إفراسيا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إفراسيا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: دوكسيسيكلين

ايفراسيا 40 مجم كبسولات صلبة معدلة الإطلاق

لماذا يتم استخدام Efracea؟ لما هذا؟

Efracea هو دواء يحتوي على المادة الفعالة دوكسيسيكلين. يستخدم للبالغين لتقليل البثور الحمراء أو البثور على الوجه الناتجة عن مرض يسمى الوردية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيفراسيا

لا تأخذ هذا الدواء

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لأي من الأدوية من عائلة التتراسيكلين ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين أو المينوسكلين ، أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6.)
إذا كنت حاملاً ، فلا ينبغي أن تستخدم إفراسيا من الشهر الرابع من الحمل فصاعدًا لأنها قد تضر بالطفل الذي لم يولد بعد. إذا كنت تشك أو علمت أنك حامل أثناء تناول هذا الدواء ، فاتصل بطبيبك على الفور.
بالاشتراك مع الريتينويدات (الأدوية المستخدمة لعلاج بعض الأمراض الجلدية مثل حب الشباب الشديد) التي تؤخذ عن طريق الفم (انظر قسم "الأدوية الأخرى والإفراسيا").
إذا كنت تعاني من حالة تسبب عدم وجود حمض المعدة (achlorhydria) أو إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية في الأمعاء الأولى (الاثني عشر).

لا ينبغي أن يؤخذ الإفراسيا من قبل الرضع أو الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، حيث يمكن أن يسبب تغيرًا دائمًا في لون الأسنان أو مشاكل في نمو الأسنان.

احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول هذا الدواء

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول عقار إفرسيا إذا:

يعاني من مرض كبدي
لديك تاريخ من الاستعداد لانتشار داء المبيضات أو إذا كنت تعاني من خميرة الفم أو المهبل أو عدوى فطرية
تعاني من مرض عضلي يسمى الوهن العضلي الشديد
يعانون من التهاب القولون
تعاني من تهيج أو قرحة في المريء
تعاني من نوع الوردية التي تصيب العين
يعرض بشرتك لأشعة الشمس القوية أو أشعة الشمس الاصطناعية ، حيث يمكن أن تحدث حروق الشمس الشديدة لدى بعض الأشخاص الذين يتناولون الدوكسيسيكلين. ضع في اعتبارك استخدام واقي من الشمس أو واقي من الشمس لتقليل خطر الإصابة بحروق الشمس والتوقف عن استخدام إيفراسيا إذا أصبت بحروق الشمس.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير إفراسيا

أدوية أخرى وإفراسيا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد لا تعمل الإيفراسيا وبعض الأدوية الأخرى بشكل صحيح عند تناولها معًا. أخبر طبيبك عن أي أدوية تتناولها أو تخطط لتناولها أثناء تناول عقار إيفراسيا.

لا ينبغي استخدام الإيفراسيا في نفس الوقت مع الايزوتريتينوين بسبب خطر زيادة ضغط الدماغ. يوصف الايزوتريتنون للمرضى الذين يعانون من حالات حب الشباب الشديدة.
لا تتناول مضادات الحموضة أو الفيتامينات المتعددة أو غيرها من المنتجات التي تحتوي على الكالسيوم (مثل الحليب ومنتجات الألبان أو عصائر الفاكهة التي تحتوي على الكالسيوم) أو الألومنيوم أو المغنيسيوم (بما في ذلك أقراص الكينابريل التي يتم تناولها لارتفاع ضغط الدم) أو الحديد أو البزموت أو الكوليسترامين ، الفحم النشط أو سوكرالفات حتى 2-3 ساعات بعد تناول الإيفراسيا ، يمكن لهذه الأدوية أن تقلل من فعالية الإيفراسيا عند تناولها في نفس الوقت.
يمكن أن تقلل العلاجات الأخرى للقرحة أو حرقة المعدة من فعالية إفراسيا ويجب عدم تناولها حتى ساعتين على الأقل بعد إفرسيا.
إذا كنت تتناول مميعات الدم ، فقد يجد طبيبك أن جرعة مميع الدم لديك بحاجة إلى التغيير.
إذا كنت تتناول أدوية معينة لمرض السكري ، فقد يكون طبيبك في وضع يسمح له بالتحقق مما إذا كانت جرعة هذه الأدوية بحاجة إلى التغيير.
هناك احتمال أن يقلل Efracea من فعالية موانع الحمل الفموية ، مما يسبب الحمل.
يمكن للإفراسيا أن يجعل بعض المضادات الحيوية ، بما في ذلك البنسلين ، أقل فعالية.
قد يؤدي تناول الباربيتورات (حبوب النوم أو مسكنات الألم قصيرة المدى) ، أو ريفامبيسين (السل) ، أو كاربامازيبين (الصرع) ، أو ديفينيل هيدانتوين (نوبات دماغية) ، أو بريميدون (مضاد للاختلاج) ، أو سيكلوسبورين (زراعة الأعضاء) إلى تقصير مدة نشاط Efrac في جسمك.
يمكن أن يتسبب استخدام Efracea مع ميثوكسيفلوران المخدر العام في حدوث تلف حاد في الكلى.

