أبيدرا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أبيدرا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: الأنسولين (الأنسولين glulisine)

أبيدرا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قنينة

تتوفر ملحقات عبوات Apidra لأحجام العبوات:

أبيدرا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قنينة
أبيدرا 100 وحدة / مل محلول للحقن في خرطوشة
أبيدرا SoloStar 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم أبيدرا؟ لما هذا؟

Apidra هو مضاد لمرض السكر يستخدم لخفض مستويات السكر في الدم (سكر الدم) لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق المصابين بداء السكري. مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على نسبة السكر في الدم.

يتم إنتاج أبيدرا باستخدام عملية التكنولوجيا الحيوية. له بداية سريعة للعمل في غضون 10-20 دقيقة ومدة قصيرة من العمل حوالي 4 ساعات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أبيدرا

لا تستخدم ابيدرا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأنسولين glulisine أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان مستوى الجلوكوز في الدم لديك منخفضًا جدًا (نقص سكر الدم) ، فاتبع الإرشادات الخاصة بهبوط سكر الدم (انظر الإطار في نهاية هذه النشرة).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول أبيدرا

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام أبيدرا.

اتبع بعناية التعليمات المتعلقة بالجرعة والمراقبة (اختبارات الدم) والنظام الغذائي والنشاط البدني (العمل والتمارين الرياضية) التي تمت مناقشتها مع طبيبك.

مجموعات خاصة من المرضى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، فيرجى استشارة طبيبك لأنك قد تحتاج إلى جرعة أقل.

لا توجد معلومات إكلينيكية كافية حول استخدام أبيدرا للأطفال دون سن 6 سنوات.

رحلات

قبل بدء الرحلة ، استشر طبيبك. قد تحتاج إلى مناقشة ما يلي:

توافر الأنسولين في بلد المقصد ،
إمدادات كافية من الأنسولين والمحاقن وما إلى ذلك ،
التخزين الصحيح للأنسولين أثناء السفر ،
الفاصل الزمني بين الوجبات وإعطاء الأنسولين أثناء السفر ،
الآثار المحتملة لتغيير المنطقة الزمنية ،
المخاطر المحتملة للإصابة بأمراض جديدة في البلدان التي تمت زيارتها ،
ماذا تفعل في حالات الطوارئ إذا شعرت بتوعك أو مرضت.

الأمراض والإصابات

في الحالات التالية ، قد تتطلب السيطرة على مرض السكري مزيدًا من الاهتمام:

إذا كنت مريضًا أو لديك إصابات خطيرة ، فهناك خطر ارتفاع مستوى السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم).
إذا كنت لا تأكل ما يكفي ، فهناك خطر أن ينخفض مستوى السكر في الدم (نقص السكر في الدم).

في معظم الحالات ، يلزم الحصول على رعاية طبية. اتصل بطبيبك بسرعة. أيضًا ، إذا كنت مصابًا بداء السكري من النوع 1 (داء السكري المعتمد على الأنسولين) ، فلا تتوقف عن تناول الأنسولين أو الكربوهيدرات. E "من الضروري أيضًا إبقاء الناس قريبين إخبارك بحاجتك إلى الأنسولين.

يعاني بعض المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 منذ فترة طويلة وأمراض القلب أو السكتة الدماغية السابقة التي عولجت بيوجليتازون والأنسولين من قصور في القلب. أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كان لديك علامات قصور في القلب مثل ضيق التنفس بشكل غير عادي أو زيادة الوزن السريع أو تورم موضعي (وذمة).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير أبيدرا

الأدوية الأخرى وأبيدرا

يمكن لبعض الأدوية أن تسبب تغيرات في قيم السكر في الدم (انخفاض أو زيادة أو كليهما حسب الحالة). على أي حال ، من الضروري تحسين جرعة الأنسولين لتجنب انخفاض مستويات السكر في الدم أو ارتفاعها بشكل كبير. كن حذرًا عند بدء أو إيقاف استخدام دواء آخر.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. قبل تناول أي دواء ، اسأل طبيبك إذا وكيف يمكن أن يؤثر على نسبة السكر في الدم وما إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير مضادة.

تشمل الأدوية التي يمكن أن تسبب انخفاض مستويات السكر في الدم (نقص السكر في الدم) ما يلي:

جميع الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج مرض السكري.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) (تستخدم لعلاج بعض أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم) ،
ديسوبيراميد (يستخدم لعلاج بعض أمراض القلب).
فلوكستين (يستخدم لعلاج الاكتئاب).
الفايبريت (يستخدم لخفض مستويات الدهون المرتفعة في الدم) ،
مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) (تستخدم لعلاج الاكتئاب) ،
البنتوكسيفيلين ، البروبوكسيفين ، الساليسيلات (مثل الأسبرين ، يستخدم لتخفيف الألم وخفض الحمى)
المضادات الحيوية السلفوناميد.

تشمل الأدوية التي يمكن أن تسبب ارتفاع مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) ما يلي:

الستيرويدات القشرية (مثل "الكورتيزون" المستخدم لعلاج الالتهاب) ،
دانازول (دواء يعمل على الإباضة) ،
- ديازوكسيد (لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
مدرات البول (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو احتباس السوائل المفرط) ،
الجلوكاجون (هرمون البنكرياس المستخدم لعلاج نقص سكر الدم الشديد).
أيزونيازيد (لعلاج السل).
الاستروجين والبروجسترون (كما في حبوب منع الحمل المستخدمة لتحديد النسل) ،
مشتقات الفينوثيازين (تستخدم لعلاج الاضطرابات النفسية).
سوماتوتروبين (هرمون النمو) ،
العوامل المحاكية للودي (مثل الإبينفرين [الأدرينالين] ، السالبوتامول ، تيربوتالين المستخدم لعلاج الربو) ،
هرمونات الغدة الدرقية (تستخدم لعلاج اضطرابات الغدة الدرقية).
مثبطات الأنزيم البروتيني (المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية (مثل أولانزابين وكلوزابين).

قد تنخفض مستويات السكر في الدم أو ترتفع إذا تناولت:

حاصرات بيتا (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
كلونيدين (يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
أملاح الليثيوم (تستخدم لعلاج الاضطرابات النفسية).

يمكن أن يتسبب البنتاميدين (المستخدم في علاج بعض أنواع العدوى التي تسببها الطفيليات) في حدوث نقص سكر الدم ، يتبعه أحيانًا ارتفاع السكر في الدم.

يمكن أن تقلل حاصرات بيتا ، مثل جميع أدوية الودي الأخرى (مثل الكلونيدين والجوانيثيدين والريسيربين) ، أو تلغي تمامًا العلامات التحذيرية التي تساعدك على التعرف على نقص السكر في الدم.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

أبيدرا مع الكحول

يمكن أن تنخفض مستويات السكر في الدم أو ترتفع إذا كنت تشرب الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

أخبر طبيبك إذا كنت تخططين للحمل ، أو إذا كنت حاملاً بالفعل. قد تحتاج جرعة الأنسولين إلى تعديل أثناء الحمل وبعد الولادة. من المهم السيطرة على مرض السكري بعناية والوقاية من نقص السكر في الدم لصحة الطفل.

لا توجد بيانات محدودة حول استخدام أبيدرا في النساء الحوامل.

إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك ، حيث قد تكون هناك حاجة لتغييرات في جرعة الأنسولين والنظام الغذائي.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن تقليل قدرته على التركيز أو التفاعل في حالة

نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم)
ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع مستويات السكر في الدم)

كن على دراية باحتمالية حدوث ذلك في جميع المواقف التي قد تشكل فيها خطرًا على نفسك وعلى الآخرين (مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات). تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة بشأن ما إذا كنت تقود السيارة إذا:

نوبات متكررة من نقص السكر في الدم ،
العلامات النموذجية التي تساعدك على تحديد "نقص سكر الدم منخفض أو غائب. معلومات مهمة حول بعض مكونات أبيدرا

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.

يحتوي أبيدرا على ميتاكريسول

يحتوي أبيدرا على ميتاكريسول الذي يمكن أن يسبب الحساسية.

ارتفاع نسبة السكر في الدم ونقص السكر في الدم

احمل معك دائمًا بعض السكر (20 جرامًا على الأقل).

أحضر المعلومات معك للإشارة إلى أنك شخص مصاب بداء السكري.

