الشدق تاتشيبيرينا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

الشدق تاتشيبيرينا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: باراسيتامول

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 ملغ حبيبات

تُدرج حزمة tachipirina الشدقية لأحجام العبوات:

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 ملغ حبيبات
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 مجم حبيبات بنكهة الفراولة والفانيليا
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 ملغ حبيبات نكهة الكابتشينو
حبيبات TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg

لماذا يتم استخدام Tachipirina الشدق؟ لما هذا؟

ينتمي الباراسيتامول إلى فئة العلاج الدوائي من المسكنات (مسكنات الألم) والتي تعمل أيضًا في نفس الوقت كمضادات للحرارة (أدوية خافضة للحرارة) مع تأثيرات ضعيفة مضادة للالتهابات.

يستخدم TACHIPIRINA OROSOLUBILE لخفض الحمى وتخفيف الآلام الخفيفة إلى المتوسطة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام tachipirina الشدق

لا تأخذ TACHIPIRIN OROSOLUBILE

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الباراسيتامول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من خلل شديد في وظائف الكبد.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول tachipirina الشدق

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول TACHIPIRIN OROSOLUBILE

توخ الحذر عند استخدام TACHIPIRIN OROSOLUBILE إذا كنت تعاني من قصور كلوي أو كبدي حاد.

تكون مخاطر الجرعة الزائدة أكبر لدى مرضى الكبد الكحولي غير التليف الكبدي.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها:

إذا كنت تعاني من إدمان الكحول المزمن
إذا كنت تعاني من نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات
إذا كنت تعاني من فقر الدم الانحلالي
إذا كنت تعاني من متلازمة جيلبرت (اليرقان العائلي غير الانحلالي).

لا ينصح بالاستخدام المطول أو المتكرر ، يجب نصح المرضى بعدم تناول منتجات أخرى تحتوي على الباراسيتامول في نفس الوقت ، حيث أن تناول جرعات يومية متعددة في جرعة واحدة يمكن أن يؤدي إلى تلف الكبد بشدة. في هذه الحالة لا يفقد المريض وعيه ولكن يجب استشارة الطبيب على الفور. الاستخدام المطول دون إشراف طبي يمكن أن يكون ضارًا ، في الأطفال الذين يعالجون بـ 60 مجم / كجم من الباراسيتامول في اليوم ، فإن الجمع بينه وبين خافض حرارة آخر غير مبرر إلا في حالة عدم الفعالية.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير تاتشيبيرينا الشدق

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

الأدوية التي قد تغير من تأثيرات TACHIPIRIN OROSOLUBILE:

البروبينسيد (دواء يستخدم لعلاج النقرس).
الأدوية التي يمكن أن تلحق الضرر بالكبد ، على سبيل المثال الفينوباربيتال (حبة نوم) ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، بريميدون (الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع) والريفامبيسين (دواء يستخدم لعلاج السل). "الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية مع الباراسيتامول يمكن أن يسبب تلف الكبد
ميتوكلوبراميد ودومبيريدون (أدوية تستعمل لعلاج الغثيان). قد تزيد هذه الأدوية من امتصاص وبدء مفعول الباراسيتامول
الأدوية التي تبطئ إفراغ المعدة. يمكن أن تؤخر هذه الأدوية امتصاص الباراسيتامول وظهور مفعولها
كوليسترامين (دواء يستخدم لتقليل ارتفاع مستويات الدهون في الدم). قد يقلل هذا الدواء من امتصاص وبدء مفعول الباراسيتامول ، ولهذا السبب يجب عدم تناول الكوليسترامين إلا بعد مرور ساعة على تناول الباراسيتامول.
الأدوية المستخدمة لتسييل الدم (مضادات التخثر الفموية ، وخاصة الوارفارين). يزيد تناول الباراسيتامول المتكرر لفترات تزيد عن أسبوع الميل للنزيف عند تناول هذه الأدوية ، لذلك فإن إعطاء الباراسيتامول لفترات طويلة في مثل هذه الحالات يجب أن يتم فقط تحت إشراف طبي. نزعة.