إفراسيا مع الطعام والشراب

تناول إفراسيا دائمًا بكمية كافية من الماء لتبليل الكبسولة ، لأن هذا يقلل من خطر حدوث تهيج أو تقرح في الحلق أو المريء.

لا تتناول الحليب أو منتجات الألبان في نفس الوقت مع Efracea لأن هذه المنتجات تحتوي على الكالسيوم الذي قد يقلل من فعالية Efracea. انتظر 2-3 ساعات بعد تناول الجرعة اليومية من Efracea قبل شرب أو تناول منتجات الألبان.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام الإيفراسيا أثناء الحمل لأنه يمكن أن يسبب تغيرًا دائمًا في لون الأسنان لدى الجنين.

لا ينبغي استخدام الإيفراسيا لفترات طويلة من قبل الأمهات المرضعات لأن الدواء يمكن أن يسبب تغير لون الأسنان بشكل غير طبيعي ويقلل من نمو العظام عند الرضيع.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

Efracea ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي Efracea على سكر (سكروز) و Allura Red AC - Aluminium Lake (E129). إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي الحبر المستخدم للطباعة على الكبسولات على Allura Red AC - Aluminium Lake (E129) الذي قد يسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Efracea: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي كبسولة إفراسيا واحدة يوميًا في الصباح. ابتلع الكبسولة كاملة دون مضغها.

يجب أن تتناول إفراسيا بكوب كامل من الماء في وضعية الجلوس أو الوقوف لتجنب أي تهيج في الحلق.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الإيفراسيا

إذا تناولت إفراسيا أكثر مما ينبغي

إذا تناولت جرعة زائدة من عقار إفرسيا ، فهناك خطر حدوث تلف في الكبد أو الكلى أو البنكرياس.

إذا تناولت المزيد من كبسولات إيفراسيا أكثر مما ينبغي ، فاستشر طبيبك على الفور.

إذا نسيت تناول إفراسيا

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.

إذا توقفت عن تناول هذا الدواء

يجب أن تستمر في تناول هذا الدواء حتى يقرر طبيبك إيقافه.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإفراسيا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الشائعة

قد تحدث الآثار الجانبية التالية بشكل شائع (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100) أثناء العلاج بـ Efracea:

التهاب الأنف والحنجرة
التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية)
الالتهابات الفطرية
قلق
الجيوب الأنفية الصداع
ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاعه
إسهال
ألم في الجزء العلوي من البطن
فم جاف
ألم في الظهر
وجع
تغيرات في بعض فحوصات الدم (كمية السكر في الدم أو اختبارات وظائف الكبد).

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة)

قد تحدث الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بـ إفرسيا:

زيادة ضغط المخ
صداع الراس

اعراض جانبية نادرة

قد تحدث الآثار الجانبية التالية بشكل غير متكرر (تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 10000) أثناء العلاج بفئة الأدوية التي ينتمي إليها Efracea (التتراسيكلين):

رد فعل تحسسي (فرط الحساسية) في جميع أنحاء الجسم *
تغيرات في عدد أو نوع بعض خلايا الدم في الدم
زيادة ضغط المخ
التهاب الغشاء المحيط بالقلب
الغثيان والقيء والإسهال وفقدان الشهية
تلف الكبد
طفح جلدي أو خلايا
رد فعل جلدي غير طبيعي لأشعة الشمس
زيادة نسبة اليوريا في الدم

اعراض جانبية نادرة جدا

نادرا جدا ما تحدث الآثار الجانبية التالية (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 مريض) أثناء العلاج بفئة الأدوية التي ينتمي إليها إفرسيا (التتراسيكلين):

رد فعل تحسسي يسبب تورم في العينين أو الشفتين أو اللسان *
عدوى الخميرة حول الشرج أو الأعضاء التناسلية
تغييرات في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي)
مع الاستخدام طويل الأمد للتتراسيكلين ، لوحظ وجود بقع بنية-سوداء مجهرية لأنسجة الغدة الدرقية ، وظيفة الغدة الدرقية طبيعية.
زيادة الضغط داخل الجمجمة عند الأطفال حديثي الولادة
التهاب اللسان
صعوبة في البلع
التهاب الأمعاء
التهاب أو قرحة المريء
التهاب الجلد الذي يسبب التقشر
تفاقم مرض جهاز المناعة المعروف باسم الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة)

قد تحدث الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بفئة الأدوية التي تنتمي إليها EFRACEA (التتراسيكلين):

انفصال الظفر عن فراش الظفر بعد التعرض للشمس.