ارتفاع نسبة السكر في الدم (ارتفاع مستويات السكر في الدم)

إذا كانت مستويات السكر في الدم لديك مرتفعة للغاية (ارتفاع السكر في الدم) ، فربما لم تحقن كمية كافية من الأنسولين. لماذا يحدث ارتفاع السكر في الدم؟

الامثله تشمل:

لم يحقن الأنسولين أو لم يعط أنسولين غير كافٍ أو عندما يصبح الأنسولين أقل فعالية (على سبيل المثال ، لأنه لم يتم تخزينه بشكل صحيح) ،
تمارس الرياضة بشكل أقل من المعتاد ، أو تتعرض للتوتر بشكل خاص (عاطفيًا أو جسديًا) ، أو في حالات الإصابة أو الجراحة أو العدوى أو الحمى ،
كنت تتناول أو تناولت بعض الأدوية الأخرى (أنظر الفقرة 2 ، "أبيدرا وأدوية أخرى").

أعراض التحذير من ارتفاع السكر في الدم

العطش ، زيادة الحاجة للتبول ، الضعف ، جفاف الجلد ، احمرار الوجه ، فقدان الشهية ، انخفاض ضغط الدم ، سرعة ضربات القلب ، وجود أجسام الجلوكوز أو الكيتون في البول. ألم في البطن ، تنفس عميق وسريع ، نعاس أو حتى قد يشير فقدان المعرفة إلى حالة خطيرة (الحماض الكيتوني) ناتجة عن نقص الأنسولين.

ماذا يجب أن تفعل في حالة ارتفاع السكر في الدم؟

افحص نسبة السكر في الدم والبول للتأكد من وجود أجسام الكيتون في أسرع وقت ممكن في حالة حدوث أي من الأعراض المذكورة أعلاه.يجب أن يعالج طبيبك ارتفاع السكر في الدم الشديد أو الحماض الكيتوني ، وعادة ما يكون ذلك في المستشفى.

نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم)

إذا انخفضت مستويات السكر في الدم لديك بشكل كبير ، فقد تفقد وعيك. يمكن أن تسبب نوبات سكر الدم الشديدة نوبة قلبية أو تلفًا في الدماغ ويمكن أن تكون مهددة للحياة. عادة ما تحتاج إلى أن تكون قادرًا على معرفة متى تنخفض مستويات السكر في الدم لديك بشدة حتى تتمكن من اتخاذ الاحتياطات المناسبة.

لماذا يحدث نقص السكر في الدم؟

الامثله تشمل:

حقن الكثير من الأنسولين ،
الوجبات الفائتة أو المتأخرة ،
لا تأكل بشكل كافٍ ، أو أن الطعام المستهلك يحتوي على كربوهيدرات أقل مما هو مستهلك عادة (الكربوهيدرات هي مواد شبيهة بالسكر ، ولكن المحليات الصناعية ليست كربوهيدرات) ،
الكربوهيدرات المفقودة بسبب القيء أو الإسهال ،
يشرب المشروبات الكحولية ، خاصة إذا كنت تأكل القليل ،
تمارس تمارين رياضية أكثر من المعتاد ، أو نوعًا مختلفًا من النشاط البدني ،
يتعافى من الإصابة أو الجراحة أو الإجهاد ،
يتعافى من مرض أو حمى ،
كنت تتناول أو تناولت بعض الأدوية الأخرى (أنظر الفقرة 2 ، "أبيدرا وأدوية أخرى").

يمكن أن يحدث نقص السكر في الدم بسهولة أكبر إذا:

كنت في بداية العلاج بالأنسولين أو تحولت إلى نوع آخر من الأنسولين ،
مستويات السكر في الدم شبه طبيعية أو تظهر تغيرات
تغيرت منطقة الجلد حيث يحقن الأنسولين (على سبيل المثال من الفخذ إلى أعلى الذراع) ،
تعاني من أمراض شديدة في الكلى أو الكبد ، أو من أمراض أخرى مثل قصور الغدة الدرقية.

أعراض التحذير من نقص السكر في الدم

في الجسم أمثلة على الأعراض التي تشير إلى انخفاض مستويات السكر في الدم بشكل كبير أو سريع للغاية: التعرق ، والجلد المتدلي ، والقلق ، وسرعة ضربات القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، والخفقان ، وعدم انتظام ضربات القلب. يمكن أن تتطور هذه الأعراض غالبًا في وقت أبكر من تلك التي تشير إلى انخفاض في مستويات السكر في الدماغ.
أمثلة على الأعراض التي تشير إلى انخفاض مستويات السكر في الدماغ: الصداع ، والجوع النهم ، والغثيان ، والقيء ، والتعب ، والنعاس ، واضطرابات النوم ، والأرق ، والعدوانية ، وصعوبة التركيز ، وانخفاض القدرة على الاستجابة ، والمزاج المكتئب ، والارتباك ، والتشوش الكلام (أحيانًا حبسة) ، اضطرابات بصرية ، رعشة ، شلل ، اضطرابات حسية (تنمل) ، وخز وخدر في الفم ، دوار ، فقدان ضبط النفس ، عدم القدرة على إعالة النفس ، نوبات صرع وفقدان المعرفة.

قد تختلف الأعراض الأولى التي تميز حالة سكر الدم ("الأعراض التحذيرية") ، وتكون أقل وضوحًا أو حتى غائبة تمامًا إذا:

مسن
كان مصابًا بداء السكري لفترة طويلة ،
يعاني من نوع معين من الأمراض العصبية (الاعتلال العصبي اللاإرادي السكري) ،
بعد نوبة نقص سكر الدم مؤخرًا (على سبيل المثال في اليوم السابق) أو إذا ظهر نقص السكر في الدم ببطء ،
مستويات السكر في الدم شبه طبيعية أو على الأقل تحسنت بشكل ملحوظ ،
كنت تتناول أو تناولت بعض الأدوية الأخرى (أنظر الفقرة 2 ، "أبيدرا وأدوية أخرى").

في هذه الحالات ، يمكن أن يحدث نقص سكر الدم الحاد (حتى مع فقدان الوعي) دون التعرف عليه في الوقت المناسب. لذلك تتعرف على أعراضه التحذيرية. إذا لزم الأمر ، يمكن أن تساعد فحوصات جلوكوز الدم الأكثر تكرارًا في تحديد نوبات سكر الدم الخفيفة التي قد تمر دون أن يلاحظها أحد. إذا كنت غير قادر على التعرف على الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم ، فتجنب جميع المواقف (مثل قيادة السيارة) التي قد تكون خطرة عليك وعلى الآخرين بسبب نقص السكر في الدم.

ماذا تفعل في حالة نقص سكر الدم؟

لا تحقن الأنسولين. تناول 10-20 جم من السكر على الفور ، مثل الجلوكوز أو مكعبات السكر أو مشروب مُحلى بالسكر. تحذير: المحليات الصناعية والأطعمة التي تحتوي على مواد التحلية (مثل مشروبات الحمية) لا تساعد في علاج نقص السكر في الدم.
في هذه المرحلة ، تستهلك طعامًا يمكن أن يتسبب في إطلاق نسبة السكر في الدم على مدى فترة طويلة من الزمن (مثل الخبز أو المعكرونة). يجب أن يناقش طبيبك أو ممرضتك هذه الإجراءات معك مسبقًا.
في حالة حدوث نقص سكر الدم مرة أخرى ، تناول 10-20 جم من السكر مرة أخرى.
تحدث إلى طبيبك بمجرد أن تلاحظ أنه لا يمكن السيطرة على حالة نقص السكر في الدم أو في حالة حدوثه مرة أخرى.

أخبر أقاربك وأصدقائك وزملائك المقربين بما يلي:

إذا كنت غير قادر على البلع أو إذا فقدت وعيك ، هناك حاجة إلى حقن الجلوكوز أو الجلوكاجون (دواء يرفع مستويات السكر في الدم) ، هذه الحقن لها ما يبررها حتى لو لم تكن متأكدًا مما إذا كان هذا قد حدث ، حدث نقص السكر في الدم.

يجب عليك فحص نسبة السكر في الدم فورًا بعد تناول السكر للتأكد من أن نوبة نقص سكر الدم قيد التقدم.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أبيدرا: الجرعة

جرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

بناءً على نمط حياتك ونتائج اختبارات سكر الدم (سكر الدم) واستخدامك السابق للأنسولين ، سيحدد طبيبك المقدار الذي تحتاجه من أبيدرا.

