المكونات النشطة: كليندامايسين
دالاسين تي 1٪ محلول جلدي
DALACIN T 1٪ مستحلب للجلد
دالاسين تي 1٪ جل
لماذا يستخدم Dalacin T؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للميكروبات لعلاج حب الشباب.
مؤشرات العلاجية
علاج حب الشباب.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dalacin T
يُمنع استخدام الكليندامايسين في الأشخاص الذين سبق أن عانوا من فرط الحساسية تجاه الكليندامايسين أو لينكومايسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
الكليندامايسين هو بطلان في الأشخاص الذين عانوا من التهاب القولون المرتبط باستخدام المضادات الحيوية.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dalacin T
يحتوي محلول DALACIN T الجلدي على قاعدة كحولية يمكن أن تسبب ، في حالة التلامس ، حرقة في العين وتهيج الأغشية المخاطية والجلد المتآكل.
في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون والجلد المتآكل والأغشية المخاطية) اغسلها بكمية كبيرة من الماء العذب.
الكليندامايسين له طعم مزعج ولذلك يجب توخي الحذر عند تطبيق الدواء حول الفم.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Dalacin T.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. تم الإبلاغ عن تأثير تآزري مع الميترونيدازول ضد Bacteroides fragilis ، ويمكن أن يحدد الارتباط بالجنتاميسين أحيانًا التآزر وليس التضاد مطلقًا. تم إثبات تفاعل متصالب بين الكليندامايسين ولينكومايسين ، وللكليندامايسين الجهازي خصائص منع عصبية عضلية ويمكن أن يعزز تأثير الحجب العصبي العضلي للأدوية المحددة لهذا الإجراء (على سبيل المثال: الأثير ، توبوكورارين ، البانكورونيوم) ؛ لذلك يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يستخدمون هذه الأدوية. - الوارفارين warfarin أو الأدوية المماثلة المستخدمة لتسييل الدم. قد تكون أكثر عرضة لخطر النزيف. قد يحتاج طبيبك إلى اختبارات دم منتظمة للتحقق من قدرة دمك على التجلط
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تجنب ملامسة العينين.
ارتبط تناول الكليندامايسين عن طريق الفم والحقن ، مثل معظم المضادات الحيوية الأخرى ، بالإسهال الشديد والتهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر الآثار غير المرغوب فيها). بعد التطبيق الموضعي للكليندامايسين ، يحدث امتصاص المضاد الحيوي من خلال سطح الجلد. يتم امتصاص المنتج بكميات قليلة بشكل منهجي. نادرا ما تم الإبلاغ عن الإسهال والتهاب القولون بعد الاستخدام الموضعي للكليندامايسين ، لذلك يجب تحذير الطبيب من احتمال حدوث إسهال أو التهاب القولون المرتبط باستخدام المضاد الحيوي ، ويجب التوقف عن المنتج الدوائي واستخدام الإجراءات التشخيصية والعلاجية المناسبة.
قد يحدث الإسهال والتهاب القولون والتهاب القولون الغشائي الكاذب لمدة تصل إلى بضعة أسابيع بعد التوقف عن العلاج عن طريق الفم والحقن مع الكليندامايسين.
يمكن أن يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة أوقف العلاج واستشر الطبيب لتحديد العلاج المناسب. في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
لم تظهر دراسات السمية الإنجابية التي أجريت على الجرذان والأرانب بعد تناوله عن طريق الفم وتحت الجلد أي علامات على ضعف الخصوبة أو ضرر الجنين الناجم عن الكليندامايسين ، باستثناء الجرعات التي تسبب سمية الأم. دراسات التكاثر على الحيوانات لا تنبئ دائمًا بالاستجابة عند البشر.
في الدراسات السريرية على النساء الحوامل ، لم يترافق الإعطاء الجهازي للكلندامايسين في الثلث الثاني والثالث من الحمل مع زيادة في تواتر التشوهات الخلقية.