- راجع طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ إذا لاحظت آثارًا جانبية مثل تورم الوجه والشفتين واللسان والحلق ، وصعوبة في التنفس ، وخلايا أو حكة في الجلد والعينين ، أو ضربات قلب سريعة (خفقان). الشعور بالضعف. يمكن أن تكون هذه الآثار أعراض رد فعل تحسسي شديد (فرط الحساسية).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون واللفافة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

احفظه في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه إفراسيا

العنصر النشط هو دوكسيسيكلين. تحتوي كل كبسولة على 40 ملغ من دوكسيسيكلين (على شكل مونوهيدرات).
المكونات الأخرى هي:

هيبروميلوز ، ميثاكريليك أسيد-إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ، ثلاثي إيثيل سترات ، التلك ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، أكسيد الحديد الأصفر ، أكسيد الحديد الأحمر ، بولي سوربات 80 ، كريات السكر (نشا الذرة ، السكروز).

الكبسولات: الجيلاتين ، أكسيد الحديد الأسود ، أكسيد الحديد الأحمر ، أكسيد الحديد الأصفر ، ثاني أكسيد التيتانيوم

حبر الطباعة: شيلاك ، بروبيلين جليكول ، أكسيد الحديد الأسود ، إنديجو كارمين - بحيرة ألمنيوم ، ألورا ريد إيه سي - بحيرة ألمنيوم (E129) ، أزرق لامع FCF - بحيرة ألمنيوم ، D&C أصفر رقم 10 - بحيرة ألمنيوم.

انظر نهاية القسم 2 للحصول على معلومات عن السكر (السكروز) و Allura Red AC - بحيرة الألومنيوم (E129).

كيف يبدو إيفراسيا وما هي محتويات العبوة

Efracea عبارة عن كبسولة صلبة معدلة الإصدار.

الكبسولات لونها بيج وتحمل المؤشر "GLD 40".

يتوفر Efracea في عبوات تحتوي على 56 أو 28 أو 14 كبسولة (قد لا يتم تسويق جميع أحجام العلب).

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Efracea في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

إفراسيا 40 ملغ كبسولات تحرر معدلة صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة على 40 ملغ من دوكسيسيكلين (على شكل مونوهيدرات).

سواغ ذات تأثيرات معروفة: 102-150 مجم سكروز و 26.6 - 29.4 ميكروجرام من Rosso Allura AC - بحيرة الألومنيوم (E129).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولة معدلة الإطلاق ، صلبة.

كبسولة لون بيج حجم N 2 تحمل المؤشر "GLD 40".

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل إفراسيا لتقليل الآفات الحطاطية البثرية عند المرضى البالغين المصابين بالوردية الوجهية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار بمن فيهم كبار السن:

استخدام عن طريق الفم

الجرعة اليومية 40 مجم (كبسولة واحدة).

مرضى القصور الكلوي

لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

مرضى القصور الكبدي

يجب إعطاء الإيفراسيا بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو أولئك الذين يتناولون منتجات دوائية يحتمل أن تكون سامة للكبد (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

يُمنع استعمال عقار إفرسيا للأطفال دون سن 12 عامًا (انظر القسم 4.3).

طريقة الإعطاء

يجب تناول الكبسولة في الصباح مع كمية كافية من الماء لتقليل خطر التهيج وقرحة المريء (انظر القسم 4.4).

يجب تقييم المرضى بعد 6 أسابيع ، وإذا لم يتم العثور على نتائج ، يجب التوقف عن العلاج.في التجارب السريرية ، تم علاج المرضى لمدة 16 أسبوعًا. عند التوقف عن العلاج ، تميل الآفات إلى الظهور مرة أخرى عند الزيارة المتابعة لمدة 4 أسابيع ، لذلك يوصى بإعادة تقييم المرضى بعد 4 أسابيع من التوقف عن العلاج.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، أو تجاه التتراسيكلينات الأخرى أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الرضع والأطفال حتى سن 12 عامًا.

الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.6).

الإعطاء المتزامن للريتينويدات عن طريق الفم (انظر القسم 4.5).

لا ينبغي وصف الدوكسيسيكلين للمرضى الذين يعانون من الكلورهيدريا المعروف أو المشتبه به ، أو الذين خضعوا لجراحة المجازة الاثني عشرية أو الالتفافية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يحتوي Efracea على الدوكسيسيكلين في تركيبة مصممة لإنتاج مستويات بلازما مضادة للالتهابات أقل من عتبة مضادات الميكروبات. لا ينبغي استخدام الإيفراسيا لعلاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الحساسة (أو المشتبه في وجودها) للدوكسيسيكلين.