أبيدرا هو أنسولين "قصير المفعول. قد يوصي طبيبك بدمجه مع الأنسولين" طويل المفعول أو متوسط المفعول ، "الأنسولين الأساسي ، أو الأقراص المستخدمة لعلاج ارتفاع مستويات السكر في الدم.

إذا قمت بالتبديل من الأنسولين "الأنسولين الآخر" إلى الأنسولين glulisine ، فقد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الأنسولين.

يمكن أن تؤثر العديد من العوامل على مستويات السكر في الدم. يجب أن تكون على دراية بهذه العوامل حتى تتمكن من التصرف بشكل مناسب في حالة حدوث تغيرات في مستويات السكر في الدم وبالتالي منعها من الارتفاع الشديد أو الانخفاض الشديد. لمزيد من المعلومات ، انظر المربع في نهاية هذه الورقة.

طريقة الإعطاء

يتم حقن أبيدرا تحت الجلد. يمكن أيضًا إعطاؤه عن طريق الوريد بواسطة طاقم رعاية صحية مؤهل تحت إشراف طبي دقيق.

سيحدد طبيبك المنطقة الأنسب لحقن أبيدرا. يمكن حقن أبيدرا في جدار البطن أو الفخذ أو الساعد أو على شكل تسريب مستمر في جدار البطن. سيكون تأثير الأنسولين أسرع قليلاً عند حقنه في جدار البطن. كما هو الحال مع جميع الأنسولين ، يجب تدوير مواقع الحقن والتسريب من حقنة إلى أخرى داخل المنطقة المختارة (البطن أو الفخذ أو الساعد).

تواتر الإدارة

يجب تناول أبيدرا قبل الوجبات أو بعدها مباشرة (0-15 دقيقة).

تعليمات للاستخدام الصحيح

كيفية استخدام القوارير

تستخدم قوارير Apidra مع محاقن الأنسولين ذات المقياس المتدرج المقابل ومع نظام ضخ الأنسولين.

افحص القارورة قبل الاستخدام ، استخدمها فقط إذا كان المحلول صافياً وعديم اللون وخالي من الجزيئات المرئية بالداخل ، لا تهزه أو تخلط قبل الاستخدام.

استخدم دائمًا قنينة جديدة إذا لاحظت تدهور التحكم في نسبة السكر في الدم بشكل غير متوقع. هذا لأن الأنسولين قد يكون قد فقد بعض فعاليته.إذا كنت تعتقد أنك قد تواجه مشكلة مع Apidra ، فقم بفحصها من قبل طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت بحاجة إلى مزج نوعين من الأنسولين

يجب عدم خلط أبيدرا بأي مستحضر آخر غير الأنسولين البشري NPH.

إذا تم خلط Apidra مع الأنسولين البشري NPH ، يجب سحب Apidra في المحقنة أولاً. يجب أن يتم الحقن مباشرة بعد الخلط.

كيفية التعامل مع نظام ضخ المضخة

قبل استخدام Apidra في نظام المضخة ، يجب أن تكون قد تلقيت تعليمات مفصلة حول كيفية استخدام نظام المضخة.بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يكون لديك معلومات حول ما يجب القيام به في حالة المرض أو ارتفاع مستويات السكر أو انخفاضها أو حدوث خلل في المضخة.

استخدم نظام المضخة الذي أوصى به طبيبك. اقرأ واتبع التعليمات المرفقة بمضخة الأنسولين. اتبع التعليمات التي قدمها طبيبك حول معدل التسريب الأساسي وكمية الأنسولين البلعة التي يجب تناولها مع الوجبات. تقيس مستوى الجلوكوز في الدم بانتظام للتأكد من حصولك على فوائد تسريب الأنسولين وللتأكد من أن مضخة الأنسولين تعمل بشكل صحيح.

استبدل مجموعة الحقن والخزان كل 48 ساعة على الأقل باستخدام تقنية التعقيم. قد تختلف هذه التعليمات عن تلك المتوفرة مع مضخة تسريب الأنسولين. عند استخدام Apidra في نظام المضخة ، من المهم دائمًا اتباع هذه التعليمات المحددة. يمكن أن يؤدي عدم اتباع هذه التعليمات المحددة إلى أحداث سلبية خطيرة.

لا ينبغي أبدًا خلط أبيدرا بالمواد المخففة أو أي أنسولين آخر عند استخدامه في المضخة.

ما يجب القيام به في حالة حدوث خلل أو سوء استخدام نظام مضخة التسريب

يمكن أن تؤدي مشاكل المضخة أو مجموعة التسريب أو الاستخدام غير الصحيح للمضخة إلى عدم كفاية توصيل الأنسولين. هذا يمكن أن يؤدي بسرعة إلى ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري (تراكم الحمض في الدم لأن الجسم يستخدم الدهون بدلاً من السكر).إذا بدأ سكر الدم في الارتفاع ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة في أسرع وقت ممكن. هم سيخبرونك بماذا تفعل. قد تحتاج إلى استخدام أبيدرا مع الحقن أو الأقلام. يجب أن يكون لديك دائمًا نظام بديل لتوصيل الأنسولين متاحًا للحقن تحت الجلد في حالة حدوث خلل في نظام المضخة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أبيدرا

إذا كنت تستخدم أبيدرا أكثر مما ينبغي

إذا قمت بحقن الكثير من أبيدرا ، فقد تصبح مستويات السكر في الدم لديك منخفضة للغاية (نقص سكر الدم). افحص نسبة السكر في الدم بشكل متكرر. بشكل عام ، للوقاية من نقص السكر في الدم ، تحتاج إلى تناول المزيد من الوجبات الأساسية والتحكم في نسبة السكر في الدم ، للحصول على معلومات حول علاج نقص السكر في الدم ، انظر المربع في نهاية هذه النشرة.

إذا نسيت استخدام أبيدرا

إذا فاتتك جرعة من أبيدرا أو لم تحقن كمية كافية من الأنسولين ، فقد تصبح مستويات السكر في الدم لديك مرتفعة للغاية (ارتفاع السكر في الدم). افحص نسبة السكر في الدم بشكل متكرر. للحصول على معلومات حول علاج ارتفاع السكر في الدم ، انظر المربع في نهاية هذه النشرة.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول أبيدرا

يمكن أن يؤدي هذا إلى ارتفاع حاد في نسبة السكر في الدم (ارتفاع شديد في مستويات السكر في الدم) والحماض الكيتوني (تراكم الحمض في الدم لأن الجسم يقوم بتكسير الدهون بدلاً من السكر). لا توقف أبيدرا بدون استشارة الطبيب الذي سيخبرك بما يجب القيام به.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

تبادل الأنسولين

يجب عليك دائمًا التحقق من ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الاختلاط بين أبيدرا والأنسولين الأخرى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأبيدرا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية خطيرة

يمكن أن يكون نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم) خطيرًا جدًا. يعني نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر) عدم وجود سكر كافٍ في الدم. إذا انخفضت مستويات السكر في الدم لديك بشكل كبير ، فقد تفقد وعيك. يمكن أن تتسبب نوبات نقص السكر في الدم الشديدة في تلف الدماغ ويمكن أن تكون مهددة للحياة. إذا كانت لديك أعراض انخفاض نسبة السكر في الدم ، فاتخذ إجراءات فورية لرفع مستويات السكر في الدم. انظر المربع في نهاية هذه النشرة للحصول على معلومات إضافية مهمة حول نقص سكر الدم وكيفية علاجه.

إذا كانت لديك الأعراض التالية ، فاتصل بطبيبك على الفور:

ردود الفعل التحسسية الجهازية هي أعراض جانبية غير شائعة يتم الإبلاغ عنها (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 مريض)

حساسية الأنسولين المعممة: الأعراض المصاحبة قد تشمل تفاعلات جلدية واسعة النطاق (طفح جلدي وحكة في جميع أنحاء الجسم) ، وذمة شديدة في الجلد أو الأغشية المخاطية (وذمة وعائية) ، وأزيز ، وانخفاض ضغط الدم مع تسارع ضربات القلب والتعرق. وقد تكون أعراض شديدة. حالات رد فعل تحسسي معمم للأنسولين ، بما في ذلك رد فعل تحسسي ، والذي يمكن أن يهدد الحياة.

