الإمكان.
يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوعين ، حتى بعد اختفاء الحكة أو الاحمرار أو الإفرازات المبيضة (leucorrhoea).
يمكن أيضًا أن يستمر العلاج خلال فترة الحيض.
في حالة عدم وجود تأثير ، استشر طبيبك.
كبسولات مهبلية رخوة 400 مجم
أدخل كبسولة واحدة في المهبل بأعمق ما يمكن كل مساء ، لمدة 3 أمسيات متتالية.
إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار العلاج.
يجب دائمًا اتباع دورة علاجية كاملة (3 أو 6 أيام حسب الوصفة الطبية) حتى إذا اختفت الأعراض (الحكة أو الاحمرار أو إفراز الدم) بسرعة.
يمكن أيضًا أن يستمر العلاج خلال فترة الحيض.
كبسولات مهبلية ناعمة 1200 مجم
أدخل الكبسولة في المهبل بأعمق ما يمكن ، ويفضل في المساء.
إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار العلاج.
يجب دائمًا اتباع دورة علاج كاملة (يومين) حتى إذا اختفت الأعراض (الحكة أو الاحمرار أو إفراز الدم) بسرعة.
يمكن أيضًا أن يستمر العلاج خلال فترة الحيض.
الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا):
لم تثبت سلامة وفعالية بويضات DAKTARIN والكبسولات المهبلية لدى الأطفال والمراهقين.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت دكتارين أكثر من اللازم
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من DAKTARIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
البويضات والكبسولات المهبلية DAKTARIN مخصصة للتطبيق الموضعي وليس للاستخدام عن طريق الفم.
استخدام بويضات DAKTARIN وكبسولات مهبلية بكميات أعلى من الموصوفة ، لا ينبغي أن يسبب القلق ، بشكل عام ليس خطيرًا ؛ في هذه الحالة ، وكذلك عند تناول الدواء عن طريق الخطأ ، استشر طبيبك.
معلومات للطبيب:
في حالة الابتلاع العرضي لبويضات DAKTARIN والكبسولات المهبلية ، استخدم العلاج الداعم المناسب. قد تزداد الفعالية والآثار الجانبية للأدوية الأخرى (مثل خافضات سكر الدم عن طريق الفم والفينيتوين) ، عند تناولها في نفس الوقت مع ميكونازول.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام DAKTARIN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدكتارين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DAKTARIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في بداية العلاج بشكل خاص ، تم الإبلاغ عن بعض الاضطرابات مثل الاحمرار والتهيج المهبلي وعدم الراحة في الفرج والمهبل والحكة والإحساس بالحرقان في الأعضاء التناسلية ، والتي عادة ما تتراجع تلقائيًا. إفرازات أو صداع توقف عن العلاج واستشر طبيبك لبدء العلاج المناسب.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الأدوية بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
تحتوي البويضة المهبلية الواحدة على: 100 ملغ نترات ميكونازول. سواغ: جلسريدات شبه صناعية صلبة.
تحتوي الكبسولة المهبلية الرخوة 400 مجم على: 400 مجم نترات ميكونازول. سواغ: زيت معدني عالي اللزوجة (بارافين سائل) ، هلام بترولي أبيض ، جيلاتين ، جلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، إيثيل-ب- هيدروكسي بنزوات الصوديوم ، بروبيل-ب- هيدروكسي بنزوات الصوديوم.
كبسولة مهبلية رخوة 1200 مجم تحتوي على: 1200 مجم نترات ميكونازول. سواغ: زيت معدني عالي اللزوجة (بارافين سائل) ، هلام بترولي أبيض ، ليسيثين الصويا ، جيلاتين ، جلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، إيثيل الصوديوم هيدروكسي بنزوات ، بروبيل- p- هيدروكسي بنزوات الصوديوم.
الأشكال الصيدلانية والتعبئة والتغليف
100 مجم فطائر مهبلية - 15 فطيرة
400 مجم كبسولات مهبلية ناعمة - 3 كبسولات
1200 مجم كبسولات مهبلية ناعمة - 2 كبسولة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
DAKTARIN® البويضات
كبسولات DAKTARIN® المهبلية
02.0 التركيب النوعي والكمي
أ البويضة المهبلية 100 مجم تحتوي على: ميكونازول نترات 100 مجم ما يعادل 87 مجم ميكونازول.