يمكن أن تسبب أشكال الجرعات الصلبة من التتراسيكلين تهيجًا وقرحة في المريء. لتجنب تهيج وقرحة المريء ، تناول الدواء بكمية كافية من السوائل (الماء) (انظر القسم 4.2). يجب تناول إفراسيا في وضعية الجلوس أو الوقوف في وضع مستقيم.

على الرغم من عدم وجود تكاثر للكائنات الحية الدقيقة الانتهازية ، مثل الخمائر ، فقد لوحظ أثناء الدراسات السريرية مع Efracea ، فإن العلاجات القائمة على التتراسيكلين بجرعات أعلى يمكن أن تؤدي إلى تكاثر الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات. على الرغم من عدم ملاحظته في التجارب السريرية مع Efracea ، فإن استخدام التتراسيكلين بجرعات أعلى قد يزيد من حدوث داء المبيضات المهبلي. يجب استخدام Efracea بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الاستعداد لانتشار داء المبيضات. في حالة الاشتباه في العدوى الفائقة ، اتخذ التدابير المناسبة ، بما في ذلك النظر في التوقف عن تناول عقار إفرسيا.

يرتبط العلاج بجرعات أعلى من التتراسيكلين بظهور البكتيريا المعوية المقاومة ، مثل المكورات المعوية والبكتيريا المعوية.على الرغم من عدم ملاحظتها في التجارب السريرية مع جرعة منخفضة من الدوكسيسيكلين (40 ملغ / يوم) ، لا يمكن استبعاد خطر تطور المقاومة في البكتيريا الطبيعية في المرضى الذين عولجوا بـ Efracea.

تكون مستويات الدوكسيسيكلين في الدم في المرضى الذين عولجوا بالإفراسيا أقل من تلك التي عولجت بتركيبات دوكسيسيكلين التقليدية المضادة للميكروبات. ومع ذلك ، نظرًا لعدم وجود بيانات أمان بشأن استخدام هذه الجرعة المنخفضة في حالات القصور الكبدي ، يجب إعطاء الإيفراسيا بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو في أولئك الذين يتلقون منتجات دوائية يحتمل أن تكون سامة للكبد. نيتروجين اليوريا: تشير الدراسات حتى الآن إلى أن هذه الظاهرة لا تحدث مع استخدام الدوكسيسيكلين في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

يجب توخي الحذر عند علاج مرضى الوهن العضلي الشديد ، لأن هذه الحالة قد تتفاقم.

يُنصح جميع المرضى الذين يعالجون بالدوكسيسيكلين ، بما في ذلك Efracea ، بتجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية أثناء تناول الدوكسيسيكلين ووقف العلاج في حالة السمية الضوئية (الطفح الجلدي ، إلخ). يجب مراعاة استخدام واقي الشمس أو كريم الوقاية من أشعة الشمس ، ويجب إيقاف العلاج عند ظهور أولى علامات الحساسية للضوء.

كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للميكروبات بشكل عام ، هناك خطر الإصابة بالتهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء العلاج بالدوكسيسيكلين. في حالة نوبات الإسهال أثناء العلاج بالإفراسيا ، ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بالتهاب القولون الغشائي الكاذب وبدء العلاج. وإقامة علاج محدد بالمضادات الحيوية. في مثل هذه الحالات ، لا ينبغي استخدام عوامل تثبيط التمعج.

لا تستخدم Efracea في المرضى الذين يعانون من آفات العين الوردية (مثل العد الوردي العيني و / أو التهاب الجفن / التهاب الميبوميان) حيث توجد بيانات فعالية وسلامة محدودة لهذا النوع من السكان. إذا ظهرت هذه المظاهر أثناء العلاج ، يجب التوقف عن تناول عقار إفراسيا وإحالة المريض إلى طبيب عيون.

في البشر ، يمكن أن يؤدي استخدام التتراسيكلين أثناء نمو الأسنان إلى تغير دائم في لون الأسنان (أصفر - رمادي - بني). هذا التفاعل أكثر شيوعًا مع الاستخدام المطول للدواء ، ولكن لوحظ أيضًا بعد العلاجات المتكررة قصيرة المدى. كما تم الإبلاغ عن احتمال حدوث نقص تنسج المينا. كما هو الحال مع التتراسيكلينات الأخرى ، يشكل الدوكسيسيكلين مركبًا مستقرًا مع الكالسيوم في أي نسيج يحتوي على بانيات العظم. لوحظ انخفاض في نمو الشظية عند الخدج الذين تناولوا التتراسيكلين عن طريق الفم بجرعات 25 مجم / كجم كل 6 ساعات ، وكان هذا التفاعل قابلاً للانعكاس بعد التوقف عن تناول الدواء.