ارتفاع السكر في الدم يعني وجود الكثير من السكر في الدم. لا يمكن تقدير تواتر ارتفاع السكر في الدم. قد يشير ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم إلى أنك قد تحتاج إلى أنسولين أكثر مما يتم إعطاؤه. يمكن أن يسبب ارتفاع السكر في الدم الحماض الكيتوني السكري (تراكم الحمض في الدم لأن الجسم يستخدم الدهون بدلاً من السكر). هذه آثار جانبية خطيرة. يمكن أن تحدث هذه الحالات عندما تكون هناك مشكلة في مضخة التسريب أو عند استخدامها في - الطريقة الأساسية نظام المضخة الصحيح وهذا يعني أنك قد لا تحصل دائمًا على كمية كافية من الأنسولين لعلاج مرض السكري.

إذا حدث هذا ، فاطلب المساعدة الطبية العاجلة. احرص دائمًا على توفير نظام بديل لتوصيل الأنسولين للحقن تحت الجلد (انظر القسم 3 تحت عنوان "كيفية التعامل مع نظام ضخ الأنسولين" و "ما يجب القيام به في حالة حدوث خلل أو سوء استخدام لنظام مضخة التسريب"). لمزيد من المعلومات حول علامات وأعراض ارتفاع السكر في الدم ، يرجى الرجوع إلى المربع الموجود في نهاية هذه النشرة.

أعراض جانبية أخرى

الآثار الجانبية الشائعة المبلغ عنها (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين)

ردود فعل الجلد والحساسية في موقع الحقن قد تواجه ردود فعل في موقع الحقن (مثل احمرار ، ألم شديد بشكل غير عادي عند الحقن ، حكة ، شروخ (بثور) ، تورم أو التهاب). يمكن أن تمتد هذه الاضطرابات حول موقع الحقن ، وتتحلل معظم التفاعلات الطفيفة للأنسولين في غضون أيام أو أسابيع قليلة.

أعراض جانبية نادرة بلغ عنها (قد تؤثر على حتى 1 من بين 1000 معالج)

تغيرات الجلد في موقع الحقن (الحثل الشحمي) إذا تم حقن الأنسولين في كثير من الأحيان في نفس المنطقة من الجلد ، فقد يتقلص أو يتكاثف النسيج الدهني تحت الجلد تحت هذه المنطقة. قد لا يتم حقن الأنسولين في مكان في مثل هذه الظروف. فعالة بشكل كاف. يمكن أن يساعد تغيير موقع كل حقنة في منع هذا النوع من تغير الجلد.

التأثيرات غير المرغوب فيها التي لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة:

ردود فعل العين يمكن أن يؤدي التغيير الملحوظ (التحسن أو التدهور) في مستويات السكر في الدم إلى اضطراب الرؤية مؤقتًا. إذا كنت مصابًا باعتلال الشبكية التكاثري (أحد أمراض العين المصاحبة لمرض السكري) ، فقد تؤدي نوبات نقص سكر الدم الشديدة إلى فقدان مؤقت للرؤية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا عانيت من أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية والقنينة بعد EXP / Exp. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

قوارير غير مفتوحة

يحفظ في الثلاجة (2 درجة -8 درجة مئوية). لا تجمد. لا تضع Apidra في اتصال مباشر مع حجرة التجميد أو الأكياس المبردة. احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

قوارير مفتوحة

بمجرد الاستخدام ، يمكن تخزين القارورة لمدة تصل إلى 4 أسابيع في العبوة الأصلية تحت 25 درجة مئوية بعيدًا عن الحرارة المباشرة أو الضوء المباشر. لا تستخدم القارورة بعد هذه الفترة. يوصى بتدوين تاريخ أول استخدام على ملصق القارورة.

لا تستخدم هذا الدواء إذا كان المحلول لا يبدو واضحًا وعديم اللون.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي ابيدرا

المادة الفعالة هي أنسولين جلوليزين ، ويحتوي كل مل من المحلول على 100 وحدة من إنسولين جلوليزين (ما يعادل 3.49 مجم) ، وتحتوي كل قنينة على 10 مل من محلول الحقن أي ما يعادل 1000 وحدة.
المكونات الأخرى هي: ميتاكريسول (انظر القسم 2 "يحتوي أبيدرا") ، كلوريد الصوديوم (انظر القسم 2 "معلومات مهمة حول بعض مكونات أبيدرا") ، تروميتامول ، بولي سوربات 20 ، حمض الهيدروكلوريك المركز ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء للمستحضرات عن طريق الحقن.

كيف يبدو أبيدرا وما هي محتويات العبوة

أبيدرا 100 وحدة / مل محلول للحقن في قنينة هو محلول مائي صافٍ عديم اللون وخالي من الجزيئات المرئية.

تحتوي كل قنينة على 10 مل من المحلول (1000 وحدة). تتوفر عبوات من 1 و 2 و 4 و 5 قوارير. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Apidra في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

محلول أبيدرا للحقن في قارورة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل مل على 100 وحدة من الأنسولين جلوليزين (ما يعادل 3.49 ملغ).

تحتوي كل قنينة على 10 مل من المحلول للحقن بما يعادل 1000 وحدة.

يتم إنتاج الأنسولين glulisine بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف في الإشريكية القولونية.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن في قنينة.

محلول مائي واضح عديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج المرضى البالغين والمراهقين والأطفال من سن 6 سنوات المصابين بداء السكري ، حيث يلزم العلاج بالأنسولين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يتم التعبير عن فاعلية هذا التحضير بوحدات. تشير هذه الوحدات إلى Apidra فقط ولا تتوافق مع IU أو الوحدات المستخدمة للتعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين الأخرى (انظر القسم 5.1).

يجب استخدام أبيدرا في الأنظمة العلاجية التي تشمل الأنسولين متوسط المفعول أو بطيء المفعول أو نظير الأنسولين الأساسي ويمكن استخدامه بالتزامن مع أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.

يجب تحديد جرعة أبيدرا خصيصًا لكل مريض.

مجموعات خاصة

فشل كلوي

عادة ما يتم الحفاظ على الخواص الدوائية لأنسولين جلوليسين في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، ومع ذلك ، يمكن تقليل متطلبات الأنسولين في وجود القصور الكلوي (انظر القسم 5.2).

قصور كبدي

لم يتم دراسة الخواص الحركية الدوائية لأنسولين الجلوليزين في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد ، قد تنخفض الحاجة إلى الأنسولين بسبب ضعف تكوين الجلوكوز وانخفاض التمثيل الغذائي للأنسولين.

المواطنين من كبار السن

توجد بيانات حركية دوائية محدودة في المرضى المسنين المصابين بداء السكري. يمكن أن يؤدي تدهور وظائف الكلى إلى انخفاض متطلبات الأنسولين.

سكان الأطفال

لا توجد معلومات إكلينيكية كافية حول استخدام أبيدرا للأطفال دون سن 6 سنوات.

طريقة الإعطاء

استخدام في الوريد

يمكن إعطاء أبيدرا عن طريق الوريد. يجب أن يتم ذلك من قبل موظفي الرعاية الصحية المؤهلين.

يجب عدم خلط أبيدرا بمحلول الجلوكوز أو محلول رينجر أو مع أنواع الأنسولين الأخرى.

استخدام تحت الجلد

يجب أن تدار أبيدرا عن طريق الحقن تحت الجلد قبل فترة وجيزة من الوجبات أو بعدها مباشرة (0 - 15 دقيقة) أو بمضخة تسريب مستمرة تحت الجلد.

يجب حقن أبيدرا تحت الجلد في جدار البطن أو الفخذ أو العضلة الدالية أو بالتسريب المستمر في جدار البطن. يجب تدوير مواقع الحقن والتسريب بين كل حقنة داخل منطقة "مناسبة" للحقن (عضلات البطن أو الفخذ أو العضلة الدالية). قد يتأثر معدل الامتصاص وبالتالي بداية التأثير ومدة العمل بموقع الحقن والتمارين الرياضية والمتغيرات الأخرى.

يضمن الحقن تحت الجلد في جدار البطن امتصاصًا أسرع قليلاً من مواقع الحقن الأخرى (انظر القسم 5.2).

