OLPRESS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Olpress - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: أولميسارتان ميدوكسوميل

OLPRESS 10 مجم ، 20 مجم ، 40 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Olpress؟ لما هذا؟

ينتمي Olpress إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II التي تخفض ضغط الدم عن طريق إطلاق الأوعية الدموية.

يستخدم Olpress لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ويسمى أيضًا "ارتفاع ضغط الدم"). يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم إلى تلف الأوعية الدموية في أعضاء مثل القلب والكلى والدماغ والعين. وفي بعض الحالات ، يمكن أن يؤدي ذلك إلى نوبات قلبية أو فشل القلب أو الكلى أو السكتة الدماغية أو العمى. وعادة لا تظهر أعراض لارتفاع ضغط الدم • من المهم فحص ضغط الدم لمنع الضرر.

يمكن السيطرة على ارتفاع ضغط الدم بأدوية مثل أقراص Olpress. ربما أوصى طبيبك أيضًا بإجراء بعض التغييرات في نمط الحياة للمساعدة في خفض ضغط الدم (على سبيل المثال ، إنقاص الوزن ، والإقلاع عن التدخين ، وتقليل تناول الكحول ، وتقليل تناول الملح الغذائي). قد ينصحك طبيبك أيضًا بممارسة الرياضة بانتظام ، مثل المشي أو السباحة. من المهم أن تتبع هذه النصائح من طبيبك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Olpress

لا تأخذ Olpress

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أولميسارتان ميدوكسوميل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر. (من الأفضل أيضًا تجنب Olpress في بداية الحمل - راجع قسم "الحمل").
إذا كنت تعاني من اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) أو من تغيرات في تدفق الصفراء من المرارة (انسداد القنوات الصفراوية ، على سبيل المثال الحصى).
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Olpress

تحدث إلى طبيبك قبل تناول Olpress.

استشر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:

مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثل إنالابريل ، ليزينوبريل ، راميبريل) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري.
اليسكيرين

قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.

راجع أيضًا المعلومات الموجودة تحت العنوان "لا تأخذ Olpress"

استشر طبيبك إذا كنت تعاني أيضًا من أي من المشاكل الصحية التالية:

مشاكل في الكلى.
مرض الكبد.
فشل القلب أو مشاكل في صمامات القلب أو عضلة القلب.
القيء الشديد والإسهال والعلاج بجرعات عالية من مدرات البول أو إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح.
زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم.
مشاكل في الغدد الكظرية.

قد يرغب طبيبك في رؤيتك أكثر وطلب بعض الاختبارات إذا كان لديك أي من الحالات السابقة.

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من إسهال شديد وطويل الأمد مع خسارة كبيرة في الوزن. سيقوم طبيبك بتقييم الأعراض الخاصة بك ويقرر ما إذا كنت ستستمر في هذا العلاج الخافض للضغط.

كما هو الحال مع أي دواء يخفض ضغط الدم ، فإن الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية في القلب أو الدماغ يمكن أن يؤدي إلى نوبة قلبية أو سكتة دماغية. سيقوم طبيبك بعد ذلك بفحص ضغط الدم بعناية.

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام Olpress في بداية الحمل ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم "الحمل").

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Olpress للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Olpress

الأدوية الأخرى وأولبرس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أيضًا أيًا من الأدوية التالية:

الأدوية الأخرى التي تخفض ضغط الدم قد تزيد من تأثير Olpress. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى إذا كنت تتناول أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت العنوان: "لا تتناول Olpress" و "المحاذير والإحتياطات")
مكملات البوتاسيوم وبدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم ومدرات البول أو الهيبارين (لتسييل الدم). يمكن أن يؤدي استخدام هذه الأدوية مع Olpress إلى زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم.
الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج التقلبات المزاجية وبعض أنواع الاكتئاب) المستخدم مع Olpress يمكن أن يزيد من سمية الليثيوم.إذا كان عليك تناول الليثيوم ، فسيقيس طبيبك مستويات الليثيوم في الدم.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الأدوية المستخدمة لتقليل الألم والتورم وأعراض الالتهاب الأخرى ، بما في ذلك التهاب المفاصل) المستخدمة مع Olpress قد تزيد من خطر الفشل الكلوي وقد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من فعالية Olpress.
هيدروكلوريد كوليسيفيلام ، وهو دواء يخفض مستويات الكوليسترول في الدم ، مما قد يقلل من تأثير Olpress.قد ينصحك طبيبك بتناول Olpress قبل 4 ساعات على الأقل من هيدروكلوريد كوليسيفيلام
قد تقلل بعض مضادات الحموضة (المستخدمة لعسر الهضم) من فعالية Olpress بشكل طفيف.

العجزة

إذا كان عمرك أكثر من 65 عامًا وقرر طبيبك زيادة جرعتك من أولميسارتان إلى 40 ملغ يوميًا ، فيجب فحص ضغط الدم بانتظام من قبل طبيبك لمنع انخفاضه بشكل كبير.

المرضى السود

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المماثلة ، يتم تقليل تأثير خفض ضغط الدم لـ Olpress إلى حد ما في المرضى السود.

تناول Olpress مع الطعام والشراب

يمكن تناول Olpress على معدة ممتلئة أو فارغة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

حمل

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادة ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول Olpress قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من Olpress. لا ينصح باستخدام Olpress على الإطلاق. الحمل المبكر ويجب ألا يكون كذلك تم تناوله إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.

وقت الأكل

أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية. لا ينصح باستخدام Olpress للنساء المرضعات ، وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الإرضاع ، خاصة إذا كان طفلك قد ولد للتو أو ولادته قبل الأوان. الطبيب أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالنعاس أو الدوار أثناء علاجك من ارتفاع ضغط الدم. إذا حدث هذا ، فلا تقود أو تستخدم الآلات حتى تختفي الأعراض. إسأل طبيبك للحصول على المشورة.

