المكونات النشطة: تريبتوريلين
ديكاببتيل 0.1 مجم / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
تتوفر ملحقات حزمة Decapeptyl لأحجام العبوات:- ديكاببتيل 0.1 مجم / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
- DECAPEPTYL 3.75 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للتعليق المطول للحقن
- ديكاببتيل 11.25 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لتعليق مطول للحقن
لماذا يستخدم ديكاببتيل؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
علاج الغدد الصماء ، التناظرية للهرمون الذي يطلق gonadotropins
مؤشرات العلاجية
علاج العقم عند النساء بالاشتراك مع gonadotropins في بروتوكولات تحريض الإباضة ، في سياق الإخصاب في المختبر متبوعًا بنقل الأجنة (F.I.V.E.T.) وفي تقنيات أخرى للمساعدة على الإنجاب.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديكاببتيل
فرط الحساسية لـ GnRH ، نظائرها أو لأي من سواغات المنتج الطبي (انظر 4.8). الحمل والرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديكاببتيل
يمكن أن يؤدي استخدام منبهات GnRH إلى انخفاض كثافة المعادن في العظام.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة المرضى الذين يعانون من عوامل خطر إضافية لهشاشة العظام (مثل تعاطي الكحول المزمن ، والتدخين ، والعلاج طويل الأمد بالأدوية التي تقلل من كثافة المعادن في العظام ، مثل مضادات الاختلاج أو coticoids ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام ، وسوء التغذية)
قبل وصف تريبتوريلين ، من الضروري التحقق من حالة عدم الحمل.
في حالات نادرة ، قد يكشف العلاج بمنبهات GnRH عن وجود ورم غدي الغدة النخامية لخلايا الغدد التناسلية غير المعروفة الموجودة مسبقًا. قد يصاب هؤلاء المرضى بسكتة الغدة النخامية التي تتميز بالصداع المفاجئ والقيء وضعف البصر وشلل العين.
كانت هناك تقارير عن حدوث تغيرات في المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب ، الذي يمكن أن يكون شديدًا ، في المرضى الذين يتناولون ديكاببتيل.إذا كنت تتناول ديكاببتيل وتطور مزاج مكتئب ، يرجى إبلاغ طبيبك.يجب مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج.من المعروف أن الاكتئاب.
يمكن أن يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين إلى إطالة فترة QT.
في المرضى الذين لديهم تاريخ من إطالة فترة QT أو لديهم عوامل خطر لإطالة فترة QT وفي المرضى الذين يتلقون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تطيل فترة QT (انظر قسم التفاعلات) ، قبل بدء العلاج بـ Decapeptyl 0.1 mg يجب على الأطباء تقييم نسبة الفائدة والمخاطر بما في ذلك إمكانية Torsade de Pointes.
نساء
انخفاض كثافة المعادن في العظام
من المحتمل أن يؤدي استخدام ناهضات GnRH ، في المتوسط ، إلى انخفاض في كثافة المعادن في العظام بنسبة 1٪ / شهريًا على مدار فترة علاج تبلغ 6 أشهر. كل انخفاض بنسبة 10٪ في كثافة المعادن في العظام يزيد من خطر الإصابة بالكسور بمقدار 2 إلى 3 مرات.
تشير البيانات المتاحة حاليًا إلى أن استعادة كثافة العظام تحدث بعد توقف العلاج لدى معظم النساء.
لا توجد بيانات محددة متاحة للمرضى الذين يعانون من هشاشة العظام المؤكدة أو الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بهشاشة العظام (مثل تعاطي الكحول المزمن ، والمدخنين ، والعلاجات طويلة الأمد بالأدوية التي تقلل من كثافة المعادن في العظام ، مثل مضادات الاختلاج أو الكورتيكويد ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام ، وسوء التغذية ، على سبيل المثال. فقدان الشهية العصبي) بما أن الانخفاض في كثافة المعادن في العظام من المحتمل أن يكون أكثر ضررًا لدى هؤلاء المرضى ، يجب النظر في علاج تريبتوريلين على أساس فردي والبدء ، بعد تقييم دقيق للغاية ، فقط إذا كانت فوائد العلاج تفوق المخاطر ، يجب اتخاذ تدابير إضافية تعتبر لمواجهة فقدان كثافة المعادن في العظام.