يجب توخي الحذر لضمان عدم اختراق السفينة. بعد الحقن ، لا ينبغي تدليك موقع الحقن. يجب إرشاد المرضى بتقنية الحقن الصحيحة.

عند استخدامها مع مضخة تسريب الأنسولين ، يجب عدم خلط أبيدرا بالمواد المخففة أو أي أنسولين آخر.

الخلط مع أنواع أخرى من الأنسولين

يجب عدم خلط Apidra ، عند تناوله عن طريق الحقن تحت الجلد ، مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء الأنسولين NPH البشري.

لمزيد من المعلومات حول المناولة ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

نقص سكر الدم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يتم تحويل المريض إلى نوع أو نوع آخر من الأنسولين تحت إشراف طبي دقيق. التغييرات في القوة ، والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) ، والنوع (عادي ، بروتامين Hagedorn [NPH] ، بطيء ، طويل الأمد ، وما إلى ذلك) ، والمنشأ (حيواني ، بشري ، تناظرية الأنسولين البشري) و / أو طريقة التصنيع قد تحدد الحاجة لتعديل الجرعة قد يتطلب العلاج المضاد للسكري عن طريق الفم تعديلات الجرعة.

يمكن أن يؤدي استخدام الجرعات غير الكافية أو التوقف عن العلاج ، خاصة في مرضى السكري المعتمدين على الأنسولين ، إلى ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري ، مما قد يؤدي إلى حالات مميتة.

نقص سكر الدم

يعتمد وقت ظهور نقص السكر في الدم على خصائص عمل الأنسولين المستخدم ، وبالتالي يمكن أن يتغير عند تغيير النظام العلاجي.

تشمل الحالات التي قد تجعل علامات الإنذار المبكر لنقص السكر في الدم مختلفة أو أقل وضوحًا: مرض السكري طويل الأمد ، والعلاج المكثف بالأنسولين ، والاعتلال العصبي السكري ، والمنتجات الطبية مثل حاصرات بيتا أو التحول من الأنسولين الحيواني إلى الأنسولين البشري.

قد تكون هناك حاجة أيضًا لتعديل الجرعة إذا زاد المرضى من كثافة نشاطهم البدني أو أجروا تغييرات على نظامهم الغذائي المعتاد.قد تؤدي ممارسة الرياضة بعد الوجبات مباشرة إلى زيادة خطر الإصابة بنقص سكر الدم.

إذا حدثت نوبة من نقص السكر في الدم بعد حقن نظائر الأنسولين سريع المفعول ، فقد يحدث هذا في وقت أبكر من الأنسولين البشري القابل للذوبان.

يمكن أن تؤدي تفاعلات نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم غير المصححة إلى فقدان الوعي أو الغيبوبة أو الموت.

يمكن تغيير متطلبات الأنسولين أثناء المرض أو في وجود اضطرابات عاطفية.

أخطاء إدارة الدواء

تم الإبلاغ عن أخطاء دوائية حيث تم إعطاء الأنسولين الآخر ، وخاصة الأنسولين طويل المفعول ، عن طريق الخطأ بدلاً من الأنسولين الجلوليسين. يجب دائمًا فحص ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الأخطاء الدوائية بين الأنسولين glulisine والأنسولين الأخرى.

سواغ

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.

يحتوي أبيدرا على ميتاكريسول الذي يمكن أن يسبب الحساسية.

مزيج من أبيدرا وبيوجليتازون

تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب عند استخدام بيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر للإصابة بفشل القلب. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا تم ضبط العلاج بمزيج من بيوجليتازون وأبيدرا.إذا تم استخدام المزيج ، يجب ملاحظة المرضى لعلامات وأعراض قصور القلب وزيادة الوزن والوذمة.

يجب التوقف عن تناول بيوجليتازون في حالة حدوث أي تدهور في أعراض القلب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات التفاعل الحرائك الدوائية بعد. بناءً على المعرفة التجريبية للمنتجات الطبية المماثلة ، من غير المحتمل أن تكون هناك تفاعلات دوائية ذات صلة إكلينيكية.

تؤثر بعض المواد على استقلاب الجلوكوز وقد تتطلب تعديل جرعة الأنسولين glulisine والمراقبة الدقيقة بشكل خاص.

المواد القادرة على تحفيز نشاط نقص السكر في الدم وزيادة التعرض لنقص السكر في الدم تشمل: الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ، ديسوبيراميد ، الفايبريت ، فلوكستين ، أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) مثبطات البنتوكسيفيلين ، البروبوكسيفين والساليسيفين.

المواد التي قد تقلل من نشاط نقص السكر في الدم تشمل: الكورتيكوستيرويدات ، دانازول ، ديازوكسيد ، مدرات البول ، الجلوكاجون ، أيزونيازيد ، مشتقات الفينوثيازين ، السوماتروبين ، محاكيات الودي (مثل الأدرينالين [الأدرينالين] ، السالبوتامول ، التيربوتالين) ، هرمونات الغدة الدرقية ، موانع الحمل الفموية. ومضادات الذهان غير التقليدية (مثل أولانزابين وكلوزابين).

يمكن لحاصرات بيتا أو الكلونيدين أو أملاح الليثيوم أو الكحول أن تحفز أو تضعف نشاط الأنسولين الخافض لسكر الدم. يمكن أن يسبب البنتاميدين نقص السكر في الدم ، والذي يمكن أن يتبعه ارتفاع السكر في الدم في بعض الأحيان.

علاوة على ذلك ، تحت تأثير أدوية الودي مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، الجوانيثيدين والريسيربين ، قد يتم تقليل أو عدم وجود علامات التنظيم المضاد الأدرينالي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات محدودة (نتائج أقل من 300 حالة حمل) من استخدام الأنسولين glulisine في النساء الحوامل.

كشفت دراسات التكاثر الحيواني عدم وجود فرق بين الأنسولين الجلوليزين والأنسولين البشري من حيث الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للمرأة الحامل ، فمن الضروري مراقبة نسبة السكر في الدم بدقة.

من الضروري أن يحافظ مرضى السكري الموجود مسبقًا أو سكري الحمل على تحكم جيد في التمثيل الغذائي أثناء الحمل ، وقد تنخفض متطلبات الأنسولين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وتزداد بشكل عام خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل.

بعد الولادة مباشرة ، تقل الحاجة إلى الأنسولين بسرعة.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين glulisine يُفرز في حليب الأم ، لكن الأنسولين لا ينتقل عادةً إلى حليب الثدي ولا يتم امتصاصه بعد تناوله عن طريق الفم.

قد تتطلب الرضاعة الطبيعية تعديلات في جرعة الأنسولين والنظام الغذائي.

خصوبة

لم تظهر دراسات التكاثر الحيواني باستخدام الأنسولين glulisine أي آثار ضارة على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تتعطل قدرة المريض على التركيز والتفاعل بعد نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم أو ، على سبيل المثال ، نتيجة "ضعف البصر. يمكن أن يشكل ذلك خطرًا في المواقف التي تكون فيها المهارات المذكورة أعلاه ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال القيادة واستخدام الآلات ).

يجب إخطار المرضى بضرورة اتخاذ الاحتياطات المناسبة لتجنب ظهور نقص سكر الدم أثناء قيادة المركبات ، وهذا له أهمية خاصة في الحالات التي يقل فيها الوعي بأعراض نقص السكر في الدم أو يكون هناك نوبات متكررة. ما إذا كان من المناسب القيادة في هذه الظروف أم لا.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

يمكن أن يحدث نقص سكر الدم ، وهو التفاعل الضار الأكثر شيوعًا مع العلاج بالأنسولين ، إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بمتطلبات الأنسولين.

