الامتناع - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

الامتناع - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ليفوفلوكساسين

REFRAIN 250 مجم أقراص مغلفة
REFRAIN 500 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Refrain؟ لما هذا؟

تحتوي أقراص REFRAIN على المادة الفعالة المسماة levofloxacin. ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية. الليفوفلوكساسين مضاد حيوي "كينولون". يعمل هذا الدواء عن طريق قتل البكتيريا المسؤولة عن الالتهابات في الجسم

يمكن استخدام أقراص REFRAIN لعلاج الالتهابات:

من جيوب الوجه
الرئتين ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل التنفس المزمنة أو الالتهاب الرئوي
المسالك البولية ، بما في ذلك الكلى والمثانة
في البروستاتا ، حيث يمكن أن تتطور عدوى مستمرة
الجلد والأنسجة تحت الجلد ، بما في ذلك العضلات. تسمى هذه أحيانًا "الأنسجة الرخوة".

في بعض الحالات الخاصة ، يمكن استخدام أقراص REFRAIN لتقليل احتمالية الإصابة بمرض رئوي يسمى الجمرة الخبيثة أو تفاقم المرض بعد التعرض للبكتيريا المسببة للجمرة الخبيثة.

موانع عند الامتناع لا ينبغي أن تستخدم

لا تتناول هذا الدواء وأخبر طبيبك إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) من الليفوفلوكساسين ، لأي مضاد حيوي آخر من الكينولون مثل موكسيفلوكساسين ، سيبروفلوكساسين أو أوفلوكساسين أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء. الوجه أو الحلق أو اللسان
عانى أو عانى من الصرع
كان لديهم مشاكل في الأوتار ، مثل التهاب الأوتار ، المرتبطة بالعلاج بمضاد حيوي من الكينولون. الأوتار هي هياكل ليفية تربط عضلات الهيكل العظمي
هو طفل أو مراهق ينمو
أنت حامل ، قد تصبح حاملاً أو تعتقد أنك حامل
يرضعون

لا تتناول هذا الدواء إذا كان ما سبق ينطبق عليك بأي شكل من الأشكال. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص REFRAIN.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الامتناع

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا

تبلغ من العمر 60 عامًا أو أكبر
كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات ، وأحيانًا تسمى المنشطات (انظر "الأدوية الأخرى و RFRAIN").
كان لديه نوبات
عانى من تلف في الدماغ من سكتة دماغية أو تلف دماغي آخر
لديك مشاكل في الكلى
كنت تعاني من مرض يعرف باسم "نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات". يؤدي إعطاء هذا الدواء إلى زيادة احتمالية إصابتك بمشاكل خطيرة في الدم
عانى من مشاكل عقلية
كنت تعاني من مشاكل في القلب: يجب توخي الحذر عند استخدام هذا النوع من الأدوية إذا كنت قد ولدت أو كان لديك تاريخ عائلي من فترة QT المطولة (معروضة على مخطط كهربية القلب ، سجل كهربائي للقلب) ، لديك خلل في محلول ملحي في الدم (خاصة انخفاض مستوى البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم) ، بطء شديد في ضربات القلب (يسمى بطء القلب) ، لديك ضعف في القلب (قصور في القلب) ، لديك تاريخ من النوبات القلبية (احتشاء عضلة القلب) ، إذا كنت امرأة مسنة أو مريضة أو إذا كنت تتناول أدوية أخرى قد تسبب تغيرات غير طبيعية في مخطط كهربية القلب (انظر قسم "تناول أدوية أخرى")
مصاب بداء السكري
كان لديك مشاكل في الكبد
لديه عضل عضلي شديد

إذا كانت لديك أي أسئلة قد ينطبق عليك ما سبق بأي شكل من الأشكال ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص REFRAIN.

أثناء أخذ REFRAIN

إذا انخفضت رؤيتك أو إذا كانت عيناك متضررة بطريقة أخرى ، فاستشر طبيب العيون على الفور.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير الامتناع

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. وذلك لأن أقراص REFRAIN يمكن أن تؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، كما يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل أقراص REFRAIN.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. وذلك لأن الإدارة المشتركة مع أقراص REFRAIN قد تزيد من فرصة تعرضك لآثار جانبية:

الستيرويدات القشرية ، التي تسمى أحيانًا الستيرويدات - تستخدم لعلاج الالتهاب. تكون فرصة إصابتك بالتهاب و / أو تمزق الأوتار أكبر.
الوارفارين - يستخدم لتسييل الدم. تكون فرصة "النزيف" أكبر ، وقد يطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دم منتظمة للتحقق من تجلط الدم.
الثيوفيلين - يستعمل لمشاكل التنفس. تكون فرصة حدوث نوبة (نوبة) أعلى إذا كنت تتناول الثيوفيلين مع REFRAIN.
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) - تستخدم للألم والالتهابات مثل الأسبرين ، الإيبوبروفين ، الفينبوفين ، الكيتوبروفين والإندوميتاسين. تكون فرصة تعرضك لنوبة (نوبة) عند تناولها مع أقراص REFRAIN أكبر.
السيكلوسبورين - يستخدم في عمليات زرع الأعضاء ، ومن المرجح أن تعاني من الآثار الجانبية النموذجية للسيكلوسبورين.
الأدوية التي يمكن أن تغير إيقاع القلب: الأدوية التي تنتمي إلى فئة مضادات اضطراب النظم (مثل كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد ، أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد وإيبوتيليد) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض مضادات الميكروبات (تنتمي إلى فئة الماكروليدات) ، بعض مضادات الذهان.
البروبينسيد - يستخدم لعلاج النقرس والسيميتيدين - يستخدم للقرحة والحموضة المعوية. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام أي من هذه الأدوية مع REFRAIN. إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل.

لا تأخذ أقراص REFRAIN بالتزامن مع الأدوية التالية. هذا لأن آلية عمل أقراص REFRAIN قد تتأثر:

أملاح الحديد في أقراص (لفقر الدم) ، مكملات الزنك ، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم (للحموضة أو حرقة المعدة) ، ديدانوزين أو سوكرالفات (لقرحة المعدة). انظر القسم 3 "إذا كنت تتناول أملاح الحديد على شكل أقراص ، أو مكملات الزنك ، أو مضادات الحموضة ، أو ديدانوزين أو سوكرالفات".

تحليل البول للمواد الأفيونية

قد تظهر اختبارات البول نتائج "إيجابية كاذبة" لمسكنات الألم القوية المسماة "الأفيون" في المرضى الذين يتناولون REFRAIN. إذا كان طبيبك يعتقد أنه من الضروري إجراء اختبارات البول ، فيرجى إخباره أنك تتناول أقراص REFRAIN.