العقم عند النساء
قبل وصف تريبتوريلين 0.1 ملغ ، يجب التحقق من حالة المريض غير الحمل.
يمكن زيادة التحفيز الجريبي الناجم عن استخدام نظائر GnRH و gonadotropins بشكل ملحوظ في أقلية من المرضى المعرضين للإصابة ، خاصة في حالة متلازمة تكيس المبايض.
يمكن أن تختلف استجابة المبيض لتركيبة Decapeptyl - gonadotropin ، حتى مع نفس الجرعة ، من مريض إلى آخر ، وفي بعض الحالات ، من دورة إلى أخرى ، في نفس المريض.
يجب مراقبة الإباضة عن كثب من خلال الفحوصات السريرية والبيولوجية المنتظمة: فحوصات الموجات فوق الصوتية وتقييم إستروجين البلازما
كما هو الحال مع نظائر GnRH الأخرى ، كانت هناك تقارير عن متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) المرتبطة باستخدام تريبتوريلين بالاشتراك مع الجونادوتروبين.
في حالة فرط الاستجابة المبيضية التي قد تحدث في المرضى المعرضين للإصابة أو في حالة مرض المبيض المتعدد الكيسات ، يوصى بإيقاف إعطاء الغدد التناسلية ، بينما يستمر إعطاء ديكاببتيل 0.1 مجم لبضعة أيام من أجل تجنبها. احتمال حدوث زيادة تلقائية في الهرمون اللوتيني.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ديكاببتيل
يجب توخي الحذر عند إعطاء تريبتوريلين بالتزامن مع الأدوية الأخرى التي تؤثر على إفراز الغدة النخامية لموجهة الغدد التناسلية ويوصى بمراقبة الحالة الهرمونية للمريض.
نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة QT ، فيجب النظر بعناية في الاستخدام المتزامن لـ Decapeptyl 0.1mg مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة QT أو مع المنتجات الطبية القادرة على تحفيز Torsade de Pointes مثل المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم. ، ديسوبيراميد) أو الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد) ، ميثادون ، موكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، إلخ (انظر احتياطات الاستخدام).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
لا ينبغي استخدام تريبتوريلين أثناء الحمل لأن الاستخدام المتزامن لمنبهات GnRH يرتبط بخطر نظري للإجهاض أو تشوهات الجنين.يجب فحص النساء في سن الإنجاب بعناية قبل بدء العلاج لاستبعاد حالة الحمل. يستخدم أثناء العلاج حتى عودة الدورة الشهرية.
يجب استبعاد الحمل قبل استخدام تريبتوريلين لعلاج العقم.عند استخدام تريبتوريلين في هذا الوضع ، لا يوجد دليل سريري يشير إلى وجود علاقة سببية بين تريبتوريلين وأي تشوهات لاحقة في نمو البويضات. ، في الحمل أو في نتيجة. حمل.
وقت الأكل
لا ينبغي استخدام تريبتوريلين أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
بالنظر إلى المظهر الدوائي لعقار تريبتوريلين ، من المحتمل ألا يكون لـ تريبتوريلين أي تأثيرات أو آثار ضئيلة على قدرة المريض على القيادة أو استخدام الآلات.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ديكاببتيل: الجرعة
اتبع بدقة الوصفة الطبية.
بروتوكول قصير: إدارة 1 قنينة من ديكاببتيل 0.1 ملغ يوميًا تحت الجلد بدءًا من اليوم الثاني من الدورة الشهرية (بالتزامن مع بدء تحفيز المبيض) حتى اليوم السابق لإدارة قوات حرس السواحل الهايتية ، لمدة متوسطها 10-12 يومًا.
بروتوكول طويل: إدارة 1 قنينة ديكاببتيل 0.1 ملغ يوميا تحت الجلد ، بدءا من اليوم الثاني من الدورة الشهرية. بعد تحقيق إزالة حساسية الغدة النخامية (تركيز الإستروجين في البلازما أقل من 50 بيكوغرام / مل عادة في حوالي اليوم الخامس عشر من العلاج) ، ابدأ تحفيز الغدد التناسلية بالتزامن مع ديكاببتيل 0.1 مجم حتى اليوم السابق لإدارة قوات حرس السواحل الهايتية.