جدول التفاعلات العكسية

تم سرد التفاعلات العكسية التالية المتعلقة بالدواء من التجارب السريرية حسب فئة أعضاء النظام بترتيب تقليل الحدوث (شائع جدًا: ≥1 / 10 ؛ شائع: ≥1 / 100 ،

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا مشترك غير مألوف نادر اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص سكر الدم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تفاعلات موقع الحقن ، تفاعلات فرط الحساسية الموضعية الحثل الشحمي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تفاعلات فرط الحساسية الجهازية

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

عادة ما تظهر أعراض نقص السكر في الدم فجأة. قد تشمل التعرق البارد ، وشحوب الجلد البارد ، والتعب ، والعصبية أو الهزات ، والقلق ، والتعب أو الضعف غير العادي ، والارتباك ، وصعوبة التركيز ، والنعاس ، والجوع المفرط ، والتغيرات البصرية ، والصداع ، والغثيان والخفقان. يمكن أن يصبح نقص السكر في الدم شديدًا جدًا ويؤدي إلى فقدان الوعي و / أو النوبات ويمكن أن يؤدي إلى ضعف مؤقت أو دائم في وظائف المخ أو حتى الموت.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية الموضعية (احمرار ، انتفاخ وحكة في مكان الحقن) أثناء العلاج بالأنسولين ، وعادة ما تكون هذه التفاعلات عابرة وتختفي عادة مع استمرار العلاج.

يمكن أن يحدث الحثل الشحمي في موقع الحقن نتيجة عدم تغيير نقاط الحقن في منطقة واحدة.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

قد تشمل تفاعلات فرط الحساسية الجهازية خلايا النحل وضيق الصدر وضيق التنفس والتهاب الجلد التحسسي والحكة. يمكن أن تكون الحالات الشديدة من الحساسية المعممة ، بما في ذلك ردود الفعل التأقية ، مهددة للحياة.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

قد يحدث نقص سكر الدم بسبب النشاط الزائد للأنسولين المرتبط بتناول الطعام واستهلاك الطاقة.

لا توجد بيانات محددة بخصوص الجرعة الزائدة من الأنسولين glulisine. ومع ذلك ، يمكن أن يحدث نقص السكر في الدم في مراحل متتابعة.

علاج او معاملة

يمكن علاج نوبات نقص سكر الدم الخفيفة عن طريق تناول الجلوكوز عن طريق الفم أو المنتجات الغنية بالسكر. لذلك يُنصح مريض السكري دائمًا بحمل كتل السكر أو الحلويات أو البسكويت أو عصائر الفاكهة المحلاة.

يمكن علاج نوبات نقص سكر الدم الشديدة ، التي يفقد فيها المريض وعيه ، باستخدام الجلوكاجون العضلي أو تحت الجلد (0.5 مجم إلى 1 مجم) بواسطة شخص مدرب بشكل مناسب ، أو بالجلوكوز الوريدي الذي يتم إعطاؤه بواسطة ممارس رعاية صحية مؤهل. إذا لم يستجب المريض للجلوكاجون في غضون 10-15 دقيقة ، فيجب أيضًا إعطاء الجلوكوز في الوريد.

بمجرد استعادة حالة الوعي ، يوصى بإعطاء الكربوهيدرات عن طريق الفم لمنع الانتكاسات.

بعد حقن الجلوكاجون ، يجب مراقبة المريض في المستشفى لتحديد سبب نوبة نقص السكر في الدم الشديدة ومنع حدوث نوبات أخرى مماثلة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية الدوائية: الأدوية المستخدمة في مرض السكري والأنسولين ونظائرها للحقن وسريعة المفعول. كود ATC: A10AB06

آلية العمل

الأنسولين glulisine هو نظير مؤتلف من الأنسولين البشري مكافئ للأنسولين البشري العادي. الأنسولين glulisine له بداية أسرع في العمل ومدة تأثير أقصر من الأنسولين البشري العادي.

يتمثل النشاط الأساسي للأنسولين ومضاهاته ، بما في ذلك الأنسولين جلوليزين ، في تنظيم استقلاب الجلوكوز ، حيث يعمل الأنسولين على تقليل نسبة الجلوكوز في الدم عن طريق تحفيز امتصاص الجلوكوز المحيطي ، وخاصة من عضلات الهيكل العظمي والأنسجة الدهنية. وعن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز في الكبد. يمنع الأنسولين تحلل الدهون في الخلايا الدهنية ، يمنع تحلل البروتينات ويزيد من تخليق البروتين.

أظهرت الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء ومرضى السكري أن الأنسولين glulisine يُظهر مفعوله أسرع ومدة تأثيره أقصر من الأنسولين البشري العادي بعد تناوله تحت الجلد. عندما يتم حقن الأنسولين glulisine تحت الجلد ، سيبدأ نشاط سكر الدم في غضون 10-20 دقيقة. بعد الإعطاء في الوريد ، لوحظ بداية أسرع للعمل ومدة عمل أقصر ، بالإضافة إلى استجابة ذروة أكبر ، مقارنة بالإعطاء تحت الجلد. تكون الأنشطة الخافضة لسكر الدم للأنسولين الجلوليزين والأنسولين البشري العادي متساوية الفعالية عند إعطائها عن طريق الوريد.

تعرض وحدة الأنسولين glulisine نفس نشاط سكر الدم مثل وحدة الأنسولين البشرية العادية.

تناسب الجرعة

في دراسة أجريت على 18 ذكورًا مصابين بداء السكري من النوع الأول تتراوح أعمارهم بين 21 و 50 عامًا ، أظهر الأنسولين الجلوليسين تأثيرًا تناسبيًا للجرعة الخافضة لسكر الدم في نطاق الجرعة العلاجية من 0.075 إلى 0.15. وحدات / كجم وزيادة أقل من التناسب في خفض السكر في الدم تأثيره بجرعات 0.3 وحدة / كجم أو أعلى ، مثل الأنسولين البشري.

يعمل الأنسولين glulisine تقريبًا أسرع مرتين من الأنسولين البشري العادي ويكمل تأثير خفض السكر في الدم قبل ساعتين من الأنسولين البشري العادي.

فحصت دراسة المرحلة الأولى في مرضى السكري من النوع الأول ملامح نقص السكر في الدم للأنسولين الجلوليزين والأنسولين البشري المنتظم تحت الجلد بجرعات 0.15 وحدة / كجم ، في أوقات مختلفة فيما يتعلق بوجبة قياسية مدتها 15 دقيقة.

أشارت البيانات إلى أن الأنسولين الجلوليزين المعطى قبل دقيقتين من الوجبة يحقق نفس التحكم في نسبة السكر في الدم بعد الوجبة مثل الأنسولين البشري العادي الذي يتم إعطاؤه قبل 30 دقيقة من الوجبة. عندما يُعطى الأنسولين glulisine قبل الوجبة بدقيقتين ، يوفر تحكمًا أفضل بعد الوجبة من الأنسولين البشري العادي الذي يُعطى قبل دقيقتين من الوجبة. الأنسولين glulisine المأخوذ بعد 15 دقيقة من بدء الوجبة يوفر تحكمًا في نسبة السكر في الدم مماثلًا للأنسولين البشري العادي الذي يُعطى قبل دقيقتين من الوجبة.

متوسط تأثير نقص السكر في الدم على مدى 6 ساعات في 20 مريضًا يعانون من داء السكري من النوع 1. يُعطى الأنسولين الجلوليزين قبل دقيقتين (GLULISIN-before) قبل بدء الوجبة مقارنة مع الأنسولين البشري العادي الذي يتم تناوله قبل 30 دقيقة (REGULAR-30 دقيقة) بدء الوجبة ومقارنة مع الأنسولين البشري العادي مع إعطاء دقيقتين (REGULAR - قبل) قبل الوجبة. الأنسولين glulisine يعطى 15 دقيقة (GLULISIN-after) بعد بدء الوجبة مقارنة مع الأنسولين البشري العادي الذي يتم إعطاؤه لمدة دقيقتين (REGULAR-before) قبل بدء الوجبة. على المحور x ، يتوافق الصفر (السهم) مع " بداية وجبة مدتها 15 دقيقة.

بدانة

أظهرت دراسة المرحلة الأولى التي أجريت باستخدام الأنسولين glulisine و lispro والأنسولين البشري العادي في السكان الذين يعانون من السمنة المفرطة أن الأنسولين glulisine يحتفظ بخصائصه سريعة المفعول. كان نشاط نقص السكر في الدم المبكر 114 دقيقة و 427 مجم / كجم للأنسولين الجلوليزين و 121 دقيقة و 354 مجم / كجم للأنسولين ليسبرو و 150 دقيقة و 197 مجم / كجم على التوالي. كجم للأنسولين البشري العادي معدل ضخ الجلوكوز (GIR) بعد الجلد حقن 0.3 وحدة / كجم من الأنسولين الجلوليزين (GLULISINE) أو الأنسولين ليسبرو (LISPRO) أو الأنسولين البشري العادي (REGULAR) في السكان الذين يعانون من السمنة المفرطة.

