المكونات النشطة: بروكلوربيرازين
ستيميتيل 5 مجم أقراص مغلفة
تحاميل STEMETIL 10 مجم
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Stemetil؟ لما هذا؟
مضاد للقىء والغثيان.
علاج والوقاية من القيء والغثيان بأنواعه.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Stemetil
- فرط الحساسية للبروكلوربيرازين أو الفينوثيازينات الأخرى و / أو لأي من السواغات
- حالات غيبوبة
- تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، خاصةً الذي يسببه مثبطات الجهاز العصبي المركزي (الكحول ، الباربيتورات ، المخدرات ، إلخ)
- تثبيط نخاع العظام
- ورم القواتم
- ضعف شديد في وظائف الكبد والكلى
- لا تستخدم أقل من عامين وفي سن الأطفال
- فترة ما قبل الجراحة
- الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Stemetil
يتطلب اهتمام خاص استخدامه في كبار السن والأطفال لأن خطر حدوث تفاعلات خارج هرمية أعلى.
يجب استخدام Stemetil ، مثل الفينوثيازينات الأخرى ، بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي ، وأمراض القلب ، والوهن العضلي الوبيل ، وأمراض الجهاز التنفسي الشديدة ، وتضخم البروستاتا ، واحتباس البول ، وانسداد الأمعاء ، والزرق ضيق الزاوية.
ينصح بالحذر عند مرضى الصرع لأن الفينوثيازينات قد تخفض عتبة النوبة. يجب توخي بعض الحذر عند مرضى باركنسون حيث قد يحدث تدهور للمرض.
كما هو الحال مع الفينوثيازينات الأخرى ، ينصح بالحذر في المرضى الذين يعانون من قلة الكريات البيض و / أو قلة العدلات ، في المرضى الذين يتناولون الأدوية المعروف أنها تسبب قلة العدلات ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من كبت نقي العظم أو بسبب مرض مصاحب أو العلاج الإشعاعي أو العلاج الكيميائي. يجب إجراء فحص دوري لتعداد الدم ، والذي يجب طلبه على الفور في حالة الإصابة أو الحمى غير المبررة.
المرضى المسنون أكثر عرضة للتأثيرات الضارة للفينوثيازينات بسبب خطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي. يوصى بفحص ضغط الدم بشكل دوري عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Stemetil
يمكن تعزيز عمل الفينوثيازينات المثبط للجهاز العصبي المركزي عن طريق الكحول ، واستخدام التخدير ، والمخدرات ، والمهدئات ، وما إلى ذلك. قد يحدث تثبيط تنفسي. يمكن تعزيز التأثير المضاد للكولين من الفينوثيازينات عن طريق مضادات الكولين الأخرى ويسبب الإمساك واحتباس البول وضربة الشمس وما إلى ذلك.
قلة التوافر البيولوجي
يمكن أن تتداخل مضادات الحموضة وأدوية باركنسون والليثيوم مع امتصاص مضادات الذهان.
هناك خطر متزايد من عدم انتظام ضربات القلب البطيني مع الأدوية التي تطيل فترة QT ، بما في ذلك مضادات اضطراب النظم ومضادات الاكتئاب ومضادات الذهان الأخرى.
هناك خطر متزايد من ندرة المحببات عند استخدام الفينوثيازينات مع الأدوية ذات القدرة على كبت نقي العظم ، مثل كاربامازيبين ، السلفوناميدات أو السموم الخلوية.
مع الليثيوم هناك خطر متزايد للتأثيرات خارج الهرمية والتسمم العصبي.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تعتمد الأعراض خارج الهرمية (أعراض باركنسون وخلل التوتر العضلي وخلل الحركة) جزئيًا على الجرعة والمدة والحساسية الفردية. مع تعليق الدواء هناك مغفرة من أعراض باركنسون.