يتم إعطاء الدواء تحت الجلد بعد التحضير في وقت لاحق.
اسحب محتويات القارورة بالمحقنة وانقل كل السائل من القارورة إلى القارورة. رج القارورة برفق دون قلبها رأسًا على عقب لضمان حل متجانس. انتقل إلى الحقن على الفور.
ملحوظة: من المهم أن يتم الحقن بما يتفق بدقة مع تعليمات الاستخدام.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ديكاببتيل
لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية نتيجة للجرعة الزائدة. في حالة التناول العرضي لجرعة أعلى من الموصى بها ، استشر طبيبك دون تأخير.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار ديكاببتيل
تم الإبلاغ عن زيادة عدد الخلايا الليمفاوية في المرضى الذين يتلقون نظائر GnRH
خبرة في التجارب السريرية
التحق السكان البالغون في الدراسات السريرية وعولجوا باستخدام تريبتوريلين ، وهو تركيبة الإفراج الفوري ، بما في ذلك 127 رجلاً مصابًا بسرطان البروستاتا ، تم علاجهم يوميًا لمدة 3 أشهر وحوالي 1000 امرأة يخضعن لبروتوكولات الإخصاب في المختبر. تم أيضًا تضمين تجربة السلامة التفصيلية التي تم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية التي أجريت على الرجال والنساء باستخدام تركيبات تريبتوريلين 3.75 مجم و 11.25 مجم.
اشتمل التحليل الشامل لتجربة السلامة من التجارب السريرية على التفاعلات الضائرة المرتبطة بفئة الأدوية نتيجة لقصور الغدد التناسلية الخافضة للغدد التناسلية أو ، في بعض الأحيان ، التحفيز الأولي للغدة النخامية والغدد التناسلية.
يتم تصنيف تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) - شائع (≥1 / 100-
التحمل العام عند البالغين
شائع جدا: الهبات الساخنة الخفيفة إلى الشديدة والتي عادة لا تتطلب التوقف عن العلاج. شائعة: اضطرابات نفسية (تقلبات مزاجية ، اكتئاب) *
غير مألوف: اضطرابات نفسية (تغيرات مزاجية ، اكتئاب) **
غير معروف: إطالة فترة QT (انظر قسم احتياطات الاستخدام والتفاعلات)
* استخدام طويل الأمد. يعتمد هذا التردد على تواتر تأثير الصنف المشترك بين جميع منبهات GnRH
** استخدام قصير المدى. يعتمد هذا التردد على تواتر تأثير الصنف المشترك بين جميع منبهات GnRH
التحمل العام عند النساء
شائع جدًا في بداية العلاج: في علاج العقم ، يمكن أن يؤدي استخدام تريبتوريلين مع الجونادوتروبين إلى متلازمة فرط تنبيه المبيض.
شائع جدًا في بداية العلاج بالتريبتوريلين في التركيبات الشهرية والفصلية: قد يحدث نزيف في الأعضاء التناسلية بما في ذلك غزارة الطمث أو النزيف الرحمي في الشهر التالي للحقن الأول.
شائع جدًا أثناء علاج تريبتوريلين في التركيبات الشهرية والفصلية: تظهر هذه التفاعلات الضائرة سلسلة من أحداث نقص هرمون الاستروجين المرتبطة بإحصار الغدة النخامية والمبيض ، مثل اضطرابات النوم ، والصداع ، وتغير المزاج ، وجفاف الفرج والمهبل وعسر الجماع ، وانخفاض الرغبة الجنسية.
شائع أثناء علاج تريبتوريلين في المستحضر الشهري: ألم الثدي ، تشنجات عضلية ، ألم مفصلي ، زيادة الوزن ، غثيان ، ألم بطني / ألم ، وهن. تم الإبلاغ عن تغيرات في المزاج والاكتئاب مع الاستخدام طويل الأمد.