أظهرت دراسة أخرى في المرحلة الأولى باستخدام الأنسولين glulisine والأنسولين lispro في مجموعة من 80 شخصًا غير مصابين بالسكري مع مجموعة واسعة من مؤشرات كتلة الجسم (18-46 كجم / م 2) أن الإجراء السريع يتم الحفاظ عليه بشكل عام من خلال مجموعة واسعة من مؤشرات كتلة الجسم (مؤشر كتلة الجسم) ، في حين أن التأثير الكلي لخفض السكر في الدم يتناقص مع زيادة السمنة.

كان متوسط المدى الإجمالي لـ GIR AUC ، بين 0-1 ساعة ، 102 ± 75 مجم / كجم و 158 ± 100 مجم / كجم ، على التوالي ، بعد إعطاء 0.2 و 0.4 وحدة / كجم من الأنسولين glulisine. وعلى التوالي 83.1 ± 72.8 مجم. / كجم و 112.3 ± 70.8 مجم / كجم بعد تناول 0.2 و 0.4 وحدة / كجم من الأنسولين ليسبرو.

دراسة المرحلة الأولى على 18 مريضًا يعانون من السمنة المفرطة يعانون من داء السكري من النوع 2 (مؤشر كتلة الجسم بين 35 و 40 كجم / م 2) يعالجون بالأنسولين الجلوليزين والأنسولين ليسبرو [90٪ CI: 0.81، 0.95 (p =

الفعالية السريرية والسلامة

داء السكري من النوع الأول - البالغين

في دراسة إكلينيكية للمرحلة الثالثة مدتها 26 أسبوعًا قارنت الأنسولين الجلوليزين مع الأنسولين ليسبرو ، تم حقن كلاهما تحت الجلد قبل تناول الوجبة بفترة وجيزة (0-15 دقيقة) في مرضى السكري من النوع 1 باستخدام الأنسولين جلارجين كأنسولين أساسي ، كان الأنسولين جلوليسين مشابهًا للأنسولين ليسبرو في التحكم في نسبة السكر في الدم كما هو موضح من خلال التغيرات في مستويات الهيموجلوبين السكري (معبرًا عنه بمكافئ HbA1c) من خط الأساس إلى نقطة النهاية. لوحظت قيم سكر الدم المماثلة التي تم الحصول عليها عن طريق المراقبة الذاتية. لم تكن هناك حاجة إلى زيادة جرعة الأنسولين القاعدية مع الأنسولين glulisine مقارنة مع الأنسولين lispro.

تشير دراسة سريرية للمرحلة الثالثة مدتها 12 أسبوعًا في مرضى السكري من النوع الأول الذين عولجوا بأنسولين جلارجين كعلاج أساسي إلى أن إعطاء الأنسولين جلوليزين فورًا بعد الوجبة يوفر "فعالية مماثلة للوجبة السابقة". وجبة من الأنسولين جلوليزين (0-15) دقائق) أو الأنسولين العادي (30-45 دقيقة).

في مجموعة السكان لكل بروتوكول ، لوحظ انخفاض أعلى بكثير في الهيموجلوبين السكري في مجموعة الجلوليزين قبل الوجبة مقارنة بمجموعة الأنسولين العادية.

داء السكري من النوع الأول - مرضى الأطفال

قارنت دراسة سريرية للمرحلة الثالثة مدتها 26 أسبوعًا أنسولين جلوليزين مع أنسولين ليسبرو ، وكلاهما يحقن تحت الجلد قبل الوجبة بوقت قصير (0-15 دقيقة) عند الأطفال (4-5 سنوات: ن = 9 ؛ 6-7 سنوات: ن = 32 و 8) - 11 سنة: ن = 149) وفي المراهقين (12-17 سنة: ن = 382) المصابين بداء السكري من النوع الأول باستخدام الأنسولين جلارجين أو الأنسولين NPH كأنسولين أساسي.

كان الأنسولين glulisine مشابهًا للأنسولين lispro في التحكم في نسبة السكر في الدم كما يتضح من التغيرات في مستويات الهيموجلوبين السكري (معبرًا عن GHb كمكافئ HbA1c) من خط الأساس إلى نقطة النهاية ، وقيم جلوكوز الدم ذاتية المراقبة.

لا توجد معلومات إكلينيكية كافية حول استخدام أبيدرا للأطفال دون سن 6 سنوات.

داء السكري من النوع 2 - الكبار

أجريت دراسة المرحلة الثالثة لمدة 26 أسبوعًا تلتها دراسة سلامة ممتدة لمدة 26 أسبوعًا لمقارنة الأنسولين الجلوليزين (0-15 دقيقة قبل الوجبة) مع الأنسولين البشري العادي (30-45 دقيقة قبل ذلك) المحقون تحت الجلد في مرضى السكري من النوع 2 استخدام الأنسولين NPH كأنسولين قاعدي وكان متوسط مؤشر كتلة الجسم (BMI) للمرضى 34.55 كجم / م 2. كان الأنسولين glulisine مشابهًا للأنسولين البشري العادي فيما يتعلق بالتغييرات من خط الأساس إلى نقطة نهاية 6 أشهر في الهيموجلوبين السكري (معبرًا عنه بمكافئ HbA1c) (-0.46٪ للأنسولين glulisine و -0 ، 30٪ للأنسولين البشري العادي ، p = 0.0029) ومن خط الأساس إلى نقطة النهاية عند 12 شهرًا (-0.23٪ للأنسولين الجلوليزين و -0.13٪ للأنسولين البشري العادي ، الفرق ليس مهمًا). في هذه الدراسة ، قام غالبية المرضى (79٪) بخلط الأنسولين قصير المفعول مع أنسولين NPH مباشرة قبل الحقن و 58٪ من الأشخاص كانوا يستخدمون عوامل سكر الدم عن طريق الفم بشكل عشوائي وتم توجيههم لمواصلة تناوله بنفس الجرعة.

العرق والجنس

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على البالغين ، لم يُظهر الأنسولين glulisine أي اختلافات في السلامة والفعالية في تحليلات المجموعات الفرعية على أساس العرق أو الجنس.

05.2 "خصائص حركية الدواء

في الأنسولين glulisine ، يؤدي استبدال أسباراجين الأحماض الأمينية للأنسولين البشري في الموضع B3 باللايسين والليسين في الموضع B29 بحمض الجلوتاميك إلى امتصاص أسرع.

في دراسة أجريت على 18 ذكورًا مصابين بداء السكري من النوع الأول تتراوح أعمارهم بين 21 و 50 عامًا ، أظهر الأنسولين glulisine التناسب المرتبط بالجرعة أثناء التعرض الأولي والحد الأقصى والإجمالي على مدى الجرعة من 0.075 و 0.4 وحدة / كجم.

الامتصاص والتوافر البيولوجي

أظهرت ملامح حركية الدواء لدى متطوعين أصحاء ومرضى السكري (النوع 1 أو 2) أن امتصاص الأنسولين الجلوليزين كان أسرع مرتين تقريبًا مع ذروة تركيز أعلى مرتين تقريبًا من الأنسولين البشري العادي.

في دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع الأول بعد تناول 0.15 وحدة / كغ تحت الجلد ، كان Tmax 55 دقيقة وكان Cmax 82 ± 1.3 mcUnits / ml مقارنة بـ Tmax 82 دقيقة و Cmax 46 ± 1.3 mcUnits / ml للأنسولين البشري العادي. كان متوسط وقت مكوث الأنسولين glulisine أقصر (98 دقيقة) من ذلك بالنسبة للأنسولين البشري العادي (161 دقيقة).

ملف الحرائك الدوائية للأنسولين الجلوليزين والأنسولين البشري المنتظم في مرضى السكري من النوع 1 بعد جرعة 0.15 وحدة / كجم.

في دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 بعد تناول 0.2 وحدة / كجم من الأنسولين جلوليزين تحت الجلد ، كان Cmax 91 ميكرومتر / مل مع النطاق الرباعي 78 إلى 104 ميكرومتر / مل.