يحتوي Olpress على اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز (نوع من السكر). إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Olpress: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

جرعة البدء الموصى بها هي قرص واحد 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. ومع ذلك ، إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم لديك ، فقد يقرر طبيبك زيادة الجرعة إلى 20 أو 40 مجم مرة في اليوم ، أو قد يصف أدوية أخرى. في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف إلى متوسط ، يجب ألا تزيد الجرعة عن 20 مجم مرة واحدة يومياً.

يمكن تناول الأقراص على معدة ممتلئة أو فارغة. ابتلع الأقراص بكمية كافية من الماء (كوب على سبيل المثال). إذا أمكن ، تناول جرعتك اليومية في نفس الوقت كل يوم ، على سبيل المثال مع وجبة الإفطار.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Olpress

إذا تناولت Olpress أكثر مما يجب

إذا تناولت أقراصًا أكثر مما ينبغي أو إذا ابتلع طفل بعضها عن طريق الخطأ ، فانتقل إلى طبيبك أو أقرب قسم طوارئ على الفور وخذ علبة الدواء معك.

إذا نسيت أن تأخذ Olpress

إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فقط خذ جرعتك العادية في اليوم التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول Olpress

من المهم الاستمرار في تناول Olpress ما لم يخبرك طبيبك بالتوقف.

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Olpress ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Olpress

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا حدثت ، فهي في الغالب خفيفة ولا تتطلب التوقف عن العلاج.

على الرغم من أنها لا تحدث في جميع الأشخاص ، إلا أن الآثار الجانبية التالية يمكن أن تكون خطيرة:

في حالات نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى واحد من كل 1000 شخص) ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل التحسسية التالية التي يمكن أن تؤثر على الكائن الحي بأكمله:

قد يحدث تورم في الوجه والفم و / أو الحنجرة (موقع الحبال الصوتية) المصاحب للحكة والطفح الجلدي أثناء العلاج بأولبرس. إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Olpress واتصل بطبيبك على الفور.

نادرًا (ولكن في كثير من الأحيان عند كبار السن) يمكن أن يتسبب Olpress في انخفاض مفرط في ضغط الدم لدى الأفراد الحساسين أو نتيجة لرد فعل تحسسي. هذا يمكن أن يسبب دوخة شديدة أو إغماء. إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Olpress ، واتصل بطبيبك على الفور وابق في وضع الاستلقاء.

هذه هي الآثار الجانبية الأخرى المعروفة حتى الآن مع Olpress:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

دوار ، صداع ، غثيان ، عسر هضم ، إسهال ، آلام في المعدة ، التهاب معدي معوي ، إرهاق ، تهيج الحلق ، فرط إفراز الأنف ، التهاب الشعب الهوائية ، أعراض شبيهة بالإنفلونزا ، سعال ، ألم ، صدر ، ظهر ، آلام في العظام أو المفاصل ، عدوى في المسالك البولية ، تورم في الكاحلين أو القدمين أو الساقين أو اليدين أو الذراعين ، دم في البول.

كما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية ، والتي تشمل ما يلي: زيادة الدهون في الدم (زيادة شحوم الدم) ، زيادة حمض اليوريك في الدم (فرط حمض اليوريك في الدم) ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة اختبارات وظائف الكبد والعضلات.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

ردود الفعل التحسسية السريعة التي يمكن أن تؤثر على الجسم كله ويمكن أن تسبب مشاكل في التنفس أو انخفاض سريع في ضغط الدم الذي يمكن أن يؤدي أيضًا إلى الإغماء (تفاعلات الحساسية) ، والدوخة ، والتقيؤ ، والضعف ، والشعور بالغثيان ، وآلام العضلات ، والطفح الجلدي ، والطفح الجلدي ، والحكة ، طفح جلدي (طفح جلدي) ، بثور جلدية (شروية) ، ذبحة صدرية (ألم أو انزعاج في الصدر) ، لوحظ انخفاض في عدد نوع من الجزيئات الموجودة عادة في الدم ، يسمى الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) ، وقد لوحظ تحليل الدم.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

نقص الطاقة ، تقلصات العضلات ، انخفاض وظائف الكلى ، الفشل الكلوي.

كما لوحظت بعض التعديلات في التحليلات المختبرية. وتشمل هذه زيادة مستويات البوتاسيوم (فرط بوتاسيوم الدم) وزيادة مستويات المواد المرتبطة بوظيفة الكلى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية والبليستر ("EXP") يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Olpress

العنصر النشط هو أولميسارتان ميدوكسوميل.

كل قرص مغلف يحتوي على 10 ملغ ، 20 ملغ أو 40 ملغ أولميسارتان ميدوكسوميل.

المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك وهيدروميلوز (انظر القسم 2 "Olpress يحتوي على اللاكتوز").

كيف يبدو Olpress ومحتويات العبوة

أقراص Olpress 10 ملغ بيضاء ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم ، محفورة بـ C13 على جانب واحد ؛

أقراص Olpress 20 مجم بيضاء ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم مع C14 منقوش على جانب واحد ؛

أقراص Olpress 40 مجم بيضاء ، بيضاوية ، مغلفة بالفيلم ، محفورة بـ C15 على جانب واحد.

يتوفر Olpress في عبوات من 14 و 28 و 30 و 56 و 84 و 90 و 98 و 10x28 أقراصًا مغلفة بالفيلم وفي عبوات من 10 و 50 و 500 أقراص مغلفة بالفيلم مع بثور مقطوعة مسبقًا جرعة واحدة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Olpress في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص OLPRESS المغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

أولميسارتان ميدوكسوميل

كل قرص مغلف يحتوي على 10 ملغ أولميسارتان ميدوكسوميل.