يمكن أن تغير الفينوثيازينات تنظيم درجة حرارة الجسم ، لذا يوصى بالحذر خلال الموسم شديد الحرارة (خطر ارتفاع الحرارة) أو شديد البرودة (خطر انخفاض حرارة الجسم).
المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS): هي حالة قاتلة مرتبطة بالعلاج بالبروكلوربيرازين أو مضادات الذهان الأخرى المستخدمة لأغراض مضادات الذهان. المظاهر السريرية لـ NMS هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، اختلال وظيفي في الجهاز العصبي اللاإرادي (النبض غير المنتظم أو ضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. من الضروري في هذه الحالات التوقف عن العلاج الدوائي.
يجب على المرضى المعالجين بالفينوثيازينات تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس ، واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى استخدام كريمات واقية خاصة.
قد يخفي تأثير الفينوثيازينات المضاد للقىء علامات الجرعات الزائدة من الأدوية الأخرى أو قد يجعل من الصعب تشخيص الأمراض المصاحبة خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي ، مثل انسداد الأمعاء أو أورام المخ أو متلازمة راي.
لهذا السبب يجب استخدام هذه المواد بحذر مع أدوية العلاج الكيميائي ذات التأثير المضاد للبلاستيك والتي يمكن أن تسبب القيء عند الجرعات السامة. يمكن أن يتسبب الدواء في اكتئاب مركز السعال مما يزيد من خطر استنشاق القيء.
تسبب الجرعات المطولة زيادة في مستوى البرولاكتين في الدم مع تأثيرات محتملة على الأعضاء المستهدفة.
كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لإطالة فترة QT. يجب توخي الحذر خاصة خلال المرحلة الأولية من العلاج في المرضى الذين يعانون من عوامل مؤهبة لاضطراب النظم البطيني مثل أمراض القلب الكبيرة ، والتغيرات الأيضية مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم . ، ما يصاحب ذلك من استخدام الأدوية التي تطيل فترة QT. قد يكون من المفيد مراقبة صورة المنحل بالكهرباء وتخطيط القلب ، خاصة خلال المرحلة الأولية من العلاج.
الحمل والرضاعة
الحمل: لا تستخدم في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة التالية ، لا يمكن استخدام الدواء إلا عند اعتباره ضروريًا ودائمًا تحت إشراف الطبيب المباشر. لا ينصح باستخدام الدواء كمضاد للقىء في الحمل.
تم الإبلاغ عن أن الدواء يمكن أن يطيل الولادة ، لذلك تجنب إعطائه حتى يصل عنق الرحم إلى اتساع 3-4 سم.تشمل الآثار الجانبية على الجنين الخمول ، وفرط الاستثارة المتناقض ، والرعشة ، وانخفاض مؤشر أبغار.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الرضاعة الطبيعية: حيث يمكن العثور على الفينوثيازينات في الحليب ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بما أن الفينوثيازينات تسبب التخدير والنعاس ، يجب على المرضى تجنب القيادة واستخدام الآلات أثناء استخدام Stemetil.
في حالة عدم تحمل بعض السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Stemetil: الجرعة
استخدام عن طريق الفم
الكبار: لعلاج النوبة الحادة من القيء والغثيان ، الجرعة الموصى بها هي قرص واحد ثلاث مرات في اليوم على فترات منتظمة.
للوقاية من القيء والغثيان الجرعة الموصى بها هي 1-2 حبة.
كبار السن: يوصى بجرعات مخفضة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
الأطفال: استخدام جرعات مخفضة.
استخدام المستقيم
البالغون: المقدار الدوائي الموصي به هو تحاميل في اليوم واحدة في الصباح وواحدة في المساء. في بعض الحالات ، على سبيل المثال في حالة القيء الشديد ، من الممكن في البداية إعطاء 1 أو 2 تحميلة ثم مواصلة العلاج عن طريق الفم.
كبار السن: استخدام جرعات مخفضة.
