إجروتون لوبريسور - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إجروتون لوبريسور - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كلورثاليدون ، ميتوبرولول (ميتوبرولول طرطرات)

GROTON-LOPRESOR 25 مجم + 200 مجم أقراص ممتدة المفعول

لماذا يستخدم Igroton Lopresor؟ لما هذا؟

يحتوي Igroton-Lopresor على مكونين نشطين: chlorthalidone و metoprolol tartrate.

ينتمي كلورثاليدون إلى مجموعة الأدوية التي تعمل عن طريق زيادة كمية البول التي تفرزها الكلى تسمى مدرات البول.

ينتمي ميتوبرولول طرطرات إلى مجموعة من الأدوية التي تعمل عن طريق إبطاء ضربات القلب وخفض ضغط الدم تسمى حاصرات بيتا.

يستخدم Igroton-Lopresor في البالغين لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الشرياني).

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Igroton Lopresor

لا تتناول إيغروتون لوبريزور

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كلورثاليدون أو ميتوبرولول طرطرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية أخرى تنتمي إلى فئة حاصرات بيتا بخلاف الميتوبرولول)
إذا كنت تعاني من انسداد في التوصيل الكهربائي للقلب (انسداد أذيني بطيني).
إذا كنت تعاني من قصور في القلب غير معوض ، مرض قلبي حاد
إذا كنت تعاني من انخفاض عدد ضربات القلب (بطء القلب الجيبي).
إذا كنت تعاني من مرض في القلب يسمى "متلازمة عقدة الجيوب الأنفية" (يتميز باضطراب ضربات القلب).
إذا كنت تعاني من اضطرابات الدورة الدموية الشديدة (الدورة الدموية الطرفية).
إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم مع انخفاض حاد في وظائف القلب (صدمة قلبية).
إذا كنت تعاني من سرطان الغدة الكظرية غير المعالج ، وهي غدة تقع فوق الكلى والتي يمكن أن تسبب ارتفاع ضغط الدم (ورم القواتم غير المعالج)
إذا كنت تعاني من ضغط دم منخفض
إذا كنت تعاني من الربو القصبي الحاد أو كان لديك تاريخ من ضيق شديد في القصبات مما يجعل التنفس صعبًا.
إذا كنت تعاني من توقف أو انخفاض في إنتاج البول عن طريق الكلى (انقطاع البول).
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى (فشل كلوي).
إذا كان لديك مرض كبدي حاد (فشل كبدي حاد).
إذا كنت تعاني من انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم).
إذا كنت تعاني من مستويات منخفضة من الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم).
إذا كنت تعاني من نسب عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم).
إذا كان لديك مستويات عالية من حمض اليوريك في الدم (فرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض) وعانيت من النقرس أو حصوات حمض البوليك في الماضي - إذا كنت حاملاً.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Igroton Lopresor

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Igroton-Lopresor.

أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية:

أمراض الجهاز التنفسي (أمراض القصبات الهوائية)
ارتفاع مستويات السكر في الدم (مرض السكري) ، خاصة إذا كنت تعالج بالأنسولين أو الأدوية عن طريق الفم التي تخفض مستويات السكر في الدم (انظر قسم "الأدوية الأخرى وإيغروتون لوبريزور")
قصور القلب الاحتقاني غير المعالج ، وهو مرض يصيب القلب
اضطرابات في التوصيل الكهربائي للقلب (إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى)
اضطرابات الدورة الدموية في الذراعين والساقين (مثل مرض رينود أو الظاهرة ، العرج المتقطع)
إذا كان لديك ورم معروف أو مشتبه به في الغدة الكظرية ، وهي غدة تقع فوق الكلى والتي يمكن أن تسبب ارتفاعًا في ضغط الدم (ورم القواتم) ، يجب دائمًا إعطاء Igroton-Lopresor في نفس الوقت مع حاصرات ألفا وفقط بعد العلاج مع بدء تشغيل مانع الحروف الأبجدية (انظر "لا تتناول Igroton-Lopresor")
نوع من الذبحة الصدرية (ألم في الصدر) يسمى ذبحة برنزميتال
زيادة في وظيفة الغدة التي تسمى الغدة الدرقية (الانسمام الدرقي).
إذا كنت تعاني من الحساسية وتتناول حاصرات بيتا ، فقد تكون ردود الفعل التحسسية أكثر حدة من المعتاد
مشاكل الكبد ، بما في ذلك تليف الكبد. التغيرات الطفيفة في كمية السوائل والإلكتروليتات في الدم ، والتي تسببها مدرات البول مثل الكلورثاليدون ، يمكن أن تؤدي إلى تفاقم مرض الكبد حتى الغيبوبة الكبدية ، خاصة إذا كنت مصابًا بتليف الكبد. سيراقب طبيبك مستويات السوائل والكهارل لديك من خلال الاختبارات المناسبة
مشاكل في الكلى (فشل كلوي) ، حيث قد يكون لديك كميات متزايدة من النيتروجين في دمك.

مشاكل العين

إذا كنت تعاني من آثار جانبية للعين أو الجلد (جفاف العين و / أو أحيانًا طفح جلدي تحت العين) أثناء العلاج بـ Igroton-Lopresor ، استشر طبيبك على الفور الذي قد يقرر إيقاف العلاج (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").

نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم)

في حالة العلاج طويل الأمد باستخدام Igroton-Lopresor ، قد يكون لديك انخفاض في مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم). يختلف هذا التأثير الجانبي من شخص لآخر ويعتمد على جرعة IgrotonLopresor التي تتناولها ، وفي هذه الحالة سيتحقق طبيبك من كمية البوتاسيوم في دمك في بداية العلاج وبعد 3-4 أسابيع بعد ذلك. بعد ذلك ، إذا لم تتأثر كميات البوتاسيوم بعوامل أخرى (مثل القيء والإسهال والتغيرات في وظائف الكلى) ، فسيتم إجراء فحوصات الطبيب كل 4-6 أشهر. إذا لزم الأمر ، قد يصف لك طبيبك علاج Igroton-Lopresor عن طريق الفم مع الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم أو البوتاسيوم مثل تريامتيرين ، والتي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم. في هذه الحالة ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى لخفض ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، لأنه في هذه الحالة سيتعين على الطبيب تقليل جرعة IgrotonLopresor أو إيقافها لمدة 2-3 أيام و / أو بدء العلاج باستخدام ACE مثبطات بجرعة منخفضة (انظر "أدوية أخرى وإيغروتون لوبريزور"). إذا كان "نقص بوتاسيوم الدم مصحوبًا بأعراض أخرى مثل ضعف العضلات أو اضطراب القلب أو تغيرات في إيقاع ضربات القلب ، فسيقوم الطبيب بإيقاف العلاج بـ Igroton-Lopresor (انظر قسم" الآثار الجانبية المحتملة ".

المواطنين من كبار السن

إذا كنت مسنًا ، استخدم هذا الدواء بحذر. في الواقع ، يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم أو معدل ضربات القلب إلى عدم كفاية إمداد الدم للأعضاء الحيوية.

أيضًا ، إذا كنت مسنًا ، فسيقوم طبيبك بمراقبة مستويات السوائل والكهارل لديك من خلال الاختبارات المناسبة.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

بالنسبة لأولئك الذين يقومون بأنشطة رياضية ، فإن استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات الفعالية والأمان لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدام Igroton-Lopresor في هذه الفئة من السكان (0-18 عامًا).

