المكونات النشطة: Deflazacort
أقراص DEFLAN 6 مجم
أقراص DEFLAN 30 مجم
DEFLAN 22.75 ملغ / مل نقط فموية ، معلق
لماذا يستخدم Deflan؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
Deflazacort هو جلايكورتيكويد اصطناعي مع نشاط مضاد للالتهابات ومثبط للمناعة.
مؤشرات العلاجية
النشاط الأولي والثانوي غير الكافي للغدد الكظرية (وحدها أو مع القشرانيات المعدنية). الأمراض الروماتيزمية: التهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل النقرسي الحاد ، والتهاب المفاصل بعد الصدمة ، والتهاب الجراب الحاد وتحت الحاد ، والتهاب غمد الوتر الحاد ، والتهاب اللقيمة. أمراض الكولاجين: الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، التهاب القلب الروماتيزمي الحاد (الروماتيزم القلبي) ، التهاب الجلد والعضلات الجهازية (التهاب العضلات). الأمراض الجلدية: الفقاع ، التهاب الجلد الحلئي الشكل الفقاعي ، حمامي شديدة متعددة الأشكال (متلازمة ستيفنز جونسون) ، التهاب الجلد التقشري ، الفطار الفطري (ورم الغدد الليمفاوية الجلدية) ، الصدفية الشديدة ، التهاب الجلد الدهني الشديد. حالات الحساسية: التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم ، الربو القصبي ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التأتبي ، داء المصل ، فرط التفاعل مع الأدوية. أمراض الجهاز التنفسي: الساركويد العرضي ، البريليوس ، السل الرئوي الخاطف أو المنتشر (بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المناسب) ، الالتهاب الرئوي التنفسي. أمراض العين (العمليات الالتهابية والحساسية الشديدة والحادة والمزمنة): تقرحات القرنية الهامشية التحسسية ، الهربس العيني النطاقي ، التهاب الجزء الأمامي من مقلة العين ، التهاب المشيمية والتهاب القزحية المنتشر الخلفي ، التهاب العين الودي ، التهاب الملتحمة التحسسي ، التهاب القرنية ، التهاب المشيمة والشبكية ، التهاب العصب. "الاضطرابات البصرية والتهاب القزحية والجسم الهدبي القزحي وأمراض الدم مع تطور خبيث: قلة الصفيحات الثانوية عند البالغين ، وفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي ، وفقر الدم الناجم عن نقص التنسج الخلقي. داء هودجكين ، أورام ليمفاوية غير هودجكين ، ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة ، إلخ.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Deflan
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
السل النشط ، القرحة الهضمية ، هربس العين البسيط ، الالتهابات الفطرية الجهازية ، الذهان. إعطاء لقاح حي موهن.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Deflan
في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، والذين يتعرضون لضغط معين ، من الضروري تعديل الجرعة فيما يتعلق بمدى الحالة المجهدة.
يمكن احتواء حالة قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الكورتيزون عن طريق التخفيض التدريجي للجرعات. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. لذلك في أي موقف مرهق ، والذي يحدث خلال هذه الفترة ، يجب البدء في العلاج المناسب بالهرمونات البديلة. في هذه الحالة ، يمكن أن يتعرض إفراز القشرانيات المعدنية للخطر ، وبالتالي يُنصح بإعطاء الملح و / أو القشرانيات المعدنية بشكل متزامن.
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، قد تزداد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات.
أثناء العلاج المطول وبجرعات عالية ، إذا حدث تغيير في توازن الإلكتروليت ، فمن المستحسن تعديل مدخول الصوديوم والبوتاسيوم.يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من إفراز الكالسيوم وبالتالي قد يكون من الضروري مراقبة الكالسيوم.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون العلاج بالكورتيكوستيرويد ضد الجدري.
لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات خاصة بجرعات عالية ، بسبب زيادة خطر حدوث مضاعفات عصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.
يجب أن يقتصر استخدام DEFLAN في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر ، حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد مع العلاج المناسب المضاد للسل. قد يكون هناك "تنشيط للمرض. في العلاج القشري المطول يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى الوقاية الكيميائية.
يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات بحذر في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي غير النوعي مع خطر حدوث انثقاب ، خراجات والتهابات قيحية بشكل عام ، التهاب الرتج ، مفاغرة معوية حديثة ، فشل كلوي ، ارتفاع ضغط الدم ، مرض السكري ، هشاشة العظام ، الوهن العضلي الشديد.
يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون للعلاج القشري لفترات طويلة عن كثب من وجهة نظر النمو والتطور.
في حالة العلاج المتزامن مع مدرات البول (ثيازيدات ، فوروسيميد ، إلخ) ومنبهات بيتا 2 (ريبوتيرول ، إلخ) التي تحفز فقدان البوتاسيوم ، افحص البوتاسيوم ودرجة الحموضة في الدم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Deflan
على الرغم من عدم وجود تفاعلات أو حالات عدم توافق معروفة مع DEFLAN ، في ظل المعالجة المعاصرة مع:
- مضادات الاختلاج (فينوباربيتال ، ديفينيل هيدانتوين) ، بعض المضادات الحيوية (ريفامبيسين) ، مضادات التخثر (الوارفارين) أو موسعات الشعب الهوائية (الإيفيدرين) ، ريفابوتين ، كاربامازيبين ، فينيتوين بريميدون وأمينوغلوتيثيميد ، يقترح زيادة جرعة المداومة من الجلوكوز.