عندما تم حقن الأنسولين glulisine تحت الجلد في البطن والعضلة الدالية والفخذ ، كانت ملامح تركيز الوقت متشابهة مع امتصاص أسرع قليلاً في البطن مقارنة بالفخذ.أظهرت المواقع الدالية قيمًا وسيطة (انظر القسم 4.2).كان التوافر الحيوي المطلق (70٪) من الأنسولين glulisine متشابهًا في مواقع مختلفة من الإعطاء مع تقلب منخفض داخل الفرد (11٪ CV). نتج عن إعطاء جرعة من الأنسولين glulisine في الوريد تعرضًا جهازيًا أكبر مقارنة بـ "الحقن تحت الجلد ، باستخدام Cmax. ما يقرب من 40 مرة أعلى.

بدانة

أظهرت دراسة أخرى للمرحلة الأولى مع الأنسولين glulisine و insulin lispro أجريت على مجموعة من 80 شخصًا غير مصابين بالسكري مع مجموعة واسعة من مؤشرات كتلة الجسم (18-46 كجم / م 2) أن الامتصاص السريع والتعرض الكلي يتم الحفاظ عليهما بشكل عام عبر " مجموعة واسعة من مؤشرات كتلة الجسم ".

تم تحقيق الوقت حتى 10٪ من إجمالي التعرض لـ INS مبكرًا ، في غضون 5-6 دقائق تقريبًا ، بعد إعطاء الأنسولين glulisine.

التوزيع والتصرف

يتشابه توزيع الأنسولين glulisine والإنسولين البشري العادي والقضاء عليه بعد الإعطاء في الوريد مع أحجام توزيع تبلغ 13 لترًا و 22 لترًا ونصف العمر المقابل هو 13 و 18 دقيقة على التوالي.

بعد الإعطاء تحت الجلد ، يتم إزالة الأنسولين glulisine بسرعة أكبر من الأنسولين البشري العادي مع نصف عمر واضح يبلغ 42 دقيقة مقارنة بـ 86 دقيقة. في مراجعة لدراسات متعددة حول الأنسولين glulisine في الأشخاص الأصحاء أو في الأشخاص المصابين بداء السكري. النوع 1 أو في الشكل 2 ، كان نصف العمر الظاهر بين 37 و 75 دقيقة (المدى الربيعي).

أظهر الأنسولين glulisine ارتباطًا منخفضًا ببروتين البلازما مشابهًا لتلك التي تظهر مع الأنسولين البشري.

مجموعات خاصة

فشل كلوي

في دراسة إكلينيكية أجريت على غير مرضى السكري وتغطي مجموعة واسعة من وظائف الكلى (CrCl> 80 مل / دقيقة ، 30-50 مل / دقيقة ،

قصور كبدي

لم يتم دراسة الخصائص الحركية الدوائية في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.

المواطنين من كبار السن

تتوفر بيانات حركية دوائية محدودة للغاية في المرضى المسنين المصابين بداء السكري.

الأطفال والمراهقون

تم تقييم الخواص الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية لأنسولين الجلوليزين لدى الأطفال (7-11 سنة) والمراهقين (12-16 سنة) المصابين بداء السكري من النوع الأول. تم امتصاص الأنسولين جلوليزين بسرعة في كلا الفئتين العمريتين. "العمر مع Tmax و Cmax مشابه لـ تلك التي شوهدت عند البالغين (انظر القسم 4.2): عند إعطائه مباشرة قبل الوجبة ، قدم الأنسولين glulisine تحكمًا أفضل بعد الأكل من الأنسولين البشري العادي ، كما هو الحال في البالغين (انظر القسم 5.1) ، وكان النطاق الجلايسيمي (AUC 0-6h) 641 مجم. h.dl-1 للأنسولين glulisine و 801mg.h.dl-1 للأنسولين البشري العادي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف البيانات غير السريرية عن أي بيانات عن سمية معينة بخلاف تلك المتعلقة بالنشاط الديناميكي الدوائي لخفض جلوكوز الدم (نقص السكر في الدم) ، بخلاف تلك الخاصة بالأنسولين البشري العادي أو ذات الصلة السريرية للإنسان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ميتاكريسول

كلوريد الصوديوم

تروميتامول

بولي سوربات 20

حمض الهيدروكلوريك المركز

هيدروكسيد الصوديوم

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

استخدام تحت الجلد

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء الأنسولين NPH البشري.

عند استخدامها مع مضخة التسريب ، يجب عدم خلط أبيدرا بمنتجات طبية أخرى.

استخدام في الوريد

تم العثور على Apidra غير متوافق مع محلول الجلوكوز بنسبة 5 ٪ ومحلول رينجر ، وبالتالي لا ينبغي استخدامه مع هذه الحلول. لم يتم دراسة استخدام الحلول الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

مدة الصلاحية بعد أول استخدام للقارورة

يمكن تخزين المنتج لمدة تصل إلى 4 أسابيع دون 25 درجة مئوية بعيدًا عن الحرارة المباشرة أو الضوء المباشر. احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

يوصى بكتابة تاريخ استخدام محتويات القارورة لأول مرة على الملصق.

صلاحية للاستخدام في الوريد

الأنسولين glulisine للاستخدام في الوريد بتركيز 1 وحدة / مل يكون مستقرًا بين 15 درجة مئوية و 25 درجة مئوية لمدة 48 ساعة (انظر القسم 6.6).

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

قوارير غير مفتوحة

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

لا تجمد.

لا تضع Apidra في اتصال مباشر مع حجرة التجميد أو الأكياس المبردة.

احتفظ بالقنينة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

قوارير مفتوحة

لظروف التخزين بعد فتح الدواء لأول مرة ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

10 مل من المحلول في قنينة (زجاج عديم اللون من النوع الأول) ، مع سدادة (غطاء ألومنيوم ذو حواف ، ومطاط مطاطي كلوروبوتيل) وغطاء من البولي بروبيلين قابل للانزلاق. تتوفر عبوات من 1 و 2 و 4 و 5 قوارير.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

استخدام تحت الجلد

تُستخدم قوارير Apidra مع محاقن الأنسولين بمقياس الوحدة المقابل أو مع نظام ضخ المضخة (انظر القسم 4.2).

افحص القارورة قبل الاستخدام ، يجب استخدام المحلول فقط إذا كان صافياً وعديم اللون وخالي من الجزيئات المرئية ، ولأن أبيدرا هو محلول فلا داعي لإعادة التعليق قبل استخدامه.

يجب دائمًا فحص ملصق الأنسولين قبل كل حقنة لتجنب الأخطاء الدوائية بين الأنسولين glulisine والأنسولين الأخرى (انظر القسم 4.4).

الخلط مع أنواع أخرى من الأنسولين

عند مزجه مع الأنسولين البشري NPH ، يجب سحب Apidra في المحقنة أولاً ، ويجب إعطاء الحقنة مباشرة بعد الخلط حيث لا توجد بيانات عن الخلط قبل الحقن بوقت طويل.

مضخة التسريب المستمر تحت الجلد

يمكن استخدام Apidra من أجل ضخ الأنسولين المستمر تحت الجلد (CSII) في أنظمة الضخ المناسبة لحقن الأنسولين بالقسطرة والخزانات المناسبة.

يجب إرشاد المرضى الذين يستخدمون CSII بشكل كامل في استخدام نظام المضخة ، ويجب استبدال مجموعة الحقن والخزان كل 48 ساعة باستخدام تقنيات التعقيم.

يجب أن يكون لدى المرضى الذين يتناولون أبيدرا عبر CSII أنسولين بديل متاح في حالة حدوث خلل في المضخة.

استخدام في الوريد

يجب استخدام أبيدرا بتركيز 1 وحدة / مل أنسولين جلوليزين في أنظمة التسريب مع محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للتسريب مع أو بدون 40 مليمول / لتر كلوريد البوتاسيوم باستخدام أكياس التسريب البلاستيكية المبثوقة بالبولي أوليفين / البولي أميد. خط ضخ مخصص. الأنسولين glulisine للاستخدام في الوريد بتركيز 1 وحدة / مل مستقر في درجة حرارة الغرفة لمدة 48 ساعة.

بعد التخفيف للاستخدام في الوريد ، يجب فحص المحلول بصريًا لوجود جزيئات معلقة قبل الإعطاء. يجب استخدامه فقط إذا كان المحلول صافيًا وعديم اللون ، ولا يجب استخدامه إذا كان عكرًا أو به جزيئات مرئية.