كل قرص مغلف يحتوي على 20 ملغ أولميسارتان ميدوكسوميل.

كل قرص مغلف يحتوي على 40 ملغ أولميسارتان ميدوكسوميل.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

أقراص أولبرس 10 ملغ مغلفة بالفيلم: تحتوي كل مضغوطة ملبسة بالفيلم على 61.6 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

أقراص أولبرس 20 مجم مغلفة بالفيلم: كل قرص مغلف يحتوي على 123.2 مجم لاكتوز مونوهيدرات.

أقراص أولبرس 40 مجم مغلفة بالفيلم: كل قرص مغلف يحتوي على 246.4 مجم لاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

OLPRESS 10 مجم و 20 مجم: أقراص بيضاء ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم مع C13 و C14 على التوالي منقوشان على جانب واحد.

OLPRESS 40 مجم: أقراص بيضاء بيضاوية الشكل مطلية بالفيلم مع C15 منقوش على جانب واحد

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة:

الكبار

جرعة البدء الموصى بها من أولميسارتان ميدوكسوميل هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا. في المرضى الذين لا تضمن لهم هذه الجرعة التحكم الكافي في ضغط الدم ، يمكن زيادة جرعة أولميسارتان ميدوكسوميل إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا كجرعة مثالية. في حالة الحاجة إلى مزيد من الخفض في ضغط الدم ، يمكن زيادة جرعة أولميسارتان ميدوكسوميل إلى حد أقصى 40 مجم في اليوم أو مع العلاج بهيدروكلوروثيازيد.

يتم تحقيق التأثير الخافض للضغط لدواء أولميسارتان ميدوكسوميل بشكل كبير في غضون أسبوعين من بدء العلاج ويصل إلى أقصى حد له في غضون 8 أسابيع تقريبًا من بدء العلاج.يجب أخذ هذه البيانات في الاعتبار عند التخطيط لتعديل الجرعة لأي مريض.

كبار السن (65 عامًا أو أكبر)

لا تكون تعديلات الجرعة مطلوبة بشكل عام عند كبار السن (انظر أدناه للحصول على توصيات الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى). إذا لزم إعطاء جرعة قصوى قدرها 40 مجم في اليوم ، يجب مراقبة ضغط الدم بعناية.

تغير وظائف الكلى

الجرعة القصوى في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل (تصفية الكرياتينين بين 20 و 60 مل / دقيقة) هي 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل مرة واحدة يوميًا بسبب الخبرة السريرية المحدودة مع الجرعات العالية في هذه المجموعة من المرضى. لا يوصى باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة) بسبب الخبرة السريرية المحدودة في هذه المجموعة من المرضى (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

وظائف الكبد المتغيرة

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كبدي خفيف. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، جرعة البدء الموصى بها من أولميسارتان ميدوكسوميل هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا ويجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 20 مجم مرة واحدة يوميًا. ينصح بالمراقبة الدقيقة لضغط الدم والوظيفة الكلوية في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد والذين يتناولون مدرات البول و / أو الأدوية الأخرى الخافضة للضغط. لا توجد خبرة في استخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هذه المجموعة من المرضى (انظر القسمين 4.4 و 5.2). يجب عدم استخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من انسداد القنوات الصفراوية (انظر القسم 4.3).

سكان الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية استخدام Olpress في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة التناول:

من أجل الامتثال بشكل أفضل ، يوصى بتناول أقراص Olpress في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، إما على معدة فارغة أو على معدة ممتلئة ، على سبيل المثال مع وجبة الإفطار. يجب ابتلاع الأقراص بكمية كافية من السائل (مثل كوب ماء) ويجب عدم مضغ الأقراص.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

انسداد القنوات الصفراوية (انظر القسم 5.2).

الاستخدام المتزامن لـ Olpress مع المنتجات المحتوية على aliskiren هو بطلان في المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو القصور الكلوي (GFR 2) (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

استنزاف الحجم داخل الأوعية الدموية:

في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم و / أو استنفاد الصوديوم الناجم عن الجرعات العالية من مدرات البول ، وانخفاض تناول الصوديوم الغذائي ، والإسهال أو القيء ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، خاصة بعد الجرعة الأولى. يجب تصحيح هذه الحالات قبل بدء العلاج بدواء أولميسارتان ميدوكسوميل.

الشروط الأخرى المتعلقة بتحفيز نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون:

في المرضى الذين تعتمد نبرة الأوعية الدموية ووظائف الكلى بشكل أساسي على نشاط نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي) ، العلاج بالعقاقير الأخرى التي تؤثر على هذا النظام ترافق مع انخفاض ضغط الدم الحاد ، آزوتيميا ، قلة البول أو ، في حالات نادرة ، الفشل الكلوي الحاد. لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تأثيرات مماثلة مع مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2.

ارتفاع ضغط الدم الوعائي:

في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي ، أو تضيق الشريان الوارد لكلية واحدة عاملة ، والذين يعالجون بالأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، هناك خطر متزايد من انخفاض ضغط الدم الشديد والفشل الكلوي.

وظائف الكلى المتغيرة وزرع الكلى:

إذا تم إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يوصى بالمراقبة الدورية لمستويات البوتاسيوم والكرياتينين في الدم. لا ينصح باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة) (انظر الأقسام 4.2 ، 5.2) .لا توجد خبرة في إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين خضعوا مؤخرًا لعملية زرع الكلى أو في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي في نهاية المرحلة (تصفية الكرياتينين

ضعف وظائف الكبد:

لا توجد خبرة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، وبالتالي لا يوصى باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في هذه المجموعة من المرضى (انظر القسم 4.2 لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل).