أ كبسولة مهبلية ناعمة 400 مجم تحتوي على: ميكونازول نترات 400 مجم يساوي 347 مجم ميكونازول.
أ كبسولة مهبلية ناعمة 1200 مجم تحتوي على: نترات ميكونازول 1200 مجم ما يعادل 1042 مجم ميكونازول.
03.0 الشكل الصيدلاني
100 مجم تحاميل مهبلية.
400 ملغ كبسولات مهبلية رخوة.
1200 مجم كبسولات مهبلية رخوة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي لداء المبيضات الفرجي المهبلي والالتهابات الزائدة بسبب البكتيريا إيجابية الجرام.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
أدخل البويضة أو الكبسولة بعمق في المهبل.
أفضل طريقة للقيام بذلك هي الاستلقاء على ظهرك مع ثبات ركبتيك ومباعدتهما. يجب أن يتم الإدخال في وقت النوم للحفاظ على البيضة أو الكبسولة في مكانها طوال الليل.
100 مجم فطائر مهبلية:
مرة واحدة في اليوم (في المساء قبل النوم) أدخل بيضة في عمق المهبل قدر الإمكان.
يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوعين ، حتى بعد اختفاء الحكة أو الاحمرار أو إفراز الدم.
يمكن أيضًا أن يستمر العلاج خلال فترة الحيض.
في حالة عدم وجود تأثير ، فمن المستحسن تكرار الاختبارات الميكروبيولوجية لتأكيد التشخيص.
كبسولات مهبلية رخوة 400 مجم:
أدخل كبسولة واحدة في المهبل بأعمق ما يمكن كل مساء ، لمدة 3 أمسيات متتالية.
إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار العلاج.
في حالة العدوى الواضحة ، قد يكون من الأفضل وصف علاج لمدة 6 أيام متتالية من البداية
يجب دائمًا اتباع دورة علاجية كاملة (3 أو 6 أيام حسب الوصفة الطبية) حتى إذا اختفت الأعراض (الحكة أو الاحمرار أو إفراز الدم) بسرعة.
يمكن أيضًا أن يستمر العلاج خلال فترة الحيض.
1200 مجم كبسولات مهبلية رخوة:
أدخل الكبسولة في المهبل بأعمق ما يمكن ، ويفضل في المساء.
إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار العلاج.
في حالة العدوى الواضحة ، قد يكون من الأفضل وصف دورة علاجية أطول من البداية.
يجب دائمًا اتباع دورة علاج كاملة (يومين) حتى إذا اختفت الأعراض (الحكة أو الاحمرار أو إفراز الدم) بسرعة.
يمكن أيضًا أن يستمر العلاج خلال فترة الحيض.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمكونات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة حدوث حساسية أو رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج.
يجب اعتماد تدابير النظافة الوقائية المناسبة للحد من إمكانية العدوى أو الإصابة مرة أخرى.
يجب أيضًا أن يتبع الشريك العلاج المناسب إذا كان مصابًا.
DAKTARIN لا يلطخ الجلد أو الملابس.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب ملامسة بعض منتجات اللاتكس ، مثل موانع الحمل العازلة أو من نوع الواقي الذكري ، و DAKTARIN المهبلية والكبسولات اللينة ، حيث قد تتلف البطانية بسبب قاعدة المطريات. في مثل هذه الحالات ، يمكن التوصية باستخدام كريم أمراض النساء.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من أن الامتصاص داخل المهبل محدود ، يجب استخدام DAKTARIN فقط في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل إذا رأى الطبيب أن الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.
لا توجد بيانات معروفة عن إفراز نترات الميكونازول في حليب الثدي ، لذا يجب توخي الحذر الشديد عند إعطاء دكتارين خلال فترة الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا شيء للإبلاغ عنه.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عادة ما يكون العلاج الموضعي بدكتارين جيد التحمل. ومع ذلك ، خاصة في بداية العلاج ، تم الإبلاغ عن بعض الاضطرابات مثل تهيج المهبل ، والاحمرار ، والحكة ، والإحساس بالحرقان ، وتشنجات الحوض ، ونادرًا الطفح الجلدي والصداع.