في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، يجب استخدام الكليندامايسين فقط إذا لزم الأمر. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الكليندامايسين يُفرز في حليب الأم بعد التطبيق الموضعي. ومع ذلك ، تم العثور على الكليندامايسين عن طريق الفم والحقن في حليب الثدي. بسبب الآثار غير المرغوب فيها المحتملة على الرضع ، يجب النظر في التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن الدواء ، اعتمادًا على أهمية المنتج الطبي للأم.
كقاعدة عامة ، يُنصح بتجنب المرافقة بين الرضاعة الطبيعية والعلاج ، حيث يتم إفراز العديد من الأدوية في حليب الثدي.
خصوبة
لم تظهر دراسات الخصوبة في الفئران المعالجة بالكلندامايسين الفموي أي تأثير على الخصوبة أو القدرة على الإنجاب.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
كليندامايسين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يمكن أن يسبب ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات الموجود في مستحلب الجلد والهلام ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
يمكن أن يسبب كحول السيتوستيريل الموجود في مستحلب الجلد تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
يمكن أن يتسبب البروبيلين غليكول الموجود في محلول الجلد والجل في تهيج الجلد.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Dalacin T: الجرعة
ضع طبقة رقيقة من المنتج مرتين يوميًا على المنطقة المصابة.
لا حاجة لتدليك الجلد. اشطف يديك بعد كل تطبيق.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار Dalacin T.
نظرًا لعدم وجود آثار جانبية مرتبطة بالجرعة ، تعد الجرعة الزائدة مشكلة نادرة ، خاصة إذا تم تناول الدواء وفقًا للتوجيهات.
يمكن امتصاص الكليندامايسين الموضعي بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من DALACIN T ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام دالاسين تي ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدالاسين ت
يعرض الجدول التالي التفاعلات العكسية التي تم تحديدها من خلال الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق ، مصنفة حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها. تظهر التفاعلات العكسية التي تم تحديدها من تجربة ما بعد التسويق بخط مائل. ويتم تحديد مجموعات التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ شائع (1/100 ،
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لتركيبة محلول DALACIN T هو جفاف الجلد.
باستخدام المستحضرات الموضعية ، هناك امتصاص جهازي للمضاد الحيوي من خلال الجلد.
تم الإبلاغ عن حالات الإسهال والإسهال النزفي والتهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب الشديد) بعد تناول الكليندامايسين ، موضعيًا وجهازيًا.
لذلك يجب على الطبيب تقييم التطور المحتمل للإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون. عادةً ما تتميز هذه الأنواع من التهاب القولون بإسهال حاد ومستمر وتقلصات شديدة في البطن ، مع احتمال وجود دم ومخاط في البراز.
في حالة الإسهال الشديد ، يوصى بإجراء فحص بالمنظار المستقيم.
في حالة الإسهال ، يجب التوقف عن تناول الدواء فورًا ووضع العلاج المناسب من قبل الطبيب.
يمكن للأدوية المضادة للمضادات الحيوية ، مثل المواد الأفيونية والديفينوكسيلات مع الأتروبين ، أن تطيل الحالة أو تزيدها سوءًا.
قد تتراجع حالات التهاب القولون البسيط عند التوقف البسيط عن العلاج.
في الحالات المتوسطة إلى الشديدة ، يوصى بإعطاء السوائل والشوارد والبروتينات حسب الحاجة.
ثبت أن الفانكومايسين فعال في علاج التهاب القولون الغشائي الكاذب الناجم عن المضادات الحيوية الناجم عن المطثية العسيرة.
عادة عند البالغين ، تتراوح الجرعة اليومية من 500 مجم إلى 2 جم من الفانكومايسين لكل نظام تشغيل مقسم إلى 3-4 إدارات لمدة 7-10 أيام.
يرتبط الكوليسترامين بالسم في المختبر ، لكن هذا الراتينج يرتبط أيضًا بالفانكومايسين. لذلك في حالة الاستخدام المتزامن لكوليسترامين وفانكومايسين ، يُنصح بإعطاء كل دواء في أوقات مختلفة.