فرط بوتاسيوم الدم:

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون إلى فرط بوتاسيوم الدم. تزداد المخاطر ، التي يمكن أن تكون قاتلة ، في كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، في مرضى السكري ، في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى مصاحبة قادرة على زيادة البوتاسيوم في الدم و / أو في المرضى الذين يعانون من أحداث متداخلة.

قبل التفكير في الاستخدام المتزامن للأدوية التي تؤثر على نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون ، يجب تقييم نسبة الفائدة والمخاطر والنظر في الخيارات الأخرى (انظر أيضًا القسم أدناه "الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS)".

عوامل الخطر الرئيسية التي يجب مراعاتها لفرط بوتاسيوم الدم هي:

- مرض السكري ، القصور الكلوي ، العمر (> 70 سنة) ،

- الاقتران بدواء أو أكثر من الأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون و / أو مكملات البوتاسيوم. بعض الأدوية أو الفئات العلاجية من الأدوية يمكن أن تسبب فرط بوتاسيوم الدم: بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية) ، الهيبارين ، مثبطات المناعة مثل مثل السيكلوسبورين أو التاكروليموس ، تريميثوبريم ،

- الأحداث المتداخلة ، على وجه الخصوص الجفاف ، قصور القلب الحاد ، الحماض الاستقلابي ، تدهور وظائف الكلى ، تدهور مفاجئ في أمراض الكلى (مثل الالتهابات) ، تحلل الخلايا (مثل نقص تروية الأطراف الحاد ، انحلال الربيدات ، الصدمات الشديدة).

في المرضى المعرضين للخطر ، يجب إجراء مراقبة دقيقة لمستويات البوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.5).

الحصار المزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS):

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج بالكتلة المزدوجة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بالتزامن مع مرضى اعتلال الكلية السكري.

الليثيوم:

كما هو الحال مع مضادات الأنجيوتنسين 2 الأخرى ، لا ينصح بمزج الليثيوم وأولميسارتان ميدوكسوميل (انظر القسم 4.5).

تضيق الصمام الأورطي أو التاجي. اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي:

كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الصمام الأبهري أو الصمام التاجي أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.

الألدوستيرونية الأولية:

المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية بشكل عام لا يستجيبون للأدوية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين ، لذلك لا ينصح باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في علاج هؤلاء المرضى.

اعتلال الأمعاء الشبيه بالذرب:

في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن الإسهال المزمن مع فقدان الوزن بشكل كبير ، والذي قد يكون ناتجًا عن تفاعل فرط الحساسية الموضعي المتأخر ، في المرضى الذين يتلقون عقار أولميسارتان لبضعة أشهر أو سنوات. غالبًا ما كشفت الخزعات المعوية من المرضى عن ضمور زغبي. إذا كان المريض يعاني من هذه الأعراض أثناء العلاج بأولميسارتان ، فيجب استبعاد مسببات أخرى. ينبغي النظر في التوقف عن تناول أولميسارتان ميدوكسوميل في الحالات التي لا يتم فيها "تحديد مسببات أخرى".

في الحالات التي تختفي فيها الأعراض ويتم تأكيد داء الأمعاء الشبيه بالذرب من خلال خزعة ، لا ينبغي إعادة العلاج باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل.

الاختلافات العرقية:

كما هو الحال مع جميع مضادات الأنجيوتنسين 2 الأخرى ، قد يكون التأثير الخافض لضغط الدم لأولميسارتان ميدوكسوميل أقل في المرضى السود ، ربما بسبب الانتشار العالي لمستويات الرينين المنخفضة في السكان المصابين بارتفاع ضغط الدم السود.

حمل:

لا ينبغي البدء في العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أثناء الحمل. يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان محدد للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ، ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمضاد مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ضروريًا. عندما يكون الحمل ضروريًا. إذا تم تشخيصه ، يجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر الفقرتين 4.3 و 4.6).

آخر:

كما هو الحال مع أي عامل خافض للضغط ، يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى مرضى نقص تروية القلب أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية الإقفارية إلى احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

آثار المنتجات الطبية الأخرى على أولميسارتان ميدوكسوميل

الأدوية الأخرى الخافضة للضغط:

يمكن تعزيز التأثير الخافض للضغط الناجم عن أولميسارتان ميدوكسوميل من خلال الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى الخافضة للضغط.

مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين مرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

مكملات البوتاسيوم ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم:

تشير التجربة السريرية إلى أن استخدام الأدوية الأخرى التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين مع مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو الأدوية الأخرى القادرة على زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل الهيبارين) قد يؤدي إلى زيادة في مستويات البوتاسيوم في الدم. مصل البوتاسيوم (انظر القسم 4.4) ولذلك لا ينصح بهذا الاستخدام المتزامن.

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات أكبر من 3 جم / يوم ومثبطات COX-2) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 قد تعمل بشكل تآزري عن طريق تقليل الترشيح الكبيبي. إن خطر الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ومضادات الأنجيوتنسين 2 هو الفشل الكلوي الحاد ، ويوصى بمراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج وترطيب المريض بانتظام.

علاوة على ذلك ، قد يقلل العلاج المصاحب من التأثير الخافض لضغط الدم لمناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مما يؤدي إلى فقدها الجزئي للفعالية.

Colesevelam ، عامل عزل حمض الصفراء

يقلل التناول المتزامن لحمض الصفراء هيدروكلوريد كوليسيفيلام من التعرض الجهازي ، وتركيز البلازما الأقصى و t½ من أولميسارتان.إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل قبل 4 ساعات على الأقل من هيدروكلوريد كوليسيفيلام يقلل من تأثير هذا التفاعل الدوائي. يجب مراعاة إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل قبل 4 ساعات على الأقل من جرعة هيدروكلوريد كوليسيفيلام (انظر القسم 5.2).