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Igroton Lopresor

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى

التفاعلات مع الأدوية التي يجب مراقبة استخدامها المصاحب بعناية

أدوية لعلاج بعض اضطرابات القلب التي تنتمي إلى فئة حاصرات قنوات الكالسيوم (تُعطى في الوريد) مثل فيراباميل وديلتيازيم. قد يؤدي هذا المزيج إلى زيادة التأثيرات المثبطة لـ Lopresor على القلب وضغط الدم

التفاعلات التي يتعين النظر فيها

الأدوية التي تخفض ضغط الدم ، بما في ذلك: o الأدوية التي تخفض مستويات الكاتيكولامينات في الدم (المواد التي ينتجها الجسم والتي تعمل على التحكم في معدل ضربات القلب) o حاصرات بيتا الأخرى (أيضًا على شكل قطرات للعين) أو مثبطات مونوامين أدوية أوكسيديز (MAO) المستخدمة لعلاج الاكتئاب أو الكلونيدين
أدوية لخفض مستويات السكر في الدم (مضادات السكر والأنسولين).
الأدوية لعلاج الالتهاب والألم (الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية) ، مثل الإندوميتاسين
أدوية لعلاج بعض اضطرابات القلب التي تنتمي إلى فئة جليكوسيدات الديجيتال.
برازوسين
النتروجليسرين ، دواء يستخدم لعلاج الذبحة الصدرية
أدوية لعلاج اضطرابات ضربات القلب (مضادات اضطراب النظم مثل أميودارون ، بروبافينون)
الأدوية المستخدمة لعلاج بعض مشاكل التنفس (مثل الربو والسعال) أو لتنظيف الأنف (قطرات الأنف) أو لعلاج بعض اضطرابات العين (قطرات العين) على سبيل المثال الأدرينالين
ريفامبيسين ، مضاد حيوي
سيميتيدين وكاربينوكسولون ، الأدوية المستخدمة لعلاج قرحة المعدة
أدوية للحث على التخدير أثناء الجراحة (التخدير العام والموضعي مثل ليدوكائين) .إذا كنت ستخضع لعملية جراحية تتطلب تخديرًا عامًا ، فأخبر طبيب التخدير (الطبيب الذي يجري التخدير) أنك تتناول Igroton-Lopresor. سيختار طبيب التخدير أنسب مخدر لك لتقليل أي آثار قلبية غير مرغوب فيها أثناء التخدير ، وقد يقرر طبيبك إيقاف العلاج بـ Igroton-Lopresor قبل الجراحة ؛ في هذه الحالة يكون التعليق تدريجيًا ويكتمل قبل التخدير العام بحوالي 48 ساعة
الليثيوم ، دواء يستخدم لعلاج الاكتئاب
الكليات والأدوية المستخدمة لإرخاء العضلات
الستيرويدات القشرية ، الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهاب و / أو الحساسية
هرمون يسمى "هرمون قشر الكظر (ACTH)"
منبهات بيتا 2 ، أدوية لعلاج أمراض الجهاز التنفسي مثل الربو
أمفوتريسين ، دواء لعلاج الالتهابات الفطرية
الوبيورينول ، دواء يستخدم لعلاج النقرس ، وهو مرض مشترك
أمانتادين ، دواء يستخدم في الإنفلونزا
ديازوكسيد ، دواء يستخدم لعلاج مستويات السكر في الدم المنخفضة للغاية
أدوية لعلاج بعض أنواع السرطان مثل سيكلوفوسفاميد وميثوتريكسات
الأدوية مثل الأتروبين والبيبيريدين ، وهي مواد تعمل على الجهاز العصبي
أدوية لعلاج ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم مثل كوليسترامين
فيتامين د
أملاح الكالسيوم
السيكلوسبورين ، دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي ، على سبيل المثال بعد زراعة الأعضاء

إجروتون لوبريسور مع الكحول

لا ينصح باستخدام الكحول أثناء العلاج.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

لا تأخذي Igroton-Lopresor أثناء الحمل (أنظري قسم "لا تتناولي Igroton-Lopresor").

ارتبط استخدام مدرات البول ، بما في ذلك الكلورثاليدون ، أثناء الحمل بآثار جانبية تحدث عند البالغين والأطفال.

يمكن أن يتسبب كل من الكلورثاليدون والميتوبرولول في انخفاض تدفق الدم إلى المشيمة (نقص تدفق الدم في المشيمة) ، وتعبر مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك الكلورثاليدون ، حاجز المشيمة وقد ارتبطت بنقص الصفيحات الجنيني أو حديثي الولادة وقد تترافق مع آثار أخرى. ، لا ينبغي استخدام Igroton-Lopresor أثناء الحمل.

وقت الأكل

إذا كنت مرضعة ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل بدء العلاج بهذا الدواء

يمر Igroton-Lopresor إلى حليب الثدي ، لذلك سيقرر طبيبك ما إذا كان سيتوقف عن استخدام هذا الدواء أو يبدأ في الرضاعة / الفطام.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يحدث دوار ، إرهاق أو اضطرابات بصرية أثناء تناول Igroton-Lopresor ، خاصة في بداية العلاج. إذا حدث هذا ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.

يحتوي Igroton-Lopresor على زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج

يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Igroton Lopresor: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

مثل

دائما تناول الأقراص مع كوب من الماء ولا تمضغها ، ويمكن تقسيم القرص إلى جرعتين متساويتين.

كم الثمن

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم ، في الصباح الباكر. إذا لزم الأمر ، سيصف طبيبك أدوية أخرى تخفض ضغط الدم (على سبيل المثال موسع للأوعية أو مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) مع Igroton-Lopresor.

بشكل عام ، لن يقوم طبيبك بزيادة جرعة هذا الدواء لأن زيادة الجرعة لا تعطي نتائج أفضل ولا ينصح بها.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام هذا الدواء لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Igroton Lopresor

إذا تناولت الكثير من هذا الدواء ، أخبر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

أثناء انتظار الطبيب ، قد يكون من المفيد التسبب في التقيؤ و / أو تناول الفحم المنشط لإزالة الدواء من المعدة والأمعاء ورفع الساقين.

يمكن لجرعة زائدة من هذا الدواء أن تسبب الأعراض التالية:

انخفاض مفرط في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
انخفاض في عدد دقات القلب (بطء القلب الجيبي).
صعوبة القلب في ضخ الدم إلى الجسم بسبب تغيير في نظام التوصيل الكهربائي للقلب (إحصار أذيني بطيني)
أمراض القلب الحادة (قصور القلب)
انخفاض في ضغط الدم مع انخفاض حاد في وظائف القلب (صدمة قلبية)
توقف القلب
اضطرابات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).
تشنجات عضلية
تضيق القصبات الهوائية وصعوبة في التنفس (تشنج قصبي).
تدهور الوعي (أو حتى الغيبوبة)
تشنجات
الشعور بالضعف
دوخة
النعاس
انخفاض تدفق الدم (نقص حجم الدم)
غثيان
تقيأ
تلون الجسم باللون الأزرق (زرقة).

يؤدي تناول الكحول وأدوية خفض ضغط الدم والكينيدين (دواء لعلاج اضطرابات ضربات القلب) أو الباربيتورات (أدوية لعلاج الصرع) في نفس الوقت إلى تفاقم العلامات والأعراض. تحدث المظاهر الأولى للإفراط في تناول الدواء بعد 20 دقيقة إلى ساعتين من تناول الدواء. يمكن أن تستمر التأثيرات أيضًا لعدة أيام.

إذا نسيت تناول Igroton-Lopresor

إذا نسيت تناول قرص ، فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض قرص نسيته.

إذا توقفت عن تناول Igroton-Lopresor

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

التوقف المفاجئ عن العلاج

لا تتوقف عن العلاج بـ Igroton-Lopresor بشكل مفاجئ ، خاصة إذا كنت تعاني من أمراض بسبب نقص إمداد القلب بالأكسجين (نقص تروية) ، مثل الذبحة الصدرية (ألم في الصدر). لمنع تفاقم الذبحة الصدرية ، سيقلل طبيبك جرعة تدريجية على مدى فترة من 1 إلى 3 أسابيع ، وإذا لزم الأمر ، وصف لك العلاج البديل.