ومع ذلك ، في حالات التهاب القولون ، يجب مراعاة جميع الأسباب المحتملة الأخرى.
يجب أيضًا إيلاء اهتمام خاص لتاريخ الحساسية المرتبط باستخدام الأدوية أو مسببات الحساسية الأخرى.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. الجل والمحلول الجلدي: قم بتخزين المنتج عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
دالاسين تي 1٪ محلول جلدي
يحتوي 100 مل من المحلول على: المادة الفعالة: فوسفات الكليندامايسين 1.188 جم ، أي ما يعادل 1 جم من قاعدة الكليندامايسين. سواغ: بروبيلين جليكول ، كحول ايزوبروبيل ، ماء منزوع الأيونات.
DALACIN T 1٪ مستحلب للجلد
يحتوي 100 جم من المستحلب على: المادة الفعالة: فوسفات الكليندامايسين 1.188 جم ، أي ما يعادل 1 جم من قاعدة الكليندامايسين. سواغ: الجلسرين ، كحول الأيزوستيريل ، كحول سيتوستيريل ، حمض دهني ، أحادي ستيارات الجليسريل ، ساركوزينات لوريل الصوديوم ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.
دالاسين تي 1٪ جل
100 جرام من الجل تحتوي على: المادة الفعالة: فوسفات الكليندامايسين 1.188 جم ، أي ما يعادل 1 جرام من قاعدة الكليندامايسين. سواغ: ألانتوين ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيلين جليكول ، بولي إيثيلين جلايكول 400 ، كربومير 934P ، ماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول جلدي 1٪ - زجاجة 30 مل
1٪ مستحلب للبشرة - زجاجة 30 مل
1٪ جل - أنبوب 30 جم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
دالاسين تي 1٪
02.0 التركيب النوعي والكمي
دالاسين تي 1٪ محلول جلدي
100 مل تحتوي على: كليندامايسين فوسفات 1.188 جم ما يعادل كليندامايسين أساس 1 جم.
DALACIN T 1٪ مستحلب للجلد
100 جم تحتوي على: فوسفات الكليندامايسين 1.188 جم ما يعادل كليندامايسين أساس 1 جم.
دالاسين تي 1٪ جل
يحتوي 100 جرام من الجل على: فوسفات الكليندامايسين 1.188 جم مكافئ لكليندامايسين أساس 1 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للبشرة ، مستحلب للبشرة ، جل.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج حب الشباب.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ضع طبقة رقيقة من المنتج مرتين يوميًا على المنطقة المصابة.
لا حاجة لتدليك الجلد. اشطف يديك بعد كل تطبيق.
استخدام الجلد.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام الدواء في الأشخاص الذين سبق أن أظهروا فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، أو لينكومايسين أو في المرضى الذين يعانون من نوبات التهاب القولون السابقة المتعلقة باستخدام المضادات الحيوية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تجنب ملامسة العينين.
ارتبط تناول الكليندامايسين عن طريق الفم والحقن بالإسهال الشديد والتهاب القولون الغشائي الكاذب. بعد التطبيق الموضعي للكليندامايسين ، يحدث امتصاص المضاد الحيوي من خلال سطح الجلد (انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء) ؛ يتم امتصاص المنتج بكميات قليلة بشكل منهجي. نادرا ما تم الإبلاغ عن الإسهال والتهاب القولون بعد الاستخدام الموضعي للكليندامايسين ، لذلك يجب تحذير الطبيب من احتمالية حدوث إسهال أو التهاب القولون المرتبط باستخدام المضاد الحيوي ، وفي حالة الإسهال المستمر أو المطول ، يجب التوقف عن تناول الدواء. إجراءات التشخيص والعلاج المناسبة المستخدمة.