عقاقير أخرى

بعد العلاج بمضادات الحموضة (هيدروكسيد الألومنيوم المغنيسيوم) ، لوحظ انخفاض متواضع في التوافر البيولوجي لأولميسارتان. لا يؤثر الإعطاء المتزامن للوارفارين والديجوكسين على الحرائك الدوائية للأولميسارتان.

آثار أولميسارتان ميدوكسوميل على المنتجات الطبية الأخرى

الليثيوم:

تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم وسميته أثناء تناول الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك لا ينصح باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل والليثيوم معًا (انظر القسم 4.4). إذا كان استخدام هذا المزيج ضروريًا ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم.

عقاقير أخرى:

تمت دراسة الوارفارين والديجوكسين ومضادات الحموضة (هيدروكسيد الألومنيوم المغنيسيوم) وهيدروكلوروثيازيد وبرافاستاتين في دراسات سريرية محددة أجريت على متطوعين أصحاء. لم يلاحظ أي تفاعلات سريرية ذات صلة ، وعلى وجه الخصوص ، لم يكن لدى أولميسارتان ميدوكسوميل تأثير كبير على الحرائك الدوائية أو الديناميكا الدوائية للوارفارين أو على الحرائك الدوائية للديجوكسين.

لا يحتوي Olmesartan على تأثيرات مثبطة ذات صلة سريريًا على إنزيمات السيتوكروم P450 البشرية 1A1 / 2 ، 2A6 ، 2C8 / 9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 3A4 في المختبر ، في حين أن تأثيرات الحث على سيتوكروم الفئران P450 ضئيلة أو غائبة. لذلك ، لم يتم إجراء أي دراسات تفاعل في الجسم الحي مع مثبطات السيتوكروم P450 المعروفة ومحفزات الإنزيم ، ولا يُتوقع حدوث تفاعلات ذات صلة سريريًا بين أولميسارتان والأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 المذكورة أعلاه.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا ينصح باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر البيانات الوبائية الخاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من المنتجات الطبية. يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ضروريًا. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 على الفور ، وعند الاقتضاء ، يجب البدء في العلاج البديل.

من المعروف أن التعرض لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم) عند النساء.) (انظر أيضًا القسم 5.3 " بيانات السلامة قبل السريرية ").

في حالة حدوث التعرض لمضاد مستقبلات الأنجيوتنسين 2 منذ الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 عن كثب من أجل انخفاض ضغط الدم (انظر أيضًا القسمين 4.3 و 4.4).

وقت الأكل:

يُفرز أولميسارتان في حليب الثدي عند الجرذان ، ولكن لا يُعرف ما إذا كان الأمر نفسه يحدث في حليب الأم. نظرًا لعدم توفر بيانات بشأن استخدام Olpress أثناء الرضاعة الطبيعية ، لا يُنصح باستخدام Olpress ، ويفضل استخدام علاجات بديلة مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية ، خاصة عند إرضاع طفل حديث الولادة أو رضيع قبل الأوان.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لدى Olpress تأثيرات خفيفة أو معتدلة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.قد تحدث أحيانًا الدوخة أو أعراض التعب ، والتي قد تضعف القدرة على التفاعل ، في المرضى الذين يخضعون للعلاج الخافض للضغط.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف الأمان:

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج باستخدام Olpress هي الصداع (7.7٪) ، وأعراض تشبه الإنفلونزا (4.0٪) والدوخة (3.7٪).

في دراسات العلاج الوهمي الأحادي ، كان التفاعل الضار الوحيد الذي لا لبس فيه المتعلق بالعلاج هو الدوخة (2.5٪ حدوث مع أولميسارتان ميدوكسوميل و 0.9٪ مع الدواء الوهمي). كان معدل الإصابة أيضًا أعلى إلى حد ما مع أولميسارتان ميدوكسوميل مقارنة بالدواء الوهمي لارتفاع شحوم الدم (2.0٪ مقابل 1.1٪) ولزيادة فوسفوكيناز الكرياتين (1.3٪ مقابل 0 ، 7٪).

قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية:

يلخص الجدول التالي التفاعلات العكسية من Olpress التي لوحظت في الدراسات السريرية ودراسات السلامة بعد التسجيل والإبلاغ عنها تلقائيًا.

تم استخدام المصطلحات التالية لتصنيف وتيرة التفاعلات الضائرة: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

تصنيف MedDRA للأجهزة والأنظمة ردود الفعل السلبية تكرر اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات غير مألوف اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي غير مألوف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية ارتفاع شحوم الدم مشترك فرط حمض يوريك الدم مشترك فرط بوتاسيوم الدم نادر اضطرابات الجهاز العصبي دوخة مشترك صداع الراس مشترك اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة غير مألوف أمراض القلب الذبحة الصدرية غير مألوف أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم نادر اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التهاب شعبي مشترك التهاب البلعوم مشترك سعال مشترك التهاب الأنف مشترك اضطرابات الجهاز الهضمي التهاب المعدة والأمعاء مشترك إسهال مشترك وجع بطن مشترك غثيان مشترك سوء الهضم مشترك تقيأ غير مألوف اعتلال معوي شبيه بذرب (انظر القسم 4.4) نادر جدا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع غير مألوف التهاب الجلد التحسسي غير مألوف الشرى غير مألوف متسرع غير مألوف مثير للحكة غير مألوف وذمة وعائية نادر الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام التهاب المفاصل مشترك ألم في الظهر مشترك ألم الهيكل العظمي مشترك ألم عضلي غير مألوف تشنجات عضلية نادر اضطرابات الكلى والمسالك البولية بول دموي مشترك التهابات المسالك البولية مشترك فشل كلوي حاد نادر فشل كلوي نادر الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وجع مشترك ألم صدر مشترك وذمة محيطية مشترك باعراض تشبه اعراض الانفلونزا مشترك تعب مشترك وذمة الوجه غير مألوف فقد القوة غير مألوف توعك غير مألوف خمول نادر الاختبارات التشخيصية زيادة إنزيمات الكبد مشترك زيادة اليوريا في البلازما مشترك زيادة فوسفوكيناز الكرياتين مشترك زيادة الكرياتينين في الدم نادر

تم الإبلاغ عن حالات فردية من انحلال الربيدات في ارتباط زمني مع تناول حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2.