- مضادات حيوية أخرى (إريثروميسين ، ترولاندوميسين) ، يوصى بتقليل جرعة الجلوكوكورتيكويد.
- حمض أسيتيل الساليسيليك: في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند ربط حمض أسيتيل الساليسيليك بالكورتيكوستيرويدات.
- مضادات الحموضة: يتم تناول مضادات الحموضة في وقت واحد لتقليل عسر الهضم الناجم عنها ، وتقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوكورتيكويد ، مما يؤدي إلى تفاقم السيطرة على أعراض المرض.
- كيوتيابين: قد يؤدي تناول ديفلازاكورت إلى انخفاض تركيز المصل من الكيتيابين
- الإستروجين: يجب مراقبة الاستخدام المتزامن للجلوكوكورتيكويد وموانع الحمل الفموية بعناية ، ويمكن زيادة مستويات الجلوكورتيكويد في البلازما.قد يكون هذا التأثير بسبب تغيير في التمثيل الغذائي أو ارتباط بروتين المصل
- مضادات العدوى: نظرًا لأن الجلوكوكورتيكويدات يمكن أن تثبط استجابات الجسم الطبيعية لهجمات الكائنات الحية الدقيقة ، فمن المهم التأكد من أن أي علاج مضاد للعدوى فعال ويوصى بمراقبة المرضى بعناية
- الأدوية التي تثبط إنزيمات الكبد (مثل الكيتوكونازول): يجب النظر في تقليل جرعة المداومة من ديفلازاكورت.
- العوامل الخافضة لسكر الدم (بما في ذلك الأنسولين) ومضادات ارتفاع ضغط الدم ومدرات البول يمكن أن تتعارض مع الكورتيكوستيرويدات ويمكن زيادة تأثير نقص بوتاسيوم الدم للأسيتازولاميد ومدرات البول العروية ومدرات البول الثيازيدية ومنبهات بيتا 2 والزانثين والكاربينوكسولون.
- مضادات التخثر الكومارين: يمكن زيادة فعالية مضادات التخثر الكومارين في حالة العلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويدات ، يجب مراقبة زمن البروثرومبين أو INR بعناية لتجنب النزيف التلقائي.
- مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب: في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات الجهازية ، يمكن أن يؤدي استخدام مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب إلى استرخاء طويل الأمد واعتلال عضلي حاد.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تحتوي الأقراص على اللاكتوز لذلك في حالة عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
يحتوي معلق القطرات الفموية على السوربيتول ، لذا إذا قام طبيبك بتشخيصك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
يمكن للكورتيكوستيرويدات أن تحجب بعض علامات العدوى ، ويمكن أن تحدث عدوى متداخلة أثناء استخدامها. في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة إجراء علاج مناسب بالمضادات الحيوية.
يمكن أن تحدث تغيرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج القشري: النشوة ، والأرق ، والتغيرات في المزاج أو الشخصية ، والاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي.يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي أو الميول الذهانية الموجودة مسبقًا بسبب الستيرويدات القشرية.
يجب على المرضى الذين عولجوا بدفلازاكورت والذين لم يصابوا بالجدري المائي بالفعل في حالة اتصالهم بأشخاص مصابين بجدري الماء أو القوباء المنطقية مراجعة الطبيب على الفور. إذا كان المريض طفلاً ، فيجب تحذير الوالدين من هذا الاحتياط.
يجب نصح المرضى بأخذ عناية خاصة لتجنب التعرض للحصبة والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث ذلك.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون العلاج بالكورتيكوستيرويد.
الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل وأثناء الرضاعة وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
حمل
تختلف قدرة الكورتيكوستيرويدات على عبور المشيمة بين الأدوية المختلفة. Deflazacort يعبر المشيمة. يمكن أن يسبب إعطاء الستيرويدات القشرية للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين مثل الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم وتأثيرات على نمو الدماغ وتطوره.
لا يوجد دليل على أن استخدام الكورتيكوستيرويدات يؤدي إلى زيادة حدوث التشوهات الخلقية ، مثل الشفة المشقوقة / الحنك المشقوق عند البشر.
ومع ذلك ، عند إعطائها لفترات طويلة أو بشكل متكرر أثناء الحمل ، يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من خطر تأخر النمو داخل الرحم.
يمكن أن يحدث التهاب الغدد الصماء ، نظريًا ، عند حديثي الولادة بعد التعرض للكورتيكوستيرويدات قبل الولادة ، ولكنه عادةً ما يتحلل تلقائيًا بعد الولادة ونادرًا ما يكون مهمًا من الناحية السريرية.