في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية حاد حاد (مثل الحساسية المفرطة) ، توقف عن العلاج بـ Efracea فورًا واتخذ تدابير الطوارئ المعتادة (مثل إعطاء مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات ومقلدات الودي ، وإذا لزم الأمر ، التنفس الاصطناعي).

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

يحتوي حبر الطباعة على الكبسولات على Allura Red AC - Aluminium Lake (E129) والذي قد يسبب الحساسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تستند التوصيات أدناه فيما يتعلق بالتفاعلات المحتملة بين الدوكسيسيكلين والمنتجات الطبية الأخرى إلى الخبرة بعد استخدام جرعات أعلى تستخدم بشكل عام في تركيبات مضادات الميكروبات من دوكسيسيكلين بدلاً من تلك الخاصة بـ Efracea. ومع ذلك ، في الوقت الحالي ، لا توجد بيانات كافية لطمأنة التفاعلات الموصوفة بجرعات أعلى من الدوكسيسيكلين لن تحدث أيضًا مع Efracea.

التفاعلات المتعلقة بالدوكسيسيكلين:

يمكن تثبيط امتصاص الدوكسيسيكلين من الجهاز الهضمي بواسطة أيونات ثنائية أو ثلاثية التكافؤ مثل الألمنيوم والزنك والكالسيوم (الموجود على سبيل المثال في الحليب ومشتقاته أو في عصائر الفاكهة التي تحتوي على الكالسيوم) ، عن طريق المغنيسيوم (الموجود على سبيل المثال في مضادات الحموضة) أو من المستحضرات التي تحتوي على الحديد والكربون المنشط والكوليسترامين ومخلّبات البزموت والسوكرالفات ، لذلك يجب تناول هذه الأدوية أو المواد الغذائية بعد حوالي 2-3 ساعات من تناول الدوكسيسيكلين.

الأدوية التي تزيد من درجة الحموضة في المعدة قد تقلل من امتصاص الدوكسيسيكلين ، لذلك يجب تناولها بعد ساعتين على الأقل من تناول الدوكسيسيكلين.

قد يقلل Quinapril من امتصاص الدوكسيسيكلين ، بسبب ارتفاع محتوى المغنيسيوم الموجود في أقراص quinapril.

ريفامبيسين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، ديفينيل هيدانتوين ، بريميدون ، فينيتوين وتعاطي الكحول المزمن يمكن أن يسرع من تفكك الدوكسيسيكلين بعد تحريض الإنزيم في الكبد مما يقلل من عمره النصفي ، ويؤدي إلى تركيزات علاجية فرعية للدوكسيسيكلين.

تم الإبلاغ عن الاستخدام المتزامن للسيكلوسبورين لتقليل نصف عمر الدوكسيسيكلين.

التفاعلات المتعلقة بالمنتجات الطبية الأخرى:

لا ينصح بالاستخدام المتزامن:

عندما يتم إعطاء الدوكسيسيكلين قبل فترة وجيزة من دورات الإيزوتريتينوين أو أثناءها أو بعدها ، فهناك احتمال لتقوية بين الأدوية مما قد يؤدي إلى زيادة عكوسة في الضغط داخل الجمجمة (ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة). لذلك يجب تجنب الإدارة المصاحبة.

قد تتداخل المنتجات الطبية القاتلة للبكتيريا ، بما في ذلك الدوكسيسيكلين ، مع تأثير البنسلين والمضادات الحيوية بيتا لاكتام للجراثيم ، لذلك يوصى بعدم استخدام المضادات الحيوية الدوكسيسيكلين وبيتا لاكتام معًا.

تفاعلات أخرى:

تم الإبلاغ عن أن الاستخدام المشترك للتتراسيكلين والميثوكسي فلوران يؤدي إلى سمية كلوية قاتلة.

ثبت أن الدوكسيسيكلين يحفز التأثير الخافض لسكر الدم لمضادات السكر التي تؤخذ عن طريق الفم من سلفونيل يوريا ، وعند تناوله مع هذه الأدوية ، يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم وتقليل جرعات السلفونيل يوريا إذا لزم الأمر.

لقد ثبت أن الدوكسيسيكلين يحد من نشاط البروثرومبين في البلازما ، وبالتالي يزيد من تأثير مضادات التخثر من نوع الديكومارول. عند تناوله مع مثل هذه العوامل ، يجب مراقبة معاملات التخثر ، بما في ذلك INR (النسبة الطبيعية الدولية) ، ويجب تقليل جرعات الأدوية المضادة للتخثر عند الضرورة ، ويجب دائمًا مراعاة إمكانية زيادة تخثر الدم.