اختبار السل

قد يتسبب هذا الدواء في نتائج "سلبية كاذبة" في بعض الاختبارات المستخدمة في المختبر للبحث عن البكتيريا المسببة لمرض السل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تتناول هذا الدواء إذا:

أنت حامل ، قد تصبح حاملاً أو تعتقد أنك حامل
ترضعين طفلك من الثدي أو تخططين للرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تحدث بعض الآثار الجانبية بعد تناول هذا الدواء والتي تشمل الدوخة ، والنعاس ، والإحساس الذاتي بالحركة (الدوار) أو الاضطرابات البصرية.قد تؤثر بعض هذه الآثار الجانبية على قدرتك على التركيز وسرعة رد الفعل.إذا حدث هذا ، فلا يجوز القيادة. المركبات أو القيام بأنشطة تتطلب درجة عالية من الاهتمام.

الجرعة وطريقة الاستخدام طريقة الاستخدام: لازم: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

كيف تأخذ هذا الدواء

تناول هذا الدواء عن طريق الفم
ابتلع الأقراص كاملة مع الماء
يمكن تناول الأقراص مع أو بين الوجبات

احمِ بشرتك من أشعة الشمس

لا تعرض نفسك لأشعة الشمس المباشرة أثناء تناول هذا الدواء ولمدة يومين بعد التوقف عن العلاج. وذلك لأن الجلد سيصبح أكثر حساسية للشمس ويمكن أن يحدث حروقًا أو حكة أو إصابات خطيرة إذا لم تتبع الاحتياطات التالية:

تأكد من استخدام واقي من الشمس ذو عامل حماية عالي
احرص دائمًا على ارتداء قبعة وملابس تغطي ذراعيك وساقيك
تجنب أسرة الشمس

إذا كنت تتناول بالفعل أقراص الحديد أو مكملات الزنك أو مضادات الحموضة أو ديدانوزين أو سوكرالفات

لا تأخذ هذه الأدوية في نفس الوقت مع REFRAIN. خذ الجرعة الموصوفة من هذه الأدوية قبل ساعتين على الأقل من تناول أقراص REFRAIN أو بعده.

ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله

سيقرر طبيبك مقدار أقراص REFRAIN التي يجب أن تتناولها
ستعتمد الجرعة على نوع العدوى التي تعاني منها وموقع الإصابة في جسمك
تعتمد مدة العلاج على شدة الإصابة
إذا كنت تعتقد أن تأثير الدواء ضعيف جدًا أو قوي جدًا ، فلا تغير الجرعة بنفسك ولكن تحدث مع طبيبك

الكبار وكبار السن

التهابات الجيوب الأنفية الوجه

قرصين REFRAIN 250 مجم مرة واحدة في اليوم
أو قرص REFRAIN 500 مجم مرة واحدة في اليوم

التهابات الرئة ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل التنفس المزمنة

قرصين REFRAIN 250 مجم مرة واحدة في اليوم
أو قرص REFRAIN 500 مجم مرة واحدة في اليوم

التهاب رئوي

قرصان REFRAIN 250 مجم مرة أو مرتين في اليوم
أو قرص REFRAIN 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم

التهابات المسالك البولية بما في ذلك الكلى أو المثانة

واحد أو اثنين من أقراص REFRAIN 250 مجم مرة واحدة في اليوم
أو نصف أو قرص REFRAIN 500 مجم مرة واحدة في اليوم

التهابات البروستاتا

قرصين REFRAIN 250 مجم مرة واحدة في اليوم
أو قرص REFRAIN 500 مجم مرة واحدة في اليوم

التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد ، بما في ذلك العضلات

قرصان REFRAIN 250 مجم مرة أو مرتين في اليوم
أو قرص REFRAIN 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم

البالغين الذين يعانون من مشاكل في الكلى

قد يجد الطبيب ضرورة لتقليل المقدار الدوائي.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال أو المراهقين.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير

إذا تناولت أقراص REFRAIN أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عن طريق الخطأ أقراصًا أكثر مما ينبغي ، أخبر طبيبك على الفور أو اطلب المشورة الطبية في مكان آخر. خذ علبة الدواء معك. سيسمح هذا للطبيب بمعرفة ما تناولته. قد تحدث الآثار الجانبية التالية: نوبات (نوبات) ، ارتباك ، دوخة ، شعور بالإغماء ومشاكل في القلب - والتي يمكن أن تؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب والشعور بالغثيان (الغثيان) أو الحرقة.

إذا نسيت تناول أقراص REFRAIN

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ما لم يكن وقت الجرعة التالية قد حان. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول أقراص REFRAIN

لا تتوقف عن تناول أقراص REFRAIN لمجرد أنك تشعر بتحسن. من المهم أن تكمل دورة الأقراص التي وصفها لك طبيبك. إذا توقفت عن تناول الأقراص في وقت مبكر جدًا ، فقد تعود العدوى وقد تسوء حالتك أو قد تطور البكتيريا مقاومة للدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للامتناع

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب REFRAIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. عادة ما تكون هذه التأثيرات خفيفة أو معتدلة الشدة وغالبًا ما تختفي بعد وقت قصير.

توقف عن تناول REFRAIN وتوجه إلى طبيبك أو المستشفى على الفور إذا لاحظت الآثار الجانبية التالية:

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

لديك رد فعل تحسسي. قد تشمل العلامات: طفح جلدي ، صعوبة في البلع أو صعوبة في التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.

توقف عن تناول REFRAIN واستشر طبيبك أو المستشفى على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية - قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

إسهال مائي مصحوب بدم محتمل ، وقد يكون مصحوبًا بتشنجات في المعدة وارتفاع في درجة الحرارة. يمكن أن يشير هذا إلى مشكلة شديدة في الأمعاء
ألم والتهاب في الأوتار أو الأربطة التي يمكن أن تتمزق في بعض الحالات. غالبًا ما يتأثر وتر العرقوب.
تشنجات

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

حرقان أو وخز أو ألم أو تنميل. قد تشير هذه العلامات إلى مرض يسمى "الاعتلال العصبي"

آخر

طفح جلدي شديد قد يشمل آفات أو تقشر للجلد حول الشفاه والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية
فقدان الشهية ، اصفرار الجلد والعينين ، بول داكن ، حكة أو التهاب في المعدة (البطن) ، قد تكون هذه علامات لمشاكل الكبد التي يمكن أن تشمل فشل الكبد المميت (فشل الكبد الذي يمكن أن يسبب الوفاة)

إذا أصبحت رؤيتك غير واضحة أو إذا كان لديك أي إزعاج في العين عند تناول REFRAIN ، فاستشر طبيب عيون على الفور.