وقت الأكل
تُفرز الكورتيكوستيرويدات في حليب الثدي ، على الرغم من عدم توفر بيانات عن ديفلازاكورت. الجرعات التي تصل إلى 50 ملغ في اليوم من فلزاكورت لا تسبب آثارًا جهازية في الأطفال حديثي الولادة. قد يحدث تثبيط الغدة الكظرية عند الرضع من الأمهات المعالجين بجرعات أعلى من الجرعة المحددة ، لكن فوائد الرضاعة الطبيعية قد تفوق أي خطر نظري.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر Deflan على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Deflan: الجرعة
DEFLAN هو دواء يُعطى عن طريق الفم. يمكن أن تختلف الجرعة اليومية الأولية عند البالغين من 6 إلى 90 مجم (قرص واحد أو أكثر أو أكثر من القطرات في اليوم) ، مع الأخذ في الاعتبار شدة وتطور المرض المحدد المراد علاجه.
يجب الحفاظ على جرعة البداية أو تعديلها حتى يتم تحقيق استجابة سريرية مرضية. من المهم التأكيد على أن احتياجات الكورتيكوستيرويد متغيرة وبالتالي يجب أن تكون الجرعة فردية مع مراعاة المرض والاستجابة العلاجية للمريض.
يجب أن تكون جرعة الصيانة دائمًا هي الحد الأدنى القادر على التحكم في الأعراض: يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي.
فيما يتعلق بالعرض التقديمي في القطرات ، تجدر الإشارة إلى أن قطارة التعليق توفر في المتوسط 1 ملغ من deflazacort لكل قطرة. يُنصح بهز الزجاجة قبل الاستخدام وتخفيف المعلق ، مباشرة قبل الإعطاء ، في الماء المحلى أو في المشروبات دون إضافة ثاني أكسيد الكربون.
يُنصح بتناول الجرعة اليومية من DEFLAN في جرعة واحدة ، في الصباح ، مع كميات صغيرة من الطعام.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء ديفلان
في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بإجراء فحص سريري للوظائف الحيوية للمريض بالتزامن مع الإجراءات المعتادة للتخلص من الدواء غير الممتص (غسل المعدة ، الفحم ، إلخ). جرعة زائدة من الدواء أخبر طبيبك فوراً أو اذهب لأقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام DEFLAN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Deflan
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب DEFLAN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض التأثيرات التالية:
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
زيادة الوزن ، زيادة الشهية ، قلة تحمل الكربوهيدرات مع احتمالية حدوث داء السكري الكامن وكذلك الحاجة المتزايدة لأدوية سكر الدم لدى مرضى السكر ، التي يتم تحديدها في رأي الطبيب ؛ تغيرات في توازن الكهارل والتي نادرًا ما تحدث في المرضى المهيئين بشكل خاص ، يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني ؛
الالتهابات والاصابات:
زيادة التعرض للعدوى والشدة مع قمع الأعراض والعلامات السريرية ، وتكرار السل الكامن ، وداء المبيضات ؛
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والجهاز الضام:
هشاشة العظام ، وهشاشة العظام ، والاعتلال العضلي ، وكسور العمود الفقري والعظام الطويلة ، ونخر الأوعية الدموية ، والتهاب الأوتار ، وتمزق الأوتار عند تناولها بالتزامن مع الكينولونات ؛
اضطرابات الجهاز العصبي:
دوار ، صداع ، زيادة الضغط داخل الجمجمة ، تفاقم الصرع ، اضطرابات نفسية بمختلف أنواعها: التهيج ، القلق ، الأفكار الانتحارية ، الهوس ، الوهم ، الهلوسة ، تفاقم الفصام ، النشوة ، الأرق ، تغيرات المزاج أو الشخصية ، الاكتئاب الشديد ، الاضطرابات المعرفية بما في ذلك الارتباك وفقدان الذاكرة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
التأخير في عمليات التندب ، ترقق وهشاشة الجلد ، الشعرانية ، حب الشباب ، السطور ، الكدمات ، توسع الشعيرات ، الوذمة.
اضطرابات العين:
إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين ، اعتلال المشيمية والشبكية ، ترقق القرنية أو الصلبة ، تفاقم أمراض العيون الفيروسية أو الفطرية ؛
اضطرابات الجهاز الهضمي
القرحة الهضمية؛ عسر الهضم والنزيف والغثيان.
أمراض الجهاز التناسلي
اضطرابات الحيض؛
أمراض القلب
سكتة قلبية؛
الاختبارات التشخيصية
إبطال توازن النيتروجين ، والتغيرات في توازن الكهارل ، بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم وفرط الحساسية ؛
أمراض الغدد الصماء
التدخل في وظائف محور الغدة النخامية - الكظرية خاصة في أوقات الإجهاد ؛ تغيير وظيفة الغدد الصماء ، تغيرات في علم الفراسة ("وجه القمر") ، اضطرابات النمو لدى الأطفال والمراهقين ؛
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
زيادة عدد الكريات البيضاء.
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية.