الأطفال: لا ينصح باستخدام تحاميل Stemetil عند الأطفال.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار ستيميتيل
الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة هي من النوع خارج الهرمية وعادة ما تكون مصحوبة بالأرق ، والإثارة ، وانخفاض ضغط الدم ، وتثبيط الجهاز العصبي المركزي. علاج الأعراض وداعم للوظائف الحيوية. من المهم الشروع في غسل المعدة في أسرع وقت ممكن ؛ يجب إيلاء اهتمام خاص للحفاظ على التنفس نشطًا.
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لستيميتيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم استخدام الاصطلاح التالي لتكرار التفاعلات الضائرة الموضحة أدناه: شائعة جدًا (> 10٪) ؛ مشترك (≥1٪ ، <10٪) ؛ غير شائع (≥ 0.1٪ ، <1٪) ؛ نادر (≥0.01٪ ، <0.1٪) ؛ نادر جدا (<0.01٪).
تؤثر التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا على الجهاز العصبي المركزي.
اضطرابات الجهاز العصبي
التخدير والنعاس شائعان بشكل خاص في بداية العلاج ولكنهما يختفيان في الغالب مع تقليل الجرعة بشكل مناسب ، كما أنهما يحدثان بترددات مختلفة: الأرق ، والنشوة ، والانفعالات الحركية والاكتئاب.
التشنجات ممكنة أيضًا.
ردود الفعل خارج السبيل الهرمي شائعة أثناء العلاج بالفينوثيازين على الرغم من أن تكرارها وشدتها مرتبطان بالجرعة ومدة العلاج.
وهي تشمل: خلل الحركة ، والاكاثيسيا ، وأعراض باركنسون ، وخلل الحركة المتأخر.
اضطرابات الجهاز الهضمي
بسبب النشاط المضاد للكولين من الفينوثيازين ، يمكن أن يحدث جفاف الفم ، والإمساك ، ونادرًا ما يسبب الشلل.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
التأثيرات على تعداد الدم نادرة ولكنها شديدة. وهي تشمل قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فرفرية ، وفقر الدم الانحلالي.
الجلد والاضطرابات ذات الصلة
من الممكن حدوث تفاعلات فرط الحساسية (عامة أو تلامسية) وحساسية للضوء والتي تتمثل في الغالب في حمامي ، شرى ، أكزيما ، التهاب جلدي تقشري ، تفاعلات شبيهة بالذئبة الحمامية.
تفاعلات فرط الحساسية
اليرقان الركودي ، الوذمة الحنجرية ، الحنجرة والتشنج القصبي ، تفاعلات الحساسية. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج على الفور.
اضطرابات الغدد الصماء
آثار المنتج على نظام الغدد الصماء ممكنة ولكنها مرتبطة بالجرعة ومدة العلاج. الأكثر شيوعا هي: ثر اللبن واضطرابات الدورة الشهرية عند النساء ، التثدي ونقص الرغبة الجنسية لدى الرجال.
اضطرابات التمثيل الغذائي
ارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية.
أمراض القلب
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب بشكل نادر جدًا
اضطرابات الأوعية الدموية
وذمة محيطية.
اضطرابات الجهاز البولي
احتباس البول.
الأمراض العامة
اضطرابات بصرية: قد يكون فرط الحموضة ، الذي لا يمكن تفسيره بخلاف ذلك ، ناتجًا عن عدم تحمل المنتج ويتطلب تعليق العلاج.
المتلازمة الخبيثة للذهان (ارتفاع الحرارة ، تصلب العضلات ، اختلال وظيفي في الجهاز العصبي اللاإرادي وتقلبات في مستوى الوعي) هي حالة نادرة جدًا تتطلب التوقف الفوري عن العلاج.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
الأقراص المطلية: تحفظ بعيدا عن الضوء بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
التحاميل: إذا ظهرت التحاميل طرية ، اغمر الحاوية قبل فتحها بالماء البارد.