التتراسيكلينات التي تستخدم بالتزامن مع موانع الحمل الفموية أدت في بعض الحالات إلى حدوث نزيف أو حمل.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثير ماسخ ، ولم يؤد استخدام التتراسيكلين في البشر في عدد محدود من حالات الحمل إلى أي تشوه محدد حتى الآن.

يؤدي إعطاء التتراسيكلينات خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى تغير دائم في لون الأسنان اللبنية في الجنين. وبالتالي ، فإن الدوكسيسيكلين هو بطلان خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).

وقت الأكل

تفرز مستويات منخفضة من التتراسيكلين في حليب الثدي. يمكن للأمهات المرضعات استخدام الدوكسيسيكلين فقط لفترات قصيرة. قد يؤدي استخدام الدوكسيسيكلين على المدى الطويل إلى امتصاص كبير من قبل الرضيع ولذلك لا ينصح به بسبب المخاطر النظرية لتغير لون الأسنان وانخفاض نمو العظام للرضيع.

خصوبة

كان لإعطاء الدوكسيسيكلين عن طريق الفم إلى ذكور وإناث فئران سبراغ-داولي آثار ضائرة على الخصوبة والوظيفة الإنجابية (انظر القسم 5.3).

لا يُعرف تأثير إفراسيا على خصوبة الإنسان.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Efracea ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

في الدراسات التجريبية التي خضعت للتحكم الوهمي حول استخدام الإفراسيا في سياق الوردية ، تم علاج 269 مريضًا بـ Efracea 40 مجم مرة واحدة يوميًا و 268 مريضًا بدواء وهمي لمدة 16 أسبوعًا. حدثت ردود فعل سلبية معدية معوية بشكل عام في نسبة أكبر من المرضى الذين تناولوا الإفراسيا (13.4 ٪) مقارنة مع أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي (8.6 ٪). التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا في المرضى الذين عولجوا بـ Efracea ، أي تلك التي حدثت بتكرار ≥3 ٪ في المجموعة مع Efracea وبتكرار لا يقل عن 1 ٪ أعلى من الدواء الوهمي ، التهاب البلعوم الأنفي ، الإسهال وارتفاع ضغط الدم.

قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة لـ Efracea في الدراسات السريرية المحورية ، أي التفاعلات الضائرة التي كان تكرارها في مجموعة Efracea أكبر من التكرار في مجموعة الدواء الوهمي (بنسبة ≥1 ٪).

تم تسجيل التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها لمضادات التتراسيكلين كفئة بعد الجدول. يتم تصنيف التفاعلات العكسية حسب عضو النظام والتردد ، باستخدام الاصطلاحات التالية: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

الجدول 1 - التفاعلات العكسية للإفراسيا في الدراسات التجريبية الخاضعة للتحكم الوهمي في الوردية:

التصنيف العضوي للنظام حسب MedDRA شائع: التردد ≥1 / 100 ، الالتهابات والاصابات التهاب البلعوم الأنفي ، التهاب الجيوب الأنفية ، الالتهابات الفطرية اضطرابات نفسية قلق اضطرابات الجهاز العصبي الجيوب الأنفية الصداع أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال ، ألم في الجزء العلوي من البطن ، جفاف في الفم الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم في الظهر الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وجع الاختبارات التشخيصية حصل زيادة ، ارتفاع ضغط الدم ، زيادة LDH في الدم ، زيادة نسبة الجلوكوز في الدم

تم تعريفها على أنها أحداث سلبية حيث كان التكرار في مجموعة Efracea أعلى منه في مجموعة الدواء الوهمي (بنسبة 1 ٪ على الأقل)

تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة والصداع (التردد غير معروف: غير مقدّر من البيانات المتاحة) أثناء مراقبة ما بعد التسويق لـ Efracea.

لوحظت الآثار الجانبية التالية عند المرضى الذين يتناولون التتراسيكلين:

الالتهابات والاصابات:

نادر جدا: داء المبيضات التناسلي.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

نادرة: قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، فرط الحمضات

نادرة جدا: فقر الدم الانحلالي

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة

كما توجد حالات من: برفرية تأقانية

اضطرابات الغدد الصماء:

نادر جدا: لوحظ وجود بقع مجهرية بنية سوداء على أنسجة الغدة الدرقية مع الاستخدام طويل الأمد للتيتراسيكلين ، وظيفة الغدة الدرقية طبيعية.

اضطرابات الجهاز العصبي:

نادرة: ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة

نادر جدًا: انتفاخ اليافوخ عند الأطفال حديثي الولادة

يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث زيادة في الضغط داخل الجمجمة. اختفت هذه الآثار بسرعة مع التوقف عن العلاج.

