DIOSMECTAL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Diosmectal - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديوسميكتيت

DIOSMECTAL 3 g مسحوق لتعليق الفم

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام ديوسمكتال؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الممتزات المعوية: مضاد للحموضة ، القرحة الهضمية ، مضاد للجراثيم ، مضاد للإسهال.

مؤشرات العلاجية

علاج الأعراض الفموية للأعراض المؤلمة لأمراض المريء المعدي المعوي ، مثل ارتجاع المريء ومضاعفاته (التهاب المريء) ، فتق الحجاب الحاجز ، التهاب المعدة ، قرحة المعدة والأمعاء ، التهاب القولون ، التهاب القولون الوظيفي ، النيازك.
علاج الإسهال الحاد والمزمن عند الأطفال (بما في ذلك الرضع) والبالغين ، بالإضافة إلى العلاجات بمحلول ملحي لإعادة الترطيب.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Diosmectal

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Diosmectal

استخدم بحذر عند البالغين المصابين بالإمساك المزمن الشديد.

يجب أن يرتبط علاج الإسهال الحاد عند الأطفال بالإعطاء المبكر للأملاح المعدنية (مكملات المحلول الملحي عن طريق الفم) لتجنب الجفاف.

في البالغين ، العلاج بـ Diosmectal لا يعفي من الجفاف ، عندما يبدو ذلك ضروريًا.

يجب تكييف مدى الاندماج مع الأملاح المعدنية ومعالجة الجفاف ، ربما عن طريق الوريد أيضًا ، على أساس شدة الإسهال ووفقًا للعمر والصورة السريرية للمريض.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Diosmectal

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

نظرًا لقدرته العالية على الامتصاص ، يمكن أن يتداخل DIOSMECTAL مع امتصاص الأدوية الفموية الأخرى ، لذلك يجب تناول أي أدوية أخرى عن طريق الفم على مسافة من DIOSMECTAL.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

إدارة أي أدوية أخرى عن طريق الفم على مسافة من تناول DIOSMECTAL.

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لا يتم امتصاص Diosmectal. لذلك ، فإنه لا يمثل قيودًا على الاستخدام في الظروف المذكورة أعلاه.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي المنتج على الجلوكوز ، في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Diosmectal: الجرعة

الجرعة

علاج الإسهال الحاد:

الأطفال والرضع:

أقل من سنة واحدة: كيسان يوميًا لمدة 3 أيام ، ثم كيس واحد يوميًا حتى يتم حل الإسهال تمامًا ، لمدة علاج تصل إلى 14 يومًا كحد أقصى ؛ إذا لم تحل نوبة الإسهال الحاد بعد 7 أيام من العلاج ، فمن المستحسن استشارة الطبيب.
أكثر من سنة واحدة: 4 أكياس يوميًا لمدة 3 أيام ، ثم كيسان يوميًا حتى يتم حل الإسهال تمامًا ، لمدة علاج تصل إلى 14 يومًا كحد أقصى ؛ إذا لم تحل نوبة الإسهال الحاد بعد 7 أيام من العلاج ، فمن المستحسن استشارة الطبيب.

الكبار:

الجرعة اليومية الموصى بها هي 6 أكياس في اليوم

علاج المؤشرات الأخرى:

الأطفال والرضع:

أقل من سنة: كيس واحد / يوم
من سنة إلى سنتين: 1-2 كيس / يوم
أكثر من سنتين: 2-3 كيس / يوم

الكبار:

في المتوسط 3 أكياس في اليوم

طريقة التناول:

يجب تفريق محتويات الكيس في وضع معلق قبل الاستخدام مباشرة.

من المستحسن أن تدار بشكل مفضل بعد الوجبات في التهاب المريء وبعد وجبات الطعام في مؤشرات أخرى.

الأطفال والرضع:

يمكن تشتيت محتويات الكيس في معلق في الزجاجة في 50 مل من الماء وتقسيمها إلى 2-3 جرعات خلال اليوم أو خلطها مع أي مشروب آخر أو طعام شبه سائل.

الكبار:

للحصول على معلق متجانس ، اسكب المسحوق ببطء في نصف كوب من الماء واخلطه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الديوسمكتال

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة أو تسمم.

إذا كنت تساورك أي شك حول استخدام المستقيم التشخيصي ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديوسمكتال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ديوسمكتال آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

كانت الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية ذات الترددات التالية دائمًا خفيفة وعابرة وأثرت على الجهاز الهضمي:

غير شائع (1/1000 ، ≤ 1/100): نوبات إمساك.

تحسنت هذه النوبات بعد تعديلات الجرعة الفردية.