أمراض الأوعية الدموية
الانصمام الخثاري خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض كامنة مرتبطة بزيادة الميل إلى تجلط الدم ، حالات نادرة لارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة ، ارتفاع ضغط الدم.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
أقراص Deflan 6 mg
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: Deflazacort 6 mg سواغ: اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين.
أقراص Deflan 30 mg
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: 30 ملغ Deflazacort سواغ: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة. السليلوز الجريزوفولفين.
ديفلان 22.75 مجم / مل نقط فموية ، معلق
يحتوي 1 مل من المعلق على: المادة الفعالة: Deflazacort 22.75 mg. سواغ: سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم. الصوديوم كارميلوز كحول البنزيل محلول سوربيتول 70٪ ؛ بولي سوربات 80 ؛ حمض الاسيتيك؛ الماء المقطر.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
- عبوة تحوي 10 أقراص 6 ملغ في نفطة.
- عبوة تحوي 10 أقراص 30 ملغ في نفطة.
- النقط: - زجاجة 8 مل من المعلق مع قطارة - 13 ملل من المعلق بقطارة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديفلان
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص Deflan 6 mg
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: Deflazacort 6 mg
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز.
أقراص Deflan 30 mg
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط: Deflazacort 30 mg
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز.
ديفلان 22.75 مجم / مل نقط فموية ، معلق
1 مل من المعلق يحتوي على:
المبدأ النشط: ديفلازاكورت 22.75 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: سوربيتول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
قطرات عن طريق الفم ، معلق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
قصور قشر الكظر الأولي والثانوي (بمفردها أو بالاشتراك مع القشرانيات المعدنية).
أمراض الروماتيزم: اعتلال المفاصل الصدفي ، التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، اعتلال المفاصل النقرسي الحاد ، هشاشة العظام بعد الصدمة ، التهاب الجراب الحاد وتحت الحاد ، التهاب غمد الوتر الحاد غير النوعي ، التهاب اللقيمة.
أمراض الكولاجين: الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، التهاب القلب الروماتيزمي الحاد (الروماتيزم القلبي) ، التهاب الجلد والعضلات الجهازية (التهاب العضلات).
أمراض الجلد: الفقاع ، التهاب الجلد الحلئي الشكل الفقاعي ، حمامي شديدة متعددة الأشكال (متلازمة ستيفنز جونسون) ، التهاب الجلد التقشري ، الفطار الفطري (ورم الغدد الليمفاوية الجلدية) ، الصدفية الشديدة ، التهاب الجلد الدهني الشديد.
دول الحساسية: التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم ، الربو القصبي ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التأتبي ، داء المصل ، فرط تفاعل الأدوية.
أمراض الجهاز التنفسي: الساركويد العرضي ، البريليوس ، السل الرئوي الخاطف أو المنتشر (بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المناسب) ، الالتهاب الرئوي التنفسي.
أمراض العيون (العمليات الالتهابية والحساسية الشديدة والحادة والمزمنة): تقرحات حساسية القرنية الهامشية ، الهربس النطاقي ، التهاب الجزء الأمامي من الكرة الأرضية ، التهاب المشيمية والتهاب القزحية المنتشر الخلفي ، التهاب العين الودي ، التهاب الملتحمة التحسسي ، التهاب القرنية ، التهاب المشيمة والشبكية ، التهاب العصب البصري ، التهاب القزحية والتهاب القزحية والجسم الهدبي.
اضطرابات الدم وأمراض الدم المصحوبة بتطور خبيث: قلة الصفيحات الثانوية عند البالغين ، فقر الدم الانحلالي بالمناعة الذاتية ، قلة كريات الدم الحمراء ، فقر الدم الناجم عن نقص التنسج الخلقي ؛ مرض هودجكين ، الأورام اللمفاوية اللاهودجكينية ، اللوكيميا اللمفاوية المزمنة ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة ، إلخ.
الدول المتوذمة: متلازمة كلوية مجهولة السبب أو ثانوية لمرض الذئبة الحمراء.
أمراض الجهاز الهضمي: التهاب القولون التقرحي ، التهاب الأمعاء الناحي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن أن تتراوح الجرعة اليومية الأولية عند البالغين من 6 إلى 90 مجم في ضوء شدة وتطور المرض المحدد المراد علاجه.
يجب الحفاظ على جرعة البداية أو تعديلها حتى يتم تحقيق استجابة سريرية مرضية. من المهم التأكيد على أن متطلبات الكورتيكوستيرويد متغيرة وبالتالي يجب أن تكون الوضعية فردية مع مراعاة المرض والاستجابة العلاجية للمريض.
يجب أن تكون جرعة الصيانة دائمًا الحد الأدنى القادر على التحكم في الأعراض ، وتقليل مخاطر الآثار الثانوية: يجب دائمًا تنفيذ تقليل الجرعة بشكل تدريجي.
فيما يتعلق بالعرض التقديمي في القطرات ، تجدر الإشارة إلى أن قطارة التعليق توفر في المتوسط 1 مجم من deflazacort لكل قطرة.