أخبر طبيبك إذا تفاقم أي من الآثار الجانبية التالية أو استمر لأكثر من بضعة أيام:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

مشكلة في النوم
الصداع والشعور بالدوار
الشعور بالغثيان (الغثيان والقيء) والإسهال
زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

تغيرات في عدد البكتيريا أو الفطريات الأخرى ، العدوى بفطر يسمى المبيضات ، والتي قد تتطلب العلاج
تغير في عدد خلايا الدم البيضاء التي تظهر في نتائج بعض اختبارات الدم (قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات)
الشعور بالتوتر (القلق) ، الشعور بالارتباك ، الشعور بالتوتر ، النعاس ، الاهتزاز ، الدوار
ضيق التنفس (ضيق التنفس).
تغير في مذاق الأشياء ، فقدان الشهية ، اضطراب في المعدة أو عسر الهضم (عسر الهضم) ، ألم في منطقة المعدة ، انتفاخ (انتفاخ البطن) ، إمساك
حكة وطفح جلدي ، حكة شديدة أو خلايا ، تعرق مفرط (فرط التعرق).
آلام المفاصل أو آلام العضلات
قد تظهر اختبارات الدم نتائج غير طبيعية بسبب مشاكل في الكبد (زيادة البيليروبين) أو الكلى (زيادة الكرياتينين)
ضعف عام

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

سهولة حدوث كدمات ونزيف بسبب انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية)
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)
استجابة مناعية مبالغ فيها (فرط الحساسية)
انخفاض مستويات السكر في الدم (نقص سكر الدم). هذا مهم لمن يعانون من مرض السكري
رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (الهلوسة ، البارانويا) ، تغيرات في الرأي والأفكار الثانية (ردود فعل ذهانية) مع إمكانية تطوير أفكار انتحارية أو أعمال انتحارية
الشعور بالاكتئاب ، مشاكل عقلية ، مشاعر الأرق (الإثارة) ، أحلام غير طبيعية أو كوابيس
الإحساس بالوخز في اليدين والقدمين (مذل)
مشاكل في السمع (طنين الأذن) أو الرؤية (عدم وضوح الرؤية)
سرعة ضربات القلب بشكل غير عادي (عدم انتظام دقات القلب) أو انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
ضعف العضلات. هذا مهم للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد (مرض نادر يصيب الجهاز العصبي).
تغير وظائف الكلى والفشل الكلوي العرضي الذي قد يكون ناجمًا عن تفاعل تحسسي في الكلى يسمى التهاب الكلية الخلالي
حمى

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

انخفاض في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم). يمكن أن يؤدي هذا إلى شحوب الجلد أو اصفراره بسبب تلف خلايا الدم الحمراء وانخفاض عدد جميع أنواع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة).
الحمى والتهاب الحلق والشعور العام بالتوعك الذي لا يزول. قد يكون هذا بسبب انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (ندرة المحببات)
نقص إمدادات الدم (صدمة الحساسية)
زيادة في مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) أو انخفاض في مستويات السكر في الدم مما يؤدي إلى حدوث (غيبوبة سكر الدم). هذا مهم لمن يعانون من مرض السكري
تغير في رائحة الأشياء ، فقدان حاسة الشم أو التذوق (باروسميا ، فقدان حاسة الشم ، تقدم العمر) صعوبة في الحركة أو المشي (خلل الحركة ، اضطرابات خارج الهرمية)
فقدان مؤقت للوعي أو الموقف (إغماء)
فقدان مؤقت للرؤية
تدهور أو فقدان السمع
سرعة ضربات القلب بشكل غير عادي ، عدم انتظام ضربات القلب التي تهدد الحياة بما في ذلك السكتة القلبية ، التغيرات في ضربات القلب (تسمى "إطالة كيو تي" التي تظهر على مخطط القلب الكهربائي ، النشاط الكهربائي للقلب)
صعوبة في التنفس أو أزيز (تشنج قصبي)
ردود الفعل التحسسية التي تصيب الرئتين
التهاب البنكرياس
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
زيادة حساسية الجلد للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية (حساسية للضوء).
التهاب الأوعية الدموية التي تحمل الدم في جميع أنحاء الجسم بسبب رد فعل تحسسي (التهاب الأوعية الدموية).
التهاب الأنسجة الداخلية للفم (التهاب الفم).
انهيار العضلات وتدمير العضلات (انحلال الربيدات)
احمرار وتورم المفاصل (التهاب المفاصل)
الألم ، بما في ذلك آلام الظهر والصدر والأطراف
نوبات البورفيريا في المرضى الذين يعانون بالفعل من البورفيريا (اضطراب أيضي نادر جدًا)
صداع مستمر مع أو بدون رؤية غير واضحة (ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة)

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة ولكن من الأفضل الاحتفاظ بـ REFRAIN في العبوة والكرتون الأصليين وفي مكان جاف.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون ورقائق الألومنيوم.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه REFRAIN

العنصر النشط هو الليفوفلوكساسين. يحتوي كل قرص REFRAIN 250 مجم على 250 مجم من الليفوفلوكساسين وكل قرص REFRAIN 500 مجم يحتوي على 500 مجم من الليفوفلوكساسين.

المكونات الأخرى هي:

لقلب القرص: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسبوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.
للطلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، التلك ، أكسيد الحديد الأصفر ، أكسيد الحديد الأحمر.

وصف مظهر REFRAIN ومحتويات العبوة

كرتون يحتوي على شريط به 5 أقراص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول "الامتناع" في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص مطلية بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مغلف من REFRAIN على 250 مجم من الليفوفلوكساسين ، كعنصر فعال ، يعادل 256.23 مجم من الليفوفلوكساسين نصف هيدرات.

يحتوي كل قرص مغلف من REFRAIN على 500 مجم من الليفوفلوكساسين ، كعنصر فعال ، يعادل 512.46 مجم من الليفوفلوكساسين hemihydrate.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1 "قائمة السواغات".

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قرص مغلف بطبقة من الخوخ الخفيف مع خط للشطر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى REFRAIN في البالغين لعلاج العدوى التالية (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام" و 5.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية"):

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن

• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة.

بالنسبة للعدوى المذكورة أعلاه ، يجب استخدام REFRAIN فقط عندما يُعتبر استخدام العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها عادةً للعلاج الأولي لهذه العدوى غير مناسب.

• التهاب الحويضة والكلية والتهابات المسالك البولية المعقدة (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام")

• التهاب البروستات الجرثومي المزمن

• التهاب المثانة غير المصحوب بمضاعفات (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام")

• استنشاق الجمرة الخبيثة: الوقاية والعلاج العلاجي بعد التعرض (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام")

يمكن أيضًا استخدام REFRAIN لإكمال دورة العلاج في المرضى الذين أظهروا تحسنًا أثناء العلاج الأولي باستخدام الليفوفلوكساسين عن طريق الوريد.

قبل وصف REFRAIN ، يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تدار أقراص REFRAIN مرة أو مرتين في اليوم. تعتمد الجرعة على نوع وشدة العدوى وحساسية العامل الممرض الذي يُعتقد أنه يسبب العدوى.

يمكن أيضًا استخدام أقراص REFRAIN لإكمال دورة العلاج في المرضى الذين أظهروا تحسنًا أثناء العلاج الأولي باستخدام الليفوفلوكساسين في الوريد. بالنظر إلى التكافؤ الحيوي للتركيبات الفموية والحقنية ، يمكن استخدام نفس الجرعة.