الاستخدام المتزامن للباراسيتامول و AZT (زيدوفودين ، دواء يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) يزيد من ميل خلايا الدم البيضاء للانخفاض (قلة العدلات) ، مما قد يضر بالجهاز المناعي ويزيد من خطر الإصابة بالعدوى. يستخدم في وقت واحد مع زيدوفودين فقط بناءً على نصيحة الطبيب.

تأثير أخذ الباراسيتامول في الفحوصات المخبرية

يمكن تغيير اختبار سكر الدم وجلوكوز الدم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يجب توخي الحذر عند إعطاء الباراسيتامول للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة (انظر القسم 3 "كيفية تناول TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) أو قصور في الكبد (خفيف إلى متوسط).

تكون مخاطر الجرعة الزائدة أكبر عند مرضى الكبد الكحولي غير التليف الكبدي. يجب توخي الحذر في حالة إدمان الكحول المزمن. في هذه الحالة يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 2 جرام.

في حالة ارتفاع درجة الحرارة أو ظهور علامات العدوى الثانوية أو استمرار الأعراض لأكثر من 3 أيام ، يجب إعادة تقييم العلاج.

يجب استخدام الباراسيتامول بحذر في حالات الجفاف المزمن وسوء التغذية. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية للباراسيتامول 3 جرام يوميًا للبالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم 50 كجم أو أكثر.

إذا ساءت الأعراض أو لم تتحسن بعد 3 أيام أو إذا أصبت بحمى شديدة ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.

لا تستخدم الباراسيتامول ، إلا إذا وصفه طبيبك ، إذا كنت مدمنًا على الكحول أو تلف الكبد.لا تستخدم الباراسيتامول مع الكحول.الباراسيتامول لا يعزز تأثير الكحول.

إذا كنت تتناول مسكنات أخرى تحتوي على الباراسيتامول في نفس الوقت ، فلا تستخدم TACHIPIRIN OROSOLUBILE دون مراجعة طبيبك أو الصيدلي أولاً.

لا تأخذ أبدًا أكثر من TACHIPIRIN OROSOLUBILE مما هو موصى به. لا تؤدي الجرعة الأعلى إلى زيادة تأثير المسكنات ، ولكنها قد تسبب تلفًا شديدًا في الكبد. تظهر أعراض تلف الكبد بعد أيام قليلة. لهذا السبب ، من المهم جدًا أن تتصل بطبيبك في أسرع وقت ممكن إذا كنت قد تناولت المزيد TACHIPIRIN OROSOLUBILE. من الموصى به في هذه النشرة.

في حالة الاستخدام المطول للمسكنات بجرعات عالية ، قد تحدث نوبات صداع لا ينبغي معالجتها بجرعات أعلى من الدواء.

بشكل عام ، يمكن أن يؤدي تناول المسكنات بشكل اعتيادي ، خاصةً مجموعة الأدوية المسكنة المختلفة ، إلى آفات كلوية دائمة مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن).

قد يؤدي إيقاف المسكنات فجأة بعد فترة طويلة من سوء الاستخدام بجرعات عالية إلى حدوث صداع وإرهاق وآلام في العضلات وعصبية وأعراض لاإرادية. تختفي أعراض الانسحاب هذه في غضون أيام قليلة. حتى ذلك الحين ، تجنب تناول أي مسكنات أخرى ولا تبدأ في تناولها مرة أخرى دون استشارة طبيبك.

لا يجب أن تأخذ BOROSOLUBLE TACHIPIRIN لفترات طويلة أو بجرعات عالية دون استشارة طبيبك أو طبيب الأسنان.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

أثناء الحمل ، لا ينبغي أن يؤخذ الباراسيتامول لفترات طويلة ، بجرعات عالية أو مع أدوية أخرى.