يُنصح بهز الزجاجة قبل الاستخدام وتخفيف المعلق ، مباشرة قبل الإعطاء ، في الماء المحلى أو في المشروبات دون إضافة ثاني أكسيد الكربون.
يُنصح بتناول الجرعة اليومية من Deflan في جرعة واحدة ، في الصباح ، مع كميات صغيرة من الطعام.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
السل النشط ، القرحة الهضمية ، هربس العين البسيط ، الالتهابات الفطرية الجهازية ، الذهان.
إعطاء لقاح حي موهن.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، والذين يتعرضون لضغط معين ، من الضروري تعديل جرعة الجلوكورتيكويد فيما يتعلق بمدى الحالة المجهدة.
يمكن أن تحجب الكورتيكوستيرويدات بعض علامات العدوى وقد تحدث عدوى متداخلة أثناء استخدامها (فرصة لتأسيس علاج كاف بالمضادات الحيوية).
يمكن احتواء حالة قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الكورتيزون عن طريق التخفيض التدريجي للجرعات. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. لذلك في أي موقف مرهق ، والذي يحدث خلال هذه الفترة ، يجب البدء في العلاج المناسب بالهرمونات البديلة. في هذه الحالة ، يمكن أن يتعرض إفراز القشرانيات المعدنية للخطر ، وبالتالي يُنصح بإعطاء الملح و / أو القشرانيات المعدنية بشكل متزامن.
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، قد تزداد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات.
يمكن أن تحدث تغيرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج القشري: النشوة ، والأرق ، والتغيرات في المزاج أو الشخصية ، والاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي.يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي أو الميول الذهانية الموجودة مسبقًا بسبب الستيرويدات القشرية.
يجب على المرضى الذين يتناولون deflazacort الذين لم يصابوا بالفعل بجدري الماء إذا كانوا على اتصال بأشخاص مصابين بجدري الماء أو القوباء المنطقية مراجعة الطبيب على الفور. إذا كان المريض طفلاً ، فيجب تحذير الوالدين من هذا الاحتياط.
يجب نصح المرضى بأخذ عناية خاصة لتجنب التعرض للحصبة والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث ذلك.
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون العلاج بالكورتيكوستيرويد ضد الجدري. لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات خاصة بجرعات عالية ، بسبب زيادة خطر حدوث مضاعفات عصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.
يجب أن يقتصر استخدام Deflan في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر ، حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد مع العلاج المناسب لمضادات السل.إذا تم إعطاء الكورتيكوستيرويدات لمرضى السل الكامن أو الذين لديهم استجابة إيجابية للتوبركولين ، فيجب مراقبة المرض عن كثب قد يحدث التنشيط. في العلاج القشري المطول يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى الوقاية الكيميائية.
يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات بحذر في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي غير النوعي مع خطر حدوث انثقاب ، خراجات والتهابات قيحية بشكل عام ، التهاب الرتج ، مفاغرة معوية حديثة ، فشل كلوي ، ارتفاع ضغط الدم ، مرض السكري ، هشاشة العظام ، الوهن العضلي الشديد.
يجب مراقبة الأطفال الذين يخضعون للعلاج القشري لفترات طويلة عن كثب من وجهة نظر النمو والتطور.
في حالة العلاج المتزامن مع مدرات البول (ثيازيدات ، فوروسيميد ، إلخ) ومنبهات بيتا 2 (ريبوتيرول ، إلخ) التي تحفز فقدان البوتاسيوم ، تحقق من البوتاسيوم ودرجة الحموضة في الدم.
تحتوي الأقراص على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
القطرات الفموية ، المعلق ، تحتوي على السوربيتول لذلك المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من عدم وجود تفاعلات دوائية معروفة وعدم توافق مع DEFLAN ، إلا أنه أثناء العلاج المتزامن مع:
- مضادات الاختلاج (فينوباربيتال ، ديفينيل هيدانتوين) ، بعض المضادات الحيوية (ريفامبيسين) ، مضادات التخثر (وارفارين) أو موسعات الشعب الهوائية (الايفيدرين) ، ريفابوتين ، كاربامازيبين ، فينيتوين بريميدون وأمينوجلوتيثيميد ، يقترح زيادة جرعة المداومة من الجلوكوز.
- مضادات حيوية أخرى (إريثروميسين ، ترولاندوميسين) ، إستروجين أو مستحضرات تحتوي على إستروجين ، يوصى بتقليل جرعة الجلوكوكورتيكويد.
- حمض أسيتيل الساليسيليك: في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند ربط حمض أسيتيل الساليسيليك بالكورتيكوستيرويدات.
- مضادات الحموضة: يتم تناول مضادات الحموضة في وقت واحد لتقليل عسر الهضم الناجم عنها ، وتقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوكورتيكويد ، مما يؤدي إلى تفاقم السيطرة على أعراض المرض.
- كيوتيابين: قد يؤدي تناول ديفلازاكورت إلى انخفاض تركيز الكيتيابين في الدم.