تتضمن المعلومات الإضافية من تجربة ما بعد التسويق حالات نادرة جدًا (شيوع غير معروف) لتفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الشرى والطفح الجلدي والحكة أو الوذمة الوعائية.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

تكوين

كيس واحد 3.760 جم من المسحوق للتعليق يحتوي على:

المادة الفعالة: ديوسميكتيت 3 جم

سواغ: سكرين الصوديوم ، مونوهيدرات الجلوكوز ، نكهة الفانيليا ، نكهة البرتقال.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

مسحوق للتعليق الفموي - 30 كيس

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Diosmectal في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

DIOSMECTAL 3 G مسحوق لتعليق الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كيس واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ديوسميكتيت 3 جم

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لتعليق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

هناك العديد من التجارب السريرية التي أجريت مع الديوسميكتيت عند البالغين والأطفال ، مع تأثيرات:

• الجهاز الهضمي العلوي ، الذي يعمل بشكل أساسي أو علاجي المنشأ: فرط إفراز الحمض ، المرتبط بانخفاض النشاط الوقائي للغشاء المخاطي المعدي ، و / أو الارتجاع المعدي المريئي و / أو الاثني عشرية المعدي ، وخلل الحركة ، وتناول الأدوية التي قد تضر الأغشية المخاطية ؛

• الجهاز الهضمي السفلي ، وهو معدي بشكل رئيسي: ضراوة النباتات البكتيرية الرمية و / أو استعمار مسببات الأمراض.

يكون علم الأمراض الوظيفي أو علاجي المنشأ أكثر شيوعًا عند البالغين ، بينما يكون المرض المعدي هو السائد عند الطفل.

تتفق نتائج هذه التجارب في التعرف على "نسبة عالية من حالات الشفاء أو التحسينات الملحوظة في الأعراض التي تم الحصول عليها مع الديوسميكتيت مقارنة بتلك الخاصة بمجموعات المقارنة المتجانسة التي عولجت بأدوية فعالة من نفس المؤشر ، وقبل كل شيء ، لتلك التي عولجت في علاج مزدوج. أعمى مع الدواء الوهمي.

• علاج الأعراض الفموية للأعراض المؤلمة لأمراض المريء والجهاز الهضمي مثل ارتجاع المريء ومضاعفاته (التهاب المريء) ، فتق الحجاب الحاجز ، التهاب المعدة ، قرحة المعدة والأمعاء ، التهاب المعدة ، التهاب القولون ، اعتلال القولون الوظيفي ، النيازك.

• علاج الإسهال الحاد والمزمن عند الأطفال (بما في ذلك الرضع) والبالغين ، بالإضافة إلى العلاجات بإعادة ترطيب المحاليل الملحية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

علاج الإسهال الحاد:

الأطفال والرضع:

• أقل من سنة: كيسان في اليوم لمدة 3 أيام ، ثم كيس واحد في اليوم حتى يتم حل الإسهال تمامًا ، لمدة علاج تصل إلى 14 يومًا كحد أقصى ؛ إذا لم تحل نوبة الإسهال الحاد بعد 7 أيام من العلاج ، فمن المستحسن استشارة الطبيب.

• أكثر من عام: 4 أكياس يوميًا لمدة 3 أيام ، ثم كيسين يوميًا حتى يتم حل الإسهال تمامًا ، لمدة علاج تصل إلى 14 يومًا كحد أقصى ؛ إذا لم تحل نوبة الإسهال الحاد بعد 7 أيام من العلاج ، فمن المستحسن استشارة الطبيب.

الكبار:

• الجرعة اليومية الموصى بها هي 6 أكياس في اليوم

علاج المؤشرات الأخرى:

الأطفال والرضع:

• أقل من 1 سنة: كيس واحد في اليوم

• من سنة إلى سنتين: 1-2 كيس / يوم

• أكثر من سنتين: 2-3 كيس / يوم

الكبار:

• بمعدل 3 أكياس في اليوم

طريقة الإعطاء :

يجب تفريق محتويات الكيس في وضع معلق قبل الاستخدام مباشرة.

من المستحسن أن تدار بشكل مفضل بعد الوجبات في التهاب المريء وبعد وجبات الطعام في مؤشرات أخرى.

الأطفال والرضع:

الكبار:

للحصول على معلق متجانس ، اسكب المسحوق ببطء في نصف كوب من الماء واخلطه.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يتم إعطاء أي أدوية أخرى عن طريق الفم على مسافة من تناول DIOSMECTAL.

استخدم بحذر عند البالغين الذين لديهم تاريخ سابق من الإمساك المزمن الشديد.

في البالغين ، العلاج بـ Diosmectal لا يعفي من الجفاف ، عندما يبدو ذلك ضروريًا.

يحتوي الدواء على الجلوكوز مونوهيدرات لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل نادرة من سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن تتداخل قدرته العالية على الامتصاص مع امتصاص الجهاز الهضمي لبعض الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الفم ، لذلك يجب تناول أي علاجات أخرى عن طريق الفم على مسافة من DIOSMECTAL.

04.6 الحمل والرضاعة

لا يتم امتصاص Diosmectal. لذلك ، لا توجد قيود على الاستخدام في الشروط المذكورة أعلاه

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

• غير شائع (≥ 1/1000 ، ≤ 1/100): نوبات إمساك.