التحمل المحلي
نادر جدا: ألم واحمرار والتهاب في موقع الحقن.
معلومات ما بعد التسويق
خلال مراقبة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن آثار أخرى غير مرغوب فيها في النساء اللواتي يعالجن من التلقيح الاصطناعي. يتم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها حسب الفئات العضوية النظامية وبترتيب تنازلي لتكرار التأثيرات المبلغ عنها:
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحكة والشرى والطفح الجلدي والوذمة الوعائية العصبية (راجع قسم "موانع الاستعمال")
اضطرابات الجهاز العصبي: صداع
اضطرابات العين: نوبات من عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية.
إذا عانيت من أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا توجد شروط تخزين خاصة
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
تحتوي قنينة المسحوق على:
المادة الفعالة: تريبتوريلين 0.1 مجم
سواغ: مانيتول
تحتوي قنينة المذيب على:
كلوريد الصوديوم والماء للحقن
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
استخدام تحت الجلد.
تحتوي العبوة على 7 قوارير مسحوق ، 7 قوارير مذيبات سعة 1 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مسحوق DECAPEPTYL 0.1 مجم / مل ومذيب لمحلول الحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة مسحوق على:
المادة الفعالة: تريبتوريلين 0.1 مجم
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
استخدام تحت الجلد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج العقم عند النساء بالاشتراك مع gonadotropins (hMG ، hCG ، FSH) في بروتوكولات تحريض الإباضة ، في سياق الإخصاب في المختبر متبوعًا بنقل الأجنة (FI.V.E.T.) وفي تقنيات أخرى للمساعدة على الإنجاب.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
بروتوكول قصير: إدارة 1 قنينة من ديكاببتيل 0.1 ملغ يوميا تحت الجلد ابتداء من اليوم الثاني من الدورة الشهرية (بالتزامن مع بدء تحفيز المبيض) حتى اليوم الذي يسبق إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية ، لمدة 10-12 يوما في المتوسط.
بروتوكول طويل: إدارة 1 قنينة ديكاببتيل 0.1 ملغ يوميا تحت الجلد ، بدءا من اليوم الثاني من الدورة الشهرية. بعد تحقيق إزالة حساسية الغدة النخامية (تركيز الإستروجين في البلازما أقل من 50 بيكوغرام / مل عادة في حوالي اليوم الخامس عشر من العلاج) ، ابدأ تحفيز الغدد التناسلية بالتزامن مع ديكاببتيل 0.1 مجم حتى اليوم السابق لإدارة قوات حرس السواحل الهايتية.
يتم إعطاء الدواء تحت الجلد بعد التحضير في وقت لاحق.
اسحب محتويات القارورة بالمحقنة وانقل السائل من القارورة إلى القارورة. رج القارورة برفق لضمان حل متجانس ، دون قلبها رأسًا على عقب. انتقل إلى الحقن على الفور.
ملحوظة: من المهم أن يتم الحقن مع الالتزام الصارم بتعليمات الاستخدام.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لـ GnRH ، نظائرها أو لأي من سواغات المنتج الطبي (انظر 4.8). الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام منبهات GnRH إلى انخفاض كثافة المعادن في العظام.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة المرضى الذين يعانون من عوامل خطر إضافية لهشاشة العظام (مثل تعاطي الكحول المزمن ، والتدخين ، والعلاج طويل الأمد بالأدوية التي تقلل من كثافة المعادن في العظام ، مثل مضادات الاختلاج أو الكورتيكويد ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام ، وسوء التغذية).
قبل وصف تريبتوريلين ، من الضروري التحقق من حالة عدم الحمل.
في حالات نادرة ، قد يكشف العلاج بمنبهات GnRH عن وجود ورم غدي الغدة النخامية لخلايا الغدد التناسلية غير المعروفة الموجودة مسبقًا. قد يصاب هؤلاء المرضى بسكتة الغدة النخامية التي تتميز بالصداع المفاجئ والقيء وضعف البصر وشلل العين.