يمكن استخدام الجرعات العلاجية من الباراسيتامول أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر استخدام TACHIPIRIN BOROSOLUBILE على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي OROSOLUBLE TACHIPIRIN على السوربيتول والسكروز

يحتوي هذا الدواء على السوربيتول والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Tachipirina القابل للذوبان في الفم: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تعتمد الجرعة على البيانات الموضحة في الجدول أدناه. تعتمد جرعة TACHIPIRIN OROSOLUBILE على العمر ووزن الجسم ، والجرعة المعتادة هي 10 - 15 مجم باراسيتامول لكل كيلوغرام من وزن الجسم كجرعة وحيدة ، حتى جرعة يومية إجمالية 60-75 مجم / كجم من وزن الجسم.

يعتمد الفاصل الزمني بين الجرعات الفردية على الأعراض والحد الأقصى للجرعة اليومية ، ويجب الحفاظ على فترة زمنية بين الإدارات لا تقل عن 6 ساعات ، أي يمكن الحصول على 4 إدارات كحد أقصى في اليوم.

إذا استمرت الأعراض لأكثر من 3 أيام ، يجب استشارة الطبيب.

250 ملغ كيس

وزن الجسم (العمر) جرعة واحدة [كيس] الجرعة اليومية القصوى [أكياس] 17-25 كجم (4-8 سنوات) 250 مجم باراسيتامول (كيس واحد) 1000 مجم باراسيتامول (4 أكياس)

طريقة / طريق الإدارة

TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg حبيبات للاستخدام عن طريق الفم فقط.

لا تأخذ TACHIPIRIN BOROSOLUBILE على معدة ممتلئة.

تؤخذ الحبيبات عن طريق وضعها مباشرة على اللسان ويجب ابتلاعها بدون ماء.

مجموعات خاصة من المرضى

قصور كبدي أو كلوي

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي ، يجب تقليل الجرعة أو تمديد فترة الجرعات ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

إدمان الكحول المزمن

يمكن أن يقلل استهلاك الكحول المزمن من عتبة سمية الباراسيتامول. في هؤلاء المرضى ، يجب أن تكون فترة الجرعات بين الجرعتين 8 ساعات على الأقل ، ويجب عدم تجاوز 2 جرام من الباراسيتامول في اليوم.

المرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن.

إذا نسيت تناول TACHIPIRIN OROSOLUBILE

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من tachipirina الشدق

في حالة تناول جرعة زائدة من TACHIPIRIN OROSOLUBILE ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الذهاب إلى غرفة الطوارئ. الجرعة الزائدة لها عواقب وخيمة للغاية ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة.

العلاج الفوري ضروري ، حتى لو كنت تشعر جيدًا ، بسبب خطر تلف الكبد المتأخر الشديد. قد تقتصر الأعراض على الغثيان أو القيء وقد لا تعكس شدة الجرعة الزائدة أو خطر تلف الأعضاء.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتاتشيبيرينا الشدق

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التردد "نادر" يعني تأثير يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000.

التردد "النادر جدًا" يعني تأثير يؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم.

قد تحدث الآثار الجانبية النادرة التالية:

فقر الدم غير الانحلالي وتثبيط نخاع العظام
فقر دم
قلة الصفيحات
الوذمة
أمراض البنكرياس الخارجية: التهاب البنكرياس الحاد والمزمن
نزيف معدي معوي ، آلام في البطن ، إسهال ، غثيان ، قيء
فشل الكبد ونخر الكبد واليرقان
حالات الحساسية ، تفاعلات الحساسية ، الحساسية للأدوية أو الطعام
خلايا ، حكة ، طفح جلدي ، تعرق ، فرفرية ، وذمة وعائية
اعتلال الكلية والاضطرابات الأنبوبية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل الجلدية الشديدة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكيس والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما تحتويه حبيبات TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg

المادة الفعالة هي: باراسيتامول

1 كيس يحتوي على 250 ملغ من الباراسيتامول

المكونات الأخرى هي: السوربيتول ، التلك ، بوتيل ميثاكريلات كوبوليمر أساسي ، ضوء أكسيد المغنيسيوم ، كارميلوز الصوديوم ، سوكرالوز ، ستيرات المغنيسيوم (Ph.Eur) ، هيبروميلوز ، حامض دهني ، لوريلسلفات الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، سيميثيكون ، رائحة من الفراولة (تحتوي على مالتوديكسترين ، الصمغ العربي (E414) ، مواد منكهة طبيعية و / أو مطابقة للمواد الطبيعية ، بروبيلين جليكول (E1520) ، ترايسيتين (E1518) ، مالتول (E636)) ، نكهة الفانيليا (تحتوي على مالتوديكسترين ، مواد منكهة طبيعية و / أو مماثلة لتلك الطبيعية ، البروبيلين غليكول (E1520) ، السكروز)