معلومات إضافية عن السكان الخاصين

عند كبار السن ، تزداد وتيرة انخفاض ضغط الدم زيادة طفيفة من نادرة إلى غير شائعة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

تتوفر بيانات محدودة فقط عن الجرعة الزائدة عند البشر ، والتأثير الأكثر احتمالاً للجرعة الزائدة هو انخفاض ضغط الدم ، وفي حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المريض عن كثب ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا.

لا توجد بيانات عن قابلية التبادل للأولميسارتان.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات الأنجيوتنسين 2.

كود ATC: CO9CA08.

آلية العمل / التأثيرات الدوائية

أولميسارتان ميدوكسوميل هو أحد مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 الانتقائي الفعال عن طريق الفم (النوع AT1). ويتمثل تأثيره في منع جميع أنشطة الأنجيوتنسين II بوساطة مستقبلات AT1 ، بغض النظر عن أصل وطريقة التوليف. "أنجيوتنسين II. ينتج عن العداء الانتقائي لمستقبلات الأنجيوتنسين II (AT1) زيادة في مستويات الرينين في البلازما وتركيزات الأنجيوتنسين الأول والثاني وانخفاض في تركيزات الألدوستيرون في البلازما.

أنجيوتنسين 2 هو الهرمون الأساسي النشط في نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ويلعب دورًا مهمًا في الفيزيولوجيا المرضية لارتفاع ضغط الدم عن طريق مستقبل النوع الأول (AT1).

الفعالية السريرية والسلامة

في حالات ارتفاع ضغط الدم ، ينتج عن أولميسارتان ميدوكسوميل انخفاض في ضغط الدم يعتمد على الجرعة وعلى المدى الطويل. لا توجد تقارير عن انخفاض ضغط الدم بعد الإعطاء الأول ، تسرع أثناء العلاج لفترات طويلة أو ارتفاع ضغط الدم المرتد عند التوقف عن العلاج.

يضمن إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل مرة واحدة في اليوم خفضًا فعالًا ومستمرًا لضغط الدم في فترة 24 ساعة بين جرعة وأخرى. وبنفس الجرعة الإجمالية ، أعطت الإدارة مرة واحدة يوميًا نفس النتائج في تقليل ضغط الدم مقارنة بإعطاء الدواء مرتين في اليوم.

مع استمرار العلاج ، يتحقق الحد الأقصى لضغط الدم في غضون 8 أسابيع بعد بدء العلاج ، على الرغم من ملاحظة انخفاض كبير في ضغط الدم بعد أسبوعين من العلاج.عند استخدامه مع هيدروكلوروثيازيد ، هناك انخفاض إضافي في ضغط الدم ويمكن تحمل الإدارة المشتركة بشكل جيد.

آثار أولميسارتان على الوفيات والمراضة غير معروفة حاليًا.

دراسة أولميسارتان العشوائية ومرض السكري للبول الزلالي الدقيق (ROADMAP) ، التي أجريت على 4447 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، وبيلة الألبومين الطبيعية وعامل خطر إضافي واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية ، فحصت ما إذا كان العلاج مع أولميسارتان يمكن أن يؤخر ظهور بيلة الألبومين الزهيدة. خلال فترة المتابعة المتوسطة البالغة 3.2 سنوات ، تلقى المرضى عقار أولميسارتان أو دواء وهمي بالإضافة إلى أدوية أخرى خافضة للضغط باستثناء مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو السارتان.

أظهرت الدراسة انخفاضًا كبيرًا في المخاطر من حيث زيادة وقت ظهور البيلة الألبومينية الدقيقة (نقطة النهاية الأولية) لصالح أولميسارتان. بعد تعديل قيم ضغط الدم ، لم يعد تقليل المخاطر ذا دلالة إحصائية. يعاني 8.2 ٪ (178 من 2160) من المرضى في مجموعة أولميسارتان و 9.8 ٪ (210 من أصل 2139) في مجموعة الدواء الوهمي من البيلة الألبومينية الزهيدة.

فيما يتعلق بنقاط النهاية الثانوية ، حدثت أحداث القلب والأوعية الدموية في 96 مريضًا (4.3٪) في مجموعة أولميسارتان وفي 94 مريضًا (4.2٪) في مجموعة الدواء الوهمي. كان معدل وفيات القلب والأوعية الدموية أعلى في مجموعة أولميسارتان منه في المجموعة الثانية (15 مريضًا [0.7٪] مقابل 3 مرضى [0.1٪]) ، على الرغم من القيم المماثلة للسكتة الدماغية غير المميتة (14 مريضًا [0.6٪]. مقابل 8 مرضى [0.4٪]) ، احتشاء عضلة القلب غير المميت (17 مريضًا [0.8٪] مقابل 26 مريضًا [1.2٪]) والوفيات غير القلبية الوعائية (11 مريضًا [0.5٪] مقابل 12 مريضًا [0.5 النسبة المئوية للوفيات مع أولميسارتان كانت أعلى من الناحية العددية (26 مريضًا [1.2٪]) مقابل 15 مريضًا [0.7٪]) ويرجع ذلك أساسًا إلى عدد أكبر من الأحداث القلبية الوعائية القاتلة.