انتهاء الصلاحية
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
انتباه
لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
أخرى "> معلومات أخرى
تكوين
ستيميتيل 5 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: ماليات بروكلوربيرازين 8.25 مجم يساوي 5 مجم بروكلوربيرازين.
سواغ: اللاكتوز ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة زين ، زيت الخروع.
ستيميتيل 10 مجم تحاميل
يحتوي كل تحميلة على:
المادة الفعالة: 10 مجم بروكلوربيرازين
سواغ: جلسريدات شبه صناعية صلبة
الشكل الصيدلاني والمحتوى
عبوة تحوي 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم
علبة بها 5 تحاميل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
STEMETIL
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة على:
المادة الفعالة: prochlorperazine methanesulfonate 15.14 mg يساوي 10 mg prochlorperazine.
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: ماليات بروكلوربيرازين 8.25 مجم يساوي 5 مجم بروكلوربيرازين.
يحتوي كل تحميلة على:
المادة الفعالة: 10 مجم بروكلوربيرازين.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن. أقراص مغلفة. تحاميل.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
المؤشر الرئيسي لـ STEMETIL هو علاج والوقاية من القيء والغثيان بجميع أنواعه.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
استخدام العضل: 1-2 أمبولة في اليوم ، متباعدة بانتظام ، عن طريق الحقن العضلي العميق. يشار إلى المستحضر القابل للحقن بشكل خاص في الغثيان والقيء أثناء الحمل ، في العلاج قبل وبعد الجراحة وعندما يكون الإعطاء عن طريق الفم والمستقيم غير ممكن.
استخدام عن طريق الفم: 3 أقراص يوميًا (15 مجم) متباعدة بانتظام. عندما يتم إعطاء الدواء لأغراض وقائية أو حتى في الحالات الخفيفة ، غالبًا ما تكون جرعة واحدة من 1-2 حبة (5-10 مجم) كافية.
استخدام المستقيم: تحميلتان في اليوم (واحدة في الصباح وواحدة في المساء). في بعض الحالات ، على سبيل المثال في حالة القيء الشديد ، يمكنك في البداية إعطاء 1 أو 2 تحميلة ثم مواصلة العلاج عن طريق الفم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروفة للمكونات ؛ حالات الغيبوبة ، لا سيما تلك التي تسببها مثبطات الجهاز العصبي المركزي (الكحول ، الباربيتورات ، المخدرات ، إلخ) ؛ تثبيط نخاع العظم لذلك يجب عدم دمج الفينوثيازينات مع فينيل بوتازون ، أو مشتقات ثيوراسيل ، أو غيرها من الأدوية التي يحتمل أن تؤدي إلى زيادة إفراز الكريات البيض.
لا تستخدم أقل من عامين وفي سن الأطفال في حالة الجراحة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يتطلب اهتمام خاص استخدامه في كبار السن والأطفال ، خاصة في ظروف معينة يكون فيها خطر حدوث تفاعلات خارج هرمية أعلى.
يجب استخدام الفينوثيازينات بحذر شديد في الحالات التالية: أمراض القلب والأوعية الدموية ، ورم القواتم ، والاعتلال الرئوي القصبي المزمن ، والفشل الكبدي الكلوي ، والزرق ، وتضخم البروستاتا أو أمراض تضيق الجهاز الهضمي والبولي.
أثناء العلاج ، خاصةً إذا كان لفترة طويلة أو بجرعات عالية ، يجب دائمًا مراعاة احتمال حدوث آثار جانبية تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والكبد ونخاع العظام ونظام القلب والأوعية الدموية ، وبالتالي فمن الضروري إجراء فحوصات سريرية ومخبرية دورية.
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان باستخدام مضادات الذهان (عادة أثناء العلاج بمضادات الذهان). المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم القدرة على الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، التغيرات في الوعي التي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. يتكون علاج NMS في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان وغيرها من الأدوية غير الأساسية وفي "العلاج المكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة وفي تصحيح الجفاف) إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، يجب مراقبة المريض بعناية.