سيبقيك طبيبك تحت المراقبة الدقيقة أثناء توقفك عن العلاج.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Igroton Lopresor

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بـ Igroton-Lopresor ، فيرجى الاتصال بطبيبك الذي قد يوقف العلاج بهذا الدواء:

جفاف العين و / أو الطفح الجلدي في بعض الأحيان تحت العين
انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم مصحوب بتأثيرات أخرى مثل ضعف العضلات أو أمراض القلب أو تغيرات في نظم القلب.

بالإضافة إلى ذلك ، قد تواجه الأعراض الجانبية التالية:

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

انخفاض في مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم) ، خاصة عند الجرعات العالية
زيادة مستويات حمض اليوريك في الدم (فرط حمض اليوريك في الدم).
زيادة في نسبة الدهون في الدم (الكولسترول والدهون الثلاثية).

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

تعب
دوخة
صداع الراس
معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب).
انخفاض ضغط الدم عند الانتقال من الجلوس إلى الوقوف (انخفاض ضغط الدم الانتصابي أحيانًا مع الإغماء) ، والذي قد يتفاقم بسبب الكحول أو التخدير أو المهدئات
غثيان
تقيأ
ألم في البطن
صعوبة في التنفس بعد مجهود بدني (ضيق التنفس الجهد)
انخفاض مستويات الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم)
انخفاض مستويات المغنيسيوم في الدم (نقص مغنسيوم الدم)
زيادة مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)
فقدان الوزن والشهية (فقدان الشهية).
معاناة صغيرة في المعدة والأمعاء
خلايا النحل وغيرها من أشكال تهيج الجلد
الضعف الجنسي لدى الرجال.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

وخز في الذراعين والساقين (مذل)
تشنجات العضلات
أمراض القلب (قصور القلب)
تغيرات في إيقاع القلب
تورم (وذمة)
تصور ضربات القلب (الخفقان).
ألم في أصابع اليدين والقدمين يتحول في البداية إلى اللون الأبيض ثم المزرق ثم الأحمر في النهاية (ظاهرة رينود)
كآبة
انخفاض مستوى الوعي
النعاس أو الأرق
كوابيس
إسهال
إمساك
طفح جلدي (على شكل آفات جلدية وخلايا النحل)
تشنج قصبي (حتى لو لم تكن قد عانيت من مرض الانسداد الرئوي في الماضي)
زيادة مستويات الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم).
وجود السكر في البول (بيلة سكرية)
تفاقم مرض السكري
مرض المفاصل من تراكم حمض اليوريك (النقرس).
آلام في المعدة
منع تدفق الصفراء من الكبد إلى الأمعاء (ركود صفراوي داخل الكبد)
اصفرار الجلد وبياض العينين (اليرقان).
عدم انتظام ضربات القلب
حساسية لأشعة الشمس (حساسية للضوء).
اضطرابات بصرية
انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، فرط الحمضات).

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

اضطرابات في التوصيل الكهربائي للقلب
ألم صدر
الغرغرينا (جلد مزرق أو مخضر على اليدين أو القدمين) إذا كنت تعاني من اضطرابات الدورة الدموية الطرفية الشديدة
تقلبات الشخصية
الهلوسة
جفاف الغشاء المخاطي للفم
شذوذ في اختبارات وظائف الكبد
مرض الكبد الحاد (التهاب الكبد)
تفاعلات حساسية تجاه الضوء (حساسية للضوء).
زيادة التعرق
تساقط شعر
تفاقم مرض الصدفية (مرض جلدي)
تهيج والتهاب بطانة الأنف (التهاب الأنف).
اضطرابات الرغبة الجنسية
مرض بيروني (مرض القضيب)
ضعف الرؤية
جفاف و / أو تهيج العين
رنين في الأذنين (طنين)
اضطرابات السمع في حالة تجاوز الجرعات الموصى بها
زيادة الوزن
التهاب المفاصل (arthritis).
التليف خلف الصفاق (التهاب البطن)
نقص / فقدان الكلور في الدم (قلاء سكر الدم)
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
اضطرابات الجهاز التنفسي (وذمة رئوية خاصة)
التهاب الكلى الناجم عن الحساسية (التهاب الكلية الخلالي التحسسي).
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. يحفظ في الحاوية الأصلية لحمايته من الرطوبة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Igroton-Lopresor

يحتوي كل قرص ممتد المفعول على:

المكونات النشطة هي ميتوبرولول طرطرات 200 ملغ وكلورثاليدون 25 ملغ.
المكونات الأخرى هي: السيليكا الغروية اللامائية. السليلوز الجريزوفولفين. ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ؛ تشتت بولي أكريلات 30٪ ؛ ستيرات المغنيسيوم هيدروميلوز. جليسريل بالميتات ستيرات. أكسيد الحديد الأحمر نشا الصوديوم كاربوكسي ميثيل أ ؛ زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج (انظر الفقرة "Igroton-Lopresor يحتوي على زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج") ؛ التلك. ثاني أكسيد التيتانيوم.

كيف يبدو إيغروتون لوبريسور وما هي محتويات العبوة

يتم تقديم Igroton-Lopresor على شكل أقراص مطولة باللون الأحمر للاستخدام عن طريق الفم ، مع خط شطر على كلا الجانبين ، ومعبأة في بثور تقويمية من 28 قرصًا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Igroton Lopresor في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

إيجروتون-لوبريسور 25 مجم + 200 مجم أقراص مطولة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص ممتد المفعول على:

المكونات النشطة: كلورثاليدون 25 ملغ. طرطرات ميتوبرولول 200 مجم.

للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مطلية مغلفة بفيلم مطولة ، مسجلة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ارتفاع ضغط الدم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لا ينبغي مضغ الأقراص.

يمكن تقسيمها إلى نصفين والسماح بتعديل الجرعة حسب الاحتياجات الفردية للمريض.

الجرعة العادية هي قرص واحد في اليوم في الصباح الباكر. إذا لزم الأمر ، يمكن الجمع بين دواء آخر خافض للضغط ، على سبيل المثال موسع للأوعية أو مثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

بشكل عام ، لا تؤدي زيادة الجرعة الدوائية إلى نتائج أفضل ولا يوصى بها.

لم تثبت سلامة وفعالية عقار Igroton-Lopresor في الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة ، للمشتقات ذات الصلة (بما في ذلك حاصرات بيتا بخلاف الميتوبرولول) ، أو لأي من السواغات.

ميتوبرولول

إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة قصور القلب غير المعوض. بطء القلب الجيبي ذي الصلة سريريًا (معدل ضربات القلب أقل من 45-50 نبضة / دقيقة) ؛ متلازمة العقدة الجيبية المريضة؛ اضطرابات شديدة في الدورة الدموية الطرفية. صدمة قلبية؛ ورم القواتم غير المعالج (انظر القسم 4.4) ؛ انخفاض ضغط الدم. الربو القصبي الحاد أو تاريخ من تشنج قصبي حاد.

كلورثاليدون

أنوريا. قصور كلوي مع تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة ؛ فشل كبدي حاد نقص بوتاسيوم الدم المقاوم أو الظروف التي تؤدي إلى زيادة فقدان البوتاسيوم ؛ نقص صوديوم الدم ؛ فرط كالسيوم الدم ؛ فرط حمض اليوريك في الدم المصحوب بأعراض (تاريخ الإصابة بالنقرس أو حصوات حمض اليوريك) ؛ الحمل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استخدام Igroton-Lopresor بحذر عند مرضى السكري. يمكن أن يؤثر الكلورثاليدون سلبًا على تحمل الجلوكوز ، على الرغم من أن داء السكري نادر الحدوث أثناء العلاج بالكلورثاليدون.