تم الإبلاغ عن تغيرات في المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب ، وهناك خطر متزايد لحدوث الاكتئاب (الذي قد يكون شديدًا) في المرضى الذين يتلقون العلاج مع منبهات GnRH ، مثل تريبتوريلين.
يجب إبلاغ المرضى ومعالجتهم بشكل مناسب في حالة ظهور الأعراض.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المعروف عن كثب أثناء العلاج.
نساء
انخفاض كثافة المعادن في العظام
من المحتمل أن يؤدي استخدام ناهضات GnRH ، في المتوسط ، إلى انخفاض في كثافة المعادن في العظام بنسبة 1٪ / شهريًا على مدار فترة علاج تبلغ 6 أشهر. كل انخفاض بنسبة 10٪ في كثافة المعادن في العظام يزيد من خطر الإصابة بالكسور بمقدار 2 إلى 3 مرات.
تشير البيانات المتاحة حاليًا إلى أن استعادة كثافة العظام تحدث بعد توقف العلاج لدى معظم النساء.
لا توجد بيانات محددة متاحة للمرضى الذين يعانون من هشاشة العظام المؤكدة أو الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بهشاشة العظام (مثل تعاطي الكحول المزمن ، والمدخنين ، والعلاجات طويلة الأمد بالأدوية التي تقلل من كثافة المعادن في العظام ، مثل مضادات الاختلاج أو الكورتيكويد ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام ، وسوء التغذية ، على سبيل المثال فقدان الشهية العصبي) نظرًا لأن انخفاض كثافة المعادن في العظام من المحتمل أن يكون أكثر ضررًا لدى هؤلاء المرضى ، يجب النظر في علاج التريبتوريلين على أساس فردي ويجب البدء فيه بعد تقييم دقيق للغاية فقط إذا كانت فوائد العلاج تفوق المخاطر ، يجب النظر في اتخاذ تدابير إضافية لمواجهة فقدان كثافة المعادن في العظام.
العقم عند النساء
قبل وصف تريبتوريلين 0.1 ملغ ، يجب التحقق من حالة المريض غير الحمل.
يمكن زيادة التحفيز الجريبي الناجم عن استخدام نظائر GnRH و gonadotropins بشكل ملحوظ في أقلية من المرضى المعرضين للإصابة ، خاصة في حالة متلازمة تكيس المبايض.
يمكن أن تختلف استجابة المبيض لتركيبة Decapeptyl - gonadotropin ، حتى مع نفس الجرعة ، من مريض إلى آخر ، وفي بعض الحالات ، من دورة إلى أخرى ، في نفس المريض.
يجب مراقبة الإباضة عن كثب من خلال الفحوصات السريرية والبيولوجية المنتظمة: فحوصات الموجات فوق الصوتية وتقييم إستروجين البلازما
كما هو الحال مع نظائر GnRH الأخرى ، كانت هناك تقارير عن متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) المرتبطة باستخدام تريبتوريلين بالاشتراك مع الجونادوتروبين.
في حالة فرط الاستجابة المبيضية التي قد تحدث في المرضى المعرضين للإصابة أو في حالة مرض المبيض المتعدد الكيسات ، يوصى بإيقاف إعطاء الغدد التناسلية ، بينما يستمر إعطاء ديكاببتيل 0.1 مجم لبضعة أيام من أجل تجنبها. احتمال حدوث زيادة تلقائية في الهرمون اللوتيني.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب توخي الحذر عند إعطاء تريبتوريلين بالتزامن مع الأدوية الأخرى التي تؤثر على إفراز الغدة النخامية لموجهة الغدد التناسلية ويوصى بذلك مراقبة الوضع الهرموني للمريض.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا ينبغي استخدام تريبتوريلين أثناء الحمل لأن الاستخدام المتزامن لمنبهات GnRH يرتبط بخطر نظري للإجهاض أو تشوهات الجنين.يجب فحص النساء في سن الإنجاب بعناية قبل بدء العلاج لاستبعاد حالة الحمل. يستخدم أثناء العلاج حتى عودة الدورة الشهرية.
يجب استبعاد الحمل قبل استخدام تريبتوريلين لعلاج العقم.عند استخدام تريبتوريلين في هذا الوضع ، لا يوجد دليل سريري يشير إلى وجود علاقة سببية بين تريبتوريلين وأي تشوهات لاحقة في نمو البويضات. ، في الحمل أو في نتيجة. حمل.