الجرعة

يوصى بالجرعات التالية من REFRAIN:

الجرعة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة)

دواعي الإستعمال جرعات يومية (بالنسبة للجاذبية) مدة العلاج التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد 500 مجم مرة في اليوم 10 - 14 يوم التهيج الجرثومي الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن 500 مجم مرة في اليوم 7 - 10 أيام المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم 7 - 14 يوم التهاب الحويضة والكلية 500 مجم مرة في اليوم 7 - 10 أيام التهابات المسالك البولية المعقدة 500 مجم مرة في اليوم 7 - 14 يوم التهاب المثانة غير المعقد 250 مجم مرة في اليوم ثلاثة ايام التهاب البروستات الجرثومي المزمن 500 مجم مرة في اليوم 28 يومًا التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم 7 - 14 يوم استنشاق الجمرة الخبيثة 500 مجم مرة في اليوم 8 أسابيع

مجموعات خاصة

اختلال وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين ≤ 50 مل / دقيقة)

جرعات 250 مجم / 24 ساعة 500 مجم / 24 ساعة 500 مجم / 12 ساعة تنقية الدم من الكرياتنين الجرعة الأولى: 250 مجم الجرعة الأولى: 500 مجم بريمادوز: 500 ملغ 50-20 مل / دقيقة الجرعات التالية: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات التالية: 250 مجم / 24 ساعة الجرعات التالية: 250 مجم / 12 ساعة 19-10 مل / دقيقة الجرعات التالية: 125 مجم / 48 ساعة الجرعات التالية: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات التالية: 125 مجم / 12 ساعة الغسيل الكلوي المستمر في العيادات الخارجية والغسيل الكلوي البريتوني *) الجرعات التالية: 125 مجم / 48 ساعة الجرعات التالية: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات التالية: 125 مجم / 24 ساعة

* لا توجد جرعات إضافية مطلوبة بعد غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني المتنقل المستمر (CAPD).

ضعف وظائف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة حيث لا يتم استقلاب الليفوفلوكساسين إلى أي كمية ذات صلة بواسطة الكبد ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن بخلاف تلك التي تفرضها اعتبارات وظائف الكلى (انظر القسم 4.4 "التهاب الأوتار وتمزق الأوتار" و "إطالة فترة QT').

سكان الأطفال

هو بطلان REFRAIN في نمو الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع أقراص REFRAIN دون مضغ بكمية كافية من السائل. يمكن تقسيمها على طول خط النتيجة لتعديل الجرعة. يمكن تناول الأقراص مع أو بين الوجبات. يجب تناول أقراص REFRAIN قبل ساعتين على الأقل أو بعد تناول أملاح الحديد أو أملاح الزنك أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو ديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم) والسوكرالفات ، حيث يمكن تقليل امتصاصهما (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي أن تدار أقراص REFRAIN:

• للمرضى الذين عانوا من فرط الحساسية للليفوفلوكساسين أو للكينولونات الأخرى أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ،

• لمرضى الصرع ،

• للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار المتعلقة بإعطاء الفلوروكينولونات ،

• للأطفال أو المراهقين في فترة النمو ،

• للنساء الحوامل ،

• للمرضعات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

من المحتمل جدا أن المكورات العنقودية الذهبية تُظهر مقاومة الميثيسيلين (MRSA) مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين. لذلك لا يوصى باستخدام ليفوفلوكساسين لعلاج عدوى MRSA المعروفة أو المشتبه بها ما لم تؤكد النتائج المختبرية قابلية الكائن الحي للليفوفلوكساسين (وتعتبر العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها عادة لعلاج عدوى MRSA غير مناسبة).

يمكن استخدام ليفوفلوكساسين في علاج التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد والتهيج الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن إذا تم تشخيص هذه الالتهابات بشكل مناسب.

مقاومة الفلوروكينولونات و. القولونية - العامل الممرض الأكثر شيوعًا في التهابات المسالك البولية - متغير في مناطق مختلفة من الاتحاد الأوروبي. يجب أن يأخذ الواصفون في الاعتبار الانتشار المحلي لمقاومة و. القولونية للفلوروكينولونات.

استنشاق الجمرة الخبيثة: يعتمد الاستخدام في البشر على بيانات الحساسية في المختبر من عصيات الجمرة الخبيثة والتجارب على الحيوانات مع بيانات بشرية محدودة يجب على الواصفين الرجوع إلى وثائق الإجماع الوطنية أو الدولية بشأن علاج الجمرة الخبيثة.

التهاب الأوتار وتمزق الأوتار

نادرًا ما يحدث التهاب الأوتار. غالبًا ما يصيب وتر العرقوب ويمكن أن يؤدي إلى تمزق الأوتار. يمكن أن يحدث التهاب الأوتار وتمزق الأوتار ، في بعض الأحيان ثنائيًا ، في غضون 48 ساعة من بدء العلاج بالليفوفلوكساسين وقد تم الإبلاغ عنه لمدة تصل إلى عدة أشهر بعد انتهاء العلاج. تزداد مخاطر التهاب الأوتار وتمزق الأوتار في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، في المرضى الذين يتلقون جرعات يومية من 1000 ملغ وفي المرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات.في المرضى المسنين ، يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا لتصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء"). لذا يلزم مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب إذا كانوا كذلك وصف الليفوفلوكساسين. يجب على جميع المرضى استشارة الطبيب إذا ظهرت عليهم أعراض التهاب الأوتار. في حالة الاشتباه في التهاب الأوتار ، يجب إيقاف العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين على الفور ويجب اتخاذ تدابير محددة للوتر المصاب (مثل التثبيت) (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال" و 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها إيراتي ").

مرض المطثية العسيرة

في حالة حدوث الإسهال ، خاصةً إذا كان شديدًا ومستمرًا و / أو نزيفًا أثناء أو بعد العلاج بالليفوفلوكساسين (حتى بعد عدة أسابيع من العلاج) ، فقد يكون هذا من أعراض المرض. المطثية العسيرة (كداد). يمكن أن تتراوح شدة CDAD من معتدلة إلى مهددة للحياة. الشكل الأكثر شدة هو التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لذلك من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يصابون بإسهال حاد أثناء أو بعد العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين. في حالة وجود CDAD مشتبه به أو مؤكد ، يجب التوقف عن العلاج بالليفوفلوكساسين على الفور وتنفيذ التدابير العلاجية الفورية.

في هذا السياق السريري ، المنتجات التي تمنع التمعج هي بطلان.

المرضى ميالون إلى النوبات

يمكن أن تخفض الكينولونات عتبة النوبة وبالتالي يمكن أن تؤدي إلى النوبات. لا يستعمل ليفوفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال") وكما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، يجب أن يستخدم بحذر شديد عند المرضى المعرضين للإصابة بالنوبات أو في المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع المواد الفعالة مثل الثيوفيلين التي تقلل عتبة النوبة الدماغية (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى"). في حالة حدوث تشنجات (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها") يجب إيقاف العلاج بالليفوفلوكساسين.

المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز

المرضى الذين يعانون من عيوب كامنة أو معروفة في نشاط الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز قد يكونون مؤهلين لتفاعلات انحلال الدم عند معالجتهم بمضادات الجراثيم من فئة الكينولون. لهذا السبب ، إذا كان ليفوفلوكساسين سيستخدم في هذا النوع من المرضى ، فيجب أن يكون احتمال حدوث انحلال الدم مراقب.