قد تغير حاصرات بيتا من تأثير الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم (انظر القسم 4.5). يجب إخطار مرضى السكري بأن حاصرات بيتا قد تحجب تسرع القلب بسبب نقص السكر في الدم ؛ ومع ذلك ، فإن المظاهر الأخرى لنقص السكر في الدم ، مثل الدوخة والتعرق ، قد لا يفعلون ذلك. يتم التخلص منها بشكل ملحوظ ويمكن زيادة التعرق.

يجب أيضًا استخدام Igroton-Lopresor بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد أو مرض الكبد التدريجي. التغيرات الطفيفة في توازن السوائل والكهارل التي تسببها مدرات البول الثيازيدية يمكن أن تسبب غيبوبة كبدية ، خاصة في مرضى تليف الكبد.

بالإضافة إلى ذلك ، يخضع الميتوبرولول لعملية التمثيل الغذائي الكبدي لأول مرة ويتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي. لذلك ، قد يزيد تليف الكبد من التوافر البيولوجي النظامي للميتوبرولول وقد يقلل من تخليصه الكلي ، مما يؤدي إلى زيادة تركيزات البلازما.

ميتوبرولول

بشكل عام ، لا ينبغي إعطاء حاصرات بيتا للمرضى الذين يعانون من حالات تشنج قصبي. ومع ذلك ، نظرًا لانتقائية القلب النسبية للميتوبرولول ، يمكن إعطاء Igroton-Lopresor بحذر للمرضى الذين يعانون من مرض تشنج قصبي خفيف أو معتدل في الحالات التي لا يتم فيها تحمل الأدوية الأخرى الموضحة أو تكون غير فعالة. نظرًا لأن انتقائية b1 ليست مطلقة ، يجب استخدام أقل جرعة ممكنة من Lopresor وإعطاء ناهض b2 بشكل متزامن. لا ينبغي استخدام حاصرات بيتا في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني غير المعالج (انظر القسم 4.3) ؛ يجب تثبيت قصور القلب أولاً.

نظرًا لتأثيرها السلبي على التوصيل الأذيني البطيني ، يجب استخدام حاصرات بيتا فقط ، بحذر ، في المرضى الذين يعانون من إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى (انظر القسم 4.3). إذا كان المريض يعاني من بطء القلب التدريجي (معدل ضربات القلب أقل من 50-55 نبضة / دقيقة) ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً ، أو إيقاف العلاج تدريجياً (انظر القسم 4.3).

يجب استخدام Igroton-Lopresor بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الشرايين الطرفية (مثل مرض رينود أو ظاهرة ، العرج المتقطع) ، لأن العلاج باستخدام حاصرات بيتا قد يؤدي إلى تفاقم هذه الحالات.

إذا تم وصف الدواء للمرضى الذين يعانون من ورم القواتم المعروف أو المشتبه به ، فيجب دائمًا إعطاء مانع A في وقت واحد (انظر القسم 4.3).

يجب توخي الحذر في علاج المرضى المسنين ، فقد يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم أو معدل ضربات القلب إلى عدم كفاية تدفق الدم إلى الأعضاء الحيوية.

قبل الجراحة التي تتطلب تخديرًا عامًا ، يجب إخبار طبيب التخدير بأن المريض يعالج بحاصرات بيتا. يجب استخدام مخدر له تأثير كآبة للقلب أقل تأثير ممكن (انظر القسم 4.5). حاصرات بيتا قبل الجراحة ، يجب أن تحدث تدريجيًا وتستكمل قبل 48 ساعة تقريبًا من التخدير العام.

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج ، خاصة عند مرضى القلب الإقفاري. لمنع تفاقم الذبحة الصدرية ، يجب سحب Igroton-Lopresor تدريجيًا خلال فترة تتراوح من 1 إلى 3 أسابيع ، وإذا لزم الأمر ، يبدأ العلاج البديل في نفس الوقت.

في المرضى الذين عولجوا بحاصرات بيتا ، قد تكون التفاعلات التأقية التي تسببها عوامل أخرى شديدة بشكل خاص وتقاوم الجرعات العادية من الأدرينالين. كلما أمكن ، يجب تجنب استخدام حاصرات بيتا في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالتأق.

يمكن أن تزيد حاصرات بيتا من عدد ومدة نوبات الذبحة الصدرية في المرضى الذين يعانون من ذبحة برنزميتال (نوع من الذبحة الصدرية) ، ويمكن استخدام حاصرات بيتا الانتقائية نسبيًا ، مثل ميتوبرولول ، في مثل هؤلاء المرضى ، ولكن فقط بحذر شديد.

تحجب حاصرات بيتا بعض الأعراض السريرية للتسمم الدرقي. لذلك ، عندما يتم إعطاء Igroton-Lopresor للمرضى الذين يعانون من التسمم الدرقي المعروف أو المشتبه به ، يجب مراقبة وظائف الغدة الدرقية والقلب عن كثب.

لم يتم الإبلاغ عن متلازمة Oculomucocutaneous ومع ذلك ، تم أيضًا وصف المظاهر الجزئية لهذه المتلازمة (جفاف العين و / أو الطفح الجلدي في بعض الأحيان) باستخدام الميتوبرولول. في معظم الحالات تختفي الأعراض عند التوقف عن العلاج بالميتوبرولول. يجب مراقبة المرضى بعناية من أجل التأثيرات العينية المحتملة. في حالة حدوث مثل هذه الآثار ، ينبغي النظر في التوقف عن تناول Igroton-Lopresor.

كلورثاليدون

ارتبط العلاج بالثيازيدات ومدرات البول ذات الصلة بالتغيرات في إلكتروليتات المصل مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم وفرط كالسيوم الدم ونقص صوديوم الدم. يمكن لنقص بوتاسيوم الدم أن يحسس القلب أو يزيد بشكل كبير من استجابته للتأثيرات السامة للديجيتال.

كما هو الحال مع جميع مدرات البول الثيازيدية ، فإن إفراز البوتاسيوم الناجم عن الكلورثاليدون يعتمد على الجرعة ويختلف في الحجم من مادة إلى أخرى. مع 25-50 مجم في اليوم ، فإن معدل الانخفاض في تراكيز البوتاسيوم في الدم يبلغ 0.5 مليمول / لتر. في حالة العلاج المزمن ، يجب مراقبة تركيزات البوتاسيوم في الدم في بداية العلاج وبعد 3-4 أسابيع.بعد ذلك ، يجب إجراء الفحوصات كل 4-6 أشهر ، إذا لم يتأثر توازن الكهارل في البوتاسيوم بعوامل إضافية (مثل القيء والإسهال وتغير في وظائف الكلى).

إذا لزم الأمر ، يمكن دمج Igroton-Lopresor مع علاج البوتاسيوم الفموي أو مدر للبول يحافظ على البوتاسيوم (مثل تريامتيرين). في كلتا الحالتين ، يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم. إذا كان نقص بوتاسيوم الدم مصحوبًا بعلامات إكلينيكية (مثل ضعف العضلات وتغيرات تخطيط القلب) ، يجب التوقف عن تناول Igroton-Lopresor.

يجب تجنب الارتباط بين Igroton-Lopresor وأملاح البوتاسيوم أو مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم في المرضى الذين يتلقون بالفعل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

تُعد مراقبة إلكتروليتات المصل أمرًا مهمًا بشكل خاص في المرضى المسنين والمصابين بتليف الكبد.

يمكن أن يزيد الكلورثاليدون من مستويات حمض اليوريك في الدم ، ولكن نادرًا ما تظهر نوبات النقرس أثناء العلاج المزمن.