قد يحدث الإسهال والتهاب القولون والتهاب القولون الغشائي الكاذب لمدة تصل إلى بضعة أسابيع بعد التوقف عن العلاج عن طريق الفم والحقن مع الكليندامايسين.
يمكن أن يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة أوقف العلاج واستشر الطبيب لتحديد العلاج المناسب.
يحتوي محلول DALACIN T الجلدي على قاعدة كحولية يمكن أن تسبب ، في حالة التلامس ، حرقة وتهيجًا في العين. في حالة التلامس العرضي مع الأجزاء الحساسة ، مثل العيون والأغشية المخاطية والجلد المتآكل ، اغسلها بكمية كبيرة من الماء العذب.
المنتج له طعم غير محبب ولذلك يجب توخي الحذر عند وضعه حول الفم.
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يمكن أن يسبب ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات الموجود في مستحلب الجلد والهلام ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تم إثبات العداء في المختبر بين الكليندامايسين والإريثروميسين في حين أن التأثير التآزري مع الميترونيدازول ضد باكتيرويديز الهشة.
يمكن أن يحدد الارتباط بالجنتاميسين أحيانًا التآزر وليس العداء أبدًا.
تم إثبات التفاعل المتبادل بين الكليندامايسين واللينكومايسين.
يحتوي الكليندامايسين على خصائص حجب عصبي عضلي وقد يقوي تأثير الحجب العصبي العضلي للأدوية المحددة لهذا الإجراء (مثل الأثير ، توبوكورارين ، البانكورونيوم) ؛ لذلك يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يستخدمون هذه الأدوية.
04.6 الحمل والرضاعة
استخدم في فترة الحمل
لم تظهر دراسات السمية الإنجابية من الكليندامايسين الفموي وتحت الجلد في الجرذان والأرانب انخفاضًا في الخصوبة أو ضررًا للجنين. ومع ذلك ، لم يتم إجراء دراسات كافية ومضبوطة جيدًا على النساء الحوامل. نظرًا لأن دراسات التكاثر الحيواني ليست دائمًا تنبؤية للبشر ، يجب ألا يتم تناول الكليندامايسين إلا أثناء الحمل إذا لزم الأمر.
استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الكليندامايسين يُفرز في حليب الثدي بعد التطبيق الموضعي ؛ ومع ذلك ، فقد ثبت وجوده بعد تناوله عن طريق الفم والحقن. بسبب الآثار الضارة المحتملة عند الرضع ، التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو "التوقف عن تناول الدواء ، اعتمادًا على أهمية الدواء للأم.
كقاعدة عامة ، يُنصح بتجنب المرافقة بين الرضاعة الطبيعية والعلاج ، حيث يتم إفراز العديد من الأدوية في حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة التالية بعد العلاج بالكلندامايسين (تم الإبلاغ عن الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا: ≥1 / 10 ؛ شائع: ≥1 / 100 و
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لتركيبة محلول DALACIN T هو جفاف الجلد.
باستخدام المستحضرات الموضعية ، هناك امتصاص جهازي للمضاد الحيوي من خلال الجلد.
تم الإبلاغ عن حالات الإسهال والإسهال النزفي والتهاب القولون (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب الحاد) بعد تناول الكليندامايسين ، موضعيًا وجهازيًا.
لذلك يجب على الطبيب تقييم التطور المحتمل للإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية والتهاب القولون. عادةً ما تتميز هذه الأنواع من التهاب القولون بإسهال حاد ومستمر وتقلصات شديدة في البطن ، مع احتمال وجود دم ومخاط في البراز.
في حالة الإسهال الشديد ، يوصى بإجراء فحص بالمنظار المستقيم.
في حالة الإسهال ، يجب التوقف عن تناول الدواء فورًا ووضع العلاج المناسب من قبل الطبيب.
يمكن للأدوية المضادة للمضادات الحيوية ، مثل المواد الأفيونية والديفينوكسيلات مع الأتروبين ، أن تطيل الحالة أو تزيدها سوءًا.