مرضى القصور الكلوي

نظرًا لأن الليفوفلوكساسين يتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى ، يجب تعديل جرعات REFRAIN بشكل مناسب في حالة القصور الكلوي (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء").

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن يسبب الليفوفلوكساسين تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة (مثل الوذمة الوعائية حتى صدمة الحساسية) ، أحيانًا بعد الجرعة الأولية (انظر القسم 4.8 "تأثيرات غير مرغوب فيها"). يجب على المرضى التوقف عن العلاج فورًا والاتصال بطبيبهم أو الذهاب إلى غرفة الطوارئ حتى يتم تنفيذ العلاجات الطارئة المناسبة.

ردود فعل فقاعية شديدة

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية فقاعية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي باستخدام الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يجب نصح المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور في حالة حدوث تفاعلات جلدية و / أو مخاطية قبل مواصلة العلاج.

عسر السكر في الدم

كما هو الحال مع جميع الكينولونات ، تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات في جلوكوز الدم ، بما في ذلك كل من نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم ، عادةً في مرضى السكري الذين يخضعون للعلاج المصاحب بعوامل سكر الدم عن طريق الفم (مثل الجليبنكلاميد) أو مع الأنسولين. تم الإبلاغ عن حالات غيبوبة سكر الدم. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم عن كثب لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").

منع التحسس الضوئي

تم الإبلاغ عن حساسية للضوء أثناء العلاج بالليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها"). ينصح المرضى بعدم تعريض أنفسهم دون داع لأشعة الشمس الشديدة أو الأشعة فوق البنفسجية. اصطناعي (مثل مصباح الشمس ، مقصورة التشمس الاصطناعي) أثناء العلاج ولمدة 48 ساعة بعد نهاية العلاج لتجنب ظهور التحسس الضوئي.

المرضى الذين عولجوا بمضادات فيتامين ك

بسبب الزيادة المحتملة في قيم اختبار التخثر (PT / INR) و / أو النزيف في المرضى الذين عولجوا باستخدام الليفوفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين) ، يجب مراقبة اختبارات التخثر عند إعطاء هذه الأدوية بشكل متزامن (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

ردود الفعل الذهانية

تم الإبلاغ عن تفاعلات ذهانية في المرضى الذين يتناولون الكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين. وقد تطورت هذه ، في حالات نادرة جدًا ، إلى أفكار انتحارية وسلوكيات تهدد الذات ، وأحيانًا بعد جرعة واحدة فقط من الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها"). إذا طور المريض هذه التفاعلات ، يجب التوقف عن تناول الليفوفلوكساسين واتخاذ التدابير المناسبة. ينصح بالحذر إذا كان من المقرر استخدام الليفوفلوكساسين في مرضى الذهان أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأمراض النفسية.

أمراض القلب

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، في المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة لإطالة فترة QT ، مثل:

• متلازمة QT الطويلة الخلقية ،

• الاستخدام المتزامن للأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف IA و III ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الماكروليدات ، مضادات الذهان) ،

• عدم توازن الكهارل غير الصحيح (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم) ،

• أمراض القلب (مثل فشل القلب واحتشاء عضلة القلب وبطء القلب)

• قد يكون المرضى المسنون والنساء أكثر حساسية تجاه أدوية إطالة QTc. لذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، لهؤلاء السكان.

• انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء" - "كبار السن" ، القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى" ، القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها" والقسم 4.9 "الجرعة الزائدة").

الاعتلال العصبي المحيطي

تم الإبلاغ عن اعتلال الأعصاب المحيطية الحسي أو الحسي الحركي ، والذي يمكن أن يحدث بسرعة ، في المرضى الذين يتناولون الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها"). إذا كان المريض يعاني من أعراض اعتلال الأعصاب ، فيجب إيقاف العلاج بالليفوفلوكساسين لمنع تطور حالة لا رجعة فيها.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

تم الإبلاغ عن حالات النخر الكبدي حتى الفشل الكبدي المميت باستخدام الليفوفلوكساسين ، بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من أمراض كامنة وخيمة ، مثل الإنتان (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يجب نصح المرضى بالتوقف عن العلاج والاتصال بطبيبهم في حالة ظهور علامات وأعراض اضطراب الكبد ، مثل فقدان الشهية ، واليرقان ، والبول الداكن ، والحكة ، أو الجس في البطن.

تفاقم الوهن العضلي الشديد

الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، لها نشاط عصبي عضلي مانع وقد تؤدي إلى تفاقم ضعف العضلات لدى المرضى الذين يعانون من:الوهن العضلي الوبيل. ارتبطت الآثار الجانبية الخطيرة بعد التسويق ، بما في ذلك الوفاة والحاجة إلى دعم الجهاز التنفسي ، باستخدام الفلوروكينولونات في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل.

اضطرابات الرؤية

في حالة ضعف البصر أو حدوث أي آثار على العين ، يجب استشارة طبيب عيون على الفور (انظر القسم 4.7 "التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات" و 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").

التطهير

قد يؤدي استخدام الليفوفلوكساسين ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى نمو كائنات غير حساسة ، وفي حالة حدوث عدوى إضافية أثناء العلاج ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة.

التدخل في التحليل المختبري

في المرضى الذين عولجوا باستخدام الليفوفلوكساسين ، قد يؤدي تحديد المواد الأفيونية في البول إلى نتائج إيجابية كاذبة.لتأكيد الإيجابية ، قد يكون من الضروري إجراء التحليل بطريقة أكثر تحديدًا.

يمكن أن يثبط الليفوفلوكساسين نمو المتفطرة السلية ، وبالتالي يمكن أن يعطي نتائج سلبية خاطئة في التشخيص البكتريولوجي لمرض السل.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على REFRAIN

أملاح الحديد ، أملاح الزنك ، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم ، ديدانوزين

ينخفض امتصاص الليفوفلوكساسين بشكل كبير عند تناول أقراص REFRAIN بالتزامن مع أملاح الحديد وأملاح الزنك ومضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو الديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم). يبدو أن الإعطاء المتزامن للفلوروكينولونات مع الفيتامينات المتعددة المحتوية على الزنك يقلل من الامتصاص عن طريق الفم ، لذلك يوصى باستخدام المستحضرات التي تحتوي على الكاتيونات ثنائية التكافؤ أو ثلاثية التكافؤ ، مثل أملاح الحديد أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو الديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم) لا يتم تناولها في غضون ساعتين قبل أو بعد تناول أقراص REFRAIN (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء") أملاح الكالسيوم لها تأثير ضئيل على الامتصاص الفموي للليفوفلوكساسين.

سوكرالفات

يقلل Sucralfate بشكل كبير من التوافر البيولوجي لأقراص REFRAIN عند تناولها بشكل متزامن. لذلك في حالة العلاج المصاحب ، يوصى بإعطاء سوكرالفات بعد ساعتين من إعطاء أقراص REFRAIN (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء").