تم الإبلاغ عن زيادات متواضعة وقابلة للانعكاس جزئيًا في تركيزات البلازما من الكوليسترول الكلي ، والدهون الثلاثية ، أو كوليسترول LDL في المرضى الذين يتلقون علاجًا مزمنًا باستخدام مدرات البول الثيازيدية أو الثيازيدية. الأهمية السريرية لهذه النتائج قيد المناقشة.

يجب استخدام Chlorthalidone بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد. في مثل هؤلاء المرضى ، يمكن أن تؤدي مدرات البول الثيازيدية إلى نشوء آزوتيميا ويمكن أن تكون آثار الإعطاء المتكرر تراكمية.

تفقد مدرات البول الكلورثاليدون والثيازيدية تأثيرها المدر للبول عند تصفية الكرياتينين

في المرضى الذين يعانون من تصلب الشرايين التاجية أو الدماغية الشديدة ، يجب اعتماد جدول جرعات حكيم.

يتم تعزيز التأثير الخافض للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بواسطة عوامل تزيد من نشاط دوران الرينين (مدرات البول). يوصى بتقليل جرعة مدر البول أو التوقف عنه لمدة 2-3 أيام و / أو بدء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بجرعة بداية منخفضة.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يعتبر تأثير Igroton-Lopresor ومضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى على ضغط الدم مضافًا.

في علاج مرضى السكر ، يجب توخي الحذر ، ويجب إعادة ضبط جرعة مضادات السكر.

في مرضى السكري الذين يستخدمون الأنسولين ، قد يترافق العلاج بحاصرات بيتا مع نوبات أكثر وضوحا أو لفترات طويلة من نقص السكر في الدم. قد تعمل حاصرات بيتا أيضًا على معاكسة تأثير نقص السكر في الدم للسلفونيل يوريا. وتكون مخاطر هذه التأثيرات أقل مع عقار انتقائي b1 مثل ميتوبرولول مقارنة بحاصرات بيتا غير الانتقائية للقلب.يجب مراقبة مرضى السكري الذين يتلقون Igroton-Lopresor عن كثب لضمان السلامة • السيطرة على مرض السكري (انظر القسم 4.4).

العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مثل إندوميتاسين) قد يقلل من التأثير الخافض للضغط لـ Igroton-Lopresor ، وهناك حالات معزولة من تدهور وظائف الكلى في المرضى الذين لديهم استعداد للعلاج المصاحب مع مدر للبول ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لجليكوسيدات الديجيتال وحاصرات بيتا إلى بطء القلب المفرط و / أو إطالة زمن التوصيل الأذيني البطيني.علاوة على ذلك ، قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم أو نقص مغنسيوم الدم بسبب مدرات البول الثيازيدية إلى ظهور عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن الديجيتال.

ميتوبرولول

قد يزيد انخفاض ضغط الدم الوضعي الحاد الذي قد يتبع الجرعة الأولى من البرازوسين في المرضى الذين عولجوا بالفعل بحاصرات بيتا.

يجب إبقاء المرضى الذين يتناولون العلاج المتزامن مع الأدوية التي تسبب نضوب الكاتيكولامين ، أو حاصرات بيتا الأخرى (بما في ذلك قطرات العين) أو مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) تحت المراقبة.

إذا كان المريض يعالج بشكل متزامن مع الكلونيدين والميتوبرولول ويجب إيقاف العلاج بالكلونيدين ، يجب إيقاف حاصرات بيتا قبل عدة أيام من الكلونيدين. وذلك لأن ارتفاع ضغط الدم الذي قد يتبع انسحاب الكلونيدين قد يزداد في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع حاصرات بيتا.

قد يزيد النتروجليسرين من التأثير الخافض للضغط للميتوبرولول.

قد يعدل الميتوبرولول معايير الحرائك الدوائية للكحول ، وقد تزيد مضادات الكالسيوم من فيراباميل ونوع الديلتيازيم من التأثيرات المثبطة لحاصرات بيتا على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب والانقباض والتوصيل الأذيني البطيني. يجب عدم استخدام مضادات الكالسيوم من نوع فيراباميل (فينيل ألكيلامين) يتم إعطاؤه عن طريق الوريد للمرضى الذين يتلقون Igroton-Lopresor ، حيث يوجد خطر من السكتة القلبية.

قد يحفز الأميودارون والبروبافينون ومضادات اضطراب النظم الأخرى من الفئة الأولى تأثير حاصرات بيتا على معدل ضربات القلب والتوصيل الأذيني البطيني.

الأدرينالين أو المواد الأخرى ذات النشاط الودي (على سبيل المثال ، تلك الموجودة في مضادات السعال أو قطرات الأنف والعين) يمكن أن تسبب تفاعلات ارتفاع ضغط الدم عند تناولها في وقت واحد مع حاصرات بيتا ؛ ومع ذلك ، هذا أقل احتمالا مع الجرعات العلاجية من الأدوية الانتقائية بيتا مقارنة مع بيتا- حاصرات ليست انتقائية للقلب.

يمكن لمحفزات ومثبطات الإنزيم أن تغير تركيزات الميتوبرولول في البلازما. على سبيل المثال ، يتم خفض تركيز الميتوبرولول في البلازما بواسطة الريفامبيسين ويمكن زيادته بواسطة السيميتيدين.

قد يقلل الميتوبرولول من تصفية الليدوكائين ، مما يتسبب في زيادة تأثيرات الليدوكائين.

قد تؤدي بعض أدوية التخدير عن طريق الاستنشاق إلى زيادة التأثير المثبط للقلب لحاصرات بيتا (انظر القسم 4.4).

كلورثاليدون

نظرًا لأن مدرات البول ترفع اللثريات ، يجب التحكم في ذلك في المرضى الذين عولجوا بالليثيوم جنبًا إلى جنب مع الكلورثاليدون. عندما يتسبب الليثيوم في التبول ، يمكن أن يكون لمدرات البول تأثير متناقض مضاد لإدرار البول.

تعمل مدرات البول على تعزيز عمل مشتقات curare.

يمكن زيادة تأثير نقص بوتاسيوم الدم للكلورثاليدون عن طريق الكورتيكوستيرويدات ، ACTH ، ناهضات البيتا2 ، الأمفوتريسين والكاربينوكسولون. ديازوكسيد وتقليل إفراز الكلى للعوامل السامة للخلايا (مثل سيكلوفوسفاميد ، ميثوتريكسات) وبالتالي تعزيز آثارها الكابتة للنقي.

يمكن زيادة التوافر الحيوي لمدرات البول من نوع الثيازيد بواسطة عوامل مضادات الكولين (مثل الأتروبين ، ببيريدين) ، على ما يبدو بسبب انخفاض حركية الجهاز الهضمي ومعدل إفراغ المعدة.

يتم إعاقة امتصاص مدرات البول الثيازيدية في وجود راتنجات التبادل الأنيوني مثل الكوليسترامين ويمكن توقع انخفاض في التأثير الدوائي.

يمكن أن يؤدي تناول مدرات البول الثيازيدية مع فيتامين د أو أملاح الكالسيوم إلى زيادة مستويات الكالسيوم في الدم.

قد يؤدي العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين إلى زيادة خطر الإصابة بفرط حمض يوريك الدم ومضاعفات تشبه النقرس.

04.6 الحمل والرضاعة

يمكن أن يتسبب كل من الكلورثاليدون والميتوبرولول في نقص تدفق الدم في المشيمة. مدرات البول الثيازيدية ، بما في ذلك الكلورثاليدون ، تعبر حاجز المشيمة وقد ارتبطت بنقص الصفيحات لدى الجنين أو حديثي الولادة وقد تترافق مع تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها تحدث عند البالغين. لذلك ، لا ينبغي استخدام Igroton-Lopresor أثناء الحمل.