قد تتراجع حالات التهاب القولون البسيط عند التوقف البسيط عن العلاج.
في الحالات المتوسطة إلى الشديدة ، يوصى بإعطاء السوائل والشوارد والبروتينات حسب الحاجة.
ثبت أن الفانكومايسين فعال في علاج التهاب القولون الغشائي الكاذب الناجم عن المضادات الحيوية الناجم عن: المطثية العسيرة.
عادة عند البالغين ، تتراوح الجرعة اليومية من 500 مجم إلى 2 جم من الفانكومايسين لكل نظام تشغيل مقسم إلى 3-4 إدارات لمدة 7-10 أيام.
الكوليسترامين يرتبط بالسم في المختبر: لكن هذا الراتينج يرتبط أيضًا بالفانكومايسين. لذلك في حالة الاستخدام المتزامن لكوليسترامين وفانكومايسين ، يُنصح بإعطاء كل دواء في أوقات مختلفة.
ومع ذلك ، في حالات التهاب القولون ، يجب مراعاة جميع الأسباب المحتملة الأخرى.
يجب أيضًا إيلاء اهتمام خاص لتاريخ الحساسية المرتبط باستخدام الأدوية أو مسببات الحساسية الأخرى.
04.9 جرعة زائدة
نظرًا لعدم وجود آثار جانبية مرتبطة بالجرعة ، تعد الجرعة الزائدة مشكلة نادرة ، خاصة إذا تم تناول الدواء وفقًا للتوجيهات.
يمكن امتصاص الكليندامايسين الموضعي بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب علاج الأعراض وتقديم رعاية داعمة مناسبة حسب الحاجة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مضاد للميكروبات لعلاج حب الشباب.
كود ATC: D10AF01
يحتوي دالاسين تي للاستخدام الموضعي على فوسفات الكليندامايسين ، وهو استر قابل للذوبان في الماء من المضاد الحيوي شبه الاصطناعي الذي تم الحصول عليه عن طريق استبدال الكلور 7 (S) لمجموعة 7 (R) - هيدروكسي من لينكومايسين.
لقد ثبت أن Clindamycin لها "نشاط في المختبر ضد السلالات المعزولة من الكائنات الحية الدقيقة التالية:
مكورات هوائية موجبة الجرام ، تتألف من المكورات العنقودية الذهبية, المكورات العنقودية البشروية (بما في ذلك سلالات إنتاج البنسليناز). عند اختبارها في المختبر ، فإن بعض سلالات المكورات العنقودية المقاومة أصلاً للإريثروميسين تطور بسرعة مقاومة للكليندامايسين.
العقدية (مستبعدة S. faecalis) ، المكورات الرئوية ، المتدثرة الحثرية (سلالات حساسة).
عصيات لاهوائية سالبة الجرام ، وتشمل: باكتيرويدس ص ص ، المغزلية s.p.p. ، عصيات لاهوائية اسبوجينية موجبة الجرام ، بما في ذلك: Propionibacterium, يوبكتيريوم, الشعيات ص. المكورات اللاهوائية والميكروية إيجابية الجرام ، بما في ذلك: المكورات العقدية ص. ببتوستربتوكوكس ص. العقديات الميكروية
على الرغم من أن فوسفات الكليندامايسين غير نشط في المختبر، التحلل المائي السريع في الجسم الحي يحوله إلى الكليندامايسين النشط.
يمتلك Clindamycin نشاطًا ، في الجسم الحيضد السلالات المعزولة من حب الشباب بروبيونيباكتيريوم. يشير هذا النشاط إلى استخدامه في علاج حب الشباب.
تم إثبات المقاومة المتصالبة بين الكليندامايسين واللينكومايسين و ، في المختبر، العداء بين الكليندامايسين والإريثروميسين. الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد التطبيق المتكرر على الجلد لمحلول مائي كحولي 1٪ من فوسفات الكليندامايسين ، تكون مستويات الدواء في مصل الدم منخفضة للغاية (0-3 نانوغرام / مل) وتركيزات البول أقل من 0.2٪ من الجرعة المطبقة.