الثيوفيلين ، الفينبوفين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية المماثلة

لم تظهر أي تفاعلات دوائية بين الليفوفلوكساسين والثيوفيلين في دراسة سريرية. ومع ذلك ، قد يحدث انخفاض ملحوظ في عتبة النوبة عند إعطاء الكينولونات بالتزامن مع الثيوفيلين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو العوامل الأخرى القادرة على تقليل هذه العتبة.

في وجود الفينبوفين ، كانت تركيزات الليفوفلوكساسين أعلى بنسبة 13 ٪ من تلك التي لوحظت عن طريق إعطاء الدواء وحده.

البروبينسيد والسيميتيدين

أظهر البروبينسيد والسيميتيدين تأثيرًا ذا دلالة إحصائية على التخلص من الليفوفلوكساسين.

تم تقليل التصفية الكلوية للليفوفلوكساسين باستخدام السيميتيدين (24٪) والبروبينسيد (34٪).

وذلك لأن كلا الدواءين قادران على منع إفراز الليفوفلوكساسين في الأنابيب الكلوية. ومع ذلك ، عند الجرعات المستخدمة في الدراسات السريرية ، من غير المرجح أن تكون الفروق الحركية ذات الدلالة الإحصائية ذات أهمية إكلينيكية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تناول الليفوفلوكساسين بشكل مشترك مع المنتجات الطبية التي قد تعدل الإفراز الأنبوبي الكلوي مثل البروبينسيد والسيميتيدين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.

معلومات اخرى ذات صلة

أظهرت الدراسات الصيدلانية السريرية أن الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين لا تتغير بطريقة ذات صلة سريريًا عندما يتم تناول الليفوفلوكساسين مع المنتجات الطبية التالية: كربونات الكالسيوم ، والديجوكسين ، والجليبنكلاميد ، والرانيتيدين.

تأثير REFRAIN على المنتجات الطبية الأخرى

السيكلوسبورين

يزداد عمر النصف للسيكلوسبورين بنسبة 33٪ عند تناوله بالتزامن مع الليفوفلوكساسين.

مضادات فيتامين ك

تم الإبلاغ عن زيادات في قيم اختبار التخثر (PT / INR) و / أو النزيف ، الذي يمكن أن يكون خطيرًا ، في المرضى الذين عولجوا مع الليفوفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين). لذلك ، يجب مراقبة اختبارات التخثر عند المرضى المعالجين بمضادات فيتامين ك (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT

يجب استخدام Levofloxacin ، مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، بحذر في المرضى الذين يتناولون الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والماكروليدات ، ومضادات الذهان) (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة)." الاستخدام " ).

معلومات اخرى ذات صلة

في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية ، لم يغير الليفوفلوكساسين الحرائك الدوائية للثيوفيلين (وهو ركيزة من CYP1A2) ، مما يشير إلى أن الليفوفلوكساسين ليس مثبطًا لـ CYP1AE.

أشكال أخرى من التفاعل

طعام

نظرًا لعدم وجود تفاعلات ذات صلة سريرية خاصة بالطعام ، يمكن إعطاء أقراص REFRAIN بغض النظر عن تناول الطعام المصاحب.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هناك معطيات محدودة حول استخدام الليفوفلوكساسين في الحمل. أظهرت دراسات التكاثر الحيواني عدم وجود آثار خطرة مباشرة أو غير مباشرة للسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية"). ومع ذلك ، في حالة عدم وجود بيانات في البشر وبسبب المخاطر التجريبية للتلف بالفلوروكينولونات للغضاريف الحاملة للوزن للكائن الحي المتنامي ، لا ينبغي استخدام الليفوفلوكساسين في النساء الحوامل (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال" و 5.3 ". السلامة قبل السريرية ").

وقت الأكل

هو بطلان REFRAIN في النساء المرضعات. لا توجد معلومات كافية عن إفراز الليفوفلوكساسين في لبن الأم ؛ ومع ذلك تُفرز الفلوروكينولونات الأخرى في لبن الإنسان. وفي حالة عدم وجود بيانات بشرية وبسبب المخاطر التجريبية للضرر الذي تسببه الفلوروكينولونات في الغضاريف الحاملة للوزن في الكائن الحي المتنامي ، يجب على الليفوفلوكساسين لا تستخدم في النساء المرضعات (انظر القسم 4.3 "موانع" و 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").

خصوبة

لم يسبب Levofloxacin انخفاض الخصوبة أو نتائج الإنجاب في الفئران.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن لبعض التأثيرات غير المرغوب فيها للليفوفلوكساسين (مثل الدوخة / الدوار والنعاس والاضطرابات البصرية) أن تغير قدرة المريض على التركيز والتفاعل مع المخاطر اللاحقة في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة (أثناء قيادة السيارات واستخدام الآلات).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن إرجاع المعلومات إلى الدراسات السريرية التي أجريت على أكثر من 8300 مريض وخبرة واسعة بعد التسويق.

يتم تحديد الترددات في الجدول وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع جدًا: ≥ 1/10 ،

شائع: ≥ 1/100 ،

غير شائع: ≥ 1/1000 ، 1/100 ،

نادر: ≥ 1/10000 ، ≤ 1/1000 ،

نادر جدًا: ≤ 1/10000 ،

غير معروف: غير قابل للتقدير من البيانات المتاحة.