وصف مظهر OROSOLUBLE TACHIPIRIN ومحتويات العبوة

كيس من الألومنيوم بحبيبات بيضاء أو بيضاء تقريبًا. OROSOLUBLE TACHIPIRIN متاح في عبوات من 10 أو 20 كيس.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول tachipirin الشدق في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG حبيبات

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كيس واحد يحتوي على 250 ملغ من الباراسيتامول.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

كيس واحد يحتوي على 600 ملغ سوربيتول (E420) و 0.1 ملغ سكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

محبب

حبيبات بيضاء أو بيضاء تقريبًا.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى OROSOLUBLE TACHIPIRIN لعلاج أعراض الألم الخفيف إلى المتوسط والحمى.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

تعتمد الجرعات على وزن الجسم والعمر ، وتتراوح الجرعة الواحدة من 10 إلى 15 مجم / كجم من وزن الجسم بحد أقصى 60-75 مجم / كجم للجرعة اليومية الكلية.

الفاصل الزمني بين الجرعات الفردية يعتمد على الأعراض والجرعة اليومية القصوى ، وفي كل الأحوال يجب ألا تقل عن 4 ساعات.

لا ينبغي استخدام OROSOLUBLE TACHIPIRIN لأكثر من ثلاثة أيام دون استشارة طبيبك.

250 ملغ كيس

طريقة الإعطاء

للاستخدام الفموي فقط. تؤخذ الحبيبات عن طريق وضعها مباشرة على اللسان ويجب ابتلاعها بدون ماء. لا ينبغي أن تؤخذ TACHIPIRIN OROSOLUBILE على معدة ممتلئة.

مجموعات خاصة

قصور كبدي أو كلوي

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي أو متلازمة جيلبرت ، يجب تقليل الجرعة أو تمديد الفترة الزمنية بين الإدارات.

مرضى القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

إدمان الكحول المزمن

يمكن أن يقلل استهلاك الكحول المزمن من عتبة سمية الباراسيتامول. في هؤلاء المرضى يجب أن يكون الفاصل الزمني بين الجرعتين 8 ساعات على الأقل ، ولا يجب تجاوز جرعة 2 جم من الباراسيتامول في اليوم.

المرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن.

لجميع المؤشرات:

البالغين وكبار السن والأطفال فوق سن 12 سنة: الجرعة المعتادة هي 500 - 1000 مجم كل 4 - 6 ساعات بحد أقصى 3 جرام في اليوم.

يجب عدم تكرار الجرعة لمدة أربع ساعات.

فشل كلوي

يجب تقليل الجرعة في حالة القصور الكلوي.

الترشيح الكبيبي جرعة 10-50 مل / دقيقة. 500 مجم كل 6 ساعات 500 مجم كل 8 ساعات

يجب مراعاة الجرعة اليومية الفعالة ، دون تجاوز 60 مجم / كجم / يوم (دون تجاوز 3 جم / يوم) ، في الحالات التالية:

البالغون الذين يقل وزنهم عن 50 كجم

قصور الخلايا الكبدية (خفيفة إلى معتدلة)

إدمان الكحول المزمن

تجفيف

سوء التغذية المزمن

قصور كبدي أو كلوي

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي أو متلازمة جيلبرت ، يجب تقليل الجرعة أو تمديد فترة الجرعات.

لا ينصح بتركيبة الكيس للأطفال دون سن 4 سنوات. يمكن إعطاء الأطفال الأكبر سنًا (من 4 إلى 12 عامًا) 250 - 500 مجم كل 4 - 6 ساعات بحد أقصى 4 جرعات خلال فترة 24 ساعة.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد (Child-Pugh> 9).