تحسنت هذه النوبات بعد تعديلات الجرعة الفردية.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة أو تسمم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: الممتزات المعوية ، كود ATC: A07BC05

يمتلك DIOSMECTAL خصائص معدية واقية حيث يتفاعل مع البروتينات السكرية للفيلم المخاطي الذي يغطي جدار المعدة والأمعاء ، ويعدل خصائصه الفيزيائية والكيميائية بطريقة تبرز الوظائف الوقائية ضد فرط إفراز الحمض ، الذي يشارك في التسبب في القرحة المعدية الإثنا عشرية ، والإنزيمات المحللة للبروتين ، وبعض مواد تحلل المعدة والكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض.

كما أنها تمتلك أنشطة مضادة للتخمر ، مرتبطة بشكل أساسي بهيكلها البلوري في الصفائح المتداخلة مما يمنحها قوة امتصاص عالية. تمارس هذه القوة ضد المواد المحايدة أو المؤينة والسموم النباتية والميكروبية والغازات المعوية.

أخيرًا ، له خاصية تنشيط بعض عوامل التخثر (VII ، VIII ، XII) التي يمكن أن تكون مفيدة محليًا في حالة حدوث نزيف من تآكل أو تقرحات في الغشاء المخاطي.

إنه ذو تأثير إشعاعي ولا يؤثر على وقت العبور المعدي المعوي.

أظهرت نتائج البيانات المجمعة من تجربتين سريريتين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، شملت 602 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 1 و 36 شهرًا يعانون من الإسهال الحاد والذين تم إعطاؤهم دواء ديوسمكتال أو دواء وهمي مع مكملات محلول ملحي عن طريق الفم ، انخفاضًا ملحوظًا في أول 72 ساعات من انبعاث البراز في إجمالي عدد السكان: متوسط 94.5 (الانحراف المعياري 74.4) جم / كجم في مجموعة المرضى الذين عولجوا بديوسميكتايت مقارنة بـ 104.1 جم / كجم في مجموعة المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (ع = 0.0016). في المجموعة الفرعية الموجبة لفيروس الروتا (ن = 91) ، متوسط انبعاث البراز (جم / كجم من وزن الجسم) هو 124.3 (الانحراف المعياري 98.3) في مجموعة المرضى الذين عولجوا ديوسميكتايت مقارنة بـ 186.8 في مجموعة الدواء الوهمي (ع = 0.0005) .

أظهرت دراسة ثالثة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في 243 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 36 شهرًا يعانون من الإسهال المائي الحاد الذين عولجوا بالتهاب القيء مع مكملات المحلول الملحي عن طريق الفم ، عدم وجود فرق كبير في متوسط انبعاث البراز: متوسط الكمية التراكمية (± الانحراف المعياري) في كانت أول 48 ساعة 98.5 ± 78.0 جم / كجم من وزن الجسم في مجموعة الديوسميكتيت مقارنة بـ 112.1 ± 91.8 جم / كجم من وزن الجسم في مجموعة الدواء الوهمي (NS). تم تحقيق انخفاض "نقطة النهاية الثانوية" في مدة نوبات الإسهال "بشكل ملحوظ في المجموعة المعالجة بالديوسميكتيت: متوسط [النطاق] 43 ساعة (10-289) في المجموعة المعالجة بالديوسميكتيت ، 72 ساعة (12-287.5) في الدواء الوهمي (ع = 0.0263).

أظهرت نتائج دراسة عشوائية مزدوجة التعمية على 329 بالغًا يعانون من الإسهال المائي الحاد انخفاضًا ملحوظًا في مدة الإسهال في مجموعة المرضى الذين عولجوا بالتهاب الإسهال (متوسط 53.8 ساعة [3.7 "." 167.3]) مقارنة بـ مجموعة من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (متوسط 69 ساعة [2.2-165.2]) ، ع = 0.029.

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت الدراسات التجريبية والسريرية أن المستحضر لا يتغلب على حاجز الجهاز الهضمي حتى في المرضى الذين يعانون من تغيرات وظيفية وتركيبية في الغشاء المخاطي المعدي المعوي ، والتي يمكن أن تكون عاملاً مفضلاً للامتصاص.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت دراسات السمية المزمنة التي أجريت على الجرذان والكلاب لمدة عام واحد أن العنصر النشط في المستحضر ، حتى عند الجرعات الأعلى من 10 إلى 15 مرة من العنصر العلاجي ، لا يؤدي إلى تغييرات وتغييرات محددة في الأعضاء والوظائف ، في النظر أيضا في عدم امتصاصه. في بعض الحيوانات ، تم تسجيل تغيرات في التمثيل الغذائي للدهون ، ولا سيما زيادة في نسبة الدهون الثلاثية عند الجرعات العالية التي لا يمكن أن تجد تفسيرًا معقولًا ولكنها على أي حال لا تعتمد أبدًا على الجرعة ، وغالبًا ما تتراجع بمرور الوقت ولا تصل إلى المستويات المرضية.