ضمن مجموعات التردد المختلفة ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك ≥ 1/100 إلى غير شائع ≥ 1/1000 سنة نادر ≥ 1/10000 سنة غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات عدوى فطرية بما في ذلك عدوى المبيضات. مسببات الأمراض المقاومة. اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات. قلة الصفيحات ، قلة العدلات. قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي. اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية ، فرط الحساسية (انظر القسم 4.4) صدمة تأقية ، صدمة تأقية (انظر القسم 4.4) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية نقص سكر الدم خاصة عند مرضى السكري (انظر القسم 4.4) فرط سكر الدم ، غيبوبة سكر الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية أرق القلق والارتباك والعصبية. ردود فعل ذهانية (مثل الهلوسة والبارانويا) والاكتئاب والانفعالات والأحلام غير الطبيعية والكوابيس. ردود الفعل الذهانية مع سلوكيات إيذاء النفس بما في ذلك التفكير في الانتحار أو محاولة الانتحار (انظر القسم 4.4) أمراض الجهاز العصبي صداع ، دوار. النعاس والهزات وعسر الذوق. التشنجات (انظر القسمين 4.3 و 4.4) ، مذل. اعتلال الأعصاب الحسية المحيطية (انظر القسم 4.4) ، اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية (انظر القسم 4.4) ، باروسميا بما في ذلك فقدان الشم ، خلل الحركة ، اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، التقدم في العمر ، الإغماء ، ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة اضطرابات العين اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية (انظر القسم 4.4). فقدان مؤقت للرؤية (انظر القسم 4.4). اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة. طنين الأذن. فقدان السمع ، ضعف السمع. أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب والخفقان. تسرع القلب البطيني الذي يمكن أن يؤدي إلى توقف القلب. عدم انتظام ضربات القلب البطيني و torsades de pointes (تم الإبلاغ عنها في الغالب في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة لإطالة QT) ، QT لفترات طويلة على ECG (انظر القسمين 4.4 و 4.9). أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس. تشنج قصبي والالتهاب الرئوي التحسسي. اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والقيء والغثيان. آلام في البطن ، وعسر الهضم ، وانتفاخ البطن ، والإمساك. إسهال دموي والذي في حالات نادرة جدًا قد يكون علامة على التهاب الأمعاء والقولون بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.4) والتهاب البنكرياس. الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد (ALT-AST ، الفوسفاتيز القلوي ، GGT). زيادة نسبة البيليروبين في الدم. اليرقان وإصابة الكبد الوخيمة ، بما في ذلك حالات الفشل الكبدي الحاد المميت ، خاصة في المرضى الذين يعانون من مرض وخيم سابق (انظر 4.4) ، التهاب الكبد. اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد ب طفح جلدي ، حكة ، خلايا ، فرط التعرق. انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، تفاعلات حساسية للضوء (انظر القسم 4.4) ، التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض ، التهاب الفم. الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة Atralgia ، ألم عضلي. اضطرابات الأوتار (انظر القسمين 4.3 و 4.4) بما في ذلك التهاب الأوتار (مثل وتر العرقوب) ، وضعف العضلات الذي قد يكون ذا أهمية خاصة في الأشخاص المصابين بالوهن العضلي الوبيل (انظر القسم 4.4). العضلة المخططة ، تمزق الأوتار (مثل وتر العرقوب) (انظر 4.3 و 4.4) ، تمزق الرباط ، تمزق العضلات ، التهاب المفاصل. اضطرابات الكلى والمسالك البولية زيادة الكرياتينين في الدم. الفشل الكلوي الحاد (على سبيل المثال بسبب التهاب الكلية الخلالي). الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة. بيركسيا. ألم (بما في ذلك آلام الظهر والصدر والأطراف).

قد تحدث تفاعلات تأقية وتأقية أحيانًا حتى بعد الإعطاء الأول

(ب) قد تحدث تفاعلات جلدية مخاطية في بعض الأحيان حتى بعد الإعطاء الأول

تشمل الآثار الجانبية الأخرى المرتبطة بإدارة الفلوروكينولون ما يلي:

• نوبات البورفيريا في مرضى البورفيريا.

04.9 جرعة زائدة

وفقًا لدراسات السمية الحيوانية أو الدراسات الصيدلانية السريرية ، التي أجريت بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية ، فإن أهم الأعراض التي تحدث بعد تناول جرعة زائدة حادة من أقراص REFRAIN هي تلك الموجودة على مستوى الجهاز العصبي المركزي مثل: الارتباك ، والدوخة ، وضعف الوعي ، نوبات ، إطالة فترة QT وردود فعل معدية معوية مثل: غثيان ، تآكل الغشاء المخاطي.

وقد لوحظت آثار الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الارتباك والتشنجات والهلوسة والرعشة في تجربة ما بعد التسويق.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب تناول علاج الأعراض. يجب إجراء مراقبة لتخطيط القلب من أجل إمكانية إطالة فترة QT. يمكن استخدام مضادات الحموضة لحماية الغشاء المخاطي في المعدة ، وغسيل الكلى ، بما في ذلك غسيل الكلى البريتوني وغسيل الكلى البريتوني المستمر (CAPD) ، ليست فعالة في إزالة الليفوفلوكساسين. لا يوجد ترياق محدد معروف.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الجراثيم كينولون ، الفلوروكينولونات.

كود ATC: J01MA 12.

Levofloxacin هو مضاد للبكتيريا الاصطناعية ينتمي إلى فئة الفلوروكينولونات وهو S (-) enantiomer من عنصر أوفلوكساسين.

آلية العمل

كعامل مضاد للبكتيريا الفلوروكينولون ، يعمل الليفوفلوكساسين على مركب DNA-DNA-gyrase و topoisomerase IV.

علاقة PK / PD

تعتمد درجة نشاط الليفوفلوكساسين المضاد للبكتيريا على نسبة تركيز المصل الأقصى (Cmax) أو المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) والتركيز المثبط الأدنى (MIC).

آلية المقاومة

يتم الحصول على مقاومة الليفوفلوكساسين من خلال عملية خطوة بخطوة مع حدوث طفرات في الموقع المستهدف في كل من النوع الثاني من الإيزوميراز العلوي ، وجريز الحمض النووي ، والتوبويزوميراز الرابع. آليات المقاومة الأخرى مثل حواجز النفاذية (شائعة في الزائفة الزنجارية) وآليات التدفق قد تعدل القابلية للليفوفلوكساسين.

C "مقاومة متصالبة بين الليفوفلوكساسين والفلوروكينولونات الأخرى. نظرًا لآلية العمل الخاصة ، لا توجد مقاومة متصالبة بين الليفوفلوكساسين وفئات أخرى من العوامل المضادة للبكتيريا.

نقطة توقف

قيم نقطة توقف MIC (ملغ / لتر) ، الموصى بها من قبل EUCAST للليفوفلوكساسين ، والتي بموجبها نميز الكائنات الدقيقة الحساسة عن تلك ذات الحساسية المتوسطة وتلك ذات الحساسية المتوسطة من المقاومة ، في الجدول أدناه.

نقاط التوقف السريرية ، المعبر عنها في MIC (الحد الأدنى من التركيز المثبط) ، للليفوفلوكساسين ، موصى بها من قبل EUCAST (الإصدار 2.0-01-01-2012):

العوامل الممرضة حساس مقاومة المعوية ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر الزائفة النيابة. ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر Acinetobacter spp. ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المكورات العنقودية النيابة. ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية الرئوية 1 ≤ 2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية A ، B ، C ، G ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المستدمية النزلية 2 ، 3 ≤ 1 مجم / لتر > 1 مجم / لتر M. catharralis 3 ≤ 1 مجم / لتر > 1 مجم / لتر نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 4 ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر 1 ترتبط نقاط التوقف بجرعة عالية من العلاج. 2 مستويات منخفضة من المقاومة للفلوروكينولونات (قد تحدث سيبروفلوكساسين MICs 0.12 - 0.5 مجم / لتر ولكن لا يوجد دليل على أن هذه المقاومة ذات أهمية إكلينيكية في التهابات الجهاز التنفسي مع المستدمية النزلية) 3 السلالات ذات قيم MIC أعلى من نقطة توقف S / I نادرة جدًا أو لم يتم الإبلاغ عنها بعد. في هذه الحالات ، يجب تكرار اختبارات التحديد والحساسية لمضادات الميكروبات في كل عزلة ، وإذا تم تأكيد النتيجة ، يجب إرسال السلالة إلى المختبر المرجعي. حتى يكون هناك دليل على استجابة سريرية للعزلات المؤكدة مع MICs أعلى من مستويات نقطة توقف المقاومة الحالية ، يجب الإبلاغ عن هذه العزلات المقاومة. 4 تنطبق قيم نقطة التوقف على جرعة فموية من 500 مجم × 1 إلى 500 مجم × 2 وجرعة في الوريد من 500 مجم × 1 إلى 500 مجم × 2.