قد يخفي تأثير الفينوثيازينات المضاد للقىء علامات الجرعات الزائدة من الأدوية الأخرى أو قد يجعل من الصعب تشخيص الأمراض المصاحبة خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي ، مثل انسداد الأمعاء أو أورام المخ أو متلازمة راي.
لهذا السبب يجب استخدام هذه المواد بحذر مع أدوية العلاج الكيميائي ذات التأثير المضاد للبلاستيك والتي يمكن أن تسبب القيء عند الجرعات السامة.
يمكن شفط القيء من أجل تثبيط مركز السعال ، وتسبب الجرعات المطولة زيادة في مستوى البرولاكتين في الدم مع التأثيرات المحتملة على الأعضاء المستهدفة.
تحتوي أمبولات STEMETIL على كبريتات الصوديوم ؛ يمكن أن تسبب هذه المادة ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة مرضى الربو.
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT نادرًا جدًا باستخدام prochlorperazine ، كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى.
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Stemetil بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تعزز الفينوثيازينات تأثيرات المواد التي تثبط الجهاز العصبي المركزي مثل التخدير ، والمخدرات ، والمهدئات ، وما إلى ذلك ؛ ومع ذلك ، ليس لديهم تأثير مضاد للصرع ويمكن أن يقلل من عتبة النوبة. لذلك في حالات الصرع قد يكون من الضروري تعديل العلاج المحدد.
عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بشكل متزامن مع أدوية إطالة فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
يتطلب الحذر استخدام الفينوثيازينات مع مضادات الكولين أو في الأشخاص المعرضين لدرجات حرارة عالية أو لاستنشاق الفسفوريات العضوية.
مع الأخذ في الاعتبار تأثيرات الفينوثيازينات على الجهاز العصبي اللاإرادي وضغط الدم ، فإن التفاعل مع الأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم متغير.
يتم تسهيل الآثار الجانبية للفينوثيازينات عن طريق تناول الكحول أو عن طريق الإعطاء للأغراض العلاجية للبروبانول الذي يرفع مستوى البلازما.
يجب تعليق العلاج بالفينوثيازين قبل 48 ساعة من فحص ميتريزاميد النخاعي ويجب عدم استئنافه خلال 24 ساعة من إجراء ذلك.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المرغوب فيها من التفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ في الفترة التالية ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الأعراض العلنية والتي لا يمكن إجراء تدخل بديل لها وليس في الحالات البسيطة والمتكررة للتقيؤ الحملي وأقل من ذلك بكثير للأغراض الوقائية منه.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن الفينوثيازينات تحفز التخدير والنعاس ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب سلامة اليقظة من هذا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
مع استخدام المنتج ، خاصة في بداية العلاج ، قد يحدث تخدير ونعاس يزولان في الغالب مع استمرار العلاج مع تقليل الجرعة بشكل مناسب. الآثار السلوكية الأخرى التي حدثت بتواتر متفاوتة هي: الأرق ، والنشوة ، والاضطراب النفسي الحركي ، واكتئاب المزاج.يعود نشاط مضادات الكولين من الفينوثيازينات إلى ظهور محتمل لجفاف الفكين ، والاضطرابات البصرية ، والإمساك ، والإمساك ، وحتى العلوص الشللي واحتباس البول وعلامات أخرى على انخفاض نشاط الجهاز السمبتاوي.
من الممكن أيضًا حدوث تشنجات وفرط نشاط. قد تكون الزيادة الكبيرة في درجة حرارة الجسم ، والتي لا يمكن تفسيرها بطريقة أخرى ، ناتجة عن عدم تحمل المنتج وتتطلب تعليق العلاج.
ردود الفعل خارج السبيل الهرمي شائعة أثناء العلاج بالفينوثيازين على الرغم من أن تكرارها وشدتها مرتبطان بالجرعة ومدة العلاج.