- هرمون الاستروجين: يجب مراقبة الاستخدام المتزامن للجلوكوكورتيكويد وموانع الحمل الفموية بعناية ، ويمكن زيادة مستويات الجلوكوكورتيكويد في البلازما ، وقد يكون هذا التأثير ناتجًا عن تغير في التمثيل الغذائي أو ارتباط بروتين المصل.
- مضادات العدوى: نظرًا لأن الجلوكوكورتيكويدات يمكن أن تثبط استجابة الجسم الطبيعية لهجمات الكائنات الحية الدقيقة ، فمن المهم التأكد من أن أي علاج مضاد للعدوى فعال ويوصى بمراقبة المرضى بعناية.
- المنتجات الطبية التي تثبط إنزيمات الكبد (مثل كيتوكونازول): يجب الأخذ بعين الاعتبار تخفيض جرعة المداومة من فلوكازاكورت.
- العوامل الخافضة لسكر الدم (بما في ذلك الأنسولين) وأدوية ارتفاع ضغط الدم ومدرات البول يمكن أن تتعارض مع الكورتيكوستيرويدات ويمكن زيادة تأثير نقص بوتاسيوم الدم للأسيتازولاميد ومدرات البول العروية ومدرات البول الثيازيدية ومنبهات بيتا 2 والزانثين والكاربينوكسولون.
- مضادات التخثر الكومارين: يمكن زيادة فعالية مضادات التخثر الكومارين في حالة العلاج المتزامن بالكورتيكوستيرويدات ، ويجب مراقبة زمن البروثرومبين أو INR بعناية لتجنب النزيف التلقائي.
- مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب: في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات المجموعية ، يمكن أن يؤدي استخدام مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب إلى استرخاء طويل الأمد واعتلال عضلي حاد.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل والمرضعات وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
حمل
تختلف قدرة الكورتيكوستيرويدات على عبور المشيمة بين الأدوية المختلفة. Deflazacort يعبر المشيمة. يمكن أن يسبب إعطاء الستيرويدات القشرية للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين مثل الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم وتأثيرات على نمو الدماغ وتطوره.
لا يوجد دليل على أن استخدام الكورتيكوستيرويدات يؤدي إلى زيادة حدوث التشوهات الخلقية ، مثل الشفة المشقوقة / الحنك المشقوق عند البشر.
ومع ذلك ، عند إعطائها لفترات طويلة أو بشكل متكرر أثناء الحمل ، يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من خطر تأخر النمو داخل الرحم.
يمكن أن يحدث التهاب الغدد الصماء ، نظريًا ، عند حديثي الولادة بعد التعرض للكورتيكوستيرويدات قبل الولادة ، ولكنه عادةً ما يتحلل تلقائيًا بعد الولادة ونادرًا ما يكون مهمًا من الناحية السريرية.
وقت الأكل
تُفرز الكورتيكوستيرويدات في حليب الثدي ، على الرغم من عدم توفر بيانات عن ديفلازاكورت. الجرعات التي تصل إلى 50 ملغ في اليوم من فلزاكورت لا تسبب آثارًا جهازية في الأطفال حديثي الولادة. قد يحدث تثبيط الغدة الكظرية عند الرضع من الأمهات المعالجين بجرعات أعلى من الجرعة المحددة ، لكن فوائد الرضاعة الطبيعية قد تفوق أي خطر نظري.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Deflan على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض التأثيرات التالية:
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
زيادة الوزن؛ زيادة الشهية ؛ انخفاض تحمل الكربوهيدرات مع احتمالية ظهور داء السكري الكامن وكذلك الحاجة المتزايدة لأدوية سكر الدم لدى مرضى السكر ؛ يتم تحديدها في رأي الطبيب ؛ تغييرات في توازن الكهارل والتي نادرًا ما تحدث في المرضى المعرضين للإصابة ، يمكن أن يؤدي إلى "ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني.
الالتهابات والاصابات:
زيادة القابلية للإصابة بالعدوى والشدة مع قمع الأعراض والعلامات السريرية ، وتكرار السل الكامن ، وداء المبيضات.
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والجهاز الضام:
هشاشة العظام ، وهشاشة العظام ، والاعتلال العضلي ، وكسور العمود الفقري والعظام الطويلة ؛ النخر اللاوعائي ، التهاب الأوتار ، تمزق الأوتار عند تناوله بالتزامن مع الكينولونات.
اضطرابات الجهاز العصبي:
الدوخة والصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة. تفاقم الصرع ، الاضطرابات النفسية بمختلف أنواعها: التهيج ، القلق ، الأفكار الانتحارية ، الهوس ، الوهم ، الهلوسة ، تفاقم الفصام ، النشوة ، الأرق ، التغيرات في المزاج أو الشخصية ، الاكتئاب الشديد ، الاضطرابات المعرفية بما في ذلك الارتباك وفقدان الذاكرة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
التأخير في عمليات تندب الجلد وترققه وهشاشته ؛ كثرة الشعر ، حب الشباب ، السطور ، كدمات ، توسع الشعيرات. الوذمة.