• القصور الكلوي أو الكبدي الحاد (Child-Pugh> 9)

• التهاب كبد حاد

• العلاج المتزامن مع الأدوية التي تؤثر على وظائف الكبد

• نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات

• فقر الدم الانحلالي

• مدمن كحول

• فقر الدم الانحلالي الشديد

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

لتجنب خطر الجرعة الزائدة ، من الضروري التحقق من أن أي أدوية أخرى يتم تناولها بشكل متزامن لا تحتوي على الباراسيتامول.

يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر خاص في الحالات التالية:

• قصور الخلايا الكبدية (Child-Pugh

• تعاطي الكحول المزمن

• القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين

• متلازمة جيلبرت (اليرقان العائلي غير الانحلالي).

إذا كنت تعاني من حمى شديدة أو علامات تدل على عدوى ثانوية ، أو إذا استمرت الأعراض لأكثر من 3 أيام ، يجب أن ترى طبيبك.

بشكل عام ، لا يمكن تناول الأدوية التي تحتوي على الباراسيتامول إلا لبضعة أيام وبجرعات منخفضة دون استشارة الطبيب أو طبيب الأسنان.

في حالة سوء استخدام المسكنات لفترة طويلة بجرعات عالية ، قد تحدث نوبات صداع لا ينبغي علاجها بجرعات أعلى من الدواء.

بشكل عام ، يمكن أن يؤدي تناول المسكنات بشكل اعتيادي ، خاصةً مزيج من العديد من المواد المسكنة ، إلى تلف دائم في الكلى مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن).

لا ينصح بالاستخدام المطول أو المتكرر ، ويجب تحذير المرضى من تناول المنتجات الأخرى التي تحتوي على الباراسيتامول في نفس الوقت ، حيث يمكن أن يؤدي تناول عدة جرعات يومية في جرعة واحدة إلى إلحاق أضرار بالغة بالكبد. في هذه الحالة لا يفقد المريض وعيه ولكن يجب استشارة الطبيب على الفور. الاستخدام المطول دون إشراف طبي يمكن أن يكون ضارًا ، في الأطفال الذين يعالجون بـ 60 مجم / كجم من الباراسيتامول في اليوم ، فإن الجمع بينه وبين خافض حرارة آخر غير مبرر إلا في حالة عدم الفعالية.

التوقف عن تناول المسكنات فجأة بعد فترة طويلة من سوء الاستخدام ، بجرعات عالية ، يمكن أن يسبب الصداع ، والتعب ، وآلام العضلات ، والعصبية والأعراض اللاإرادية. تختفي أعراض الانسحاب هذه في غضون أيام قليلة. حتى ذلك الحين ، يجب تجنب المزيد من المسكنات ويجب عدم استئنافها دون استشارة طبيبك.

يجب توخي الحذر عند تناول الباراسيتامول مع محرضات السيتوكروم CYP3A4 أو عند استخدام المواد التي تحفز إنزيمات الكبد مثل ريفامبيسين وسيميتيدين ومضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد والفينوباربيتال وكاربامازيبين.

يجب توخي الحذر عند إعطاء الباراسيتامول لمرضى القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة ، انظر القسم 4.2) أو قصور خلايا الكبد (خفيف إلى متوسط).

يجب تجنب استهلاك الكحول أثناء العلاج بالباراسيتامول.

تكون مخاطر الجرعة الزائدة أكبر عند مرضى الكبد الكحولي غير التليف الكبدي. يجب توخي الحذر في حالة إدمان الكحول المزمن. في المرضى الذين يعانون من تعاطي الكحول يجب تقليل الجرعة (انظر القسم 4.2). في هذه الحالة يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 2 جرام.

يحتوي هذا الدواء على السوربيتول والسكروز. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز إيزومالتاز تجنب تناول هذا الدواء.

في حالة وجود حمى شديدة أو علامات عدوى ثانوية أو استمرار الأعراض لأكثر من 3 أيام ، يجب إعادة تقييم العلاج.