وهي تشمل: خلل الحركة ، والاكاثيسيا ، ومتلازمات باركينسون الكاذب ، وخلل الحركة المتأخر المستمر.
يتراجع الأول في بعض الأحيان تلقائيًا أو يمكن السيطرة عليه بمضادات الكولين المضادة للباركنسون أو بتعليق العلاج. من ناحية أخرى ، لا يوجد علاج حقيقي لخلل الحركة المستمر المتأخر.
خاصة مع استخدام الحقن ، انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، الدوخة ، أزمات الغشاء هي ردود فعل متكررة جدا.
التأثيرات على تعداد الدم نادرة ولكنها شديدة. وهي تشمل قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فرفرية ، وفقر الدم الانحلالي.
لوحظت الآثار الجانبية التالية مع أدوية أخرى من نفس الفئة: حالات نادرة إطالة كيو تي. عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية. حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
على المستوى الجلدي من الممكن حدوث تفاعلات فرط حساسية (عامة أو تلامسية) وحساسية للضوء والتي تتمثل في الغالب في حمامي ، شرى ، أكزيما ، التهاب جلدي تقشري ، تفاعلات شبيهة بالذئبة الحمامية.
بالإضافة إلى تفاعلات الجلد والتفاعلات الدموية ، قد تحدث تفاعلات فرط حساسية أخرى ، بما في ذلك: اليرقان الركودي ، وذمة الحنجرة ، والتشنج القصبي ، والتفاعلات التأقية. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن العلاج على الفور.
آثار المنتج على نظام الغدد الصماء والتمثيل الغذائي ممكنة ولكنها مرتبطة بالجرعة ومدة العلاج. الأكثر شيوعًا هي: ثر اللبن واضطرابات الدورة الشهرية عند النساء ، التثدي ونقص الرغبة الجنسية لدى الرجال ، ارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية ، الوذمة المحيطية ، إلخ.
04.9 جرعة زائدة
من أجل زيادة سلامة استخدام المنتج ، نوصي ببعض القواعد التي يجب وضعها في الاعتبار إذا تم أخذ جرعات أعلى بكثير من الجرعات العلاجية عن طريق الخطأ.الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة هي من النوع خارج الهرمية وعادة ما تكون مصحوبة بالأرق ، والإثارة ، وتثبيط الجهاز العصبي المركزي.
علاج الأعراض وداعم. من المهم الشروع في غسل المعدة في أسرع وقت ممكن ؛ يجب إيلاء اهتمام خاص للحفاظ على التنفس نشطًا.
في حالة انخفاض ضغط الدم ، تؤدي التهوية ووضعية الاستلقاء للمريض إلى الشفاء ؛ خلاف ذلك ، فمن المستحسن المضي قدما في إدارة النورادرينالين عن طريق التسريب في الوريد أو بدلا من metaraminol IM. أو الأدوية الأخرى التي تؤثر على ضغط الدم. لا تستخدم الأدرينالين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
STEMETIL (prochlorperazine أو (methyl-piperazinil) -propyl-N-chlorophothiazine) هو دواء له نشاط مشابه لنشاط الكلوربرومازين ، والذي يختلف عنه في أنه مجهز بـ:
عمل مضاد للقىء أكثر كثافة.
عمل مهدئ أقل كثافة.
المزيد من الآثار الجانبية خارج الهرمية.
تمت دراسة مادة STEMETIL في الكلاب مقارنة بالكلوربرومازين عن طريق تقنية تقليدية تتمثل في تحديد تأثير المنتج قيد الفحص على تكرار القيء الناتج عن 0.1 مجم / كجم من الأبومورفين تحت الجلد. في هذه الظروف التجريبية ، يقدم STEMETIL نفسه مع نشاط مضاد للقىء أعلى بحوالي 4 مرات من نشاط الكلوربرومازين.