04.9 جرعة زائدة
أعراض:
في حالة الابتلاع العرضي ، لا يُتوقع حدوث مشاكل معينة. ومع ذلك ، إذا حدث هذا بالتزامن مع تناول أدوية أخرى ، مثل مشتقات الكومارين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم والفينيتوين ، فيمكن تعزيز تأثير هذا الأخير والآثار الجانبية.
علاج او معاملة:
في حالة الابتلاع العرضي لكميات كبيرة من الدواء ، يجب اتباع طريقة مناسبة لتفريغ المعدة إذا لزم الأمر.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يجمع الميكونازول في حد ذاته كلاً من نشاط مضاد للفطريات قوي ضد الفطريات الجلدية والخمائر الشائعة ، ونشاط مضاد للجراثيم ضد بعض العصيات والمكورات الموجبة للجرام.
يثبط الميكونازول ، في الفطريات ، التخليق الحيوي لـ ergosterol ، وهو مكون أساسي لسلامة ووظيفة غشاء الخلية الفطرية ، كما يعدل تكوين المكونات الدهنية الأخرى للغشاء. تتضمن آلية العمل هذه نخر الخلية الفطرية.
يمارس الميكونازول تأثيرًا سريعًا جدًا على الحكة التي غالبًا ما تصاحب الالتهابات التي تسببها الفطريات الجلدية والخمائر ، وهذا حتى قبل بدء الإجراء العلاجي.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص الجهازي بعد الإعطاء داخل المهبل ضئيل.
بعد 8 ساعات من التطبيق ، 90٪ من الدواء لا يزال موجودًا في المهبل ، ولا توجد آثار لعقار غير متغير في البلازما أو البول.
بالنسبة للكبسولات المهبلية الرخوة ، بعد إدخالها في المهبل ، يتفكك الغطاء الخارجي بسرعة ويتم إطلاق المعلق النشط على الفور تقريبًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
-----
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
100 مجم فطائر مهبلية: جلسريدات شبه صناعية صلبة.
كبسولات مهبلية رخوة 400 مجم: زيت معدني عالي اللزوجة (بارافين سائل) ، هلام بترولي أبيض ، جيلاتين ، جلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، إيثيل-ب- هيدروكسي بنزوات الصوديوم ، بروبيل-ف-هيدروكسي بنزوات الصوديوم.
1200 مجم كبسولات مهبلية رخوة: زيت معدني عالي اللزوجة (بارافين سائل) ، هلام بترولي أبيض ، ليسيثين الصويا ، جيلاتين ، جلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، إيثيل الصوديوم p-hydroxybenzoate ، بروبيل- p- هيدروكسي بنزوات الصوديوم.
06.2 عدم التوافق
لا شيء للإبلاغ عنه.
06.3 فترة الصلاحية
تحاميل مهبلية: 3 سنوات
كبسولات مهبلية ناعمة: 5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
تحاميل مهبليةيحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
كبسولات مهبلية ناعمة400 مجم: يخزن في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) ؛ 1200 مجم: يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
تحاميل مهبلية: نفطة 15 انطباع. صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على نشرة العبوة - 15 بيضة
كبسولات مهبلية ناعمة: بثور من 3 و 2 ظهور (على التوالي لحزمة 3 كبسولات 400 ملغ وعلبة 2 كبسولات من 1200 ملغ على التوالي). صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على نشرة العبوة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
-----
07.0 حامل ترخيص التسويق
Janssen - Cilag SpA
عبر M. Buonarroti ، 23
20093 كولونيا مونزي (ميلان)
08.0 رقم ترخيص التسويق
100 مجم تحاميل مهبلية AIC 024957211
400 مجم كبسولات مهبلية ناعمة AIC 024957312
1200 مجم كبسولات مهبلية ناعمة AIC 024957173
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
100 مجم تحاميل مهبلية: 2 يونيو 1979 / يونيو 2005
400 ملغ كبسولات مهبلية رخوة: 25 تشرين الأول 1984 / حزيران 2005
1200 ملغ كبسولات مهبلية رخوة: 25 تشرين الأول 1984 / حزيران 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/10/2007