اضطرابات القلب:

نادرة: التهاب التامور

اضطرابات الجهاز الهضمي:

نادرة: غثيان ، قيء ، اسهال ، فقدان الشهية

نادرة جدا: التهاب اللسان وعسر البلع والتهاب الأمعاء والقولون. لوحظ التهاب المري وتقرحات المريء ، في أغلب الأحيان عند المرضى الذين تم إعطاؤهم ملح هيكلات في شكل كبسولات. تناول معظم هؤلاء المرضى الدواء مباشرة قبل النوم.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

نادرة: تسمم الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرة: طفح جلدي حطاطي وحمضي ، حساسية للضوء في الجلد ، شرى

نادرة جدا: التهاب الجلد التقشري ، وذمة وعائية عصبية

التردد غير معروف: التحلل الضوئي

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

نادر جدا: تفاقم الذئبة الحمامية الجهازية

الاضطرابات الكلوية والبولية:

نادرة: زيادة BUN.

من غير المرجح أن تحدث تفاعلات عكسية نموذجية لفئة التتراسيكلين من المنتجات الطبية أثناء العلاج بـ Efracea بسبب الجرعة المخفضة ومستويات البلازما المنخفضة نسبيًا المعنية. ومع ذلك ، يجب على الطبيب دائمًا أن يأخذ في الاعتبار إمكانية حدوث أحداث سلبية ، ويجب أن يراقب المرضى بشكل مناسب.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

أعراض

حتى الآن ، لم يتم وصف أي ظواهر سمية حادة مهمة في حالة تناول جرعة علاجية متعددة من الدوكسيسيكلين عن طريق الفم. ومع ذلك ، في حالة تناول جرعة زائدة ، هناك خطر حدوث تلف الكبد والكلى المتني والتهاب البنكرياس.

علاج او معاملة

الجرعة المعتادة من دوكسيسيكلين أقل من نصف الجرعة المعتادة من دوكسيسيكلين المستخدمة في العلاج بمضادات الميكروبات. لذلك يجب أن يأخذ الأطباء في الاعتبار أنه في كثير من الحالات من المحتمل أن تؤدي الجرعات الزائدة إلى أن تندرج تركيزات الدوكسيسيكلين في الدم ضمن النطاق العلاجي للعلاج بمضادات الميكروبات ، حيث توجد كمية كبيرة من البيانات التي تؤكد سلامة المنتج الطبي. "مراقبة المريض. في حالات الجرعة الزائدة الكبيرة ، يجب التوقف عن العلاج بالدوكسيسيكلين على الفور واتخاذ التدابير اللازمة للأعراض.

يجب تقليل الامتصاص المعوي للدوكسيسيكلين غير الممتص عن طريق إعطاء مضادات الحموضة المحتوية على أملاح المغنيسيوم أو الكالسيوم لإنتاج مخلّبات معقد مع دوكسيسيكلين غير قابل للامتصاص ، كما يجب مراعاة إمكانية غسل المعدة.

لا يغير غسيل الكلى نصف عمر الدوكسيسيكلين في الدم ، وبالتالي لن يكون له أي فائدة في علاج حالات الجرعة الزائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي ، التتراسيكلينات.

كود ATC: J01AA02.

آلية العمل

الفيزيولوجيا المرضية للآفات الالتهابية للوردية هي ، جزئيًا ، مظهر من مظاهر عملية تتوسطها العدلات. ثبت أن الدوكسيسيكلين يثبط نشاط العدلات والعديد من التفاعلات المؤيدة للالتهابات بما في ذلك تلك المرتبطة بفوسفوليباز A2 وأكسيد النيتريك الداخلي والإنترلوكين 6 ، والأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

التأثيرات الدوائية

يكون تركيز الدوكسيسيكلين في البلازما بعد إعطاء إفراسيا أقل بكثير من المستوى المطلوب لتثبيط الكائنات الحية الدقيقة المرتبطة عادة بالأمراض البكتيرية.

الدراسات الميكروبيولوجية في الجسم الحي مع التعرض المماثل للمكون الفعال لمدة 6-18 شهرًا لم يظهروا أي تأثير على الفلورا البكتيرية السائدة المأخوذة من تجويف الفم والجلد والأمعاء والمهبل. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد أن الاستخدام طويل الأمد لـ Efracea قد يؤدي إلى ظهور بكتيريا معوية مقاومة مثل Enterobacteriaceae و Enterococci ، أو إلى إثراء الجينات المقاومة.