قيمت دراسة أولميسارتان الحد من الإصابة بمرض الكلى في المرحلة النهائية في تجربة اعتلال الكلية السكري (ORIENT) آثار أولميسارتان على أحداث الكلى والقلب والأوعية الدموية في 577 مريضًا صينيًا ويابانيًا مصابًا بداء السكري من النوع 2 واعتلال الكلية الصريح. خلال فترة المتابعة المتوسطة البالغة 3.1 سنوات ، تلقى المرضى عقار أولميسارتان أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى الأدوية الأخرى الخافضة للضغط بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

حدثت نقطة النهاية الأولية المركبة (الوقت حتى أول حدث لمضاعفة الكرياتينين في المصل ، واعتلال الكلية في نهاية المرحلة ، والموت من جميع الأسباب) في 116 مريضًا في مجموعة أولميسارتان (41.1٪) و 129 مريضًا في مجموعة الدواء الوهمي (45.4٪) (HR 0.97 [ 95٪ CI 0.75-1.24] ؛ p = 0.791). حدثت نقطة النهاية الثانوية القلبية الوعائية المركبة في 40 مريضًا عولجوا بأولميسارتان (14.2٪) و 53 مريضًا عولجوا بدواء وهمي (18.7٪). تضمنت نقطة النهاية المركبة للقلب والأوعية الدموية الموت القلبي الوعائي في 10 مرضى (3.5٪) تلقوا أولميسارتان مقابل 3. مرضى (1.1٪) ) تلقي العلاج الوهمي ، إجمالي الوفيات 19 (6.7٪) مقابل 20 (7.٪) ، السكتة الدماغية غير المميتة 8 (2.8٪) مقابل 11 (3.9٪) واحتشاء عضلة القلب غير المميت 3 (1.1٪) مقابل 7 (2.5٪) )، على التوالى.

معلومات أخرى:

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.

كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالعلاج الأحادي.

هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك يجب عدم استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والخلل الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص والتوزيع

أولميسارتان ميدوكسوميل هو دواء مؤيد يتم تحويله بسرعة إلى مستقلب فعال دوائيا ، أولميسارتان ، عن طريق الإستراتز في الغشاء المخاطي للأمعاء والدوران البابي أثناء الامتصاص من الجهاز الهضمي. أو إفرازات كان متوسط التوافر البيولوجي المطلق للأولميسارتان ، في صيغة الأقراص ، 25.6٪.

يتم تحقيق متوسط ذروة تركيز البلازما (Cmax) لأولميسارتان في المتوسط في غضون ساعتين تقريبًا بعد تناول أولميسارتان ميدوكسوميل عن طريق الفم ؛ تزداد تركيزات أولميسارتان في البلازما خطيًا تقريبًا مع زيادة الجرعة الفموية الواحدة إلى حوالي 80 مجم.

إدارة الغذاء لها تأثيرات قليلة على التوافر البيولوجي للأولميسارتان ، وبالتالي ، يمكن إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل في حالة الصيام أو التغذية.

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لأولميسارتان تعتمد على جنس المريض.

يرتبط أولميسارتان بشدة ببروتينات البلازما (99.7٪) ، ولكن احتمال حدوث تفاعلات إزاحة ملزمة للبروتين مهم سريريًا بين أولميسارتان والأدوية الأخرى عالية الارتباط التي يتم تناولها بشكل مشترك منخفضة (كما يتضح من "عدم وجود" تفاعل مهم سريريًا بين أولميسارتان ميدوكسوميل و الوارفارين). ارتباط أولميسارتان بخلايا الدم لا يكاد يذكر. متوسط حجم التوزيع بعد الإعطاء في الوريد صغير (16-29 لتر).

التحول البيولوجي والقضاء

كان التصفية الكلية للبلازما 1.3 لتر / ساعة (CV 19٪) ، منخفضة نسبيًا عند مقارنتها بالتدفق الكبدي (حوالي 90 لتر / ساعة). بعد جرعة فموية واحدة من أولميسارتان ميدوكسوميل المسمى 14C ، تم إفراز 10-16 ٪ من النشاط الإشعاعي المعطى في البول (إلى حد كبير في غضون 24 ساعة بعد الإعطاء) ، بينما تم إفراز النشاط الإشعاعي المتبقي مع البراز. استنادًا إلى التوافر البيولوجي النظامي بنسبة 25.6٪ ، يمكن تقدير أنه يتم التخلص من أولميسارتان الممتص عن طريق إفراز كلوي (حوالي 40٪) وكبد صفراوي (حوالي 60٪). تم تحديد جميع النشاط الإشعاعي المستعاد على أنه أولميسارتان ولم يتم تحديد أي نواتج مهمة أخرى. من أولميسارتان ضئيل ، حيث يتم التخلص من كمية كبيرة من أولميسارتان عن طريق القناة الصفراوية ، فإن استخدامه في المرضى الذين يعانون من انسداد القنوات الصفراوية هو بطلان (انظر القسم 4.3).

يتراوح عمر النصف النهائي للتخلص من أولميسارتان بين 10 و 15 ساعة بعد الإعطاء الفموي المتكرر. تم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد الإدارات القليلة الأولى ولم يتم اكتشاف أي تراكم آخر بعد 14 يومًا من الإعطاء المتكرر. كان معدل التطهير الكلوي حوالي 0.5-0.7 لتر / ح وكانت مستقلة عن الجرعة.

حركية الدواء في مجموعات خاصة من المرضى

كبار السن (65 عامًا أو أكبر):

في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة المستقرة أعلى بنسبة 35 ٪ تقريبًا لدى كبار السن (من 65 إلى 75 عامًا) وحوالي 44 ٪ أعلى في كبار السن (3 75 عامًا) مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا. ، إلى انخفاض متوسط في وظائف الكلى في هذه المجموعة من المرضى.