اضطرابات العين:
إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين ، اعتلال المشيمية والشبكية. ترقق القرنية أو الصلبة ، تفاقم أمراض العيون الفيروسية أو الفطرية.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
القرحة الهضمية؛ عسر الهضم والنزيف والغثيان.
أمراض الجهاز التناسلي:
اضطرابات الحيض.
اضطرابات القلب:
سكتة قلبية.
الاختبارات التشخيصية:
إبطال توازن النيتروجين ، والتغيرات في توازن الكهارل بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم وفرط الحساسية.
اضطرابات الغدد الصماء:
التداخل مع وظيفة محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في أوقات الإجهاد ، وتغيير وظيفة الغدد الصماء ، والتغيرات في علم الفراسة ("وجه القمر") ، واضطرابات النمو لدى الأطفال والمراهقين.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
زيادة عدد الكريات البيضاء.
اضطرابات الجهاز المناعي:
فرط الحساسية.
اضطرابات الأوعية الدموية:
الجلطات الدموية على وجه الخصوص في المرضى الذين يعانون من أمراض كامنة مرتبطة بزيادة الميل إلى تجلط الدم ؛ حالات نادرة لارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد. ارتفاع ضغط الدم لدى الأفراد المهيئين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
أثناء العلاج المطول وبجرعات عالية ، في حالة حدوث تغيير في توازن الإلكتروليت ، يُنصح بضبط تناول الصوديوم والبوتاسيوم. تزيد الكورتيكوستيرويدات من إفراز الكالسيوم في البول.
في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بإجراء فحص سريري للوظائف الحيوية للمريض بالتزامن مع الإجراءات المعتادة للتخلص من الدواء غير الممتص (غسل المعدة ، الفحم ، إلخ).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات الجهازية غير المصاحبة. جلايكورتيكويد. كود ATC: H02AB13.
تشير دراسة النماذج التجريبية المختلفة إلى أن Deflan هو مثبط فعال للمرحلة النضحية المبكرة من الالتهاب (الوذمة التي يسببها الكاراجينان والنيستاتين) ، بالإضافة إلى تكوين الأنسجة الالتهابية الحبيبية التي تتطور ببطء (الورم الحبيبي من حبيبات القطن). ثبت أنه يثبط المظاهر الالتهابية المزمنة (المفاصل) المستحثة تجريبياً (التهاب المفاصل المساعد). أظهرت دراسة قدرة الجلوكوكورتيكويدات على تحفيز تخزين الجليكوجين في كبد الفئران التي تم استئصالها من الغدة الكظرية أن Deflan قادر على إنتاج زيادة في تكوين الجليكوجين وتخليق الجليكوجين الكبدي. 10 أضعاف جرعة بريدنيزولون التي تُعطى بجرعات نشطة متساوية.قوة Deflan المضادة للالتهابات ، المقدرة على أساس هذه النماذج التجريبية الراسخة ، تبلغ حوالي 10-20 مرة من بريدنيزولون أو 40 مرة من الكورتيزول (هيدروكورتيزون) ، في حين أن مدة تأثيره المضاد للالتهابات أكبر من ذلك أ من جلايكورتيكويد أخرى تدار بجرعات نشطة متساوية (بريدنيزولون ، تريامسينولون ، إلخ).
أظهرت دراسة قدرة الجلوكوكورتيكويدات على إحداث انخفاض في إفراز الكلى لـ Na + في الحيوانات التي تم استئصالها الكظر (تأثير القشرانيات المعدنية) ، أن Deflan لم يحفز ، على عكس هرمون القشرانيات المعدنية النموذجي مثل DOCA ، احتباس الأنسجة لـ Na + ، بينما يسبب مثل بريدنيزولون وهو "زيادة إفراز الكلى للسوائل و K +.
أظهرت دراسة قدرة الجلوكوكورتيكويدات على إحداث فرط سكر الدم أثناء الصيام وبعد تحميل الجلوكوز ، أن تناول Deflan عن طريق الفم في الفئران ، تسبب في الصيام وبعد تحميل الجلوكوز مستويات عالية من السكر في الدم مماثلة لتلك التي ينتجها بريدنيزولون ، بينما أدى داخل الصفاق إلى انخفاض تحمل الجلوكوز بعد التحميل. ، أقل بكثير من تلك التي يسببها بريدنيزولون في جرعات متساوية النشاط.
أظهرت دراسة التأثيرات الثانوية لـ Deflan على مستوى أنظمة الأجهزة الأخرى أنه يتداخل بشكل ضئيل على الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية أثناء الإعطاء المتكرر (بضعة أيام) في الفئران.