جرعات أعلى من الموصى بها تنطوي على خطر إصابة الكبد الخطيرة. يجب إعطاء العلاج بالترياق في أسرع وقت ممكن (انظر القسم 4.9).

يجب استخدام الباراسيتامول بحذر في حالات الجفاف المزمن وسوء التغذية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمنع تناول البروبينسيد من ارتباط الباراسيتامول بحمض الجلوكورونيك ، مما يؤدي إلى انخفاض مرتين تقريبًا في تصفية الباراسيتامول.في المرضى الذين يتناولون البروبينسيد بشكل متزامن ، يجب تقليل جرعة الباراسيتامول.

يزداد استقلاب الباراسيتامول عند المرضى الذين يتناولون أدوية تحفز الإنزيم ، مثل ريفامبيسين وبعض مضادات الصرع (كاربامازيبين ، فينيتوين ، فينوباربيتال ، بريميدون). تصف بعض التقارير المعزولة سمية كبدية غير متوقعة في المرضى الذين يتناولون منتجات طبية تحفز الإنزيم.

يزيد الإعطاء المتزامن للباراسيتامول و AZT (زيدوفودين) من الميل إلى قلة العدلات. لذلك ، يجب أن يتم تناول هذا الدواء مع AZT فقط بناءً على نصيحة الطبيب.

يؤدي تناول الأدوية المصاحبة التي تسرع إفراغ المعدة ، مثل ميتوكلوبراميد ، إلى تسريع امتصاص وبدء مفعول الباراسيتامول.

يمكن أن يؤدي تناول الأدوية المصاحبة التي تبطئ إفراغ المعدة إلى تأخير امتصاص وبدء عمل الباراسيتامول.

يقلل الكوليستيرامين من امتصاص الباراسيتامول ، وبالتالي لا يمكن إعطاؤه حتى انقضاء ساعة واحدة بعد تناول الباراسيتامول.

يزيد تناول الباراسيتامول المتكرر لفترات تزيد عن أسبوع من تأثير مضادات التخثر ، وخاصة الوارفارين. لذلك ، يجب أن يتم إعطاء الباراسيتامول على المدى الطويل في المرضى المعالجين بمضادات التخثر فقط تحت إشراف الطبيب. إن تناول الباراسيتامول من حين لآخر ليس له تأثير كبير على قابلية النزيف.

التأثيرات على الاختبارات المعملية

يمكن أن يتداخل الباراسيتامول مع تحديدات حمض اليوريك باستخدام حمض الفوسفوتونجستيك ومع تلك الخاصة بجلوكوز الدم باستخدام تفاعل الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز. يسبب البروبينسيد انخفاضًا مضاعفًا تقريبًا في تصفية الباراسيتامول عن طريق تثبيط اقترانه بحمض الجلوكورونيك.

يزيد الباراسيتامول من مستويات البلازما لحمض أسيتيل الساليسيليك والكلورامفينيكول.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا تشير البيانات الوبائية المستمدة من استخدام الجرعات العلاجية الفموية من الباراسيتامول إلى أي آثار ضارة على الحمل أو على صحة الجنين أو الوليد. ولم تظهر البيانات المستقبلية بشأن حالات الحمل التي تعرضت لجرعات زائدة زيادة خطر حدوث تشوه. الدراسات الإنجابية مع الإعطاء عن طريق الفم لم يظهروا أي تشوه أو تأثير سام للجنين.

وبالتالي ، في ظل ظروف الاستخدام العادية ، يمكن استخدام الباراسيتامول طوال فترة الحمل ، بعد إجراء تقييم للمخاطر والفوائد.

أثناء الحمل ، لا ينبغي أن يؤخذ الباراسيتامول لفترات طويلة ، بجرعات عالية أو مع أدوية أخرى حيث لم يتم إثبات سلامة الاستخدام في هذه الحالات.