تغير وظائف الكلى:

في حالات القصور الكلوي ، كانت المساحة تحت المنحنى المستقرة أعلى بنسبة 62٪ و 82٪ و 179٪ في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف ومتوسط وشديد ، على التوالي ، مقارنة بالأشخاص ذوي وظائف الكلى الطبيعية (انظر الأقسام 4.2 ، 4.4).

وظائف الكبد المتغيرة:

بعد تناول واحد عن طريق الفم ، كانت قيم أولميسارتان أعلى بنسبة 6٪ و 65٪ ، على التوالي ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ومتوسط مقارنة بالأشخاص ذوي وظائف الكبد الطبيعية. كان الجزء غير المربوط من أولميسارتان بعد ساعتين من الجرعات 0.26٪ في الأشخاص الأصحاء ، 0.34٪ في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف و 0.41٪ في أولئك الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل. بعد الجرعات المتكررة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، ظل متوسط المساحة تحت المنحنى للأولميسارتان أعلى بنسبة 65٪ تقريبًا من الضوابط الصحية.كانت قيم C المتوسطة للأولميسارتان متشابهة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد وفي الأشخاص الأصحاء أولميسارتان لم يتم دراسة الميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر الأقسام 4.2 ، 4.4).

تفاعل الأدوية

Colesevelam ، عامل عزل حمض الصفراء

أدى الإعطاء المتزامن لـ 40 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 3750 مجم هيدروكلوريد كوليسيفيلام في موضوعات صحية إلى انخفاض بنسبة 28 ٪ في Cmax و 39 ٪ في AUC من أولميسارتان. لوحظت آثار طفيفة ، 4 ٪ و 15 ٪ ، على التوالي ، في Cmax و AUC عندما تم إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل 4 ساعات قبل هيدروكلوريد كوليسيفيلام. تم تقليل عمر النصف للتخلص من أولميسارتان بنسبة 50-52٪ بغض النظر عن الإعطاء المصاحب أو قبل 4 ساعات من هيدروكلوريد كوليسيفيلام (انظر القسم 4.5).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات السمية المزمنة في الجرذان والكلاب ، أظهر أولميسارتان ميدوكسوميل تأثيرات مشابهة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات AT1: زيادة نيتروجين اليوريا (BUN) والكرياتينين (بسبب التغيرات الوظيفية في الكلى الناتجة عن حصار المستقبلات AT1) ؛ القلب ؛ الحد من بارامترات الكريات الحمر (كريات الدم الحمراء ، الهيموجلوبين ، الهيماتوكريت) ؛ المؤشرات النسيجية للضرر الكلوي (الآفات المتجددة للظهارة الكلوية ، سماكة الغشاء القاعدي ، تمدد الأنابيب). حدثت هذه الآثار الضائرة الناتجة عن التأثير الدوائي لأولميسارتان ميدوكسوميل أيضًا أثناء التجارب قبل السريرية على مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات AT1 ويمكن تقليلها عن طريق الإعطاء المتزامن لكلوريد الصوديوم.

في كلا النوعين ، لوحظ زيادة نشاط الرينين في البلازما وتضخم / تضخم الخلايا المجاورة للكبيبات الكلوية.لا يبدو أن هذه التغييرات ، التي تمثل التأثير النموذجي لفئة مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات AT1 الأخرى ، ليست ذات صلة.

مثل مضادات مستقبلات AT1 الأخرى ، يتسبب أولميسارتان ميدوكسوميل في حدوث زيادة في حدوث انكسارات الكروموسومات في مزارع الخلايا المختبرية. ولم تُلاحظ أي آثار ذات صلة في العديد من الدراسات التي أجريت في الجسم الحي حيث تم إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل بجرعات فموية عالية جدًا تصل إلى 2000. مجم / كجم تشير البيانات الإجمالية من اختبارات السمية الجينية إلى أنه من غير المرجح أن يُظهر أولميسارتان تأثيرات سمية جينية في ظل ظروف الاستخدام السريري.

لم يكن أولميسارتان ميدوكسوميل مادة مسرطنة ، لا في الفئران في دراسات مدتها سنتان ولا في الفئران التي تمت دراستها في دراستين للسرطان لمدة 6 أشهر باستخدام نماذج معدلة وراثيا.

في دراسات التكاثر في الفئران ، لم يضعف أولميسارتان ميدوكسوميل الخصوبة ولم يكن هناك ما يشير إلى تأثيرات ماسخة. كما هو الحال مع مضادات الأنجيوتنسين 2 الأخرى ، انخفض بقاء النسل بعد التعرض لأولميسارتان ميدوكسوميل ولوحظ تمدد الحوض الكلوي بعد تعرض الإناث أثناء الحمل المتأخر وأثناء فترة الرضاعة. كما هو الحال مع العوامل الأخرى الخافضة للضغط ، أظهر أولميسارتان ميدوكسوميل إمكانات سمية أعلى في الأرانب مقارنة بالفئران الحوامل. ومع ذلك ، لم يتم العثور على مؤشرات لتأثيرات تسمم الجنين.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي

السليلوز الجريزوفولفين

مونوهيدرات اللاكتوز

هيدروكسي بروبيل سلولوز

هيدروكسي بروبيل سلولوز منخفض الاستبدال

ستيرات المغنيسيوم

طلاء

ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)

تلك

هيبروميلوز

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

مغلفة بولي أميد / ألومنيوم / بولي فينيل كلورايد / نفطة ألومنيوم.

عبوات تحتوي على 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 84 ، 90 ، 98 أو 10X28 مضغوطة ملبسة بالفيلم. تحتوي العبوات ذات الجرعة الواحدة المقطعة مسبقًا على 10 أو 50 أو 500 قرص مغلف.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.