تم إثبات وجود الكليندامايسين النشط في كوميدونات مرضى حب الشباب.
تم العثور على متوسط تركيز نشاط المضادات الحيوية في مستخلصات الكوميدون ، بعد تطبيق DALACIN T الموضعي لمدة 4 أسابيع ، 597 ميكروغرام / غرام من مادة كوميدون.
يمنع الكليندامايسين ، في المختبر، كل محاصيل حب الشباب بروبيونيباكتيريوم تم اختباره (MCI 0.4 ميكروغرام / مل).
قلل التطبيق الموضعي لـ DALACIN T الأحماض الدهنية الحرة الموجودة على سطح الجلد من 14٪ إلى 2٪.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
بيانات السمية الحادة المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:
كليندامايسين فوسفات ، تم إعطاؤه عن طريق الحقن للجرذان بجرعة 120 مجم / كجم / يوم لمدة 6 أيام أو 30 مجم / كجم / يوم لمدة 30 يومًا ، وكان جيد التحمل. يدير i.v. في الكلاب (حتى 120 مجم / كجم / يوم لمدة 6-27 يومًا) لم تحدث تغييرات كبيرة.
الإدارة أنا م. في الكلاب (حتى 90 مجم / كجم / يوم لمدة 6-30 يومًا) يسبب الألم في موقع الحقن وزيادة في الترانساميناسات.
وجد أن التحمل الموضعي والعامة ، الذي تم تقييمه في الأرانب ، جيد.
لم يُظهر فوسفات الكليندامايسين في دراسات الفئران والجرذان والخنازير أي تأثير ماسخ.
لم يؤد إعطاء 100-180 مجم / كجم من فوسفات الكليندامايسين إلى الجرذان والفئران الحوامل إلى إحداث تغييرات في معايير الإنتاج أو تأثيرات ماسخة.
السرطنة: لم يتم إجراء دراسات طويلة الأجل على الحيوانات لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان من الكليندامايسين.
الطفرات: تضمنت دراسات السمية الجينية التي أجريت اختبار النواة الدقيقة ، مع خلايا الفئران ، واختبار أميس لعودة سلالة السالمونيلا. كلا الاختبارين أعطى نتائج سلبية.
ضعف الخصوبة: لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على الخصوبة أو التزاوج في الجرذان بعد تناول جرعات عن طريق الفم تصل إلى 300 مجم / كجم / يوم من الكليندامايسين (حوالي 1.1 مرة أعلى جرعة بشرية موصى بها معبراً عنها بالملغم / م 2).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محلول الجلد: بروبيلين جلايكول ، كحول ايزوبروبيل ، ماء منزوع الأيونات.
مستحلب الجلد: الجلسرين ، كحول الأيزوستيريل ، كحول سيتوستيريل ، حامض دهني ، أحادي ستيارات الجليسريل ، ساركوزينات لوريل الصوديوم ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، مياه نقية.
جل: آلانتوين ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيلين جليكول ، بولي إيثيلين جلايكول 400 ، كربومير 934P ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
محلول الجلد: سنتان.
مستحلب الجلد: سنتان.
جل: سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
جل ومحلول جلدييحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محلول الجلد: زجاجة في زجاج محايد بلوري مع غطاء قضيب - 30 مل من محلول جلدي 1٪.
مستحلب الجلد: قنينة بوليثين مع غطاء بولي بروبيلين - 30 مل قارورة من 1٪ مستحلب للجلد.
جل: أنبوب مغلف - أنبوب واحد يحتوي على 30 جم من 1٪ جل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Pfizer Italia S.r.l.
عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
حل الجلد - زجاجة 30 مل - AIC 025314016
مستحلب الجلد - عبوة 30 مل - AIC 025314030
جل - أنبوب 30 غ - AIC 025314042
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
31 مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
30 ديسمبر 2011
.jpg)