وقت الأكل
لا ينبغي استخدام تريبتوريلين أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، بالنظر إلى المظهر الدوائي لعقار تريبتوريلين ، من المحتمل ألا يكون لـ تريبتوريلين أي تأثيرات أو آثار ضئيلة على قدرة المريض على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن زيادة عدد الخلايا الليمفاوية في المرضى الذين يتلقون نظائر GnRH.
خبرة في التجارب السريرية
التحق السكان البالغون في الدراسات السريرية وعولجوا باستخدام تريبتوريلين ، وهو تركيبة الإفراج الفوري ، بما في ذلك 127 رجلاً مصابًا بسرطان البروستاتا ، تم علاجهم يوميًا لمدة 3 أشهر وحوالي 1000 امرأة يخضعن لبروتوكولات الإخصاب في المختبر. تم أيضًا تضمين تجربة السلامة التفصيلية التي تم الحصول عليها أثناء التجارب السريرية التي أجريت على الرجال والنساء باستخدام تركيبات تريبتوريلين 3.75 مجم و 11.25 مجم.
اشتمل التحليل الشامل لتجربة السلامة من التجارب السريرية على التفاعلات الضائرة المرتبطة بفئة الأدوية نتيجة لقصور الغدد التناسلية الخافضة للغدد التناسلية أو ، في بعض الأحيان ، التحفيز الأولي للغدة النخامية والغدد التناسلية.
يتم تصنيف تواتر التفاعلات الضائرة على النحو التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) - شائع (≥1 / 100-
التحمل العام عند البالغين
شائع جدا: الهبات الساخنة الخفيفة إلى الشديدة والتي لا تتطلب في العادة التوقف عن العلاج.
شائع: الاضطرابات النفسية (تغيرات المزاج ، والاكتئاب) *
غير شائعة: اضطرابات نفسية (تغيرات مزاجية ، اكتئاب) **
* استخدام طويل الأمد. يعتمد هذا التردد على تواتر تأثير الصنف المشترك بين جميع منبهات GnRH
** استخدام قصير المدى. يعتمد هذا التردد على تواتر تأثير الصنف المشترك بين جميع منبهات GnRH
التحمل العام عند النساء
شائع جدًا في بداية العلاج: في علاج العقم ، يمكن أن يؤدي استخدام تريبتوريلين مع الجونادوتروبين إلى متلازمة فرط تنبيه المبيض ، وقد يحدث تضخم في المبيض ، وضيق في التنفس ، وألم في الحوض و / أو البطن (انظر القسم 4.4)
شائع جدًا في بداية العلاج بالتريتوريلين في التركيبات الشهرية والفصلية:
قد يحدث نزيف في الأعضاء التناسلية بما في ذلك غزارة الطمث أو النزيف الرحمي في الشهر التالي للحقن الأول.
شائع جدًا أثناء العلاج بالتريتوريلين في التركيبات الشهرية والفصلية:
تظهر هذه التفاعلات الضائرة سلسلة من أحداث نقص هرمون الاستروجين المرتبطة بإحصار الغدة النخامية والمبيض ، مثل اضطرابات النوم ، والصداع ، وتغير المزاج ، وجفاف الفرج والمهبل وعسر الجماع ، وانخفاض الرغبة الجنسية.
شائع أثناء العلاج بالتريتوريلين في المستحضر الشهري:
آلام الثدي ، تشنجات عضلية ، ألم مفصلي ، زيادة الوزن ، غثيان ، ألم بطني / ألم ، وهن. تم الإبلاغ عن تغيرات في المزاج والاكتئاب مع الاستخدام طويل الأمد.
التحمل المحلي
نادرة جدا: ألم ، حمامي والتهاب في مكان الحقن.