نظرًا لأن كلا المكونين الفعالين ينتقلان إلى حليب الثدي ، فسيتعين عليك الاختيار بين التوقف عن تناول الدواء أو الفطام.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يسبب ميتوبرولول الدوخة أو التعب أو اضطرابات بصرية (انظر القسم 4.8) ؛ قد يؤدي الكلورثاليدون إلى تفاقم قدرة المريض على الاستجابة ، خاصة في بداية العلاج ، لذلك قد يتداخل Igroton-Lopresor مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تفسير الترددات: شائع جدا: 10٪؛ مشترك: ≥1٪ أ

ميتوبرولول

الجهاز العصبي المركزي والمحيطي

شائعة: تعب ، دوار ، صداع.

نادرة: تنمل وتشنجات عضلية.

نظام القلب والأوعية الدموية

شائع: بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم الوضعي (أحيانًا مع الإغماء).

نادرة: قصور القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، وذمة ، خفقان القلب ، ظاهرة رينود.

نادر جدا: إضطرابات في التوصيل القلبي ، ألم سابق ، غرغرينا في المرضى الذين يعانون من إضطرابات الدورة الدموية الطرفية الشديدة السابقة.

روح

نادرة: اكتئاب ، قلة اليقظة الذهنية ، نعاس أو أرق ، كوابيس.

نادرة جدا: اضطرابات الشخصية ، هلوسة.

الجهاز الهضمي

شائعة: الغثيان والقيء وآلام البطن.

نادرة: إسهال ، إمساك.

نادر جدا: جفاف الفم ، تشوهات في اختبارات وظائف الكبد ، التهاب الكبد.

الجلد والزوائد

نادرة: طفح جلدي (على شكل شرى ، آفات جلدية صدفية الشكل وضمور).

نادر جدا: حساسية للضوء ، زيادة التعرق ، تساقط الشعر ، تفاقم الصدفية.

الجهاز التنفسي

شائعة: ضيق التنفس المجهود.

نادرة: تشنج قصبي (يمكن أن يحدث في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من مرض الانسداد الرئوي).

نادر جدا: التهاب الأنف.

الجهاز البولي التناسلي

نادر جدًا: اضطرابات الرغبة الجنسية والفعالية الجنسية ، ومرض بيروني (لم يتم تحديد العلاقة مع الميتوبرولول بشكل قاطع).

الاعضاء الحسية

نادرة جدا: اضطرابات في الرؤية ، تهيج و / أو جفاف في العين ، طنين الأذن ، صعوبات في السمع في حالة تجاوز الجرعات الموصى بها.

نظام الغدد الصماء والتمثيل الغذائي

نادر جدا: زيادة الوزن.

دم

نادر جدا: قلة الصفيحات.

متنوع

نادر جدا: التهاب المفاصل ، تليف خلف الصفاق (لم يتم تحديد العلاقة مع الميتوبرولول بشكل قاطع).

كلورثاليدون

اضطرابات المنحل بالكهرباء والتمثيل الغذائي

شائع جدا: نقص بوتاسيوم الدم ، خاصة عند الجرعات العالية ، فرط حمض يوريك الدم وزيادة شحوم البلازما.

مشترك: نقص صوديوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، إرتفاع سكر الدم.

نادر: فرط كالسيوم الدم ، بيلة سكرية ، تفاقم مرض السكري الأيضي والنقرس.

نادر جدا: قلاء نقص سكر الدم.

الجهاز الهضمي

مشترك: فقدان الشهية وآلام الجهاز الهضمي الطفيفة.

نادر. غثيان وقيء خفيف ، آلام في المعدة ، إسهال ، إمساك ، توسع القولون داخل الكبد ، يرقان.

نادر جدا: التهاب البنكرياس.

نظام القلب والأوعية الدموية

مشترك: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والذي قد يتفاقم بسبب الكحول أو المخدر أو المهدئات.

نادر: عدم انتظام ضربات القلب

جلد

مشترك: شرى وأشكال أخرى من الطفح الجلدي.

نادر: الوعي بالصور.

الجهاز العصبي المركزي والمحيطي

مشترك: دوار.

نادر: صداع ، تنمل.

الجهاز البولي التناسلي

مشترك: ضعف جنسى.

الاعضاء الحسية

نادر: اضطرابات بصرية.

دم

نادر: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات وفرط الحمضات.

متنوع

نادر جدا: وذمة رئوية خاصة ، التهاب الكلية الخلالي التحسسي والتهاب الأوعية الدموية.

04.9 جرعة زائدة

العلامات والأعراض

يمكن أن يؤدي التسمم الناتج عن جرعة زائدة من الميتوبرولول إلى انخفاض ضغط الدم الشديد ، وبطء القلب الجيوب الأنفية ، والحصار الأذيني البطيني ، وفشل القلب ، والصدمة القلبية ، والسكتة القلبية ، والتشنج القصبي ، وتدهور الوعي (أو حتى الغيبوبة) ، والنوبات ، والغثيان ، والقيء ، والزرقة.

يؤدي تناول الكحول ، ومضادات ارتفاع ضغط الدم ، والكينيدين ، والباربيتورات في وقت واحد إلى تفاقم العلامات والأعراض. تظهر المظاهر الأولى لجرعة زائدة من الميتوبرولول بعد 20 دقيقة - ساعتين. يمكن أن تستمر آثار الجرعة الزائدة الضخمة لعدة أيام ، على الرغم من انخفاض تركيزات اختبارات البلازما للميتوبرولول .

الغثيان ، والشعور بالضعف ، والدوخة ، والنعاس ، ونقص حجم الدم ، وانخفاض ضغط الدم واضطرابات الكهارل المرتبطة بعدم انتظام ضربات القلب والتشنجات العضلية لوحظت في الجرعات الزائدة من الكلورثاليدون.

علاج او معاملة

يجب دائمًا إدخال المرضى إلى المستشفى ، وبشكل عام ، في العناية المركزة ، من أجل مراقبة وظائفهم الحيوية باستمرار (وظيفة القلب ، تحليل غازات الدم ، المعايير البيوكيميائية). يمكن الإشارة إلى استبدال السوائل في الوريد والكهارل. إذا كان ذلك مناسبًا ، يجب اتخاذ تدابير داعمة للطوارئ ، مثل التهوية الاصطناعية أو تنظيم معدل ضربات القلب. على الرغم من أنه يبدو في حالة جيدة ، يجب مراقبة المرضى الذين تناولوا جرعات تتسبب في جرعة زائدة معتدلة بعناية لمدة 4 ساعات على الأقل للحصول على دليل على أعراض تسمم.

في حالة الجرعة الزائدة التي قد تكون مهددة للحياة ، تحريض القيء (إذا كان المريض واعيًا) ، وغسل المعدة و / أو إعطاء الفحم المنشط لإزالة الدواء من الجهاز الهضمي. من غير المحتمل أن يقدم غسيل الكلى مساهمة مفيدة في التخلص من الميتوبرولول.

لتحييد آثار حصار بيتا المفرط ، قد تكون التدابير التالية ضرورية:

في حالة بطء القلب الشديد ، يمكن إعطاء الأتروبين عن طريق الوريد. يجب استخدام ناهض بيتا في الوريد (على سبيل المثال ، برينالتيرول ، إيزوبرينالين) للسيطرة على بطء القلب وانخفاض ضغط الدم ؛ قد تكون هناك حاجة لجرعات عالية جدًا للتغلب على حصار بيتا.

يمكن إعطاء الدوبامين أو الدوبوتامين أو النورأدرينالين للحفاظ على ضغط الدم.

الجلوكاجون له تأثيرات إيجابية مؤثر في التقلص العضلي و chronotropic على القلب ، بغض النظر عن مستقبلات بيتا الأدرينالية وقد ثبت أنه فعال في علاج انخفاض ضغط الدم المقاوم وفشل القلب المرتبط بجرعة زائدة من حاصرات بيتا.