وقت الأكل

بعد تناوله عن طريق الفم ، يُفرز الباراسيتامول في حليب الثدي بكميات صغيرة. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. يمكن استخدام الجرعات العلاجية من هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر TACHIPIRIN OROSOLUBILE على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يستخدم نظام MedDRA / تصنيف الجهاز مع الترددات التالية: شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،

SOC / التردد ردود الفعل السلبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر فقر الدم ، فقر الدم غير الانحلالي وتثبيط نخاع العظام ، قلة الصفيحات اضطرابات الأوعية الدموية: نادر الوذمة اضطرابات الجهاز الهضمي نادر أمراض البنكرياس الخارجية ، التهاب البنكرياس الحاد والمزمن ، نزيف الجهاز الهضمي ، آلام البطن ، الإسهال ، الغثيان ، القيء الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر فشل الكبد ونخر الكبد واليرقان اضطرابات الجهاز المناعي نادر حالات الحساسية ورد الفعل التأقي والحساسية تجاه الأطعمة والمضافات الغذائية والأدوية والمواد الكيميائية الأخرى اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر خلايا ، حكة ، طفح جلدي ، تعرق ، فرفرية ، وذمة وعائية نادر جدا تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل الجلدية الشديدة اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر اعتلال الكلية واعتلال الكلية واضطرابات الأنابيب

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل الجلدية الشديدة.

التأثيرات السمية الكلوية نادرة ولم يتم الإبلاغ عنها بالاقتران مع الجرعات العلاجية ، إلا بعد الإعطاء لفترات طويلة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة -

هناك خطر التسمم ، خاصة عند كبار السن والأطفال الصغار ومرضى الكبد وإدمان الكحول المزمن والمرضى الذين يعانون من سوء التغذية المزمن. يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة في هذه الحالات.

تظهر الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل: الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب وآلام البطن.

الجرعة الزائدة ، أي إعطاء 10 جرام من الباراسيتامول أو أكثر في جرعة واحدة للبالغين أو إعطاء 150 مجم / كجم من وزن الجسم بجرعة وحيدة عند الأطفال ، يسبب نخر خلايا الكبد الذي يمكن أن يؤدي إلى نخر كامل ولا رجعة فيه ، مما يؤدي إلى قصور في خلايا الكبد. ، الحماض الأيضي واعتلال الدماغ الذي يمكن أن يؤدي إلى الغيبوبة والموت. في الوقت نفسه ، لوحظت زيادة في مستويات الترانس أميناس الكبدية (AST ، ALT) ، نازعة هيدروجين اللاكتات والبيليروبين ، إلى جانب زيادة مستويات البروثرومبين التي قد تظهر بعد 12-48 ساعة من الإعطاء.

إجراءات الطوارئ:

الاستشفاء الفوري

جمع عينات الدم لتحديد تركيز البلازما الأولي للباراسيتامول

غسيل المعدة

عن طريق الوريد (أو عن طريق الفم إن أمكن) إعطاء ترياق N-acetylcysteine في أسرع وقت ممكن وقبل انقضاء 10 ساعات منذ الجرعة الزائدة

نفذ علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: المسكنات وخافضات الحرارة الأخرى ، الأنيليد ، كود ATC: N02BE01

لم يتم تحديد آلية عمل المسكنات بشكل كامل ، وقد يعمل الباراسيتامول بشكل رئيسي عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين في الجهاز العصبي المركزي (CNS) وبدرجة أقل عن طريق التأثير المحيطي عن طريق منع توليد النبضات المؤلمة. يمكن أن يكون الإجراء المحيطي أيضًا بسبب تثبيط تخليق البروستاجلاندين أو تثبيط تخليق وأفعال المواد الأخرى التي تحسس مستقبلات الألم للتحفيز الميكانيكي أو الكيميائي.

على الأرجح ، ينتج الباراسيتامول تأثير خافض للحرارة من خلال العمل بشكل مركزي على مركز التنظيم الحراري للوطاء لإنتاج توسع الأوعية المحيطية ، مما يؤدي إلى زيادة تدفق الدم عبر الجلد ، والتعرق وفقدان الحرارة. ربما يشير الإجراء المركزي إلى "تثبيط تخليق البروستاجلاندين في منطقة ما تحت المهاد . "

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يمتص الباراسيتامول الفموي بشكل سريع وكامل ، وتصل التركيزات القصوى في البلازما إلى 30 - 60 دقيقة بعد الابتلاع.