معلومات ما بعد التسويق
خلال مراقبة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن آثار أخرى غير مرغوب فيها في النساء اللواتي يعالجن من التلقيح الاصطناعي. تُصنف التأثيرات غير المرغوب فيها حسب الفئات النظامية العضوية وبالترتيب التنازلي لتكرار التأثيرات المبلغ عنها:
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحكة والشرى والطفح الجلدي والوذمة الوعائية العصبية (راجع قسم "موانع الاستعمال")
اضطرابات الجهاز العصبي: صداع
اضطرابات العين: نوبات من عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية نتيجة للجرعة الزائدة.
على أساس البيانات السمية في الحيوان ، لا يمكن توقع أي آثار أخرى غير تلك على تركيز الهرمونات الجنسية ، مع ما يترتب على ذلك من تداعيات على الجهاز التناسلي. في حالة الجرعة الزائدة ، ينصح بمعالجة الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: علاج الغدد الصماء. gonadotropin يطلق نظائر الهرمون
كود ATC: L02AE04
تريبتوريلين هو مركب دياببتيد اصطناعي (D-Trp-6-LHRH) ، نظير للببتيد الطبيعي.يمنح استبدال الجلايسين في الموضع 6 بـ D-tryptophan قوة ناهضة ملحوظة ومقاومة أكثر وضوحًا للتدهور الأنزيمي.
في الواقع ، أظهر تريبتوريلين ، في دراسات مختلفة في المختبر وفي الجسم الحي ، فاعلية متغيرة ، اعتمادًا على النموذج التجريبي ، تصل إلى 100 مرة أكبر من الببتيد العصبي الطبيعي. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات والنساء أن إعطاء تريبتوريلين ، بعد مرحلة قصيرة من تحفيز إفراز الجونادوتروبين [(FSH و LH) - مع ما يترتب على ذلك من إفراز استراديول - يستمر لمدة أسبوع تقريبًا] له تأثير مثبط مع قمع من وظيفة المبيض.
يضمن تريبتوريلين قمع قمم LH المتداخلة ، مما يسمح بتحكم أفضل في تكوين الجريبات الناجم عن الغدد التناسلية. وهذا يترجم إلى زيادة في تجنيد المسام ، وكذلك زيادة في عدد الأجنة المولدة وحالات الحمل في كل دورة.
05.2 خصائص حركية الدواء
في المتطوعين الأصحاء: بعد تناول تريبتوريلين تحت الجلد (0.1 مجم) يمتص بسرعة (ذروة البلازما تساوي 1.85 ± 0.23 نانوغرام / مل بعد 0.63 ± 0.26 ساعة). تستمر مرحلة التوزيع التي تستغرق 3-4 ساعات ، مما ينتج عنه حجم توزيع يعادل 1562.7 ± 158.8 مل / كجم. يحدث الإزالة مع عمر نصف بيولوجي يبلغ 7.6 ± 1.6 ساعة ويبلغ إجمالي إزالة البلازما 161.7 ± 28.6 مل / دقيقة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم تقييم السمية الحادة داخل الصفاق وتحت الجلد في الجرذان والفئران.
فيما يتعلق بالطريق داخل الصفاق ، فإن الجرعة المميتة 50 منخفضة جدًا وفي الجرذ تساوي 100 مجم / كجم ، بينما في الفئران تساوي 160-200 مجم / كجم.
بعد الإعطاء تحت الجلد ، لا يمكن قياس الجرعة المميتة 50 في كلا النوعين بجرعات أعلى بشكل ملحوظ (150.000 مرة في الجرذ و 250.000 مرة في الفئران) مقارنة بالجرعة العلاجية المعتادة.
أظهرت دراسات السمية المزمنة أن الإدارات المتكررة لا تحدث تغييرات في الأعضاء والأنظمة بخلاف الجهاز التناسلي. لم تظهر الدراسات على الحيوانات آثار ماسخة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مانيتول ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
لا توجد بيانات عن عدم التوافق مع الأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
24 شهرًا في عبوة سليمة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة من 7 قوارير من المسحوق و 7 قوارير مذيبات سعة 1 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد
07.0 حامل ترخيص التسويق
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - ميلان.
08.0 رقم ترخيص التسويق
026999045
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 1996.05.08
تاريخ آخر تجديد: 01.12.2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار V & A 674 بتاريخ 2 أبريل 2014