الديازيبام هو الدواء المفضل للسيطرة على النوبات ، ويمكن إعطاء 2-ناهض أو أمينوفيلين لمواجهة التشنج القصبي ؛ أثناء وبعد إعطاء موسع القصبات ، يجب مراقبة المرضى لمراقبة بداية عدم انتظام ضربات القلب.

قد يحدث انسحاب حاصرات بيتا بعد نوبة جرعة زائدة (انظر القسم 4.4).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: حاصرات بيتا الانتقائية للقلب ومدرات البول.

كود ATC: C07CB02

التأثيرات الديناميكية الدوائية وآلية العمل

يحتوي Igroton-Lopresor على مكونين لهما آليات عمل مختلفة وتأثيرات خفض ضغط الدم مكملة لهما.

ميتوبرولول

ميتوبرولول عبارة عن حاصرات بيتا انتقائية للقلب تعمل على مستقبلات 1 الأدرينالية ، الموجودة بشكل رئيسي في القلب ، بجرعات أقل من تلك المطلوبة لمنع مستقبلات B2 ، الموجودة بشكل رئيسي في الأوعية المحيطية والشعب الهوائية.

ميتوبرولول ليس له تأثير تثبيت الغشاء ، كما أنه لا يظهر نشاطًا عدائيًا جزئيًا (ISA).

يتم تقليل أو تثبيط التأثير المحفز للكاتيكولامينات على القلب بواسطة الميتوبرولول ، مما يؤدي إلى انخفاض في معدل ضربات القلب والانقباض والإنتاج.

إنه يخفض ضغط الدم المرتفع في كل من وضع تقويم العظام وفي وضع الاستلقاء ويقلل من مدى ارتفاع ضغط الدم استجابةً لمجهود بدني.

ينتج عن العلاج زيادة أولية في المقاومة المحيطية ، والتي تطبيع أو تنخفض في بعض الحالات أثناء العلاج طويل الأمد. كما هو الحال مع جميع حاصرات بيتا ، فإن الآلية الدقيقة للتأثير الخافض للضغط للميتوبرولول غير معروفة تمامًا.ومع ذلك ، يبدو أن الانخفاض طويل الأمد في ضغط الدم الذي لوحظ مع الميتوبرولول يتناسب طرديًا مع الانخفاض التدريجي في المقاومة المحيطية الكلية.

قد يقلل العلاج طويل الأمد بالميتوبرولول من حساسية الأنسولين ، إلا أن الميتوبرولول يتداخل مع إفراز الأنسولين وأيض الكربوهيدرات أقل من حاصرات بيتا غير الانتقائية.

في الدراسات قصيرة المدى ، لوحظ أن الميتوبرولول يمكن أن يغير صورة الدهون في الدم ، ويزيد الدهون الثلاثية ويقلل من الأحماض الدهنية الحرة ؛ في بعض الحالات يتسبب في انخفاض طفيف في جزء HDL ، وإن كان بدرجة أقل من حاصرات بيتا غير الانتقائية. في دراسة طويلة الأمد أجريت على مدى عدة سنوات ، انخفضت مستويات الكوليسترول.

كلورثاليدون

الكلورثاليدون هو مدر للبول من مادة البنزوثيازيد المرتبط بمدرات البول الثيازيدية ذات المفعول الطويل.

تعمل مدرات البول الثيازيدية والثيازيدية في المقام الأول على مستوى النبيبات الكلوية البعيدة (القناة الملتوية الأولى) ، وتمنع إعادة امتصاص كلوريد الصوديوم (عن طريق استعداء ناقل الصوديوم + -كل- cotransporter) وتعزيز إعادة امتصاص الكالسيوم (من خلال آلية غير معروفة). ينتج عن زيادة إطلاق Na والماء على مستوى المسالك القشرية للنبيبات المجمعة و / أو سرعة التدفق المتزايدة زيادة في إفراز وإفراز K + و H +.

تعتمد زيادة إفراز البول من الصوديوم والكلوريد وانخفاض زيادة البوتاسيوم في البول الناجم عن الكلورثاليدون على الجرعة. في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، يتم إحداث إدرار البول بعد إعطاء 12.5 مجم من الكلورثاليدون. يتم إنشاء تأثير مدر للبول بعد حوالي 2-3 ساعات ، ويصل إلى الحد الأقصى بعد حوالي 4-24 ساعة ويمكن أن يستمر لمدة 2-3 أيام.

ينتج عن إدرار البول الناجم عن مدرات البول الثيازيدية في البداية انخفاض في حجم البلازما وناتج القلب والضغط الجهازي. يمكن تنشيط نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون. في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، يقلل الكلورثاليدون ضغط الدم بشكل معتدل. في حالة الإعطاء المستمر ، يتم الحفاظ على التأثير الخافض للضغط ، ويفترض أنه بسبب انخفاض المقاومة المحيطية ؛ يعود النتاج القلبي إلى القيم التي كان عليها قبل العلاج ، ويظل حجم البلازما منخفضًا إلى حد ما ويمكن زيادة نشاط الرينين المنتشر.

بعد الإعطاء المزمن ، فإن التأثير الخافض للضغط للكلورثاليدون يعتمد على الجرعة للجرعات بين 12.5 و 50 ملغ / يوم.زيادة الجرعة إلى ما بعد 50 ملغ تزيد من المضاعفات الأيضية ونادرًا ما يكون هناك تأثير علاجي مفيد.

05.2 "خصائص حركية الدواء

ميتوبرولول

يمتص ميتوبرولول في جميع أنحاء الأمعاء.

يتم الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما بعد حوالي 4-5 ساعات في حالة تناول الميتوبرولول بتركيبات مسيطر عليها ومدى الامتصاص ، كما هو الحال مع الأقراص التقليدية. تزيد تركيزات الميتوبرولول في البلازما جرعة متناسبة تقريبًا على مدى 50-200 مجم.

نظرًا لتأثير المرور الأول الهائل ، فإن حوالي 50 ٪ فقط من جرعة واحدة من الميتوبرولول عن طريق الفم تصل إلى الدورة الدموية الجهازية. يختلف مدى التخلص الجهازي على المستوى الفردي ، بسبب الاختلافات الجينية في التمثيل الغذائي التأكسدي. على الرغم من أن ملف تعريف البلازما يظهر "تباينًا واسعًا بين الموضوعات ، إلا أنه يمكن استنساخه جيدًا في" سياق الفرد الفردي. بعد الإعطاء المتكرر ، تكون النسبة المئوية للدواء المتاح جهازيًا أكبر من تلك التي تم الحصول عليها بعد الإعطاء الفردي. يمكن أن يؤدي تناول الدواء بالطعام إلى زيادة التوافر الجهازي لجرعة فموية واحدة بحوالي 20-40٪.

يتم توزيع الميتوبرولول بسرعة ، بحجم توزيع يبلغ 3.2-5.6 لتر / كجم. لا يعتمد عمر النصف على الجرعة ولا يتغير مع الإعطاء المتكرر. يرتبط حوالي 10٪ من ميتوبرولول البلازما بالبروتينات ، ويعبر ميتوبرولول المشيمة ويوجد في حليب الثدي (انظر القسم 4.6). في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم. تركيزات السائل الدماغي النخاعي من الميتوبرولول مماثلة لتركيزات البلازما.

يتم استقلاب الميتوبرولول على نطاق واسع عن طريق الإنزيمات الكبدية لنظام السيتوكروم P450. يتم التحكم وراثيا في التمثيل الغذائي التأكسدي للميتوبرولول. لا تساهم أي مستقلبات للميتوبرولول بشكل كبير في تأثير تثبيط بيتا.