انتشار المقاومة لأنواع مختارة يمكن أن يختلف جغرافيا ومع مرور الوقت. من المستحسن الحصول على معلومات عن الانتشار المحلي للمقاومة ، لا سيما عند معالجة العدوى الشديدة.

عند الضرورة ، يُنصح باستشارة خبير في الحالات التي يكون فيها الانتشار المحلي لظاهرة المقاومة مثل التشكيك في فائدة المنتج في بعض أنواع العدوى على الأقل.

الأنواع الحساسة بشكل عام البكتيريا الهوائية موجبة الجرام عصيات الجمرة الخبيثة المكورات العنقودية الحساسة للميثيسيلين المكورات العنقودية الرمية المجموعة C و G العقديات العقدية القاطعة للدر العقدية الرئوية الأبراج العقدية البكتيريا الهوائية سالبة الجرام يتأكل Eikenella ، المستدمية النزلية المستدمية النزلية كليبسيلا أوكسيتوكا الموراكسيلا النزلية باستوريلا مولتوسيدا بروتيوس فولغاريس بروفيدينسيا ريتجيري البكتيريا اللاهوائية ببتوستربتوكوكس آحرون المتدثرة الرئوية المتدثرة Chlamydophila psittaci المتدثرة الحثرية البكتيريا المستروحة المستروحة الميكوبلازما المفطورة البشرية Ureaplasma urealyticum يمكن للأنواع التي اكتسبت القدرة على التحمل أن تكون مشكلة البكتيريا الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين # إنزيم تجلط الدم سلبي للمكورات العنقودية النيابة البكتيريا الهوائية سالبة الجرام راكدة بومانية Citrobacter freundii الهوائيات المعوية الأمعائية المذرقية الإشريكية القولونية الكلبسيلة الرئوية مورغانيلا مورغاني المتقلبة الرائعة بروفيدنسيا ستوارتي الزائفة الزنجارية السراتية الذابلة البكتيريا اللاهوائية باكتيرويديز الهشة، سلالات مقاومة بطبيعتها البكتيريا الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية

# بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية من المرجح أن يمتلك الميثيسيلين المقاوم مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص الليفوفلوكساسين عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل مع ذروة تركيز البلازما التي تحدث في غضون ساعة إلى ساعتين.

التوافر البيولوجي المطلق ما يقرب من 99-100٪.

الغذاء له تأثير ضئيل على امتصاص الليفوفلوكساسين.

تتحقق حالة الثبات خلال 48 ساعة باستخدام نظام جرعات 500 مجم مرة أو مرتين يوميًا.

توزيع

تبلغ نسبة ارتباط الليفوفلوكساسين ببروتين المصل حوالي 30-40٪.

يبلغ متوسط حجم توزيع الليفوفلوكساسين حوالي 100 لتر بعد الجرعات المفردة والمتكررة من 500 مجم ، مما يشير إلى "توزيع واسع في أنسجة الجسم".

اختراق في أنسجة وسوائل الكائن الحي :

لقد ثبت أن ليفوفلوكساسين يخترق الغشاء المخاطي للشُعب الهوائية ، وبطانة السوائل الظهارية ، والضامة السنخية ، وأنسجة الرئة ، والجلد (سائل البثور) ، وأنسجة البروستاتا والبول.

ومع ذلك ، فإن الليفوفلوكساسين لديه اختراق ضعيف في السائل النخاعي.

الإستقلاب

يتم استقلاب الليفوفلوكساسين إلى حد ضئيل إلى نواتج ديسميثيل ليفوفلوكساسين وليفوفلوكساسين N-oxide. هذه المستقلبات هي

إزالة

بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد ، يتم التخلص من الليفوفلوكساسين من البلازما ببطء (t ½: 6-8 ساعات).

الإفراز هو في الغالب كلوي (> 85٪ من الجرعة المعطاة).

متوسط التصفية الكلية الظاهرة للجسم من الليفوفلوكساسين بعد جرعة واحدة 500 مجم هو 175 +/- 29.2 مل / دقيقة.

نظرًا لعدم وجود اختلافات كبيرة في الحركية الدوائية بعد الإعطاء الفموي أو الوريدي ، فإن هذا يشير إلى أن طرق الإعطاء عن طريق الفم والحقن الوريدية قابلة للتبادل.

الخطية

يعرض Levofloxacin الحرائك الدوائية الخطية على مدى 50 إلى 1000 مجم.

مجموعات خاصة

حالات القصور الكلوي

تتأثر الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين بالضعف الكلوي. مع انخفاض وظائف الكلى ، يتم تقليل الإطراح والتصفية الكلوية ، بينما يزداد نصف عمر الإطراح كما هو موضح في الجدول التالي.

حركية الدواء في القصور الكلوي بعد جرعة فموية واحدة 500 ملغ

CI CR (مل / دقيقة) 20-49 50-80 CI R (مل / دقيقة) 13 26 57 ر ½ (ح) 35 27 9

مواضيع المسنين

لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في حركية الليفوفلوكساسين بين كبار السن والشباب ، باستثناء تلك المرتبطة بالتغيرات في تصفية الكرياتينين.

الفروق بين الجنسين

كشفت التحليلات المنفصلة بين الذكور والإناث عن اختلافات صغيرة وهامشية في الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين.

لا يوجد دليل على الأهمية السريرية لهذه الاختلافات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر البيانات غير السريرية أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعة الواحدة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية للتكاثر والتنمية.

لم يتسبب الليفوفلوكساسين في ضعف الخصوبة أو التكاثر في الجرذ وكان التأثير الوحيد على الجنين هو تأخر النضج نتيجة تسمم الأم.

لم يُحدث الليفوفلوكساسين طفرات جينية في الخلايا البكتيرية أو الثديية ، ولكنه تسبب في حدوث انحرافات صبغية في خلايا رئة الهامستر الصينية في المختبر. يمكن أن تعزى هذه التأثيرات إلى تثبيط توبويزوميراز II.

لا تظهر الاختبارات في الجسم الحي (النواة الدقيقة ، تبادل كروماتيد الخلية ، تخليق الحمض النووي غير المجدول ، الاختبار المميت السائد) أي إمكانات سامة للجينات.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران نشاطًا سامًا للضوء للليفوفلوكساسين فقط بجرعات عالية جدًا.

لا يُظهر ليفوفلوكساسين أي نشاط سام جيني محتمل في اختبارات التولد الضوئي بينما يقلل من تطور الورم في اختبارات التكاثر الضوئي.

كما هو الحال مع الفلوروكينولونات الأخرى ، أظهر الليفوفلوكساسين بعض التأثيرات على الغضاريف (الفقاعات والتجاويف) في الجرذان والكلاب ، وخاصة في الحيوانات الصغيرة.