توزيع

يتم توزيع الباراسيتامول بسرعة في جميع الأنسجة. يمكن مقارنة التركيزات في الدم واللعاب والبلازما. ارتباط البروتين ضعيف. وقت التركيز الأقصى ، 0.5 - 2 ساعة ؛ تركيزات البلازما القصوى ، 5 - 20 ميكروغرام (ميكروغرام) / مل (بجرعات تصل إلى 50 مجم) ؛ الوقت لأقصى تأثير: 1 - 3 ساعات ؛ مدة العمل: 3-4 ساعات.

الإستقلاب

يتم استقلاب الباراسيتامول بشكل رئيسي في الكبد باتباع مسارين هامين للاستقلاب: الاقتران بحمض الجلوكورونيك والاقتران بحمض الكبريتيك. الطريقة الثانية قابلة للتشبع بسرعة بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية. يؤدي المسار الصغير ، المحفز بواسطة السيتوكروم P450 ، إلى تكوين كاشف وسيط (N-acetyl-p-benzoquinonimin) والذي ، في ظل ظروف الاستخدام العادية ، يتم التخلص منه بسرعة من الجلوتاثيون ويتم التخلص منه في البول ، بعد الاقتران مع السيستين وحمض الميركابتوريك ، وعلى العكس من ذلك ، في حالة التسمم الحاد ، تزداد كمية هذا المستقلب السام.

إزالة

يتم الإطراح عن طريق البول بشكل أساسي ، حيث يتم التخلص من 90٪ من الجرعة المبتلعة عن طريق الكلى في غضون 24 ساعة ، بشكل رئيسي في شكل مترافق مع الجلوكوروكوروجن (60 إلى 80٪) والكبريت المترافق (20 إلى 30٪). يتم التخلص من أقل من 5٪ دون تغيير. نصف عمر الإطراح حوالي ساعتين.

التغيرات المرضية الفيزيولوجية

القصور الكلوي: في حالة القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ، يتأخر التخلص من الباراسيتامول والمستقلبات المرتبطة به.

الموضوعات المسنة: تظل القدرة على الاقتران دون تغيير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

في التجارب التي أجريت على الحيوانات المتعلقة بالسمية الحادة ودون المزمنة والمزمنة للباراسيتامول في الجرذان والفئران ، لوحظت الآفات المعدية المعوية ، والتغيرات في تعداد الدم ، وتنكس الكبد وحمة الكلى والنخر. تُعزى أسباب هذه التغييرات من ناحية إلى آلية العمل ومن ناحية أخرى إلى استقلاب الباراسيتامول.

لم تكشف الدراسات المكثفة عن وجود مخاطر سمية جينية كبيرة للباراسيتامول في الجرعات العلاجية ، أي الجرعات غير السامة.

لم تظهر الدراسات طويلة المدى التي أجريت على الجرذان والفئران أي دليل على وجود تأثيرات مهمة للأورام عند تناول جرعات غير سامة للكبد من الباراسيتامول.

يعبر الباراسيتامول المشيمة.

لم تسفر الدراسات التي أجريت على الحيوانات عن دليل على السمية الإنجابية.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

السوربيتول

تلك

أساسي بوليمر بوتيل ميثاكريلات

أكسيد المغنيسيوم الخفيف

الصوديوم كارميلوز

سكرالوز

ستيرات المغنيسيوم (Ph.Eur.)

هيبروميلوز

حامض دهني

كبريتات لوريل الصوديوم

ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)

سيميثيكون

نكهة الفراولة (تحتوي على مالتوديكسترين ، الصمغ العربي (E414) ، مواد منكهة طبيعية و / أو مماثلة لتلك الطبيعية ، بروبيلين جليكول (إي 1520) ، تريسيتين (إي 1518) ، مالتول (إي 636))

نكهة الفانيليا (تحتوي على مالتوديكسترين ، مواد منكهة طبيعية و / أو طبيعية ، بروبيلين غليكول (E1520) ، سكروز)