متوسط العمر النصفي للتخلص من الميتوبرولول هو 3-4 ساعات ؛ في حالات التمثيل الغذائي البطيء قد يكون من 7 إلى 9 ساعات.يمكن استرداد حوالي 95 ٪ من الجرعة في البول. في غالبية الأشخاص (الذين يتم استقلابهم على نطاق واسع) ، يتم إخراج أقل من 5٪ من الجرعة الفموية دون تغيير. في الأشخاص الذين يعانون من بطء التمثيل الغذائي ، يمكن إخراج ما يصل إلى 40٪ من الجرعة دون تغيير.

لا توجد تغيرات كبيرة في تركيزات ميتوبرولول في البلازما لدى كبار السن مقارنة بالمواضيع الأصغر سنا.

من غير المحتمل أن يؤثر اختلال وظائف الكلى على التوافر البيولوجي للميتوبرولول أو القضاء عليه. ومع ذلك ، يتم تقليل إفراز المستقلبات ، وقد لوحظ تراكم كبير للمستقلبات في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين بحوالي 5 مل / دقيقة أو أقل ، لكن هذا التراكم لا يؤثر على خصائص منع بيتا للميتوبرولول.

يمكن أن يؤدي تليف الكبد إلى زيادة التوافر البيولوجي للميتوبرولول غير المتغير وتقليل التصفية الكلية له. المرضى الذين يعانون من مفاغرة porta-cava ، في حالة الإعطاء عن طريق الوريد ، لديهم تخليص منهجي بحوالي 0.3 لتر / دقيقة وقيم AUC تصل إلى 6 مرات أعلى من تلك الموجودة في المتطوعين الأصحاء.

لا تؤثر الأمراض الالتهابية على الحرائك الدوائية للميتوبرولول ، في حين أن فرط نشاط الغدة الدرقية قد يزيد من تخليصها الجهازي.

كلورثاليدون

يبلغ التوافر البيولوجي لجرعة فموية 50 مجم من الكلورثاليدون حوالي 64٪. وبلغت التركيزات القصوى في الدم حوالي 8-12 ساعة بعد الابتلاع.بالنسبة للجرعات من 25 و 50 مجم ، يكون متوسط قيم Cmax على التوالي 1.5 ميكروغرام / مل (4.4 ميكروغرام / لتر) و 3 ، 2 ميكروغرام / مل (9.4 ميكروغرام / مل). / لتر) بالنسبة للجرعات التي تصل إلى 100 مجم ج "زيادة متناسبة في المساحة تحت المنحنى AUC. استجابةً للجرعات اليومية المتكررة من 50 مجم ، يتم الوصول إلى الحالة المستقرة لتركيزات الدم (تقاس في نهاية فترة الجرعة التي تبلغ 24 ساعة) والتي تبلغ 7.2 ميكروجرام / مل (21.2 مكجمول / لتر) بعد أسبوع إلى أسبوعين.

بسبب التراكم المرتفع في كريات الدم الحمراء والارتباط ببروتينات البلازما ، لا يوجد سوى جزء صغير من الكلورثاليدون الحر في الدم. وجود درجة عالية من الارتباط بالأنهيدراز الكربوني في كرات الدم الحمراء أثناء العلاج بجرعات 50 ملغ فقط حوالي 1.4٪ من الإجمالي. تم العثور على كمية من الكلورثاليدون الموجودة في الدم في بلازما الحالة المستقرة. في المختبر ، يكون ارتباط بروتين البلازما بالكلورثاليدون حوالي 76٪ ويرتبط معظمه بالألبومين.

يعبر كلورثاليدون حاجز المشيمة ويمر إلى حليب الثدي. في الأمهات اللواتي تم إعطاؤهن 50 ملغ من الكلورثاليدون يومياً قبل الولادة وبعدها ، كانت مستويات الكلورثاليدون في دم الجنين الكامل حوالي 15٪ من تلك الموجودة في دم الأم. تركيز الكلورثاليدون في السائل الأمنيوسي وحليب الثدي يعادل حوالي 4٪ من ذلك في دم الأم المقابل.

يمثل التمثيل الغذائي والإفراز الكبدي عن طريق الصفراء طريقًا ثانويًا للتخلص ، وفي غضون 120 ساعة ، يتم إفراز 70٪ من الجرعة في البول والبراز ، ومعظمها بدون تغيير.

يتم التخلص من الكلورثاليدون من الدورة الدموية والبلازما بأكملها مع نصف عمر إزالة يبلغ حوالي 50 ساعة. لا يتغير نصف عمر الإطراح بعد الإعطاء المزمن ، حيث تفرز معظم الجرعة الممتصة من الكلورثاليدون عن طريق الكلى بمتوسط تصفية البلازما الكلوية 60 مل / دقيقة.

التغيرات في وظائف الكلى لا تغير من الحرائك الدوائية للكلورثاليدون ، فإن تقارب الدواء مع الأنهيدراز الكربوني في كريات الدم الحمراء هو العامل المحدد في معدل التخلص من الدواء من الدم أو البلازما. يحدث التخلص من الكلورثاليدون بشكل أبطأ في المرضى المسنين منه عند البالغين الأصحاء ، على الرغم من أن الامتصاص هو نفسه. لذلك ، يشار إلى الإشراف الطبي الدقيق على المرضى المسنين الذين يعالجون بالكلورثاليدون.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

ميتوبرولول

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الفئران والجرذان والأرانب عدم وجود إمكانات ماسخة لطرطرات الميتوبرولول. ارتبطت الجرعات العالية ببعض سمية الأم وتأخر نمو النسل ، سواء في الرحم أو بعد الولادة. لم يكن هناك دليل على حدوث ضرر للخصوبة عند الجرذان بجرعات فموية تصل إلى 500 مجم / كجم.

في اختبار Ames مع الخلايا البكتيرية ، وفي الاختبارات في الجسم الحي باستخدام الخلايا الجسدية للثدييات أو الخلايا الجرثومية للذكور ، وجد أن طرطرات الميتوبرولول خالية من إمكانات الطفرات / السمية الجينية.

بعد تناول جرعات تصل إلى 800 مجم / كجم عن طريق الفم لمدة 21-24 شهرًا ، لم يكن طرطرات الميتوبرولول مادة مسرطنة في الفئران والجرذان.

كلورثاليدون

أسفرت التجارب التي أجريت على تحريض الطفرات الجينية في البكتيريا أو خلايا الثدييات المستزرعة عن نتائج سلبية. وفي المقايسات عالية السمية للخلايا ، تحدث الانحرافات الصبغية في مزارع خلايا مبيض الهامستر. ومع ذلك ، أجريت تجارب على قدرة تحريض الشفاء الذاتي للحمض النووي في خلايا كبد الفئران أو في نوى نخاع عظم الفأر أو كبد الفئران لم تكشف عن أي دليل على تحريض الضرر الكروموسومي. لذلك يُعتقد أن نتائج فحوصات خلايا مبيض الهامستر مستمدة من الاعتبارات المتعلقة بالسمية الخلوية بدلاً من السمية الجينية. يمكن الاستنتاج أن الكلورثاليدون لا يمثل خطر حدوث الطفرات لدى البشر.

لم يتم إجراء دراسات مسببة للسرطان على المدى الطويل باستخدام الكلورثاليدون.

لم تكشف الدراسات المسخية في الجرذان والأرانب عن أي إمكانات ماسخة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

السليلوز الجريزوفولفين. ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ؛ ستيرات المغنيسيوم السيليكا الغروية اللامائية التلك. ثاني أكسيد التيتانيوم؛ أكسيد الحديد الأحمر هيدروميلوز. تشتت بولي أكريلات 30٪ ؛ جليسريل بالميتات ستيرات. زيت الخروع متعدد الهيدروجين المهدرج نشا الصوديوم كاربوكسي ميثيل أ.