05.2 خصائص حركية الدواء
أجريت دراسة الحرائك الدوائية وتوزيع الأنسجة والتمثيل الغذائي لديفلان في الجرذان وخنازير غينيا والقرود والبشر ، باستخدام طرق التحديد التحليلي للمركب على هذا النحو وعلى المركب المسمى (C14). بعد امتصاصه سريعًا من الأمعاء (ذروة البلازما بين ساعة وساعتين) ، يتحلل deflazacort على الفور إلى مستقلباته ، 21-desacetyl deflazacort (المستقلب الرئيسي أو النشط II) ومشتق 6-beta hydroxy (أو المستقلب III). ) ، لم يعد هناك أي آثار للمركب على هذا النحو في التداول (المؤيد للمخدرات). تتبع المستقلبات النشطة لـ Deflan نفس المصير الأيضي مثل بريدنيزولون وغيره من الجلوكوكورتيكويدات الاصطناعية. يتراوح عمر النصف في البلازما للمستقلب الثاني من ساعتين في البشر إلى 4 ساعات في القرود. تشير دراسة توزيع الأنسجة للدواء المصنف في الجرذ ، بعد أن كشفت أن "الأعضاء المستهدفة" التفضيلية هي الكلى وخلايا الدم ، أن استمرار الدواء لفترة أطول في هذه الأجزاء هو المسؤول عن مدة تأثيره الأطول. يحدث التخلص من المستقلبات عند البشر في غضون 24 ساعة ، عن طريق البول بشكل رئيسي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تشير دراسة التأثيرات الناتجة عن إعطاء جرعات مفردة إلى أن الجرعة المميتة 50 هي: بعد الإعطاء الفموي 5200 ملغم / كغم في الفأر و> 4000 ملغم / كغم في الكلب ؛ بعد إدارة اللجنة العليا 1610 ملجم / كجم في الفأر ، 109 ملجم / كجم في الجرذ و 50 ملجم / كجم في الكلب.
دراسة التأثيرات الناتجة عن الإعطاء الفموي المتكرر في الجرذان (1.75 - 7.0 مجم / كجم / يوم) والكلب (0.1 - 1 مجم / كجم / يوم) والقرد (0.5 - 1 ، 5 مجم / كجم / يوم) ، تدوم من 6 إلى 12 شهرًا ، أظهرت أن مادة Deflan مقبولة بشكل مرض ، مع تأثيرات ثانوية تؤثر على الأعضاء ، مماثلة لتلك التي يتم اكتشافها عادةً مع الجلوكوكورتيكويدات الأخرى ، في نفس الظروف التجريبية.
أظهرت دراسة التأثيرات على التكاثر (الخصوبة ، السمية الجنينية وفترة ما قبل الولادة) أن Deflan تسبب في تغييرات ثانوية مماثلة لتلك التي لوحظت عادة مع الجلوكوكورتيكويد الأخرى ، في نفس الظروف التجريبية. لم ينتج عن Deflan أبدًا تأثيرات مطفرة.
أظهرت دراسات السرطنة التي أُجريت على القوارض عدم وجود تأثير مُسبب للأورام في الفئران ، بينما لوحظ في الفئران بعض التأثيرات الورمية المشابهة لتلك المعروفة بالفعل بالكورتيكوستيرويدات الأخرى ، دون أي تأكيد باستخدام هذه المركبات في البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص Deflan 6 mg
اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين.
أقراص Deflan 30 mg
اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين.
ديفلان 22.75 مجم / مل نقط فموية ، معلق
سيليكات الألمنيوم والمغنيسيوم. صوديوم كارميلوز كحول بنزيل محلول السوربيتول 70٪ ؛ بولي سوربات 80 ؛ حمض الاسيتيك؛ الماء المقطر.
06.2 عدم التوافق
لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يتناولون العلاج بالكورتيكوستيرويد ضد الجدري. لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات خاصة بجرعات عالية ، بسبب زيادة خطر حدوث مضاعفات عصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد.
تُعطى مضادات الحموضة في وقت واحد لتقليل عسر الهضم ، فهي تحفز على تقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوكورتيكويد ، مما يؤدي إلى تفاقم السيطرة على أعراض المرض.
06.3 فترة الصلاحية
الأجهزة اللوحية: 3 سنوات.
نقط بالفم ، معلق: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة تحوي 10 أقراص 6 ملغ في نفطة
عبوة تحوي 10 أقراص 30 ملغ في نفطة
نقط فموية ، معلق: 13 مل قارورة من المعلق بها قطارة
نقط فموية ، معلق: 8 مل قارورة من المعلق بها قطارة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
من المهم أن تتذكر هز زجاجة المعلق الفموي جيدًا قبل الاستخدام.
07.0 حامل ترخيص التسويق
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - عبر ليفورنيز 897 ، بيزا - لا فيتولا
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص Deflan 6 mg، 10 Tablets - AIC: 026046019
أقراص ديفلان 30 مجم ، 10 أقراص - AIC: 026046021
ديفلان 22.75 ملغ / مل نقط فموية ، معلق:
- عبوة سعة 13 مل - AIC: 026046033
- عبوة 8 مل - AIC: 026046045
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أقراص Deflan 6 مجم ، 10 أقراص - 04/16/86 - مايو 2010
أقراص Deflan 30 مجم ، 10 أقراص - 04/16/86 - مايو 2010
ديفلان 22.75 ملغ / مل نقط فموية ، معلق:
- عبوة سعة 13 مل - 11/15/94 - مايو 2010
- عبوة 8 مل - 27/05/00 - مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA سبتمبر 2014