على حد سواء على التخدير المتطاير وعلى الباربيتورات والمسكنات ، يمارس STEMETIL تأثيرًا غير مكثف للغاية لتعزيز التخدير ، ويمكن قياسه عند ½- ¼ من ذلك الذي يمارسه الكلوربرومازين.
STEMETIL أقل نشاطًا بحوالي 5-7 مرات من الكلوربرومازين في اختبار الجر.
بجرعة 1 مجم / كجم ، يكون STEMETIL خاليًا تمامًا من تأثير حال الكظر. حتى في الجرعات العالية نسبيًا (5 مجم / كجم) عن طريق الوريد في الأرانب والكلاب ، يسبب STEMETIL فقط انخفاضات طفيفة وعابرة في ضغط الدم.
STEMETIL ليس له تأثير معاد على انخفاض ضغط الدم بسبب تحفيز المبهم المحيطي.
على عكس الكلوربرومازين ، فإن STEMETIL ، حتى في الجرعات الأعلى 7 مرات ، لا يمارس تأثير وقائي على كل من الصدمات النزفية والصدمة.
05.2 خصائص حركية الدواء
-----
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة في الفئران
مسار الإدارة LD50 (ملغم / كغم)
عن طريق الوريد 90
طريق داخل الصفاق 500
شفوي 1000 - 1500
سمية المزمنة
أجريت دراسات السمية المزمنة على الجرذان والكلاب بجرعات من 30 إلى 60 ضعف الجرعات النشطة.
في الجرذان ، لم تظهر الجرعات من 10 و 50 ملغم / كغم لمدة شهر واحد ، عن طريق الفم ، لا فقدان الوزن ، ولا تغيرات في السلوك. الفحوصات الوظيفية لا تسلط الضوء على الآفات الكبدية الكلوية والفحوصات النسيجية لا تظهر تغيرات في الحمة.
في الكلاب جرعات 30 مجم / كجم لمدة شهر واحد عن طريق الفم لا تغير من وزن الحيوان أو سلوكه.الاختبارات الوظيفية والنسيجية تكشف عن تحمل جيد للحمة للدواء.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محلول عن طريق الحقن:
كلوريد الصوديوم؛ ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ثلاثي القاعدة ؛ حمض الستريك؛ كبريتيت الصوديوم؛ ماء للحقن.
أجهزة لوحية:
اللاكتوز. بولي فينيل بيروليدون. ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ الزين. زيت الخروع.
تحاميل:
جلسريدات نصف صناعية صلبة.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
محلول للحقن 24 شهر
أقراص 36 شهر
تحاميل 36 شهر
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أجهزة لوحيةيحفظ بعيداً عن الضوء بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
تحاميل: إذا ظهر التحاميل طرية ، اغمر الحاوية قبل فتحها في ماء بارد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محلول للحقن - 5 أمبولات زجاجية شفافة من النوع الأول F.
أقراص - 20 قرصا 5 ملغ في نفطة بيضاء معتم PVC / الألومنيوم
تحاميل: 5 تحاميل 10 مجم في شرائط بي في سي بيضاء غير شفافة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
محلول الحقن: يجب أن يتم حقن المستحضر مع وضع المريض في وضع الاستلقاء ، ويجب الحفاظ على هذا الوضع لمدة 30 ، 60 دقيقة.
التحاميل: انظر القسم 6.4 (احتياطات خاصة للتخزين)
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l.
عبر F.lli Cervi ، 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
محلول عن طريق الحقن:
"10 ملغ / 2 مل محلول للحقن" 5 أمبولات من 2 مل AIC رقم 014284032
أقراص مغلفة:
"أقراص مغلفة 5 مجم" 20 قرص AIC رقم 014284018
تحاميل:
"تحاميل 10 مجم" 5 تحاميل AIC رقم 014284020
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
محلول للحقن 06.60 / 05.2005
أقراص مغلفة 09.58 / 05.2005
التحاميل 09.58 / 05.2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/03/2007