الفعالية السريرية والسلامة

تم تقييم Efracea في دراستين تجريبيتين عشوائيتين ومزدوجتي التعمية ومضبوطة بالغفل لمدة 16 أسبوعًا في 537 مريضًا مصابًا بالوردية (10 إلى 40 حطاطة وبثور وما يصل إلى عقيدتين). في كلتا الدراستين ، كان متوسط الانخفاض في إجمالي عدد الآفات الالتهابية أكبر بشكل ملحوظ في مجموعة Efracea منه في مجموعة الدواء الوهمي:

الجدول 2 - متوسط التغيير من خط الأساس إلى الأسبوع 16 في إجمالي عدد الآفات الالتهابية:

دراسة 1 الدراسة 2 إفراسيا 40 مجم (العدد = 127) الوهمي (ن = 124) إفراسيا 40 مجم (ن = 142) الوهمي (N = 144) يعني (SD) التغيير من الأساس -11,8 -5,9 -9,5 -4,3 يعني الفرق بين المجموعات -5,9 -5,2 (95٪ حد ثقة) (-8,9, -2,9) (-7,7, -2,7) القيمة 0,0001

قيمة p للفرق بين العلاجات كدالة للتغيير من خط الأساس (ANOVA)

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص الدوكسيسيكلين بالكامل تقريبًا بعد تناوله عن طريق الفم. بعد تناول Efracea عن طريق الفم ، كان متوسط تركيزات البلازما القصوى 510 نانوغرام / مل بعد جرعة واحدة و 600 نانوغرام / مل في حالة مستقرة (اليوم 7). تم تحقيق أقصى تركيزات في البلازما بشكل عام بعد 2 إلى 3 ساعات من الإعطاء. أدى التناول المتزامن لوجبة غنية بالدهون وعالية البروتين والتي تضمنت مشتقات الحليب إلى تقليل التوافر البيولوجي (AUC) للدوكسيسيكلين من Efracea بنحو 20٪ وخفض تركيز البلازما الأقصى بنسبة 43٪.

توزيع

يرتبط الدوكسيسيكلين بنسبة تزيد عن 90٪ ببروتينات البلازما ويبلغ حجم توزيعه الظاهر 50 لترًا.

الإستقلاب

لم يتم تحديد المسارات الأيضية الرئيسية للدوكسيسيكلين ولكن محرضات الإنزيم تقلل من عمر النصف.

إزالة

يطرح الدوكسيسيكلين كمادة فعالة غير متغيرة في البول والبراز. بعد 92 ساعة يمكن الشفاء بين 40٪ و 60٪ من الجرعة المعطاة في البول وحوالي 30٪ في البراز. كان عمر النصف النهائي للتخلص من الدوكسيسيكلين بعد إعطاء Efracea حوالي 21 ساعة بعد جرعة واحدة وحوالي 23 ساعة في حالة ثابتة.

مجموعات خاصة أخرى

لا يتغير نصف عمر الدوكسيسيكلين بشكل كبير في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى ، ولا يتم التخلص من الدوكسيسيكلين بشكل كبير أثناء غسيل الكلى.

لا توجد معلومات عن الحرائك الدوائية للدوكسيسيكلين في مرضى القصور الكبدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

التفاعلات العكسية التي لوحظت في دراسات الجرعات المتكررة على الحيوانات تشمل فرط تصبغ الغدة الدرقية والتنكس الأنبوبي للكلى. وقد لوحظت هذه التأثيرات عند مستويات التعرض 1.5-2 مرة تلك التي شوهدت في البشر الذين تم تناولهم بالإفراسيا بالجرعات المقترحة ، ولا تزال الصلة السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

لم يظهر الدوكسيسيكلين أي نشاط مطفر ولا دليل مقنع على نشاط التكاثر. في دراسة السرطنة للفئران ، لوحظت زيادات في الأورام الحميدة في الغدة الثديية (الورم الغدي الليفي) والرحم (البوليبات) والغدة الدرقية (الورم الحميد للخلايا C) في الإناث.

في الجرذان ، تسببت الجرعات البالغة 50 مجم / كجم / يوم من الدوكسيسيكلين في انخفاض سرعة الحيوانات المنوية في الخط المستقيم ولكنها لم تؤثر على خصوبة الذكور أو الإناث أو مورفولوجيا الحيوانات المنوية. عند هذه الجرعة ، من المحتمل أن يكون التعرض الجهازي الذي تعرضت له الفئران حوالي 4 أضعاف ما لوحظ عند البشر الذين يتناولون الجرعة الموصى بها من Efracea. ومع ذلك ، عند الجرعات التي تزيد عن 50 مجم / كجم / يوم ، تكون الخصوبة والأداء الإنجابي في الجرذان ، أظهرت دراسة عن السمية في الفترة المحيطة / بعد الولادة في الجرذان عدم وجود تأثيرات مهمة في الجرعات ذات الصلة علاجياً. من المعروف أن الدوكسيسيكلين يعبر المشيمة وتشير البيانات المنشورة إلى أن التتراسيكلين قد يكون له تأثيرات سامة على الجنين النامي.